我國臨床醫學綜合期刊病例報告倫理審查與患者知情同意報告現況調查與分析

〔摘要〕目的 調查與分析我國臨床醫學綜合類期刊2022年發表的病例報告倫理審查與患者知情同意報告情況。方法 根據《2022年版中國科技期刊引證報告（擴展版）》數據，選擇臨床醫學綜合學科分類期刊2022年發表的病例報告作為研究對象，對符合遴選標準的病例報告進行倫理審查與患者知情同意等信息的提取，采用Microsoft Excel 2021、SPSS 21.0對數據進行整理與分析。結果 納入的42本期刊2022年共刊載病例報告類型文章587篇，其中36篇（6.13%）報告了科技倫理和（或）知情同意要求。報告科技倫理審查和（或）知情同意履行的病例報告多來自中國科技核心期刊（88.89%， 65.88%），且其所在期刊官網稿約涉及科研倫理的比例也較大（86.11%， 63.88%），差異均有統計學意義（P<0.01）。結論 臨床醫學綜合學科分類期刊病例報告科技倫理審查和（或）知情同意履行情況報告比例較低。目前，國際上絕大多數期刊要求在發表病例報告前征得患者或法定監護人的知情同意，中國與之相比尚有一定距離，需引起高度重視。

〔關鍵詞〕病例報告；倫理審查；知情同意；報告規范

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）05-0520-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 05. 04

Investigation and analysis of the current situation of case reporting ethical review and patient informed consent reports in comprehensive journals of clinical medicine in China

CAO Yue， GUI Yuliang， YANG Yan， ZHOU Le， BAO Wenqi， ZHOU Lumin， ZHONG Qiaoni，XIAN Jingyi， HUANG Di

（Zhongnan Medical Journal Press， Zhongnan Hospital of Wuhan University， Wuhan 430071， China）

Abstract： Objective：To investigate and analyze case reporting ethical review and patient informed consent reports published in the comprehensive journals of clinical medicine in China in 2022.Methods：According to the data from the 2022 Edition of the Chinese Science and Technology Journal of the Citation Reports （Extended Version），the case reports published in comprehensive journals of clinical medicine in 2022 were selected as the research objects.The information on ethics and patient informed consent was extracted from the case reports that met the selection criteria，and Microsoft Excel 2021 and SPSS 21.0 were used to sort out and analyze the data. Results：A total of 587 case reporting articles were published in the 42 included journals in 2022，of which 36（6.13%） reported on science and technology ethics and/or informed consent.Case reports reporting on science and technology ethics and/or informed consent mostly came from the key magazine of China technology（88.89% Vs.65.88%），and the proportion of manuscripts involving science and technology ethics on the official website of the journal was relatively high （86.11% Vs.63.88%），and the difference was statistically significant（P<0.01）.Conclusion：The proportion of case reports of science and technology ethics and/or informed consent in journals of comprehensive discipline classification of clinical medicine was relatively low. Currently，most international journals are required to obtain the informed consent of patients or legal guardians before publishing case reports.Compared with this，there are still certain gaps in China，which need to be paid great attention to.

Keywords： case report； medical ethics； informed consent； reporting standard

近年來，病例報告（case report）發表數量持續增加，統計數據顯示，近一半的病例報告類型文章是在過去20年中發表的[1]。病例報告是一種常見的醫學研究形式，主要針對單個或多個病例在疾病表現、發病機制、診斷和治療等方面進行記錄報告，從而為發現新的疾病、常見疾病的特殊類型和某種干預的潛在不良反應等提供線索或客觀證據[2-3]。病例報告將患者醫療情況等個人信息進行傳播，涉及患者隱私保護及知情同意等倫理問題。2023年2月，國家衛健委、教育部、科技部、國家中醫藥局聯合印發《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，對以人為受試者或者使用人的生物樣本、信息數據（包括健康記錄、行為等）開展的研究活動的倫理審查工作作了進一步規范。同年10月，為進一步規范科學研究、技術開發等科技活動的科技倫理審查工作，科技部、教育部、工信部等十部委聯合印發《科技倫理審查辦法（試行）》，強調“涉及以人為研究參與者的科技活動，包括以人為測試、調查、觀察等研究活動的對象，以及利用人類生物樣本、個人信息數據等科技活動應進行科技倫理審查”。但目前國內外均未有針對病例報告倫理審查的法律法規、倫理準則和監管辦法，各醫學科技期刊對刊載病例報告時是否需要作者提供科技倫理審查相關資料也未達成共識[4]。本研究對我國臨床醫學類期刊2022年所發表的病例報告科技倫理報告狀況進行梳理與分析，希望為進一步提高病例報告類型文章的質量提供參考。

1 資料與方法

1. 1 研究對象

根據《2022年版中國科技期刊引證報告（擴展版）》數據，選擇臨床醫學綜合學科分類的期刊。期刊納入標準：①學科分類為臨床醫學綜合；②語種為漢語；③有官方網站并可查詢到倫理要求、期刊類型（中國科技核心、中文核心、非中國科技核心）、刊期、投稿指南/稿約等信息；④2022年發表過病例報告類型文章。期刊排除標準：①無官方網站、相關信息不可獲取；②2022年未發表過病例報告類型文章。

對符合上述標準的期刊，納入其2022年發表的病例報告類型文章。文獻納入標準：①文章所屬欄目為“個案報告”“個例報告”“病例報告”“臨床病例討論”“經驗交流”等；②單篇文章病例報告數不多于5例；③論文發表年份為2022年。文獻排除標準：病例系列、病例分析類型文章。

1. 2 資料收集

根據文獻納入排除標準對病例報告類型文章進行篩選，對符合標準的病例報告類型文章進行信息提取，包括：①文章是否報告了研究經所在單位倫理委員會審查批準及相應的倫理審批號；②文章是否報告了患者知情同意相關信息。同步查閱期刊官方網站，收集期刊類型、刊期、官網投稿指南是否包括倫理要求等信息。

1. 3 統計學分析

采用Microsoft Excel 2021對提取數據進行整理，計數資料以例數和百分比（n，%）進行描述性統計分析；采用SPSS 21.0軟件對組間數據進行χ2檢驗，以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2. 1 納入期刊基本情況

據《2022年版中國科技期刊引證報告（擴展版）》數據，臨床醫學綜合學科分類期刊共57本。經篩選15本期刊因不符合標準被排除，包括2本語種為英文、2本未檢索到官方網站、11本2022年未刊載病例報告類型文章。共納入42本期刊，期刊官網上均有“稿約”“投稿指南”“投稿須知”“作者須知”等信息，22種（52.38%）期刊在稿約中包含科研倫理相關信息，內容包括如“以人為研究對象時，作者應說明其遵循的程序是否經過相應倫理審查委員會的審查評估（在文中著錄批準號），并聲明受試對象或其家屬已簽署知情同意書”。納入期刊的基本情況見表1。

2. 2 納入病例報告基本情況

42本期刊2022年共刊載病例報告類型文章587篇，不同期刊年載文量相差較大（1～74篇），其中僅36篇（6.13%）報告了科技倫理和（或）知情同意。36篇文章中，30篇報告了研究已經所在單位倫理審查委員會審查批準及相應倫理審批號，占比83.33%；6篇報告了研究已獲得了患者本人或家屬知情同意，占比16.67%。

2. 3 報告與未報告科技倫理和（或）知情同意的病例報告特征比較

36篇報告了科技倫理和（或）知情同意的病例報告刊載在10本期刊上，這10本期刊占納入期刊的23.81%（10/42）。2022年10本期刊共刊載病例報告192篇，各刊報告科技倫理審查和（或）知情同意的病例報告占比為2.94%～100.00%，見圖1。

分析顯示，報告科技倫理審查和（或）知情同意的病例報告多刊載在中國科技核心期刊（88.89%，65.88%）上，且期刊官網稿約涉及科研倫理的占比也較大（86.11%，63.88%），差異具有統計學意義（P<0.01），見表2。

3 討論

3. 1 國內外病例報告倫理審查相關要求

本研究結果發現，臨床醫學綜合學科類期刊 2022年刊載的病例報告類型文章中，僅有6.13%報告了科技倫理審查和（或）知情同意。目前對于病例報告是否需要進行倫理審查存在爭議，這與其研究設計特點有關。與其他研究不同，病例報告涉及的病例大多數最初并非用于研究設計，而是來自日常診療實踐，因此很多時候病例報告是研究計劃外的，在這種情況下難以提前履行知情同意；并且，大多數病例報告僅報告1～3例病例，不涉及研究假設和進行前瞻性或系統性研究，僅是對診療經驗的總結與撰寫，因此有研究認為病例報告不算真正意義上的臨床研究，無需進行科研倫理審查[4]。目前，國際上針對病例報告的報告規范盡管有涉及倫理相關條目，但未提出強制性要求。發布于2013年的CARE（The CAse REport guidelines checklist，CARE）是目前國際上較為常用的病例報告規范，共有條目13條，其中條目13為知情同意，強調“在要求提供知情同意文件時，應得到患者或其親屬的同意，若患者不同意分享時，作者應咨詢所在單位倫理委員會的意見”[5-6]，但該條目僅為備選條目，CARE工作組對該條目的納入也存在爭議[2]。2016年，CARE小組發表了對CARE報告規范條目的解釋和說明文件，指出“醫學期刊通常要求提供知情同意，在可能的情況下，應征得患者知情同意，以撰寫和發表病例報告”[7]。

對標國際上以發表病例報告為主的專業醫學期刊，BMJ Case Reports在“作者須知”的“患者知情同意與保密（patient consent and confidentiality）”欄目中強調“所有來稿均應獲得患者或法定監護人的明確同意，若未經同意將不予以接收來稿”[8]；Journal of Medical Case Reports要求“在出版前獲得患者的知情同意，對于未成年人或無法提供知情同意的患者，則需征得其父母或監護人的同意，未經同意不得發表”[9]；Case Reports in Medicine也指出“所有病例報告在出版前均須征得患者或法定監護人的書面知情同意，未經知情同意的病例報告須符合以下條件方能發表：①根據國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors，ICMJE）相關指南對患者進行完全的匿名化；②作者所在單位倫理委員會批準發表”[10]。Taheri等[1]從Scopus引文數據庫遴選出50種期刊進行分析，結果顯示70%的期刊明確指出病例報告發表前須征得患者或法定監護人的書面知情同意。有研究[11]對病例報告專業醫學英文期刊進行了梳理與分析，結果發現納入的54種期刊均要求提供知情同意。由此可見，目前國外大多數期刊均要求在發表病例報告前征得患者或法定監護人的知情同意，并且具有強制性；在無法獲得患者和（或）法定監護人知情同意的情況下，可向倫理委員會提交免除知情同意的申請，獲得倫理委員會批準后方可繼續發表。

3. 2 國內外病例報告知情同意報告情況

履行知情同意程序是保護患者權益的重要措施之一。ICMJE明確指出“患者享有隱私權，未經知情同意不得侵犯患者隱私權”，其相關政策標準也要求病例報告在正式出版前均須征得患者和（或）法定監護人的知情同意[12]。但分析我國既往開展的一些研究均發現，病例報告類型文章在知情同意報告方面與國外相比仍存在較大差距。田昊等[13]基于CARE報告規范對近5年發表的中醫病例報告質量水平進行評價，結果顯示納入的403篇病例報告均未對知情同意項目進行報告。王夢書等[14]對中國科學引文數據庫影像類期刊發表的放射影像診斷病例報告質量水平進行評價，發現納入的161篇病例報告均未對知情同意項目進行報告，該研究還指出，作為研究者與受試者進行信息交流的載體，知情同意書的缺失不僅會遺漏從患者角度補充的額外信息、影響文章真實性，還可能因患者對相關研究發表不知情而增加撤稿的可能性。Park等[15]對韓國發表的266篇病例報告質量水平進行評價，結果顯示僅有29.3%的病例報告報告了知情同意，研究還發現自2003年發布CARE報告規范以來，知情同意報告比例由2000—2013年的平均11.7%增長至2014—2018年的平均37.2%。本研究結果顯示，我國臨床醫學綜合學科類期刊2022年刊載的病例報告類型文章中有6.13%報告了科技倫理審查和（或）知情同意情況，與既往類似研究相比也呈現出了增長的趨勢[13-14]。一方面可能與CARE等病例報告規范的普及有關；另一方面可能得益于近年來我國陸續發布了一些醫學科研倫理審查相關法律法規，如《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》《科技倫理審查辦法（試行）》等，均對涉及人的研究項目的倫理審查進行了規范[16]。但總體上，我國病例報告類型文章科技倫理審查和（或）知情同意報告比例仍不高。盡管為提高審查效率、減輕科研人員負擔，《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》規定了“免除倫理審查”的適用條件，規定“在使用人的信息數據或者生物樣本、不對人體造成傷害、不涉及敏感個人信息或者商業利益的前提下”，部分情形的涉及人的生命科學和醫學研究可以免除倫理審查，但對于病例報告這類描述性研究未有詳細說明，對于病例報告是否需要提供患者或法定監護人的知情同意也并未像國外學術界一樣達成普遍共識，這均可能導致病例報告科技倫理審查和（或）知情同意缺失情況仍將持續存在。

3. 3 學術期刊在提高病例報告倫理報告質量方面的作用

本研究還發現，報告科技倫理審查情況和（或）知情同意的病例報告多刊載在中國科技核心期刊上，與既往研究結果一致[17-18]；同時，在納入的42本臨床醫學綜合學科類期刊中，僅22本（52.38%）在稿約中涉及科研倫理相關信息。稿約作為連接作者與期刊之間的第一紐帶，是學術期刊的重要組成部分，ICMJE強制要求期刊在稿約中須涉及對患者知情同意獲取的相關規定[19]。本研究進一步分析發現，報告科技倫理審查情況和（或）知情同意的病例報告其所在期刊官網稿約涉及科研倫理的比例也較大（86.11%，63.88%），反映出期刊可以通過稿約規范、引導作者的論文撰寫，從而達到提高報告質量的目的[20]。但值得注意的是，本研究中有36篇報告了科技倫理審查和（或）知情同意的病例報告僅刊載于10本期刊上，而這10本期刊2022年共計刊載病例報告192篇，其刊載報告科技倫理和（或）知情同意的文章占比為2.94%～100.00%，即這10種期刊在刊載病例報告時對是否要求報告科技倫理和（或）知情同意的要求也并不一致。本編輯團隊在日常工作中也發現，論文作者倫理意識相對不足，大部分病例報告在初次投稿時并不會標注科技倫理或知情同意相關內容，后續編輯與作者溝通時，作者配合度往往也不高，這也反映出當前我國醫療機構與醫務人員對醫學與科研倫理仍存在重視不足、意識薄弱等問題。科研單位和研究人員未來仍需進一步加強對倫理的認知，同時面對來稿作者科研素養參差不齊的現狀，期刊編輯也應提高倫理審查意識，以充分發揮學術期刊對作者倫理態度和行為的導向作用，避免發表倫理失范稿件，提高我國醫學學術出版質量[17-18]。

4 結語

本研究存在一定局限性，如僅納入了臨床醫學綜合期刊在2022年發表的病例報告，時間區間和學科范圍較窄，導致結果的代表性和外推性可能有限。綜上，病例報告是目前醫學科技期刊發文的重要形式之一。病例報告通常來自臨床實踐，其涉及的相關臨床信息等需獲得患者的知情同意。目前，國際上絕大多數期刊均強制要求在發表病例報告前征得患者或法定監護人的知情同意，我國與之相比尚存在一定差距，研究者與學術出版機構需要引起高度重視，建議基于患者知情和自愿的方式同意報告研究結果，提高我國期刊學術出版質量。

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