《科技倫理審查辦法（試行）》的解讀與實施思考

〔摘要〕當今，國際國內科技創新活動均面臨不同類別和不同程度的倫理風險，給人類社會帶來諸多負面影響，甚至威脅個人生命和財產安全。為進一步規范科技倫理審查，強化風險防控，促進負責任創新，2023年9月，十部委聯合發布了《科技倫理審查辦法（試行）》。《科技倫理審查辦法（試行）》要求諸多領域的科技創新活動實施倫理審查，倫理審查應更加切實可行，加強了對重大突發公共事件的應急管理，提出研究機構應建立風險評估方法，新增無單位人員可申請委托倫理審查，建立倫理委員會認證制度等。《科技倫理審查辦法（試行）》亮點突出、特色鮮明，明確了科技創新活動的責任主體，強化了責任主體對倫理審查的職責和管理，推出了科技活動清單管理制度，開創了針對較大倫理風險挑戰的專家復核模式。對《科技倫理審查辦法（試行）》進行解讀和實施思考，為落實《科技倫理審查辦法（試行）》提供參考，以期推動科技倫理審查成為規范性力量，促進科技創新活動向上向善發展以造福人類。

〔關鍵詞〕科技創新活動；倫理審查；責任主體；科技活動清單；專家復核

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）05-0542-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 05. 07

*基金項目：2022年陸軍軍醫大學人文社會科學基金重點項目“我市涉及人的健康相關研究倫理治理的現狀與對策研究”（2022XRW02）

Interpretation and implementation reflection on the Measures for Scientific and Technological Ethics Review （for Trial Implementation）

ZHOU Weijia1， SUN Yue2， ZHOU Jiyin3

（1. Office of Ethics Committee， Cancer Hospital Affiliate to University of Electronic Science and Technology of China， Sichuan Cancer Hospital， Chengdu 610041， China；2. Sichuan Jinxin Xi’nan Women’s and Children’s Hospital， Chengdu 610066， China；3. Clinical Medical Research Center， the Second Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400037， China）

Abstract： Nowadays， both international and domestic scientific and technological innovation activities are facing different types and degrees of ethical risks， which bring many negative impacts to human society and even threaten the safety of individuals’ lives and properties. To further standardize the ethics review of science and technology， strengthen risk prevention and control， and promote responsible innovation， ten ministries and commissions jointly issued the Measures for Scientific and Technological Ethics Review （for Trial Implementation） in September 2023. The Measures for Scientific and Technological Ethics Review（ for Trial Implementation） required that ethical review should be implemented for science and technology innovation activities in many fields， ethical review should be more practicable. It strengthened emergency management of major public emergencies， proposed that research institutions should establish risk assessment methods， new unorganized personnel can apply for entrusted ethical review， and an ethics committee certification system should be established. The Measures for Scientific and Technological Ethics Review （for Trial Implementation）had outstanding highlights and distinctive features， clarified the responsible parties for scientific and technological innovation activities， strengthened their responsibilities and management of ethical review，introduced a management system for the list of scientific and technological activities， and created an expert review model for addressing the challenges of greater ethical risks. The interpretation and implementation reflection on the Measures for Scientific and Technological Ethics Review （for Trial Implementation） can provide a reference for the implementation of it， with a view to promoting the ethical review of science and technology as a normative force， as well as facilitating the upward and positive development of scientific and technological innovation activities for the benefit of humanity.

Keywords： scientific and technological innovation activity； ethical review； responsible parties； list of scientific and technological activity； expert review

全球范圍內，科技創新活動不斷加速和演進，以人工智能、大數據、量子通信、合成生物技術等為代表的新興科技，正以前所未有的深度和廣度影響并改變著人們的生產生活方式。科技創新活動為人類社會帶來福利和幫助的同時，也伴隨產生諸多倫理問題，如個人信息和隱私泄露、不公平競爭、社會穩定被破壞、社會矛盾激化，甚至威脅個人生命和財產安全[1-2]。但相關問題并未引起足夠的重視，也缺少相應的管理措施。

法律法規作為科技倫理治理的重要工具，可以預判科技創新活動可能帶來的倫理風險并合理處置由此引發的倫理沖突。我國科技倫理治理起步相對較晚，既往倫理審查規范也多集中在涉及人的生命科學和醫學領域，該領域已發布多部法律法規和部門規章，其法治建設相對成熟[3]。與此同時，人工智能、大數據、元宇宙等領域也存在技術濫用等倫理問題，如“人工智能詐騙”“大數據殺熟”“人工智能換臉”等具有惡劣影響事件的發生，不斷突破公眾的道德認知，擾亂公共秩序，但缺乏相應的倫理規范。

目前，我國倫理審查也存在制度不健全、標準不統一、管理不規范等問題。具體表現為科技倫理治理尚未形成體系，倫理委員會建設不夠完善，缺乏可操作的制度，倫理學專業人員缺乏，倫理審查質量不高、覆蓋面窄，倫理審查能力參差不齊，監督檢查缺乏統一標準，跨領域、跨區域的互認機制也不完善等[4]。且由于現階段項目申請時有著嚴格的時間限制，許多研究機構為滿足申報要求，其倫理委員會往往對項目申報材料沒有也無法進行實質性的倫理審查，存在“蓋章”“走形式”等現象，部分項目立項后也未進行實質性倫理審查，無法有效防范科技倫理風險[5]。

1 《科技倫理審查辦法（試行）》出臺的意義

2023年9月7日，科技部、教育部、工信部、衛健委等十部委聯合發布《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》的出臺標志著我國對多方參與、協同共治，建設具有中國特色的科技倫理治理體系的重視程度不斷提高，也標志著我國對科技倫理的價值準則、組織運行、監督管理等有了更詳細的操作指南和更深層次的建設要求。

科技蓬勃發展，創新永無止境，但倫理是有邊界的。《辦法》著眼全球，立足我國科技發展的階段和社會文化的特點，堅持問題導向，旨在協調科技創新與倫理治理，重點解決兩者間的沖突，以確保兩者良性互動，促進科技創新和風險防范相統一，守住科技創新的安全底線，為科技創新添加倫理邊界，防范可能帶來的風險，保障科技創新沿著正確方向發展[6]。

《辦法》是科技倫理治理法治化的又一強有力補充，有效幫助和確保科技倫理治理有法可循、有法可依。《辦法》與《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國數據安全法》《中華人民共和國個人信息保護法》《互聯網信息服務算法推薦管理規定》《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等法律法規和部門規章一并，進一步完善了我國科技倫理治理的體系建設，更好地保護研究參與者的安全和權益，共同促進我國科技創新活動不斷發展。

2 《辦法》與《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》對比解讀與實施思考

2. 1 倫理審查的范圍更廣

《辦法》第二條擴大了倫理審查的適用范圍，將范圍由涉及人的生命科學和醫學領域擴大到了動物、生態環境、公共秩序和可持續發展等領域，還包括不直接涉及人或實驗動物，但可能帶來風險的科技創新活動，以及依規需進行倫理審查的其他活動。擴大倫理審查的適用范圍，也意味著擴大了科技倫理的治理范圍，可有效提升我國科技創新活動的倫理治理水平。

2. 2 倫理審查的組織流程更切實可行

《辦法》第十四條和第十六條調整了倫理會議審查的組織流程。調整后，倫理會議審查時，只有參會人數和專業類別的要求，取消了全體委員的比例限制；會議審查投票時，將有效審查意見的票數由《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》的超過全體委員總人數的二分之一改為到會人數的三分之二以上。上述變化旨在更符合非醫療領域相應責任主體倫理審查的現實需要，特別是對于一些剛建立倫理委員會或體量相對較小的研究機構，能保障倫理審查順利開展。

2. 3 加強對重大突發公共事件的應急管理

《辦法》共有14處出現“應急”，分別是第九條要求倫理審查申請材料包括應急處理預案；第十五條要求倫理審查關注應急處理預案是否科學恰當、具有可操作性，應急處理方案是否得當、合理，研究參與者保護措施是否全面得當；第三十五條到第三十九條，詳細列舉了應急程序的具體要求，包括倫理委員會應制定應急管理制度，明確應急審查流程和標準操作規程，組織開展應急倫理審查培訓，對緊急活動實行分級管理等，同時，對于適用專家復核的，專家復核時間也一并計入；第四十條強調了對重大突發公共事件的應急管理。《辦法》用了大量的篇幅對應急程序作了詳細要求，足見對重大突發公共事件的關注，研究機構、倫理委員會、主要研究者和主管部門應多方協同、提高警惕，做好應急管理，加強對倫理風險的認識和審查，以最短時間和最低代價控制風險。

2. 4 研究機構應建立風險評估方法

《辦法》第九條要求各研究機構建立風險評估方法，但在實際操作中，很難定量評估風險的大小，風險評估的具體方法也相對缺乏，目前有2023年6月國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《新藥獲益-風險評估技術指導原則》可供參考。另外，我國12個試點省市的醫療衛生機構依據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法（試行）》對研究者發起的臨床研究進行科學性審查，一般也包括風險評估[7]。因此，建議各研究機構建立風險評估部門，會同倫理委員會，從風險識別、風險評估、定量分析等各方面入手，逐步建立健全對應領域的科技創新活動風險評估方法和體系。

2. 5 無單位人員可申請委托倫理審查

《辦法》第十三條提到研究機構倫理委員會若無法勝任工作要求或未設立倫理委員會以及無單位人員開展科技活動的，應書面委托滿足要求的研究機構實施倫理審查。這意味著除了研究機構與研究機構之間可以委托審查，沒有單位的人員也可通過委托滿足要求的研究機構進行倫理審查，拋開了以往必須掛靠研究機構才能開展研究的限制，進一步拓寬了委托審查的適用范圍。但在實際操作中，無單位人員申請委托倫理審查時，如何做好研究質量控制、做好跟蹤審查等還需要不斷探索。

2. 6 協同推進監督管理

《辦法》第四十一條要求加強倫理審查的質量控制，建立健全監督評價機制，經常性開展科技倫理教育培訓，對納入清單管理的科技活動重點跟蹤監管。第四十七條和第四十八條分別對承擔研究機構、科技人員和倫理委員會的違法違規行為作了明確定義，如弄虛作假獲得倫理審查批準，偽造、篡改倫理審查文件，未按照規定通過科技倫理審查和專家復核而擅自開展納入清單管理的科技活動等。《辦法》第四十九條和第五十條還規定了監督管理的具體要求和程序。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等，也明確了監督管理要求，都旨在持續提升科技倫理治理的能力，切實保護研究參與者的安全和權益，維護負責任創新大國形象。但由于法規越來越多，監管職權分散交錯，建議主管部門統籌協調，以國家或省級科技倫理委員會為主線指導工作，避免研究機構重復接受檢查，真正做到以查促改、以查促建，搭建具有中國特色的科技倫理監管體系。

2. 7 鼓勵國家建立倫理委員會認證機制

《辦法》第四十一條要求國家推動建立認證機制，鼓勵開展科技倫理審查認證。國際國內已有多個針對醫療衛生機構領域的倫理委員會認證體系，統一的認證標準和官方的認證程序有利于推動我國倫理委員會的規范建設及運行，有利于促進我國研究機構倫理委員會的審查質量和效率。

2. 8 信息管理平臺應對接，避免重復登記

《辦法》第四十二條要求國家科技部建設科技倫理管理信息登記平臺。目前，國家衛健委也推出了國家全民健康保障信息平臺（醫學研究登記備案信息系統），部分省、市或地方也有各自的信息登記平臺，并要求所轄的科技活動都要登記。若國家科技部再推出新的信息登記平臺，應明確對接細節。如果醫療衛生機構和非醫療衛生機構之間開展合作，是否需要在兩個系統都登記，還是一方登記即可，尚不明確。國家主管部門應統籌信息登記，實現信息登記便捷、可靠，避免重復登記，否則降低效率，也加大了信息泄露的風險和科技人員的負擔。

3 《辦法》亮點解讀與實施思考

3. 1 明確了科技創新活動的責任主體，強化了倫理審查的職責和管理

《辦法》明確劃定了高等學校、科研機構、醫療衛生機構、企業等在科技創新活動中的主體責任。現階段，上述責任主體的倫理委員會建設、倫理審查、倫理監管均不盡相同，存在諸多問題，如責任主體管理意識不強，科技倫理制度不健全；對研究者和倫理委員會委員的培訓不到位；在項目申請、論文發表、成果登記等關鍵環節中把關不嚴，學術不端事件頻繁發生；重視審查速度，輕視審查質量，重視初始審查，輕視跟蹤審查等[8]。大部分涉及人工智能等新興技術的科研機構、企業等對科技倫理的重要性認識不足，尚未建立倫理委員會，對具有倫理風險的科技活動監管甚少；也有部分責任主體，即使知曉須進行科技倫理管理并建立倫理委員會，由于各種原因也刻意回避。另外，主要研究者往往身兼數職、工作繁忙，對研究團隊疏于管理、對科技活動中的倫理問題麻痹大意；對監管部門而言，一些不合理的職稱評聘體系或結題考核機制等也可能成為誘發倫理風險的潛在因素，主要研究者迫切需要通過職稱評審、渴望研究項目立項，從而有可能刻意捏造研究預設、扭曲研究結果、隱瞞倫理風險等[9]。

在此，逐一剖析和梳理上述責任主體的倫理委員會建設情況、倫理審查現狀、倫理監管中應盡的責任和義務以及現階段存在的問題，并提出相應的對策和建議。

3. 1. 1 醫療衛生機構

長期以來，醫療衛生機構作為科技倫理治理的重要角色和先行者，其倫理委員會的建設和運行相對成熟，具有一定的示范引領性。但并非所有醫療衛生機構都重視科技倫理，尤其是民營醫院、疾病預防控制中心、血站、一級和二級醫療機構等，雖然也從事醫學研究，有的沒有建立倫理委員會，有的缺乏對倫理委員會委員和科技人員的培訓，倫理審查質量和效率無法得到有效保障。

醫療衛生機構的主管部門一般有衛健委、藥監局、科技廳等。各主管部門也頒布了多項法規和部門規章，如《涉及人的生物醫學倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學倫理審查辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等，醫療衛生機構須同時接受各方的監督檢查。由于法規不斷增多，法規之間的連貫性和層次性不夠明顯，主管部門之間職責劃分相對不清晰，導致實際操作過程中可能出現標準不統一、職權不協調、監管不到位等情況。

另外，《辦法》第五十四條規定，對于已建立倫理委員會并高質量運行的醫療衛生機構，一般不需要重新建立，但需要確保現有倫理委員會同時兼顧醫學倫理審查和科技倫理審查的要素和重點，以保證倫理審查的質量不低于《辦法》和既往法律法規和倫理原則的要求。同時，醫療衛生機構也應加強重視和支持倫理審查，倫理委員會提質增效，加強對委員、秘書和科技人員的培訓，為其他責任主體或主管部門組織開展科技倫理審查提供參考。

3. 1. 2 高等學校

目前高等學校對倫理委員會建設相對重視，主要集中在醫學類院校或綜合學校的醫學院，但這遠遠不夠。高等學校擁有豐富的人才梯隊、濃厚的學術氛圍，是建設倫理委員會的重要基礎，高等學校應作為責任主體中的排頭兵和領軍者，率先承擔起建立健全倫理委員會的職責和義務，必要時還可承擔國家、省級和區域的倫理審查和倫理咨詢等工作。

高等學校作為人才培養的基地，沒有針對所有學科統一開設科技倫理教育課程，有的即使開設了倫理課程，但教學模式單一、教學質量堪憂。總的來說，現階段我國對科技倫理的教育重視不足，教育質量相對較低。高等學校應豐富倫理課程，加大師資培訓，培養更多倫理專業人才或具備倫理意識的科技人員[10-11]。

3. 1. 3 科研機構

科研機構的研究范疇相對單一，人員數量相對較少。特別對于一些小型或保密性科研機構，大多數尚未建立倫理委員會，要求其建設與醫療衛生機構規模相當的倫理委員會，難度較大，但其科技創新活動潛在的倫理風險卻不可小覷。建議省級主管部門摸排轄區內的科研機構情況，組建區域倫理委員會，將倫理審查和專家復核有機銜接，在保障科技創新活動開展的同時，進行高質量的倫理審查，從而推動科研機構高質量發展[12]。

3. 1. 4 醫藥企業

對于企業，特別是醫藥企業而言，主要從事藥品或醫療器械的研發，其科技活動大體可分為兩個階段，一是臨床前研究階段，二是臨床試驗階段。醫藥企業經常性與醫療衛生機構等進行科研合作，醫藥企業的絕大部分科技創新活動的倫理審查主要依托醫療衛生機構進行，而醫療衛生機構又主要將倫理審查集中在了第二階段，也就是臨床試驗階段，醫藥企業進行臨床前研究時，是否進行了倫理審查，科學性和倫理性又該如何保證。

一般而言，醫藥企業擁有大批醫學背景的專業科技人員和科研基礎，完全具備成立倫理委員會的條件，但目前我國僅有少數醫藥企業成立了倫理委員會。《辦法》出臺后，公眾又將目光主要聚焦在了人工智能、大數據等領域的企業，對于醫藥企業是否應成立倫理委員會，關注并不多。恰恰如此，隨著《辦法》的出臺，企業被列為科技倫理管理的責任主體之一，醫藥企業應更加重視[13]。

3. 1. 5 非醫藥企業

一些非醫藥企業也成立了倫理委員會。對大部分人工智能、大數據、合成生物技術等新興或交叉科技領域的企業而言，尚沒有科技倫理監管的具體部門或機構，科技倫理審查、監管和倫理委員會建設等幾乎還是空白。

人工智能等領域的企業應首先評估其開展的科技活動是否屬于《辦法》規定的范疇，若符合，應按規定進行倫理審查。但中小型企業同科研機構一樣，單獨成立倫理委員會并保障其規范、高效，存在困難，企業的倫理治理也在很大程度上會依賴于地方主管部門。

此外，由于企業涉及盈利等問題，為避免倫理風險帶來的影響，企業應更加重視科技倫理，否則極有可能因科技創新活動不符合倫理規范而造成投入成本增加、研發周期延長、風險不可逆等，導致利潤減少或虧損，甚至破產等。

3. 2 應對較大倫理風險挑戰，建立科技活動清單制度

隨著科技倫理治理的范圍進一步擴大，對責任主體的要求進一步提高，為有效應對新興科技創新活動加速突破和應用帶來的倫理風險與挑戰，《辦法》考慮現階段我國科技創新活動的發展情況，綜合評判科技創新活動風險發生的可能性、種類、影響范圍和嚴重程度等，將生命科學、醫學和人工智能三個領域的七類科技創新活動納入首批科技活動清單管理。清單根據工作需要動態調整，由科技部公開發布。

對可能帶來較大倫理風險挑戰的科技創新活動實施清單管理，且動態調整，是創新的、靈活的、權威的，表明我國科技倫理治理正在由此前以“自己說了算”“單位說了算”的自律演變成“專家說了算”“公眾說了算”的科學管理，并且，對清單內的科技創新活動，其跟蹤審查也更加重視，定期審查頻率一般不超過6個月。

3. 3 創新專家復核模式，嚴控科技創新活動倫理風險

科技活動清單是范圍、是基礎；專家復核是實操、是靈魂。兩者相輔相成，相互融合，共同促進負責任的高風險科技創新活動[14-15]。從國際經驗來看，歐盟、英國和美國等均設有類似“專家復核”的倫理管理部門，他們不僅對主要研究者提供的倫理審查材料進行審核把關，而且直接審查倫理高風險研究，并將倫理審查結果作為是否提供資助的依據之一[16-17]。我國制定科技活動清單，并推行專家復核，代表我國科技倫理治理的模式不斷豐富、理念不斷革新，在高風險領域的科技倫理治理已加入世界前排陣營。

《辦法》雖然對專家復核提出了建設要求，梳理了操作綱要，但由于其剛剛起步，組織建設、流程管理、人才培養和監督管理等仍較薄弱。在此，通過梳理專家復核的宗旨、人才保障和團隊組建、操作流程等以使專家復核能更好地實施。

3. 3. 1 專家復核的宗旨

監管約束不是科技倫理治理的最終目的，專家復核也不應成為科技創新活動的阻礙。一方面要支持和鼓勵科技創新；另一方面要通過法律規范和倫理原則為其設定界限，以國家安全、公眾利益和合法權益等作為必要限制，避免形成“一管就死、一放就亂”的尷尬處境。專家復核應始終采取謙虛謹慎、分類治理的原則，充分考慮前沿科技創新活動風險不確定性等特點，動態調整專家復核的相關政策，為科技創新活動提供可接受的、可操作的指導，確保科技創新活動與倫理治理相互依存、協調發展、良性互動。

3. 3. 2 專家復核的人才保障和團隊組建

專家復核小組一般由省級主管部門組建，并組織開展工作。主管部門除了不斷完善人才培養機制，鼓勵高等學校開設科技倫理課程，加快培養高素質、專業化的科技倫理治理人才隊伍等，還可以在現有基礎上遴選一批高水平的科技倫理專家，建立科技倫理審查和專家復核人才庫。

以四川省為例，四川省科技廳已積極貫徹《辦法》和相關倫理規范，商請各部門和研究機構推薦科技倫理專家。主要推薦條件包括具有高級職稱或博士學位，擁有良好的科學道德、誠信記錄、職業操守和較強的責任心，在科技倫理理論研究和專業領域具有較高水平，熟悉專業領域國際前沿科技發展態勢、科技倫理法規制度與標準規范等，優先考慮參加過倫理審查培訓或已有倫理審查經驗的專家。在研究機構推薦、主管部門匯總、科技廳審核后，成立省級科技倫理專家人才庫，開展專家復核等工作。北京、上海、廣東、浙江、江蘇等地的倫理專家團隊搭建與專家復核等工作也已陸續開展。

3. 3. 3 專家復核的操作流程

專家復核作為新的倫理治理操作流程，同時需要應對和匹配科技活動清單的動態更新，建議在起步階段參考相對成熟的管理和審查流程，如《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》[18]。操作步驟可分為以下兩步：第一步，研究機構將已通過科學性審查和倫理審查，且擬開展的科技活動清單內的科技創新活動及時上報地方主管部門進行備案，并向省級主管部門申請專家復核；第二步，由一個或多個省級主管部門單獨或協調組織專家復核，形成專家復核意見，復核的形式包括會議審查、緊急會議審查，而沒有簡易審查程序，必要時也可現場核查，意見可以是同意、附帶條件的同意、必要的修改后同意或不同意。研究機構應根據科技活動的風險程度確定定期審查的頻率。科技倫理風險發生重大變化的，應重新開展倫理審查并申請專家復核。研究機構應將科技創新活動的倫理審查和專家復核的情況備案，省級主管部門審核后報送國家相關部門。另外，建議采用PDCA模式進行全流程閉環管理，以不斷提升和優化，避免程序繁瑣。

3. 3. 4 專家復核的要點和難點

開展前，在眾多的科技活動中精準找到科技活動清單里需要進行專家復核的科技創新活動具有相當大的難度，單純依靠主要研究者或研究機構主動報告是遠遠不夠的，也是不現實的。主要研究者往往有意或無意地逃避各種審查，研究機構也可能由于管理不到位等原因漏報和晚報，還可能出現在倫理審查中弄虛作假，未經倫理審查或專家復核擅自開展納入清單管理的科技創新活動，或超出審查批準的范圍開展科技創新活動等。

開展時，由于缺乏成熟的經驗和標準的體系，專家復核尺度不一致的情況極有可能發生，導致一些具有潛在風險的活動得以開展，或相反。另外，復核專家的保密管理和利益沖突管理若僅靠專家自律，在面對高風險高回報的科技創新活動時稍顯不足，建議執行更高級別的保密措施和利益沖突管理制度。

3. 3. 5 專家復核的質量控制

專家復核任重而道遠，其推進有賴于良好的體系建設和組織管理，應抓住要點、攻克難點，做好專家復核的質量控制。各方應齊心協力，共同推進，做到標準統一，做好風險預判，建立健全研究參與者安全和權益保障機制。具體措施有：研究機構加強自律，加強倫理委員會建設和倫理審查培訓，對擬開展的科技創新活動是否屬于復核清單的范圍作出清晰判斷，保證倫理審查公平公正，對前沿、顛覆性的科技活動進行疑難咨詢。專家復核也應出臺更加細化和可操作的制度、指南和標準操作規程等，主管部門應加強對應領域的倫理監管，加大對違反科技倫理治理事件的查處和懲治力度，對違反相關規定的研究機構和主要研究者采取必要的處罰措施。

3. 3. 6 復核專家的咨詢等職責

復核專家的職責除了進行專家復核外，還可進行咨詢等工作，以提升我國科技倫理治理能力，如提出科技活動清單動態變更的建議，接受研究機構的倫理咨詢并指導，解讀倫理疑難或棘手問題等。

4 結語

當前，以人工智能、量子通信、合成生物技術等為代表的科技創新活動，正以前所未有的方式深度滲透且深刻改變著人類的生產和生活方式，同時也引發公眾對科技創新活動諸多負面影響的擔憂。《辦法》的出臺進一步完善了科技倫理治理體系，有助于平衡科技創新與倫理治理。《辦法》擴大了應進行倫理審查的范圍，明確了科技創新活動的責任主體，強化了責任主體對倫理審查的職責和管理，推出了科技活動清單管理制度，開創了對較大倫理風險挑戰的專家復核模式等。《辦法》對科技創新活動倫理審查中的機制不健全、職責不明確、程序不規范等問題提出了新的要求和參考標準。《辦法》突出強調對科技活動清單內的科技創新活動進行專家復核，從而更好地預防高風險領域的科技濫用及其可能引發的倫理風險。《辦法》的落地生效才是根本，不僅需要主管部門充分履職，還需要研究機構、社會團體等各方積極參與，共同推動科技倫理審查成為規范性力量，促進科技創新活動向上向善發展以造福人類。

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