倫理協(xié)作審查與互認(rèn)模式的實(shí)踐

〔摘要〕隨著越來越多的多中心、跨領(lǐng)域合作醫(yī)學(xué)研究開展，建立高質(zhì)量、高效率的倫理協(xié)作審查與互認(rèn)制度是多機(jī)構(gòu)研究的必然需求，也是落實(shí)國家相關(guān)政策的必然之舉?；谏钲谑袀惱韰f(xié)作審查與互認(rèn)工作實(shí)踐，通過分析國內(nèi)倫理協(xié)作審查與互認(rèn)工作的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，提出保證審查同質(zhì)性與高效性，需要政府部門牽頭，建立倫理審查聯(lián)盟，明確職責(zé)權(quán)利，并從實(shí)際需求出發(fā)、制度先行、有效溝通，共同推進(jìn)倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，旨在為我國同行推動跨機(jī)構(gòu)研究的倫理協(xié)作審查與互認(rèn)工作提供借鑒與參考。

〔關(guān)鍵詞〕倫理審查互認(rèn)；多中心臨床研究；倫理協(xié)作審查

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）05-0550-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 05. 08

*基金項目：深圳市“醫(yī)療衛(wèi)生三名工程”項目（SZSM201612061）

The practice of ethical collaborative review and mutual recognition model

JI Ping1， ZHU Danna1， XIAO Ping1， XU Weiwei2， LI Fuxuan3， LI Xiao3， ZHOU Liping4

（1. Institute of Clinical Research，Shenzhen Peking University-Hong Kong University of Science and Technology Medical Center，Shenzhen 518036，China；2. Ethics Office，Peking University Shenzhen Hospital，Shenzhen 518036，China；3. Department of Science and Education，Health Commission of Shenzhen，Shenzhen 518031，China；4. Party Committee Office，Peking University Shenzhen Hospital，Shenzhen 518036，China）

Abstract： With the development of more and more multi-center and cross-field cooperative medical research，the establishment of high-quality and efficient ethical collaborative review and mutual recognition systems is an inevitable demand for multi-institutional research，and an inevitable move to implement relevant national policies.Based on the work practice of ethical collaborative review and mutual recognition in Shenzhen，by analyzing the practical challenges of ethical collaborative review and mutual recognition in China，this paper proposed that to ensure the homogeneity and efficiency of review.Government departments need to take the lead，establish an ethical review alliance，and clarify responsibilities and rights.Based on actual needs，system first，and effective communication，ethical collaborative review and mutual recognition of results could be jointly promoted，aiming to provide a reference for our counterparts in China to promote ethical collaborative review and mutual recognition of cross-institutional research.

Keywords： ethical review mutual recognition； multi-center clinical research； ethical collaborative review

近年來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)手段的廣度與深度發(fā)生了巨大變化，我國衛(wèi)生健康領(lǐng)域科研創(chuàng)新加速活躍，開展多中心、跨領(lǐng)域、跨學(xué)科合作醫(yī)學(xué)研究越來越多。我國醫(yī)學(xué)研究倫理審查體系以機(jī)構(gòu)審查為基礎(chǔ)。然而，如果仍然按傳統(tǒng)模式，各研究機(jī)構(gòu)都對同一個項目進(jìn)行重復(fù)倫理審查，不僅增加了研究發(fā)起者和研究團(tuán)隊負(fù)擔(dān)，也使得多家參加機(jī)構(gòu)均需要投入資源及時間，導(dǎo)致多中心項目通過倫理審查耗時長、效率低，也耗費(fèi)倫理審查資源。深圳開展臨床研究和倫理現(xiàn)狀調(diào)研時，醫(yī)藥企業(yè)和研究者普遍反映，多中心臨床試驗(yàn)倫理審查周期過長、審查標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、流程不一致等問題[1-2]。

圍繞“如何提升多中心研究倫理審查質(zhì)量和效率”這一問題，國內(nèi)外業(yè)界紛紛出臺政策，鼓勵探索多中心臨床研究更高效的倫理審查模式，如中心倫理審查、單一倫理審查、區(qū)域倫理等模式。如早在2006年，美國健康與人類服務(wù)部以及食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《多中心臨床試驗(yàn)的中心倫理審查指南》。2016年，美國倡導(dǎo)多中心臨床研究采取單一倫理審查模式，美國國立衛(wèi)生研究院（National Institute of Health，NIH）明確規(guī)定，凡是NIH資助的研究項目必須采取單一倫理審查模式，并建立基于信息化平臺的倫理委員（SMART IRB）聯(lián)盟模式，全美已有包括哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、杜克大學(xué)和霍普金斯大學(xué)等522家著名高校和獨(dú)立倫理審查委員會加入SMART的審查體系中，有效推進(jìn)了單中心倫理模式的落地。2020年，美國聯(lián)邦受試者保護(hù)通則要求多中心臨床研究采用單一倫理審查模式。英國衛(wèi)生部成立了“全國倫理研究服務(wù)體系”，多中心項目的倫理審查，由課題負(fù)責(zé)人向指定的一個倫理委員會遞交并接受審查，也確保了倫理審查的便捷性。瑞士區(qū)域倫理委員會由政府任命，接受政府的監(jiān)督和管理，各區(qū)域間倫理委員會審查結(jié)果互認(rèn)，多中心項目的倫理審查材料遞交給主審以及相關(guān)區(qū)域倫理委員會審查，主審區(qū)域倫理委員會有決定權(quán)，綜合意見后做出倫理審查結(jié)論。2016年10月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》規(guī)定“多中心研究可以建立協(xié)作審查機(jī)制，確保各項目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時性原則?！?017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出“在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。”深圳市生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會經(jīng)廣泛調(diào)研和征求意見，在深圳市衛(wèi)生健康委員會與市場監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，于2020年發(fā)布成立“深圳市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟”倡議書，2021年，進(jìn)一步擴(kuò)大了協(xié)作審查與互認(rèn)范圍到具備藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。通過成立注冊類藥物、醫(yī)療器械倫理審查結(jié)果互認(rèn)聯(lián)盟的方式，推動深圳市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制，共同提高倫理審查質(zhì)量和效率，旨在為生物醫(yī)藥企業(yè)提供更高效的倫理審查服務(wù)。2022年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》提出了“逐步建立科技倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制”。2023年2月，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，提出“在多個機(jī)構(gòu)開展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機(jī)制，確保各機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時性原則。牽頭機(jī)構(gòu)和參與機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)組織倫理審查。參與機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)參與的研究進(jìn)行跟蹤審查。”隨著我國科技創(chuàng)新投入的持續(xù)加大和生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，高等學(xué)校、科研院所、企業(yè)等也越來越多地參與到醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新中。新法規(guī)積極推進(jìn)統(tǒng)一的倫理審查制度體系建設(shè)，并為多元化機(jī)構(gòu)提供統(tǒng)一的倫理審查制度。因此，建立倫理協(xié)作審查與互認(rèn)制度是多中心研究的現(xiàn)實(shí)需求，也是落實(shí)國家政策的必然之舉。

1 推動國內(nèi)倫理協(xié)作審查與互認(rèn)制度的挑戰(zhàn)

自2017年開始，全國各地都在積極落實(shí)國家相關(guān)政策，努力探索建立各區(qū)域的倫理協(xié)作審查與互認(rèn)制度，但形成常態(tài)化的成功運(yùn)行模式并不多。究其深層原因，還是在相關(guān)部門支持、制度保障、機(jī)構(gòu)積極性、協(xié)作審查機(jī)制及權(quán)責(zé)界定不清等方面面臨現(xiàn)實(shí)困難與挑戰(zhàn)。

1. 1 相關(guān)部門實(shí)質(zhì)性支持較弱

我國僅從法規(guī)層面提出了協(xié)作審查以及倫理審查互認(rèn)理念，但目前多是以松散的學(xué)會組織機(jī)構(gòu)聯(lián)盟形式推動[3-9]。一種由各地藥學(xué)會、醫(yī)學(xué)會等行業(yè)協(xié)會牽頭并虛體運(yùn)行，例如，廣東省藥學(xué)會藥物臨床試驗(yàn)倫理審查聯(lián)盟是由61家廣東省藥學(xué)會的相關(guān)成員單位加入。另一種由相關(guān)部門批準(zhǔn)建立，委托實(shí)體機(jī)構(gòu)運(yùn)行，如浙江省臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查聯(lián)盟是在浙江省衛(wèi)生健康委員會的領(lǐng)導(dǎo)與支持下，由浙江省醫(yī)學(xué)研究倫理管理辦公室組織牽頭，21家省級醫(yī)療單位聯(lián)合發(fā)起并成立；山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟是由山東省藥品監(jiān)督管理局與山東省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)起，包括16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。上海臨床研究倫理委員會聯(lián)盟是在上海申康醫(yī)院發(fā)展中心臨床研究促進(jìn)發(fā)展中心推動下，成立市屬36家市級醫(yī)院臨床研究倫理委員會聯(lián)盟，開展醫(yī)院間倫理審查互認(rèn)工作。2020年12月1日，在北京市衛(wèi)生健康委員會召開的“北京地區(qū)醫(yī)學(xué)研究倫理審查能力建設(shè)工作會暨學(xué)術(shù)研討會”上，北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟宣告成立。北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟平臺、《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則（2020年版）》同步推出。北京市衛(wèi)生健康委員會組織推動成立北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，支持聯(lián)盟成員單位間遵循統(tǒng)一的工作規(guī)則，按照統(tǒng)一的審查頻次和審批時間，對多中心的臨床研究倫理審查開展互認(rèn)工作，以有效避免重復(fù)審查，為企業(yè)和研究者節(jié)省等待時間，加快新藥械研發(fā)進(jìn)程。目前，北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟在北京市衛(wèi)生健康委員會推動下，已有63家成員單位加入。

1. 2 缺乏具體的實(shí)施細(xì)則與推動舉措

協(xié)作審查的順利開展離不開有效的機(jī)制、制度、流程和必要的人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)施的保障。雖然我國從法規(guī)層面提出了協(xié)作審查以及倫理互認(rèn)理念與原則，但是，具體的協(xié)作審查工作程序要求、參與各方職責(zé)劃分、各個環(huán)節(jié)及審查時限、審查質(zhì)量控制、文件要求及溝通機(jī)制等欠缺，導(dǎo)致協(xié)作審查互認(rèn)難以實(shí)質(zhì)性推進(jìn)。另外，需要各方主動作為，如北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟制定倫理互認(rèn)推進(jìn)計劃，并形成統(tǒng)一制度與提交流程，開展北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)現(xiàn)場督導(dǎo)以及聯(lián)盟成員單位開展互認(rèn)項目統(tǒng)計等，才使得聯(lián)盟開展了實(shí)質(zhì)性的工作并取得良好進(jìn)展。

1. 3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性不高

協(xié)作審查與互認(rèn)模式是從申辦者或資助方角度出發(fā)，旨在提高多中心項目審查效率，但各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會普遍積極性不高。首先，機(jī)構(gòu)作為審查的責(zé)任主體，最關(guān)注的是風(fēng)險與審查質(zhì)量。目前各機(jī)構(gòu)倫理委員會審查能力參差不齊，缺乏統(tǒng)一的注冊和認(rèn)證制度，審查能力及公信力缺乏衡量標(biāo)準(zhǔn)，審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性和同質(zhì)性差。其次，擔(dān)心協(xié)作審查會增加風(fēng)險。調(diào)查研究[10]表明，65.1%的機(jī)構(gòu)不接受中心倫理審查，其中超過80%的單位是因?yàn)闊o法評估倫理審查的質(zhì)量而提出需單獨(dú)審查。國內(nèi)目前方案仍然存在較多質(zhì)量問題，但臨床研究方案是倫理審查的關(guān)鍵點(diǎn)，如參加機(jī)構(gòu)倫理委員會的單位對研究項目不再進(jìn)行審查，擔(dān)心對試驗(yàn)項目的審查質(zhì)量不過關(guān)，存在本中心不了解情況，會增加風(fēng)險。再次，增加機(jī)構(gòu)工作量。為了適應(yīng)多中心項目的倫理審查結(jié)果互認(rèn)，機(jī)構(gòu)倫理委員會需要相應(yīng)調(diào)整或修改工作流程及表格。另外，要參與各方溝通并配合整體項目審查進(jìn)度與要求。最后，減少機(jī)構(gòu)發(fā)展機(jī)會。如過分依賴主審單位，參加單位就會失去倫理審查能力提升機(jī)會，不利于自身團(tuán)隊能力建設(shè)。

2 深圳市倫理協(xié)作審查與互認(rèn)的實(shí)踐

2. 1 政府出臺相關(guān)引導(dǎo)政策并實(shí)質(zhì)性推動

為了助力藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)，協(xié)作審查與互認(rèn)的有效推進(jìn)不僅需要政府宏觀政策，更需要主管部門或行業(yè)組織統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，提供充分和必要的支持。醫(yī)療器械研發(fā)、創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化在深圳具有重要的戰(zhàn)略地位和廣闊的發(fā)展前景，為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的戰(zhàn)略部署，深圳市衛(wèi)健委遵循自愿、互信、共同發(fā)展的原則，為具備藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)建立聯(lián)盟，組織座談并發(fā)布工作指引，搭建信息化平臺。2022年7月，深圳市衛(wèi)健委在《關(guān)于提升深圳市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究能力的意見》中提出，“建立深圳市注冊類多中心臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，加速多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率”，設(shè)立實(shí)體的聯(lián)盟辦公室并撥付運(yùn)行經(jīng)費(fèi)。

2. 2 制度先行

首先，深圳市衛(wèi)健委依據(jù)國內(nèi)外法規(guī)，對受理范圍、各方職責(zé)及工作流程等作了具體要求，發(fā)布了《深圳市注冊類藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則（試行）》和《深圳市注冊類藥物、醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)工作指引（2021版）》兩個工作文件。細(xì)化了工作程序要求、職責(zé)劃分、審查時限要求、統(tǒng)一文件及模板等，指導(dǎo)成員單位規(guī)范開展倫理審查和結(jié)果互認(rèn)工作。

2. 2. 1 明確協(xié)作審查范圍

適用于按照同一研究方案，在1家以上的聯(lián)盟成員單位間開展多中心研究項目的初始審查與修正案審查，后續(xù)其他跟蹤審查仍由各機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

2. 2. 2 明確聯(lián)盟成員單位資格及主審單位條件

聯(lián)盟成員單位為本市取得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，且具備開展臨床試驗(yàn)條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；聯(lián)盟成員單位具備以下條件可稱為主審單位：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備三級甲等醫(yī)院資格，公衛(wèi)機(jī)構(gòu)需為市級公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)；②藥物臨床試驗(yàn)項目主審單位應(yīng)取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)3年以上（按照首次現(xiàn)場核查通過時間算），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目主審單位應(yīng)取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)2年以上（按照首次現(xiàn)場核查通過時間算），且在省藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查時未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題；③藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目主審單位倫理委員會應(yīng)相應(yīng)完成藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項目倫理會議查10項以上，且至少含1次不同意或修改后同意決議情況；④主審單位倫理委員會應(yīng)運(yùn)行規(guī)范，已在執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)完成機(jī)構(gòu)倫理委員會備案并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)完成備案登記，定期開展內(nèi)部或外部質(zhì)量評估，且深圳市醫(yī)學(xué)倫理督導(dǎo)評估時未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題；⑤主審單位倫理委員會應(yīng)在過去3年中，未發(fā)生過關(guān)于臨床試驗(yàn)及倫理審查方面的不良影響事件。根據(jù)以上要求公布了第一批聯(lián)盟成員名單及主審單位名單。

2. 2. 3 明確各相關(guān)方職責(zé)

聯(lián)盟單位、主審單位資格及申辦者/發(fā)起者責(zé)任，聯(lián)盟成員單位要按照國家法律法規(guī)、《深圳市涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》（DB4403/ T86-2020）及工作規(guī)則開展多中心臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作，優(yōu)化倫理審查工作流程，更新本單位的倫理委員會工作制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保倫理審查同質(zhì)化。多中心臨床試驗(yàn)項目倫理審查的主審倫理委員會和參與單位及其倫理委員會均承擔(dān)該項目本單位受試者保護(hù)的主體責(zé)任。項目開展中如出現(xiàn)損害受試者權(quán)益或安全問題，本單位臨床試驗(yàn)項目管理部門、倫理委員會，相關(guān)工作主要負(fù)責(zé)人、研究者等處置相關(guān)事件的職責(zé)和程序不變。

2. 2. 4 明確管理架構(gòu)

在深圳市生物醫(yī)學(xué)倫理審查委員會設(shè)立聯(lián)盟辦公室，制定《聯(lián)盟倫理審查互認(rèn)工作指南》，及時跟進(jìn)審查結(jié)果互認(rèn)工作情況，管理成員單位的進(jìn)入和退出事宜，協(xié)助成員單位明確溝通程序和聯(lián)系人，指導(dǎo)開展倫理審查互認(rèn)，開展倫理審查結(jié)果互認(rèn)研究和交流，承擔(dān)協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)相關(guān)的日常工作等。

2. 2. 5 明確工作流程

建立主審單位與參加單位的協(xié)調(diào)與溝通流程，促進(jìn)協(xié)作審查工作進(jìn)行。主審單位對申報審查項目進(jìn)行會議審查，并邀請參加單位的倫理委員會主審委員或秘書參加。主審倫理委員會在正式受理項目15個工作日內(nèi)出具倫理審查意見，自批準(zhǔn)后3個工作日內(nèi)出具倫理審查批件。參與單位收到主審倫理委員會倫理審查批件后，應(yīng)在正式受理項目后5個工作日內(nèi)完成本單位的倫理審查，審查形式建議采取簡易審查，批準(zhǔn)后于3個工作日內(nèi)出具本單位倫理審查批件。

聯(lián)盟成員單位要按照工作規(guī)則開展多中心臨床試驗(yàn)倫理審查結(jié)果互認(rèn)工作，優(yōu)化倫理審查工作流程，逐步統(tǒng)一倫理審查文本格式，確保倫理審查同質(zhì)化。

2. 3 建立有效運(yùn)行模式與溝通機(jī)制

深圳市倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟自成立以來，申辦方和參與單位在聯(lián)盟辦公室的協(xié)調(diào)下，按照工作規(guī)則有序、及時開展倫理審查。倫理審查互認(rèn)工作主要分為三個階段（具體工作流程詳見圖1）：

第一階段為項目受理前的溝通。申辦方首先應(yīng)確定項目組長單位是否為聯(lián)盟成員單位且符合主審單位條件，是否具備該項目相關(guān)的審查職能，如以上都符合則該單位相應(yīng)倫理委員會即為本項目主審倫理委員會。如組長單位倫理委員會不是聯(lián)盟成員或不符合主審條件，則在聯(lián)盟成員內(nèi)選擇并指定參與本項目，且符合主審條件的單位擔(dān)任倫理審查的主審單位。確定主審倫理委員會后申辦方應(yīng)聯(lián)系各參與單位倫理委員會，書面告知該項目主審倫理委員會并取得參與單位倫理委員會的書面確認(rèn)。申辦方/CRO組建 “項目倫理審查溝通工作微信群”，用于項目倫理審查相關(guān)工作的在線溝通。群成員應(yīng)由項目的申辦方/CRO、主審倫理委員會、各項目參與單位倫理委員會以及聯(lián)盟辦公室的代表組成。

第二階段為項目的初始審查。申辦方向主審倫理委員會和各參與單位提交審查材料。各機(jī)構(gòu)秘書按照本機(jī)構(gòu)倫理委員會相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對送審文件做好充分有效的形式審查。主審倫理委員會對項目進(jìn)行倫理審查；主審倫理委員會應(yīng)開通在線會議流程，邀請項目各參與單位倫理委員會指定委員及秘書，通過線上/線下的方式列席該項目的會議審查，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌l(fā)言及討論，但不具有投票權(quán)；主審倫理委員確保最后的審查意見能與各參與單位最大程度地達(dá)成一致，當(dāng)出現(xiàn)意見不一致時及時進(jìn)行協(xié)調(diào)和溝通。在涉及跨機(jī)構(gòu)、多學(xué)科合作的多中心項目審查中，要特別考量各相關(guān)方是否有責(zé)任、法律、知識產(chǎn)權(quán)等風(fēng)險以及風(fēng)險責(zé)任的承擔(dān)、知識產(chǎn)權(quán)條款、保密條款是否恰當(dāng)合理。對主審倫理委員會審查后批準(zhǔn)的互認(rèn)項目，主審倫理委員會秘書應(yīng)及時將全套審查資料及倫理批件反饋給申辦方，申辦方應(yīng)及時反饋給項目各參與單位倫理委員會。參與單位倫理委員會進(jìn)行簡易審查。

第三階段為項目的跟蹤審查。各參與單位倫理委員會應(yīng)對本機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤，當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（含可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)）時，其發(fā)生單位的倫理委員會應(yīng)及時進(jìn)行跟蹤審查，并將審查意見通報申辦方和主審倫理委員會。各參與單位均有權(quán)暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)項目在其單位繼續(xù)進(jìn)行。

3 結(jié)語

隨著醫(yī)學(xué)研究項目的投入、研究種類、數(shù)量及復(fù)雜程度的不斷增加，學(xué)科交叉的廣度與深度發(fā)生巨大變化，多中心跨學(xué)科、跨領(lǐng)域合作已成為醫(yī)學(xué)科技活動的新特征。傳統(tǒng)審查方式面臨同質(zhì)性與效率的巨大挑戰(zhàn)，迫切需要探索跨機(jī)構(gòu)、多中心項目的協(xié)作審查機(jī)制。推進(jìn)倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，需要政府部門牽頭，通過建立倫理聯(lián)盟并簽署協(xié)作審查協(xié)議，健全多方參與機(jī)制，確定主審與副審并明確各方職責(zé)權(quán)利。支持建立多樣化聯(lián)盟模式，如以?？萍膊☆I(lǐng)域建立聯(lián)盟、以多元化機(jī)構(gòu)建立聯(lián)盟（醫(yī)院、科研院所、高校等）以及按地域（如京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)）等，逐步推進(jìn)、由易到難、制度流程先行，通過提供統(tǒng)一制度文件與便捷流程，才能保證審查的高效性。搭建有效協(xié)作的倫理審查互認(rèn)平臺，落實(shí)倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，為保證審查質(zhì)量與效率提供可靠保障。

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