解讀《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》發(fā)展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新

〔摘要〕《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的出臺，回應(yīng)了科學(xué)技術(shù)、社會和倫理發(fā)展引發(fā)的倫理審查新問題，以及法律法規(guī)對倫理審查的要求，適應(yīng)了科技創(chuàng)新研究投入持續(xù)加大和生物技術(shù)發(fā)展的趨勢，擴展了倫理審查制度適用機構(gòu)和研究類型。面對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，倫理審查是負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的保障形式之一。因此，要建立并完善倫理審查制度，落實涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”，開展分類分層次的生命倫理教育，增強科研人員、研究管理人員和學(xué)生的負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的意識。

〔關(guān)鍵詞〕生命科學(xué)；醫(yī)學(xué)研究；倫理審查；負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）04-0377-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 01

Interpretation of the Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans developing responsible research and innovation

WEI Lin， XU Duo

（School of Marxism， Xi’an Jiaotong University， Xi’an 710049， China）

Abstract： The Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving Humans responded to the new issues faced by ethical review arising from the development of science and technology，society， and ethics， as well as the requirements of laws and regulations for ethical review. It adapted to the continuous increase of investment in scientific and technological innovation research and the development of biotechnology in China， and expanded the applicable institutions and research types of the ethical review system. Facing the ethical review of life sciences and medical research involving humans is one of the practical forms of responsible research and innovation. Therefore， it is necessary to establish and improve the ethical review system， implement the “subject responsibility” of life sciences and medical research involving humans，carry out classified and hierarchical bioethics education， and enhance the consciousness of researchers， research managers， and students in responsible research and innovation.

Keywords： life sciences； medical research； ethical review； responsible research and innovation

當(dāng)前隨著科技發(fā)展，人類通過計算可以支配萬物[1]168，當(dāng)人們在討論“能為”與“應(yīng)為”時，“能為”的范圍似乎廣闊無邊，然而，面對新一輪的科技革命帶來的“科林格里奇困境”，人類應(yīng)如何應(yīng)對？經(jīng)濟社會發(fā)展與科技進(jìn)步密切相關(guān)，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新建構(gòu)了一個整體的框架，倫理審查是這個框架中的有效組成部分和實踐方式。《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）作為直接規(guī)范涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動的部門規(guī)章，不僅解答了活動中的倫理審查問題，實現(xiàn)了“倫理滯后”到“倫理先行”，而且更加明晰了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究活動中的全主體責(zé)任。

1 《辦法》回應(yīng)倫理審查面臨的倫理新問題

1. 1 《辦法》回應(yīng)科學(xué)技術(shù)發(fā)展引發(fā)的倫理審查新問題

新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革中，新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)，學(xué)科彼此交叉，涉及人的科學(xué)研究不再局限于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，信息技術(shù)、電子科學(xué)、材料科學(xué)等多學(xué)科的研究都與人的生命健康密切關(guān)聯(lián)。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查不能全覆蓋涉及人的科學(xué)研究，也存在審查周期長、科技人員接受度低等問題。《辦法》回應(yīng)了上述倫理審查新的問題。

第一，《辦法》擴展了倫理審查適用范圍。首先，將“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究”擴展為“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，隨著基因編輯、信息技術(shù)、現(xiàn)代生殖技術(shù)等新技術(shù)在大健康領(lǐng)域的應(yīng)用，有必要將涉及人民生命健康的研究都納入倫理審查范圍。其次，增加了倫理審查涉及的機構(gòu)，《辦法》將涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的機構(gòu)擴展為“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”，非醫(yī)療機構(gòu)的其他機構(gòu)在開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究需要進(jìn)行同規(guī)格的倫理審查，一些倫理不端事件就能得到及時防范和規(guī)避。最后，研究客體擴展和細(xì)化為研究參與者的“生物樣本和信息數(shù)據(jù)”，由于研究中樣本保護(hù)和數(shù)據(jù)安全是非常重要的倫理問題，因此在記錄報告的同時關(guān)切到樣本和信息儲存。

第二，《辦法》增效減負(fù)，加快涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究開展。一是增效，《辦法》第十六條規(guī)定一般情況下倫理審查委員會受理后出具審查意見的時間為30天內(nèi)，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急特殊情況下，72小時內(nèi)完成審查。這規(guī)范了倫理審查項目的審查時效，不因為倫理審查的原因而耽誤或延緩科研的進(jìn)展。二是減負(fù)，提出簡易程序?qū)彶楹兔獬龑彶椋⒁?guī)定了具體操作規(guī)程。首次提出了免除審查，這既提高了倫理審查的效率，也是對科研人員的減負(fù)，同時更能提高科研人員對于倫理審查的理解度和接受度。

1. 2 《辦法》回應(yīng)社會和倫理的發(fā)展

尊重人的價值、維護(hù)人的尊嚴(yán)是現(xiàn)代社會和倫理的基本要求。《辦法》的制定也貫徹和堅持了這一現(xiàn)代社會的基本原則。其一，《辦法》體現(xiàn)了對研究參與者的尊重。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究沒有沿用人體實驗中“受試者”而是用“研究參與者”，稱謂的不同，意味著在科學(xué)研究中的地位、權(quán)益不同，是尊重原則的體現(xiàn)。其二，《辦法》體現(xiàn)了對研究參與者的有效保護(hù)。研究人員在研究過程中需要遵循六條倫理原則，從不同方面實現(xiàn)對研究參與者的保護(hù)。控制風(fēng)險，避免和減少傷害；免費和補償、賠償，保障給受傷害后的補償；知情同意和保護(hù)隱私權(quán)及個人信息是尊重個人自主權(quán)；研究參與者的選擇，既要公平公正又要注意保護(hù)弱勢群體。其三，《辦法》把倫理學(xué)發(fā)展的新理論引入倫理審查實踐。《辦法》從倫理審查機構(gòu)、倫理審查模式和倫理審查的人員三個方面完善我國倫理審查制度。《辦法》是明確提出設(shè)置區(qū)域倫理審查委員會，增加委托審查的形式和增設(shè)“獨立顧問及其工作人員”。避免利益沖突是近些年全球科技倫理研究和實踐的熱點之一，《辦法》就健全利益沖突管理機制，規(guī)定倫理審查委員會委員和獨立顧問不得存在利益沖突，如果沒有回避利益沖突，機構(gòu)、委員和顧問都應(yīng)受到處罰。

1. 3 《辦法》回應(yīng)了法律法規(guī)對倫理審查的要求

我國法律法規(guī)要求科學(xué)研究特別是涉及醫(yī)學(xué)的研究應(yīng)當(dāng)依法通過倫理審查。其一，法律法規(guī)是《辦法》制定的依據(jù)，如《民法典》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《人類遺傳資源管理條例》等近些年來頒布的多部法律法規(guī)都規(guī)定了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究要進(jìn)行倫理審查。《民法典》第一千零九條指出“從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動”除了嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定外，還必須“不得違背倫理道德”。此條文對醫(yī)療機構(gòu)以外的機構(gòu)從事人體基因、人體胚胎等有關(guān)科研活動給予規(guī)范。《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十二條則規(guī)定“開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗和其他醫(yī)學(xué)研究”應(yīng)當(dāng)依法通過倫理審查。其二，在基本表述上保持與法律條文的一致，同時適應(yīng)發(fā)展。《辦法》表述是“維護(hù)人格尊嚴(yán)”，而不是“人的尊嚴(yán)”，這種表述與《民法典》和《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的表述一致。在保密原則的應(yīng)用中為保護(hù)“隱私權(quán)及個人信息”，這也與《民法典》《個人信息保護(hù)法》保持一致。也有表述有差異的，《民法典》表述為“人體臨床試驗”，經(jīng)“倫理委員會”審查同意，是因《民法典》是2021年1月1日起施行，與《辦法》制定有時間間隔。

2 倫理審查是負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的實踐方式

倫理審查和負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新都關(guān)注科學(xué)研究與創(chuàng)新中的倫理問題。負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新關(guān)注的范圍更廣，倫理審查聚焦涉及人的生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)研究中研究參與者的權(quán)益保護(hù)。

2. 1 負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的理論脈絡(luò)

19世紀(jì)末，在第二次工業(yè)革命的影響下，人類對科技的崇拜空前高漲。1919年，馬克思韋伯討論了心志倫理（Gesinnungsethik）與責(zé)任倫理（Verantwortungsethik）的矛盾，認(rèn)為心志倫理只強調(diào)個人信念，而責(zé)任倫理強調(diào)的是行動之后的價值，因此必須考慮行為帶來的后果[1]248。隨著二戰(zhàn)結(jié)束，經(jīng)濟復(fù)蘇。1979年，漢斯·約納斯[2]批判繼承了海德格爾的存在主義[3]，并且發(fā)展了康德的自然目的論預(yù)設(shè)、有限理性存在者以及絕對命令的思想[4]，對技術(shù)反思和責(zé)任倫理學(xué)進(jìn)行探討。他認(rèn)為，人類不僅要考慮自己的利益，還要考慮后代的利益，他的責(zé)任倫理強調(diào)了以促進(jìn)可持續(xù)性和保護(hù)環(huán)境的方式行事的重要性。

步入21世紀(jì)以后，隨著科技進(jìn)步，責(zé)任倫理也關(guān)注到了科技的初始點——創(chuàng)新。“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”（responsible research and innovation，RRI），最初由Tomas Hellstrom[5]在2003年提出，他從風(fēng)險管理以及技術(shù)評估的視角分析系統(tǒng)性創(chuàng)新。2004年，David Guston[6]提出“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新中心”（Center of Responsible Innovation）為大學(xué)中的一個多學(xué)科交叉的研究機構(gòu)，來進(jìn)行跨學(xué)科的ELSI（Ethical， Legal， and Social Issues/Implication）研究。2013年，美國學(xué)術(shù)期刊Responsible Innovation創(chuàng)刊，David Guston任主編，至此，西方對負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的研究逐步體系化并且步入正軌，并且國際社會也逐漸關(guān)注到了負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論，并且上升為政策層面。2016年，在中國國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》中，提出了“倡導(dǎo)負(fù)責(zé)任的研究與創(chuàng)新”[7]。2018年，歐盟委員會的“地平線2020”將“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”作為重要的議題[8]。

縱觀負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論的產(chǎn)生、發(fā)展，當(dāng)前的研究主要包括三個方面：第一是關(guān)注科研與創(chuàng)新過程中倫理方面的問題。一方面要考慮社會及倫理因素如何塑造科技創(chuàng)新過程，另一方面考慮科技創(chuàng)新的過程和產(chǎn)出有哪些社會和倫理方面的影響。尤其關(guān)注其可能帶來的巨大風(fēng)險和負(fù)面效應(yīng)，如人類基因池風(fēng)險、群體性沖突等。第二是強調(diào)科技創(chuàng)新的各相關(guān)主體和行動者共同參與協(xié)商。第三是對科研和創(chuàng)新過程進(jìn)行早期介入和實時評估。

2. 2 《辦法》的“責(zé)任”與“負(fù)責(zé)任”

關(guān)于負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的定義，目前學(xué)界較為認(rèn)可的是René von Schomberg[9]提出的——負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新是一個透明的、互動的過程，通過這個過程，社會行為者和創(chuàng)新者可以相互響應(yīng)，考慮（道德）可接受性、可持續(xù)性和社會期望。由此可知，“責(zé)任”主要指前瞻性的社會責(zé)任。隨著社會整體對技術(shù)反思的認(rèn)識逐步加深，前瞻性責(zé)任意識讓道德律令不再只依靠科學(xué)家自律，而是有越來越完善的倫理審查組織進(jìn)行約束。例如美國的機構(gòu)內(nèi)審查委員會（IRB）、荷蘭的中央人體試驗委員會（CCMO）和人體試驗倫理審查委員會（METC）。中國原衛(wèi)生部于2007年頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》已對設(shè)立倫理審查委員會作了詳細(xì)規(guī)定。

雖然倫理審查組織在國外已經(jīng)十分成熟，但是國外學(xué)者對負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論也有著相對立的思考。有學(xué)者[10]認(rèn)為，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論約束了科學(xué)自主權(quán)利，限制了科技的發(fā)展。還有學(xué)者[11]研究了大學(xué)科研人員為了使工作符合政策制定者的標(biāo)準(zhǔn)而做出的努力，認(rèn)為由外部而非科學(xué)研究內(nèi)部人員去決定科研的發(fā)展方向，會損害機構(gòu)和認(rèn)識論的邊界。此類觀點有著合理之處，因為正如“默頓規(guī)范”[12]強調(diào)的，科學(xué)精神之一就是“求真”。但是，“向善”同樣是科學(xué)精神所強調(diào)的，如果沒有前瞻性的倫理審查，只去單純追求抽象的科學(xué)價值，就會陷入實證主義的意識形態(tài)“神話”，讓審查者與科研者站在對立的立場上。

從這個角度來說，《辦法》的發(fā)布代表著中國倫理審查的發(fā)展，平衡“求真”與“向善”，兼顧效率和公平，這從《辦法》的文本就可以體現(xiàn)，《辦法》增加了倫理審查的時限要求。此外，明確規(guī)定了倫理審查的簡易程序和免除倫理審查的機制。為什么“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”不是“責(zé)任創(chuàng)新”，是因為這一理論強調(diào)的不是無限責(zé)任的重?fù)?dān)，而是具有實際操作性，是可以負(fù)擔(dān)起的責(zé)任。

2. 3 《辦法》的“全主體責(zé)任”與“主體責(zé)任”

如果說負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新理論中的“責(zé)任”從時間維度來說是前瞻性責(zé)任，那么從空間角度來看，“責(zé)任”是全主體負(fù)責(zé)任。在創(chuàng)新行為中，負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的主體范圍廣泛，包括了政策設(shè)計者、研究者、技術(shù)員、設(shè)計師、企業(yè)家以及在技術(shù)各個環(huán)節(jié)的其他行動者，此外，還有消費者、民眾和社會工作者等，他們共同對技術(shù)向善承擔(dān)集體性責(zé)任[13]。需要強調(diào)的是，“全主體責(zé)任”不是“責(zé)任主體”，在涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究中既強調(diào)負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新，關(guān)注“全主體責(zé)任”，又注重“責(zé)任主體”的主體責(zé)任承擔(dān)。

涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“全主體責(zé)任”，首先在《辦法》的適用范圍中體現(xiàn)。《辦法》第二條明確指出該辦法適用的范圍是“在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究”，其中“等”就是空間范圍的擴展，體現(xiàn)了涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“全主體責(zé)任”。這里的“等”在《辦法》中至少涉及“企業(yè)等其他機構(gòu)”“學(xué)術(shù)期刊”和“國家衛(wèi)生健康委員會及有關(guān)部門”。“企業(yè)等其他機構(gòu)”可以開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，但是必須通過倫理審查，擔(dān)負(fù)相應(yīng)倫理責(zé)任。“學(xué)術(shù)期刊”和“國家衛(wèi)生健康委員會及有關(guān)部門”對科研創(chuàng)新是否負(fù)有不同的監(jiān)管責(zé)任。“學(xué)術(shù)期刊”的監(jiān)管是在涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果需刊發(fā)時，要求研究者提供確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)的證明文件，否則不能予以發(fā)表。關(guān)于國家衛(wèi)健委和有關(guān)部門的倫理審查監(jiān)管不同對象的責(zé)任在《辦法》中亦明確指出（見表1）。

其次，倫理審查是制度要求，同時也是所有涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的倫理審查委員會的“主體責(zé)任”的體現(xiàn)。倫理審查委員會委員的遴選產(chǎn)生不僅是涉及生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家，還應(yīng)包括生命倫理學(xué)、法學(xué)等學(xué)科專家和非本機構(gòu)的社會人士，同時關(guān)注了性別差異和民族特性。因此，涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的“主體責(zé)任”不僅是生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專家的責(zé)任，也是相關(guān)學(xué)科專家和全社會共同的責(zé)任。倫理委員會的委員在進(jìn)行倫理審查中秉持的“控制風(fēng)險”“知情同意”“公平公正”“免費和補償、賠償”“保護(hù)隱私權(quán)和個人信息”和“特殊保護(hù)”的六項基本倫理原則，確保其審查的科研項目能夠保護(hù)人的生命、健康、尊嚴(yán)和權(quán)利，促進(jìn)生命和醫(yī)學(xué)科學(xué)健康發(fā)展的倫理監(jiān)督責(zé)任擔(dān)當(dāng)。通過跟蹤審查確保研究者能夠按照批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行也是倫理委員會的責(zé)任。

“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”機構(gòu)和該機構(gòu)的研究人員是推動生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)健康發(fā)展的主力軍，也是涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的具體科學(xué)研究的“責(zé)任主體”。“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體，擔(dān)負(fù)倫理審查委員會的設(shè)立組建，及時組織開展各類倫理審查和相關(guān)人員培訓(xùn)的責(zé)任。倫理審查委員會的組建是否合法合規(guī)、每次的倫理審查是否及時并嚴(yán)格履行審查程序、人員是否定期培訓(xùn)等都是機構(gòu)的責(zé)任。涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的研究者作為具體研究的組織和實施者，必須確保研究全過程具有科學(xué)價值和社會價值，遵循國際公認(rèn)的倫理準(zhǔn)則，規(guī)范履行知情同意程序，沒有損害公共利益的行為。對上述確保的內(nèi)容不僅要在實驗前提交審核材料，通過倫理審查；更重要的是在整個實驗過程中能夠堅守科學(xué)原則和倫理規(guī)范。

3 《辦法》對實踐負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新實踐的推進(jìn)

3. 1 完善倫理審查制度，落實“主體責(zé)任”

20世紀(jì)90年代，我國一些醫(yī)院開始建立醫(yī)學(xué)倫理委員會，開展醫(yī)學(xué)倫理審查工作。2007年原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》和2010年原國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》促使醫(yī)學(xué)倫理審查逐步制度化、規(guī)范化。2016年，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會對試行版本進(jìn)行重新修訂，頒布了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的工作制度、人員組成、審查流程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等作了進(jìn)一步完善。為了適應(yīng)快速發(fā)展的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究而發(fā)布的《辦法》，也是對我國加強科技倫理治理的回應(yīng)，生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、人工智能是科技活動倫理治理高風(fēng)險的主要領(lǐng)域，倫理審查就是治理的方法之一。30多年來，我國的倫理審查制度從無到有，并不斷完善，從強調(diào)科技倫理的“主體責(zé)任”到關(guān)注“全主體責(zé)任”，負(fù)責(zé)任的創(chuàng)新不僅需要研究主體的倫理自覺，也需要相應(yīng)的外部監(jiān)督機制和倫理規(guī)范。如康德所言，即使通過最嚴(yán)格的省察，也不會完全弄清那隱藏著的動機[14]。

《辦法》中涉及“全主體責(zé)任”的“全主體”明確后，關(guān)鍵是責(zé)任厘清和落實。《辦法》第三十九條明確規(guī)定了各級政府的監(jiān)督檢查責(zé)任范圍和內(nèi)容。全面負(fù)責(zé)全國倫理審查監(jiān)督的是國家衛(wèi)健委與相關(guān)部門，基層主要是縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)所轄范圍的倫理審查監(jiān)督管理。監(jiān)督審查的內(nèi)容包括倫理審查委員會的設(shè)立、倫理審查執(zhí)行情況、培訓(xùn)機制三個大方面十個小點。監(jiān)督檢查的部門職權(quán)范圍和內(nèi)容作出規(guī)定，但是檢查的頻次、方式?jīng)]有清晰規(guī)定，還需要制度和機制建設(shè)才能落實。

《辦法》第二十九條指出：“學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究成果時，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)該研究經(jīng)過倫理審查委員會的批準(zhǔn)。”“應(yīng)當(dāng)確認(rèn)”是學(xué)術(shù)期刊的責(zé)任，要求學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)一項研究成果前，不僅要評審該研究是否具有科學(xué)價值，同時擔(dān)當(dāng)倫理責(zé)任——確認(rèn)研究人員是否進(jìn)行了規(guī)范的倫理審查，保障其研究的科學(xué)性、安全性和社會價值。但是，如果期刊未能執(zhí)行該條規(guī)定，或者采取其他手段規(guī)避了此條要求，《辦法》對期刊可能發(fā)生的這種不作為行為沒有給予規(guī)范。

開展倫理審查，除了約束醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、企業(yè)等研究責(zé)任主體還需要關(guān)注民眾的存在，隨著移動互聯(lián)網(wǎng)日臻成熟，去中心化有可能成為科研實驗的新特點。可以預(yù)見有以下幾種場景會發(fā)生，第一是民眾通過參與“公共辯論”（public debate）來進(jìn)行技術(shù)的倫理反思和討論；第二是通過AI、開放獲取（open access）等技術(shù)的普及，普通民眾獲取高新科技知識已成為可能，而高校的倫理教育僅針對有關(guān)學(xué)科學(xué)生開展已經(jīng)不能滿足需求，因為民眾可以獲取病毒基因序列等知識，而實驗用品又可以通過互聯(lián)網(wǎng)購買。未來對此類問題的倫理審查將如何進(jìn)行值得我們深思。隨著我國社會經(jīng)濟和科學(xué)的發(fā)展，一個不歸屬任何機構(gòu)的個體，可以通過自籌實驗經(jīng)費和通過互聯(lián)網(wǎng)購買設(shè)備開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究，這類研究行為的倫理審查監(jiān)督如何進(jìn)行？《辦法》只是應(yīng)用于機構(gòu)內(nèi)的科研人員，并沒有考慮不歸屬任何機構(gòu)的研究者和其研究行為，倫理審查制度完善在這一方面也應(yīng)考慮。

3. 2 細(xì)化《辦法》規(guī)范要求，夯實“主體責(zé)任”

夯實《辦法》中的“主體責(zé)任”，一是夯實“醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學(xué)校、科研院所等”對本機構(gòu)的倫理審查委員會的建設(shè)、日常審查和人員培訓(xùn)的責(zé)任。各機構(gòu)的倫理審查委員會作為該機構(gòu)的下屬單位，其經(jīng)費、場所和人員都來自所在機構(gòu)的支持，如何保障倫理審查委員會的獨立性是學(xué)界持續(xù)關(guān)注和爭論的問題。這需要設(shè)計更合理的方案，實現(xiàn)倫理審查委員獨立性的完整，確保審查活動不受經(jīng)費、行政管理等因素的影響。《辦法》第二十條提出回避制度，要求“與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應(yīng)當(dāng)回避審查”，但是如何確定利益沖突的界限，保障倫理審查委員會委員能夠獨立開展工作，這也需要不斷完善細(xì)化倫理審查制度。《辦法》第二十五條規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查，且時間間隔不超過12個月。跟蹤審查的倫理審查委員會委員是一定要審批時的委員，還是倫理審查委員會的任何一個委員均可；跟蹤審查是只進(jìn)行一次還是在研究進(jìn)行期間持續(xù)跟蹤審查，要有更準(zhǔn)確的操作標(biāo)準(zhǔn)。

二是研究者在進(jìn)行涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究時應(yīng)遵守的倫理原則和主動接受社會監(jiān)督的責(zé)任。《辦法》對此的規(guī)定非常明確，研究人員需嚴(yán)格執(zhí)行。為了提效減負(fù)，《辦法》引入了“免除倫理審查”，即針對部分“涉及人類參與者”的低風(fēng)險研究，可以免除倫理審查。該項規(guī)定很審慎，對可以免除的情況進(jìn)行分類說明。但是關(guān)鍵點是誰來判斷“低風(fēng)險”，是科研人員自己還是倫理審查委員會。從《辦法》看應(yīng)是研究者自主判斷，如果在后續(xù)研究中發(fā)現(xiàn)該研究存在一定的倫理問題，并不像最初的判斷是“低風(fēng)險”的，那么該如何解決，研究者需要承擔(dān)責(zé)任嗎？要承擔(dān)哪些具體責(zé)任？未來倫理審查制度也需要考慮，使研究者更清晰自己的主體責(zé)任，慎重對待“低風(fēng)險”判斷。

3. 3 開展分類分層次的生命倫理教育，增強負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新的自覺

《辦法》第五條要求倫理審查工作的管理責(zé)任主體要“定期對科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)”。吳巖在高校科技倫理教育專項工作啟動會上指出：“在人才培養(yǎng)方面，我們不僅要培養(yǎng)具有創(chuàng)新知識和創(chuàng)新能力的人，還要培養(yǎng)有科技道德、科技倫理的人。”“在科學(xué)研究方面，我們不僅要有勇于探索創(chuàng)新的勇氣和精神，還要有道德底線、倫理紅線、規(guī)則高壓線的良知和堅守。”[15]對科研人員、科研管理人員和學(xué)生進(jìn)行生命倫理教育和培訓(xùn)，就是“道德底線、倫理紅線”的教育，使他們掌握生命倫理知識，樹立科技向善倫理先行理念，增強科研創(chuàng)新的責(zé)任自覺。

科研人員、科研管理人員和學(xué)生是三種不同身份，從是否接受過生命倫理教育和培訓(xùn)可以分為兩大類，一類是以往接受過醫(yī)學(xué)倫理學(xué)或生命倫理教育；另一類是從未接受過任何的生命倫理教育以及其他類型倫理學(xué)教育與培訓(xùn)。前一類主要是醫(yī)學(xué)專業(yè)教育背景或是醫(yī)學(xué)科研管理人員。他們接受系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)的教育和培訓(xùn)原因有二：一是我國從20世紀(jì)80年代中期面向醫(yī)學(xué)生開設(shè)了“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”課程，而且是執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格考試科目之一；二是2007年后衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》就已經(jīng)要求“開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動的機構(gòu)，包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、疾病預(yù)防控制和婦幼保健機構(gòu)等，設(shè)立機構(gòu)倫理委員會”，機構(gòu)倫理委員會“組織開展相關(guān)倫理培訓(xùn)”，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究人員和研究管理人員在《辦法》發(fā)布之前就已經(jīng)接受相應(yīng)的教育與培訓(xùn)。

隨著新醫(yī)科、新工科建設(shè)的開展，醫(yī)學(xué)與理工科的結(jié)合進(jìn)入到醫(yī)工融合的階段、醫(yī)學(xué)工程、生物醫(yī)學(xué)工程、基因工程和智慧醫(yī)療等交叉學(xué)科研究的不斷深入和技術(shù)的廣泛應(yīng)用，從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)科研人員群體加入了越來越多的物理、化學(xué)、材料、生物、信息技術(shù)和人工智能等方面的專業(yè)人才。他們大多數(shù)在大學(xué)學(xué)習(xí)期間沒有接受過生命倫理教育和培訓(xùn)。雖然近幾年國內(nèi)一些高校面向理工科專業(yè)的學(xué)生開設(shè)了“工程倫理”課程，但由于課程設(shè)置、教師缺乏和學(xué)生選課等原因并沒有覆蓋到所有的理工科專業(yè)的學(xué)生。

針對當(dāng)前從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的學(xué)生、科研人員和科研管理人員接受生命倫理教育的差異性，對他們進(jìn)行的“定期”規(guī)范培訓(xùn)時應(yīng)分類分層次。醫(yī)學(xué)教育中要考慮本科生與研究生教育的生命倫理教育的特點和重點，本科生的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程以醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本理論為主，但是要引入前沿醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)研究面臨的倫理問題，促使學(xué)生在掌握基本醫(yī)學(xué)科研倫理內(nèi)容的同時明確“科技是發(fā)展的利器，也可能成為風(fēng)險的源頭。”前瞻研判科學(xué)研究帶來的倫理挑戰(zhàn)和風(fēng)險是科研人員的責(zé)任。生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)在本科教育階段也應(yīng)增加生命倫理課程，培養(yǎng)學(xué)生基本的生命倫理理念。

為適應(yīng)醫(yī)學(xué)研究生教育發(fā)展和改革需求，研究生的課程可以設(shè)置為生命倫理的專業(yè)課程群，讓本科階段未接受生命倫理教育的學(xué)生先學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)倫理基本理論和原則，再進(jìn)入與醫(yī)學(xué)研究前沿領(lǐng)域相銜接的醫(yī)學(xué)科研倫理的課程學(xué)習(xí)。本科已經(jīng)接受了相關(guān)倫理教育的學(xué)生則可直接進(jìn)入第二階段課程的學(xué)習(xí)，以適應(yīng)未來要開展的科研工作的倫理要求。這樣既實現(xiàn)了所有學(xué)生都系統(tǒng)地接受了生命倫理的教育，同時也實現(xiàn)了大學(xué)教育分層次的要求。科研人員和科研管理人員生命倫理教育也要考慮到他們的教育背景的不同，也要做到分類分層次。在以科研倫理和倫理審查為主要培訓(xùn)目標(biāo)內(nèi)容的同時，需要兼顧以往沒有生命倫理教育培訓(xùn)經(jīng)歷的人員，可以考慮針對此類人員的專門培訓(xùn)，強化“負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新”的自覺。

4 結(jié)語

《辦法》的出臺是基于現(xiàn)實的迫切需要，要開展負(fù)責(zé)任研究與創(chuàng)新就要從研發(fā)、管理、使用等各個環(huán)節(jié)考慮到公眾利益。可以說，衡量科技創(chuàng)新，應(yīng)該是兩個尺度，一個是衡量科技能力，一個是衡量社會效應(yīng)，二者缺一不可。如果用一個比喻，或許可以說，科技能力是一個國家發(fā)展的發(fā)動機，而倫理審查則是一個國家發(fā)展的方向盤。把握面向人民生命健康的方向，需要價值引領(lǐng)，也需要在實驗中堅持尊重、自主、保密、不傷害、最優(yōu)化等倫理原則，還需要政策、法律、教育、傳播等方面保障。在未來，倫理審查的發(fā)展應(yīng)將公眾考慮進(jìn)來，也要隨著科技發(fā)展不斷完善。

〔參考文獻(xiàn)〕

[1]馬克思·韋伯.韋伯作品集I：學(xué)術(shù)與政治[M].錢永祥，等譯.桂林：廣西師范大學(xué)出版社，2004.

[2]JONAS H. The imperative of responsibility： in search of an ethics for the technological age[M].Chicago：University of Chicago Press， 1984.

[3]楊振華.海德格爾哲學(xué)的“倫理真空”：漢斯·約納斯的批判性闡釋[J].道德與文明，2016（1）：140-144.

[4]沈國琴.從“絕對命令”到“責(zé)任命令”：漢斯·約納斯對康德道德哲學(xué)的反思[J].自然辯證法研究，2009，25（5）：60-65.

[5]HELLSTROEM T. Systemic innovation and risk： technology assessment and the challenge of responsible innovation[J]. Technology in Soci？ ety，2003，25（3）：369-384.

[6]GUSTON D.Responsible innovation in the com？ mercialised university[M].New Brunswick：Rut？ gers University Press，2004.

[7]國務(wù)院.國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知[EB/OL].（2016-08-08）[2023-10-23]. http：//www. gov. cn/zhengce/content/ 2016-08/08/content 5098072.htm.

[8]Responsible research innovation[EB/OL].[2023-10-24].https：//ec.europa.eu/programmes/ horizon2020/en/h2020-section/responsibleresearch-innovation.

[9]VON SCHOMBERG R.Towards responsible re？ search and innovation in the information and com？ munication technologies and security technologies fields’[R]. Luxembourg：Publications Office of the European Union，2011.

[10]BROERSE J E W， BUNDERS J F G. Transi？ tions in health systems： dealing with persistent problems[M]. Amsterdam： VU University Press，2010： 181-205.

[11]HESSELS L K.Science and the struggle for rel？ evance[D]. Utrecht： Utrecht University， 2010.

[12]R.K.默頓.科學(xué)社會學(xué)（上）[M].魯旭東，林聚任，譯.北京：商務(wù)印書館，2003：365.

[13]MONSMA STEPHEN V. Responsible Technol？ ogy[M]. Mich：Wm. B. Eerdmans Publishing Company， 1986：222.

[14]康德.道德形而上學(xué)原理[M].苗力田，譯.上海：上海人民出版社，1986：57.

[15]陳彬.高校科技倫理教育專項工作啟動會召開[N]. 中國科學(xué)報，2022-03-25（01）.