化妝品功效宣稱評價試驗的倫理審查

〔摘要〕中國對化妝品的監管起步較晚，與之配套的倫理審查相關法規尚不完善。2021年1月1日起實施的《化妝品監督管理條例》對化妝品功效宣稱有了更加嚴格的要求，要求化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據?；瘖y品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對研究參與者（或消費者）的健康產生危害。《化妝品注冊備案資料管理規定》要求產品檢驗報告應包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。倫理委員會審查化妝品功效宣稱評價試驗的要點包括試驗方案的合理性、消費者調查和專家評價、檢測方法的選擇、研究人群和樣本量、化妝品的安全性評價、化妝品原料的風險評估、隱私保護、檢測機構和研究人員的資質。高質量的倫理審查有助于維護研究參與者（或消費者）的安全和權益，也將助推中國化妝品功效宣稱評價試驗的質量。

〔關鍵詞〕化妝品；功效宣稱；倫理審查；臨床試驗評價

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）04-0420-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 07

*基金項目：2022年陸軍軍醫大學人文社會科學基金重點項目“我市涉及人的健康相關研究倫理治理的現狀與對策研究”（2022XRW02）

Ethical review of cosmetic efficacy claims evaluation trails

LIU Shuo1， ZHOU Jiyin2

（1. Shanghai Skin Disease Hospital， School of Medicine， Tongji University， Shanghai 200443， China；2. Clinical Research Center， the Second Affiliated Hospital of Army Medical University， Chongqing 400037，China）

Abstract： The supervision of cosmetics started relatively late in China， and corresponding laws and regulations on ethical review are not yet perfect. The Cosmetics Supervision and Administration Regulations，which came into force on January 1， 2021， had stricter requirements for cosmetic efficacy claims， requiring that cosmetic efficacy claims should have a sufficient scientific basis. Cosmetic efficacy claims evaluation trials include human efficacy evaluation trials， consumer use tests， and laboratory trials. Human efficacy evaluation trials and consumer use tests should comply with the requirements of ethical principles， the necessary product safety evaluation should be completed before the tests are carried out， to ensure that there is no harm to the human health of research participants （or consumers） under normal， foreseeable circumstances. The Regulations on the Administration of Registration and Filing Materials for Cosmetics required that product test reports should include microbiological and physical-chemical tests， toxicological trials， human safety trial reports， and human efficacy trial reports. The key points of the ethics committee’s review of cosmetic efficacy claims evaluation trials include the reasonableness of the trial protocol， consumer survey and expert evaluation，selection of detection methods， study population and sample size， safety evaluation of the cosmetics， risk assessment of cosmetic raw materials， protection of privacy， and qualifications of the testing institutions and researchers. High-quality ethical review is conducive to safeguarding the safety and rights of research participants （or consumers）， and will also promote the quality of cosmetic efficacy claims evaluation trails in China.

Keywords： cosmetics； efficacy claim； ethical review； clinical trial evaluation

隨著科技水平的快速發展和消費者需求的持續升級，開發并宣稱具有特殊功效或新功效的化妝品已成為企業增強市場競爭力的重要砝碼。為使化妝品及原料的質量監管和生產經營更加規范，健康有序地發展化妝品產業，我國對化妝品企業、市場監管措施以及注冊備案資料提出了更加規范和嚴格的要求。

1 國際化妝品功效宣稱評價試驗法規

避免消費者受到化妝品功效或其他誤導性宣稱的影響，是全球化妝品監管制度的核心。歐盟2013年頒布的（EU） No 655/2013法規明確規定“化妝品的功效宣稱，無論是明示的還是隱含的，都應該有充分且可驗證的證據，包括適當的專家評估”。化妝品功效宣稱的證據支持應考慮用先進的研究方法，研究方法應與產品和所宣稱的功效相關，且應遵守精心設計和良好實施的方法（有效、可靠和可重復），并應尊重倫理原則。

化妝品行業主要監管法規的產生可以追溯到1938年美國和20世紀40年代歐洲（歐盟）。自此以后，許多國家開始制定化妝品監管相關法律法規。一般來說，不同國家對化妝品的監管要求是不同的，甚至關于化妝品的定義也因國家而異。在一個國家被歸為化妝品的產品可能在另一個國家被歸為藥物。不同國家對化妝品的檢測要求也不同。在不同國家生產和銷售相同的化妝品，可能需要進行不同的檢測。目前沒有關于化妝品功效宣稱試驗檢測方法的統一標準。一方面，缺乏對化妝品功效宣稱試驗的指導方針或導向性文件，是監管法規和保護消費者免受誤導性功效宣傳之間的缺失環節；另一方面，如果化妝品行業沒有統一的檢測方法，則監管法規無法實施。相關部門及行業協會應主動采取行動，制定明確的、針對化妝品功效宣稱檢測方法的統一標準。

化妝品監管法規可分為兩種監管模式。歐盟、部分拉美國家和東南亞國家及英聯邦國家等采用的主要監管模式是對特定成分進行限制，對允許使用的成分進行正面清單，并要求申辦者提供安全數據。只允許使用特定的、經授權的功效宣稱?；瘖y品的上市無需獲得歐盟政府審批[1]。日本和加拿大在立法中參照了歐盟化妝品法規的一部分內容，主要是化妝品的定義和（或）限制成分的列表。歐盟要求包裝上的數據必須在產品信息文件中提供。在日本，只有醫藥部外品（例如，具有特定活性成分）需要提供功效宣稱的數據，化妝品則不需要。美國的化妝品監管體系采用了另一種監管模式，其對化妝品的成分很少作出具體限制，對現有的安全性數據也沒有要求。根據化妝品所作的聲明或所含具有功效的成分，在這種監管模式中可能被納入為非處方藥。

有些產品同時具有化妝品和藥品的功能。當產品有兩種預期用途時，可能會發生這種情況。例如，根據美國食品藥品監督管理局的規定，洗發水是一種化妝品，因為它的用途是清潔頭發。去除頭皮屑是一種藥物效果，因為目的是治療頭皮屑。因此，去屑洗發水既是化妝品也是藥品。其他化妝品和藥品組合還包括含氟化物的牙膏、含止汗劑的除臭劑以及宣傳防曬功能的保濕劑等。此類產品必須符合化妝品和藥品的要求。有些國家將具有治療效果的化妝品稱為“藥妝品”，指既是藥品又是化妝品或兩者結合的產品[2]。一般來說，如果這些產品被歸類為化妝品，就不能宣稱可以用于治療疾病，但可以宣稱具有輔助效果，如“舒緩皮膚”“保持皮膚的良好狀態”或“有助于防止環境造成的損害”。在法規層面，大多數國家不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品定義的混淆，是世界各國化妝品監管部門的共識。在部分國家，如果產品同時具有化妝品功能，需遵守藥品或醫藥部外品的監管法規要求，沒有單純按照化妝品管理的“藥妝品”；在歐盟，此類產品大多數被視為化妝品；在美國被視為還沒有得到美國食品藥品監督管理局批準的藥品；在日本，“藥妝品”被作為醫藥部外品進行監管?；瘖y品標簽中禁止出現具有醫療作用的內容是我國《化妝品監督管理條例》中明確規定的內容；禁止標注或宣稱使用醫療術語、藥品名等內容也在《化妝品標簽管理辦法》中有具體規定；對于注冊或備案的化妝品，宣稱“藥妝品”屬于違法行為。

2 我國化妝品功效宣稱評價試驗法規

2021年1月1日起實施的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）指出，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。除用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發以及宣稱新功效的特殊化妝品外，其他化妝品均為普通化妝品。按是否在我國境內首次使用，化妝品原料分為新原料和已使用的原料。

我國對化妝品、化妝品原料按照風險程度實行分類管理。特殊化妝品和風險程度較高的化妝品新原料（如具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能），在國務院藥品監督管理部門實行注冊管理，普通化妝品和風險程度較低的新原料在國務院藥品監督管理部門實行備案管理。

我國對化妝品功效宣稱的監管長期處于較寬松狀態，功效評價監管措施的缺失使得市場上的部分化妝品出現了虛假宣傳、夸大宣稱等亂象[3]。在過去的20多年里，我國化妝品行業經歷了巨大的變化。為了使化妝品監管模式符合當前的行業形勢，2013年下半年，原國家食品藥品監督管理局開始修訂化妝品相關法規。此次修訂徹底改變了化妝品的定義、分類和注冊要求。新法規要求國內外化妝品公司遵守新的合規策略。化妝品公司禁止宣傳產品不具備的功能或特性，禁止宣稱具有藥效或治療功能以及使用任何誤導性的措辭?！稐l例》的發布對化妝品功效宣稱和評價有了更加嚴格的規定，要求化妝品注冊人、備案人針對化妝品的功效宣稱提供科學依據，除應當公布研究數據、文獻資料之外，還包括產品功效評價的資料摘要等。該條例推進了我國化妝品功效宣稱評價監管走向規范化，同時化妝品技術審查部門對功效評價結果的科學評審，也進一步保證了功效宣稱評價的準確性、科學性及可靠性。

2021年《化妝品功效宣稱評價規范》指出，化妝品功效宣稱評價通過文獻資料的調研、研究數據的分析或化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下功效宣稱的內容進行科學測試和合理評價。文獻資料包括國內外現行有效的法律法規、技術文獻以及公開發表的調查、評估報告、科學研究和著作等。研究數據指與產品功效宣稱相關的研究結果，但尚未公開發表?；瘖y品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。人體功效評價試驗是指按照規定的方法和程序，對人體試驗結果進行評估、測量和統計分析，從而作出客觀評價結論。消費者使用測試是利用客觀和科學的方法，收集、整理和分析消費者產品使用的情況及功效宣稱評價的信息。實驗室試驗指利用特定的環境和規定的方法、程序進行的動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化檢驗）等。

《化妝品注冊備案資料管理規定》要求產品檢驗報告應包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和人體功效試驗報告等。普通化妝品的生產企業如具有生產質量管理體系資質，并通過所在國（地區）政府主管部門認證，且風險評估結果可以確認產品的安全性，可以不進行毒理學試驗。

進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的檢測需要在國家監管部門批準或備案的實驗室進行。實驗室因檢測項目不同分為以下兩類：一是產品安全檢測機構，進行所有微生物、理化和毒理學檢測；二是人體安全檢測機構，進行人體安全檢測（包括人體皮膚斑貼試驗和人體刺激試驗）和化妝品功效宣稱評價試驗。需要提交評價資料的新功效化妝品，應當采用強制性國家標準和技術規范，在國家監管部門批準或備案的化妝品檢驗機構進行檢測，出具產品功效宣稱報告。如使用上述強制性標準以外的檢測方法，應當委托兩家及以上檢驗機構先進行方法驗證，以確定檢測方法符合要求，同時該檢測方法的有效性和可靠性等參數需要在產品功效宣稱評價報告中闡明。

3 化妝品功效宣稱評價試驗的倫理審查要點

倫理審查是涉及生命科學和醫學研究的重要組成部分。涉及人的生物醫學研究的倫理準則主要依據《赫爾辛基宣言》和《涉及人的健康相關研究國際倫理準則》，還應考慮各國有關人體研究的法律法規。目前我國化妝品功效宣稱評價試驗屬于涉及人的生命科學和醫學研究。

注冊或備案的化妝品，均需進行功效宣稱評價試驗。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式產生效果，且在標簽上明確標識僅具有物理作用，可豁免功效評價。祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養、修護類化妝品要求必須開展人體功效評價試驗，其他化妝品可自行選擇消費者使用測試、人體功效評價試驗和/或實驗室試驗等評價方法，進行功效評價。

化妝品功效宣稱評價試驗開展之前應當完成產品安全性評價，在正常、可預見的情況下對研究參與者（或消費者）的健康不得產生危害，并且符合倫理原則。在任何研究參與者（或消費者）接觸測試產品之前，所有關于產品及其單個成分的安全信息都要經過安全性評價、充分的實驗室試驗（如適用）或篩選試驗（如斑貼試驗）。

化妝品功效評價檢測機構可依法設立在醫療機構，疾病預防控制中心等衛生機構、高等院校、食品藥品檢驗研究院（所）、海關技術中心等科研院所或相關企業。根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關規定，檢測機構可自行成立倫理委員會，也可以書面形式委托有能力的醫療衛生機構、高等學校、科研院所等倫理委員會或區域倫理委員會開展倫理審查。受委托的倫理委員會應當對審查的試驗進行初始審查和跟蹤審查。倫理委員會委員應當包括皮膚病學專家、化妝品人體安全性與功效評價專家，或聘請相關領域專家作為獨立顧問。

3. 1 試驗方案的合理性

化妝品功效宣稱評價試驗應當按照相關技術導則的要求，設計符合統計學原則且科學合理的試驗方案，獲得真實、準確且符合統計學要求的試驗數據。試驗方案應關注研究參與者（或消費者）群體的脆弱性、受試部位的敏感程度、操作步驟、方法是否非侵害性及侵害程度、受試產品的安全性及可能引起的不良反應、樣本和數據安全的相關問題等。為了排除局部或全身的不良反應，試驗方案的設計應盡量減少與產品使用或檢測程序相關的風險。風險受益比在試驗方案設計時應進行分析。

開展功效試驗時，應提供產品配方以及功效成分的文獻基礎和試驗方法依據，如標準、規范、指南、標準操作規程、文獻等，也應提供研究前期的產品安全性評價資料或安全性檢驗報告，包括體外替代、動物和人體試驗。寫明受試物（包括試驗產品和對照品）的名稱或代號、使用方法、使用劑量及頻率、儲存條件、警示語或注意事項等。說明研究類型、周期、試驗指標、測量方法、研究過程，需寫明每個階段的研究內容，收集研究參與者生物樣本的種類、數量和信息數據內容及獲取方法。

在考慮是否需要和需要何種類型的臨床研究時，可由試驗目的決定試驗方法。不同的研究設計具有不同的可信度和局限性。臨床研究設計的最高標準是隨機對照試驗[4]。根據隨機對照試驗設計，研究參與者隨機分配至不同組別（如活性成分組與安慰劑組或者活性成分組與基質組）。如果隨機對照研究設計不可行，那么單盲設計也可以接受。在這些情況下，評估人員或研究參與者不知道試驗產品如何分配。為了減少由于個體之間的差異而導致的不同，可以采用同一研究參與者自身對照的設計（例如，半臉或半身對照、前臂多次使用產品等）。在這些設計中，應隨機分配試驗產品、對照產品或安慰劑。盲法也是研究設計中主要關注的問題之一。

3. 2 消費者調查和專家評價

化妝品的感官評價，就是評估者通過眼、鼻、手等感覺器官對化妝品包裝或膏體以及使用前、中、后等不同方面、不同階段的感官屬性進行識別、評判并分析解釋[5]，有助于開發者理解消費者對化妝品的需求。感官特性在很大程度上決定了產品是否受到消費者的喜愛并被使用。例如，如果一種化妝品被認為摸起來不舒服，即使它對皮膚健康有潛在的好處，也不太可能被使用。此外，一些護膚產品的功效主要針對人體皮膚的感覺，是不可見的。使用的評估方法將取決于被檢查的感官屬性和功效宣稱的需要。感官評價已經成為食品、化妝品、香精香料等眾多行業進行新產品研發、原料替換、產品改善、質量控制、消費者調研等許多工作的重要手段之一[6]。受過訓練且具有高度感官敏銳度的感官評價小組可以描述產品的關鍵性能屬性。然而，受訓小組的評估結果并不一定等同于消費者的偏好。普通消費者可以對產品提供原始的評價，但監管部門認為這兩種類型評估結果的可信度非常低。

消費者調查主要用于模擬消費者對化妝品的反應[7]，例如，自我感知功效、感官特性、消費者對產品的態度以及消費者對產品的購買意向等。消費者調查是在能在現實生活中代表目標人群的小組中進行。測試產品的包裝應匿名，避免產生與品牌相關的任何偏倚（“光環”效應）。在使用一段時間后，利用自我評估問卷記錄消費者的偏好；也可以進行在線調查。消費者調查經常遇到的挑戰之一，是調查的問題沒有準確地捕捉到消費者的需求。樣本量是另一個重要因素。其他需要的考慮因素包括問卷的設計，避免誘導性問題，并確保選項的平衡。大多數國家的監管機構不信任消費者調查結果，認為其不應單獨用于功效試驗，而應作為專家評分或儀器測量的一部分。

專家評價由專業人士（皮膚科醫生、化妝師、美發師等）根據各種產品特征進行評價。應在標準且可重復的光線條件下對測試區域進行拍照[8-10]。圖片評分應該由專家在盲態的條件下隨機進行。在任何研究中，無論是由皮膚科醫生還是非臨床專業的研究者進行評價，專家的水平必須是一致的。專家評分經常面臨的挑戰之一是用于評分的參考標準。一般來說，評分標準應考慮到消費者的感受和效果的可見性?；趯＜以u價且設計良好的研究結果可被監管機構接受。

生物工程技術使儀器測量在評估皮膚特征方面的作用越來越重要。檢測技術不斷更新，準確性也進一步提高。近年來，皮膚成像領域得到了迅猛發展，2D和3D圖像分析設備和軟件已用于量化，如毛孔大小、眼袋、面部皺紋、頭皮毛發和脂肪團等特征[11-13]。所有這些方法都可以進行量化分析，如保濕增加20%，皺紋減少30%。但因為測量到的變化可能太小，消費者察覺不到而受到質疑。為了確保儀器測量結果、功效宣稱及與消費者評價的相關性，專家評價或消費者調查（如自我評估問卷）應始終搭配使用。

3. 3 測量方法的選擇

測量方法應考慮研究要解決的功效問題或安全性問題。測量方法的選擇對研究的可行性及成本都有影響。研究應包括幾種測量方法，以增加研究結果的準確性和二次分析的機會。評估產品的功效可以作為“主要終點”。例如，保濕產品的功效可以通過測量角質層的含水量來進行評估；而產品對皮膚屏障的保護作用，可以通過蒸發法測定試驗產品的作用效果。

產品可由研究參與者現場使用（在專家監督下短期、可控的試驗）或在家中使用（長期使用試驗）。研究者在標準化或受控條件下使用產品，并評估產品的功效。應根據化妝品的估計日暴露量[14]和皮膚表面積來計算產品的使用量（單位：1 mg/cm2）。通常在短期使用試驗中，產品的使用量為2 mg/cm2，這是基于ISO標準規定的使用量，以評估防曬系數。在長期使用試驗中，產品的使用方式和使用頻率應由研究者和申辦者共同確定，并接近于真實和正常的使用條件。應仔細監測研究參與者對產品功效的依從性。評估產品的技術各不相同，從非常簡單的技術（如在研究期結束時測量產品重量、進行問卷調查等）到非常復雜的檢測系統。

化妝品安全檢測機構對化妝品功效試驗的質量有很大影響?；瘖y品安全檢測機構設施應滿足最低要求。除了ISO9001認證之外，還應特別注意是否有一套完整的標準操作程序。臨床檢驗實驗室是每一個化妝品安全檢測機構的核心組成部分。大多數臨床檢測，如測量、評估和治療都在這里進行。實驗室的房間應該是多功能的，以便在同一房間內進行不同種類的研究。這些房間應專門用作檢測實驗室，不應用作其他用途。工作人員辦公室專門供工作人員處理機密的信息。樣品存儲室存放測試產品。測試產品的進出都必須受到限制，環境條件應受到控制。化妝品安全檢測機構中執行的所有程序均應按照標準操作規程實施，包括臨床檢測的計劃、執行、記錄以及人員培訓。

3. 4 研究人群和樣本量

選擇正確的研究人群對試驗至關重要。研究者在選擇研究參與者時應按照試驗方案中明確規定的納入和排除標準，來確定評估化妝品使用效果的研究人群。納入標準的設計應考慮：①目標人群（打算使用化妝品的人群）；②研究結果的普及化；③招募的復雜性和成本。例如，如果功效評價與保濕相關，則有必要招募皮膚干燥或有皮膚干燥傾向的研究參與者。應避免納入皮膚處于和（或）近似處于病理狀態的研究參與者（例如干燥癥患者），因為這不是化妝品的適用范圍。同樣，排除標準也應盡量簡潔，不必要的排除可能會降低結果的普及性，使招募研究參與者更加困難，并增加招募的復雜性和成本[15-17]。應特別注意按特定的特征（如年齡、性別、化妝品偏好等）進行的分層。在某些研究設計（如消費者調查）中可能需要分層，在其他研究設計中可能不需要分層。當分層不恰當時，研究結果與分層的程度有關，限制了研究結果的普及性。在基線期，一方面，研究者應收集足夠的信息（如年齡、性別、種族、皮膚狀況）以描述研究參與者并幫助其他人判斷研究結果的普及性；另一方面，對研究參與者進行充分的基線描述，可以使研究組（對于平行研究設計）或研究之間具有可比性。

樣本量是與研究人群有關的另一個重要問題。計算樣本量時，測量的估計結果和標準差可以從歷史數據中獲得，因為預期效果通常在類似范圍內是相似的。當沒有現成的數據時，應進行探索性研究。樣本量有限和（或）不足的研究可能會產生錯誤的結論，消耗研究資源、時間和經費，且不符合醫學倫理要求。

3. 5 化妝品的安全性評價

化妝品進行人體安全性及功效評價試驗之前，應當按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。產品安全性方面要考慮評價指標、檢測報告、產品配方，以及使用部位、產品劑型。申辦者及開展人體試驗的機構應按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》和《化妝品安全技術規范》自行或委托專業機構對試驗產品開展安全評估。

倫理委員會應關注人體試驗化妝品的安全性，對產品名稱或編號、中英文對照配方表（配方中有無新原料，是否均為我國已使用的化妝品原料）、產品劑型、功效宣稱（若有）、使用方法、使用人群、受試產品臨床試驗階段（研制、安全性驗證、功效驗證；備案/注冊；上市后）、PH值（若有）、產品檢驗報告的規范性等進行綜合評估[18]。

不同階段受試產品的安全性證明材料包括但不限于：研制類產品應按照《規范》提供微生物、理化性質檢測報告，建議提供毒理（動物試驗或者體外替代試驗）報告，中英文對照配方表。上市產品應提供上市證明（國家藥品監督管理局注冊或備案號、產品外包裝等）。

即使是在受控環境下進行的臨床試驗，例如在化妝品檢測機構中進行的臨床試驗，測試產品的安全性最終仍由申辦者負責。通常，申辦者希望對測試產品的現有數據（如成分）保密。然而，檢測機構至少應堅持由申辦者或其安全性評估員確認，在正常條件或可預見的使用條件下，已經考慮了測試產品的安全評估和毒理學情況，并判斷測試產品是安全的。此外，申辦者應確認測試產品符合當地化妝品相關法律法規。如果研究參與者已知對某種化妝品成分過敏，可以通過制定排除標準來保護他們。經驗豐富的檢測機構根據測試產品的一般特性、配方類型或某些成分，選擇適當的研究設計以達到研究目標。

即使法律不要求對化妝品試驗進行獨立的安全性審查，至少在對研究參與者有可疑風險的情況下，例如，如果測試產品含有新的原料，或如果研究包含了對研究參與者有侵入性或抗壓性的過程，也應該考慮進行獨立的安全性審查。

3. 6 化妝品原料的風險評估

2021年發布的《化妝品安全評估技術導則》指出，化妝品原料的安全性是化妝品安全的前提條件?；瘖y品原料的風險評估包括原料本身及可能帶入的風險物質?；瘖y品一般認為是不同原料的組合，對所有原料和風險物質均應進行風險評估?；瘖y品注冊人、備案人應自行或委托專業機構開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實性、科學性負責。化妝品的安全評估資料應當根據需要及時更新，保存期限不少于最后一批上市產品保質期結束以后10年。

3. 7 隱私保護

研究參與者信息可以分為與研究參與者相關的可以識別個人身份和特征的信息（姓名、性別、肖像、病史等），與研究參與者相關的但不能識別個人身份和特征的研究信息（樣本、局部照片、數據等信息）。研究人員應該明確研究參與者相關信息及研究相關數據的用途、使用范圍、保存時限。應特別關注人體功效評價試驗和消費者使用測試中的肖像權問題。

3. 8 檢測機構和研究人員的資質

化妝品功效宣稱評價試驗應在依法設立的企業或其他組織實施。研究者和申辦者必須確保所有研究人員符合法律法規要求，其培訓、教育和經驗能夠勝任研究工作?；瘖y品安全評估人員應具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業從業經歷。開展化妝品非注冊和備案的人體試驗的檢測機構，應提供相關檢驗工作的條件，配備至少1名具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員[18]。具有化妝品不良反應監測與評價資質（人員、設備）。

開展化妝品注冊和備案檢驗的人體試驗的檢測機構，需取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定（CMA）和相應的能力范圍，并獲得國家藥品監督管理局化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統機構序列號：配備2名以上（含2名）具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有5年以上（含5年）化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員，具有化妝品原料或成品質量安全和生產過程的專業知識。

4 小結

我國對化妝品功效的監管起步較晚，《條例》及配套的法規文件的落地解決了化妝品產業快速發展與法規相對滯后之間的矛盾，促進了行業的健康有序發展。但化妝品功效宣稱評價試驗的倫理審查相關法規尚不完善，化妝品功效宣稱評價試驗的倫理審查除了常規關注試驗方案的科學合理性、知情同意書及其過程、研究參與者的賠償和補償外，研究人群的選擇、化妝品的安全性評價、化妝品原料的風險評估、研究參與者的隱私保護、檢測機構和研究人員的資質也是化妝品功效宣稱評價試驗倫理審查中值得關注的內容。

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