器官捐獻移植倫理審查信息系統開發的必要性與方案設計研究

〔摘要〕目前國內醫院器官捐獻與移植倫理審查模式普遍存在突發性、無計劃性，且時間緊、召集會議難、委員培訓難、倫理審查質量及效率普遍不高等現狀，無法滿足臨床需求和造成一些緊缺資源的浪費。昆明市第一人民醫院人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會團隊結合10多年審查實踐經驗，不斷探索優化器官捐獻與移植倫理審查流程與操作規程，專項申請獲批，并與蘇州大學、福建省醫學倫理委員會共同研發構建器官捐獻與移植倫理審查全流程信息軟件系統管理平臺，充分發揮審查信息系統具有的提升工作效率、提高審查質量、方便全流程信息管理及開展委員線上培訓學習等優勢功能，以期為解決人體器官捐獻與移植倫理審查工作有關困難與難題做出專項實操性范本。

〔關鍵詞〕器官捐獻與移植；倫理審查；信息系統；信息管理

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）04-0428-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 08

*基金項目：“春城計劃”高層次人才創業創新團隊專項“5G+分子精準醫學大數據平臺解鎖肝膽胰密碼打造云南健康生活目的地”（2022SCP002）

Research on the necessity and program design of the development of an ethical review information system for organ donation and transplantation

CHEN Guishu1， YU Xingrui2， ZHU Xiaoxu3， LI Lan1， CHEN Min4， DUAN Longrui1， CHEN Rui1，YU Shaohong5， LI Hongying6

（1. Office of Ethics， the First People’s Hospital of Kunming， Kunming 650011， China； 2. School of Informatics， Xiamen University， Xiamen 361000， China； 3. Soochow University， Suzhou 215006， China；4. School of Humanities， Fujian Medical University， Fuzhou 350000， China； 5. Department of General Surgery， Chongqing Dazu District People’s Hospital， Chongqing 400900， China； 6. Department of Science and Technology， the First Affiliated Hospital of Soochow University， Suzhou 215006， China）

Abstract： Currently， the ethical review model for organ donation and transplantation in domestic hospitals is generally characterized by suddenness， unpredictability， tight time， difficulty in convening meetings and training committee members， as well as generally low quality and efficiency of ethical review， which cannot meet clinical needs and cause the waste of some scarce resources. The team of the Clinical Application Center of Human Organ Transplantation and the Ethics Committee of the First People’s Hospital of Kunming combine more than 10 years of review practice experience， as well as continuously explore and optimize the ethical review process and operating procedures for organ donation and transplantation. The special application has been approved and jointly developed with Soochow University and the Medical Ethics Committee of Fujian Province to build a full-process information software system management platform for organ ethical review of donation and transplantation， giving the full play the advantages of the review information system in improving work efficiency and review quality， facilitating full-process information management， and conducting online training and learning for committee members， with a view to providing a specialized practical model for addressing the difficulties and challenges related to ethical review of human organ donation and transplantation.

Keywords： organ donation and transplantation； ethical review； information system； information management

近些年來，我國公民逝世后自愿器官捐獻（Donation after Cardiac Death，DCD）和器官移植事業得到了快速發展。因人體器官捐獻案例多為突發性，且對移植成活要求高，占用較多衛生資源，在許多移植中心人體器官捐獻與移植案例審查實踐中，倫理審查常常會遇到審查時間窗短、需要資料繁雜、審查項目門類多的問題，在一定程度上影響了醫院器官捐獻與移植事業的開展。為此，昆明市第一人民醫院人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會（以下簡稱“倫理委員會”）為解決實際審查工作中困難與問題，與軟件工程等專業合作開展器官捐獻與移植倫理審查軟件信息系統設計、構建、運行與優勢探索，旨在為器官捐獻與移植倫理審查工作高效和規范化運作作出貢獻。

1 器官捐獻與移植倫理審查管理系統構建的必要性

隨著全球化發展和國民觀念不斷變化，國際國內倫理有關法規的相繼密集出臺和修訂，醫院倫理委員會審查工作呈現以下趨勢：機構主體審查責任更為重大，工作要求更加精細，與國際器官捐獻與移植倫理審查標準接軌，工作量更加繁重。然而在國內器官捐獻與移植法規實際執行和倫理審查工作中存在一些亟待解決的困難與問題，對醫院倫理委員會審查全流程工作提出了較大挑戰和壓力，迫切需要運用信息化技術來優化醫療機構倫理委員會（Ethics Committee in Medical Institution，IEC）倫理審查的全流程工作。

1. 1 法規執行與倫理審查工作開展存在困難

嚴格的倫理審查一直是我國保證器官捐獻與移植工作健康持續發展的重要環節。按照我國有關法規規定，人體器官移植技術臨床應用與倫理委員會應當由具有資質的管理、醫療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成[1]，加之委員來自機構內、外，幾乎全部為兼職工作，為此，國內醫院在器官捐獻與移植倫理審查實際工作中，存在如下困難：一是開會難，因委員工作沖突與會議法定人數要求導致審查會期不容易協商統一，特別是DCD緊急倫理審查會議組織更難等。為此，涉及的倫理問題難以通過及時有效開會得到實質甄別，達不到倫理審查的真正目的，甚至還帶來事后開會或補會議記錄等違法違規風險。上述困難造成審查程序不夠嚴謹、審查不及時、不合規等潛在風險。二是培訓難，醫院器官移植審查工作業務性很強，為此，法規要求倫理委員會成員應接受醫學、倫理學等多學科知識和審查技能的初始培訓和繼續教育培訓，但實際工作中組織全部委員經常性開展統一的培訓交流存在困難；三是跟蹤審查難，移植科室未完全落實法規要求，及時遞交48小時（尸體移植）/ 72小時（活體移植）器官移植手術情況報告、年度報告和隨訪報告等，導致開展跟蹤審查困難。

1. 2 倫理審查工作信息化水平較差，影響工作效率

2015年以來，我國公民捐獻器官數量增長迅速。昆明市第一人民醫院器官捐獻與移植倫理審查項目（含等待移植）數量與工作量也逐年大幅度增長：2014年66例，2015年136例，2016年268例，2018年達455例，2021年515例。倫理審查因遞交資料繁多，加之協調員頻繁更換、移植醫師實行移植個案負責制，不容易熟悉器官捐獻與移植倫理審查申請的大量文書工作。倫理秘書與申請科室、倫理委員相互之間反復咨詢答疑與頻繁溝通協調工作、大量文書資料手工填寫錄入工作、反復流轉與存檔工作，以及有關科研工作的信息查詢、數據統計分析等工作均需耗費大量的時間。但目前國內醫院器官捐獻與移植倫理委員會幾乎都是采取傳統審查模式與紙質檔案管理，信息化水平嚴重不足。筆者通過萬方與CNKI數據庫查閱文獻得知：國內暫無人體器官捐獻與移植倫理審查信息軟件管理系統文獻報道，且信息系統集中在少數臨床試驗倫理委員會。據調查[2]，我國建立IEC機構中僅有7.8%的倫理委員會有倫理審查系統，77.68%的倫理委員會僅有日常計算機辦公軟件。傳統審查模式常常出現遞交材料填寫信息不完整、不符合要求，需要反復修改或補充完善，手工信息錄入容易出現不一致、缺失或錯誤風險等、數據之間未形成有效關聯造成人工查詢和統計困難、不利于大數據分析管理和開發利用等，全流程工作量不斷增大，費時費力、效率不高，浪費寶貴資源和時間。

1. 3 倫理審查工作規范化、標準化、精細化程度有待提高

我國器官捐獻移植法規明確要求醫療機構每例次人體器官捐獻移植前均需通過倫理審查，但對于審查什么與如何審查并沒有做具體規定。筆者通過萬方與CNKI數據庫查詢文獻發現，國內目前缺乏統一的具有指導性器官捐獻與移植倫理審查流程和標準操作規程。各醫療機構只能參照國內科研倫理審查與藥物倫理審查法規具體規定，結合本機構實際和患者的具體情況進行審查。導致目前國內不同機構倫理委員會在器官捐獻與移植審查遞交材料清單、審查內容、標準、方式、流程以及存檔資料等方面存在很多不同，甚至IEC在實際的倫理審查過程中也存在標準操作規程（SOP）缺乏、即使有SOP也不被重視和無法嚴格遵循的現象[3]。加之，倫理審查實行非終審制度，導致出現有個別媒體報道的同一案例為了尋找移植可能，向不同醫院倫理委員會遞交申請，竟然獲得截然不同的審查結論現象，暴露出國內IEC實質審查規范性及標準存在問題進而帶來一定程度負面影響。以上現象反映了器官捐獻與移植審查工作的規范化、標準化、精細化程度不高，審查質量有待提高。

2 器官捐獻與移植倫理審查信息系統方案設計

針對以上困難與問題，在信息化時代，在國家大力推行“互聯網+”行動計劃[4]背景下，有必要優化倫理審查信息系統標準化運作流程和各類文書材料，并將信息化管理技術融入倫理審查受理、審查及批復等全流程管理和審查工作具體步驟，建立IEC科學規范的倫理審查信息化管理系統，以提高倫理審查工作的質量、效率，實現規范化、標準化和精細化審查及管理。

2. 1 倫理審查信息系統規范化文檔清單

總結昆明市第一人民醫院倫理委員會10多年的器官捐獻與移植實踐探索經驗，參考有關文獻，優化形成器官捐獻與移植倫理審查全程材料清單，為文檔材料分類歸檔提前做預備，便于歸檔交接和管理部門質控檢測檢索、數據統計分析研究。

2. 1. 1 同種異體器官捐獻與移植倫理審查全程材料清單（見表1）

2. 1. 2 IEC管理類文件歸檔目錄清單（見表2）

2. 2 倫理審查信息系統平臺架構和業務流程設計

按照工作流的形式構建醫療機構IEC項目申請、審查、批復、存檔等全過程電子化管理系統，借用信息化工程技術建立完善的IEC人體器官捐獻與移植倫理申請、審查、批復及監管評價運行信息化管理平臺，以標準化程序引導倫理委員會能力建設及運行，運用信息化技術規范全流程管理。

2. 2. 1 平臺架構

基于政策層面對倫理審查的要求，并結合醫療機構的實際情況，采用了多層的軟件架構進行設計，具體結構參見圖1。

本系統充分考慮了安全性，系統的服務器都被部署在內網，申請者、管理人員和專家的訪問的請求經過系統防火墻檢查和過濾，避免非法訪問，保證系統安全。系統的文檔和信息數據采用定時和手動備份兩種方式，存儲到備份服務器及檔案室專用備份硬盤，從而在系統出現異常時可以恢復數據，避免災難性損失。

2. 2. 2 業務流程設計

從功能的角度，本系統被設計為3個層次和14個子系統，具體的結構參見圖2。

3個層次分別為界面層、邏輯層和基座功能層。

系統中界面層主要有四種用戶，分別為申請者、業務管理人員、專家和系統管理員，界面層為這些用戶提供交互界面。申請者包括移植科室、器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）辦公室在系統中進行項目申請；業務管理人員負責對申請進行形式審核和審查流轉；委員、專家、主任委員對項目進行審核審議、指導和作出決議；系統管理員可以對系統進行備份、歸檔等，確保系統穩定運行。為了方便用戶在不同情況下的便利操作，界面層提供了Web端和微信小程序端兩種實現方式。

業務邏輯模塊按照DCD器官捐獻、DCD器官移植、活體器官捐獻與移植各類別分別設置項目申請、管理審批、專家審核和查詢匯總四個模塊。全面覆蓋申請、審批、審核和歸檔查詢等業務功能，該層的模塊調用下層的服務為上層界面提供業務數據，并保證業務流程的可靠流轉。

基座功能包含了多個服務，為整個系統的可靠運行提供良好基礎。其中柔性工作流在確保審批流程規范的前提下改善業務流程，提升審批效率。文檔存儲服務確保系統中所有的文檔安全可靠，并為系統文檔便捷地備份和恢復創造基礎。系統的數據庫是采用了Mysql，通過微軟的實體框架（Entity Framework）進行封裝。系統的提醒服務通過郵件和短信兩種方式對用戶需要進行的操作進行提醒，從而確保系統中的數據被及時有效地處理。

3 器官捐獻與移植倫理審查信息系統的優勢

信息化管理系統的應用，使參與倫理審查的申請者、秘書、工作人員與委員等不同角色緊密合作、協同工作，強化了倫理審查的流程管理、質量管理、文檔管理和項目管理，是一種高效的倫理審查管理模式[5]。

3. 1 有利于嚴格落實法規關于倫理委員會的要求，持續提升倫理委員審查素質

通過審查信息系統及時上傳、更新各類申請要求、審查標準、審查要素及相關法規、章程制度與sop、培訓課件和器官捐獻移植典型案例倫理審查范本等，確保嚴格落實法規關于每例器官捐獻與移植必經倫理審查通過后方能實施的要求和倫理委員應每年接受常態化倫理培訓的要求。同時，方便及時組織全體委員通過網絡進行法規、倫理知識和制度要求、案例參考等學習培訓，從而提高倫理委員會的審查能力，解決委員會組織培訓困難等問題；也有益于每個委員對照法規知識、倫理審查知識技能尋找差距、查缺補漏，自主自愿學習有關倫理知識，針對性開展精準化自學培訓。總之，該系統有利于實現委員審查培訓教育的信息化和常態化、個性化與精準化，持續快速提升委員自身綜合素質和倫理審查水平。

3. 2 有利于倫理審查全程便捷可操作，提升倫理審查工作效率

通過構建器官捐獻與移植倫理審查全流程信息系統，促使有關人員按照系統路徑指引和時限要求實行倫理審查全流程線上完成，并且可以在一定程度上解決審查開會困難、跟審困難、存檔困難與易損壞等問題，實現全流程便捷可操作；同時，通過開發信息系統自動化、數字化、智能化[6]功能，可將傳統文字信息輸入填報改為選擇核對、實現數據自動抓取、自動統計、自動生成表格或批件、信息實時跟蹤提醒、自動歸檔與計算機模式識別等。總之，精簡了有關重復性工作，節約了時間、資源和成本，避免了傳統審查模式中非智力性工作帶來的壓力，提升倫理審查工作整體效率。

3. 3 有利于規范化、標準化、精細化開展倫理審查，提高倫理審查質量

通過在審查信息系統上設置審查全流程具體時限節點、明確有關細節要求，既方便申請人、秘書和委員等全體參與審查人員自助查詢標準要求，并自動對標檢查和予以修正，增加所有參與人員對于審查工作的知曉度、透明度和依從度；又方便委員會通過信息系統達到全流程無縫順序連接，促進申請人一次性正確完成文書要求，達到有關質量標準與時限要求，確保審查工作程序化和規范化；同時還方便委員會開展審查質量管控，通過審查信息系統將倫理審查依據的法規原則標準化，標準流程化，流程表格化，表格要素化，確保同一委員會全體委員按照審查進度和時限管控要求、同一審查標準與所有要素開展標準化、精細化審查工作，確保倫理審查全流程全方位質量不斷提高。

3. 4 方便進行全流程痕跡管理與信息保密，有利于患者隱私及IEC信息保護

隨著社會文明程度的提高，人們對隱私保護意識大大提高。器官捐獻與移植有關人員的個人信息顯得更為敏感，必須加以高度重視。在審查信息系統上設置不同人員分段授權、電子文件密碼等，會議（微信會議）資料信息委員只能閱讀不能復制、下載、轉發等，委員和工作人員簽署保密承諾等措施[7]予以隱私保護和信息保密；同時通過信息技術留存全流程環節每個操作人姓名、操作時間、操作內容等痕跡信息[8]，實行全過程痕跡管理追蹤和泄密責任追究，盡可能減少和防止信息泄露敏感事件發生，從而提高人們對具有生命大愛價值的器官捐獻與移植事業的公信度。

〔參考文獻〕

[1]衛生部關于印發《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》的通知[Z].2006.

[2]余中光， 謝潔瓊， 陸麒， 等. 藥物臨床試驗倫理審查體系醫療機構管理的現況調查研究 [J]. 中國醫學倫理學， 2019， 32（2）： 208-212. YU Z G ，XIE J Q ，LU Q，et al.Across-sec？ tional investigation on the management of medi？ cal institutions in the ethical review system of drug clinical trial [J]. Chinese Medical Ethic，2019， 32（2）： 208-212.

[3]李紅英，陳旻，李振良.機構倫理委員會能力建設與監管問題[J].醫學與哲學，2016，37（11A）：22-25. LI H Y ，CHEN M，LI Z L.Capacity building and regulatory issue involving in institutional re？ view board [J]. Medicine and Philosophy，2016，37（11A）： 22-25.

[4]國務院.國務院關于積極推進“互聯網+”行動的指導意見（國發〔2015〕40號）[EB/OL].（2015-07-01）[2023-08-21]. http：//cpc. people. com.cn/n/2015/0705/c64387-27255409.html.

[5]劉偉，于玲玲，張弼，等. 通過建立信息化系統實現醫院倫理審查的信息化管理[J].中華醫學科研管理雜志， 2021， 34（4）：3. LIU W，YU L L，ZHANG B，et al. Promoting the information management of hospital ethics re？ view by establishing an information system[J]. Chinese Journal of Medical Science Research Management， 2021， 34（4）：3.

[6]佘志華，陳舟，梁松岳，等. 基于云架構的藥物臨床試驗倫理審查信息化體系建設[J].中國臨床藥理學與治療學，2021， 26 （9）： 1023-1030. SHE Z H，CHEN Z，LIANG Y S，et al.Construc？ tion of informatization system of drug clinical tri？ als ethical review based on cloud architecture[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics，2021， 26 （9）： 1023-1030.

[7]陳桂淑，余少鴻，李蘭，等.逝世后器官捐獻倫理文檔規范化設置與管理探索[J].實用器官移植電子雜志，2022，10（1）： 58-61. CHEN G S ，YU S H，LI L，et al.Research on standardized setting and management of ethic documents about organ donation after death [J]. Practical Journal of Organ Transplantation（Elec？ tronic Version），2022，10（1）： 58-61.

[8]王輝，吳大維，閻昭，等.倫理審查信息化建設的實踐與思考[J].中國新藥雜志，2022，31（10）：978-982. WANG H， WU D W ，YAN Z，et al.Practice and reflection on the informatization of ethic re？ view[J]. Chinese Journal of New Drugs，2022，31（10）：978-982.