我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管對(duì)策研究

〔摘要〕人類(lèi)遺傳資源是國(guó)家自然科技資源不可或缺的組成部分，也是維護(hù)國(guó)家安全、公眾健康和社會(huì)公共利益的重要戰(zhàn)略資源。為推動(dòng)人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用，健全和優(yōu)化地方人類(lèi)遺傳資源管理體系，通過(guò)梳理國(guó)家人類(lèi)遺傳資源管理政策和法規(guī)，總結(jié)2004—2021年國(guó)家人類(lèi)遺傳資源行政審批監(jiān)管現(xiàn)狀；并且從人類(lèi)遺傳資源發(fā)展規(guī)劃和方案、行政許可和處罰、管理專(zhuān)家委員會(huì)建設(shè)三個(gè)方面了解了地方人類(lèi)遺傳資源管理現(xiàn)狀及其進(jìn)展，探討分析出地方人類(lèi)遺傳資源管理工作存在監(jiān)管不明晰、監(jiān)督檢查難度較大、服務(wù)能力有限等主要問(wèn)題，從而結(jié)合問(wèn)題成因和地方管理工作實(shí)際，有針對(duì)性地從人類(lèi)遺傳資源明確監(jiān)管政策與程序、完善監(jiān)督檢查機(jī)制、提升管理服務(wù)能力的視角出發(fā)提出具體的對(duì)策建議。

〔關(guān)鍵詞〕人類(lèi)遺傳資源；歷史沿革；地方政策；監(jiān)管；服務(wù)能力

〔中圖分類(lèi)號(hào)〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號(hào)〕1001-8565（2024）04-0441-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 04. 10

*基金項(xiàng)目：河北省軟科學(xué)研究專(zhuān)項(xiàng)“河北省人類(lèi)遺傳資源管理政策體系研究”（215576137D）；2021年度河北省社會(huì)科學(xué)發(fā)展研究課題 “新時(shí)期我省高校科研倫理治理體系構(gòu)建路徑研究”（20210301113）

Research on regulatory countermeasures for local human genetic resources in China

GU Shuo1， XUE Tao1， TANG Yue2， ZHAO Jinping1， ZHANG Xiaowei3， FENG Jun4

（1. Department of Science and Technology/Health Management Innovation Center， Hebei Medical University，Shijiazhuang 050000， China； 2. School of Public Health， Hebei Medical University， Shijiazhuang 050000，China； 3. Department of Social Sciences， Hebei Medical University， Shijiazhuang 050000， China；4. Medical Humanities Research Center， Hebei Medical University， Shijiazhuang 050000， China）

Abstract： Human genetic resources are an indispensable part of national natural science and technology resources， as well as an important strategic resource for safeguarding national security， public health， and social public interests. To promote the effective protection and rational utilization of human genetic resources， as well as improve and optimize the local human genetic resources management system in China， this paper summarized the current situation of administrative approval and supervision of national human genetic resources from 2004 to 2021 by sorting out the national human genetic resources management policies and regulations. Furthermore， the current situation and progress of local human genetic resources management in China were understood from three aspects， including development planning and programs of human genetic resources，administrative licensing and penalties， and the construction of management expert committees. The main problems of local human genetic resources management in China were discussed and analyzed， such as unclear supervision， difficulty in supervision and inspection， and capacity for services. Based on the causes of the problems and the local management work， specific countermeasures and suggestions were put forward from the perspective of clarifying the regulatory policies and procedures for human genetic resources， improving the supervision and inspection mechanisms， and improving the management and service capabilities.

Keywords： human genetic resources； historical evolution； local policies； supervision； service capability

人類(lèi)遺傳資源是開(kāi)展人類(lèi)健康和疾病防治的重要研究資料，具有稀少性、不可再生性等特點(diǎn)[1]。人類(lèi)遺傳資源是國(guó)家自然科技資源不可或缺的組成部分，也是維護(hù)國(guó)家安全、公眾健康和社會(huì)公共利益的重要戰(zhàn)略資源[2]。我國(guó)地域遼闊、人口眾多、民族多樣，每個(gè)地區(qū)的人類(lèi)遺傳資源都具有獨(dú)特性。加強(qiáng)地方人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)，合理開(kāi)發(fā)利用，對(duì)于維護(hù)個(gè)人權(quán)益，保障地區(qū)生物多樣性和促進(jìn)地區(qū)生物資源產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。因此，本文通過(guò)梳理國(guó)家和地方人類(lèi)遺傳資源的管理政策與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為健全和優(yōu)化我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管體系提供對(duì)策建議。

1 我國(guó)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作的歷史沿革

1. 1 人類(lèi)遺傳資源管理政策和法規(guī)

我國(guó)高度重視人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)和利用，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源相關(guān)管理工作較早。1998年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》，是我國(guó)全面管理人類(lèi)遺傳資源的開(kāi)端[3]。黨的十八大以來(lái)，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源安全監(jiān)管體系不斷發(fā)展和完善。科技部于2013年、2015年和2017年先后發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源管理工作的通知》《人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）和《關(guān)于優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程的通知》，進(jìn)一步明確“分級(jí)管理、統(tǒng)一審批”的監(jiān)管體制[4]，優(yōu)化國(guó)際合作項(xiàng)目的審批流程；同時(shí)，成立了中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室，實(shí)行辦理時(shí)限承諾制，制定審查工作細(xì)則[5]，提高了審批效率，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新工作。2019年國(guó)務(wù)院頒布了《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），增強(qiáng)了對(duì)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和合理利用的管理規(guī)范，提升人類(lèi)遺傳資源政務(wù)服務(wù)的能力。2020年，《刑法修正案（十一）》《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)生物安全法》相繼出臺(tái)，涉及人類(lèi)遺傳資源的行為活動(dòng)上升到了法律規(guī)制的高度，凸顯出國(guó)家對(duì)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管的重視程度到了新的高度。

1. 2 人類(lèi)遺傳資源行政審批

我國(guó)積極探索與創(chuàng)新人類(lèi)遺傳資源管理模式，行政審批機(jī)制在實(shí)踐中不斷完善。2004—2021年，我國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政審批及備案共批準(zhǔn)17 197項(xiàng)；尤其是2015年《指南》出臺(tái)后，人類(lèi)遺傳資源行政審批及備案數(shù)量翻倍增長(zhǎng)，2021年全年審批及備案數(shù)量為4 191項(xiàng)。2019年《條例》出臺(tái)后，國(guó)家細(xì)化了人類(lèi)遺傳資源行政許可及備案的事項(xiàng)。從具體事項(xiàng)上來(lái)看，2020—2021年間科技部人遺辦行政審批數(shù)量由多到少依次為國(guó)際合作（5 365例）、采集（3 190例）、材料出境（236例）、保藏（38例）。在行政處罰方面，2004—2021年科技部通報(bào)的人類(lèi)遺傳資源行政處罰共計(jì)8項(xiàng)，其中6項(xiàng)為人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作活動(dòng)中存在違法違規(guī)行為，2項(xiàng)為外企違規(guī)收集我國(guó)人類(lèi)遺傳資源。

2022年3月，科技部起草發(fā)布了《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）》，在其“總則”中明確了“中央管理體制”“地方管理體制”“專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制”的建立。我國(guó)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作20余年來(lái)，逐步形成了國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)、省級(jí)科技主管部門(mén)和領(lǐng)域?qū)＜覅f(xié)同共管的“一縱一橫一支撐”的人類(lèi)遺傳資源管理體制機(jī)制[5]，為科學(xué)規(guī)范地開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)和利用提供了強(qiáng)有力的支撐。同時(shí)，科技部設(shè)立人類(lèi)遺傳資源管理辦公室依法進(jìn)行全面規(guī)范的行政審批、監(jiān)督與檢查、行政處罰，開(kāi)展法律宣傳和人類(lèi)遺傳資源管理培訓(xùn)，推動(dòng)了我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的規(guī)范化管理[6]。之后，國(guó)家進(jìn)一步健全人類(lèi)遺傳資源管理體系，并對(duì)管理職能進(jìn)行了調(diào)整。2023年7月1日，科學(xué)技術(shù)部制定的《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》開(kāi)始實(shí)施；2024年2月《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》通過(guò)修訂，人類(lèi)遺傳資源管理工作于5月1日由科學(xué)技術(shù)部調(diào)整為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)。

2 我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源管理現(xiàn)狀及其進(jìn)展

隨著《條例》和《生物安全法》的出臺(tái)，我國(guó)各地科技主管部門(mén)加強(qiáng)了對(duì)人類(lèi)遺傳資源的相關(guān)政策和法規(guī)的學(xué)習(xí)，并從健全制度、加強(qiáng)管理、認(rèn)真自查、嚴(yán)格監(jiān)督、嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)、依法處理等方面完善自身管理建設(shè)。通過(guò)網(wǎng)絡(luò)搜集和整理發(fā)現(xiàn)，我國(guó)部分地區(qū)將人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用的工作納入地方工作方案或發(fā)展規(guī)劃中，并面向社會(huì)公開(kāi)征集組建人類(lèi)遺傳資源專(zhuān)家委員會(huì)；部分地區(qū)出臺(tái)相關(guān)人類(lèi)遺傳資源行政許可和行政處罰。

2. 1 地方人類(lèi)遺傳資源發(fā)展規(guī)劃和方案

北京市擁有眾多大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源研究和利用的活動(dòng)數(shù)量較多。2021年獲得我國(guó)人類(lèi)遺傳資源采集活動(dòng)行政許可的省份中，北京市獲批數(shù)量位居第一[7]。為了優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批程序，加強(qiáng)地方承接能力，北京市相關(guān)部門(mén)印發(fā)了《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃（2021—2023年）》和《醫(yī)療領(lǐng)域“兩區(qū)”建設(shè)工作方案》，建立生物樣本庫(kù)的保藏、開(kāi)發(fā)利用、信息安全等管理制度，申請(qǐng)創(chuàng)建國(guó)家人類(lèi)遺傳資源示范基地，在生命園設(shè)立人類(lèi)遺傳資源服務(wù)站，努力提升北京市人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)質(zhì)量和效率。

湖北省于2021年印發(fā)了《光谷科技創(chuàng)新大走廊發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃（2021—2035年）》《湖北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃》《湖北省生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，提出加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源的收集、整理、保藏和利用，形成了多維度、全方位的梯次戰(zhàn)略監(jiān)管體系；同時(shí)，武漢市將成立區(qū)域臨床試驗(yàn)創(chuàng)新聯(lián)盟，優(yōu)化地方人類(lèi)遺傳資源保藏利用，加強(qiáng)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展與新產(chǎn)品研發(fā)布局。

浙江省印發(fā)的《浙江省科技創(chuàng)新發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，明確推進(jìn)本省人類(lèi)遺傳資源管理平臺(tái)建設(shè)，整合提升國(guó)家級(jí)和省級(jí)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，打造更為科學(xué)、安全、高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈。

為了確保與中央規(guī)劃和政策的一致性，各地將人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)要求在總體設(shè)計(jì)規(guī)劃中明確，使得人類(lèi)遺傳資源管理政策法規(guī)在我國(guó)得到全方位加強(qiáng)。而通過(guò)創(chuàng)新人類(lèi)遺傳資源管理模式，構(gòu)建區(qū)域人類(lèi)遺傳資源利用平臺(tái)和服務(wù)站，為開(kāi)展科學(xué)、安全、高效的人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用保駕護(hù)航，加強(qiáng)了與國(guó)家行政審批服務(wù)創(chuàng)新試點(diǎn)政策的銜接，完善了人類(lèi)遺傳資源的集中管理體系，提升了地方生物安全的監(jiān)管能力。

2. 2 地方人類(lèi)遺傳資源行政許可和處罰

我國(guó)各地根據(jù)《條例》和我國(guó)生物資源出入境管理政策，對(duì)人類(lèi)遺傳資源的采集、收集、出口、出境等事宜進(jìn)一步細(xì)化了規(guī)定和要求，從而確保我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源和生物安全管理到位。

為了配合國(guó)家做好人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)和利用，保障地方生物資源的安全，云南省昆明市海關(guān)在本地區(qū)的《特殊物品衛(wèi)生檢疫審批辦事指南》中明確規(guī)定了人類(lèi)遺傳資源的出入境活動(dòng)必須向衛(wèi)生檢疫機(jī)關(guān)申報(bào)并接受衛(wèi)生檢疫，并提供人類(lèi)遺傳資源管理部門(mén)出具的批準(zhǔn)文件辦理通關(guān)；遼寧省科技廳出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范辦理人類(lèi)遺傳資源采集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)的工作指引》，細(xì)化了地方人類(lèi)遺傳資源行政審批流程和要求，規(guī)范了審批行為，實(shí)現(xiàn)國(guó)家相關(guān)政策要求的落地。同時(shí)，重慶市公布了《對(duì)違背人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例的相關(guān)違法行為的處罰指南》，對(duì)違背《條例》的相關(guān)違法行為明確給予行政處罰，落實(shí)了國(guó)家政策精神與要求。

我國(guó)大多數(shù)地區(qū)對(duì)于人類(lèi)遺傳資源的管理是從制定指導(dǎo)性、規(guī)劃性的政策出發(fā)的，而涉及具體管理的政策和法律法規(guī)都是依從國(guó)家頒布的《生物安全法》或《條例》。以上地區(qū)將人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管政策與法律法規(guī)地方化、具體化，豐富了人遺資源管理政策的監(jiān)管內(nèi)容，進(jìn)一步完善了人遺資源管理的流程。

2. 3 地方人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家委員會(huì)建設(shè)

為了更加科學(xué)、合理地制定地方性的人遺資源管理政策法規(guī)，重慶市、貴州省、青海省、江蘇省和浙江省的科技管理部門(mén)根據(jù)《條例》有關(guān)要求，相繼開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家委員會(huì)建設(shè)工作，面向社會(huì)公眾組建專(zhuān)家組。為了掌握行業(yè)技術(shù)研發(fā)和發(fā)展動(dòng)態(tài)，專(zhuān)家組吸納醫(yī)藥、倫理、法律、衛(wèi)生醫(yī)療等不同領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，更好地為人類(lèi)遺傳資源管理與政策法規(guī)的制定提供專(zhuān)業(yè)支撐。同時(shí)，專(zhuān)家委員會(huì)也明確了工作職責(zé)和管理原則，接受社會(huì)公眾的監(jiān)督。調(diào)動(dòng)社會(huì)力量建設(shè)人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家委員會(huì)不僅規(guī)范了各地方的人類(lèi)遺傳資源相關(guān)活動(dòng)，加強(qiáng)了管理工作的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，也提高了社會(huì)公眾對(duì)于人類(lèi)遺傳資源保護(hù)的意識(shí)。

為了落實(shí)國(guó)家人類(lèi)遺傳資源的管理政策，銜接國(guó)家對(duì)生物資源的管理制度與機(jī)制，各地圍繞建設(shè)方案與監(jiān)管政策、行政管理和管理機(jī)制進(jìn)行了探索式創(chuàng)新，其主要目的是保障國(guó)家人類(lèi)遺傳資源的安全與合理利用，維護(hù)地方生物多樣性，優(yōu)化科技管理的審批，促進(jìn)以生物資源為基礎(chǔ)的產(chǎn)業(yè)和技術(shù)健康發(fā)展。

3 我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源管理存在的問(wèn)題及其成因

隨著全國(guó)各地生物樣本庫(kù)的建立、臨床試驗(yàn)數(shù)量的大幅增長(zhǎng)以及國(guó)際合作研究的逐步深入，各地人類(lèi)遺傳資源管理能力備受考驗(yàn)。近年來(lái)未獲得行政許可擅自開(kāi)展采集活動(dòng)、事中事后補(bǔ)報(bào)采集行政許可、超出審批范圍開(kāi)展采集活動(dòng)等違規(guī)違法行為時(shí)有發(fā)生[7]。在行政許可及備案方面，2004—2016年各地的人類(lèi)遺傳資源行政許可及備案數(shù)量較少甚至沒(méi)有。2017年《關(guān)于優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源審批流程的通知》和2019年《條例》出臺(tái)后，國(guó)家有關(guān)人類(lèi)遺傳資源利用活動(dòng)的行政許可及備案數(shù)量大幅增長(zhǎng)，但某省的增長(zhǎng)數(shù)量與幅度卻與國(guó)家大相徑庭（圖1），最高占比僅為0.64%。在行政審批及備案的具體事項(xiàng)方面，各地呈現(xiàn)出共同的特點(diǎn)，按照審批和備案數(shù)量由多到少依次為國(guó)際合作、采集、備案、材料出境、保藏。由此可見(jiàn)，人類(lèi)遺傳資源的保藏是當(dāng)前國(guó)家和地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作較為薄弱的方面。在行政處罰方面，2004—2021年我國(guó)人類(lèi)遺傳資源行政處罰共計(jì)8項(xiàng)，主要分布在上海市和北京市，廣東省、福建省、浙江省各有1項(xiàng)，其他地區(qū)沒(méi)有涉及。

因此，我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作還面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，一方面說(shuō)明地方管理部門(mén)對(duì)于開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源利用活動(dòng)的主體情況掌握不全面，另一方面體現(xiàn)了地方人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用的監(jiān)管機(jī)制需要進(jìn)一步完善。

3. 1 地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管路徑不明晰

我國(guó)地方缺乏具體的人類(lèi)遺傳資源管理細(xì)則、規(guī)范、指南等詳細(xì)的管理制度，難以配合國(guó)家現(xiàn)有政策和法律形成自上而下的監(jiān)管體系。《條例》對(duì)于人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用的規(guī)定較為寬泛，例如“國(guó)際合作研究成果歸屬”“監(jiān)督檢查”等內(nèi)容暫無(wú)具體性指導(dǎo)性意見(jiàn)，因此在地方實(shí)踐中較難嚴(yán)格適用[8]。

有的地方在發(fā)展規(guī)劃或建設(shè)方案中涉及人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管內(nèi)容，但主要是規(guī)范生物樣本庫(kù)、國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室等平臺(tái)的建立，沒(méi)有出臺(tái)具體的地方性人遺資源監(jiān)管制度文件或工作指引。這就使得地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管較為混亂，無(wú)法因地制宜地開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源管理，管理較為粗放，地方管理部門(mén)只能按照國(guó)家政策文件具體事情具體分析，沒(méi)有較為清晰的監(jiān)管路徑。

3. 2 地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查難度較大

我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，地方管理體制有待完善，現(xiàn)有的政策和法律法規(guī)在地方各行業(yè)間沒(méi)能真正發(fā)揮其作用，易出現(xiàn)監(jiān)管“盲區(qū)”和“真空地帶”。例如涉及生物樣本使用的地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源利用活動(dòng)時(shí)往往需交由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)[9]，這就為地方監(jiān)管部門(mén)管控人遺資源造成了不可控的風(fēng)險(xiǎn)因素。對(duì)于人類(lèi)遺傳資源的利用和保護(hù)，地方雖有規(guī)定和要求，但細(xì)化程度不足，可操作性差，缺少地方層面的戰(zhàn)略設(shè)計(jì)，各行業(yè)管理部門(mén)往往“各自為政”。地方高校和科研院所獲得人類(lèi)遺傳資源難度較大，開(kāi)展人遺資源活動(dòng)和研究的數(shù)量較少，因此此類(lèi)性質(zhì)機(jī)構(gòu)監(jiān)管沒(méi)有統(tǒng)一的要求，地方監(jiān)管部門(mén)也無(wú)法清晰地掌握開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源研究的具體情況，監(jiān)管難度大，責(zé)任劃分不清。

同時(shí)，各地對(duì)于人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用的監(jiān)管往往是事后管控，管理部門(mén)多為被動(dòng)監(jiān)管。由于研究人員或者企業(yè)對(duì)于人類(lèi)遺傳資源管理制度了解不深入而導(dǎo)致涉及人遺的活動(dòng)漏報(bào)或瞞報(bào)[10]，這就使得地方監(jiān)管部門(mén)無(wú)法做到真正風(fēng)險(xiǎn)管控，也缺乏來(lái)自外部的監(jiān)督檢查，容易產(chǎn)生地方違法違規(guī)行為活動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。

3. 3 地方人類(lèi)遺傳資源管理不足

當(dāng)前我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源管理工作呈現(xiàn)重申報(bào)審批，輕過(guò)程和結(jié)果監(jiān)管的管理現(xiàn)狀，主要是由于監(jiān)督檢查力度不足、監(jiān)管方式單一、行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)和程序混亂所導(dǎo)致的[7]。各地在專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制的建立上還未探索出較為清晰的管理模式，專(zhuān)家的選擇、職責(zé)的劃分、監(jiān)管的權(quán)限等內(nèi)容還需要進(jìn)一步明確。目前的專(zhuān)家委員會(huì)無(wú)法發(fā)揮其真正的指導(dǎo)和監(jiān)督作用。同時(shí)，一些管理人員對(duì)于人類(lèi)遺傳資源認(rèn)識(shí)不到位、地方單位主體責(zé)任落實(shí)不到位導(dǎo)致人類(lèi)遺傳資源管理存在底層管理漏洞，尤其是國(guó)際合作項(xiàng)目審查監(jiān)管能力有待提升[11]；而地方執(zhí)法力度欠缺，缺少專(zhuān)業(yè)專(zhuān)職的監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍，對(duì)于涉及人類(lèi)遺傳資源采集和利用的違規(guī)行為不能及時(shí)、準(zhǔn)確地采取懲治措施，也會(huì)危害國(guó)家安全和公眾健康[12]。

4 對(duì)策建議

4. 1 明確地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管政策與程序

為了貫徹執(zhí)行《生物安全法》《條例》等國(guó)家法律法規(guī)和政策的要求，科學(xué)、規(guī)范地保護(hù)和利用人類(lèi)遺傳資源，有關(guān)部門(mén)需要發(fā)揮人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管的主觀(guān)能動(dòng)性，結(jié)合本地區(qū)人類(lèi)遺傳資源的特點(diǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)以及地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)科研平臺(tái)發(fā)展現(xiàn)狀，制定地方性的條例或?qū)嵤┘?xì)則等，明確人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的監(jiān)管和執(zhí)法主體及其職責(zé)，對(duì)接國(guó)家政策法規(guī)，確保人類(lèi)遺傳資源管理工作的連續(xù)性和完整性。各地可以通過(guò)強(qiáng)化人類(lèi)遺傳資源違法行為活動(dòng)的處罰規(guī)定，發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的法定職能，切實(shí)規(guī)范地方人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的開(kāi)展。同時(shí)，明確各地主管部門(mén)的職責(zé)、管理程序等，細(xì)化行政審批及備案后的監(jiān)管事項(xiàng)，細(xì)化本區(qū)域人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管范圍和程序，確保開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作有法可依、有規(guī)可循。

4. 2 完善地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查機(jī)制

地方人類(lèi)遺傳資源的有效保護(hù)和合理利用事關(guān)國(guó)家生物安全，合理有序的監(jiān)管機(jī)制不僅有利于維護(hù)國(guó)家生物安全，亦能使其更好地服務(wù)于民生和社會(huì)經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展。因而，建立符合地方特點(diǎn)的人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查機(jī)制迫在眉睫。

完善屬地管理和分級(jí)負(fù)責(zé)制度，落實(shí)主體責(zé)任制度。我國(guó)地方人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查工作應(yīng)由地方人類(lèi)遺傳資源管理部門(mén)統(tǒng)籌負(fù)責(zé)，每一級(jí)別的地區(qū)都應(yīng)明確監(jiān)督職責(zé)與檢查內(nèi)容，由上到下監(jiān)管責(zé)權(quán)分級(jí)管理，每個(gè)地區(qū)都應(yīng)覆蓋到。同時(shí)，落實(shí)主體責(zé)任制，最大限度激發(fā)相關(guān)職能單位和企業(yè)的積極性與主動(dòng)性，調(diào)動(dòng)其開(kāi)展自查，并促使更好得配合管理部門(mén)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)督檢查工作。

強(qiáng)化前置審查和監(jiān)督，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)隱患。地方管理部門(mén)應(yīng)充分利用人類(lèi)遺傳資源信息安全監(jiān)測(cè)等技術(shù)手段，提前評(píng)估開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源相關(guān)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，排除違法違規(guī)行為，并且強(qiáng)化倫理審查制度，涉及人類(lèi)遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等活動(dòng)，須承諾尊重生命準(zhǔn)則，嚴(yán)格遵循技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和倫理規(guī)范，遵照《條例》和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

建立地方多部門(mén)聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。地方人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)督檢查工作涉及科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)等多個(gè)機(jī)構(gòu)。在具體工作中，需要多個(gè)行業(yè)主管部門(mén)的協(xié)同配合，組建本地區(qū)監(jiān)督檢查隊(duì)伍，加強(qiáng)各行業(yè)間的溝通交流，確保監(jiān)督檢查力度的統(tǒng)一性。同時(shí)，各行業(yè)應(yīng)強(qiáng)化人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)的全過(guò)程監(jiān)督，檢查項(xiàng)目執(zhí)行的內(nèi)容與進(jìn)度是否與審批保持一致，動(dòng)態(tài)調(diào)整項(xiàng)目的監(jiān)管力度。

開(kāi)展第三方機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，構(gòu)建地方多維監(jiān)管格局。地方管理部門(mén)可綜合運(yùn)用定期檢查、飛行檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，并以第三機(jī)構(gòu)為媒介，實(shí)現(xiàn)國(guó)家和地方管理政策向下傳導(dǎo)的同時(shí)，反映被檢查的機(jī)構(gòu)訴求，可在一定程度上消除機(jī)構(gòu)與政府間的真空地帶，為人類(lèi)遺傳資源的監(jiān)督檢查提供更大的動(dòng)力[1]。同時(shí)，可以發(fā)揮公眾監(jiān)督作用。在日常的監(jiān)督檢查工作中，鼓勵(lì)公眾并舉報(bào)違法違規(guī)行為，也可以對(duì)管理部門(mén)是否公平公正開(kāi)展地區(qū)人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管工作進(jìn)行監(jiān)督，優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源監(jiān)督檢查機(jī)制。

4. 3 提升地方人類(lèi)遺傳資源管理服務(wù)能力

在加強(qiáng)人類(lèi)遺傳資源保護(hù)的同時(shí)，各地應(yīng)積極鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)開(kāi)展相關(guān)領(lǐng)域的科技研發(fā)與創(chuàng)新工作[5]，努力提升人類(lèi)遺傳資源管理服務(wù)能力，優(yōu)化管理模式，將人類(lèi)遺傳資源的價(jià)值發(fā)揮到最大。

通過(guò)建立人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家委員會(huì)，完成從自主探索式管理到專(zhuān)業(yè)式管理的過(guò)渡。引入專(zhuān)門(mén)的管理委員會(huì)是科學(xué)開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源管理工作的有效措施，但要警惕過(guò)多平行監(jiān)管機(jī)構(gòu)在客觀(guān)上會(huì)影響科學(xué)研究發(fā)展的可能，管理標(biāo)準(zhǔn)也將模糊[13]。因此，地方專(zhuān)家委員會(huì)必須保證其人員、資源、能力的獨(dú)立性，不斷提升地區(qū)應(yīng)對(duì)復(fù)雜人類(lèi)遺傳資源利用問(wèn)題的能力；同時(shí)，通過(guò)專(zhuān)家委員會(huì)細(xì)化實(shí)施細(xì)則、管理流程，完善管理機(jī)制；開(kāi)展專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)與宣講，加強(qiáng)與不同領(lǐng)域、行業(yè)科研人員的溝通；進(jìn)行社會(huì)資源調(diào)研，摸清地區(qū)人類(lèi)遺傳資源情況。

各地應(yīng)強(qiáng)化人類(lèi)遺傳資源保護(hù)和利用意識(shí)，加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域和國(guó)際合作項(xiàng)目的跟蹤管理。面對(duì)復(fù)雜多變的內(nèi)外環(huán)境，地方管理人員對(duì)于人類(lèi)遺傳資源的保護(hù)應(yīng)提高自身的敏感性與戰(zhàn)略意識(shí)，能夠敏銳地識(shí)別出國(guó)際合作研究中存在的風(fēng)險(xiǎn)，全面掌握資源信息。同時(shí)，推進(jìn)政策法律宣傳和解讀，提升科技工作者的法治意識(shí)和倫理素養(yǎng)[14]，確保科研人員合法合規(guī)地利用人類(lèi)遺傳資源。對(duì)于本地區(qū)重要的人類(lèi)遺傳資源或是潛在風(fēng)險(xiǎn)較高的科學(xué)研究進(jìn)行重點(diǎn)跟蹤，強(qiáng)化主動(dòng)監(jiān)督和專(zhuān)業(yè)化管理，提升發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力。

強(qiáng)化執(zhí)法力量建設(shè)與執(zhí)法力度，提升管理隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。地方政府應(yīng)明確人類(lèi)遺傳資源執(zhí)法機(jī)構(gòu)，厘清職責(zé)，設(shè)立專(zhuān)職執(zhí)法檢查人員，聘任執(zhí)法輔助人員，以便地方管理部門(mén)依法履行人類(lèi)遺傳資源監(jiān)管執(zhí)法職責(zé)。同時(shí)，加強(qiáng)法律法規(guī)執(zhí)行力度，通過(guò)嚴(yán)肅查處相關(guān)違法案件，公開(kāi)通報(bào)處罰相關(guān)信息，強(qiáng)化警示教育[7]，從而規(guī)范地區(qū)人類(lèi)遺傳資源活動(dòng)，提升我國(guó)地方管理能力。

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