醫院藥物臨床試驗經費管理現狀及解決方案

[摘要]隨著國家和社會對新藥研發投入力度的增加，藥物臨床試驗項目日趨增多。其中，藥物臨床試驗經費是確保臨床試驗質量的重要支柱，也是醫療機構臨床試驗走向高質量發展的保障。但目前醫院對藥物臨床試驗經費管理存在收取沒有統一標準、成本缺乏精細化預算、經費超支、退款問題、醫保風險、經費管理信息化程度較低、研究者勞動價值未得到充分體現等弊端，需要通過優化臨床試驗經費管理標準、建立臨床試驗精細化預算機制、優化臨床試驗經費的審批流程、降低醫保風險、加強臨床試驗經費信息化管理及建立公平公正的研究者勞務費發放制度等措施，不斷完善醫院藥物臨床試驗經費管理，以確保藥物臨床試驗項目高質量開展，促進中國新藥研發進程。

[關鍵詞]臨床試驗；經費管理；高質量發展

[中圖分類號]R951[文獻標識碼]A[DOI]10.3969/j.issn.1673-9701.2024.25.025

隨著中國“十四五”規劃的不斷推進，國家對創新藥的扶持力度不斷加強，中國新藥臨床試驗數量逐年增加。藥物臨床試驗經費是開展臨床試驗的必要條件，研究經費的收取、使用和分配管理是臨床試驗順利進行的重要支撐，經費管理的水平在一定程度上決定了臨床試驗的質量。只有合理管理臨床試驗經費，才能更好地優化資源，提高機構運營效率，增加研究開發人員的積極性，推動機構臨床試驗高質量發展。

1 臨床試驗經費管理存在的問題

1.1臨床試驗經費收取、管理等沒有統一標準，相對混亂

2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》對經費問題進行如下描述：“合同的試驗經費應當合理，符合市場規律。申辦者、研究者和臨床試驗機構應當在合同上簽字確認。”各醫療機構對臨床試驗收費標準并不統一，大部分是按照申辦方要求收取，較為被動；部分醫院雖然在合同協議中完善了試驗經費項目類別，如臨床觀察費、檢驗檢查費、采血費、資料管理費、機構管理費、試驗用藥品管理費、稅費等，但機構之間各自為政，項目類別雖相對一致，但收費金額依舊由申辦方設置[1]。

醫療機構內部并沒有統一的臨床試驗經費監管部門，一般由財務人員和臨床試驗機構辦公室人員管理，但機構辦公室成員多是衛生技術人員，雖有豐富的臨床試驗經驗，但對試驗財務方面的管理毫無經驗；而財務人員無醫學背景，未經臨床試驗培訓，難以發現臨床試驗經費過程中存在的問題[1-2]；另外，受試者補貼（營養補貼、交通補貼等）作為受試者權益的重要組成部分，是否應交納個人所得稅尚存在爭議，國家稅務局對此也沒有統一規定，因此無論是受試者、申辦方還是臨床試驗機構對此都有稅務方面的顧慮[3]。

1.2醫院對臨床試驗成本缺乏精細化的預算

各醫療機構在與申辦方簽署臨床試驗合同時，經費金額一般由申辦方設定，隨意性較大，而作為臨床試驗實施的醫療機構，醫院往往對此并無精細化的成本核算，例如場地和設施設備使用費、人力成本、水電消耗費、培訓費、差旅費、相關檢驗檢查的設備損耗費用、辦公用品損耗費用等[4]，這些臨床試驗的間接成本消耗醫院并無預算，導致醫院只能被動接受申辦方/合同研究組織對經費的提前設置，并不利于醫院臨床試驗的長期發展，也無法全面發揮臨床試驗經費在醫院、科室發展中的重要作用。

1.3臨床試驗退款流程煩瑣和經費超支問題

在臨床試驗過程中，由于醫療機構和申辦方對自身條件的錯誤評估，導致臨床試驗費用支付有誤差，出現超支或退款問題。

例如，醫療機構沒有完成合同簽署的病例數，導致申辦方所匯試驗經費并未支出，需要醫院退還試驗經費，而公立醫院作為行政事業單位退款流程相對煩瑣，需花費大量時間、人力和精力，層層審批，退費時間較長，給申辦方和臨床試驗的結題都帶來麻煩，導致機構整體項目效率降低。

有的臨床試驗由于醫院財務并未設定專人專管臨床試驗經費，導致經費超支后很難發現，或發現較晚，從而損害醫院利益[4]。另外，在項目結題經費結算時，有的申辦方/合同研究組織由于某些原因拖延尾款結算，導致醫院回款艱難。

1.4醫保風險

2020版《藥物臨床試驗質量管理規范》規定“申辦者應當免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關的醫學檢測費用”。這要求申辦方作為第三方，支付受試者臨床試驗相關的醫學檢驗檢查費用，根據《中華人民共和國社會保險法》規定，有第三方負擔的檢驗檢查費用，不再納入醫保支付范圍，但在受試者參加臨床試驗后，何為臨床試驗相關的醫學檢驗檢查費用？在實際運行中并沒有一個確切的界定，醫保也未有確切說明，各省市醫療保障相關支付范圍也根據各地實際情況執行不同，行業內對此沒有統一意見，一些地區協會雖給出過共識，但實際運行中操作性并不強，導致醫保支付方面的擔憂[5]。同時部分受試者由于專業知識的限制，或對醫保的不了解，也可能會在第三方支付后，不聽從研究者的告知或勸阻，醫保報銷第三方已支付過的費用，間接導致騙取醫療保障待遇。

1.5對臨床試驗經費重視不足

中國的大部分醫院研究者對臨床試驗經費認識不足，大部分機構管理人員對經費使用只停留在出入賬，并未真正發揮臨床試驗經費的重要作用，導致臨床試驗經費的有效使用基本被忽視。

1.6研究者在臨床試驗中的勞動價值未得到充分體現

隨著臨床試驗的不斷發展，臨床試驗觀察費成為臨床醫療人員重要的收入來源，但其弊端也越來越明顯，各地區、各機構在臨床試驗觀察費的分配上并無統一標準，分配過于主觀，沒有參考范圍[6]。研究者勞務費的分配通常是由主要研究者負責，內部的分配也常因主要研究者不同而存在較大差異。研究者的勞動價值難以體現，難以滿足每個人的需求和期望，導致研究者對臨床試驗的積極性不高，缺乏對臨床試驗相關知識的學習熱情[7-8]。

1.7臨床試驗經費管理的信息化程度普遍較低

醫院經費管理需多部門緊密聯系、協同管理，任何一個部門的脫節，都將影響臨床試驗的進程。臨床試驗科室、臨床試驗機構辦公室、科研處、財務處等都有各自的責任，相互關聯，密不可分。只有強大的信息化，才能實現各部門間的實時信息共享。但目前醫院臨床試驗經費管理的信息化程度普遍較低，人工操作不僅容易出錯，且各方交流不及時，工作效率低下，最終影響項目進展，不利于醫院臨床試驗的高質量發展。

2臨床試驗經費管理相關問題的解決思路

2.1建立符合實際操作的臨床試驗收費、管理標準

為保障臨床試驗經費管理的合理化，需要各省市臨床試驗管理機構根據本地實際情況和市場規律，聯合行業協會制定統一的臨床試驗收費和管理標準；同時協同稅務部門共同制定本地區臨床試驗項目的稅率，明確受試者補助與個人所得稅的關系，解決開票問題，使醫院和申辦方的合作更為暢通、方便；機構內部應根據醫院運行實際，制定有效的、與時俱進的臨床試驗經費管理制度，設立專門賬戶，專項資金管理，專人負責臨床試驗經費，并加強相關財務管理人員臨床試驗培訓，強化臨床試驗經費的專業管理能力[1]。

2.2醫院建立長效臨床試驗精細化預算機制

為更好地提高臨床試驗質量，臨床試驗管理部門需聯合醫院財務部門、運營部門、核算部門等科室，根據臨床試驗的訪視周期、訪視時間長短、病例數、風險大小、人力成本、水電消耗、設備折舊、材料損耗、差旅費、會議費、培訓費、印刷費用、檢查接待費用等，對臨床試驗成本進行精細化預算，形成系統的長效預算機制，保障醫院和受試者的利益[9]。醫院還可根據既往系統監控的項目情況、方案設置、實際運行周期及患者基數和入組情況，擬定合理病例數合同和付款計劃，減少不必要的退款。

2.3加強臨床試驗經費信息化管理

目前，臨床試驗經費管理的信息化建設參差不齊，嚴重影響臨床試驗的高質量開展。要實現臨床試驗經費的精細化管理，需要將臨床試驗與醫院住院管理系統、實驗室信息系統、財務系統、結算系統及醫院辦公自動化系統等對接，全方位對臨床試驗進行信息化管理[10-11]，包括項目立項、倫理審查、合同簽署、經費預算、經費支出、發票管理、項目費用收取、勞務費支出、支取審批、項目結算、剩余經費管理等，使臨床試驗管理部門能夠隨時在信息系統上查閱每一項費用支出，實時了解項目經費情況，以便于對項目經費進行監控管理，解決經費管理困局，實現機構臨床試驗高質高效發展。

此外，還需要加強臨床試驗信息化監控手段，進行專人管理，項目編號管理，專項專號，財務設置對應編號項目的分類款項。信息系統根據分類款項監控各項目收支情況，同時設置最低風險提示，一旦某款項即將超支，信息系統及時反饋給管理者，最大限度保障醫院利益。

2.4優化臨床試驗經費的審批流程

若臨床試驗產生不可避免的退款，機構應依托全過程信息化管理系統制定合法合規、高效的審批流程，保障醫院和申辦方利益不受損害，達到合作共贏的目的。醫院也需根據臨床試驗發展實際，優化臨床試驗報銷流程，優化研究者勞務費和受試者補貼發放的審批流程，以實現對臨床試驗管理的提質增效。

2.5降低醫保風險

臨床試驗醫保問題是參加臨床試驗受試者不可回避的問題，也是醫療機構如何合理、合法、合規結算患者費用需要考慮的事情。部分地區對此有相關政策，如北京市醫療保障局《關于進一步明確藥物臨床試驗相關醫療費用醫保基金支付范圍的通知》明確指出“基本醫保基金不支付試驗用藥和臨床試驗相關的醫學檢查費用；參保患者因病就診產生的其他醫療費用中，符合本市醫保基金支付范圍的，醫保基金按規定予以支付”[5]。對臨床試驗醫保問題，應根據實際運行情況制定相應的政策，各地區機構辦公室應協同醫保辦、信息科、結算中心、財務部門等制定符合本地區本醫院的臨床試驗受試者費用結算體系，明確什么費用需要報銷，什么費用不能報銷，對常規醫療和臨床試驗無關的費用，可使用醫保結算，保護受試者的權益；如已經由第三方支付的費用，醫院不再使用醫保報銷，該費用應由醫保和結算中心利用信息化手段直接將其剔除；另外，在發生不良反應產生治療費用時，受試者報銷也應避免社會保險和醫保重復報銷，建議各家藥物臨床試驗機構制定相關的管理規定。

2.6加強對臨床試驗經費管理的重視，建立公平公正的研究者勞務費發放制度

隨著國家三級公立醫院績效考核把藥物臨床試驗列入醫院科研經費之后，醫院對臨床試驗的重視程度有所提高，但研究者及相關臨床試驗人員對臨床試驗經費重視、管理不足。

臨床試驗的高效精細化管理離不開研究者的配合，只有研究者的勞動受到公平公正的對待和尊重，合理分配勞務報酬，研究者才能高質高效地完成臨床試驗，因此機構可根據工作量、工作性質，制定合理、公平、公正的分配制度，充分利用醫院績效考核信息系統，對參加臨床試驗研究的醫生、護士、質控員、藥品管理員等合理發放報酬，讓勞動價值得到充分尊重，提高研究者的熱情和效率。

醫院在政策層面上將臨床試驗作為職稱評定加分項，制定詳細的加分內容，如根據臨床試驗藥物的創新性、分期及經費金額制定職稱評定加分細則，充分調動研究者的積極性。

機構辦公室還應加強對相關部門和研究者關于臨床試驗經費重要性的培訓，明確臨床試驗經費的重要作用。

3總結

隨著國家政策和法規的不斷完善，中國的臨床試驗機構有了長足發展，但貫穿臨床試驗全過程的臨床試驗經費的管理模式還需進一步完善和發展。臨床試驗經費管理是一個長期發展的過程，不可一蹴而就；臨床試驗經費管理模式的改革需要多方協作完成，各醫療機構需協同發展，聯合一致推動臨床試驗經費國家標準或行業共識的制定；不斷完善經費管理制度，優化機構內部流程和精細化預算機制；加強臨床試驗經費的全過程信息化、智能化管理；構建適合本機構的臨床試驗研究人員薪酬績效評價體系及職稱晉升政策[1，12]；不斷提升臨床試驗經費的精細化管理，促進機構臨床試驗快速、高質量發展，為國家新藥研發做出更大貢獻。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024–05–23）

（修回日期：2024–07–20）