倫理矩陣改進：一種生物醫學技術倫理評估工具的構建

〔摘要〕生物醫學技術迅速發展，倫理問題也愈發凸顯。以往生物醫學技術的倫理分析多由權威專家負責，民主性不足。對本·梅佩姆所提出的倫理矩陣的倫理原則、利益相關者、應用方式及倫理分析與結果評價四個方面進行詳細的剖析，探索適用于生物醫學技術的倫理矩陣框架和流程，即可為不同利益群體在生物醫學技術倫理層面的評估提供一個結構性的框架，提高基層民眾的參與力度，也能夠豐富生物醫學技術的倫理評估工具。

〔關鍵詞〕生物醫學技術；倫理矩陣；倫理原則；利益相關者

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）08-0877-08

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 08. 01

Improvement of ethics matrix：construction of an ethical evaluation tool for biomedical technology

WU Leqian， KONG Xiangjin

（College of Humanities and Social Sciences， Dalian Medical University， Dalian 116044， China）

Abstract： With the rapid development of biomedical technology，ethical issues have become increasingly prominent.In the past，ethical analysis of biomedical technology was mostly handled by authoritative experts and lacked democracy. This paper provided a detailed analysis of four aspects of the ethical matrix proposed by BenMepham，including ethical principles，stakeholders，application methods and ethical analysis，and outcome evaluation，as well as explored the framework and process of the ethical matrix applicable to biomedical technology，which can not only provide a structured framework for evaluating the ethical aspects of biomedical technology for different interest groups，and increase the participation of grassroots people，but also enrich ethical evaluation tools for biomedical technology.

Keywords： biomedical technology； ethical matrix； ethical principle； stakeholder

近幾十年來，生物醫學技術所展現出的巨大潛力和可能性令人訝異，而其中的一些可能性引發的倫理問題是以往的倫理體系所不必考慮的。有時，這些可能性會與個人或一個群體認為極為重要且被廣泛認可的“戒律”相悖。

生物醫學技術仍將以前所未有的速度快速發展，系統性地評估其倫理影響至關重要。因此，許多國家和國際組織相繼頒布了關于生物醫學技術倫理審查的法規，要求對研究項目的提案進行倫理審查，并鼓勵生物醫學領域的研究者就他們的研究目標和方案進行倫理反思，確保生物醫學技術的開發、研究和實施符合倫理原則。世界衛生組織于2022年10月草擬了《世界衛生組織人類參與者健康相關研究道德基準測試工具試驗草案》（初步版本），旨在協助世衛組織成員國評估其對于人類健康相關研究提供適當倫理監督的能力，目前該草案正在各國進行試點測試。國際醫學科學組織理事會 （CIOMS） 于2016年發布了《涉及人的健康相關研究的國際倫理準則》[1]。在美國，涉及人體研究的生物醫學研究受美國聯邦受試者保護通則（Common Rule）的約束，該通則為涉及人類參與者的研究制定了倫理標準。2023年2月，中國印發了《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》，以規范涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查工作。

然而，以往的這些生物醫學研究項目都是由相關科學家和倫理學家承擔方案的倫理風險預估工作，盡管專家們的任務是評估“他人”的風險，但他們往往忽視了非專業人士同樣也具備這樣的價值觀和能力[2]。在利益不同、利益沖突的情況下，應當如何作出倫理決策，是倫理學亙古不變的話題。因此，為了駕馭倫理決策的復雜局面，協調不同群體的利益，促使專家與其他利益相關者進行對話就顯得尤為必要。事實上，不同利益群體的對話過程中，會產生各種價值維度潛在的沖突，而解決倫理問題需要通過深入且知情的對話。倫理矩陣的使用能夠為不同利益群體在生物醫學技術倫理的評估上提供了一個結構性的框架。本文將通過探討倫理矩陣在生物醫學技術倫理評估中的應用，以期為生物醫學技術研究項目的倫理反思提供新的評估路徑。

1 倫理矩陣的框架分析

倫理矩陣（Ethical Matrix）是一種倫理分析的概念性工具，由諾丁漢大學應用生物倫理學中心的本·梅佩姆（Ben Mepham）于20世紀90年代初開發，它提供了一種結構化的方法來識別、分類和優先處理與特定的技術（或創新）相關的倫理層面的因素，旨在幫助決策者（個人或團隊）就糧食和農業領域現有或未來技術的倫理可接受性和/或最佳監管控制作出合倫理的判斷或決定[3-4]。倫理矩陣以表格的形式構成，矩陣的“行”對應于利益相關者在道德原則方面持有的價值觀和/或倫理原則（即尊重：幸福、自主、公正），“列”對應于利益相關者或利益集團，見表1，行和列的數量根據所涉及的技術的不同而有所差異。單元格包含利益相關者對其持有的價值或特定倫理原則的關注點，即最佳結果（應滿足的主要標準）。

倫理矩陣具有幾個優勢性的特征：①矩陣框架的高度綜合性[5]：使用者能夠通過調整矩陣中的倫理原則和涉及的利益相關者，系統地評估一項技術的倫理狀況，從而對其倫理影響進行全面評估；②良好的用戶友好性、包容性[6]和靈活性：倫理矩陣工具的適用者或組織沒有絕對的限制，適用范圍和規模也較為靈活，只要使用者能夠充分掌握倫理矩陣的使用方式就能夠運用好它；③矩陣結果的實證性和合理性：倫理矩陣允許使用者對各種倫理問題進行結構化檢查，并根據框架確定倫理原則之間潛在的沖突，從而探索平衡和合倫理的解決方案，其結果是通過討論以及問卷等不同的數據收集方式并以質性和/或量性分析而來，因此能夠經得起反復推敲。

盡管如此，倫理矩陣仍然存在一定的不足。①內容涵蓋的局限性：由于倫理矩陣的框架內容僅涵蓋了倫理原則、利益相關者以及矩陣結果，因此可能會忽略技術倫理評估的其他有用性因素，例如社會層面的因素或者技術操作層面的因素等；②矩陣結果的難統一性：矩陣的最佳結果需要不同的利益相關者討論并選擇最佳的一項，當參與者人數過多，意見過于龐雜時，將會為結果的討論以及最終的統計帶來難度；③矩陣框架的不穩定性：由于矩陣框架具有較高的靈活性，能夠根據生物醫學技術的不同而變動原則、利益相關者，并討論最佳結果，也正是因此，矩陣框架會因為不同的技術而變化較大，甚至同一技術由于會議人數的不同、會議方式的不同、結果統計的偏差等原因導致矩陣框架的不穩定。

因此，為了提高倫理矩陣的可用性，使用者在使用倫理矩陣時，需要熟練掌握矩陣框架的各個要素、使用方法、矩陣結果的統計方式以及使用流程，從而發揮倫理矩陣工具的最大效用。

1. 1 倫理原則

梅佩姆的倫理矩陣中的原則標準框架，首先，是受到了英國哲學家羅斯（William David Ross）的“原始道德準則”觀點的啟發，將其作為矩陣的倫理原則起點，這些原則被公認為是合理的或正當的。而羅斯的“原始道德準則”被比徹姆（Tom L. Beauchamp）和邱卓斯（James F.Childress）改編為生物醫學倫理學的原則性方法，他們提出了四項原則（道德原則集群）作為生物醫學倫理學的基本原則：尊重自主、不傷害、有利和公正[7]。梅佩姆的倫理矩陣的核心原則正是參考和改良了比徹姆和邱卓斯在《生物醫學倫理學原則》中采用的“原則主義方法”。基于這些原則，梅佩姆發展出了他的倫理矩陣，他保留了自主和公正，并引入了“幸福”這一原則類別，而不是有利和不傷害這兩個單獨的原則類別。梅佩姆認為這三個原則都適用于倫理問題相關的不同群體的利益，因此，選擇這三個原則來代表傳統的倫理理論：即尊重幸福代表功利原則；尊重自主代表義務論原則；尊重公平不僅是功利主義傳統和義務論傳統的重要內容，也是現代社會契約理論的基本原則[8]。

然而，由于梅佩姆的倫理矩陣最初的建立主要關注和應用于食品倫理領域，這使得矩陣中的倫理原則的變化與生物醫學倫理學相比，更加關注動物和環境這兩個群體。在梅佩姆看來，不傷害和有利原則之間的區別在這兩個群體上并不那么明顯，因此可以結合成幸福原則[9]。但是，生物醫學倫理學也同樣注重動物福利，強調動物倫理的重要性，尤其是涉及動物實驗方面。例如，在異種器官移植技術的倫理審查中，動物福利問題是突出的，而其他的一些倫理問題似乎并不是這項技術所特有的。馬蒂亞斯·凱澤（Matthias Kaiser）曾使用倫理矩陣來評估異種器官移植技術所涉及的一些倫理問題，尤其是動物福利問題，盡管他不反對這項技術作為常規治療手段的可能性，但他依舊認為：“當我們有了養豬的唯一目的是奪取它們器官的想法時，我們不僅表現出的是對動物尊嚴的漠視，而實際上我們自己已經在人性的本質上變得扭曲了”[10]。不僅僅是這項技術，生物醫學技術中的相當一部分研究都需要使用到動物，如對人-動物嵌合體的研究，而這都必須考慮到實驗動物的幸福原則。

鑒于倫理矩陣繼承了原則主義的精髓，因此，梅佩姆的“三項原則”與比徹姆和邱卓斯的“四項原則”并不沖突，選擇哪一個都并不顯得突兀。如果一項技術更可能威脅到動物的福利，那么“三項原則”可能在某些方面比“四項原則”更為合適。但“初始道德準則”僅僅只是“最小公分母”，因此，無論是“三項原則”抑或“四項原則”，在具體落實到一項技術的倫理矩陣構建中，倫理原則均可在原始的基礎上進一步拓展。

1. 2 利益相關者

對于不同的生物醫學技術和以不同的目的及不同的方式使用倫理矩陣而言，利益相關者是有差異的，即每項技術涉及的利益群體并不一致。以異種器官移植技術為例，該技術涉及的利益相關者包括了患者、家庭、社會、后代以及動物等。埃倫·瑪麗·福斯伯格（Ellen-Marie Forsberg）在倫理生物技術援助工具項目（The Ethical Bio-TA Tools project）中發展了用于人類認知增強的倫理矩陣，該矩陣中涉及的利益相關者涵蓋了使用者、非使用者、社會及人類后代。事實上，即使是不同的倫理矩陣所展現出的利益相關者是有所不同的，但仍然能夠對這類群體進行分類，主要分為三類：人（實體人、人類社會、人類后代）、動物（非人類動物群體或個體成員）、生態實體（生態系統、生物圈、生物多樣性、生態過程等）[11]。

然而，對于上述的利益相關者而言涉及了群體代表的難題：①誰能代表不同的利益相關實體人；②誰能夠成為非人類動物、非實體形態的利益相關者（人類后代、生態實體）的代理。特別是后者，原則上來說，他們沒有代表自己的能力，但事實情況是，他們的確會受到我們行動后果的影響。因此，針對這兩個難題，在選擇代表者時，需要考慮到他們的動機因素及中立性的角色。此外，在條件允許的情況下，需要盡可能地確保代表者的多元化。

1. 3 應用方式

倫理矩陣可以以多種方式被不同的集體或是個人使用，主要分為自上而下式、自下而上式以及整合模式，前兩者由梅佩姆提出，后者則是毛新志等[12]通過對梅佩姆的方式進行改良所提出的。

自上而下式在現實中被廣泛運用。在這種方式中，倫理矩陣的倫理原則、利益相關者及單元格的主要標準由組織者（專家）來制定，他們在矩陣中具有絕對的權威性，并在矩陣框架的構建中發揮核心作用。盡管，專家在指導程序的過程中，其專業性是毋庸置疑的，但由于技術具有的賦權能力，使得自上而下方式看起來并不那么民主，忽視了其他利益相關者的意見，從而出現其他利益相關者參與不均衡的現象。此外，組織者也難以代表所有的利益相關者，組織者的專業性成為一項技術發展方向的決定性因素，這也使得倫理矩陣容易被有意或無意地濫用，加重“技術官僚”的負效應。因此，這種方式下所構建的矩陣可能缺乏多元性和全面性，導致最終結果不具備廣泛性。

自下而上式相對來說更具民主性，盡管這種方式也同樣會收到組織者的建議，但組織者不作為權威的引導者，而只提供相對模糊的引導，并在指定倫理原則和進行倫理審議時遵從非專業的參與者（非專家的利益相關者）的大多數意見[4]，并將結果納入倫理矩陣單元格中。但是，這種方式有一個難以克服的缺點，即誰是利益群體的最佳代表？此外，盡管這種方式在理論上能夠反映基層利益相關者的想法，但是，由于參與者不具備相關領域的專業知識，難以意識到倫理矩陣對技術評估的重要性，可能會對技術和倫理原則產生錯誤的理解，這種誤解將會扭曲甚至破壞倫理矩陣的最終目的。況且，由于不同的利益相關者所站角度的不同，對結果的傾向性也將不同，可能會出現觀點的矛盾與沖突，這也導致矩陣的結果難以匯總。再者，這種方式也同樣可能遭到濫用，例如，利益集體為了證明其觀點的合理性，錯誤使用該方式，導致最終結果失去公正性。

整合模式是上述兩者的衍生方式，主要以上述兩種方式為基礎，通過小組討論的方式進行，每個小組均安排一位專家（必須是利益相關者中的一員）進行引導，提高倫理矩陣的專業性，促進小組內達成共識，形成倫理評估量表，并在下一階段進行第二次討論，最終形成倫理矩陣[12]。這種方式結合了自上而下方式和自下而上方式的優點，一方面確定了專家的權威性，另一方面能夠確保倫理矩陣的民主性。此外，小組內的其他非專業的利益相關者在討論過程中起著監督作用，以避免專家和其他成員對倫理矩陣的濫用，確保了結果的公正性。盡管如此，由于專家在小組中起著引導作用，不可避免地會對每組的討論結果造成偏向性。此外，由于需要二次討論，在二次討論中都需要花費較多時間，尤其是需要每一位參與者的配合。

以哪一種方式進行倫理矩陣的構建并非絕對的，每種方式均有其優缺點。對于選擇何種方式，需要考慮到時間和經濟的限制以及參與者的配合度。根據生物醫學技術開發和使用的不同階段而論，自上而下方式適用于初步研發階段的生物醫學技術的倫理評估，尤其是一項技術涉及多方的學術領域內的專業性知識，難以在技術未成形時進行大眾化討論；整合模式更適用于技術開展人體實驗、臨床試驗等需要涉及實驗對象的階段，該階段的技術的倫理評估需要考慮專家和其他利益相關者，尤其是技術的未來作用對象的想法，確保技術在未來推廣的合倫理性；自下而上式則是適用于技術投入使用后的階段，該階段的技術倫理評估則是更需要補充性意見以完善倫理框架。在條件允許的情況下，組織者還可以根據不同的討論目的和情況選擇兩種不同的方式階段性地開展，或者將不同方式結合使用。此外，還需注意的是，參與的人數和群體的不同，也將影響倫理矩陣的最終結果。

1. 4 倫理分析與結果評價

使用倫理矩陣進行倫理分析時，首先需要比較新技術應用前后的情況。這些情況通常是指現狀或者技術應用前的情況以及預估的新技術應用后或者是新技術試用階段的情況。也就是說，倫理矩陣需要深入地分析這兩種情況下可能會發生或者已經發生的積極影響和消極影響。值得注意的是，在某些情況下，積極影響可能會被消極影響所消解。例如，元宇宙醫學技術可以使醫療宣教得到進一步的完善，能夠減少因宣教不到位所發生的醫患矛盾，但虛擬醫療可能會進一步加劇醫患關系物化、醫學人文的缺失，在一定程度上會增加醫患矛盾的發生。而倫理矩陣能夠為討論這些問題和情況提供一個更為清晰的框架，使用者也能夠更為便利地對不同問題和情況進行比對分析。

在倫理矩陣中，通常使用半定量量表對矩陣的每個單元的影響進行“評分”，參與者需要對每個單元格中每個利益群體（自己的利益群體及其他利益群體）的影響分配權重。由于李克特量表能夠將影響權重量化，矩陣的單元格分析多數采用這種方法[4]。倫理矩陣通常采取李克特5級量表：非常積極的影響=+2，積極的影響=+1，中立=0，消極的影響=？1，非常消極的影響=？2，以此類推進行數據分析。但是，評分的方式并非單一的，通常根據一項技術和討論會的具體情況而定，一些組織者可能會采用李克特7級量表甚至是11級量表等進行數據的比對分析。然而，正分和負分之間可能存在不對稱性[4]，也就是說，使用者對權重的感知是不一樣的，若將分值細化，那么結果的偏差也能夠縮小。值得注意的是，梅佩姆認為將倫理矩陣中不同單元格的分數匯總，是對倫理矩陣的嚴重濫用[4]，將單元格中的分值進行匯總也并不能判斷一項技術的倫理可接受性，評分的主要目的是促使參與者通過不同的關注點和角度去評估新技術的倫理影響。此外，除了半定量分析外，討論過程中還可對不同利益相關者提出的想法進行記錄以作為定性分析的材料。

2 生物醫學技術的倫理矩陣構建

盡管有些學者已經在生物醫學領域運用了倫理矩陣來評估一項技術，但倫理矩陣的使用仍無統一的框架。此外，由于使用者對倫理矩陣流程的不熟悉，也可能導致誤用或濫用情況的發生。因此，細化適用于生物醫學技術的倫理矩陣框架模型和流程能夠豐富該領域中新技術的倫理分析和評估的路徑，也能為新技術的發展和應用提供一個便利的倫理分析工具。

2. 1 生物醫學技術的倫理矩陣框架模型

由于倫理矩陣依據的是原則主義的觀點，因此，梅佩姆的“三項原則”與生物醫學倫理學的“四項原則”并不存在沖突。但是，道德理論中抽象規則和原則具有廣泛不確定性，因此，在許多情況下，會因為這些規則和原則的內容過于抽象，導致無法確定應該/不應該采取某些具體的行動[7]。在使用倫理矩陣來做出倫理分析和判斷過程中，必須考慮到現實情況、文化差異、預期結果以及先例，以幫助賦予原則和單元格相對的權重。此外，因為矩陣中的倫理原則具有靈活性，所以允許使用者具體化、拓展和補充相應的原則和單元格。

然而，生物醫學倫理與食品倫理在考慮利益相關者方面存在著本質上的差異。首先，生物醫學倫理所需要考慮的利益相關者中患者占有極為重要的地位，這是食品倫理不需要考慮的。其次，食品倫理通常非常重視動物及環境方面的倫理問題，盡管生物醫學倫理也需要考慮到動物福利問題，但鮮少會提及環境方面的倫理問題。因此，即便生物醫學技術的倫理矩陣的利益相關者分為人、動物、生態實體三大類，但患者、技術企業、科研人員、患者家屬、社會等仍是利益相關者的主體（見表2）。

以異種器官移植技術為例，組織者需要查閱目前關于異種器官移植技術的觀點類和研究類的資料和文獻，得出一個初步的矩陣框架，然后通過討論進一步修正倫理矩陣。首先，確定基礎的倫理矩陣原則，異種器官移植技術涉及動物研究和動物器官的使用，因此，初步的倫理原則以幸福、自主和公正原則為基礎。但是，以現階段的異種器官技術而言，除了上述三個原則以外，還需要考慮安全性的問題。有學者指出，異種器官移植后，可能會因為生理不相容而引發醫療安全風險，也可能因跨物種間的交叉感染導致生物安全問題[13]。因此，異種器官移植技術的倫理矩陣原則為幸福原則、自主原則、公平原則和安全原則。

其次，確定這項技術所涉及的利益攸關群體。馬蒂亞斯·凱澤的異種器官移植倫理矩陣中的利益相關者群體主要有患者、家庭、社會、人類后代以及動物。但是，這些列舉可能仍是不足夠的，利益相關者還應包括該技術研發企業。盡管無論是國內還是國外，目前的異種器官移植技術均屬于實驗性療法，但當這項技術達到了生物安全性、移植有效性和技術可行性的標準，技術開始走向標準化的進程，那么技術開發企業將可能形成技術性的壟斷。

最后，是對最佳結果的填充。初步倫理矩陣的最佳結果主要是以先例資料為基礎，也就是說，在討論之前，最佳結果是給定的，是通過不同的文獻資料內容總結出來的。但是最佳結果應當是兩面性的，既要包括正向的結果，也需包括負向的結果。表3為異種器官移植技術的倫理矩陣，在凱澤給出的倫理矩陣基礎上，參考國內外的文獻后進行了完善[11，13-19]。

2. 2 生物醫學技術的倫理矩陣流程

要使用倫理矩陣來分析一項技術的倫理問題，還需要了解使用倫理矩陣的具體流程。倫理矩陣的運用流程可以簡要概括為“DPICAS”六步驟，即確定（determine）、準備（prepare）、邀請（invite）、進行（conduct）、分析（analysis）和構建（structure）（見圖1）。組織者還需要根據研討會的具體情況對“DPICAS”六步驟的細節進行部分調整和修改，使流程更精準化和個性化。

第一步為確定，這是六步驟中最重要的一個步驟，構建倫理矩陣所需的信息收集都需要在這一步驟中完成。首先，組織者要確定需要評估的這項生物醫學技術的內涵、現狀和要求，在明確一項技術涉及的細節能夠避免倫理矩陣的誤用和濫用。其次，組織者需要收集現有的技術先例，這為倫理矩陣在討論過程中提供支撐性的證據。此外，需要準備這項技術的原始矩陣或者是既往學者使用過的倫理矩陣框架，列出矩陣中的單元格的原則規范等內容，并確定研討會的目標、討論的范圍以及預期的結果等。最后，組織者還需預估參會情況，選擇適合的應用方式（自上而下方式、自下而上方式、整合模式或其他組合方式）。

第二步為準備，即各種會議相關文件及資料的準備。組織者需要準備會議所需的介紹性陳述，并在參會過程中對技術和倫理矩陣方法進行詳細介紹，保證參會人員能夠理解相關知識，以確保收集信息的準確性。此外，還需準備會議所需的反饋表和SWOT分析表。其中反饋表是指倫理矩陣需要收集的定量數據，而SWOT分析表主要是對這項技術的倫理矩陣方法的優勢、劣勢、機會及威脅進行分析，這是發展倫理矩陣的有用工具。

第三步為邀請，在確定技術涉及的利益相關者后，需要邀請群體代表。梅佩姆認為應該選擇基層群體，而不是已經明確表達過支持或者反對的知名人士[4]。盡管這樣選擇能夠確保絕對的中立性，也能避免公眾的想法被忽視，但支持者和反對者的參與能夠更好地分析這項技術被支持或被反對的原因，而雙方在討論和磨合過程中可能會有更多的收獲。此外，確定代表者后，需要提早下發會議的簡報、倫理矩陣的方法描述，以確保參會者能夠提前知曉和了解會議的主要內容和目標，也能夠避免會議過程中在技術和方法介紹階段浪費過多的時間。

第四步為進行，這也是流程的主體部分，在這部分，除了會議的討論外，還需要有專門的記錄人員進行討論內容的記錄，為后續的定性分析提供依據。在這個階段，如果組織者選擇整合模式或者是組合的應用方式，研討會還需要多次舉行。

第五步為分析，在會議結束后，對收集的信息進行定量和定性分析，形成一份報表。

第六步則是構建，這一步驟與第五步連接緊密，在結果分析完成后，需要將結果反饋給參會者，收集他們的意見，最終完成倫理矩陣的構建。

倫理矩陣的“DPICAS”六步驟流程并非固定不變的，由于組織者選擇的應用方式不同，個別步驟或者六步驟可能會重復進行。為了完善生物醫學技術的倫理矩陣，建議組織者能夠積極地運用該流程，并根據實際情況對框架和流程進行相應的補充和修改，進而豐富倫理矩陣的內容。

3 結語

倫理矩陣是一種用于倫理評估的多功能工具，因此，不同的技術主題、不同的使用群體能夠開發出不一樣的版本。由于它所依據的是原則主義的觀點，因而，在不同的文化背景下，仍然能夠得到認同。而中國在技術的倫理評估上多采用專家評估方式，倫理矩陣作為一項能夠滿足基層群眾參與到技術評估的方法工具，能夠為豐富中國生物醫學技術倫理評估提供了新路徑。此外，由于倫理矩陣的包容性和靈活性，在一項生物醫學技術發展的不同階段可能會出現不同的倫理問題時，使用者能夠通過修正原則和單元格規范使其成為符合當下階段的評估工具。

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