應用HFMEA優化體外膜肺氧合患者管理流程

【摘" 要】" 目的" 應用醫療失效模式與效應分析（HFMEA）優化體外膜肺氧合（ECMO） 患者管理流程。方法" 成立多學科項目改善小組，梳理ECMO救治全流程，進行失效模式分析，計算風險指數，根據結果制訂有效防范措施并實施。結果" ECMO患者救治成功率由 23.5%上升至52.2%，ECMO患者管理流程中潛在失效模式危害評分均明顯下降。結論" 應用HFMEA可以梳理ECMO患者管理流程中存在的問題，從而有效優化管理策略，提高患者生存率，確保患者安全。

【關鍵詞】" 醫療失效模式與效應分析（HFMEA）；體外膜肺氧合；全流程管理；患者安全

中圖分類號：R197.323""" """"""文獻標識碼：B

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.9.18

*基金項目：深圳市南山區技術研發和創意設計項目（編號：NS2023043）

Optimization of Extracorporeal Membrane Oxygenation Patient Management Process by HFMEA/QI Mengying，WANG Binghan，LIU Yuting，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（9）：92-99

Abstract" Objective" To optimize the management process of extracorporeal membrane oxygenation （ECMO） patients by using the healthcare failure mode and effect analysis （HFMEA）." Methods" A multidisciplinary project improvement team was established， the whole ECMO treatment process was sorted out， failure mode analysis was carried out， risk index was calculated， and effective preventive measures were formulated and implemented according to the results." Results" The success rate of ECMO patients increased from 23.5% to 52.2%， and the potential failure mode hazard scores in the management process of ECMO patients decreased significantly." Conclusion ""The application of HFMEA can effectively optimize the management strategy and improve the survival rate of patients by analyzing the problems in the management process of ECMO patients.

Key words" Healthcare Failure Mode and Effect Analysis（HFMEA）；Extracorporeal Membrane Oxygenation；Whole-Process Management；Patient Safety

First-author's address" Union Shenzhen Hospital，Huazhong University of Science and Technology（Shenzhen Nanshan People's Hospital），Shenzhen，Guangdong，518052，China

體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）作為一種重要的體外生命支持技術，臨床上主要用于心臟功能不全和/或呼吸功能不全的支持，目前已經成為治療嚴重心力衰竭和呼吸衰竭的關鍵技術［1］。與發達國家相比，我國ECMO技術起步較晚［1］。體外生命支持協會 （Extracorporeal Life Support Organization，ELSO）的調查［2］顯示，2022年使用ECMO患者共計198 623人，其中54%可存活至出院或轉院。2020年，我國出臺《體外膜肺氧合（ECMO）技術臨床應用管理規范》［3］，2022年新增ECMO為國家限制類技術［4］。國內外文獻顯示，ECMO救治流程環節多，管理風險大，技術難度高，醫療資源配置要求高，對管理和專業提出了新要求［5-6］。國內尚缺乏統一的 ECMO 患者管理責任分工細則和全流程管理規范［7］。華中科技大學協和深圳醫院自2017年組建ECMO醫護管理團隊以來，收治ECMO救治患者量逐年增長，ECMO相關并發癥和不良事件增加，安全管理風險較高。該院存在ECMO管理安全

風險包括ECMO上機延遲、醫護配合不足、ECMO全流程管理不完善等，亟待改進。醫療失效模式與效應分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis， HFMEA）是一種醫療質量管理方法，可以對某個流程可能發生的失效進行前瞻性量化分析，識別出失效原因和影響，并制訂可行性措施，是前瞻性的質量管理工具［8-9］。本研究以“優化ECMO患者管理流程”為改善主題，應用HFMEA對ECMO救治流程中存在的風險進行系統挖掘和深入分析，并制訂改善行動計劃，優化了ECMO患者管理流程，提高了ECMO救治成功率，確保了患者安全。

1" HFMEA 團隊與活動計劃

該院組建了由院長垂直管理的醫護一體化項目管理團隊，成員包括行政部門（院長辦公室、醫務科、護理部）和重癥醫學科、急診科、心內科，共計19人。成員均具備中級及以上職稱，其中高級職稱占63.2%；碩士及以上學歷占68.4%；工作年資≥10 a占78.9%；66.7%有過質量改善項目經驗；所有成員均為ECMO團隊成員。將ELSO發布的調查中ECMO平均救治成功率54%［2］作為本次項目實施的總目標，遵循PDCA循環理念［10］繪制項目計劃實施甘特圖，并按計劃實施。

2" 繪制流程圖及失效模式分析

團隊成員通過小組討論，梳理繪制ECMO患者救治流程，包括5個主流程和21個子流程。通過查閱最新證據和批判性分析ECMO患者管理流程存在風險，最終確定33個潛在失效模式。見表1。

3" "危害評分與決策樹分析

團隊成員依據嚴重度等級評分標準、發生率等級評分標準和危害評分矩陣［9］，對潛在失效模式進行危害分析，計算各失效模式的危險評分（RPN）并進行決策樹分析，見表1。

4" 失效原因分析

團隊成員針對潛在失效模式，利用魚骨圖找到49個潛在失效原因，見表1。

5" 制訂并實施改善行動方案

確定危害評分＞8分的10項流程步驟進行進一步改善，并依據改善類型制訂改善行動計劃（表2）。由于潛在失效模式1A-1、1B-1、2C-1、2D-1相應改善行動共同解決ECMO上機（包括ECMO上機評估、ECMO團隊啟動和ECMO上機）階段存在問題，故將改善行動合并為對策一：高效協作，提升上機效率；由于潛在失效模式3B-1、3C-3、3D-2相應改善行動均針對ECMO運行期間并發癥預防，故將改善行動合并為對策二：精細管理，預防并發癥；由于潛在失效模式3A-1、3I-1、4B-1相應改善行動均通過創新護理用具降低患者潛在安全風險，故將改善行動合并為對策三：巧思妙用，保障安全。

對策一：高效協作，提升上機效率

（1）在ECMO上機評估階段，臨床專科醫生邀請ECMO團隊會診不及時主要表現為兩種情況：一是在普通臨床科室發生心源性休克的患者，在長時間血管活性藥物維持甚至發生心跳驟停時才邀請會診；二是在急診科，院前接到心臟驟停的患者運送至急診科才邀請會診，均存在會診滯后的問題。改善后，經過循證選取靜脈—動脈ECMO建立時機評價指標［11］中的血流動力學指標和血氣分析指標作為臨床專科醫生邀請ECMO團隊會診的時機，使會診前移，提前評估風險，把握上機時機。同時，將體外心肺復蘇（Extracorporeal Cardiopulmonary Resuscitation，ECPR）指征［12］錄入信息系統，由院前急救醫生在救護車上進行評估，當患者符合上機指征時，ECMO團隊可進行遠程會診，并通過信息系統一鍵啟動ECMO團隊，做到患者未到、醫護先到，縮短決策和準備時間。此外，通過情景模擬培訓、病例討論和定期召開質量管理會議等提高臨床專科醫生對ECMO上機指征的把握能力。優化后ECMO團隊會診流程見圖1。

（2）在ECMO團隊啟動階段，以往，急診ECMO啟動后，需要臨時通知當班具備ECMO資質的醫護，由其攜帶儀器、耗材前往急診科。對此，制訂了急診ECMO反應團隊信息化排班流程，院前在信息系統提前錄入患者信息，一鍵啟動ECMO，當班ECMO團隊的移動終端接收到警示鈴并快速反應，10 min內就位，實現醫生等患者，提升團隊啟動效率。同時，在急診科配備ECMO耗材車和上機物品準備清單，由ICU護士進行統一管理，通過二維碼錄入并隨時查詢不同病區的耗材數量和有效期，實現耗材過期智能提醒，保障物品始終處于備用狀態。

（3）在ECMO上機階段，存在醫護上機配合不佳的問題。為此，制訂了ECMO上機分工細則（表3），繪制ECMO上機站位示意圖（圖2），規范了上機責任分工。同時，應用Peyton模式進行實操培訓（圖3），提高護士

ECMO預充效率和醫護配合度。

效果：臨床專科醫生邀請ECMO團隊會診及時率由47.9%提升至89.3%；ECMO儀器與耗材備用狀態合格率由97.2%提升至100.0%；ECMO平均啟動時間由30.5 min縮短至8.8 min，平均上機時間由47.4 min縮短至26.8 min；護士平均預充時間由18.7 min縮短至12.3 min。

對策二：精細管理，預防并發癥

（1）在鎮痛鎮靜管理方面，由于ECMO不同階段的鎮痛鎮靜需求不同，尚缺乏各階段鎮痛鎮靜目標管理指引。 為此，通過循證并基于知識轉化模式進行證據轉化，對ECMO不同階段設定鎮痛鎮靜目標。

建立階段（置管24 h內）采用深鎮靜（躁動-鎮靜評分-5分～-4分或焦慮自評量表評分1分）；維持階段（置管24 h后至撤機前）采用輕度鎮靜（躁動-鎮靜評分-2分～-1分或焦慮自評量表評分3分～4分）或清醒舒適狀態（只給予鎮痛劑）；撤機階段 （通過撤機試驗至撤機）維持輕度鎮靜或根據患者的焦慮、躁動程度調整鎮靜目標［13］。總結各階段鎮靜目標下推薦用藥及常用鎮痛鎮靜藥物滴定指引（表4）［14］，形成ECMO不同階段的目標導向程序化鎮痛鎮靜策略（圖4），實施分階段精細化管理。

（2）以往常用活化部分凝血活酶時間（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT ）作為肝素抗凝監測指標，但重癥患者常自身存在凝血功能異常，掩蓋了肝素抗凝效果，而抗-Xa檢測可作為APTT的替代指標。對此，由院方牽頭，開展了抗-Xa檢測，并依據指南［15］制訂

了基于APTT和抗-Xa檢測的精細化抗凝策略（圖5），實現了ECMO抗凝精準監測。

（3）在下肢缺血管理方面，以往多使用傳統的“6P”（疼痛 pain、感覺異常paresthesia、皮膚溫度下降 poikilothermia、蒼白pallor、無脈pulselessness、麻痹paralysis）癥狀評估觀察，但該方法主觀性強，在危重患者評估中存在一定局限性。對此，通過循證，引入了外周灌注評估表（表5）［16］，每小時采集患者外周灌注指數，每天由醫護聯合計算外周灌注分值，當外周灌注評分為0 分時，表明患者存在缺血損傷。通過多維度評估盡早發現缺血情況，并基于指南、專家共識、證據總結等，形成ECMO動脈栓塞處置流程（圖6）。

效果：患者譫妄發生率由50.2%降至19.9%，出血發生率由39.4%下降至19.8%，血栓形成發生率由33.8%下降至17.2%，下肢缺血發生率由17.7%下降至2.4%。

對策三：巧思妙用，保障安全

（1）急性呼吸窘迫綜合征患者需要在ECMO運行期間實施俯臥位通氣，由于ECMO患者血流動力學不穩定，會增加俯臥位時皮膚損傷的風險，且在俯臥位翻身時存在脫管的風險。對此，自主設計了一種ECMO患者俯臥位頭枕 （圖7），能夠通過調節額部及臉頰氣囊壓力和位置適用于不同臉型的患者，保護面部皮膚，還設計有眼部容置腔，可減輕眼周壓力。同時，自主設計了一種俯臥位通氣衣（圖8），通過左右兩側氣囊交替充氣、放氣，降低皮膚損傷的風險，衣服也設有管路固定裝置，以有效避免翻身時脫管。

（2）以往，ECMO穿刺口使用無菌敷料面積小，存在感染風險。對此，自主設計了一種透明的ECMO抗菌加壓貼膜（圖9），增加了無菌覆蓋面積，敷料中間有抗菌涂層，能夠

有效預防感染。

（3）在患者轉運方面，由于ECMO設備多，轉運難度大，對此，自主設計了簡易的集成式ECMO轉運車（圖10），能夠將物品有序放置

在置物架上，置物架與轉運床牢固拼接，床下配置氧氣筒放置區，轉運設備與患者集中在一起，有效提高轉運效率，保障患者安全。同時，轉運車具備改造成本低、易于推廣等優點。

效果：患者皮膚損傷發生率由18.7%降至5.4%；穿刺口維護不當發生率由9.8%下降至2.4%；轉運物品放置合格率由56.0%提升至94.7%。

6" 效果確認

（1）目標達成情況。ECMO救治成功率由23.5%提升至52.2%，接近國際平均水平［2］。

（2）危害評分改善情況。改善后，11項潛在失效模式的危害評分明顯下降，均≤6分，見表6。

（3）附加效益。患者及家屬滿意度由92.0%提升至96.6%，人均住院費用減少1.2萬元；舉辦“急危重癥高級生命支持技術 5T 特訓營——ECMO培訓班”，社會影響輻射至全國多個省市。

7" 標準化

通過項目實施，共形成10項標準化作業書并在臨床推廣，其中修

訂5項，包括《ECMO會診流程》《ECMO啟動流程》《ECMO上機流程》《ECMO規范化培訓與考核制度》《ECMO院內轉運制度》等；制訂5項，包括《ECMO耗材管理制度》《ECMO抗凝管理流程》《ECMO鎮痛鎮靜流程》《ECMO動脈栓塞處置

流程》《ECMO管路維護制度》等。

8" 檢討與改進

本次項目通過規范應用HFMEA，系統梳理了ECMO患者管理流程中的潛在失效模式，深度挖掘和分

析了失效原因，確定了需要改善的失效模式，制訂了改善行動方案，有效預防，完善了ECMO患者管理流程，確保了患者安全。活動檢討與改進見表7。

下一期活動主題：聯合多學科進行ECMO患者全流程管理及延續護理服務。

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通信作者：

蒙斯雅：華中科技大學協和深圳醫院（深圳市南山區人民醫院）重癥醫學科護士長，副主任護師

E-mail： mengsiya319@126.com

收稿日期：2023-12-31

修回日期：2024-06-12

責任編輯：吳小紅