可穿戴醫療設備的衛生技術評估方法學研究

【摘要】目的對國內外可穿戴醫療設備的衛生技術評估研究進行系統總結，為規范可穿戴醫療設備的衛生技術評估方法學奠定基礎。方法檢索國內外相關文獻，提取納入文獻中可穿戴醫療設備的評估內容和評估方法進行定性總結。結果共納入32篇國內外相關文獻。可穿戴醫療設備技術功能涵蓋監測類、治療類、康復類、健康管理類，衛生技術評估內容主要包含有效性、安全性、經濟性、可用性、公平性5個維度。結論我國應進一步完善可穿戴醫療設備的衛生技術評估方法學和證據研究，以促進可穿戴醫療設備的臨床合理應用。

【關鍵詞】可穿戴醫療設備；衛生技術評估；醫療質量

中圖分類號：R197.39" 文獻標識碼：A

Research on Health Technology Assessment Methodology of Wearable Medical Devices/FU Yuyan， HE Da， LUO Yashuang， et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（10）：86-90，106

AbstractObjectiveTo systematically summarize the research on health technology assessment of wearable medical devices at home and abroad， and to lay a foundation for standardizing the health technology assessment methodology of wearable medical devices.MethodsRelevant literatures at home and abroad were retrieved， and the evaluation contents and methods of wearable medical devices included in the study were extracted for qualitative summary.ResultsA total of 32 domestic and foreign related studies were included. The technical functions of wearable medical devices covered monitoring， treatment， rehabilitation and health management. The contents of health technology assessment mainly included five dimensions： effectiveness， safety， economy， usability and fairness.Conclusion It is necessary to improve the methodology and evidence of health technology assessment of wearable medical devices in China，so as to promote the rational clinical application.

Key wordsWearable Medical Devices; Health Technology Assessment; Medical Quality

First-author's addressShanghai Health Development Research Center （ Shanghai Institute of Medical Science and Technology Information）， Shanghai， 201199，China

可穿戴醫療設備是采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，運行時由患者穿戴在身上的一類產品的統稱，其功能包括運動數據監測、環境數據監測、生理信息監測、醫療信息收集等，其產品形式有軟件、硬件和軟硬件結合等［1-3］。隨著人工智能技術在醫學領域應用的不斷深入，便攜式可穿戴醫療設備有助于提升人民群眾生活質量［4］。同時，可穿戴醫療設備的廣泛應用還有助于精準醫療的發展［5］，也對經濟社會發展起到促進作用［6］。近年來，在醫療器械的準入管理和臨床應用過程中，越來越多地引入衛生技術評估（Health Technology Assessment， HTA）證據［7-8］。可穿戴醫療設備作為一種新型的醫療器械，其評估要點與傳統醫療器械有所不同。因此，本研究對國內外可穿戴醫療設備的HTA研究進行分析，總結當前可穿戴醫療設備的HTA評價內容和方法，為規范可穿戴醫療設備的HTA方法學提供參考。

1資料與方法

在中國知網（CNKI）、萬方以及PubMed等數據庫檢索相關文獻，同時檢索國際HTA機構，包括英國NICE機構、加拿大CADTH機構等發布的HTA報告。中文檢索詞為“可穿戴設備”“可穿戴醫療設備”“衛生技術評估”“有效性”“效果”“安全性”“經濟性”“成本-效果”“可用性”等，英文檢索詞為“wearable devices”“wearable medical devices”“health technology assessment”“effectiveness”“safety”“usability”“cost-effectiveness”等。

納入標準：（1）研究人群不限；（2）干預措施為可穿戴醫療設備，對照措施不限；（3）結局指標包括有效性、安全性、經濟性等；（4）涵蓋臨床試驗研究、診斷試驗研究、系統評價、成本-效果評價、成本-效用評價等研究類型。排除新聞、專家述評、技術指南等。對納入研究提取信息，包括題目、評估技術、所屬疾病領域、評估內容、評估方法等，進行歸納與比較分析。

2結果

2.1納入文獻基本特征

初步檢索到2 303篇文獻，并通過其他來源補充6篇。經篩選，剔除重復文獻109篇，閱讀文題和摘要排除2 095篇，閱讀全文排除73篇，最終納入32篇。其中，國內文獻13篇，國外文獻19篇。納入文獻基本特征見表1。從表中可以看出，可穿戴醫療設備HTA研究的開展國家主要集中在中國（13篇）、美國（6篇）、英國（4篇）、德國（3篇）、加拿大（3篇）等。納入文獻的發表年份集中在2017年后，且數量逐年增加。

2.2 可穿戴醫療設備技術功能與涉及疾病領域情況

納入文獻中，可穿戴醫療設備技術功能涵蓋了監測類、治療類、康復類、健康管理類等。其中，監測類可穿戴醫療設備的文獻數量（16篇）最多，其次為康復類（7篇）、健康管理類（6篇），治療類可穿戴醫療設備（3篇）最少。涉及疾病領域涵蓋了骨科、心血管疾病、腫瘤、糖尿病、心理疾病、肺部疾病等。其中，骨科領域的文獻數量（6篇）最多，其次為心血管疾病（5篇）、糖尿病（4篇），其他疾病領域的文獻數量較少（1篇～2篇）。

2.3 可穿戴醫療設備HTA評估內容

從納入文獻的HTA評估內容來看，可分為有效性、安全性、經濟性、可用性及公平性5個評估維度。

2.3.1 有效性評估" 不同技術功能的可穿戴醫療設備，其有效性評估內容有所不同。對于監測類可穿戴醫療設備，其有效性主要是評價監測結果的準確性，一般通過靈敏度、特異性、一致性、相關系數等指標進行描述［11，14-15，22-23，33，37-38］。對于監測結果用于指導患者的治療、康復或健康管理方案的監測類可穿戴醫療設備，其有效性評估內容與疾病特點有關，主要評價治療及康復效果。例如，針對心血管疾病研究，納入研究［10，16-18］的有效性評價內容包括患者血壓水平、心率水平、運動能力、生理指標、運動依從性變化等；針對糖尿病，一項研究［25］對監測2型糖尿病患者生命體征的可穿戴醫療設備的效果進行系統評價，評價內容主要包括血糖水平、胰島素水平、膽固醇水平變化等；針對腫瘤，一項研究［30］對采用可穿戴醫療設備監測乳腺癌患者生命體征，并對健康管理后的效果進行系統評價，評價內容包括生命質量、癥狀負擔、自我認知變化等；針對骨科疾病，納入研究［9，12，20，36，40］的有效性評價內容包括步數、運動速度、關節活動角度、疼痛強度等。對于治療類可穿戴醫療設備，有效性評價研究較少，僅有一項研究［39］評估了混合閉環胰島素輸送系統治療1型糖尿病的治療效果，包括血糖水平改變、生命質量等。

2.3.2" 安全性評估" " 安全性評估是指評估與臨床獲益相對的臨床風險。對于常規醫療器械來說，一般評估的是不良事件的發生情況。對于監測類、康復類可穿戴醫療設備而言，由于其不直接作用于人體，故不涉及不良事件的發生。對于治療類可穿戴醫療設備，安全性評價研究較少，僅一項研究［39］評估了混合閉環胰島素輸送系統治療1型糖尿病的安全性，不良事件發生情況包括低血糖事件、酮癥事件等。與常規醫療器械不同，可穿戴醫療設備可獲取患者生理數據、地理位置、行為習慣等信息，且涉及多方互聯媒介參與數據的存儲、傳輸及分析，因此存在數據安全的考量［41］。盡管如此，納入研究中均未進行數據安全性評估，而是致力于提出從根本上避免數據發生泄露的解決方案。比如，將生物密鑰和量子密鑰兩者結合用于可穿戴醫療設備安全保護中［13，42］，以及實現群體參與用戶的匿名性［43］，增加醫療信息系統的用戶認證機制，系統加密機制和安全防護策略，數據備份和恢復手段等［44］。此外，一項研究［9］提到康復助行機器人電源安全性評價要點，主要從電池部件和保護裝置兩方面進行評價，電池部件包括標識指示、電氣安全隔離、電池結構、充電裝置等，保護裝置包含運動部件的防護、緊急裝置、防止超溫危險等。

2.3.3" 經濟性評估" " "可穿戴醫療設備的經濟性評估內容與常規醫療器械相似。根據納入研究的經濟性評估內容來看，主要包括三部分：（1）成本。包括直接醫療成本、直接非醫療成本、間接成本、隱性成本。一項研究［16］采用隨機臨床試驗方法對可穿戴遠程監測設備用于全膝關節置換術后患者的成本、節省時間進行測算，評估內容有用于醫療護理的費用和時間，包括交通、咨詢、行動輔助設備、影像檢查、藥物費用以及就診期間花費的時間等；（2）經濟性評價。包括成本-效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成本-效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）、成本-效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）和最小成本分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）。納入研究［21，27-29］主要采用CUA方法進行經濟性評價，基于可穿戴醫療設備對比其他技術的臨床試驗數據或真實世界證據，通過構建決策樹模型或馬爾可夫模型，模擬運算患者的質量調整生命年（Quality -Adjusted Life Year， QALY）及醫療成本，從而計算可穿戴醫療設備對比其他技術的增量成本-效果比（Incremental Cost-Effectiveness Ratio， ICER），并與決策閾值對比以判斷可穿戴醫療設備的經濟性；（3）預算影響分析。在NICE機構、CADTH機構HTA評估報告［37-38，40］中，對可穿戴醫療設備的預算影響進行評估，以判斷可穿戴醫療設備進入醫保報銷目錄后是否能節省醫保基金。

2.3.4" 可用性評估" " "隨著“以用戶為中心（User-Centered Design， UCD）”技術評價理論的逐步完善，可用性評估的重要性愈發凸顯。可用性更加注重使用者的體驗，評價重點在于可穿戴醫療設備是否能夠滿足使用者多方面的需求。一項研究［45］總結了可穿戴醫療設備的可用性評估內容，包括功能性、易于操作性、性能、安全性、舒適性等，評估方法包括效用測量法、問卷調查法、非結構化面對面訪談法、出聲思維法、觀察法等。從納入研究的具體案例來看，一項研究［19］采用了滾雪球抽樣方法調查可穿戴健身追蹤器的可用性，包括移動性、可穿戴性、穩定性、操作性等內容；另一項研究［26］也調查了監測健康數據的可穿戴醫療設備的可用性，包括設備功能完整性、存在潛在問題隱患、設備外觀及佩戴舒適性。還有研究［32］使用了韓國健康信息技術可用性評估量表（Health Information Technology Usability Evaluation Scale，Health-ITUES），該量表從工作生活質量、有用性、易用性、可操控性4個維度評估設備的可用性。

2.3.5" 公平性評估" " "健康不公平是指在不同社會群體中，健康狀態出現非必要且可避免的差異，如當地醫療的可及性、交通情況、語言、教育程度等。可穿戴醫療設備的產生對健康不公平現象存在雙向作用。一方面，可穿戴醫療設備拓寬了健康服務的獲取范圍，提高了健康公平性［46］。另一方面，可穿戴醫療設備可能對低收入人群、少數族裔人群可及性較低，增加了健康不公平現象［47］。基于此，英國NICE機構要求對包括可穿戴醫療設備在內的數字健康技術（Digital Health Technology， DHT）進行公平性評估，即提供設備是否能夠促進解決衛生體系中存在的健康不公平問題［48］，包括是否提高了難以接觸衛生保健的患者獲取衛生保健機會的可能性，是否改善了弱勢群體相比于正常群體之間的平等性等指標。然而，納入研究中缺少對可穿戴醫療設備進行公平性評估的實際案例。

3總結與思考

隨著可穿戴醫療設備的技術成熟度不斷提升，越來越多的可穿戴醫療設備獲批上市，進入臨床應用，未來將經歷醫保準入環節，對HTA證據的需求與日俱增。本研究對可穿戴醫療設備的HTA研究進行系統總結，評估內容主要為有效性、安全性、經濟性、可用性、公平性5個維度，與常規醫療器械的HTA相比，增加了可用性和公平性維度。在有效性、經濟性維度上，可穿戴醫療設備與常規醫療器械HTA內容相似。在安全性維度上，除不良反應外，需要額外評估數據安全性、電池安全性等。在可用性維度上，評估內容包括舒適性、可操作性、穩定性等。在公平性維度上，評估內容為對健康不公平的改善情況。

分析文獻發現，目前可穿戴醫療設備的HTA研究仍存在一定局限。首先，目前多數研究僅對某一維度進行評價，缺少較全面的HTA研究。且從涉及的評估維度來看，針對可穿戴醫療設備的有效性、安全性、經濟性評價較多，可用性和公平性評價較少。其次，可穿戴醫療設備的評價方法尚不完善。在可穿戴醫療設備特有的評估維度上，尚未形成科學、規范的評價方法和評價體系。以數據安全性為例，目前研究僅指出了存在數據安全風險，而缺乏如何評價數據安全性的具體研究方法。最后，目前研究中缺少對可穿戴醫療設備算法的評價維度。可穿戴醫療設備的一個特點在于利用特定算法實現監測、數據處理、診斷或治療等功能，然而目前研究缺乏對不同算法的有效性、合理性評價。

綜上所述，本研究提出以下幾點建議：第一，未來應增強對可穿戴醫療設備HTA評價研究的全面性，豐富可穿戴醫療設備的循證醫學證據，為后續臨床合理應用、醫保準入提供證據支持。第二，融合多學科力量，包括計算機、人工智能、衛生經濟學、醫學等學科，建立更加科學、全面的評價體系，準確評估設備性能，從而保證醫療安全，降低醫療事故風險，進而提高用戶對可穿戴醫療設備的滿意度和接受度，為患者提供價格公正且可承受的可穿戴醫療設備。

參考文獻

［1］國家藥品監督管理局.關于政協十三屆全國委員會第三次會議第1219號（醫療體育類139號）提案答復的函：國藥監提函〔2020〕34號［EB/OL］.（2020-11-18）［2024-01-25］.https：//www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/zhxta/202011180957251 88.html.

［2］石用伍.可穿戴醫療設備的研究進展［J］.醫療裝備，2018，31（5）：193-195.

［3］魏奕星，鄧朝華.可穿戴醫療設備在醫療健康領域的應用綜述［J］.中國數字醫學，2019，14（12）：22-25.

［4］LU L， ZHANG J， XIE Y， et al. Wearable health devices in health care： narrative systematic review［J］. JMIR mHealth and uHealth， 2020， 8（11）：e18907.

［5］谷元靜，史婷奇.可穿戴設備在醫學領域中的研究進展［J］.全科護理，2021，19（35）：4954-4958.

［6］顏 延，鄒 浩，周 林，等.可穿戴技術的發展［J］.中國生物醫學工程學報，2015，34（6）：644-653.

［7］王海銀，孫 輝，王昊德，等.價值重塑下的我國衛生技術評估發展與展望［J］.中國衛生質量管理，2022，29（6）：1-3，8.

［8］孫 輝，金春林，劉 昕，等.高值醫用耗材價值評估框架研究［J］.中國衛生質量管理，2022，29（6）：9-12.

［9］蔣 碩，張 克，陳一依，等.可穿戴康復助行機器人安全性有效性評價要點分析［J］. 中國醫療器械雜志，2023，47（2）：207-210.

［10］王曉青，孟殿懷，趙 磊，等.可穿戴設備uCare在腦卒中患者社區康復中的應用效果［J］.中國康復醫學雜志，2019，34（10）：1188-1192.

［11］常 紅，李佩佩，田思穎，等.可佩戴設備快速測量腦卒中患者血糖的準確性研究［J］.中國護理管理，2022，22（3）：339-343.

［12］盧 雯，賈瑞笑，張星宇，等.可穿戴設備在膝關節置換術后患者康復中應用效果的Meta分析［J］.中國醫學裝備，2023，20（12）：55-61.

［13］石澤亞，彭 希，陳華麗，等.可穿戴設備在心血管疾病患者主動健康管理中的應用與挑戰［J］.實用休克雜志（中英文），2023，7（1）：35-38，43.

［14］吳嘉慧，張筑欣，王建旗，等.貼式可穿戴動態心電記錄分析系統對心律失常檢測的有效性和安全性研究［J］.中國循證心血管醫學雜志， 2021， 13（6）：1674-4055.

［15］梅小麗，黃雨晨，周 健，等.無線可穿戴設備連續監測胸腔鏡肺癌切除術后患者基本生命體征的前瞻性自身對照研究［J］.中國胸心血管外科臨床雜志，2024，31（2）：229-235.

［16］郭衛婷，劉建萍，張曉雪，等. 遠程心臟康復有效性及依從性的系統評價再評價［J］. 中華護理雜志，2023，58（4）：426-433.

［17］尤炎麗，趙杰剛，張 弓，等.基于可穿戴設備監測的經皮冠狀動脈介入治療術后患者心臟康復運動指導模式的效果評價［J］.中國康復醫學雜志， 2020， 35（4）：1001-1242.

［18］YANG C， SHANG L， YAO S， et al. Cost， time savings and effectiveness of wearable devices for remote monitoring of patient rehabilitation after total knee arthroplasty： study protocol for a randomized controlled trial［J］. J Orthop Surg Res， 2023， 18（1）：461-469.

［19］JIA Y， WANG W， WEN D， et al. Perceived user preferences and usability evaluation of mainstream wearable devices for health monitoring［J］. Peer J， 2018， 25（6）：e5350.

［20］FENG Y， WU Y， LIU H， et al. Effect of the telemedicine-supported multicomponent exercise therapy in patients with knee osteoarthritis： study protocol for a randomized controlled trial［J］. Trials， 2023， 24（1）：729-744.

［21］JIANG X， MING WK， YOU JHS. Potential cost-effectiveness of wearable cardioverter-defibrillator for patients with implantable cardioverter-defibrillator explant in a high-income city of China［J］. J Cardiovasc Electrophysiol， 2019， 30（11）：2387-2396.

［22］AHMED A， AZIZ S， ABD-ALRAZAQ A， et al. The effectiveness of wearable devices using artificial intelligence for blood glucose level forecasting or prediction： systematic review［J］. J Med Internet Res， 2023， 25 （14）：e40259.

［23］ABD-ALRAZAQ A， ALSAAD R， HARFOUCHE M， et al. Wearable artificial intelligence for detecting anxiety： systematic review and meta-analysis［J］. J Med Internet Res， 2023， 25（8）：e48754.

［24］ANTONINI A， REICHMANN H， GENTILE G， et al. Toward objective monitoring of Parkinson's disease motor symptoms using a wearable device： wearability and performance evaluation of PDMonitor［J］. Front Neurol， 2023， 14（16）：e1080752.

［25］PIET A， JABLONSKI L， DANIEL ONWUCHEKWA JI， et al. Non-invasive wearable devices for monitoring vital signs in patients with type 2 diabetes mellitus： a systematic review［J］. Bioengineering （Basel）， 2023， 10（11）：1321-1335.

［26］BATSIS JA， ZAGARIA A， KOTZ DF， et al. Usability evaluation for the amulet wearable device in rural older adults with obesity［J］. Gerontechnology， 2018， 17（3）：151-159.

［27］CHEN W， KHURSHID S， SINGER DE， et al. Cost-effectiveness of screening for atrial fibrillation using wearable devices［J］. JAMA Health Forum， 2022，3（8）：e222419.

［28］ENGELGEER A， VAN WESTRHENEN A， THIJS RD， et al. An economic evaluation of the NightWatch for children with refractory epilepsy： insight into the cost-effectiveness and cost-utility［J］. Seizure， 2022， 101（1）：156-161.

［29］FEDERICI C， PECCHIA L. Early health technology assessment using the MAFEIP tool. A case study on a wearable device for fall prediction in elderly patients［J］.Health and Technology， 2021，11（1）：995-1002.

［30］FLAUCHER M， ZAKREUSKAYA A， NISSEN M， et al. Evaluating the effectiveness of mobile health in breast cancer care： a systematic review［J］. Oncologist， 2023， 28（10）：e847-e858.

［31］REZVANI F， HEIDER D， HRTER M， et al. Telephone health coaching with exercise monitoring using wearable activity trackers （TeGeCoach） for improving walking impairment in peripheral artery disease： study protocol for a randomised controlled trial and economic evaluation［J］. BMJ Open， 2020， 10（6）：e032146.

［32］HA S， HO SH， BAE YH， et al. Digital health equity and tailored health care service for people with disability： user-centered design and usability study［J］. J Med Internet Res， 2023， 28（25）：e50029.

［33］RAN HH， URGESSA NA， GEETHAKUMARI P， et al. Detection and diagnostic accuracy of cardiac arrhythmias using wearable health devices： a systematic review［J］. Cureus， 2023， 15（12）：e50952.

［34］HEALY CA， CARRILLO RG. Wearable cardioverter-defibrillator for prevention of sudden cardiac death after infected implantable cardioverter-defibrillator removal： a cost-effectiveness evaluation［J］. Heart Rhythm， 2015， 12（7）：1565-1573.

［35］NICE. RespiraSense for continuously monitoring respiratory rate［EB/OL］.（2022-07-05）［2024-01-23］.https：//www.nice.org.uk/advice/mib299.

［36］NICE. Ekso exoskeleton for rehabilitation in people with neurological weakness or paralysis［EB/OL］.（2017-01-18）［2024-01-23］. https：//www.nice.org.uk/advice/mib93.

［37］NICE. Zio XT for detecting cardiac arrhythmias［EB/OL］. （2020-11-01）［2024-01-23］. https：//www.nice.org.uk/guidance/mtg52.

［38］CADTH. At-home polysomnography versus in-clinic polysomnography for sleep disorders［EB/O］. （2023-07-27）［2024-01-23］. https：//www.cadth.ca/home-polysomnography-versus-clinic-polysomnography-sleep-disorders.

［39］CADTH. Hybrid closed-loop insulin delivery systems for people with type 1 diabetes［EB/OL］. （2021-07-31）［2024-01-23］.https：//www.cadth.ca/hybrid-closed-loop-insulin-delivery-systems-people-type-1-diabetes.

［40］CADTH. Motorized walking devices for patients with compromised mobility： a review of clinical effectiveness， cost-effectiveness， and guidelines［EB/OL］. （2019-08-22）［2024-01-23］. https：//www.cadth.ca/motorized-walking-devices-patients-compromised-mobility-review-clinical-effectiveness-cost.

［41］CILLIERS L. Wearable devices in healthcare： privacy and information security issues［J］. Health Inf Manag， 2020， 49（2-3）：150-156.

［42］張彩霞，王向東.可穿戴醫療設備的安全方法研究［J］.計算機科學，2016，43（6A）：366-369.

［43］XIONG H， ZHANG D，WANG L，et al. EEMC： Enabling energy-efficient mobile crowdsensing with anonymous participants［J］. ACM Transactions on Intelligent Systems and Technology （TIST），2015，6（3）：1-26.

［44］崔宏恩，姚紹衛.可穿戴醫療設備關鍵技術及其質量控制初探［J］.中國醫療器械雜志，2015，39（2）：113-117，121.

［45］MEYER JT， GASSERT R， LAMBERCY O. An analysis of usability evaluation practices and contexts of use in wearable robotics［J］. Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation， 2021， 18（1）： 1-15.

［46］CANALI S， SCHIAFFONATI V， ALIVERTI A. Challenges and recommendations for wearable devices in digital health： Data quality， interoperability， health equity， fairness［J］. PLOS Digit Health，2022，13（10）：e0000104.

［47］ZINZUWADIA A， SINGH JP. Wearable devices-addressing bias and inequity［J］. Lancet Digit Health， 2022， 4（12）：e856-e857.

［48］NICE. Evidence standards framework for digital health technologies［EB/OL］.（2022-08-09）［2023-01-23］.https：//www.nice.org.uk/corporate/ecd7/chapter/how-to-meet-the-standards#standard-4-consider-health-and-care-inequalities-and-bias-

mitigation.

通信作者：

何達：上海市衛生和健康發展研究中心（上海市醫學科學技術情報研究所）副研究員

E-mail：heda@shdrc.org

收稿日期：2024-03-13

修回日期：2024-06-13

責任編輯：黃海鳳