續斷安神方聯合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥的療效觀察

摘要 目的：探討續斷安神方聯合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥的臨床療效。方法：選取2021年2月至2023年2月江蘇省如皋市第四人民醫院肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥患者76例作為研究對象，按照隨機數字表法分為觀察組和對照組，每組38例。觀察組給予續斷安神方聯合耳穴針刺治療，對照組單獨給予耳穴針刺治療，統計分析2組中醫證候積分、癥狀程度、睡眠質量、睡眠狀況、睡眠時間、性激素水平、細胞因子、臨床療效及不良反應發生情況。結果：治療后，2組患者的睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴積分及總積分、Kupperman評分、失眠嚴重程度指數量表（ISI）評分和匹茲堡睡眠質量指數（PSQI）量表評分、多導睡眠監測（PSG）睡眠潛伏期（SL）、快眼動睡眠（REM）睡眠潛伏期（RL）、覺醒時間（AWT）、覺醒次數（AT）均低于治療前（Plt;0.05），睡眠效率（SE）均高于治療前（Plt;0.05），入睡時間均短于治療前（Plt;0.05），睡眠時間均長于治療前（Plt;0.05），催乳素（ＰＲＬ）、卵泡刺激素（ＦＳＨ）、黃體生成激素（ＬＨ）、睪酮（Ｔ）、白細胞介素-６（ＩＬ-６）、腫瘤壞死因子-α（ＴＮＦ-α）水平均低于治療前（Plt;0.05），雌二醇（Ｅ２）、孕酮（Ｐ）水平均高于治療前（Plt;0.05），觀察組患者的睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴積分及總積分、Kupperman評分、ISI評分、PSQI評分、SL、RL、AWT、AT均低于對照組（Plt;0.05），SE高于對照組（Plt;0.05），入睡時間短于對照組（Plt;0.05），睡眠時間長于對照組（Plt;0.05），PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對照組（Plt;0.05），E2、P水平均高于對照組（Plt;0.05）。觀察組患者總有效率92.11%（35/38）高于對照組73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）。觀察組患者不良反應發生率2.63%（1/38）低于對照組23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）。結論：續斷安神方聯合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥的臨床療效較單獨耳穴針刺治療效果顯著。

關鍵詞 入睡和睡眠障礙；圍絕經期；肝腎陰虛型；針刺，耳；續斷安神方；植物藥療法；睡眠質量

Clinical Efficacy of Xuduan Anshen Formula Combined with Auricular Acupuncture in the Treatment of Perimenopausal Insomnia of Liver and Kidney Yin Deficiency TypeSHEN Zhigang

（The Fourth People′s Hospital of Rugao City， Jiangsu Province/Baipu Town Health Center of Rugao City，Rugao 226512，China）

Abstract Objective：To explore the clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of perimenopausal insomnia with liver and kidney yin deficiency type.Methods：A total of 76 patients with liver and kidney yin deficiency type of perimenopausal insomnia in The Fourth People′s Hospital of Rugao City from February 2021 to February 2023 were selected for the study.They were randomly divided into an observation group treated with auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula and a control group treated with auricular acupuncture alone，with 38 patients in each group.The study analysed traditional Chinese medicine syndrome scores，symptom severity，sleep quality，sleep status，sleep time，sex hormones，cytokines，clinical efficacy，and incidence of adverse reactions between the two groups.Results：After treatment，the sleep disturbances，palpitations，irritability，lower back and knee soreness，tinnitus score and total score，Kuperman score，ISI score，PSQI score，sleep latency（SL），REM latency（RL），awakening time（AWT），and number of awakenings（AT） of both groups were lower than before treatment（Plt;0.05）.Sleep efficiency（SE） was higher than before（Plt;0.05），sleep onset time was shorter（Plt;0.05），and total sleep duration was longer（Plt;0.05）.Levels of prolactin（PRL），follicle-stimulating hormone（FSH），luteinizing hormone（LH），testosterone（T），interleukin-6（IL-6），and tumor necrosis factor-α（TNF-α） were significantly lower，while estradiol（E2） and progesterone（P） levels were significantly higher（Plt;0.05 for all）.The observation group showed greater improvements across these measures compared to the control group（Plt;0.05）.The total effective rate of the observation group was 92.11%（35/38），which was higher than the control group′s 73.68%（28/38）（χ2=4.547，Plt;0.05）.The incidence of adverse reactions in the observation group patients was 2.63%（1/38），which was lower than the control group′s 23.68%（9/38）（χ2=7.370，Plt;0.05）.Conclusion：The clinical efficacy of auricular acupuncture combined with Xuduan Anshen Formula in the treatment of liver and kidney yin deficiency type insomnia during perimenopause is significantly better than that of auricular acupuncture alone.

Keywords Falling asleep and sleep disorders; Perimenopausal period; Liver and kidney yin deficiency type; Auricular acupuncture; Xuduan Anshen Formula; Herbal medicine therapy; Sleep quality

中圖分類號：R256.230.5；R241.6；R245.323文獻標識碼：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2024.09.011

圍絕經期綜合征是女性絕經前后出現的一系列軀體與精神心理癥狀，主要臨床表現為心悸、烘熱汗出、睡眠障礙、焦慮、抑郁等，其中失眠最為典型，誘發因素主要為雌激素水平降低^［1］。中醫學認為，肝腎陰虛是圍絕經期失眠的病機之一^［2］。有研究證實，續斷安神方辨證治療能夠疏肝解郁、滋陰補腎、養心安神，聯合耳穴針刺能調節相關臟腑功能，平衡陰陽，二者聯合治療圍絕經期失眠療效顯著^［3］。本研究觀察續斷安神方聯合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥患者的臨床療效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2021年2月至2023年2月江蘇省如皋市第四人民醫院/如皋市白蒲鎮衛生院收治的肝腎陰虛型圍絕經期失眠患者76例作為研究對象，按照隨機數字表法分為觀察組和對照組，每組38例。觀察組年齡49～56歲，平均年齡（52.85±2.69）歲，病程1.0～4.5年，平均病程（3.10±0.58）年。對照組年齡48～55歲，平均年齡（52.21±2.32）歲，病程0.9～4.3年，平均病程（2.95±0.47）年。２組一般資料經統計學分析，差異無統計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。本研究經江蘇省如皋市第四人民醫院/如皋市白蒲鎮衛生院倫理委員會審核通過。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫診斷標準 圍絕經期失眠癥的診斷標準，1）多夢：失眠多夢常常是伴隨在一起的，有些患者一閉上眼睛就是夢，還經常是噩夢，從恐怖驚險的夢境中驚醒，出一身冷汗，緊張心悸，面色蒼白；2）睡不著覺；3）頭暈腦脹；4）很早就醒；5）四肢乏力^［4］。

1.2.2 中醫證候診斷標準 符合肝腎陰虛證的辨證標準，即頭暈目眩、耳鳴健忘、失眠多夢、腰膝酸軟、脅肋脹痛、口燥咽干、五心煩熱、顴紅盜汗、經少等^［5］。

1.3 納入標準 1）符合圍絕經期失眠癥的診斷標準，且中醫辨證為肝腎陰虛證；2）均具有良好的依從性；3）患者均知情同意。

1.4 排除標準 1）神經衰弱；2）合并惡性腫瘤；3）近6個月內服用過性激素；4）有藥物過敏史。

1.5 治療方法

對照組給予耳穴針刺治療。常規取穴：耳穴皮質下、枕、神門、垂前。辨證取穴：脾、腎、心、肝。操作：患者取平臥位，常規消毒耳廓后用左手將其固，右手持一次性無菌毫針（規格：0.25 mm×25 mm）刺入所選耳穴，以不穿透對側皮膚為度，運用平補平瀉法，得氣后留針30 min，期間提插捻轉3次。3次/周，持續治療1個月。

觀察組在對照組治療基礎上加自擬續斷安神方口服。藥物組成：酸棗仁20 g、生白芍10 g、生地黃10 g、川芎10 g、茯苓10 g、當歸10 g、麥冬10 g、知母10 g、甘草5 g、五味子5 g、淡竹葉5 g、續斷5 g。每日1劑，水煎取汁150 mL，午后、睡前30 min各服1次，75 mL/次，持續治療1個月。

1.6 觀察指標 1）中醫證候評分。依據《中醫病證診斷療效標準》^［6］對2組患者治療前后中醫證候進行評分，包括睡眠不安、心悸、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴5項，每項0～6分，評分越低相關癥狀越輕。2）治療前后用改良Kupperman量表評價2組患者圍絕經期癥狀變化。總分0～30分，評分越高，癥狀越嚴重。3）治療前后用失眠嚴重程度指數量表（Insomnia Severity Index，ISI）和匹茲堡睡眠質量指數（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）量表分別評價2組患者失眠嚴重程度和睡眠質量，總分均0～21分，評分越低，睡眠質量越高。4）睡眠情況。采用多導睡眠監測儀（PSG）測定2組患者睡眠潛伏期（SL）、REM睡眠潛伏期（RL）、睡眠效率（SE）、覺醒時間（AWT）、覺醒次數（AT）。5）睡眠時間。包括入睡時間、睡眠時間，由患者家屬記錄。6）性激素水平。檢測2組治療前后雌二醇（E2）、催乳素（PRL）、卵泡刺激素（FSH）、黃體生成激素（LH）、睪酮（T）、孕酮（P）水平。7）細胞因子。包括白細胞介素-6（IL-6）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）。8）比較2組臨床療效。依據PSQI評分，降低1/4、1/4～1/2、1/2～1分別評定為無效、有效、顯效。9）統計2組不良反應發生情況。

1.7 統計學方法 采用SPSS 28.0統計軟件分析數據，符合正態分布的計量資料用均數±標準差（±s）表示，采用t檢驗；計數資料以［例（%）］表示，組間比較采用χ2檢驗，以Plt;0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組患者治療前后中醫證候評分比較 治療前，2組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評分及總分比較差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評分及總分均低于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評分及總分均低于對照組（Plt;0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后睡眠狀況比較 治療前，2組患者SL、RL、SE、AWT、AT差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者SL、RL、AWT、AT均低于本組治療前（Plt;0.05），SE均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者SL、RL、AWT、AT均低于對照組（Plt;0.05），SE高于對照組（Plt;0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后性激素、細胞因子水平比較" 治療前，2組患者E2、PRL、FSH、LH、T、P、IL-6、TNF-α水平差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于本組治療前（Plt;0.05），E2、P水平均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對照組（Plt;0.05），E2、P水平均高于對照組（Plt;0.05）。見表3。

2.4 2組患者治療前后癥狀程度、睡眠質量比較"" 治療前，2組患者Kupperman評分、ISI評分、PSQI評分差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者Kupperman評分、ISI評分、PSQI評分均低于本組治療前（Plt;0.05），SE均高于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者Kupperman評分、ISI評分、PSQI評分均低于對照組（Plt;0.05）。見表4。

2.5 2組患者治療前后入睡時間、睡眠時間比較"" 治療前，2組患者入睡時間、睡眠時間差異均無統計學意義（均Pgt;0.05）；治療后，2組患者入睡時間均短于本組治療前（Plt;0.05），睡眠時間均長于本組治療前（Plt;0.05），且觀察組患者入睡時間短于對照組（Plt;0.05），睡眠時間長于對照組（Plt;0.05）。見表5。

2.6 2組患者臨床療效比較 觀察組總有效率為92.11%（35/38），高于對照組73.68%（28/38），差異有統計學意義（Plt;0.05）。見表6。

2.7 2組患者不良反應發生情況比較 觀察組不良反應發生率2.63%（1/38）低于對照組23.68%（9/38），差異有統計學意義（Plt;0.05）。見表7。

3 討論

中醫學認為^［7］，圍絕經期失眠屬于“絕經前后諸癥”“不寐”等范疇，多由情志所傷、飲食不節、勞逸失調、久病體虛等，導致患者臟腑功能紊亂，氣血失和，陰陽失調，陽不入陰而發病，病位主要在心。此外，還涉及到肝、膽、脾、胃、腎等臟器。病性有虛有實，且虛多實少。治療上應當以補虛瀉實、調整臟腑陰陽為治療原則，主要證型為肝腎陰虛證。本研究自擬續斷安神方的主要功效為滋補肝腎、清熱安神^［8］。方中茯苓利水滲濕、健脾寧心；川芎活血行氣；生地黃滋補腎陰；五味子益氣生津、補腎寧心；甘草補脾益氣、調和諸藥；酸棗仁養肝寧心、安神斂汗；知母清熱瀉火、滋陰潤燥；麥冬養陰生津；淡竹葉清熱瀉火、除煩利尿；生白芍、當歸補血活血；續斷補益肝腎、通利血脈^［13-16］。耳密切連接五臟六腑，十二經脈中6條陽經向耳部直接上行，因此對耳穴皮質下、枕、神門、垂前，辨證取穴患側脾、腎、心、肝進行長時間針刺能夠對全身氣機進行調節。常規選穴配合辨證選穴能夠進一步對相關臟腑功能進行調節，使陰陽平衡，從而將睡眠時間延長^［17-20］。續斷安神方聯合耳穴針刺治療共同作用，從而在極大程度上改善患者的睡眠質量^［9-12］。

本研究結果顯示，治療后觀察組患者睡眠不安、心悸不安、心煩易怒、腰膝酸軟、耳鳴評分及總分、Kupperman評分、ISI評分、PSQI評分、SL、RL、AWT、AT均低于對照組（Plt;0.05），SE高于對照組，入睡時間短于對照組，睡眠時間長于對照組，PRL、FSH、LH、T、IL-6、TNF-α水平均低于對照組，E2、P水平均高于對照組。觀察組總有效率高于對照組，不良反應發生率低于對照組。說明續斷安神方聯合耳穴針刺能提高圍絕經期失眠的治療效果，提高患者睡眠質量。

綜上所述，續斷安神方聯合耳穴針刺治療肝腎陰虛型圍絕經期失眠癥的臨床療效及對患者睡眠的改善效果較單獨耳穴針刺治療更顯著，值得推廣。

利益沖突聲明：無。

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