平肝降壓膏治療陰虛陽(yáng)亢型高血壓的臨床研究

摘要" 目的：觀察平肝降壓膏治療陰虛陽(yáng)亢型高血壓的臨床療效。方法：將110例陰虛陽(yáng)亢型原發(fā)性高血壓2級(jí)的病人按照隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，對(duì)照組予硝苯地平控釋片聯(lián)合阿利沙坦酯片方案降壓治療，治療組在對(duì)照組治療基礎(chǔ)上加服平肝降壓膏，療程為3個(gè)月，3個(gè)月后比較兩組臨床療效，比較兩組動(dòng)態(tài)血壓、血壓變異系數(shù)、血脂、動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)（AI）及中醫(yī)癥狀評(píng)分變化情況。結(jié)果：治療組總有效率為94.54%，高于對(duì)照組的80.00%（P＜0.05）。兩組治療后頭暈、頭痛、五心煩熱評(píng)分均較治療前降低（P＜0.05），且治療組治療后降低更明顯（P＜0.05）；對(duì)照組治療后腰膝酸軟評(píng)分較治療前無(wú)明顯變化（P＞0.05），治療組治療后腰膝酸軟評(píng)分較治療前降低（P＜0.05）。兩組治療后24 h、日間、夜間平均收縮壓和舒張壓均較治療前降低（P＜0.05），且治療組治療后降低更明顯（P＜0.05）。兩組治療后24 h、日間、夜間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差和舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差均較治療前降低（P＜0.05），且治療組治療后降低更明顯（P＜0.05）。治療組治療后總膽固醇（TC）、三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）均低于對(duì)照組（P＜0.05），高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）高于對(duì)照組（P＜0.05）。治療組治療后AI較治療前降低（P＜0.05），且治療組治療后AI低于對(duì)照組（P＜0.05）。結(jié)論：平肝降壓膏可輔助降壓，減小血壓變異性，拮抗血脂代謝紊亂，控制動(dòng)脈硬化進(jìn)展，有效地改善陰虛陽(yáng)亢型原發(fā)性高血壓病人的臨床癥狀。

關(guān)鍵詞" 原發(fā)性高血壓；平肝降壓膏；陰虛陽(yáng)亢；血壓變異性；血脂代謝；動(dòng)脈硬化

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.23.005

Effect of Pinggan Jiangya Ointment on the" Yin Deficiency and Yang Hyperactivity Type Hypertension

LI Peiling， DENG Wenhao， HUANG Guiqiong， LUO Qinglin， CHEN Hong， HONG Xiaohua

Huizhou Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine， Huizhou 516000， Guangdong， China

Corresponding Author" CHEN Hong， E-mail： gzucm_chenhong@163.com

Abstract" Objective：To observe the effect of Pinggan Jiangya ointment on Yin deficiency and Yang hyperactivity type hypertension.Methods：A total of 110 patients with grade 2 Yin deficiency and Yang hyperactivity of hypertension were divided into two groups according to the random number table method.The control group was treated with nifedipine controlled release tablet combined with alisartan ester table，and the treatment group was treated with Pinggan depressor cream on the basis of the treatment of the control group for 3 months.The clinical efficacy of the two groups were compared after 3 months.The" ambulatous blood pressure，blood pressure variation coefficient，blood lipids，atherosclerosis index（AI），and traditional Chinese medicine（TCM） symptom score were compared between the two groups.Results：The total effective rate of the treatment group was 94.54%，which was higher than that of the control group（80.00%，P＜0.05）.The scores of dizziness，headache and five upset heat in two groups after treatment were lower than those before treatment（P＜0.05），and the decrease was more obvious in the treatment group after treatment（P＜0.05）.There was no significant change in the lumbar and knee tenderness score of the control group after treatment（P＞0.05），and that of the treatment group were lower than that before treatment（P＜0.05）.The mean systolic blood pressure and diastolic blood pressure of 24 h，day and night in both groups were lower than that before treatment（P＜0.05），and the decrease was more significant in the treatment group（P＜0.05）.The standard deviation of systolic blood pressure and diastolic blood pressure in 24 h，day and night after treatment in both groups were lower than those before treatment（P＜0.05），and the reduction was more significant in the treatment group（P＜0.05）.After treatment，total cholesterol（TC），triglyceride（TG） and low density lipoprotein cholesterol（LDL-C） in the treatment group were lower than those in the control group（P＜0.05），and high density lipoprotein cholesterol（HDL-C） was higher than that in the control group（P＜0.05）.The AI in the control group after treatment showed no significant change compared with that before treatment（P＞0.05），and the AI in the treatment group after treatment was lower than that before treatment（P＜0.05）.Conclusion：Pinggan Jiangya ointment can assist in lowering blood pressure，reduce blood pressure variability，antagonize lipid metabolism disorder，control arteriosclerosis，and effectively improve the clinical symptoms of primary hypertension patients with Yin deficiency and Yang hyperactivity.

Keywords" essential hypertension; Pinggan Jiangya ointment; Yin deficiency and Yang hyperactivity; blood pressure variability; lipid metabolism; arteriosclerosis

基金項(xiàng)目" 國(guó)家中醫(yī)藥管理局第七批全國(guó)老中醫(yī)藥專家學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承項(xiàng)目，編號(hào)：國(guó)中醫(yī)藥人教函〔2022〕76號(hào)

作者單位" 廣州中醫(yī)藥大學(xué)惠州醫(yī)院（廣東惠州 516000）

通訊作者" 陳洪，E-mail：gzucm_chenhong@163.com

引用信息" 李佩玲，鄧文浩，黃桂瓊，等.平肝降壓膏治療陰虛陽(yáng)亢型高血壓的臨床研究［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（23）：4259-4263.

原發(fā)性高血壓（essential hypertension，EH）是一種臨床常見(jiàn)的、原因不明的慢性心血管疾病，由多個(gè)靶器官損害、多種代謝因素聯(lián)合致?。?］。其中原發(fā)性高血壓與血壓變異性（blood pressure variation，BPV）、血脂、動(dòng)脈粥樣硬化（atherosclerosis，AS）之間密切相關(guān)，彼此之間相互作用，是心腦血管意外的高危因素［2］。西藥治療高血壓雖降壓療效明確，但目前的治療方案過(guò)于公式化，無(wú)法有效改善病人的臨床癥狀和規(guī)避不良反應(yīng)，在降脂、穩(wěn)壓和降低靶器官損害方面也存在不足［3］。研究證實(shí)中醫(yī)藥通過(guò)辨證論治，能整體綜合調(diào)節(jié)血壓及BPV，還具有逆轉(zhuǎn)危險(xiǎn)因素、保護(hù)靶器官等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)［4］，但往往中藥湯劑囿于局限，這嚴(yán)重降低了病人的服藥依從性及臨床獲益。因此，尋找更好的治療方案仍是目前研究的重點(diǎn)。我院學(xué)科團(tuán)隊(duì)在多年臨床治療高血壓療效確切的中藥實(shí)踐基礎(chǔ)上，以滋陰潛陽(yáng)、平肝降壓為治則，創(chuàng)新性地結(jié)合膏方治療慢性疾病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，研發(fā)出中藥制劑平肝降壓膏。本研究探討平肝降壓膏治療陰虛陽(yáng)亢型高血壓的臨床療效，旨在探索中醫(yī)藥治療高血壓的新思路。

1" 資料與方法

1.1" 一般資料

納入在我院治療的陰虛陽(yáng)亢型原發(fā)性高血壓2級(jí)病人110例，按隨機(jī)數(shù)字表法將其分為治療組與對(duì)照組，每組55例。治療組55例，男29例，女26例；年齡49～69（58.45±5.69）歲；病程3～9（6.00±1.74）年。對(duì)照組55例，男27例，女28例；年齡48～69（58.45±5.72）歲；病程3～9（6.00±1.82）年。兩組一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究已獲醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批件號(hào)：KY〔2022〕066）。

1.2" 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1" 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考《中國(guó)高血壓防治指南》（2022年版）中有關(guān)原發(fā)性高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)［5］；中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［6］中陰虛陽(yáng)亢證的診斷標(biāo)準(zhǔn)（主癥：眩暈、頭目脹痛、腰酸膝軟、五心煩熱），由2名副主任中醫(yī)師以上進(jìn)行中醫(yī)證型判定。

1.2.2" 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合原發(fā)性高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)：收縮壓160～＜180 mmHg和（或）舒張壓100～＜110 mmHg；2）符合中醫(yī)證候陰虛陽(yáng)亢證的診斷標(biāo)準(zhǔn)；3）年齡18～70歲；4）簽署知情同意書者。

1.2.3" 排除標(biāo)準(zhǔn)

1）繼發(fā)性高血壓病人；2）合并嚴(yán)重心、腦、腎等系統(tǒng)疾病病人；3）年齡＜45歲或＞70歲病人；4）對(duì)鈣離子拮抗劑（CCB）和血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（ARB）類藥物有嚴(yán)重不良反應(yīng)和禁忌證的病人；5）過(guò)敏體質(zhì)和對(duì)此次試驗(yàn)藥物過(guò)敏者；6）智力障礙、精神行為異常、臨床依從性差等不能配合治療及觀察的病人；7）合并腫瘤、甲狀腺、糖尿病、風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病、傳染病等病人；8）同時(shí)參加其他研究者。

1.3" 治療方法

兩組均按照《中國(guó)高血壓人教育指南》對(duì)受試者進(jìn)行健康教育：指導(dǎo)戒煙、控制飲酒量、合理搭配膳食、適當(dāng)運(yùn)動(dòng)、控制體重在合理范圍內(nèi)、調(diào)節(jié)情志。對(duì)照組給予硝苯地平控釋片（德國(guó)拜耳醫(yī)藥保健股份公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字J20080091）30 mg，口服，每日1次；阿利沙坦酯片（深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字H20138002）240 mg，口服，每日1次。治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上聯(lián)合平肝降壓膏（膏方由廣州中醫(yī)藥大學(xué)惠州醫(yī)院藥劑科制備，并由其控制制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），主要由天麻、鉤藤、鹽杜仲、桑寄生、鹽女貞子、牛膝、熟地黃、酒萸肉、山藥、枸杞子、醋鱉甲、醋龜甲、白芍、珍珠母、蒺藜、法半夏、陳皮、白術(shù)、茯苓、黃芪、砂仁、丹參、阿膠珠、川芎、酒黃精、玉竹、炙甘草組成，取15 g兌200 mL溫開水服用，每日2次。兩組均治療3個(gè)月，每周1次電話隨訪，詢問(wèn)病人血壓情況及有無(wú)不良反應(yīng)。

1.4" 觀察指標(biāo)及方法

1）分別于治療前后進(jìn)行中醫(yī)癥狀評(píng)分（包括眩暈、頭目脹痛、腰酸膝軟、五心煩熱），按癥狀無(wú)、輕、中、重度分別計(jì)0、2、4、6分［6］。2）使用ACF-D1動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀（上海艾康菲醫(yī)療器械技術(shù)有限公司）監(jiān)測(cè)病人動(dòng)態(tài)血壓，06：00～22：00（白晝）每30 min自動(dòng)測(cè)量1次，22：00至次日06：00（夜間）每60 min測(cè)量1次，并記錄病人24 h平均收縮壓（24 hSBP）、24 h平均舒張壓（24 hDBP）、白天平均收縮壓（dSBP）、白天平均舒張壓（dDBP）、夜間平均收縮壓（nSBP）、夜間平均舒張圧（nDBP）。并計(jì)算BPV指標(biāo)，主要包括日間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、夜間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、24 h收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、日間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差、夜間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差、24 h舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差。3）血脂代謝水平：治療前、治療后分別采集病人空腹靜脈血5 mL，離心處理（3 000 r/min離心10 min），采用Cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（北京人福醫(yī)療器械有限公司）測(cè)定病人三酰甘油（TG）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、總膽固醇（TC）及高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。動(dòng)脈粥樣硬化指數(shù)（AI）＝（TC－HDL-C）/HDL-C。

1.5" 降壓療效標(biāo)準(zhǔn)

參照《中藥新藥治療高血壓的臨床研究指導(dǎo)原則》［6］。顯效：舒張壓較治療前下降＞10 mmHg且舒張壓＜90 mmHg；治療后，雖然舒張壓≥90 mmHg，但其降幅＞20 mmHg或以上；動(dòng)態(tài)血壓達(dá)標(biāo)即24 h平均血壓＜130/80 mmHg，白晝平均血壓＜135/85 mmHg，夜間平均血壓＜120/70 mmHg；須具備其中一項(xiàng)。有效：舒張壓＜90 mmHg且降幅＜10 mmHg；舒張壓≥90 mmHg且舒張壓降幅10～＜20 mmHg；治療后，收縮壓降幅在30 mmHg或以上；動(dòng)態(tài)血壓24 h任意平均值下降＞5 mmHg但未達(dá)標(biāo)者；須具備其中一項(xiàng)。無(wú)效：尚未達(dá)到以上標(biāo)準(zhǔn)。

1.6" 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

建立Excel表進(jìn)行數(shù)據(jù)整理，采用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，采用t檢驗(yàn)；不符合正態(tài)分布的定量資料以中位數(shù)和四分位數(shù)間距［M（P25，P75）］表示，采用非參數(shù)檢驗(yàn)。等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)；定性資料率以例數(shù)、百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2" 結(jié)" 果

2.1" 兩組臨床療效比較（見(jiàn)表1）

2.2" 兩組治療前后中醫(yī)癥狀評(píng)分比較

兩組治療后頭暈、頭痛、五心煩熱評(píng)分均較治療前降低（P＜0.05），且治療組治療后降低更明顯（P＜0.05）；對(duì)照組治療后腰膝酸軟評(píng)分較治療前無(wú)明顯變化（P＞0.05），治療組治療后腰膝酸軟評(píng)分較治療前降低（P＜0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.3" 兩組治療前后動(dòng)態(tài)血壓比較

兩組治療后24 h平均收縮壓、24 h平均舒張壓、日間平均收縮壓、日間平均舒張壓、夜間平均收縮壓、夜間平均舒張壓均較治療前降低（P＜0.05），且治療組降低更明顯（P＜0.05）。詳見(jiàn)表3。

2.4" 兩組治療前后BPV指標(biāo)比較

兩組治療后24 h收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、24 h舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差、日間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、日間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差、夜間收縮壓標(biāo)準(zhǔn)差、夜間舒張壓標(biāo)準(zhǔn)差均較治療前降低（P＜0.05），且治療組降低更明顯（P＜0.05）。詳見(jiàn)表4。

2.5" 兩組治療前后血脂指標(biāo)比較

治療組治療后TC、TG、HDL-C、LDL-C均較治療前明顯改善（P＜0.05）；治療組治療后TC、TG、LDL-C均低于對(duì)照組（P＜0.05），HDL-C高于對(duì)照組（P＜0.05）。詳見(jiàn)表5。

2.6" 兩組治療前后AI比較

治療組治療后AI較治療前明顯降低（P＜0.05），且治療組治療后AI低于對(duì)照組（P＜0.05）。詳見(jiàn)表6。

3" 討" 論

原發(fā)性高血壓是一種臨床常見(jiàn)的、原因不明的慢性心血管疾病，雖然目前尚不完全明確其發(fā)病機(jī)制，但研究表明BPV和血脂水平在高血壓及動(dòng)脈硬化發(fā)展過(guò)程中扮演重要角色［7］。高血壓、血脂異常、動(dòng)脈硬化之間相互關(guān)聯(lián)，由于三者之間的相互作用關(guān)系，高血壓與血脂異常、動(dòng)脈硬化的疾病發(fā)展常陷入惡性循環(huán)中［8］。動(dòng)脈硬化指數(shù)是評(píng)價(jià)動(dòng)脈管壁僵硬程度的重要指標(biāo)，也是心血管事件和全因病死率的獨(dú)立預(yù)測(cè)指標(biāo)［9］。動(dòng)脈僵硬程度增加是高血壓的發(fā)病基礎(chǔ)，BPV的增加直接促使血管壁受到機(jī)械性破壞、血管壁出現(xiàn)脂質(zhì)沉積、血管順應(yīng)性以及彈性隨之下降，致使血管張力調(diào)節(jié)功能失調(diào)，導(dǎo)致動(dòng)脈硬化發(fā)生和發(fā)展［10］，隨著年齡增加，組織、代謝逐漸退化，BPV與血管硬化的相關(guān)性也更加明顯［9，11］。同時(shí)，BPV越大，對(duì)高血壓病人靶器官的損害程度就越大，因此發(fā)生心腦血管意外的風(fēng)險(xiǎn)也隨之升高［12-13］。研究表明，高血壓病人常會(huì)伴隨血脂代謝紊亂，同健康人群相比較，原發(fā)性高血壓病人TG、LDL-C、TC更高，而HDL-C更低［14］。高血壓合并血脂異常代謝增加會(huì)直接增加心腦血管意外的風(fēng)險(xiǎn)［15］，一方面，血液黏度增加、血小板與血管壁黏附、血液灌注沖擊容易引起內(nèi)膜斑塊形成、脫落［16］；另一方面，血脂代謝異?？杉又馗哐獕翰∪说淖灾魃窠?jīng)功能紊亂，致使BPV升高，斑塊受到波動(dòng)過(guò)大的血流沖擊力被迫破裂、脫落［10，17］。TG可促使LDL-C進(jìn)一步形成氧化型低密度脂蛋白，從而直接促進(jìn)動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展［18］，另外，HDL-C有助于TC的代謝或協(xié)助其轉(zhuǎn)運(yùn)至肝臟，發(fā)揮降低動(dòng)脈粥樣硬化風(fēng)險(xiǎn)的作用［19］。研究證實(shí)改善BPV與拮抗血脂代謝紊亂可逆轉(zhuǎn)動(dòng)脈硬化，也是減少心血管等事件風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵［20-21］。本研究發(fā)現(xiàn)，治療組總有效率明顯高于對(duì)照組（P＜0.05），治療組動(dòng)態(tài)血壓和BPV均低于對(duì)照組（P＜0.05），治療組治療后TC、TG、LDL-C、AI均低于對(duì)照組（P＜0.05），HDL-C高于對(duì)照組（P＜0.05）。提示平肝降壓膏聯(lián)用傳統(tǒng)西藥的方案對(duì)比單用傳統(tǒng)西藥方案，可更有效降低血壓，減小BPV，改善病人的血脂代謝水平，降低病人的動(dòng)脈僵硬程度。

高血壓性頭痛、頭暈屬于中醫(yī)內(nèi)傷頭痛、眩暈，臨床上以陰虛陽(yáng)亢證發(fā)生率最高，因此治則多以滋陰潛陽(yáng)、平肝降壓為治則［22］。平肝降壓膏是我院學(xué)科團(tuán)隊(duì)在多年臨床治療高血壓療效確切的中藥實(shí)踐基礎(chǔ)上，以滋陰潛陽(yáng)、平肝降壓為治則，創(chuàng)新性地結(jié)合膏方治療慢性疾病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，研發(fā)出的中藥制劑。方中天麻平抑肝陽(yáng)，為治風(fēng)之神藥，善治“風(fēng)虛眩暈頭痛”；鉤藤有清肝熱、平肝陽(yáng)、息肝風(fēng)之功效，現(xiàn)代藥理學(xué)研究證實(shí)鉤藤主要通過(guò)擴(kuò)張外周血管、阻滯交感神經(jīng)興奮實(shí)現(xiàn)降壓，而天麻則通過(guò)降低心率，增加血管順應(yīng)性來(lái)降壓，兩者作用機(jī)制不同，合用可增強(qiáng)療效［23］；鹽杜仲、桑寄生、女貞子補(bǔ)肝腎，增強(qiáng)鉤藤平肝降壓之效；牛膝引血下行，活血利水，《施今墨對(duì)藥》：“牛膝配伍鉤藤，清上引下，降壓甚效?！毖芯孔C實(shí)，桑寄生、杜仲、牛膝等均有補(bǔ)腎降壓作用［24］，女貞子則通過(guò)參與改善血管內(nèi)皮舒縮功能實(shí)現(xiàn)輔助降壓［25］，以上六味為君藥，平抑上亢之肝陽(yáng)，滋養(yǎng)下焦之腎水，調(diào)降血壓，有急治其標(biāo)之意。醋鱉甲、醋龜甲二藥相伍，滋肝腎之陰而潛納浮陽(yáng)，枸杞子填精益髓，以上共為臣藥。熟地黃、山茱萸、山藥、黃精、玉竹合用腎肝脾三陰并補(bǔ)，意在調(diào)和臟腑功能。佐入白芍柔肝斂陰、平抑肝陽(yáng)，珍珠母平肝潛陽(yáng)，蒺藜平肝息風(fēng)，三藥配伍，助君藥平肝降壓。病變?nèi)站脛t痰瘀內(nèi)生，故另佐法半夏、陳皮健脾燥濕化痰，白術(shù)、茯苓健脾祛濕，黃芪補(bǔ)氣健脾，砂仁理氣醒脾，以上亦可抑熟地黃黏膩之弊。丹參、川芎活血祛瘀，阿膠珠善補(bǔ)血養(yǎng)陰，配伍丹參，有活血祛瘀而不傷正之功。以上均為佐藥，助君藥平肝降壓，行氣活血，調(diào)和臟腑。炙甘草為使藥，調(diào)和諸藥之用。該方共奏滋陰潛陽(yáng)、平肝降壓之功。治療組治療后頭暈、頭痛、腰膝酸軟、五心煩熱評(píng)分均低于對(duì)照組（P＜0.05）。提示平肝降壓膏聯(lián)用傳統(tǒng)西藥的方案對(duì)比單用傳統(tǒng)西藥方案，能有效緩解陰虛陽(yáng)亢型原發(fā)性高血壓人的臨床癥狀。

綜上所述，平肝降壓膏可輔助降壓，減小BPV，拮抗血脂代謝紊亂，控制動(dòng)脈硬化進(jìn)展，有效地改善陰虛陽(yáng)亢型原發(fā)性高血壓人頭暈、頭痛、腰膝酸軟、五心煩熱等癥狀。

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（收稿日期：2023-07-26）

（本文編輯郭懷印）