真耳測試儀產品技術審評要點探討

摘 要：真耳分析作為一項助聽器精準調節的評估手段在臨床上得到越來越廣泛的應用。但真耳測試儀產品沒有相應的審評規范、產品標準、臨床適應證等方面的研究。本文基于安全性和有效性審查原則，針對真耳測試儀產品技術審評工作中的主要關注項目，包括產品結構組成、主要風險、性能要求、臨床評價等進行了探討，以期為該類產品的設計開發人員和審評注冊人員提供參考。

關鍵詞：助聽器精準調節，真耳分析，產品技術審評，性能要求

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.16.037

0 引 言

據《第二次全國殘疾人抽樣調查數據》[1]顯示，我國有聽力殘疾的人數達2780萬，其中0～6歲的兒童超過80萬人。兒童語言80%是在1～3歲之間形成，早發現、早干預對其語言發育十分重要。而準確檢測患兒聽力、佩戴合適的助聽器、合理調試并定期隨訪，則是聾而不啞的前提和關鍵。由于低齡聽障兒童天生好動，驗配不能配合，測試給予信息反饋不符實際等多種原因，導致很難為其精準驗配助聽器，來確保助聽器安全、舒適、可聽。真耳分析（real-ear measurements， REM）[2]，是唯一可以客觀驗證助聽器在患者個體耳道內的放大情況的方法。REM作為助聽器驗配標準流程中首要推薦驗證方法，在我國以及美國、英國、澳大利亞等國家的助聽器驗配指南中均有提及。

真耳測試儀產品在國內的研究幾乎處于空白狀態，因為暫時沒有自主研發的廠商，全部需要靠國外引進。真耳測試儀產品沒有相應的審評規范，產品標準、臨床適應證等方面的研究還有所欠缺，對產品的驗證、確認缺少指導，致使部分產品在臨床使用中存在諸多不足。本研究從技術審評角度出發，圍繞審評工作的主要評價指標，如主要風險、主要性能、非性能評價等，開展詳細闡述及分析，以期為該類產品的設計開發、生產、注冊、使用、上市后監管提供依據。

1 產品情況概述

1.1 工作原理

產品通過控制軟件下發指令給到主機的控制系統，控制系統對聲源、探管測試模塊進行控制，通過主機內的聲源——揚聲器進行發聲，同時探管測試模塊上的麥克風組件采集耳內與耳道口的信號，控制系統將采集的信號通過USB串口線與PC端進行連接傳輸，當控制軟件接收到采集到的數據后進行處理與顯示測量結果，再用驗配軟件調整助聽器設置時獲得重要信息。

1.2 結構組成

該產品主要由控制軟件、主機控制系統、聲源、探管測試模塊組成（如圖1所示）。目前市面上聲源設計有兩種方式，一種是在主機內部，另一種作為配件單獨配置。

其中控制軟件即產品軟件，可進行各功能的選擇；主機主要為控制系統，對探管測試模塊、聲源等電路部分起控制驅動作用；聲源部分使用揚聲器作為換能器，起到發聲作用，可以通過軟件選擇不同強度與類型的測試信號，通過揚聲器發出；探管測試模塊主要由參考麥克風、探管麥克風組成，能夠采集耳內聲壓級數據。

1.3 預期用途

真耳分析是指在真正的人耳中進行聲學測量的過程。在臨床使用中，使用真耳分析設備通過真耳未助聽增益/響應、真耳助聽增益/響應、真耳分析介入增益/響應、真耳堵耳增益/響應等標準測試，分析在每個人耳上佩戴的助聽器真實增益情況，并通過真耳分析設備配置的助聽器測試箱進行助聽器性能（如降噪、方向性、移頻等高級功能）的測試，選擇適合患者的助聽器功能，使助聽效果最佳化。

2 技術審評要點

2.1 主要風險分析

真耳測試儀管理類別Ⅱ類，分類代碼：19-01-05。應結合產品的特性，對產品風險進行詳細識別、分析、控制及監測。審評中應關注產品常見風險及控制措施，實現對風險的全生命周期管理，確保產品的綜合剩余風險在可接受范圍內。該類產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》[3]和YY/T 1406.1—2016《醫療器械軟件 第1部分 YY/T 0316 應用于醫療器械軟件的指南》[4]（若具有專用軟件則適用）相關要求，審查要點包括：

（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。經查詢臨床使用文獻、國家藥品監督管理局不良事件數據庫，未發現產品不良事件。但經分析現有產品，可能涉及的危害因素主要有聽力損害、皮膚過敏等，常見風險審評要點見表1。

2.2 主要性能分析

2.2.1 電聲性能分析

參考標準 GB/T 20242—2006中《聲學 助聽器真耳聲特性的測量方法》、EN 61669—2015《電聲學 助聽器真耳聲學性能的測量》[5]等，在性能指標確定的項目上進行參考及對性能指標進行要求。應包含測試信號強度范圍、測試信號頻率范圍、測試刺激類型、探管麥克風測量精度。若測試信號包含純音，則制造商應說明頻率準確度以及總諧波失真的范圍。

2.2.2 安全性能分析

電氣安全應符合GB 9706.1—2020[6]《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能通用要求》，電磁兼容應符合YY9706.102—2021[7]《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》要求。

2.2.3 軟件性能分析

產品軟件性能應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第9號）[8]、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》（2022年第7號）[9]、GB/T 20242—2006中《聲學 助聽器真耳聲特性的測量方法》等審查指導原則，結合產品預期用途，至少包含有以下主要測試指標：

（1）真耳未助聽增益（REUG）real-ear unaidedresponse：

在規定的測試信號級，在耳道不堵塞時，測量點處在聲壓級與頻率的關系。

（2）真耳無助聽增益（REUG）real-ear unaidedgain：

在耳道不堵塞時，測量點處的聲壓級和測試信號級之差（dB）與頻率的關系。

（3）真耳堵塞響應（REOR）real-ear occluderesponse：

在規定的測試信號級，在戴助聽器但它不工作時，測量點處的聲壓級（dB）與頻率的關系。

（4）真耳堵塞增益（REOG）real-ear occludedgain：

在戴助聽器但它不工作時，測量點處的聲壓級和測試信號級之差（dB）與頻率的關系。

（5）真耳助聽響應（R EAR）real-ear aidedresponse：

在規定的測試信號級，在戴助聽器且它工作時，測量點處的聲壓級與頻率的關系。

（6）真耳助聽增益（R EAG）rea l-ea r aidedgain：

在戴助聽器且它工作時，測量點處的聲壓級和測試信號級之差（dB）與頻率的關系。注：使用寬帶信號時應使用頻帶聲壓級。

（7）真耳介入增益（REIG）real-ear insertiongain：

戴助聽器時的與不戴助聽器時的、用分貝表示的響應之差（REIG= REAR-REUR）或增益之差（REIG=REAG-REUG）與頻率的關系。注：REAR和REUR必須在測試信號級相同時測定。

2.3 非性能要求分析

2.3.1 穩定性分析

產品的環境試驗可參考GB/T 14199—2010《電聲學 助聽器通用規范》[10]及GB/ T 14710—20 09《醫用電器環境要求及試驗方法》[11]開展。GB/ T14199—2010對環境試驗項目低溫負荷、高溫負荷、恒定濕熱負荷、振動（正弦）試驗以及自由跌落試驗進行驗證，并對環境試驗后的電聲性能技術參數進行了要求。因《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（2022年第8號）附件《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》[12]中說明“醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項目。”因此，此部分內容可以納入穩定性研究資料中，但GB/T 14199—2010只對環境試驗后的電聲性能進行了驗證，對于配備有源附件（如充電器）等在環境試驗后能否正常使用未進行驗證，且GB/T 14199—2010的環境試驗部分缺少運輸試驗，此時可參考GB/T 14710—2009進行補充驗證，驗證在相應的包裝及運輸條件下，產品的穩定性可以得到滿足。對于電源適應能力試驗，應符合GB/T 25102.100—2010《電聲學 助聽器 第0部分：電聲特性的測量》[13]中6.8～6.10、6.13規定。

2.3.2 生物相容性分析

產品探管部分會與人體進行接觸。對產品與患者和使用者接觸部分的生物相容性進行評價，建議參照GB/T 16886.1—2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》[14]的要求提供評價資料，審評過程中要關注真耳測試儀產品的原材料、接觸部位、接觸皮膚的狀態。接觸時間為短期（≤24 h），所以生物相容性評價應至少考慮細胞毒性、致敏反應等要求。

2.3.3 臨床評價分析

不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》[15]中的產品，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數和預期用途等，參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》[16]《醫療器械臨床評價技術指導原則》[17]《醫療器械等同性論證技術指導原則》[18]《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》[19]等相關要求開展臨床評價，尤其要關注產品具有的特殊功能，要關注其是否采用了合理的方法進行了驗證或確認。

采用同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價，應充分證明申報的真耳測試儀產品與對比產品的適用范圍（包括適應證、適用人群、適用部位、與人體接觸的時間、疾病的階段和嚴重程度、使用條件、使用方法、禁忌證等）相同，技術特征（結構組成、工作原理、關鍵性能參數、產品功能）相同或廣泛相似。可以選擇一個或多個對比產品完成評價。搜集的臨床評價數據應涵蓋產品的安全性和有效性數據，安全性數據應當包含不良反應及嚴重不良事件發生率。當現有的研究證據不足時，可進行臨床試驗獲得新的評價數據。

2.3.4 說明書要求

真耳測試儀產品說明書應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》[2 0]和GB 970 6系列、GB/ T1419 9等相關標準的要求。結合產品特征參考標準 GB/T 20242—2006中《聲學 助聽器真耳聲特性的測量方法》，建議包含：（1）測試室的環境條件要求；（2）操作者在操作過程中，應保證在所有頻帶，測試信號至少應比背景噪聲級高10 dB以上；（3）對受試者測試之前，應由專業人員對耳道進行耳鏡檢查等工作，若有過量耳垢和任何不宜進行測試的畸形，測試不宜進行；（4）在清潔過程中，確保不讓液體進入儀器接插口和附件中；（5）使用過程中應防止探管測試部件跌落而改變測量準確度；（6）禁忌證：如近期接受過鐙骨或中耳手術、急性外耳道創傷或不適（如嚴重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，禁止使用；（7）操作者必須由經過聽力相關專業培訓后，方可使用產品；（8）有些設備若提供之前測試的結果和保存的耦合腔響應值，但測試結果可能會受到溫度和氣壓的因素影響，所以建議每次都要重新測試耦合腔響應。

3 結 語

本研究依據現行法規、標準，對真耳測試儀的技術審評給出審評參考要點，涵蓋了對醫療器械產品安全和有效的基本要求，對真耳測試儀的主要風險、電聲性能、安全性能、軟件性能、穩定性、生物相容性、臨床評價等方面的要求，供相關審評人員開展該類產品的審評參考。隨著中國社會老齡化的加速，聽力障礙問題日益突出，對助聽器的需求也持續增長。助聽器作為改善聽力障礙的主要手段，其選配和調試的準確性直接關系到患者的聽力改善效果。也鑒于目前新技術、新材料發展迅猛，產品的創新、迭代升級也非常迅速，將來還需要對真耳測試儀產品的智能控制、軟件更新、結構更新等方面進行更深入的評價分析。

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作者簡介

吳碧濤，本科，工程師，研究方向為醫療器械檢驗檢測。

石蓉，通信作者，碩士，主管檢驗師，研究方向為醫療器械檢驗檢測。

（責任編輯：張瑞洋）

基金項目：本文受湖南省自然科學基金科藥聯合項目“真耳分析系統的研究”（項目編號：2022JJ80011）資助。