臨床試驗注冊對醫學期刊編輯出版的學術誠信作用探討

摘要" 醫學期刊是醫學科研成果的重要載體，在醫學科研成果轉化和傳播中發揮著中介作用。為進一步提高我國醫學期刊的學術誠信水平，加強我國世界一流科技期刊建設，本文就臨床試驗注冊對醫學期刊中學術成果的倫理審查、科研設計、結果及數據質量把控的輔助作用進行探討。

關鍵詞" 科技期刊；醫學研究；學術誠信；學術不良行為；臨床試驗注冊

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2025.01.002

Exploration of the role of clinical trial registration in academic integrity of editing and publishing medical journals

CHEN Qiong1， ZHU Ruifang2*

1.Shanxi Medical Periodical Press Co.， Ltd.， Shanxi 030001 China；2.First Hospital of Shanxi Medical University

*Corresponding Author" ZHU Ruifang， E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

Abstract" Medical journals are important carriers of medical research results， playing a mediating role in the transformation and dissemination of medical research results.In order to further improve the academic integrity level of medical journals in China and strengthen the construction of world?class scientific and technological journals，this article explores the auxiliary role of clinical trial registration in ethical review，scientific research design， result and data quality control of academic results in medical journals.

Keywords""" scientific journals； medicine research； academic integrity； improper academic conduct； clinical trial registration

基金項目 山西省2024年度研究生教育創新計劃項目，編號：2024SZ16

作者簡介 陳瓊，碩士研究生

通訊作者 朱瑞芳，E?mail：ruifang.zhu@sxmu.edu.cn

引用信息 陳瓊，朱瑞芳.臨床試驗注冊對醫學期刊編輯出版的學術誠信作用探討[J].護理研究，2025，39（1）：6?10.

誠信是一種道德品質和社會規范，也是我國社會主義核心價值觀在公民個人層面的價值準則，其本質為誠實勞動、恪守承諾、真誠待人。學術誠信是誠信在科技領域的具體體現，對促進學術研究活動健康發展、保護學術聲譽和學者形象、保證學術成果的真實性和可靠性具有重要意義。20世紀80年代以前，學術誠信的遵循主要依賴于科學?社會契約和科學制度性規范，學者、政府以及公眾對可能發生的科研造假或學術不端行為的情感傾向和態度以道德監督和自律為主。20世紀80年代，索曼案、達西案等重大科研數據造假案件接連發生[1]，戈爾提起科研不端行為國會聽證會，認定“科學誠信不是一個自動實現的功能”，此后學術誠信進入外部規范的時代[2]。為了加強科研領域的誠信建設、提高學者的職業道德修養、預防科研不端行為發生，國內外陸續從國家、機構等層面進行了學術誠信治理制度體系建設[3?4]，并相繼發布了與學術誠信內容相關的文件[5?12]，在一定程度上提高了學術質量，為營造良好的學術環境提供了有利條件，但仍面臨挑戰。有學者以PubMed、Web of Science、WikiLetters 和Retraction Watch為檢索數據庫，對康復領域相關文獻進行文獻計量分析，結果發現，2009—2018年，康復領域的年均撤稿次數和撤稿率均呈穩步增加趨勢[13]。Rapani等[14]對PROSPERO數據庫中截至2018年的牙科撤稿情況進行系統評價，分析撤稿原因，結果顯示，與2009—2013年相比，2014—2018年的牙科撤稿量增加了47%；且撤回稿件中，學術不當行為占比最高，為65.0%，其中亞洲學者撤稿率較高，為55.6%。Wiwanitkit等[15]對胃腸病學領域撤回稿件進行分析發現，學術不當為作者撤稿的重要原因。故進一步完善學術誠信管理體系，實現多元化主體參與，積極尋求多渠道信息支持，對提高學術質量，保障科研活動的健康發展具有積極意義。醫學類科技期刊是傳播醫學科研成果的學術交流平臺，承擔著推動醫學學科發展與進步的使命[16]，在醫學領域科研誠信建設中扮演著守門人的角色，對醫學學術誠信水平具有助力作用[17]。提高醫學期刊的誠信服務建設，有利于提高我國醫學期刊的國際競爭力，促進我國特色的世界一流科技期刊建設。臨床試驗注冊可以較大程度地實現臨床試驗透明化，有利于實現對臨床試驗的有效監督，幫助期刊在文稿刊出前做好質量控制，提高臨床研究刊出的有效性。

1" 醫學期刊編輯過程中面臨的學術誠信風險

1.1 倫理審查不嚴格

隨著醫學研究進程的不斷加快，醫學研究的寬度進一步拓展，新技術、新藥物的研究等不斷出現并逐漸打破物種之間的限制，且研究中存在的不可避免的風險可能引發一系列倫理爭議[18]。為了保護人的生命健康安全，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，規范涉及人的生物醫學研究倫理審查工作，早在2016年，我國就公布了《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》作為各科研究機構開展與人相關的生物醫學研究的倫理審查工作指導性文件。此后，為了進一步加強生物醫學科研誠信體制建設，規范醫學科研誠信行為，強化醫學科研機構科研誠信監管責任，我國相關部門又于2021年印發醫學科研誠信和相關行為規范的通知，其在醫學科研人員誠信行為規范中首先提到“在科研活動中要遵循科研倫理準則，主動申請倫理審查，接受倫理監督，切實保障受試者的合法權益”[12]。譚茜等[19?20]以中文護理期刊論文為研究對象，對論文中的倫理委員會審批標注情況進行統計，結果顯示，無論是試驗類論文還是調查類論文，其2015—2018年的倫理委員會審批標注比例均呈逐年升高趨勢，但均未超過50%；許珊珊等[21]對2000年1月1日—2021年1月1日發表的體穴撳針治療臨床疾病文獻進行文獻計量分析發現，18.56%的研究項目通過了倫理審查。表明目前醫學領域對倫理審核有了一定重視，但從其期刊標注率來看仍較低。這可能與我國醫學領域倫理審查建設起步較晚有關，且部分期刊未對論文的倫理審核情況做出強制性規定，未要求作者提供倫理審批文件和編號，也可能一定程度上造成了臨床研究者對倫理審批的不重視，可能導致醫學研究倫理風險的存在。

1.2 科研設計不合理

科研設計貫穿于科學研究過程的始終，科學、合理的科研設計是保證研究真實性及可靠性的必要條件。李冬利等[22]審稿過程中發現，護理領域研究者在科研設計中存在多方面問題，包括科研設計總體不合理（如缺少對照、違背指南、主題不明確、研究對象不集中、納入排除標準混淆、評估工具選擇不當）以及科研設計過程不科學（如樣本量不足、干預方案與理論不符、研究方法不可行、語言過于專業化、關鍵詞與研究主題不符）。與此同時，部分研究還可能存在多種隱蔽性的科研設計問題，如分組方法描述錯誤、研究類型標注不當等。循證金字塔中，隨機對照試驗位于較高等級，部分學者為了追求研究的高質量可能存在濫用隨機的現象，只要抽樣或分組一概冠以隨機，而其實際研究過程中則可能采用的是隨意或半隨機。前瞻性研究是依據研究目的、設計要求而實施的研究，而回顧性研究是通過對已有數據的整理、分析，總結經驗、找出規律，從而對實踐活動進行指導的研究。與回顧性研究相比，前瞻性研究耗時較長但研究過程質量控制較好，結果較為可靠。基于此，學者可能將回顧得到的數據作為前瞻性研究數據用于論文發表，有悖于學術誠信要求，可能影響研究結果的真實性、推廣性。

1.3 結局指標不全面

進行臨床試驗研究有利于明確目標干預措施存在的利弊及結果有效性。醫學研究中的研究結果應在研究開始前根據研究目的預先確定，但在醫學期刊中，大部分論文報道的結果為陽性結果，陰性結果較少[23]，其原因可能為研究者常認為研究結果的性質和方向與預期方向不一致在一定程度上反映了目標措施的效能不佳，且陽性結果更容易被期刊接受。為了保證結果對預期結論的支持，研究者會采用多種形式對報道結果進行篩選，如忽略不利或統計意義不顯著的結局指標、變更目標結果的主次順序等，而這些操作很難被期刊檢測到[24]。已有研究證明，不同結局類型的研究（陽性結果、陰性結果、混合結果）在被引數、Altmetric評分或瀏覽量方面比較，差異均無統計學意義（P≥0.05）[25]。且從影響來看，結果的選擇偏倚不僅會降低醫學研究結論的真實性，還會降低后續系統綜述結果的有效性。

1.4 報道數據不真實

數據是科學研究的核心，也是學術論文的重點關注內容，決定了研究結論成立與否。數據真實性是學術誠信的重要組成部分，但受科研設計科學性、研究實踐過程、研究對象狀態、科研人員科研素養等因素影響，醫學科研實踐收集到的數據往往不理想，醫學期刊論文中作者編造、篡改、抄襲數據的現象時有發生。有學者對國際學術期刊已撤銷造假論文的特征進行分析，結果顯示，隨著時間推移，論文數量逐漸增多，其中我國論文數低于日本、美國、德國、印度，不同撤稿原因中以數據造假占比最高，為42.49%，而數據和圖片均造假占比為9.01%，相對較高[26]。Kwee等[27]對影響因子較高的12種普通放射學期刊2021年刊載的論文的通訊作者進行調查，結果表明，5.9%的受訪者報告存在過學術造假，27.4%的受訪者在過去5年中目睹或懷疑其部門成員存在過學術造假；數據造假是最常見的科學欺詐類型之一，占13.6%；造假原因包括為了完成學術任務、不正當的激勵（如金錢、職稱晉升等）以及真實研究結果質量不佳。可見，數據造假已成為國內外醫學學術領域面臨的重大問題，其嚴重誤導著臨床實踐，不利于對醫學活動進行科學指導；同時，由于論文發表和撤回之間存在很長的時間滯后，這有可能造成論文中的不可靠信息被他人獲取[28]，導致他人的科研方向被誤導，并進一步擴大影響甚至誤導國家重大科技和產業發展決策。數據造假的學術不端行為較為隱蔽，不易被發現，為醫學期刊學術誠信建設造成阻礙，故應積極尋求多途徑對數據真實性進行驗證以凈化學術環境、促進期刊高質量發展。

2" 臨床試驗注冊的意義

臨床試驗透明化是醫學領域提高臨床試驗質量的核心策略之一，而臨床試驗注冊則是臨床試驗透明化的概念所包含的內容之一，可提高臨床研究的科學性、規范性奠定基礎。世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）是世界衛生組織的一個項目，其最早的一級注冊機構為3個，即由澳大利亞國家健康和醫學研究委員會授權并資助的澳大利亞?新西蘭臨床試驗注冊中心（Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR）、由美國國立醫學圖書館與美國食品與藥物管理局開發的國立醫學圖書館（National Library of Medicine）（ClinicalTrials.gov）臨床試驗注冊中心、英國成立的國際標準隨機對照試驗號注冊庫（International Standard Randomised Controlled Trial Number Register，ISRCTN），2005年，中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Register，ChiCTR）成立，成為世界第4個WHO ICTRP一級注冊機構，其宗旨為聯合世界多領域專家，包括臨床醫師、臨床流行病學家、統計學家和醫療衛生管理者，對我國的臨床試驗進行嚴格且科學的管理，以提高臨床試驗質量，進而為廣大醫務工作者、醫療衛生服務消費者以及政府衛生政策制定者提供可靠的臨床試驗證據，發揮醫療衛生資源價值，促進其更好地服務于我國人民和全人類的健康事業。ChiCTR注冊項目較多，包括采用WHO ICTRP臨床試驗注冊最低要求20條內容，并要求注冊者上傳多項官方文件，如知情同意書、倫理委員會批件等，在確保追溯每個臨床試驗的結果同時還會公開在研試驗或實驗結果信息，有利于減少不必要的重復研究；可幫助期刊編輯在論文刊出前做好質量控制，提高科研成果刊出的有效性；此外，臨床試驗注冊還能有利于核查稿件的投送和發表狀況，避免一稿多投學術不端行為的出現。臨床試驗注冊具有倫理和科學意義，是試驗研究者的義務和道德責任。

3" 臨床試驗注冊對醫學期刊編輯出版的學術誠信助力作用

3.1 提高編輯出版中倫理審查結果的可靠性

進入21世紀后，科學技術進一步成為重要的社會發展力量，為了順應時代潮流、滿足醫學技術進步需求，大量的臨床醫學科研活動被開展，受試者成為醫學科研活動的重要參與者，作為受試者權益的保障，醫學科研倫理審查在世界范圍內受到高度重視。但就目前而言，醫務人員的科研倫理認知和執行情況并不樂觀。有研究者基于我國2015年度最佳醫院排行榜采用分層抽樣的方式對專科聲譽和學術水平較高的14所醫院的護士進行調查發現，護理人員科研倫理認知及執行得分均不高；對我國創刊時間較早且綜合排名較前的5種護理期刊論文標注的倫理審查情況統計發現，其2016—2018年刊登的研究類論文倫理委員會審查及知情同意標注情況為50%左右[29]。2004年9月，國際醫學雜志編輯委員會宣布，從2005年7月1日起其成員雜志只發表已在公共臨床試驗注冊機構注冊的臨床試驗報告，此后，美國臨床試驗注冊平臺上新注冊的臨床研究數量由2000—2006年的每年1 000項左右增長為2006年后的每年15萬～20萬項[30]。提示，期刊對倫理審查的把控對提高科研人員倫理審查意識意義重大。為了保護醫學研究中受試者的人權和健康，確保研究遵守國家法律法規，維護科學誠信并增強公眾信任，促進我國期刊發展與國際同步發展，我國醫學科技期刊紛紛對投稿的醫學科研人員倫理審查行為做出要求，凡涉及人類參與者、動物或生物樣本的研究以及涉及道德、隱私、受試者權益和誠信等問題的研究，如臨床醫學研究、基礎醫學研究、預防醫學研究、動物實驗、回顧性研究等均需經過醫學倫理審查，且《護理研究》等醫學期刊還明確提出，研究者無權自行決定免除倫理審查，而應當向研究倫理委員會提交免除審查的申請及研究方案等必要材料，并由研究倫理委員會的主任或其授權人員進行審核和批準，其間應注意，與孕婦、胎兒、新生兒、通過輔助生殖技術出生的嬰兒、患有精神障礙的個體以及服刑人員相關的研究，不適用于免除審查。但受客觀條件限制，期刊編輯人員對倫理審查進行質量把控的能力有限，無法確保作者提供的倫理審批文件完全真實，對經過審批的科研成果也無法詳細核對其審批質量。以ChiCTR為代表的臨床試驗注冊平臺會要求研究者注冊時必須填寫倫理委員會批件文號、批準本研究的倫理委員會名稱、倫理委員會批準日期、倫理委員會聯系人、倫理委員會聯系地址、倫理委員會聯系人電話，上傳倫理審批文件，并會根據研究計劃對申請注冊的研究進行必要的倫理審核，有利于從多方面核對倫理審查的可信性，加強注冊研究的倫理審查有效性。同時，ChiCTR還要求上傳知情同意書。知情同意是醫學倫理審查的原則性內容之一，旨在保障病人尊嚴、自主權和知情權，保證醫療決策的公正與透明。知情同意書的簽訂可有效保護受試者，幫助其行使自主參與醫療決策過程的權利，更是科研活動符合倫理要求的保障。

3.2 提高編輯出版中對隨機化分組判斷的準確性

隨機化是一個極為重要的原則，有利于最大程度確保各組研究對象基線特征和重要協變量（混雜因素）的均衡可比，進而提高結論的可靠性。醫學期刊中涉及的研究作者采用的分組方法多冠以隨機名義，但具體分組操作并未明確交代，不利于期刊編輯人員對分組方法進行準確核對及質量把控，可能造成編輯人員誤將不嚴謹的研究結果當作嚴謹分組，存在學術誠信隱患。ChiCTR要求注冊人員詳細描述分組方法，說明由何人用什么方法產生隨機序列，可幫助期刊編輯人員有效把控研究的隨機方式正確性、真實性。

3.3 提高編輯出版中對研究方法判定的科學性

期刊具有時效性且版面固定，故期刊論文常對科研成果的主要內容采用結構性描述，如研究目的、方法、結果、結論，且各結構部分展示的通常為涵蓋信息量較大的關鍵內容，這有利于提高成果傳播效率，但也存在期刊編輯人員在論文審查及修訂過程中對細節把控不足，對科研設計方法學等內容質量控制欠缺的問題。ChiCTR對注冊研究的內容描述要求較為詳細，包括研究疾病、研究類型、研究目的、藥物成分或治療方案詳述、納入標準及排除標準、研究實施時間、征募觀察對象時間、干預措施、樣本量、研究實施地點詳細信息、主要及次要測量指標、采集人體標本的類型及最終去向、研究對象年齡、隱蔽分組及盲法、揭盲或破盲原則和方法、統計方法等，可供審核人員對研究的可行性及科學性進行詳細評估。此外，研究在ChiCTR注冊完成后，平臺對其開始進行跟蹤記錄，對修改信息予以保留，可在一定程度上預防科研造假的問題出現，如可避免前瞻性研究與回顧性研究的標注不實等問題。

3.4 減少編輯出版中對結果偏倚的把控性

當前期刊發表的研究結果多為陽性結果，陰性結果相對較少，基于研究結果的方向或強度對研究結果進行選擇性發表會造成發表偏倚，可能妨礙人們對某一領域證據的確切理解和綜合描述[31]。ChiCTR將注冊研究分為預注冊和補注冊，預注冊研究即在招募第1例研究對象前的注冊，招募研究開始后的注冊為補注冊，但無論哪種注冊方式均要求明確研究的主要結局指標及次要結局指標。期刊發表前期刊編輯人員通過將可疑的研究結果與其注冊結果進行比對，可最大限度上避免由于研究者對結局指標數據不滿意而產生的報告偏倚，更真實地反映干預措施的有效性。

3.5 保證數據的真實性

數據屬于科研資源，在現實世界中，科研實施過程可能受到多方面因素影響，研究數據中存在混雜，數據統計結果可能與理想存在一定差距，部分研究者學術誠信意識不強，會對數據進行篡改、偽造。有研究者對2019—2021年國家基金委公開通報的6批次67例學術不端案例數據進行分析，結果顯示，科學論文和申請書學術不端為62起，占92.50%；存在問題的論文中，數據造假比例較高，為48.20%[32]；對2021年6月—2022年5月我國科技部公開通報的20批次555例科研誠信案件調查處理結果進行分析發現，數據造假是科研失信的首要問題（占47.39%），并提出加強醫學期刊監督是推動醫學科研誠信治理的重要舉措[33]。目前，期刊在接收投稿時較少要求作者上傳原始數據，且投稿至出版存在一定時間間隔，部分研究者可能將原始數據丟失或因數據量龐大而無法精準查找并提交問題數據的原始數據，為數據真實性及統計正確性的核對造成隱患。ChiCTR要求研究者在填寫注冊申請表時填入公開原始數據計劃，其不斷跟進研究進程，研究者在研究完成后統計學結果需上傳至臨床試驗公共管理平臺，1年后公布結果，有利于強化研究者的學術誠信意識，促進試驗數據共享，提高研究過程透明化、數據結果的真實性。

4" 結束語

當前，醫學領域研究數量不斷增多，科研實力不斷增強，醫學期刊作為醫學科研成果轉化和傳播的中介，應積極探索改革創新發展之路，參與世界一流科技期刊建設。重視醫學期刊編輯出版中的學術誠信建設對提高我國醫學期刊的國際影響具有戰略意義，期刊編輯人員在論文審校過程中通過尋求多渠道的信息支持，將臨床試驗注冊信息作為醫學期刊編輯出版的學術誠信質量控制策略，可以對期刊中學術成果的倫理審查、科研設計、結果及數據把控等提供便利，有利于在節約人力資源的前提下幫助提升期刊出版工作質量。

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（收稿日期：2024-11-12；修回日期：2024-12-27）

（本文編輯 崔曉芳）