推動中藥材標準化高質量發展的思考

摘 要：湖北省為我國中藥材重要主產區，中藥材品種數目及產量均列全國各省份前列，為推動湖北省中藥材高質量發展，本文從湖北省中藥材標準化建設現狀出發，闡述了加強中藥材標準化建設的意義。通過國內外對比分析，綜述了國際中藥材標準化建設現狀以及湖北省中藥材在標準化領域與國內其他地區的差異。結合省內標準化建設實際情況，提供了在技術標準研究、專業人才培養、地方政策投入、標準實施評價和區域特色品牌等領域的建設思路，為湖北省中藥材標準化發展提供參考。

關鍵詞：中藥材，標準化，建議

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.02.018

0 引 言

《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《“十四五”中醫藥發展規劃》以及《中醫藥振興發展重大工程實施方案》都對中藥質量提升和產業高質量發展提出了明確要求。標準決定質量，只有高標準才有高質量，所以加強中藥材標準化建設是實現中藥產業高質量發展的必由之路。湖北省為我國中藥材重要主產區，中藥材品種數目及產量均列全國各省份前列，許多道地藥材在國內外久負盛名。通過綜述國內外發展現狀，提供了湖北省在技術標準研究、專業人才培養、地方政策投入、標準實施評價和區域特色品牌等領域的建設思路，為湖北省中藥材標準化發展提供參考。

1 中藥材標準化現狀

1.1 國際現狀

截至2 0 2 2年4月，相關中醫藥國際組織世界衛生組織（WHO）、國際標準化組織/中醫藥技術委員會（I S O/ T C 2 49）、世界中醫藥學會聯合會（WFCMS）已發布國際標準50項，在研國際標準139項，涉及：生產流程溯源（除加工）3項，在研1項；中藥材種子種苗4項；中藥材質量11項，在研9項；中藥材商品規格等級1項，在研139項；中藥（產品）質量評估與控制13項，在研9項；科學研究1項，在研1項；名詞術語3項；信息化6項，在研2項。這為中藥材國際標準化工作奠定了基礎，推動了中醫藥國際傳播和發展。

然而，中藥材國際標準化仍然存在標準體系尚不健全、標準制定交叉、標準缺乏實施評價研究等諸多問題[1]。已發布中藥材國際標準主要集中在中藥材商品規格等級，中藥材種子種苗、中藥材質量、中藥（產品）質量評估與控制、科學研究等相對短缺，標準數量及結構還不盡合理的領域。各國際組織的標準制定重點領域不同，缺乏詳細的溝通和協調，導致制定的標準存在交叉現象。標準的基礎性越強，這種交叉就越明顯。如在術語基礎領域，WHO、ISO/TC 249、WFCMS均制定了各自的名詞術語標準。這不僅在一定程度上造成了標準研制資源的浪費，也為國際標準間的協調統一帶來障礙。此外，中醫藥國際標準發布后，缺少對標準的評價和反饋。標準只有被評價才能體現真正價值，目前對國際標準評價研究多集中在其他行業領域，評價技術相對較為成熟，而對于中藥材國際標準評價研究卻相對匱乏，現有研究多停留在理論層面，實證研究開展較少，同時缺乏適合中醫藥特點的方法學評價工具，共性技術研究稀少，亟需開展標準評價研究，對已發布標準進行評價、反饋、修訂。

1.2 國內現狀

截至2020年3月，中藥材種子種苗相關的標準有國家標準58個，涉及中藥材基原植物/動物/菌類共154種；行業標準45個，分別歸屬農業、林業、能源、水利行業，涉及中藥材基原植物/動物共78種；地方標準779個，涉及中藥材基原植物/動物/菌類共536種；團體標準156個，涉及中藥材基原植物共117種。

近年來，相關部門和單位不斷加大中藥材標準研制力度，標準的出臺可為中藥材質量控制提供支撐。但是現有中藥材相關標準中僅有少部分是專門的中藥材標準，大部分歸屬農業和林業，部分歸屬草業; 涉及的中藥材占2015年《中國藥典》收載中藥材比例不足20%，占常用中藥材的比例也不足1/3；涉及的中藥材種類有重復、不系統、不完善，制定的標準偏理論，單品種形成“種子種苗生產－質量分級－檢驗方法規程－種子種苗包裝、運輸、貯存規程”完整標準體系的不多。

1.3 與其他省份對比分析

截至2020年3月，地方標準發布數目前三的省份分別是：廣西省61項標準，涉及中藥材基原61個；甘肅省60項標準，涉及中藥材基原45個；山東省59項標準，涉及中藥材基原38個。同期湖北省發布36項標準，涉及中藥材基原33個，排名第6，位于全國前列。

近年來，由于湖北省政府對中藥材標準化的高度重視，標準發布數目顯著提升，但仍與發布標準數目靠前的省份存在不小差距，不少省份已突破百項標準大關。湖北省作為我國中藥材重要主產區，中藥材標準制定發布任重道遠。

2 湖北省中藥材標準化建設現狀

近年來，省委省政府高度重視標準化工作，印發了《關于貫徹落實國家標準化發展綱要的實施意見》，成立了38個成員單位的省標準化工作領導小組，在中藥材標準化方面開展了廣泛調研，有力推動了湖北省中藥材產業的發展。

2.1 進一步完善了中藥材標準體系

2020年底，湖北省市場監督管理局聯合湖北省中醫藥管理局、湖北省藥品監督管理局和湖北省農業農村廳在全國率先成立了湖北省道地藥材標準化工作組。依托標準化工作組，廣泛開展標準化調研、標準項目論證、標準質量把關等工作，初步建立了涵蓋中藥材種子種苗、生產技術、質量分級等具有湖北省地域特色的標準體系。2021年至2023年，湖北省中藥材相關地方標準發布16項，主要涉及白術、北柴胡、川黨參、黃連、箭葉淫羊藿、蘄艾、虎杖、銀杏、野菊花、雷公藤、貝母、野葛、水蛭、石斛、對葉百部等中藥材；中藥材相關地方標準立項25項，主要涉及射干、麥冬、虎杖、水蛭、貝母、柳葉白前、黃精、吳茱萸、蘄艾、半夏、桑黃、金果欖、川黨參、當歸、天麻、夏枯草、菊花、澤瀉等中藥材。湖北省中藥材生產標準制定數目位居全國各省份前列，涉及蘄艾、灸用艾絨、黃連等39種藥材（或基原），還在國際上率先制定了艾葉國際標準（ISO 20759：2017）。

2.2 標準化示范區建設初見成效

多年來，在各行業主管部門、各級政府及市場主體共同努力下，在中藥材領域，湖北省建設了蘄中藥企業與科研院所、大專院校開展深度合作，重點對蘄艾、茯苓、厚樸等道地藥材或大宗地產藥材進行規范化生產研究，開展無公害或生態種養殖，湖北省蘄艾、潛半夏、茯苓等藥材的市場品牌地位逐步提升，部分形成產業發展示范，顯著帶動中藥材產業發展與鄉村振興。截至2022年底，蘄春縣蘄艾種植面積達22.19萬畝，涉艾經營主體達2977家，高新技術企業19家。蘄艾產品研發28個系列1000多個品種，4919件蘄艾系列注冊商標。2022年，蘄艾以品牌強度882和品牌價值105.08億元榮登全國區域品牌（地理標志）第30位，并成為品牌價值最高的中藥材區域品牌。

3 中藥材標準化高質量發展建議

中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，加快中藥材標準化建設步伐，對于助推中藥事業高質量發展，實現鄉村振興，具有重要意義。針對湖北省中藥材標準化發展現狀，提出以下幾點建議。

3.1 加強技術標準研究

一是充分發揮湖北省道地藥材的優勢，加快制訂蘄艾、黃連、半夏、天麻等湖北道地中藥材種植、采收、產地初加工、生態種植、仿野生栽培技術規范。二是加快湖北省道地藥材地方標準、行業標準和團體標準增修訂工作，開展重要中藥材品種質量評價，建立質量控制體系，提升中藥材生產標準化水平。三是加大力度系統深入地研制符合生產實際的切實可行的包含“種子種苗生產—質量分級—檢驗方法規程—種子種苗包裝、運輸、貯存規程”完整標準體系的中藥材種子種苗標準，努力做到常用中藥材種子種苗標準全覆蓋，從源頭保障中藥材質量，促進中藥材產業及中醫藥事業的健康蓬勃發展。

3.2 注重專業人才培養

一是積極探索中藥材標準化人才培養途徑，制定實施人才培養計劃和項目。推進中藥材標準化學科建設，鼓勵高等中醫藥院校開設標準化專業及課程。加強中藥材標準制修訂專業人員的培訓，培養復合型人才，并探索其資質水平考核制度，在此基礎上建立中醫藥標準化專家庫。二是加強生產企業與科研院所、大專院校的密切合作，將成熟的研究成果轉換成標準加以應用，為標準的科學性提供強有力支撐。三是鼓勵面向基層開展中醫藥標準化知識普及培訓，讓中藥材標準化深入人心。四是支持民族醫藥標準化人才隊伍的建設，為中藥材標準化研究團隊提供保障[2]。

3.3 加大地方政策投入

一是健全政府標準化機制。擴展中藥材標準制修訂領域和范圍，實現標準數量、質量、結構、效益全方位均衡發展，進一步完善中藥材標準基本體系和支撐體系，離不開政府的政策支持。省各級中藥材管理部門和單位要將標準化融入到中醫藥政策制定、實施、監督、評估等各項工作之中。二是加強標準化推廣應用。根據市場和生產需求，緊盯當前湖北道地藥材產業的技術瓶頸，統籌對接大品種，全產業鏈跟蹤指導。加強引領型、創新性的關鍵技術研發推廣應用。圍繞湖北省道地藥材產業鏈需求，有針對性落地一批重大項目，解決一批共性關鍵技術難題，提供研究開發、成果轉化、技術推廣、戰略規劃等綜合性科技服務，為產業發展提供整體解決方案，帶動產業發展。三是學習標準化管理經驗。鼓勵外出調研，借鑒其他省份先進的標準化管理經驗，結合湖北省實際情況，建立并完善具有湖北省特色的中藥材標準體系及其相應的標準化管理體制。

3.4 開展標準實施評價

標準的實施和評價是標準化工作中的重要環節，也是評價標準質量的關鍵指標。一是重視標準評價反饋。在中醫藥醫療、科研、教育等工作中，加強中醫藥國際標準實施、推廣和應用，形成有效工作機制，加大中醫藥標準的實施力度和動態管理水平，尤其要重視已發布標準的評價和反饋。二是形成評價管理體系。圍繞提高中醫藥標準的適用性和有效性，開展標準實施評價和評價共性技術研究，形成“制定—實施—評價—反饋”機制，通過評價促進標準質量提高。三是落實標準復審機制。應加強重點領域的中醫藥標準制修訂工作，嚴格按照時間要求進行標準復審，有效推進標準制修訂工作，提高中藥材標準質量。

3.5 打造區域特色品牌

一是發揮龍頭引領效應。大力培育壯大省內龍頭企業，充分發揮企業標準“領跑者”作用，重點扶持健民藥業集團股份有限公司、李時珍醫藥集團有限公司、國藥集團中聯藥業有限公司、武漢人福藥業有限責任公司等一批實力強、潛力大、市場廣、輻射帶動能力強的龍頭企業做強做大，為其他企業發展提供借鑒與參考。二是打造特色中藥產品。結合地方特色和環境，發掘當地特有的中藥材產品，規范中藥材生產管理模式，形成中藥材標準化產業鏈，搶先制訂中藥材標準，提升品牌價值，為當地百姓增收。三是升級產業管理模式。采取壯大一批、發展一批、引進一批的方式，推進中藥材炮制和初精深加工升級，加大招商引資力度。大力發展電子商務，建立中藥材種植養殖、初加工、飲片與顆粒加工、包裝、倉儲、運輸和銷售一體化的現代龍頭企業[3]。

參考文獻

[1]王晶亞，李慧珍，宗星煜，等.中醫藥國際標準化現狀、問題與對策分析[J].中華中醫藥雜志，2022，37（4）：1855-1859.

[2]王傳池， 楊燕， 胡鏡清，等. 中醫藥標準化調研分析的現狀、問題與相關政策解讀[ J ] .中華中醫藥雜志，2018，33（9）：3776-3780.

[3]鮑江峰，宗慶波，馬毅平，等.湖北省道地藥材產業發展現狀及展望[J].華中農業大學學報，2021，40（6）：1-6.

作者簡介

張開，通信作者，碩士研究生，助理工程師，研究方向為標準化技術。

黃榮，博士研究生，高級工程師，研究方向為標準化技術。

但倩譽，碩士研究生，中級工程師，研究方向為標準化技術。

周雯，碩士研究生，中級工程師，研究方向為標準化技術。

（責任編輯：張佩玉）