淺析醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀及規(guī)劃

摘要：作為國家重點發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃中的核心領(lǐng)域，醫(yī)療器械行業(yè)的未來發(fā)展?jié)摿薮螅l(fā)展勢頭十分看好。公眾對于該行業(yè)產(chǎn)品的安全與效能問題日益重視。本文結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀，探討醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)急需解決的問題和未來的發(fā)展規(guī)劃，以提升醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)整體技術(shù)水平，促進(jìn)醫(yī)療器械檢驗檢測行業(yè)蓬勃發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；檢驗檢測機構(gòu)；發(fā)展現(xiàn)狀

中圖分類號：R197.39文獻(xiàn)標(biāo)志碼：ADOI編碼：10.3969/j.issn.1674-4977.2025.01.042

0引言

近幾年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模呈逐年上升趨勢。據(jù)權(quán)威機構(gòu)最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)分析顯示，截至2022年末，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的總數(shù)已呈現(xiàn)出顯著增長態(tài)勢，比上一年增加了6062家，達(dá)到32，632家。全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約12，400億元，比上一年增長了約20%，占全球醫(yī)療器械市場的大約27%[1]。因此，科學(xué)、準(zhǔn)確地檢驗醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和有效性尤為重要。本文對我國醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀、存在的問題進(jìn)行了淺析和歸納，并對今后的發(fā)展方向提出了建議。

1國內(nèi)外醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1國際醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)狀

1.1.1美國醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)狀

1938年美國政府決定把醫(yī)療器械檢驗檢測納入美國食品藥品管理局（U.S.FDA）的監(jiān)管范圍內(nèi)。1976年美國國會通過了《醫(yī)療器械修正案》，正式賦予了美國食品藥品管理局（U.S.FDA）對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗和監(jiān)管的法定權(quán)力[2]。美國食品藥品管理局（U.S.FDA）下屬的醫(yī)療器械和放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health，CDRH）承擔(dān)大部分醫(yī)療器械的監(jiān)管職責(zé)，唯獨血源篩查專用設(shè)備的評估工作由生物制品評價研究中心（Center for Bio？ logics Evaluation and Research，CBER）專門負(fù)責(zé)。

1.1.2歐盟醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)狀

歐盟對于其成員國醫(yī)療器械產(chǎn)品在流通市場的質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格依據(jù)EC-Directive 93/42/EEC《歐盟醫(yī)療器械指令》、EC-Directive 90/385/EEC《歐盟有源植入醫(yī)療器械指令》、EC-Directive 98/79/EEC《歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令》[3]等關(guān)鍵法規(guī)執(zhí)行。按照最新的醫(yī)療器械法規(guī)，歐盟的醫(yī)療器械檢驗檢測職責(zé)被分散至成員國主管機構(gòu)、公告機構(gòu)以及負(fù)責(zé)管理這些公告機構(gòu)的國家權(quán)威部門共同承擔(dān)[4]。

1.2國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)狀

1.2.1國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀

1998年，原國家醫(yī)藥管理局更名為國家藥品監(jiān)督管理局。其下屬9家醫(yī)療器械檢驗中心聯(lián)合中國藥品生物制品檢定所，組建了10家“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心”（簡稱“十大中心”）[5-6]，以解決醫(yī)療器械上市后監(jiān)管中關(guān)鍵性、前瞻性、戰(zhàn)略性的技術(shù)難題，為監(jiān)管工作提供全面系統(tǒng)的技術(shù)支撐。“十大中心”名稱和所在地信息見表1。

1.2.2省（區(qū)、市）級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)現(xiàn)狀

2003年，原國家藥品監(jiān)督局頒布了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)可辦法（試行）》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）[7]，針對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)作出了三項決定：一是進(jìn)行了認(rèn)定界限的擴展；二是加強檢測隊伍的建設(shè)；三是大力提升檢測能力水平。現(xiàn)階段，經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會、國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，全國各省（區(qū)、市）設(shè)立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)共有45家，第三方檢測機構(gòu)共有99家。

2醫(yī)療器械檢驗檢測體系中存在的問題

2.1部分國家標(biāo)準(zhǔn)陳舊，產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)不統(tǒng)一

在醫(yī)療器械方面，目前我國存在的標(biāo)準(zhǔn)可總結(jié)為三大類：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)階段，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中，我國面臨著部分國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陳舊化的問題。據(jù)統(tǒng)計，我國約有23%的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)齡在10年以上沒有經(jīng)過修訂或重新審定。由于國家及行業(yè)準(zhǔn)則尚未全面覆蓋，導(dǎo)致大部分產(chǎn)品在注冊檢驗時沒有具體強制標(biāo)準(zhǔn)或推薦標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)，只能按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測定，這既增加了檢驗檢測工作的有效開展和檢測報告出具的難度，又為病患使用帶來了難以消除的隱患[8-9]。

2.2各檢驗機構(gòu)發(fā)展不均衡，受區(qū)域性影響明顯

目前，我國醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)存在分布不平衡的情況，多集中在北上廣深、珠三角等東部沿海發(fā)達(dá)地區(qū)，像甘肅、青海、新疆等西北部地區(qū)多數(shù)僅有省級檢驗機構(gòu)[10]。區(qū)域發(fā)展失衡問題的形成，一方面和我國在醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)方面存在較多不足有直接關(guān)系，包括機構(gòu)建立比較晚，檢驗檢測機制不完善，發(fā)展制度缺乏全面性等；另一方面和我國醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平息息相關(guān)。整體發(fā)展良好的地區(qū)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平高，檢驗檢測機構(gòu)查驗領(lǐng)域廣，專業(yè)技術(shù)人員技術(shù)能力較強，能夠應(yīng)對較為復(fù)雜的檢測項目；反之，相關(guān)機構(gòu)的檢測領(lǐng)域相對有限，技術(shù)能力也相對薄弱。

2.3部分省（區(qū)、市）級機構(gòu)檢驗任務(wù)較少，發(fā)展受限

現(xiàn)階段，各省（區(qū)、市）級醫(yī)療設(shè)備檢測機構(gòu)的核心工作職責(zé)為執(zhí)行本地區(qū)內(nèi)的監(jiān)督抽驗任務(wù)和本地注冊產(chǎn)品的委托檢驗任務(wù)。在一些地區(qū)，由于醫(yī)療器械制造業(yè)的滯后、生產(chǎn)商寥寥，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品每年的注冊審查和常規(guī)市場監(jiān)管任務(wù)數(shù)量有限、種類狹窄。這種狀況長久限制了相關(guān)專業(yè)人才技術(shù)水平與能力的增進(jìn)，對醫(yī)療器械的檢驗檢測服務(wù)機構(gòu)持續(xù)向前發(fā)展構(gòu)成了顯著障礙[11]。

2.4從業(yè)人員專業(yè)素養(yǎng)亟待提升，激勵機制尚待完善

醫(yī)療器械領(lǐng)域的特性顯著，其研發(fā)、運營和監(jiān)控的每一個環(huán)節(jié)都極其注重對檢驗專業(yè)人員的高水準(zhǔn)需求。當(dāng)前，大部分醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)面臨著專業(yè)人員短缺的問題，他們往往源自食品、藥品檢測領(lǐng)域的轉(zhuǎn)職或調(diào)動。從薪資層面分析，省級醫(yī)療器械檢驗人員的年度平均薪酬相較于歐美FDA的技術(shù)專家和CE認(rèn)證員，顯示出顯著的不均衡[12]，這種失衡不僅可能動搖專業(yè)人才的穩(wěn)定性，而且對醫(yī)療器械領(lǐng)域的長遠(yuǎn)進(jìn)步構(gòu)成潛在的負(fù)面效應(yīng)。

3對行業(yè)未來的發(fā)展規(guī)劃及建議

3.1創(chuàng)新驅(qū)動，技術(shù)服務(wù)雙線并舉

面對快速變化的新形勢和日益激烈的市場競爭，我們必須堅定創(chuàng)新的核心地位，積極引入新技術(shù)，提升檢驗檢測的效率和準(zhǔn)確性，以滿足日益增長的市場需求。在推動服務(wù)創(chuàng)新的過程中，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動創(chuàng)新其服務(wù)方式，以滿足市場的需求為核心，利用信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)構(gòu)建“互聯(lián)網(wǎng)+檢驗檢測”的電子信息服務(wù)平臺。通過將檢測流程與現(xiàn)代信息技術(shù)緊密融合，為客戶提供了一種智能化和現(xiàn)代化的服務(wù)體驗，從而有效地提高了檢驗檢測機構(gòu)的服務(wù)質(zhì)量。

3.2品牌效應(yīng)，機構(gòu)公信力持續(xù)提升

醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)要想持續(xù)發(fā)展，品牌的影響力和機構(gòu)的公信力的不斷增強是關(guān)鍵因素。為了增強檢驗檢測機構(gòu)的品牌信譽，我們需要在技術(shù)創(chuàng)新、檢驗經(jīng)驗、客戶基礎(chǔ)和服務(wù)口碑等多個方面持續(xù)積累實力。在激烈的市場對抗中，如何打破重圍并確保品牌的公信力，已經(jīng)變成了各大醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮的市場焦點。在當(dāng)前形勢下，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)需要不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，完善標(biāo)準(zhǔn)化工作體系，提高檢驗服務(wù)水平，增強品牌公信力。

3.3隊伍建設(shè)，專業(yè)賦能高質(zhì)量發(fā)展

在醫(yī)療器械的檢驗檢測領(lǐng)域，檢測人員的專業(yè)知識、技能水平以及嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度對于保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要[13]。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的最新規(guī)定，新建立了側(cè)重專業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員制度，其核心理念在于強化醫(yī)療器械檢驗隊伍的專業(yè)技能與技術(shù)規(guī)范。培養(yǎng)專業(yè)人才的需求刻不容緩，應(yīng)采取“外引”與“內(nèi)培”的策略。大力鼓勵引進(jìn)高素質(zhì)的醫(yī)療器械檢測專業(yè)團(tuán)隊，同時，也要通過提供在職學(xué)習(xí)與專業(yè)培訓(xùn)，以及促進(jìn)業(yè)內(nèi)互動交流等方式，激勵現(xiàn)有員工持續(xù)提升自我，積極參與專業(yè)發(fā)展。同時，加強與高等教育機構(gòu)及研究機構(gòu)的緊密合作，積極探索產(chǎn)學(xué)研緊密結(jié)合的新型發(fā)展模式。

4結(jié)束語

總結(jié)而言，在醫(yī)療器械監(jiān)管體系，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)被視為關(guān)鍵構(gòu)成之一，它發(fā)揮著多重作用，既決定著醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性，同時也關(guān)系著醫(yī)療器械應(yīng)用的有效性。各層面的醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)清楚認(rèn)識到自身扮演的角色，協(xié)力構(gòu)建一套更優(yōu)化、更完整的醫(yī)療器械檢驗檢測體系，以最大程度確保民眾的使用安全。

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作者簡介

王妙，女，1995年出生，工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療器械檢驗檢測。

（編輯：劉一童，收稿日期：2024-05-14）