國際藥品專利制度的棘輪效應與中國因應

摘 要：國際上藥品專利保護水平持續提升，棘輪效應相伴而生。TRIPS“最低標準”阻止保護水平降低，構成藥品專利制度棘輪的止回棘爪；在主體—行為二元視角下，跨國藥企與屬國及各自驅動策略相互作用形成棘輪的前進動力，引發TRIPS-Plus規則向全球擴散的驅動效果。基于共生理論進行分析，棘輪效應與跨國藥企的共生力成正比關系，其實質是屬國為提升其共生力而營造有利外部環境的結果。通過審視域外相關立法模式，最后指出，中國應積極運用橫向體制轉換策略，完善信息交流與利益表達機制；利用“建設性模糊”轉換適用國際新制度，采取限縮路徑防范專利權擴張風險。

關鍵詞：藥品專利制度；棘輪效應；共生理論；共生力

DOI：10.6049/kjjbydc.2023120234

中圖分類號：D923.42

文獻標識碼：A

文章編號：1001-7348（2025）02-0142-10

1 國際藥品專利制度的棘輪效應及其現實困境

專利具有稀缺性、壟斷性和創新性，是企業不可多得的優質競爭資源。在藥品知識產權領域，藥品專利攸關制藥企業核心經濟利益[1]。然而，以西方國家和醫藥產業為中心的國際藥品專利制度并未考慮南北國家間知識鴻溝。為追逐超額壟斷利潤，代表制藥業利益集團的跨國藥企及其屬國，持續在全球范圍內推動藥品專利的強化保護，棘輪效應隨之產生。受其影響，中國先后引入藥品專利糾紛早期解決、藥品試驗數據獨占保護、藥品專利保護期延長等國際新制度，但由于尚處在制度構建初期，相關法律法規不健全，極易引發私權擴張風險。另一方面，中國是仿制藥大國，而且仿制藥行業整體處于仿制水平較低、Ramp;D投入不高、研發技術基礎薄弱的階段[2-3]。

學界關于藥品專利制度的探究形成了豐碩成果。學者們或在理論層面審視藥品專利權與公共健康權的沖突和協調問題[4]，或從制度實踐論證現有國際規范對藥品專利保護的推動作用及其合法性[5]。隨著社會的發展和認知的深入，學界在新問題的回應上稍顯不足：一是盡管認為西方跨國藥企是知識產權國際保護的幕后推手[6]，并承認棘輪效應在該領域的顯現[7]，但就關涉制藥業核心利益的藥品專利制度是否同樣存在棘輪效應，并未予以明確回答；二是針對知識產權國際保護棘輪效應的描述多為概括性論述，缺少體系化思考，忽略了與棘輪效應基本要素的有機結合。

知識產權是一門最具科技含量、最多知識要素的綜合性學科[8]，除作為法學的傳統研究對象外，管理學也尤其關注。因此，基于法學與管理學交叉視角，多領域、全方位考察知識產權顯得非常必要。在此背景下，面對國際藥品專利的強化趨勢與本土藥企轉型受阻、民眾平價藥獲取困境之間的矛盾，有必要采用新的研究維度，將棘輪效應運用于藥品專利制度的趨勢分析，并借助管理學共生理論探尋其實質成因，進而依據中國社會的現實語境提出可行的法治對策。

1.1 棘輪效應與國際藥品專利制度

1.1.1 棘輪效應的內涵

棘輪效應源于一種由棘輪、止回棘爪、驅動棘爪組合而成的間歇性單向運動齒式機構——棘輪機構。此種機構只能單向前進，無法后退運動，由這一現象所提煉出的事物發展規律稱為棘輪效應[9]。由于棘輪效應實現單向運動，運動方向正確與否就非常重要，如果方向錯誤，那么由于棘輪的單向推動，只會在錯誤的道路上越走越遠，從而出現一方受益、他方受損的狀況。當然，判定運動方向根本上還是要看事物本身的性質及其發展規律。

廣義的棘輪效應用于解釋各個領域的一切不可逆性。其在社會科學領域的運用最早源自經濟學，主要指人的消費習慣形成之后難以改變。在管理學中，有學者將棘輪效應定義為：相關主體在目標設定時，以歷史業績為主要指標，致使目標易升難降[10]。Weitzman[11]認為，目標制定過于依賴歷史業績將導致負面激勵效應，經理人可能隱藏部分努力以避免未來設定更高目標。總之，無論是經濟學的消費習慣研究，還是管理學的目標設定分析，均表明棘輪效應具有不可逆轉的特性，且極易引發負面效果。

棘輪效應內含4個基本要素：棘輪、止回棘爪、驅動棘爪和驅動效果，其中止回和驅動棘爪以棘輪為軸心運行，前者阻止棘輪后退，后者推動棘輪前進，兩者相互作用產生單向運動的驅動效果，這一運作機制與國際藥品專利制度發展趨勢的內在邏輯不謀而合。

1.1.2 國際藥品專利制度發展趨勢

藥品專利是棘輪效應的主體要素——棘輪，且是各方主體利益博弈的焦點，南北國家圍繞是否強化其保護展開了激烈爭論。因此，明晰棘輪效應在藥品專利制度中的作用機制，首先需厘清其發展脈絡與立法概況。回溯歷史進程，國際藥品專利制度經歷了兩大發展階段。

（1）形成與完善階段：《與貿易有關的知識產權協定》（以下簡稱TRIPS）至《多哈宣言》時期。在TRIPS之前，藥品一直游離在專利保護的客體范疇之外，藥品研發成果可隨意被低成本仿制。此外，新藥研發投入高、風險大，加上為符合藥品審評機構安全規定所付出的合規代價，導致總體成本居高不下，跨國藥企的商業利益難以得到有效保護。故在“烏拉圭回合”談判中，西方國家不滿于世界知識產權組織（WIPO）的弱執行力[12]，力爭將藥品專利保護納入世界貿易體制管轄，試圖建立更加開放、精確的談判平臺以反饋利益訴求。1995年，談判各方根據馬拉喀什協定建立世界貿易組織（WTO），TRIPS應運而生。TRIPS打破了WIPO框架下知識產權公約的運作模式[13]，以藥品專利保護的“最低標準”及相關程序性規定對各成員的國內立法產生了較大約束力，標志著國際藥品專利制度的正式形成。

TRIPS框架下的藥品專利制度突出了藥品專利的私權屬性以及對利潤的過分追求，卻無視發展中國家在醫療衛生領域的現實考量，因而為日后的藥品獲得運動埋下了伏筆。2001年WTO通過《多哈宣言》，確立了公共健康優于私權保護原則和以強制許可為代表的權利限制制度在國際社會的適用。宣言在一定程度上緩解了發展中國家公共醫療負擔，也完善了國際藥品專利制度。

（2）強化階段：后TRIPS時期。后TRIPS的前綴是“后”，意指一種難以名狀的超越之勢。在內容上，“后”既保留了與人們熟悉事物的聯系，又加以否定[14]。這表明當今社會存在與TRIPS相聯系的事物，它超越并否定了TRIPS的既有規則，促使進入后TRIPS時代。

TRIPS使藥品專利的高保護標準在世界范圍內得以確立，但是跨國藥企及其屬國并未止步于此，依舊不遺余力地在一系列自由貿易協定（Free Trade Agreement， FTA）中推行高于TRIPS的保護標準，即TRIPS-Plus規則。TRIPS-Plus規則是指可以產生TRIPS-Plus效果的各類條約[15]，其內容涵蓋藥品專利糾紛早期解決、藥品試驗數據獨占保護和藥品專利保護期限延長等國際新制度，目的在于提高對藥品專利的保護水平并限制TRIPS的靈活性安排。從TRIPS-Plus規則伊始，國際藥品專利制度進入后TRIPS時代的強化階段。

1.2 國際藥品專利制度棘輪效應的現實困境

知識產權屬于工具性制度，除具有占有、計劃和自衛功能外，還可作為一種調節機制，以此分配利益和轉移負擔[16]。而通過某種法律制度，具有平等主體資格和契約自由的個人對財產的利用要么是為自身謀取利益，要么是轉嫁負擔至他人[17]。在知識財產范圍內，藥品專利制度也發揮著同樣的調節作用，并成為跨國藥企及其屬國在全球范圍內擷取利潤、轉嫁負擔的制度工具，其憑借棘輪效應帶來的貿易競爭優勢促進自身福利增長，同時，造成發展中國家利益損失[18]。

1.2.1 立法彈性空間受限

在TRIPS框架內，發展中國家享有“量體裁衣”式確立規則的自由和主權。同時，協議中相當數量的“建設性模糊”（Constructive ambiguity）條款為成員國內部的制度設計提供了可操作的彈性空間[19]。然而，棘輪效應的出現，導致這一空間被急劇壓縮。

（1）TRIPS-Plus規則造成“建設性模糊”條款數量銳減。正是由于TRIPS成員國數量龐大，經濟社會發展國別差異明顯，諸多“建設性模糊”條款和強制許可制度才得以納入該協議。但進入后TRIPS時代，TRIPS-Plus規則限制了TRIPS的靈活性安排，含有“建設性模糊”的條款數量大幅減少。例如由美國主導的《跨太平洋伙伴關系協議》（TPP），其目標是致力于達成無例外的綜合性FTA，不僅削弱了TRIPS的彈性空間，還缺少例外條款加以制約。可見，發展中國家依靠“建設性模糊”條款進行本土立法的自主空間遭到限縮。

（2）國際貿易與投資規范限制了發展中國家的彈性立法空間。國際貿易與投資規范中涉及征用征收和國民待遇的條款是西方社會脅迫發展中國家強化藥品專利保護的又一制度利器[20]。基于上述規則，除為維護公共利益，并以非歧視手段且程序正當或給予合理補償外，有關國家不得采取任何方式對私人財產征收征用、適用權利限制制度或采取國有化措施，但藥品專利強制許可卻被排除在上述范圍之外。因此，以上條款同樣成為阻礙發展中國家彈性立法的制度壁壘。

1.2.2 產業競爭阻滯，藥品獲取困難

一方面，盡管國際社會試圖努力改善全球公共衛生環境，但發展中國家的國內醫療形勢仍不容樂觀。另一方面，南北國家制藥企業分處全球醫藥產業價值鏈的兩端。這演化為一種雙重矛盾，即具有私權屬性的藥品專利權與具有公益屬性的健康權、發達國家醫藥產業與發展中國家本土產業之間的矛盾，而棘輪效應下國際新制度的普及致使這些矛盾愈發激烈。

（1）國際新制度導致發展中國家制藥企業仿制成本提高，競爭優勢喪失。在藥品試驗數據獨占保護方式下，未經權利人許可，其它企業不得使用其試驗數據通過藥品審評機構的注冊審批。眾所周知，藥品的低成本仿制和價格優惠是仿制藥企參與市場競爭的主要方式。但在獨占期內，由于未經同意不得使用權利人的藥品試驗數據，因而仿制藥企無法通過仿制藥的生物等效性和安全性審查而獲批上市。這意味著發展中國家制藥企業在仿制過程中將承受高昂成本而被迫抬升藥價，抵消了價格方面的競爭優勢，從而面臨惡劣的產業環境，民眾的藥品獲取困境也隨之加深。

（2）國際新制度催生出藥品生命周期管理策略，給醫藥產業發展和藥品獲取帶來威脅。藥品生命周期管理是跨國藥企為達到市場壟斷目的，變相提升專利期限的反競爭策略[21]。如通過申請次級專利構建“專利叢林”的方式實現專利常青，從而延長專利壽命以維持藥品專利的高回報率，但此舉會不當延誤仿制藥入市時間。仿制藥是專利保護期屆滿，其它企業均可仿制的藥品，此類藥品成本投入低，價格優惠，可大幅降低公共醫療支出。但藥品生命周期管理策略的實施無疑會促使風險厭惡型的仿制藥企為避免潛在的侵權糾紛而延遲仿制藥上市。與此同時，仿制藥延遲上市會引發專利藥長期壟斷的后果，致使相關市場缺乏競爭活力，公共衛生環境也隨之惡化。

2 國際藥品專利制度棘輪效應的運行機制

分析國際藥品專利制度棘輪效應的運行機制，需在前述發展趨勢的基礎上，剖析其深層次原理，衡量多方主體利益，進而基于棘輪效應的基本要素及運作機制探尋其實質所在。

2.1 止回棘爪——TRIPS“最低標準”

止回棘爪可以阻止棘輪機械向后倒退。在藥品專利領域，TRIPS的“最低標準”在協調藥品專利保護一體化方面作用顯著，其明確藥品可作為專利客體與其它類型專利一起受到同等保護，起到止回棘爪的作用。

（1）協議第一條規定了成員國的最低保護義務，允許各成員以此為基準，且不與本協議相違背的前提下，設置更加廣泛的保護范圍。最低保護義務集中反映了TRIPS在藥品專利國際保護體系中的地位和作用，同時也是該協議成員國最主要的國際法義務。從法的淵源考察，這一義務首先是成員國基于TRIPS文本的條約法義務[22]。國家是擬制意義上的國際法主體，通常由一定的政府行使國家主權或條約規定的其它權利并履行相應義務。在國家不履行義務或存在履行瑕疵時須承擔相應的國際法責任，并以WTO爭端解決機制下的強制力為保障，確保各成員在國內立法時“最低標準”的有效實施。

（2）協議下的“最低標準”是藥品專利保護的地板而非天花板[23]，各成員國只能在“最低標準”的基礎上為藥品專利提供國內保護，由此在國際社會樹立了新標桿。那些有意加入WTO以享受貿易優惠的發展中國家紛紛將其奉為圭臬，力爭與國際接軌，卻忽視了高標準保護可能引發的不利后果。而已經實施“最低標準”的成員又或主動或被動地通過自主立法、雙邊條約、區域協定等進一步提高藥品專利的保護和執法標準。如智利在接受TRIPS協定的“最低標準”安排后，又與美國締結FTA并成為《全面進步跨太平洋伙伴關系協定》的成員，由此進一步提高了其國內的藥品專利保護水平[24]。

總之，許多發展中國家為促進自身經濟社會發展，積極融入全球化浪潮，在西方國家“胡蘿卜加大棒”的政策引導下陸續接受了TRIPS的制度安排，同時以WTO爭端解決的強制力為保障，使得藥品專利制度的棘輪無法后退。

2.2 驅動棘爪——跨國藥企與屬國的驅動策略

驅動棘爪發揮著推動棘輪向前運動的功能。有學者提出，知識產權與貿易的結合構成知識產權保護棘輪的驅動棘爪，同時強調跨國公司的重要作用。但由于該觀點本身存在局限而無法完全適用于藥品專利領域：①知識產權動力學認為，知識產權國際立法是在知識產權行為主體——國家和私人集團的推動下，根據相互作用的宏觀背景和規律展開的[25]，所以，僅對跨國公司予以肯定，而忽視了國家在其中扮演的重要角色，實有重此抑彼之嫌；②將知識產權保護棘輪的根本驅動力簡單歸結為知識財產與貿易的掛鉤，缺少現實層面的實證考察。在主體—行為二元視角下，跨國藥企和屬國及各自驅動策略的相互作用才是藥品專利制度棘輪的真正推力。

2.2.1 微觀層面：跨國藥企驅動策略

跨國藥企以實用主義為導向，側重自身利益訴求，是微觀層面的驅動主體。通過實施組建醫藥產業同盟、派駐利益代表的驅動策略，跨國藥企的利益關切在相關政策中得到充分考慮與體現。

（1）組建醫藥產業同盟。為實現商業利益最優，跨國藥企將醫藥行業中原本存在競爭關系的企業聯合起來，建立同盟關系。美國藥品研究與制造企業協會（PhRMA）即是這一同盟策略的產物。成立于1958年的PhRMA，其成員囊括輝瑞、拜耳、阿斯利康、第一三公株式會社、強生、禮來等諸多大型跨國藥企。該組織不斷向美國闡述專利保護對于激勵新藥研發的關鍵作用，號召政府優化專利政策為藥品創新和醫學進步營造正向制度環境。另外，除單一的醫藥產業同盟外，還存在一些跨行業同盟組織。如成立于1986年的美國知識產權委員會（簡稱IPC），吸納了包括醫藥、軟件、化學、電子以及計算機等行業的跨國巨頭，并以推進知識產權的國際保護為宗旨[26]。IPC曾聯合歐洲和日本的同僚起草了一份基于發達國家的知識產權法律草案并提交給當時的關稅與貿易總協定秘書處，這就是后來TRIPS協定的雛形。基于在全球貿易領域的共同利益，以PhRMA和IPC為代表的產業同盟不斷吸納成員、投資政治、整合信息與積累經驗，再利用極富侵略性和有組織的游說活動對屬國貿易與專利保護政策的制定施加影響，并獲得一定權力。如美國1979年修訂的“301條款”就允許“私人集團采取公開的手段推動現有貿易協定的實施”[27]。

（2）派駐利益代表進駐屬國機構。在政策設計的具體過程中，屬國政府雖擁有獨立的信息來源與收集渠道，但制藥企業作為市場競爭的參與者，更能切實感受到域外立法對貿易活動的影響。因此，為精準表達利益訴求，暢通信息交流渠道，跨國藥企依靠自身專業優勢，派駐具有醫藥政策研究背景的代表進入屬國貿易政策制定機構。以輝瑞公司為例，其首席執行官和國際部門負責人都曾先后擔任美國貿易談判咨詢委員會知識產權特別小組的成員。而更為典型的是以醫藥產業同盟派駐代表的方式進行干預[28]，如PhRMA的主席兼首席執行官Stephen J Ubl，其是全球公認的衛生領域知識產權倡導者和政策專家，曾助推美國食品藥品管理局（FDA）的藥品審批流程改革[29]。從20世紀90年代開始，利益代表逐漸從屬國總統手中獲得與貿易相關的一些權力，如1988年美國《綜合貿易競爭法》規定，利益代表可判斷他國貿易活動是否損害屬國利益、決定是否采取貿易報復等，由此導致其對相關政策制定的影響持續增強[30]。

2.2.2 宏觀層面：屬國驅動策略

屬國從整體戰略出發，以國家利益安排為考量，是宏觀層面的驅動主體。作為國際法意義上的立法主體，屬國可直接推動相關立法，而主要策略是體制轉換。體制轉換是指國際主體基于權力約束，通過條約談判、立法動議或標準設置等手段推動相關議題的談判、協商從在先平臺轉向另一平臺，以改變現狀[31]。后TRIPS時代，藥品專利領域的體制轉換是由TRIPS轉向FTA。FTA作為新的議題談判平臺，具有以下優勢：

（1）FTA起點低、速度快、連續性強。以上優勢使得FTA無論在談判進度還是締結概率上都較TRIPS略高一籌。而且由于屬國在全球的經濟地位舉足輕重，會誘使相當一部分國家在締結FTA時作出不小的讓步以換取短期經濟效益。比如約旦為獲得美國投資，在2001年與其簽署FTA，接受了保護水平更高的TRIPS-Plus規則，但結果并未促進約旦本土制藥業的進步，而且，其國內藥品價格平均上漲20％[32]。

（2）對非FTA成員國形成暗示或壓力。FTA的締結會在很大程度上作為一種既定事實對其它非FTA成員國形成壓力或暗示，使其認為協定中的相關條款存在合理之處，因而接受甚至積極推廣FTA。例如墨西哥在加入北美自由貿易協定（NAFTA）前，其國內藥品專利保護水平并不高，但加入后在相關談判中積極推動其它國家接受美國倡議的保護標準。

（3）促使TRIPS的“建設性模糊”條款趨于精確化。TRIPS協定為盡可能吸納更多國家以實現涵蓋范圍的廣泛性，會對某些問題模糊處理以形成共識。但當議題談判平臺轉移至FTA后，屬國往往會采取擴大保護范圍、延長保護時限等方式，推動“建設性模糊”條款精確化，以此實現強化藥品專利保護之目的。

上述措施與跨國藥企的驅動策略相互作用、相互影響，推動國際藥品專利水平持續強化，構成藥品專利制度棘輪的驅動棘爪。

2.3 驅動效果——TRIPS-Plus規則向全球擴散

驅動效果是止回棘爪和驅動棘爪作用于棘輪的結果外顯。后TRIPS時代大量FTA的締結，表明藥品專利制度棘輪的驅動效果逐漸顯露，即TRIPS-Plus規則向全球擴散，而美國在其中發揮了關鍵作用。截至2023年，美國已與約20個國家簽署并生效共計14項 FTA。其中，除加拿大、韓國、以色列和澳大利亞外，其余均為發展中國家，包括巴林、智利、哥倫比亞、中美洲五國（哥斯達黎加、尼加拉瓜、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯）、約旦、墨西哥、摩洛哥、多米尼加、阿曼、巴拿馬、秘魯、新加坡[33]。TRIPS-Plus規則在上述國家的擴散過程呈現出以下特點：

（1）從空間分布考察，大致可分為4類擴散形式：①以雙邊談判締結FTA，敦促談判國嚴格落實相關條款，如美國與新加坡、約旦、韓國、新加坡等10個國家，這是TRIPS-Plus規則擴散的主要形式；②直接透過區域性談判，將TRIPS-Plus規則一次性擴散至多個國家，如中美洲自由貿易協定（DR-CAFTA）和NAFTA，前者涉及中美洲5個國家，后者涉及加拿大、墨西哥，直接透過區域性談判是效率最高的一種擴散形式；③將尚未加入的國家納入現有FTA，如美國通過與多米尼加進行談判，將其納入DR-CAFTA；④有關國家在談判過程中退出，但最終仍締結了FTA，如美國與哥倫比亞、秘魯等（梁志文，2014）。統計結果如圖1所示。

（2）從時間序列考察，大致可劃為4個擴散階段：第1階段以NAFTA為主，該協定中涉及藥品試驗數據保護的內容與TRIPS第39.3條類似，并為藥品試驗數據設置了不少于5年的獨占保護時限；第2階段是TRIPS締結后達成的FTA，共同特點是美國將缺少彈性空間的保護規范向其貿易伙伴特別是發展中國家推廣；第3階段以美國“新貿易政策”兩黨共識為標志，體現在美國與秘魯、哥倫比亞和巴拿馬的FTA中，這一共識要求美國在涉及知識產權、勞工標準和環境問題的FTA談判中采取更平衡的政策；第4階段以2008年金融危機為起點，西方國家的地緣政治和經濟實力發生重要變化，美國以復蘇20世紀80年代的競爭力和創新力為目標，加速擴散TRIPS-Plus規則的步伐（梁志文，2014）。

綜上所述，棘輪效應在國際藥品專利制度中的運作機制得以明確，而該領域何以出現這一效應有待后續考察。對于此，管理學的共生理論提供了一種可資借鑒的研究范式，有利于理解棘輪效應的實質成因。

3 共生理論視域下國際藥品專利制度棘輪 "效應的實質成因

共生是指共生單元以實現凈利益最優為目標，在一定的共生環境中按照某種共生模式形成的共生體或共生系統[34]。共生理論認為，人類生存是一種共生的生存，而權威共生作為共生形式之一，通常以各自比較優勢為基礎進行分工合作，共同面對生存之競爭，是一種相互需求、相互依存的生存結構，更是人類基本共生結構的本質形式。

跨國藥企與屬國在經濟目的、貿易分工、立法參與等方面有著各自比較優勢，又相互依存，彼此需要，存在構成權威共生關系的極大可能。因此，需對其作進一步識別，這也是明確棘輪效應實質成因的現實前提。

3.1 基于質參量兼容原理的共生關系識別

質參量兼容原理是共生關系的判定依據，屬于共生理論的子原理。質參量反映的是決定行為主體內在性質及其變化的一系列因素。各主體間是否構成共生關系，取決于是否具備某種內在聯系，這種內在聯系體現為質參量的相互表達，即質參量的兼容[35]。對照質參量兼容原理，有利于判斷跨國藥企與屬國間共生關系。第一，在經濟目的上，屬國以稅收等方式獲取經濟收益從而增強經濟實力，跨國藥企通過開展貿易活動獲得經濟利益。盡管各自運行邏輯不同，但都將目標指向了經濟利益，兩者追求經濟利益的契合性為共生關系的形成奠定了基礎。第二，在貿易分工上，跨國藥企是直接參與醫藥貿易競爭的市場主體，具有市場壟斷優勢，但其作為私權主體，難與國家主權相抗衡。屬國可依靠自身強大的經濟、軍事實力，為跨國藥企的貿易活動保駕護航，但無法在自由市場中直接介入貿易活動，參與利益分配。第三，在立法參與上，跨國藥企非國際法主體，無法直接參與國際藥品專利制度的相關立法，但其擁有專業化的醫藥專利管理和服務部門，可為屬國相關政策的制定提供智力支持。屬國作為國際法主體，可直接參與相關立法的談判與制定，但缺少專業化的信息收集與整合渠道，更無法站在市場主體的立場上切實感知域外制度對本國產業的影響[36]。

通過上述分析，跨國藥企與屬國可以在經濟目的、貿易分工和立法參與3個質參量上相互表達和兼容，因而構成權威共生關系（見圖2）。

3.2 基于共生力與共生度的實質成因分析

從共生行為維度分析，共生模式分為寄生、偏利共生、非對稱性互惠共生和對稱性互惠共生4種。共生系統的進化總是從低階向高階發展，而共生系統的建立往往從偏利共生開始，向對稱性互惠的共生模式演化[37]。企業競爭行為的本質是為獲得支配資源的權威，最終目的是達到更高層次的共生，因此，決定企業競爭力高低的主要因素是企業的共生力。企業共生力是指一個行為主體與其它行為主體之間的共生能力，并與企業的共生度成正比關系。企業共生度是企業作為一個有機整體與他人、人類社會的共生程度和范圍。一般來說，在其它條件不變的前提下，企業共生力會隨著共生度的提升而得到增強[38]。

在跨國藥企與屬國的權威共生關系中，一方面，跨國藥企為屬國帶來經濟利益，并幫助解決就業、醫療等有關的社會問題；另一方面，通過組建醫藥產業同盟、派駐利益代表，與屬國搭建高效暢通的信息交流與利益表達機制，進而在實現共生關系良性互動的基礎上使兩者之間的共生度得到大幅提升。這意味著跨國藥企共生力的增強成為必然，因為共生度的提升會促使屬國為跨國藥企在國際醫藥市場競爭中創造有利的外部政策環境，即一種棘輪效應顯著的藥品專利強保護環境。

在這個意義上，跨國藥企共生力的提升與棘輪效應的強弱同樣成正比關系。因為企業的運作需要一個良好的外部環境，包括政策環境、法律環境、社會環境等，這些環境的創建都需要政府發揮作用，而與政府共生度的提高對于創建良好外部環境有著重要作用。醫藥產業是專利密集型產業，深受專利政策、法規的影響。對跨國藥企而言，國際藥品專利制度的保護強度越高，即棘輪效應越明顯，外部政策法規環境對其共生力的提升就越有利。從現實層面考證，屬國通過實施體制轉換策略，將藥品專利議題談判平臺由TRIPS轉移到FTA，保護規范也隨之從TRIPS“最低標準”發展到TRIPS-Plus規則，國際藥品專利制度的棘輪效應便在這種保護水平持續提升的過程中不斷凸顯，而這一發展趨勢對跨國藥企共生力的增強起到積極助推作用。

基于以上分析，棘輪效應在國際藥品專利制度領域的顯現是一種必然，它順應跨國藥企在醫藥市場競爭中追求共生力提升的需要，并為其在全球貿易競爭中追逐超額壟斷利潤創造了有利制度條件 。

經過共生理論的檢視，國際藥品專利制度棘輪效應的實質成因得以明晰。而如何應對這一趨勢，仍需考察域外相關立法，以借鑒有益經驗緩解棘輪效應帶來的現實困境。

4 域外藥品專利制度立法模式與經驗啟示

醫藥產業與專利政策關系密切，各國會依據技術發展的不同階段制定不同專利政策。在技術積累階段，國家往往會構建寬松的保護環境，對藥品專利實施弱保護。進入創新階段后，就會實施嚴格的保護政策，對藥品專利實施強保護[39]。

由于處在技術發展的不同階段，南北國家在面對棘輪效應時采用了不同的藥品專利保護范式。南方國家處于積累階段，以寬松立法模式為導向。北方國家處于創新階段，相關立法以強化保護為主。本文選取兩種模式典型國家的相關立法進行分析。

4.1 美歐強化保護模式

美國和歐盟制藥業以創新藥企為主，是采用強化保護模式的典型。兩者通過創新藥品專利規則，實現嚴格保護的立法目標。

（1）擴大專利侵權聲明類型。仿制藥簡化申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）是美國藥品專利糾紛早期解決機制的核心內容。根據ANDA程序，申請人可利用此前已獲批的專利藥安全性和有效性數據向FDA遞交與被仿制專利藥具有生物等效性的證明文件，同時須在法案預設的4項專利聲明中選擇一項：①未進行專利登記；②登記專利已到期；③登記專利到期后，再將仿制藥品上市銷售；④登記專利應當被宣告無效，或其生產、使用、銷售等行為不構成專利侵權。另外，美國《專利法》第271條（e）（2）款規定：若提交ANDA申請是以獲得在專利到期前從事受專利保護藥品的商業生產、使用、銷售或使用藥品專利方法的批準為目的，則申請行為視為專利侵權。這表明在ANDA程序下4類專利聲明均可成為司法機關立案或管轄要件（楊婧等，2021），權利人可就任一聲明類型發起專利侵權訴訟。

（2）設置“8+2+1”規則，疊加適用PTA和PTE。為促進新藥研發和仿制藥適時上市，在藥品試驗數據方面，歐盟創設了“8+2+1”規則，為藥品試驗數據提供了全球最長的獨占保護時限。根據規則，藥品試驗數據的最低保護時限為8年，另再賦予權利人2年的市場專有權。對于具有重要臨床效益的專利藥，創新藥企可再獲得1年的市場專有權。在專利期延長方面，美國設置了專利保護期調整（Patent Term Adjustment，PTA）和專利保護期延長（Patent Term Extension， PTE）兩種不同類型的延長規則。前者為專利授權審批過分延誤的補償，后者是藥品注冊審批階段導致的管制性延長。根據PTE的計算公式，其補償范圍覆蓋了從藥品試驗到上市所有可能會延誤專利審批的階段（李亞林等，2020）。同時，PTE起算點是在原專利到期日的基礎上給予保護期的延長，而原專利到期日包括根據PTA調整后的專利到期日。因此，專利期延長的具體時間可在調整后專利到期日的基礎上疊加計算，即PTA和PTE可疊加適用。

強化保護模式對中國的啟示在于，盲目提高藥品專利保護標準無益于中國醫藥產業發展與公共衛生環境改善。就美歐來說，創新藥企占據其制藥業主體，決定了保護政策難以向仿制藥企傾斜。相比之下，在中國，制藥業以仿制藥企為主，跨國藥企為創新藥企主體。盲目采納美歐經驗，勢必阻礙中國醫藥產業發展，同時會加劇跨國藥企對本土藥企的打壓，因此，限縮路徑下的制度設計更有益于中國醫藥產業的長遠未來。

4.2 印度寬松立法模式

印度制藥業以仿制藥企為主，是采用寬松立法模式的典范，其始終遵循在履行國際義務的前提下，積極維護本國利益的價值取向。1970年，印度專利法將藥品排除在受保護客體范圍外，直至2004年為履行TRIPS協定下的國際義務才對專利法予以修訂，為醫藥相關產品提供專利保護。總體而言，印度的制度實踐呈現出寬松的立法特征。

（1）嚴格限制藥品專利客體范圍。印度為藥品提供專利保護后，輿論擔憂此舉會促使藥價急升，導致民眾藥品可及性下降。因此，2005年4月，印度政府指定專家組以下列原則作為政策導向要素，為其專利政策提供建議：①促進本土醫藥產業創新能力提升；②考慮當前藥品研發水平；③兼顧平衡基于國際法義務所承擔的私權保護與社會公眾的健康權益。綜合以上要素，專家組認為，已知物質的新構造、新用途以及新特性的簡單發現（該簡單發現無法與其起到的現有治療功能區別開來），印度專利法不會為其提供法律保護[40]。上述觀點在“諾華公司訴印歐聯盟案”中得到了貫徹。2007年，印度諾華公司就印度專利管理機關駁回其抗癌藥“格列衛”的專利申請提起訴訟。案件審理過程中，印度法院明確表示涉案藥物“格列衛”的新劑型并沒有提升療效，不具備“發明”的條件，并以此判定諾華敗訴[41]。此外，受這一條件限制，印度的現有專利授予標準可有效規避跨國藥企實施產品跳轉、專利常青等屬于藥品生命周期管理策略的限制競爭行為。

（2）利用TRIPS的“建設性模糊”。藥品試驗數據的獨占保護會變相延長專利保護期限。對此，印度借助“建設性模糊”下的彈性政策空間，對TRIPS進行轉化適用，進而解決這一問題。其表現在以下3點：①若相關機構對須提交未公開試驗數據作為藥品注冊審批的這一必要條件未置可否，則與TRIPS規定的受保護要件抵觸，印度專利法也無保護之必要；②TRIPS雖要求對含“新”化學實體的藥品試驗數據提供保護，但對“新”的含義界定存在模糊之處，因此可通過嚴格的含義限定，調和與印度立法政策的矛盾；③就協議內容來看，TRIPS并未強制要求對此類試驗數據予以獨占保護，故印度也毋須修改藥品專利授予審查程序（劉華等，2009）。

寬松立法模式對中國的啟示在于，制度構建應以國情為基礎，善于運用國際條約的“建設性模糊”條款。印度制藥業以仿制藥企為主，因此其制度實踐充分體現了維護本國利益、規避產業短板的靈活思路。中國醫藥產業境況與印度類似，但在制度構建過程中忽視了對“建設性模糊”的有效運用。因此，可借鑒印度經驗，充分利用國際協議的“建設性模糊”進行制度內化，構建適宜本土產業發展的寬松保護環境。

5 國際藥品專利制度棘輪效應的中國因應

5.1 運用橫向體制轉換策略，完善信息交流與利益表 ""達機制

屬國體制轉換是一種“自上而下”的縱向轉換策略，且棘輪效應的不可逆性意味著現有藥品專利保護水平難以倒退。面對棘輪效應困境，我國可從以下兩方面加以完善。

（1）在國際層面，積極運用橫向體制轉換策略。我國作為發展中國家，民眾醫療負擔較重，制藥產業發展緩慢，尚不足以單獨應對棘輪效應帶來的壓力。而且，跨國藥企及其屬國可能利用既有規范構建一個逐層遞進且日趨精確化的保護網絡，進一步提升保護強度。對此，我國可采用橫向體制轉換策略，基于多個國際組織參與藥品專利的規則制定進而尋求積極成果。首先，聯合其它發展中國家積極維護當前以TRIPS為核心的藥品專利保護多邊框架體系，這是防止藥品專利國際保護環境繼續惡化的前提之一。例如，印度、巴西一直是對抗強化藥品專利保護“侵襲”的排頭兵，并始終堅持自身立場，力促藥品專利規則的公正與合理。相比之下，中國在相關議題的談判上多為被動。因此，可加強與其它國家尤其是印度、巴西等發展中國家的聯合與合作，協調立場，尋求在醫藥產業、公共醫療方面的共同利益，有效維護以TRIPS為核心的藥品專利保護標準。其次，探索新興區域性國際組織或國際合作機制，踐行橫向轉換策略，以此種方式參與到藥品專利議題的談判與協商中是當今可能的實踐路徑之一。面對未來，我國可考慮以“一帶一路”、自由貿易區、WTO為平臺，形成“點線面”的多層格局，協同推進相關議題的談判。其中，“一帶一路”是我國積極探索引導藥品專利規則談判的重要契機。從既有實踐看，盡管中國與“一帶一路”共建伙伴尚未形成有約束力的知識產權條約。但是，中國與共建伙伴間已經就諸多知識產權議題達成倡議和諒解備忘錄，這些具有軟法性質的文件有助于中國與共建伙伴就藥品專利議題展開進一步合作。

（2）在國內層面，完善信息交流與利益表達機制。決定企業競爭力的關鍵是企業與政府的共生度。跨國藥企通過組建醫藥產業同盟、派駐利益代表，與屬國建立完善的信息交流與利益表達機制，進而大幅提升與屬國間的共生度。在我國，行業協會為企業提供行業信息等服務，具有類似醫藥產業同盟的作用。現行對外貿易法規定，包括制藥企業在內的對外貿易經營者可依法成立或參加有關協會、商會，并依據章程為成員提供包括藥品專利政策在內的法律服務。但我國相關建設較為落后，且缺少政策參與的具體程序與途徑。因此，若要進一步釋放醫藥行業協會活力，充分發揮其積極作用，就要完善政策參與途徑，構建高效的信息交流與溝通機制。具體包括以下3點：一是建立開放的政府體系和信息公開機制，尤其是協會與政府間的日常溝通以及協商、公告、評論、聽證等多元性參與機制。二是落實政府重大政策征詢機制。作為醫藥行業組織的重要力量，醫藥行業協會具有自身優勢和信息資源。政府在出臺重大決策和相關政策之前聽取醫藥行業協會的意見，應成為一種基本制度和規范，這對于促進政府決策和藥品專利政策的科學化具有舉足輕重的作用。三是暢通醫藥行業協會參政議政途徑。醫藥行業協會擁有各大制藥企業的高級人才，對行業和社會發展具有獨特見解和直觀認識。積極吸納這類人員的力量，通過人大、政協等合法的參政議政途徑，能夠讓政府吸收到關于行業治理的建議和意見，有利于提升藥品專利政策制定的科學性。

5.2 充分運用“建設性模糊”，防范專利權擴張風險

公共健康利益的維護需對私人權利作出合理限制，企業共生力的提高也有賴于在強化共生度的基礎上為其創造有利的外部環境。從本質上看，無論是美歐的強化保護還是印度的寬松立法，兩者在制度實踐上都精準選擇了適宜本土國情的立法模式。相較而言，中國缺少對本土醫藥產業與公共衛生環境的精準評估，使得相關立法難以準確反映本國利益。鑒于以仿制藥企為主的產業狀況以及民眾藥品可及性提升的需要，中國應選擇適宜本土語境的適度寬松立法模式。

（1）充分運用“建設性模糊”，轉換適用國際新制度。中國的藥品專利立法整體上處于被動接受的狀態，相比而言，印度在很大程度上堅持自主立法的方式，面對西方國家的壓力時，印度善于靈活運用“建設性模糊”條款帶來的彈性立法空間，而中國一定程度上忽視了這一重要措施。以藥品實驗數據獨占保護制度為例，我國《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）在對試驗數據獨占權的保護條件、期限與方式等方面進行規定的同時，嚴格遵守了TRIPS第39.3條設置的相關要求。但因對“建設性模糊”的彈性空間利用不足，引發了關于試驗數據保護邊界的爭議。在此基礎上，即使跨國藥企存在惡意抬高藥價、限制藥品供給等市場濫用行為，也難以有效規制。為此，可從權利機制的內部設計和外部規范入手，明確其保護界限。首先，在內部設計上，明確專利強制許可在藥品試驗數據獨占保護制度中的適用，以形成對試驗數據獨占權的限制。特別在公共危機出現時，為確保藥品持續性供給，除對藥品實施強制許可外，有必要積極推進藥品安全有效性數據的強制許可。目前來看，《征求意見稿》并未涉及與強制許可有關的規定，故可在后續完善時增設并細化強制許可條款，使其具有可操作性。其次，在外部規范上，建立起與藥品數據壟斷相對應的反壟斷監管體系。藥品試驗數據獨占權與藥品專利權有著類似的市場壟斷效果，因為這些數據對于藥品市場化具有關鍵作用，試驗數據的獨占保護勢必會帶來對藥品的市場獨占，從而形成一種對專利和數據的雙重壟斷。因此，對于由跨國藥企濫用藥品試驗數據獨占權所引發的、超越權力內部限制規則范疇的、具有嚴重反競爭效果的市場壟斷行為，有必要建立相應的反壟斷監管體系予以外部管控。

（2）以限縮路徑為導向，防范專利權擴張風險。創新藥企占據美歐制藥業主體的產業狀況決定了制度構建的利益天平不會過度向仿制藥企傾斜，因此，其藥品專利立法也多以權利擴張為導向。以藥品專利糾紛早期解決機制為例，美國將4類專利聲明均作為司法機關立案或管轄要件的實質就是權利的擴張。由于中國相關制度以美國制度為藍本，且制度建設尚未完善，因而存在一定的權利擴張傾向。《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），在仿制藥申請人提出4類專利聲明后，專利權人或利害關系人對聲明有異議的，可在法定期限內就申請上市仿制藥是否侵犯其相關專利權向人民法院提起訴訟。由此可見，4類專利聲明都可成為人民法院立案或管轄要件，這實際擴大了專利侵權訴訟的聲明范圍，跨國藥企可利用這一規則任意就所有聲明類型向仿制藥企提起訴訟，將其拖入訴訟泥潭，加重藥企訴訟負擔[42]。因此，《辦法》應剔除不易引發專利糾紛的聲明類型，限制只有在仿制藥申請人向藥品監督管理部門提出專利權無效或未侵犯專利權聲明時，藥品專利權人才能向人民法院提起侵權訴訟，避免專利權人大范圍發起訴訟，對仿制藥上市產生不利影響。

6 結語

藥品行業專利規則對社會發展影響深遠，故其制度構建需兼顧多方利益進行整體考量。近年來，中國持續推進醫藥領域監管體制改革，在此背景下，討論棘輪效應的現實困境與中國因應具有理論與現實意義。此外，將共生理論作為分析工具，在新的系統化視角下深入探究國際藥品專利領域的棘輪效應。結合域外立法模式分析，中國應基于本土社會現實語境，從國內、國際兩個層面，構建適宜仿制藥企業發展的藥品專利保護環境，提高民眾的藥品可及性。

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The Ratchet Effect of the International Pharmaceutical Patent System and China's Response

Abstract：Today's international pharmaceutical patent system is centered on Western countries and their industries and does not take into account the knowledge gap between countries in the South and the North. In pursuit of excessive monopoly profits，international pharmaceutical companies representing private interests and their affiliated countries continue to push for enhanced protection of pharmaceutical patents on a global scale，and the ratchet effect comes along with it. At present， academic discussions on the ratchet effect in the field of international pharmaceutical patents are still insufficient， for it is not clarified if the ratchet effect exists in the patent system of pharmaceuticals， and there is a lack of systematic thinking about the ratchet effect on the international protection of intellectual property rights. The development of patent rules in the pharmaceutical industry has a profound impact on the development of society， and therefore the construction of its system needs to take into account the interests of multiple parties. In recent years， China has continued to promote the reform of the regulatory system in the pharmaceutical field. Therefore， it is of theoretical and practical significance in this context to discuss the dilemmas of the ratchet effect and China's response to it.

This paper applies the ratchet effect to the trend analysis of the pharmaceutical patent system， explores its substantive causes with the help of the symbiosis theory of management， and then puts forward feasible countermeasures to the rule of law based on the reality of the Chinese society. Combining the development history of the international pharmaceutical patent system with the basic elements of the ratchet effect， this study explores the internal logical relationship between the two. It firstly explains the specific connotation and operation mode of the ratchet effect and emphasizes the importance of the direction of movement from the perspective of unidirectional movement.The development trend of the international pharmaceutical patent system has been systematically discussed， as well as the dilemmas the developing countries are confronting with due to the ratchet effect， such as limited legislative flexibility， stagnation of industrial competition， and difficulties in accessing medicines.

Then the study makes an operational interpretation and analysis of the causes. It combines the basic elements of the ratchet effect with the international pharmaceutical patent system， thus clarifying the specific operation mechanism of the former in this field. Specifically， the TRIPS \"minimum standard\" resists regression in the level of protection and constitutes the stopping paw of the ratchet of the pharmaceutical patent system; under the subject-behavior dichotomy， the interaction between multinational pharmaceutical enterprises and their affiliated countries and their respective driving strategies create the driving force of the ratchet and trigger the spread of the TRIPS-Plus rules to the global market. Furthermore， the study draws on the management theory of symbiosis to explore the substantive causes of the ratchet effect， i.e.， the result of the creation of a favorable external environment by the affiliated countries in order to enhance the symbiotic power of the pharmaceutical industry's private groups.

Finally， it summarizes and analyzes overseas experience and China's response. After clarifying the operation mechanism and substantive causes of the ratchet effect of the international pharmaceutical patent system， this part zooms in on a concrete response to the ratchet effect. Firstly， two different modes of pharmaceutical patent protection in response to the ratchet effect are examined under the perspective of comparative law： the enhanced protection mode represented by the United States and the European Union， and the lax legislation mode represented by India. In view of the development of China's pharmaceutical industry and the reality of the public healthcare environment， the latter model is more meaningful. Secondly， in terms of specific measures， the paper presents suggestions， including applying the strategy of horizontal institutional transformation， improving the mechanism of information exchange and expression of interests， and making full use of \"constructive ambiguity\" to prevent the risk of patent expansion. Taking into account the foreign legislative model， China should， based on the realities of the domestic society， build a pharmaceutical patent protection environment suitable for the development of generic enterprises at both the domestic and international levels， so as to improve the accessibility of medicines to the public.

Key Words：Pharmaceutical Patent System；Ratchet Effect；Symbiotic Theory；Symbiotic Force