中藥標準化發展研究及對策建議

摘 要：中醫藥標準化是我國中醫藥事業發展中一項基礎性、戰略性、全局性工作。近年來，我國標準化能力顯著提升，標準化支撐和服務中醫藥高質量發展的作用日益凸顯。本文通過對中藥標準化發展情況的研究，構建中藥標準體系框架，并提出對中藥產業標準化發展的建議，為推動我國中醫藥標準化事業發展提供有力的技術支撐。

關鍵詞：中藥，標準化，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.008

0 引 言

標準是經濟活動和社會發展的技術支撐，是國家治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。推進中醫藥產業實現現代化、科學化發展，必須建立系統、完備的中醫藥標準體系。如何促進中藥領域標準體系的建設，推動行業高質量發展成為亟待解決的問題。目前我國已發布一系列中藥相關標準，初步形成了以國家標準為核心，由行業標準、地方標準、團體標準及國際標準相互補充的格局[1]，但形成全面、科學、有效的標準體系仍任重道遠。本文通過對目前中藥標準化工作發展情況的梳理，深入剖析發展現狀及問題，從而提出針對性建議，為中藥標準體系建設提供參考。

1 中醫藥標準化發展情況分析

1.1 中醫藥標準研究發展歷程

我國中醫藥標準體系研究雖起步較晚，但憑借著深厚的中醫藥文化底蘊、不斷增長的市場需求以及政府的大力支持，近年來得到了迅速發展。2009年4月，國務院首次發布關于推進中醫藥標準化建設的指示性文件，同年9月，國際標準化組織（ISO）成立了中醫藥技術委員會（即ISO/ TC249），旨在建立中醫藥標準化新格局[2]。ISO作為世界最大的國際標準制定機構，其制定的國際標準在世界范圍內對經濟、貿易、交流合作都產生著巨大影響[3]。截至2024年4月，ISO/TC 249已發布100余項中醫藥國際標準，ISO國際標準為我國中醫藥產品、技術及服務“走出去”提供了重要支撐[4]。

“十四五”以來，黨和國家高度重視中醫藥標準化高質量發展。2023年3月，中共中央、國務院印發《質量強國建設綱要》，提出加速推進中藥技術研發和質量標準升級，同年7月，國家中醫藥管理局起草印發《中醫藥標準管理辦法（征求意見稿）》[5]。2024年7月，國家藥監局發布的《中藥標準管理專門規定》旨在全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。8月，國家中醫藥管理局印發《中醫藥標準化行動計劃（2024—2026年）》[6]，進一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點的中藥標準體系，推動中藥產業高質量發展。

1.2 中藥領域標準制修訂情況

中藥領域標準按標準性質可分為強制性標準和推薦性標準。強制性標準主要涵蓋中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等藥品的關鍵質量指標和安全要求。例如，對中藥材的產地、品種、有效成分含量、重金屬和農藥殘留限量等方面制定嚴格的標準，確保中藥材的質量和安全性。對于中藥制劑，強制性標準包括制劑的規格、質量控制方法、微生物限度等要求，以保證制劑的質量穩定和臨床療效。推薦性標準則更加注重技術的先進性和行業的引領性。比如，在中藥材的種植和養殖過程中，推薦性標準可以提供更加科學合理的種植養殖方法，提高中藥材的品質和產量。對于中藥制劑的研發和生產，推薦性標準可以鼓勵企業采用先進的生產工藝和技術，提高制劑的質量和穩定性。同時，推薦性標準也可以為行業的標準化建設提供參考和借鑒，推動中醫藥行業的整體發展。

1.2.1 強制性標準

（1）國家藥典：《中國藥典》在國家藥品標準中處于核心地位，也是全國范圍內的法定標準，在中藥材標準質量控制水平提升方面起到了引領和示范作用。1953年第一版《中國藥典》頒布，目前《中國藥典》現行有效版本為2020版，《中國藥典》不斷提升保證藥品安全性和有效性的檢測技術要求，促進藥品質量提升、指導藥品研發和推動產業高質量發展。

（2）部頒藥品標準：主要來源于整理提高后的原衛生部發布的《中華人民共和國衛生部藥品標準-中藥材》以及歷年來發布的部分進口藥材標準和新藥材標準，與《中國藥典》收載的品種不重復。

（3）地方藥材標準：是對國家藥品標準的必要補充，主要包括省、直轄市和自治州的中藥材標準和飲片炮制規范[7]，如《四川省中藥材標準》《安徽省中藥飲片炮制規范》，地方藥材標準主要收載地方習用品種或特有品種，體現地域特點，突出地方炮制工藝，生產和中醫臨床使用習慣特色，只在本地區適用，以嚴格控制中藥產品質量。

1.2.2 推薦性標準

（1）國際標準：ISO/TC 249已發布及在研的中藥材國際標準有90余項；中藥國際標準制定周期較長，以ISO 13615：2024《中醫藥-白術》國際標準為例，國際標準的制定需要對白術的檢測指標、檢測方法、包裝、存儲、運輸要求等進行規范，該標準于2021年2月向ISO/TC 249遞交了標準提案，于2022年6月通過投票正式立項，同時形成了由中國主導，德國、意大利、日本、加拿大、加納共同參與的國際項目組，經過數輪答辯、評議、審訂等環節，歷時3年半發布。

（2）國家標準：截至2024年10月已發布《中藥飲片自動調劑系統技術規范》《中藥材（植物藥）新品種評價技術規范》等32項國家標準及指導性技術文件。

（3）行業標準：包括中藥材商品規格等級、加工技術規范的國內貿易標準、中藥材生產加工裝備的機械行業標準及進出口中藥材限定元素測定的出入境檢驗檢疫標準等領域共計46項。

（4）地方標準：各地區根據中藥材種植、采收、生產加工、檢定、包裝等技術特點形成具有本地特色的地方標準共計382項，對于保護和發展地方特色中藥、促進中藥產業的發展具有重要意義。

（5）團體標準：是由相關的中醫藥社會團體或組織制定的標準，團體標準的制定可滿足市場和創新需求、提高行業競爭力、推動行業自律。目前已公開發布589項中藥領域相關標準，主要涉及中醫藥技術、指南規范及管理服務等類別。

1.3 中藥領域標準起草單位情況

現行中藥標準起草單位眾多，有IS0技術委員會、科研院所、中醫藥類高校、醫藥企業、醫療機構等主體。中藥國際標準的制定工作通常是通過IS0技術委員會進行，與標準化組織聯絡的政府和非政府國際組織也參與這項工作。中藥國家標準的起草以全國中醫藥相關標準化技術委員會、中國標準化研究院為歸口單位，國內專業科研院所及標準化研究院、醫藥企業、醫療機構聯合起草。相較而言，行業標準、地方標準、團體標準都是以行業內或地方權威性科研機構、檢驗機構、醫療機構、企業、高校參與起草。各標準起草單位情況如表1所示。

1.4 中醫藥領域標準技術組織情況

我國現已成立全國中藥標準化技術委員會（TC477）、全國中藥材種子（種苗）標準化技術委員會（TC 479）、全國制藥裝備標準化技術委員會中藥炮制機械分技術委員會（TC 356/SC 1）等中藥行業全國性標準化技術委員會。其中，TC 477負責中藥材、中藥飲片及各類中藥產品的質量、炮制規范、生產工藝規范等標準制修訂與宣傳培訓工作。與此同時，全國范圍內已有多省份建立省級中藥或中醫藥標準技術委員會，如廣東省中藥標準化技術委員會（GD/TC 36）、吉林省中醫藥標準化技術委員會（JX/TC 031）、四川省中醫藥標準化技術委員會等。各地區標委會主要負責區域內中醫藥地方標準的制修訂，指導團體標準和企業標準的擬訂、立項、起草、征求意見、審查、報批、復審等技術服務工作。另有一些中藥品種根據產業發展情況成立相應的國家級、省級標準化技術委員會，如全國鹿茸產品標準化技術委員會、參茸標準化技術委員會（遼寧）等。

2 中藥標準體系建設

本文結合目前中藥標準化發展實際情況，通過對現有標準進行適用性分析，形成以通用基礎標準、中藥材標準、中藥飲片標準及中成藥標準、中醫中藥治療標準為子體系的中藥標準體系，其體系框架如圖1所示。

2.1 通用基礎標準子體系

目前，對于中藥材質量的控制，主要是執行藥典標準及國家標準及行業標準。藥典標準是符合性判定標準，進行藥材及產品質量合格性評價，屬于基礎通用性標準。本文所建立的通用基礎標準子體系涵蓋了中藥的共性基礎特征，包括標準化導則與指南、術語和縮略語、符號與標志、量和單位、產地加工、包裝、檢驗檢測等通用性標準，標準體系框架如圖2所示。

2.2 中藥材標準子體系

中藥材是中藥飲片和中成藥的中藥原料，是中醫藥事業、產業和服務業的物質基礎[8]。我國地域遼闊，不同地區的自然環境差異顯著，因而對藥材的生長、品質和產量都有著一定的影響。根據不同的中藥材產地特點，各地先后出臺了服務于中藥標準化發展的地方標準及團體標準，從種子（苗）撫育栽培、道地藥材質量管理規范、貯存運輸、服務管理等多維度提出要求，是標準體系的底層邏輯支持和高覆蓋度的重要保證。中藥材標準子體系覆蓋中藥材種植生產、采收加工、產品質量、產品流通、質量追溯及服務管理全鏈條，標準體系框架如圖3所示。

2.3 中藥飲片標準子體系

中藥飲片作為中醫藥產業的重要組成部分，其質量直接關系到中醫臨床療效和患者的健康安全[9]。建立科學、完善的中藥飲片標準子體系對于規范中藥飲片生產、流通和使用，提升中藥飲片質量，確保中藥飲片安全具有至關重要的意義，標準體系框架如圖4所示。

3 對中藥產業鏈標準化發展優化對策建議

3.1 加強人才培養

實現中藥產業振興，中藥標準化人才培養是關鍵，造就一支“懂中藥、明標準、善運用”的高素質人才隊伍是中藥產業穩步發展的奠基石[10]。建議加強標準化人才培養體系的建設，制定科學合理的培訓和管理制度，以確保標準化人才規模、結構、質量、效能協調發展，在中藥標準化種植、中藥臨床應用、中藥鑒定、炮制和加工的標準化工作中提供專業的技術支撐。

3.2 加強各方交流協作

中藥生產涉及商務、農業、工業、市場監管等多個領域，各行業在制定標準時往往從自身角度出發，缺乏有效的溝通與協調。如農業部門關注中藥材的種植和初加工標準，側重于保證藥材的產量和基本質量；工業部門則更注重中藥制劑的生產工藝和質量控制標準，以滿足工業化生產的需求；醫藥行業則重點關注中藥的臨床療效和安全性標準，導致標準之間可能存在矛盾或脫節的情況。因此，中藥標準體系需要加強國內各部門間的交流協作，統籌構建標準體系、推動體系落地實施，推動標準化與流通行業深度融合，提供政策支持，鼓勵行業協會、龍頭企業等社會力量加大投入，形成政府主導、多方參與的保障機制。

3.3 加快開展關鍵標準制修訂工作

中藥標準體系是一個涉及中藥從種植到流通的復雜體系。目前，中藥標準體系存在因地域、行業差異所導致的標準不統一、標準缺失和標準更新滯后、質量控制標準不完善及國際接軌不足等問題，因此需要各方加強相關標準的制修訂工作，完善標準體系，特別是加強現代種植加工、信息系統的標準化，實現生產流通各環節的有效銜接，契合醫藥行業發展趨勢。

4 結 語

近年來，隨著國家對中醫藥發展的高度重視和一系列扶持政策的出臺，中藥產業迎來了前所未有的發展機遇。深入研究中藥產業的發展現狀、面臨的問題及未來趨勢，對于推動中藥產業持續健康發展具有重要意義。在此背景下，本文科學分析了中藥標準體系發展現狀及存在的問題與不足，并對中藥標準體系的構建與實施提出系統性的建議。未來，中藥產業應朝著標準化、規范化、創新驅動和國際化的方向發展，將中藥標準體系建設納入行業發展戰略中，協同各單位建設科學、有效的中藥標準體系，提升中醫藥行業標準化水平，不斷提高產品質量和市場競爭力，推動醫藥領域高質量發展。

參考文獻

[1]張霄瀟，孫磊，馮雪，等.中醫藥標準化體系建設現狀、問題與對策探討[J].中國中藥雜志，2019，44（21）：4745-4750.

[2]趙敏，馮懿，王夢爽，等.我國中醫藥標準化建設大數據報告[J].時珍國醫國藥，2023，34（11）：2804-2807.

[3]“人參種子種苗國際標準”正式頒布我國將成立“人參國際標準科技聯盟”[J].林業科技通訊，2015（11）：65.

[4]王丁熠， 王晶亞， 劉玉祁，等.中方I S O中醫藥國際標準申報現狀分析及建議[ J ] .中國中醫基礎醫學雜志，2023，29（1）：104-108.

[5]徐婧.《中醫藥標準管理辦法》出臺[J ].中醫藥管理雜志，2023，31（20）：26.

[6]王青云.國家中醫藥管理局印發中醫藥標準化行動計劃[J].中醫藥管理雜志，2024，32（15）：2.

[7]趙軍寧，田興軍，彭成，等.川產道地藥材資源保障與高質量發展策略[J].世界中醫藥，2020，15（2）：181-190.

[8]蔣舜媛，趙軍寧，王紅蘭，等.川產道地藥材標準體系構建與標準化實踐[J].中國中藥雜志，2020，45（4）：715-719.

[9]葉培漢，王軍永，吳海波，等.中醫藥健康產業發展：現狀、困難與突破[J].江西中醫藥大學學報，2024，36（5）：98-103.

[10]程爽，王麗，孫兆軍，等.人才振興帶動產業興旺產業振興助推鄉村振興——以陜西永紅獼猴桃專業合作社發展為例[J].現代農村科技，2024（8）：125-126.

作者簡介

于鐘怡，碩士，助理工程師，研究方向為標準化理論與應用、健康產品管理。

閻雪姣，通信作者，碩士，高級工程師，研究方向為標準化理論與應用管理。

（責任編輯：張瑞洋）