超聲軟組織切割止血手術設備導出的輸出聲功率測試

摘 要：本文闡述了超聲軟組織切割止血手術設備的工作原理、設備組成和臨床應用。在臨床應用中，設備導出輸出聲功率的大小會影響臨床應用中的效果，因此制造商對其有著指標的限值；該指標的驗證根據標準要求采用水聽器法，通過水聽器的聲-電轉換特性來測試導出的輸出聲功率值，根據測試結果判定其是否滿足制造商的要求。

關鍵詞：超聲軟組織切割止血手術設備，導出的輸出聲功率，水聽器

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-59442025.04.034

0 引 言

超聲軟組織切割止血手術設備是一種基于超聲原理設計的，工作頻率一般在20～60 kHz，適用于軟組織的切割、血管閉合和組織分離的超聲手術設備[1]。超聲軟組織切割止血手術設備與普通的手術器械比有非常多的優點。例如，創面小，能夠切割和凝閉直徑不超過3 mm（或5 mm）的血管；同時還具有切割速度快、手術過程中可以減少出血和避免熱損傷等優勢。超聲軟組織切割止血手術設備是自超聲影像技術后又一重要應用。

超聲軟組織切割止血手術設備由主機、換能器、超聲軟組織手術刀頭（一次性使用或可重復使用）、扭力扳手和腳踏開關組成。一般主機可以適配多個超聲刀頭，以便滿足醫生在手術過程中的不同需求。設備通過設置不同擋位導出的輸出聲功率（以下簡稱“輸出聲功率”），可實現同時切割和凝閉組織的功能；使用高輸出聲功率擋位能夠快速地切割患者組織，而使用低輸出聲功率擋位則能夠更好地凝閉患者組織。換能器接收從主機給定的超聲頻率電流后，超聲換能器將電信號轉換為前后振動的機械能，再通過超聲刀頭的傳遞和放大使得刀頭末端以相同頻率振動。振動所產生的熱量使得與刀頭接觸的組織細胞內水分汽化，細胞因蛋白質氫鍵的斷裂而崩解，隨后重新融合，這一過程中組織會凝固，最終能夠被切割。在進行血管切割時，超聲刀頭與患者的組織蛋白接觸，刀頭由于機械振動產生熱量，導致組織內膠原蛋白結構被破壞，造成蛋白凝固，進而封閉血管，從而達到止血目的。由此可見，輸出聲功率的大小直接影響產品的性能；輸出過大將危害患者人身安全，過小則達不到醫生想要的效果。因此，適當的輸出聲功率既能確?；颊甙踩帜苓_到想要的效果。

標準YY/ T 1750—2020《超聲軟組織切割止血手術設備》中規定“每種超聲手持部件的每種刀頭導出的最大輸出聲功率應符合制造商公布的要求”。測試方法引用標準YY/T 0644—2008《超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布》[2]中6.5.1水聽器法。

1 測試方法

根據標準要求，輸出聲功率測試應采用水聽器法。以深圳華通威國際檢驗有限公司測試輸出聲功率為例，測試需要ONDA的A IMS I I I聲場測試系統的水箱、示波器（PicoScope 5244D）、水聽器（RHSA-10）、卡尺以及相關配套夾具。示波器、水聽器和卡尺需第三方校準且在校準有效期內。

測試前，需要根據超聲刀頭的用途判定其聲源類型；根據YY/T 0644標準中的描述，將在尖端主振幅方向上做往復運動、起聲源作用的治療頭尖端（比聲媒質中波長更小），視為單極聲源；若超聲刀頭的尖端與患者組織接觸，其他部分位于患者體外，則被視為偶極聲源。判定聲源類型后將超聲刀頭固定在水箱的換能器夾持軸上（該軸可以實現二維角度調節）。若測試樣品為單極聲源，超聲刀頭需要全部浸入除氣水中；若為偶極聲源，則浸入水中的長度為1/4波長。超聲刀頭尖端若有氣泡，手動清理，確保表面無氣泡。安裝好超聲刀頭后，將水聽器裝在夾具上緩慢移至除氣水中，需確保水聽器表面無氣泡存留后，將水聽器移動至超聲刀頭尖端下方至少30 mm的位置（可以減少非線性傳播的影響）。

以上所有都搭建好后，啟動主機激勵超聲刀頭開始工作，利用AIMS測試系統調節水聽器與超聲刀頭的相對位置（距離不變），要求水聽器與超聲刀頭尖端主振幅的對稱軸平面的幾何軸線相重合；再通過改變水聽器與超聲刀頭的距離（30～100 mm之間），找到聲信號最大位置，即在該處進行最大輸出聲功率測試。

對于單極聲源，按公式（1）進行計算：

式中：

r ——超聲刀頭尖端與水聽器之間的距離，m；

p（r）——在r處測得的聲壓，MPa；

ρ——除氣水的密度，kg/m3；

c ——除氣水中的聲速，m/s。

根據水聽器工作原理可知，聲壓與水聽器末端的靈敏度（ML）以及水聽器末端峰值電壓（V）的關系見式（2）：

式（2）中V為峰值電壓，常見的超聲軟組織切割止血手術設備的工作方式一般為間歇性加載連續工作，輸出波形為連續正弦波。測試過程中會有一些外部干擾，為了剔除偶然誤差，取其有效值Vrms，因此，式（2）可轉換成式（3）：

將式（3）代入式（1）中可得式（4）：

式（4）中水聽器末端的靈敏度ML值可以通過水聽器的校準證書獲取，因此根據示波器測得的電壓值即可計算出超聲刀頭的輸出聲功率值。

同理，對于偶極聲源的超聲刀頭，可以將標準中給出的公式如下：

式中：

r ——超聲刀頭尖端與水聽器之間的距離，m；

Vrms——在r處測得的有效電壓值，V；

ρ——除氣水的密度，kg/m3；

c ——除氣水中的聲速，m/s；

ML——在該頻率下的水聽器末端靈敏度，V/Pa。

還有一種直接獲取聲壓p（r）的方法，需要利用AIMS的Soniq軟件，把相應頻率下的水聽器靈敏度輸入到Soniq軟件中，示波器獲取電信號后軟件自動處理計算出該狀態下的聲壓p（r），將聲壓值結果代入式（1）或式（5），即可計算出輸出聲功率值。

2 試驗案例

舉例一個工作頻率為55 . 5 k H z 單極聲源的超聲軟組織切割止血手術設備，按照上述方法布置好后開始測試（如圖1所示），檔位設置為最大輸出檔；經查詢水聽器校準證書可得靈敏度ML =-208.7 dB=0.000036728 V/MPa（如圖2所示），測得電壓V rms= 619.8 mV= 0.6198 V（如圖3所示），r =70 mm=0.07 m，ρ=1000 kg/m3，c =1500 m/s，代入式（4）中可得：

制造商的產品技術要求宣稱輸出聲功率≤20W，根據測試結果可判定該項滿足產品技術要求，產品合格。

3 結 語

超聲軟組織切割止血手術設備的刀頭在工作中不可避免地會出現諧波失真、局部急劇的聲壓梯度及沖擊波的形成，進而會引起空化效應[3]，在水中形成空化后會造成內爆，從而導致依據標準公式計算的輸出聲功率并不是絕對值。雖然測試結果是相對值，但該值的大小對外科手術醫生有著重要的臨床參考意義，在操作的過程中需要參考導出的輸出聲功率值來評估使用時間的長短，以此來保證達到預期的使用效果。

參考文獻

[1]全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會.超聲軟組織切割止血手術設備：YY/ T1750—2020[S].北京：中國標準出版社，2020.

[2]全國醫用超聲設備標準化分技術委員會.超聲外科手術系統基本輸出特性的測量和公布：YY/T 0644—2008[S].北京：中國標準出版社，2008.

[3]全國醫用電器標準化技術委員會醫用超聲設備標準化分技術委員會.超聲 聲場特性 確定醫用診斷超聲場熱和機械指數的試驗方法：YY/T 0642—2014[S].北京：中國標準出版社，2015.

作者簡介

祝攀飛，本科，工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

余良清，本科，高級工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

羅崇禧，碩士研究生，工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

阮仕環，本科，工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

張歡歡，本科，工程師，主要從事醫療器械產品檢測及法規研究工作。

（責任編輯：張瑞洋）