中成藥說明書“主治”項規范化表述探析

中圖分類號 R95；R288 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）05-0513-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.01

摘要 目的 促進中成藥說明書“主治”表述的規范化，保障臨床和患者合理用藥。方法 檢索并收集2020 年版《中國藥典》（一部）和各類、各級標準中對應中成藥的【功能主治】信息，建立中成藥說明書“主治”表述中證候、病機、病名、癥狀術語識別標準，借助Microsoft Office Access 2021 軟件建立查詢表并對術語要素進行人工提取，并構建“主治”表述3 級分類體系，進而通過量化分析得出“主治”表述規范化模板。結果與結論 共納入9 851 份有效中成藥說明書，其中包含癥狀術語的中成藥說明書數量最多（7 991 份），其次是病名、病機（分別有5 867、5 167 份）；在病名術語中，包含西醫病名的最多（4 446 份），其次為中醫病名（2 018份）；有6 962 份中成藥說明書【功能主治】項內容的表述與現有要求相符。“主治”表述二級分類中的“病名”和三級分類中的“病名+癥狀”“癥狀”不符合既定要求。從病機和證候著手所建的“主治”表述規范化模板有2 個 ，即“病機+病名+癥狀”“病名+證候+癥狀”。建議“主治”表述信息應當完整且準確，“主治”表述的格式應規范化，并使用適當的連接詞和標點符號，將非處方藥中中成藥的藥品說明書分為專業版和患者版等，從而促進“主治”規范表述，推動中成藥說明書撰寫的規范化進程。

關鍵詞 中成藥；說明書；主治；規范化表述；模板

中成藥是在中醫理論的指導下，結合中藥藥理特性，按照標準制法進行中藥飲片炮制、配伍及專業加工，最終制成的具有明確治療作用的藥品[1]。藥品說明書是國家藥品監督管理部門審核批準的具有法律效力的文書，是指導臨床合理用藥最基本、最重要的指南和參考依據[2]。隨著《關于印發非處方藥說明書規范細則的通知》[3]、《關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》（簡稱“《撰寫原則》”）[4]等通知的陸續出臺，我國中成藥說明書規范化體系得以建立并逐漸健全。現有的有關中成藥說明書的研究主要集中在不良反應[5]、安全信息[6]、超說明書用藥[7]、特殊人群用藥[8]等方面，而針對中成藥說明書【功能主治】項有關“主治”部分的研究較少且不夠完善。

【功能主治】是中成藥說明書最重要的內容之一，包含“功能”和“主治”兩部分。其中，“功能”主要體現中成藥的治療策略或方法，“主治”則明確指出藥物在特定的病機、疾病或癥狀表現下能夠發揮出的最佳治療作用。截至目前，已有學者對中成藥說明書【功能主治】項存在的部分問題展開研究：在內容上，田碩等[9]提出了中成藥說明書表述內容應包含中醫證型和癥狀；在表述上，陸貝貝[10]和吳琳等[11]分別通過研究臨床常用中成藥和內科中成藥發現其說明書存在表述不規范、術語不統一的問題；在格式上，黃宗強[12]僅對中成藥說明書【功能主治】項表述格式的統一性提出了建議。但是，關于“主治”的規范化表述，尚未有統一模板進行參考。基于此，本研究收集了近萬份中成藥說明書的“主治”信息進行量化分析，再結合數據統計結果，從信息全面化、術語標準化、格式規范化3 個層面綜合提出了“主治”表述模板建議，旨在促進中成藥說明書“主治”項表述的規范化，進而保障臨床和患者合理用藥。

1 資料與方法

1.1 數據來源

由于存在同成分不同劑型的中成藥說明書表述不一致[13]或藥品名稱類似但其藥物組成可能存在差異的情況，本研究首先按照藥品名稱區分藥品，將名稱不同的記作不同種中成藥；而后基于藥品名稱，檢索并收集2020 年版《中國藥典》（一部）和各類、各級標準中對應中成藥的【功能主治】信息；最后將收集到的信息與網絡公開平臺公布的最新說明書進行交叉核驗，以保證信息的準確性。

1.2 數據處理與分析

截至2023 年底，本研究共納入9 922 份中成藥說明書，排除無【功能主治】項信息者，最終得到9 851 份中成藥說明書。將說明書相關數據信息導入MicrosoftOffice Access 2021軟件進行描述性分析。

1.3 具體分析方法

《撰寫原則》要求【功能主治】項必須包含證候或病機；中西醫病名應根據臨床試驗的結果確定其合理表述；為更好地指導臨床用藥，【功能主治】還應包括癥狀和體征。但中成藥說明書在實際表述中未區分癥狀與體征，因此本研究中癥狀術語涵蓋了體征信息。

本研究通過總結證候、病機、病名、癥狀的術語識別原則，使用Microsoft Office Access 2021 軟件的查詢功能，建立查詢表并對術語要素進行人工提取，進而構建“主治”表述分類體系，最終通過量化分析得出合理的規范化表述模板。

1.3.1 “主治”術語要素識別標準

（1）證候術語識別標準：根據《中醫臨床診療術語 第2 部分：證候》（GB/T 16751.2－2021）進行術語識別，其中未明確的術語通過教育部高等教育司和國家中醫藥管理局科技教育司組織編寫的《中醫藥常用名詞術語辭典》（簡稱“《辭典》”）進行識別，以確保術語規范性。“主治”項中的“某某證”“屬某某型”“見某某證候者”視為符合證候信息，如“心悅膠囊”的“主治”表述為“冠心病心絞痛屬于氣陰兩虛證者”就可視為符合證候信息。

（2）病機術語識別標準：優先考慮帶有明顯因果關系的連接詞，如“導致”“所致”“引致”等。根據語境綜合分析病機和證候混淆的術語，并通過查找《辭典》和“十三五”規劃教材《中醫診斷學》進行區分。如“氣滯血瘀”與“氣滯血瘀證”，前者為病機，后者為證候。

（3）病名術語識別標準：病名術語包括中醫病名、西醫病名以及民族醫藥學病名。中醫病名主要依據《中醫臨床診療術語 第1 部分：疾病》（GB/T 16751.1－2023）（簡稱“《疾病標準》”）進行識別，而西醫病名則依據《國際疾病分類》（International Classification of Diseases，ICD）第10 次修訂本（ICD-10）進行識別。對于同時為中醫病名和西醫病名的術語，優先按照中醫病名處理。說明書表述中涉及民族醫學理論者均歸于民族醫藥學病名。例如“健脾五味丸”的“主治”表述為“‘赫依協日’‘寶日’‘巴達干’病引起的胃脘脹滿，上腹疼痛諸癥”。該表述結構記為民族醫藥學病名+癥狀。未使用民族醫學理論且不包含在《疾病標準》和ICD-10 中的術語則通過查找《辭典》進行補充。

（4）癥狀術語識別標準：癥狀是指機體因發生疾病而表現出來的異常狀態。但是在醫學語境中，部分癥狀術語的表述或會造成歧義，因此本研究結合中成藥說明書中的標點符號及語境對其進行判斷。例如“都梁滴丸”的“主治”表述為“風寒瘀血阻滯脈絡所致的頭痛，癥見頭脹痛或刺痛、痛有定處、反復發作、遇風寒誘發或加重”，在此語境下“頭痛”為病名；而“兒感退熱寧口服液”的“主治”表述為“小兒外感風熱、內郁化火、發燒頭痛、咳嗽、咽喉腫痛”，此處的“頭痛”為癥狀。

1.3.2 “主治”術語的識別及結構歸納

基于上述“主治”術語要素識別標準，對中成藥說明書“主治”表述中的證候、病機、病名和癥狀逐一識別，每條中成藥說明書“主治”表述中同類術語出現多次的視為1 次，對其術語組成進行歸納（如病機+病名），統計所有說明書中含有的每種術語要素占比。《撰寫原則》提出中成藥說明書【功能主治】項表述必須含有病機或證候，本研究按此標準判斷中成藥說明書【功能主治】項是否符合表述要求。

1.3.3 “主治”表述分類體系構建方法

為了更直觀地發現“主治”表述中存在的問題，本研究針對現有表述，依據中成藥治療目的和表述中包含的術語要素的豐富度，將其劃分為3級分類：

（1）一級分類：本研究以中成藥的治療目的作為一級分類，并將其分為疾病治療、證候/病機治療、癥狀治療，分別對應中醫病、證、癥的診療特色。在中醫診療體系中，辨病與辨證分別從不同角度認識疾病。其中，辨病是尋求疾病的共性及其普遍規律，辨證則是尋求疾病的個性及其特殊規律。癥是辨病和辨證的重要依據，證不能脫離病單獨存在[14]，證與癥從屬于病。由此可見，治療疾病是中成藥臨床應用的核心目標。因此，本研究以疾病治療為基礎，構建中成藥治療目的體系，從而促進臨床精準、科學地用藥。

（2）二級分類：本研究基于一級分類，結合術語要素的豐富度建立了二級分類，包含病名、病機、證候3 種術語要素的組合結構以及僅包含癥狀術語要素的結構。病名術語主導的表述歸為病名治療；癥狀術語單獨構成者屬于癥狀治療；病機或證候術語支撐的表述則視為病機/證候治療。

（3）三級分類：本研究將包含癥狀術語要素（僅包含癥狀術語要素的除外）的表述作為三級分類。

2 結果

2.1 術語使用情況統計

包含癥狀術語的中成藥說明書數量最多（7 991份），其次是病名、病機（分別有5 867、5 167 份），證候最少（1 826 份）。在病名術語中，包含中醫病名的中成藥說明書有2 018 份，占比為34.40%；包含西醫病名的有4 446 份，占比為75.78%；同時包含二者的為669 份，占比為11.40%；包含民族醫藥學病名的共有107 份，占比為1.82%，其中同時涉及中醫病名和（或）西醫病名的有35份。

2.2 “主治”表述術語構成統計

根據術語規范化表述及分類要求，本研究將術語表述分為3 大類，詳見表1。其中，符合《撰寫原則》書寫要求的說明書共有6 962 份，占比為70.67%；【功能主治】項表述內容信息缺失的中成藥說明書有2 889 份，占比為29.33%。二級分類中的“病名”和三級分類中的“病名+癥狀”“癥狀”這3 類不符合《撰寫原則》要求。

2.3 “主治”表述存在問題分析

結合統計結果，中成藥說明書的“主治”表述存在以下問題：

（1）不同治療目的藥物的“主治”表述區分度不高：這主要表現在說明書表述術語之間缺少標注或連接詞等方面。例如“兒感退熱寧口服液”主治表述為“小兒外感風熱、內郁化火、發燒頭痛、咳嗽、咽喉腫痛”，該表述病名、病機與癥狀未加以區分，并且所有術語之間均用“、”間隔，不符合中文書寫規范。

（2）術語應用不規范：這共包括3 種情況——①術語自身表述不規范。例如“月經不調”未在《疾病標準》中出現，與之相似的病名為“月經病”，但在多種中成藥說明書的“主治”表述中均以“月經不調”作為病名使用。又如八珍益母丸的“主治”表述為“氣血兩虛兼有血瘀所致的月經不調，癥見月經周期錯后、行經量少、淋漓不凈、精神不振、肢體乏力”，此處誤將“月經不調”用作病名。②術語間混淆應用。例如八味腎氣丸的“主治”表述為“腎陽不足，腰痛膝軟，消渴水腫，腎虛咳喘，小便頻數，大便溏瀉”，而“消渴”通常作為病名出現，此處卻被用作癥狀術語。③同義術語反復使用造成術語重疊。例如婦科調經片的“主治”表述為“肝郁血虛所致的月經不調、經期前后不定、行經腹痛”，而“月經不調”就包括了“經期前后不定”“行經腹痛”。

（3）“主治”表述中的中醫病名標注不足：這可能和以下原因有關——①由于中醫病名并未完全標準化，在教學方面，中醫病名的概念、內涵與臨床實踐存在一定程度的脫節，故在臨床應用過程中被嚴重弱化[15]；②臨床處方中的診斷名稱多用西醫病名表述或中、西醫病名混合表述，中醫病名原有的應用場景逐漸被取代；③中成藥在臨床應用中多為西醫師開具，若其說明書僅使用中醫病名不利于指導合理用藥。

（4）同一藥品【功能主治】的表述出現差異：1996 年國家結束了中成藥地方標準整頓工作，并于2001 年陸續開展將中成藥地方標準上升為國家標準的工作。部分藥品由地方標準上升為國家標準后，其【功能主治】項的表述出現差異[16]。例如“安胃片”在《國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準上升國家標準部分）·內科·脾胃分冊》中的表述為“止痛制酸。用于治療胃及十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎屬肝胃不和證”，而在2020 年版《中國藥典》（一部）中的表述為“行氣活血、制酸止痛。氣滯血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸噯氣、脘悶不舒；胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者”。兩者【功能主治】項的表述差異較大，在指導臨床用藥過程中存在風險。

3 “主治”表述規范化建議

3.1 建立“主治”表述規范化模板

高學敏等[17]學者提出：“功能用中醫術語表述，主治先用中醫術語表述，以分號隔開，再列述西醫病名及其中醫證候屬性特點”。本研究中約有10% 的中成藥說明書采用該表述形式。本研究在此基礎上，從病機和證候2 個角度出發，篩選“主治”表述中合理的表述，并提出基于信息全面化、術語規范化、格式規范化3 個層面的表述建議，建立“主治”表述規范化模板，以避免“一藥治多病、多證”的情況出現。

“主治”表述規范化模板（表2）應包括：（1）“病機+病名+癥狀”——該表述模板中除病機外，應至少包含病名或癥狀的其中1 項。（2）“病名+證候+癥狀”——該表述模板中的病名可替換為病機；由于證候術語專業性強，為便于臨床用藥，需借助癥狀進一步闡釋藥品用途，因此癥狀不可省略。這2種表述模板均可增加術語要素。

3.2 明確“主治”表述規范化要求

規范的“主治”表述能夠避免因信息模糊或錯誤引發的醫療失誤，保障醫療服務的質量和安全。本研究提出了“主治”表述的幾點規范化要求，具體如下：

（1）“主治”表述信息應當完整且準確。應按照模板要求書寫，如表2 所示，其中中醫術語與現代醫學術語應加以區分或標注，這有助于醫生或患者合理選擇藥物及用藥。

（2）“主治”表述需選用規范術語或各級各類標準、教材等權威資料中的術語解釋。中醫術語的表述應遵循國家統一標準以及最新版中醫教材、《辭典》等的要求，明確術語的表述目的以及應用場景，不得隨意應用；中醫診斷的表述要注意其認同性，不宜使用生僻或容易引起誤解的表述；此外，應充分考慮說明書的實際應用情況，說明書應包含明確的西醫診斷情況或中醫病機。

（3）“主治”表述的格式應規范化，并使用適當的連接詞和標點符號。具體要求如下：①在表述不同診療目的時，需要加以區分。在表述之前，需明確治療目的。例如“用于治療”表示藥品的治療目的是針對疾病的治療；“用于改善”表示藥品是用于治療證候/病機；“用于緩解”表示藥品是用于治療某種癥狀。②不同術語之間的分隔應選用適當的標點符號，并配合連接詞。病機術語與其他術語之間應該選擇具有因果關系的連接詞，如“導致”“所致”等；列舉癥狀前，應使用“癥見”作為提示詞；列舉證候時，應明確標注“證”，以免與其他術語混淆。

（4）以癥狀治療為目的的中成藥，其說明書“主治”表述應突出“主癥”，切忌過多羅列癥狀以求“全面”，從而降低錯誤用藥的風險。

（5）應對已上市的部分中成藥適時開展臨床試驗以進行說明書功能主治項自檢。中成藥的基礎情況復雜，有些中成藥的【功能主治】項表述過于寬泛或缺少依據，有些中成藥是在20 世紀80、90 年代開展臨床試驗后獲批上市，有些是由地方標準上升為國家標準，有些是仿制藥品或已有藥品改變劑型后上市。以上類型的中成藥均應按照國家藥品監督管理部門的最新要求或其他國家政策法規進行新一輪臨床試驗，實現自檢、自查，并根據臨床試驗結果及時更新說明書，以保障用藥安全。

（6）建議將非處方藥（over-the-counter drug，OTC）中中成藥的藥品說明書分為專業版和患者版。OTC作為患者不需要醫生開具處方就可以自行購買的一類藥物，其說明書的表述應兼顧專業性和普及性的要求。建議將OTC說明書分為2 種版本：一種為患者版，主要面向患者，此版本說明書的表述應避免使用過于專業的術語，盡可能多地使用生活化語言，這有利于患者結合自身情況與藥物治療的疾病、證候、癥狀等選擇適宜的藥品；另一種為專業版，主要面向醫生，此版本說明書的表述應該專業、嚴謹，運用醫學術語，準確傳達藥物治療的機制、疾病、證候、癥狀等信息，便于醫生結合患者病情合理用藥。

4 結語

中成藥說明書的“主治”部分是指導醫生和患者用藥的指南和依據。本研究通過對9 851 份中成藥說明書“主治”信息的量化分析，提出了“主治”表述模板：（1）“病機+病名+癥狀”，在該模板中除病機外，應至少包含病名或癥狀其中的1 項；（2）“病名+證候+癥狀”，該模板中的病名可替換為病機。但本研究僅就中成藥說明書中“主治”表述進行了分析，后續本課題組將繼續對“功能”表述等其他部分開展研究，從而為臨床用藥提供更加合理的指導，推動中醫藥事業的持續發展。

參考文獻

1 ] 徐敏，張群群. 簡析當前中成藥說明書存在的問題[J]. 中國醫藥指南，2022，20（14）：101-103，107.

XU M，ZHANG Q Q. Analyze the problems existing inthe instruction manual of Chinese patent medicine[J].Guide China Med，2022，20（14）：101-103，107.

[ 2 ] 趙婷婷，趙建中，王海學. 關于規范國內已上市藥品說明書的幾點思考[J]. 中國臨床藥理學雜志，2020，36（14）：2153-2155.

ZHAO T T，ZHAO J Z，WANG H X. Considerations ofstandardizing domestic approved drug package inserts[J].Chin J Clin Pharmacol，2020，36（14）：2153-2155.

[ 3 ] 國家食品藥品監督管理局. 關于印發非處方藥說明書規范細則的通知[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/200610200101-01266.html.

State Food and Drug Administration. Notice on issuing thedetailed rules for the standardization of nonprescriptiondrug instructions[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061-020010101266.html.

[ 4 ] 國家食品藥品監督管理局. 關于印發中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知[EB/OL].（2006-06-22）[2024-05-19]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.

State Food and Drug Administration.Notice on the writingrequirements and guiding principles for the format andcontent of prescription drug instructions for traditionalChinese medicine and natural medicine[EB/OL]. （2006-06-22）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.

[ 5 ] 支偉鋒，張桂芬，廖建青，等. 240 份中成藥說明書和23份中成藥不良反應報告的調查分析[J]. 海峽藥學，2011，23（4）：222-225.

ZHI W F，ZHANG G F，LIAO J Q，et al. Investigationand analysis of 240 instructions and 23 reports of adversereactions of Chinese patent medicines[J]. Strait Pharm J，2011，23（4）：222-225.

[ 6 ] 張曉朦，林志健，張冰，等.《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》系列團體標準解讀[J]. 中國中藥雜志，2022，47（2）：295-300.

ZHANG X M，LIN Z J，ZHANG B，et al. Interpretation ofthe series of group standards of Technical Specificationsfor Revision of Safety Information in Marketed ChinesePatent Medicine Instructions[J]. China J Chin Mater Med，2022，47（2）：295-300.

[ 7 ] 劉瑩，商洪才. 心血管中成藥超說明書用藥循證評價方法和程序的建立[J]. 世界中醫藥，2017，12（6）：1253-1257.

LIU Y，SHANG H C. The methods of evidence-basedevaluation on off-label drug use of cardiovascular proprietaryChinese medicine[J]. World Chin Med，2017，12（6）：1253-1257.

[ 8 ] 吳潤蓮. 320 份中成藥說明書中妊娠婦女用藥標注情況調查分析[J]. 北方藥學，2019，16（10）：188-189.

WU R L. Investigation and analysis on the labeling ofpregnant women’s medication in 320 instructions ofChinese patent medicine[J]. J N Pharm，2019，16（10）：188-189.

[ 9 ] 田碩，郭暉，苗明三. 中成藥說明書完善的思考及實踐[J]. 中華中醫藥雜志，2018，33（6）：2225-2229.

TIAN S，GUO H，MIAO M S. Thinking and practice onthe perfection of Chinese patent medicine directions[J].China J Tradit Chin Med Pharm，2018，33（6）：2225-2229.

[10] 陸貝貝. 125 份臨床常用中成藥說明書內容調查分析與建議[J]. 中醫藥管理雜志，2022，30（4）：54-55.

LU B B. Investigation，analysis and suggestions on thecontents of 125 instructions of Chinese patent medicinescommonly used in clinic[J]. J Tradit Chin Med Manag，2022，30（4）：54-55.

[11] 吳琳，孟淑華. 318 份內科用中成藥說明書內容調查分析[J]. 中國中醫藥信息雜志，2019，26（1）：128-131.

WU L，MENG S H. Survey and analysis on 318 instructionsof Chinese traditional patent medicine used in internalmedicine[J]. Chin J Inf Tradit Chin Med，2019，26（1）：128-131.

[12] 黃宗強. 中藥說明書功能與主治項表述形式芻議[J]. 中國中藥雜志，2005，30（10）：799-800.

HUANG Z Q. Discussion on the function of instructionsof traditional Chinese medicine and the expression formof indications[J]. China J Chin Mater Med，2005，30（10）：799-800.

[13] 吳燕燕，程建安，吳國清，等. 同成分不同廠家或劑型的中成藥說明書功能主治項差異調查[J]. 中醫藥管理雜志，2022，30（13）：26-28.

WU Y Y，CHENG J A，WU G Q，et al. Investigation onthe difference of functional indications of Chinese patentmedicine instructions from different manufacturers ordosage forms with the same component[J]. J Tradit ChinMed Manag，2022，30（13）：26-28.

[14] 劉渡舟. 方證相對論[J]. 北京中醫藥大學學報，1996，19（1）：3-5.

LIU D Z. Research on relationship between recipe andsyndrome[J]. J Beijing Univ Tradit Chin Med，1996，19（1）：3-5.

[15] 白英哲，王燁燃，黃璐琦. 中醫疾病名稱的特征、存在問題與研究思路[J]. 中醫雜志，2024，65（7）：661-668.

BAI Y Z，WANG Y R，HUANG L Q. Exploration of thecharacteristics，existing problems and research ideas of traditionalChinese medicine disease names[J]. J Tradit ChinMed，2024，65（7）：661-668.

[16] 劉向榮，姜店春，都興龍，等. 芻議中成藥地方標準上升國家標準[J]. 中國藥事，2005，19（1）：51-52，61.

LIU X R，JIANG D C，DU X L，et al. A preliminary discussionon the updating of Chinese traditional medicines’local specification to national specification[J]. ChinPharm Aff，2005，19（1）：51-52，61.

[17] 高學敏，劉興昌，王停，等. 關于規范藥典入選中藥制劑品種功能主治的建議[J]. 中國藥品標準，2003，4（5）：10-12.

GAO X M，LIU X C，WANG T，et al. Proposition in actionand indication criterion in traditional Chinese patent medicinesselected in pharmacopoeia of People’s Republic ofChina[J]. Drug Stanoaros China，2003，4（5）：10-12.

（收稿日期：2024-09-02 修回日期：2025-01-22）

（編輯：林靜）

基金項目國家自然科學基金項目（No.82174534）；中國中醫科學院科技創新工程課題（No.CI2021A05306）；中國中醫科學院基本科研業務費優秀青年科技人才培養專項達標課題（No.ZZ13-YQ-126）