藥品說明書外用法中國專家共識中的證據和推薦意見評價方法研究

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2025）06-0641-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.06.01

摘要 目的 為優化或制定統一的藥品說明書外用法專家共識的證據和推薦意見評價方法提供參考。方法 檢索中國知網、萬方數據、維普網、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed和Web of Science，納入各數據庫自建庫起至2024 年8 月1 日收錄的包含證據和推薦意見評價方法的藥品說明書外用法中國專家共識，篩選文獻并提取資料后進行描述性統計分析。結果與結論 最終納入32 篇文獻，14 篇（43.8%）采用Micromedex 的Thomson分級系統，形成推薦意見時僅有7 篇（21.9%）考慮了經濟性，10 篇（31.3%）報告了利益沖突情況，僅2 篇（6.3%）有循證醫學方法學專家的參與。不同專家共識評價方法中證據來源類型、形成推薦意見時考量的因素、證據和推薦意見分級標準有差異，同一用法在不同專家共識中的證據等級和推薦意見也有差異。建議未來制定共識時應提高對參與共識人員利益沖突的關注度，加強與方法學專家的合作，并盡快制定統一的證據和推薦意見評價方法標準。

關鍵詞 藥品說明書外用法；證據；推薦意見；專家共識

藥品說明書外用法又稱超說明書用藥、藥品拓展性臨床應用等，是指藥品的應用超出藥品說明書所規定的適應證、劑量、途徑、療程、人群等范圍，且未被《中國藥典》2020 年版收載[1―2]。由于藥品說明書更新滯后于醫學發展、部分藥品說明書規定的用法用量難以應用于臨床實踐等原因[3]，藥品說明書外用法現象普遍存在。荷蘭阿姆斯特丹大學通過回顧143 項研究數據（共3 688 例患者）發現，在31 種皮膚病治療過程中均涉及藥品說明書外用法[4]。國內某兒童醫院隨機抽取的2 640 張門診處方中，藥品說明書外用法處方占35.55%，其中青少年和新生兒開具藥品說明書外用法的處方占比分別高達41.18%、40.00%[5]。可見，在臨床實踐中，國內外藥品說明書外用法均較為常見。

高質量的醫學證據是應用藥品說明書外用法的前提和基礎。2021 年，我國《醫師法》首次將藥品說明書外用法納入法條，從立法高度確認醫師可基于循證醫學證據進行拓展性用藥。研究顯示，基于高質量循證醫學證據的藥品說明書外用法可降低不良事件風險[6]。國內外已有多部專家共識就藥品說明書外用法給出了推薦意見，然而，從循證醫學證據到利用證據形成藥品說明書外用法專家共識，需要進行嚴謹、規范、科學的證據和推薦意見分級與評價。基于此，本研究通過檢索相關數據庫，對含有證據和推薦意見評價方法的藥品說明書外用法的中國專家共識開展研究，以期為研究者優化藥品說明書外用法專家共識制訂過程中的循證評價方法與決策過程提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索

檢索中國知網、萬方、維普、中國生物醫學文獻數據庫、PubMed、Web of Science 等中英文數據庫。檢索時間為建庫起至2024 年8 月1 日。中英文檢索詞包括“共識”“超說明書”“超藥品說明書用藥”“藥品說明書外用法”“藥品未注冊用法”“拓展性臨床使用”“拓展性臨床應用”“off-label use”“consensus”等。以中國知網為例，檢索策略如下：SU%＝（超說明書 OR 超藥品說明書用藥OR 藥品說明書外用法 OR 藥品未注冊用法 OR 拓展性臨床使用 OR 拓展性臨床應用）AND SU%＝（共識）；以PubMed 為例，檢索策略如下：（off-label use[Title/Abstract]）AND（consensus[Title/Abstract]）。

1.2 納入與排除標準

文獻納入標準為：（1）文獻類型為期刊發表的專家共識；（2）共識主題僅與藥品說明書外用法相關；（3）文獻中包含藥品說明書外用法的證據與推薦意見評價方法。

文獻排除標準為：（1）重復文獻；（2）文獻發表年份、作者、發表期刊等信息不完整；（3）共識主要作者（包括個人作者、國內學會或協會）非中國作者。

1.3 文獻篩選與資料提取

將檢索獲得的文獻導入Endnote 軟件剔除重復文獻，由2 名研究員獨立根據納入與排除標準進行文獻篩選并交叉核對，出現分歧時通過共同討論解決。提取信息包括：發表年份、證據分級系統的分布情況、是否報告利益沖突情況、是否報告資金資助情況、是否報告專家遴選原則、是否有明確的證據和推薦意見的分級標準、形成的推薦意見是否考慮了經濟因素、是否有方法學專家參與共識的制定等。

1.4 數據處理

采用Excel 匯總數據，數據資料以例數和率（%）表示，進行描述性統計分析。

2 結果

2.1 文獻篩選

檢索共獲得文獻831 篇，根據納入與排除標準進行初篩和復篩，最終納入含有證據和推薦意見評價方法的藥品說明書外用法的中國專家共識32 篇。隨著藥品說明書外用法逐漸被重視，該領域發表的專家共識數量總體呈上升趨勢，例如，2014、2015 各有2 篇專家共識發表，2023年有7 篇發表，2024年有6篇發表。

2.2 納入文獻證據和推薦意見評價方法制定的科學性及專家共識撰寫的規范性

從證據和推薦意見評價方法制定的科學性來看，32篇文獻中有6 篇（18.8%）明確說明制訂過程中有方法學專家參與，其中僅2 篇（6.3%）有循證醫學方法學專家參與；32 篇均未寫明專家的遴選原則；30 篇（93.8%）有明確的證據分級標準；29 篇（90.6%）有明確的推薦意見分級標準；僅有7 篇（21.9%）形成推薦意見時考慮了藥品使用的經濟性因素。從專家共識撰寫的規范性來看，32篇文章中有10 篇（31.3%）報告了利益沖突，10 篇（31.3%）提及有資金資助但均未寫明資金來源及作用。

2.3 納入文獻形成證據等級時參考的證據來源類型

32 篇文獻中有25 篇（78.1%）專家共識形成證據等級時參考的證據來源類型主要是醫學文獻；7 篇（21.9%）參考的證據來源類型較廣泛，包含了國外藥品說明書、臨床實踐指南、專家共識、著作、教科書及醫學文獻等。納入文獻對證據質量從高到低的排序較為一致，依次為：國外藥品說明書＞隨機對照試驗（randomized controlledtrials，RCTs）的薈萃分析或多中心大樣本RCTs＞單個大樣本RCTs 或小規模或方法有缺陷的多個RCTs＞觀察性研究＞專家意見、共識或個案報道。

2.4 納入文獻的證據和推薦意見評價方法

納入的32 篇專家共識的證據和推薦意見的評價方法有所差異，其評價方法大致可分為三大類：直接采用現有的證據分級系統、在原證據分級系統的基礎上進行修改、采用自定義的證據和推薦意見評價方法。納入研究中，有21 篇（65.6%）直接采用了現有的證據分級系統，其中有1 篇（3.1%）采用英國牛津循證醫學中心（Oxford Centre for Evidence-based Medicine，OCEBM）分級系統[7]，4 篇（12.5%）參考中國臨床腫瘤學會（Chinese Society of Clinical Oncology，CSCO）指南采用的標準[8]，2 篇（6.3%）采用推薦分級的質量評價、制定與評估（Grading of Recommendations Assessment，Developmentand Evaluation，GRADE）分級系統[9]，14 篇（43.8%）直接采用Micromedex 數據庫的Thomson 分級系統（例如《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》[10]使用了Thomson分級系統，將證據等級分為4 級，推薦等級分為5 級）。不同分級系統的分級標準各異，且不同的證據分級系統在形成推薦意見時，其評價方法所考慮的因素也存在差異，例如：Thomson 分級系統僅考量方案的有效性；GRADE分級系統會綜合考量證據質量、利弊關系等；CSCO指南會考量證據可及性、專家對證據質量的認可度等；而OCEBM分級系統則根據證據的質量形成推薦意見等級。納入文獻中，有1 篇（3.1%）[11]在原證據分級系統的基礎上進行了修改，其以Thomson 分級系統為基礎，但將Thomson 分級系統中的推薦意見等級進行了簡化，將推薦意見分為3 個等級（原Ⅱa 級和Ⅱb 級合并為Ⅱ級推薦，代表“在部分情況下推薦使用”）。另有10篇文獻（31.3%）采用了自定義的證據和推薦意見評價方法，具體可細分為兩類：（1）證據質量和推薦意見采用兩種不同的評價標準，例如《復發性流產合并抗磷脂綜合征超說明書用藥中國專家共識》[12]的證據質量采用了OCEBM分級系統，推薦意見則通過考量證據質量、國情偏好和價值觀、成本等因素分為強推薦和弱推薦。（2）采用多個或不采用證據分級系統，例如《云南省醫療機構超藥品說明書適應證用藥專家共識》[13]采用多種分級標準將證據分為4 個級別，推薦意見則從證據來源、安全性、有效性、必要性4 個維度進行量化賦值，再根據賦值情況形成推薦意見等級；《超說明書用藥專家共識》[14]則將證據按照可靠程度分為5 個級別，推薦意見也參考證據質量分為5 個級別。采用自定義的證據和推薦意見評價方法的專家共識詳見表1。

2.5 同一藥品說明書外用法在不同專家共識中證據等級和推薦意見的差異舉例

本研究以甲氨蝶呤和紫杉醇（白蛋白結合型）為例，展示藥品說明書外用法在不同專家共識中給予的證據等級和推薦意見的差異，詳見表2。

3 討論

3.1 納入文獻主要采用Thomson分級系統開展證據等級和推薦意見評價

本研究結果顯示，現有國內針對藥品說明書外用法形成的專家共識在開展證據等級和推薦意見評價時，主要采用Micromedex 的Thomson 分級系統，可能因為其兼具權威性及可操作性強的特點。Micromedex 數據庫是美國廣泛使用的臨床證據醫學電子資源，美國醫療保障與救助中心視其為藥品使用說明之外的權威參考[22]。Thomson 分級系統也是國內外公認的循證醫學評價標準[23]。使用者在Micromedex 數據庫的DrugDex 子數據庫“非FDA批準適應證”一欄中可以查詢藥品說明書外用法，該數據庫中的藥品信息每周更新[24]。同時，相較于OCEBM、GRADE等分級系統，Thomson 分級系統能直接給出藥品說明書外用法的證據等級、有效性等級和推薦意見等級，更為方便、直觀，可為使用者節省大量研究時間和精力。

3.2 同一藥品說明書外用法在不同專家共識中證據等級和推薦意見的差異分析

同一藥品說明書外用法在不同專家共識中的證據等級和推薦意見有差異，可能原因如下：（1）同一藥品說明書外用法在不同專家共識中形成證據等級時參考的證據來源類型不同。（2）同一類型證據可能在不同專家共識中的證據等級有所不同，例如《云南省醫療機構超藥品說明書適應證用藥專家共識》[13]將國家衛生健康委員會發布的指導原則/指南/技術規范收錄放在第1級別，而《山東省超藥品說明書用藥專家共識（2021 年版）》[15]則將其放在第2 級別。（3）同一藥品說明書外用法在不同專家共識中的推薦意見有差異，可能與不同共識形成推薦意見時考量的因素不同，或推薦意見的分級標準/表述存在差異有關。相較于證據等級，明確清晰的推薦意見對醫護人員的影響更為直接[7]，同一藥品說明書外用法在不同專家共識中推薦意見差異較大可能會給醫護人員帶來困惑，不僅會影響臨床決策用藥，還可能增加醫療糾紛風險。這要求醫療機構建立規范化的藥品說明書外用法管理制度和流程，明確說明書外用法應由倫理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會參與審批，且臨床使用說明書外用法時應獲取患者知情同意等。

3.3 科學構建藥品說明書外用法證據和推薦意見評價方法的建議

首先，根據證據的可靠性建立證據分級標準有助于決策者快速聚焦具有高質量循證證據的藥品說明書外用法。2023 年發布的《超說明書用藥標準》[25]明確了藥品說明書外用法的循證醫學證據強度順序，建議可參照該標準的證據強度順序制定一套基于多樣化證據來源類型的證據分級標準，并且當納入二次研究時有必要追溯評價原始研究。

其次，本研究發現，僅有21.9% 的專家共識形成推薦意見時考量了經濟性因素。藥品說明書外用法推薦意見中納入經濟性因素是提升醫療資源利用的核心，尤其在醫療資源有限的情況下，不同用藥方案的經濟性可能影響治療的公平性和可及性[26]。建議未來形成說明書外用法的推薦意見時，不僅要考量循證醫學證據等級、安全性和有效性，還要綜合考慮患者偏好和價值觀、疾病嚴重程度、是否有替代方案、替代方案相較于說明書外用法是否可及和可行、替代方案與說明書外用法的經濟性比較等多方面因素[27―28]（其中，證據等級、安全性、經濟性均可通過客觀證據評價，其他考量因素則可通過德爾菲法形成），并將多個考量因素進行量化賦分形成綜合的推薦意見，根據賦值情況形成推薦意見等級。

第三，在制定評價方法過程前應明確專家組的遴選原則，納入來自多地區且包含藥學、臨床醫學、方法學等多學科領域的專家[29]，其中循證醫學方法學專家應全程參與指導并確保證據和推薦意見評價方法的科學性、合理性、適用性[30―31]。但本研究發現，僅2 篇（6.3%）有循證醫學方法學專家的參與。除此之外，建議共識制定前增加對參與共識制定專家的證據和推薦意見評價方法培訓，使專家對評價方法、共識制定的流程更為熟悉，以免影響共識的科學性[32]。

3.4 提高專家共識報告撰寫的規范性

本研究發現，仍有部分共識存在未報告利益沖突的問題。根據世界衛生組織發布的指南制定手冊，利益沖突被視為指南/共識制定過程中可能引起潛在偏倚的因素[33]。忽視利益沖突的報告可能會影響專家意見的科學性、客觀性，導致公眾對研究結果的可信度產生懷疑。藥品說明書外用法屬于探索性用藥，若共識中存在利益驅動問題，將可能會增加用藥風險，影響患者用藥安全和治療效果。因此，建議未來在制定共識過程中，共識工作組可制定詳細的利益沖突管理計劃，要求研究人員披露所有潛在的利益沖突，并按照管理計劃定期審查，以確保利益沖突的透明化[34]；另外，還應在共識報告中采用附件等形式寫明制定共識的參與人數，參與人員的利益沖突，利益沖突的管理情況，資金的來源、去向及作用，資助者是否參與達成共識的過程，達成共識的方法、過程等，以供臨床決策時參考。

3.5 本研究的局限性

本研究存在如下局限性：本研究僅納入了2024 年8月1 日前在期刊上發表的含有證據和推薦意見評價方法的中國藥品說明書外用法專家共識類文獻，未考慮國外相關文獻，今后的研究中建議增加國外共識/指南，以更全面地對比了解國內外藥品說明書外用法的證據和推薦意見評價方法。

綜上所述，藥品說明書外用法相關的中國專家共識數量較多，但證據和推薦意見分級標準及形成推薦意見考量的因素等均存在差異，證據和推薦意見評價方法亟待統一。此外，大部分共識制定過程中缺乏對利益沖突的關注且制定評價方法時缺少循證醫學方法學專家的參與。建議未來制定共識時應提高對參與共識人員利益沖突的關注度，加強與方法學專家的合作，并盡快建立一套基于我國國情的、科學的、規范的證據和推薦意見評價方法，從而為醫護人員提供科學的臨床決策建議。

利益沖突 本文所有作者均聲明不存在利益沖突。

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（收稿日期：2024-10-13 修回日期：2025-02-11）

（編輯：舒安琴）