淺析信息化背景下醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檔案的問題和對策

摘 要：藥物臨床試驗(yàn)歸檔資料記錄了藥物臨床試驗(yàn)全過程，對于醫(yī)院來說，藥物臨床試驗(yàn)不僅能夠提高醫(yī)院整體的科研水平，提升醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)素質(zhì)，還可以通過管理和利用該類檔案帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益。文章根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)檔案資料多且復(fù)雜、保存時(shí)間長、以紙質(zhì)材料為主以及對專業(yè)性要求高等特點(diǎn)，分析了現(xiàn)有臨床試驗(yàn)檔案管理中存在的不足，并提出建立健全檔案管理體系、規(guī)范檔案室基礎(chǔ)條件、加強(qiáng)對檔案管理人員的培訓(xùn)以及逐步實(shí)行檔案信息化管理等改進(jìn)措施，提高管理效率，確保臨床試驗(yàn)檔案資料的安全存儲(chǔ)和有效利用，為醫(yī)院的科研事業(yè)發(fā)展提供有力支撐。

關(guān)鍵詞：藥物臨床試驗(yàn)；檔案管理；信息化

中圖分類號：G271 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

藥物臨床試驗(yàn)是作用對象為人體的試驗(yàn)，是新藥上市前必不可少的環(huán)節(jié)，藥物臨床試驗(yàn)檔案詳細(xì)記錄了受試者用藥的每一個(gè)環(huán)節(jié)，包括受試者具體的臨床反應(yīng)和使用藥物后的各種反應(yīng)，藥物臨床試驗(yàn)檔案是藥品申請注冊上市的核心文件，是臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）復(fù)核檢查的必查內(nèi)容，需要妥善地長期保存，以備在藥品使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)回溯查證。因此，藥物臨床試驗(yàn)檔案在藥物臨床試驗(yàn)中起著至關(guān)重要的作用。一般醫(yī)院會(huì)設(shè)立藥物臨床管理機(jī)構(gòu)辦公室，對藥物臨床試驗(yàn)檔案實(shí)行管理。

對于醫(yī)院而言，藥物臨床試驗(yàn)起到了多重作用。首先，藥物臨床試驗(yàn)為醫(yī)院提供了一個(gè)重要的科研平臺(tái)和寶貴的科研機(jī)遇。通過積極參與藥物臨床試驗(yàn)，醫(yī)院能夠不斷積累科研實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提高醫(yī)院的科研水平和學(xué)術(shù)影響力，對于醫(yī)院的持續(xù)發(fā)展以及在國內(nèi)外醫(yī)療領(lǐng)域樹立更高的地位，具有不可忽視的作用。其次，藥物臨床試驗(yàn)不僅有助于塑造醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)和規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)，還能顯著提升他們的科研素質(zhì)。參與試驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員能夠更直觀地了解藥物的療效和安全性，加深他們對藥物作用機(jī)制的理解，并提升在臨床工作中的專業(yè)素養(yǎng)和能力。再次，藥物臨床試驗(yàn)還能為醫(yī)院帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益。通過參與試驗(yàn)，醫(yī)院可以獲取一定的研究經(jīng)費(fèi)，用于支持醫(yī)院的科研活動(dòng)和設(shè)備更新，甚至開展更深入的研究。同時(shí)，藥物臨床試驗(yàn)的成功開展也能為醫(yī)院帶來聲譽(yù)上的提升，吸引更多的患者前來就醫(yī)，還會(huì)增加醫(yī)院與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作的機(jī)會(huì)，共同推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展。最后，藥物臨床試驗(yàn)在醫(yī)療水平提高中扮演著至關(guān)重要的角色。臨床試驗(yàn)的成果還能為臨床醫(yī)生在用藥過程中提供指導(dǎo)，助力他們更加合理地使用藥物，最終促進(jìn)整體醫(yī)療水平的提高。

綜上所述，藥物臨床試驗(yàn)對于醫(yī)院而言具有多方面的積極作用，包括提高科研水平、提升醫(yī)務(wù)人員素質(zhì)、帶來經(jīng)濟(jì)效益以及推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和提高醫(yī)療水平等。

一、藥物臨床試驗(yàn)檔案的特點(diǎn)

1.檔案資料眾多且復(fù)雜

臨床試驗(yàn)是一個(gè)耗時(shí)長、分類細(xì)以及接觸人員多的研究，整個(gè)臨床試驗(yàn)往往經(jīng)歷Ⅰ期至Ⅳ期，Ⅰ期作為起始階段，專注于初步的藥理學(xué)與安全性評估，隨后進(jìn)入的Ⅱ期與Ⅲ期臨床試驗(yàn)，則集中于藥物療效的深入評價(jià)。當(dāng)藥物成功通過前三個(gè)階段的考驗(yàn)并獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市后，將進(jìn)入Ⅳ期臨床試驗(yàn)，即藥物上市后的監(jiān)測階段。整個(gè)臨床試驗(yàn)一般歷時(shí)3～5年，甚至超過10年。臨床試驗(yàn)檔案資料包括每項(xiàng)研究工作的依據(jù)性文件和試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的記錄性文件，依據(jù)性文件有新藥臨床試驗(yàn)批文、試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（SOP）和研究者手冊等，記錄性文件有受試者之情同意書、原始病歷、試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)、化驗(yàn)結(jié)果及藥品保管記錄等，分類多且細(xì)，很多資料需要多次反復(fù)留存，資料形式多樣，包括紙質(zhì)資料、照片圖像和音頻視頻等，還可能有英文版資料。整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中除了檔案管理人員之外，還有研究者、申辦者、監(jiān)察員、藥品管理員、受試者、倫理委員會(huì)成員、藥品監(jiān)督管理人員以及本院機(jī)構(gòu)辦公室管理人員等接觸檔案資料，增加了檔案資料的管理難度。

2.保存時(shí)間長，紙質(zhì)資料居多

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》規(guī)定，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須實(shí)施有效的檔案資料管理制度，確保臨床試驗(yàn)相關(guān)文件得到妥善、長期的保存。國內(nèi)的試驗(yàn)項(xiàng)目要求上市后至少保存5年，國際試驗(yàn)項(xiàng)目一般保存15年，正在市面流通的藥物的臨床試驗(yàn)檔案甚至可能被要求永久保存。臨床試驗(yàn)檔案中大部分資料以紙質(zhì)為主，大量的紙質(zhì)文檔資料長期保存在機(jī)構(gòu)中，占用了本來有限的醫(yī)院場地，而每年完成的試驗(yàn)項(xiàng)目都有新的資料產(chǎn)生并歸檔，前期的資料卻仍需繼續(xù)保存，導(dǎo)致醫(yī)院保管場地空間壓力不斷加大。

3.專業(yè)性強(qiáng)，管理要求高

藥物臨床試驗(yàn)是復(fù)雜且規(guī)范的，試驗(yàn)每個(gè)階段都有其特定的目標(biāo)和要求，接觸到檔案的人員需具備一定的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，如《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等，任何一個(gè)臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都有可能影響整個(gè)試驗(yàn)的最終結(jié)果。因此，藥物臨床試驗(yàn)檔案也極具專業(yè)性。這種專業(yè)性增加了該類檔案的管理難度，給檔案管理人員提出了更高的管理要求，藥物臨床試驗(yàn)檔案中包含了大量的敏感信息，如受試者的個(gè)人信息和申辦方的商業(yè)機(jī)密等，檔案管理人員在管理過程中必須嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，確保檔案材料的安全，為了確保該類檔案的專業(yè)性和管理質(zhì)量，必須建立規(guī)范化的檔案管理程序，明確檔案管理人員的職責(zé)和管理流程。

二、藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的困境

1.臨床試驗(yàn)檔案保存標(biāo)準(zhǔn)不一

盡管我國《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求臨床試驗(yàn)資料應(yīng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（或臨床試驗(yàn)終止后）5年，但實(shí)際操作中更傾向于起碼要保存整個(gè)產(chǎn)品的生命周期，不同醫(yī)院的藥物臨床機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)檔案保存標(biāo)準(zhǔn)沒有形成統(tǒng)一共識(shí)，普遍存在“能保存多長就保存多長時(shí)間”的做法，有的按年收費(fèi)由醫(yī)院機(jī)構(gòu)保管，有的讓申辦者自行保管，這里的種種差異和不規(guī)范做法可能導(dǎo)致新藥注冊時(shí)核查資料不完整或溯源困難，甚至?xí)?dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果受到質(zhì)疑或無效，不僅不利于推動(dòng)我國藥物創(chuàng)新事業(yè)的發(fā)展，還影響了已上市藥物的后續(xù)監(jiān)管和跟蹤。

2.缺乏專門的檔案存儲(chǔ)室

醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍存在藥物臨床試驗(yàn)檔案與其他資料堆放在一起的情況，這種做法降低了檔案保存的質(zhì)量，甚至導(dǎo)致部分重要的檔案資料缺失、錯(cuò)放或錯(cuò)拿等問題，不利于檔案的長久保存。對于內(nèi)容繁雜、紙質(zhì)資料眾多的藥物臨床試驗(yàn)檔案來說，沒有一個(gè)專門的檔案存儲(chǔ)室是導(dǎo)致上述問題的主要原因，要解決這些問題，醫(yī)院要做好各科室空間利用規(guī)劃，合理妥善存放歷史的紙質(zhì)檔案。除此之外，還應(yīng)引入信息化系統(tǒng)，更有利于檔案的長期保存和查找。

3.資料歸檔不及時(shí)

形成一套完整的藥物臨床試驗(yàn)檔案往往需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)的前、中、后期等階段，時(shí)間周期跨度較長，接觸檔案的人員多，大部分人員缺乏專業(yè)檔案知識(shí)或檔案管理意識(shí)薄弱，沒有及時(shí)把檔案資料交給檔案管理員，可能存在工作疏忽或臨床工作繁忙的情況導(dǎo)致歸檔工作被耽擱，不良事件報(bào)告不充分，歸檔不及時(shí)等工作問題，導(dǎo)致整個(gè)檔案資料不完整。

4.歸檔資料存放空間不足

每個(gè)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的原始資料數(shù)量巨大，試驗(yàn)時(shí)間長，很多醫(yī)院的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)仍采用原始的手工方式完成建檔和檔案整理，紙質(zhì)檔案資料占用了大量的存儲(chǔ)空間。隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的不斷擴(kuò)增，現(xiàn)有的醫(yī)院檔案存儲(chǔ)室因空間緊張與規(guī)劃不足，已難以長期、安全地存儲(chǔ)日益增長的紙質(zhì)臨床試驗(yàn)檔案資料，面臨存放容量飽和、難以持續(xù)收納新檔案資料的困境。

5.檔案管理信息化程度不高

由于《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》在檔案管理中有硬件設(shè)施方面的明確規(guī)定，但缺乏軟件建設(shè)具體的規(guī)定，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檔案管理普遍缺乏對信息化的足夠認(rèn)知。因此，在檔案管理上多數(shù)采用傳統(tǒng)的人工手段，在很大程度上限制了檔案管理的效率和準(zhǔn)確性，使得整體檔案管理水平相對滯后。

6.缺乏高素質(zhì)的專職檔案管理人員

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》只對試驗(yàn)資料保存的硬性條件做出了規(guī)定，要求具有防光、防水和防火等保存條件，但在檔案管理人員條件上沒有相應(yīng)規(guī)定，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)檔案管理意識(shí)薄弱，負(fù)責(zé)人往往并非專業(yè)的檔案管理人士，缺乏檔案專業(yè)培訓(xùn)，在歸檔過程中沒有嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行規(guī)范歸檔，對整體檔案歸檔工作流程缺乏系統(tǒng)認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致檔案管理工作落后，檔案資料及時(shí)性、全面性沒有得到保證。另外，他們很多是由秘書或退休人員兼職，職業(yè)發(fā)展和收入待遇沒有得到重視，缺乏工作積極性，無法投入足夠的時(shí)間和精力，有的無法及時(shí)完成檔案的歸檔工作，造成工作堆積和疏漏。

三、藥物臨床試驗(yàn)檔案管理的對策

1.建章立制，建立健全檔案管理體系

藥物臨床試驗(yàn)過程中的檔案管理，在符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)藥衛(wèi)生檔案管理辦法》等法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，建立嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)檔案管理體系制度，包括檔案材料的收集、整理、歸檔、保存和利用等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)和流程，按規(guī)定的保存期限和標(biāo)準(zhǔn)管理檔案，確保試驗(yàn)資料的完整性和可追溯性，明確檔案管理員、資料管理員和監(jiān)察員等相關(guān)人員的工作職責(zé)，制定操作標(biāo)準(zhǔn)，并落實(shí)到每個(gè)環(huán)節(jié)，細(xì)化檔案接收、登記、保管、查借閱和保密等規(guī)定。在實(shí)施規(guī)章制度的過程中，開展持續(xù)性的質(zhì)量管理，及時(shí)反饋工作中發(fā)現(xiàn)的問題，不斷改進(jìn)檔案管理方法，增強(qiáng)制度的可操作性，提高檔案管理人員的工作熱情，確保資料的完整性和規(guī)范性。

2.規(guī)范管理，改善檔案室的保存條件

針對紙質(zhì)藥物臨床試驗(yàn)檔案，應(yīng)參照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立規(guī)范的檔案室，具備防止光線直射、防火、防水、防潮、防塵、防霉、防蟲鼠、防高溫和防污染等設(shè)備設(shè)施，24小時(shí)溫濕度監(jiān)控，確保濕度控制在45%～60%，溫度控制在14℃～24℃，并設(shè)有火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)和滅火裝置，以保證檔案資料可長期保存。同時(shí)，還要根據(jù)檔案存放的專業(yè)化要求，設(shè)置門禁系統(tǒng)，只有檔案管理人員或經(jīng)其授權(quán)人員才可進(jìn)入檔案室，保證檔案安全，并進(jìn)行出入庫人員登記。根據(jù)存儲(chǔ)空間，合理安排檔案柜，使檔案歸類整齊清晰，盡量減少紙質(zhì)檔案占用過多空間，對于項(xiàng)目已經(jīng)結(jié)束且過了保存期限的紙質(zhì)材料可通過掃描等方式轉(zhuǎn)換成電子資料保存，紙質(zhì)材料根據(jù)檔案鑒定銷毀程序進(jìn)行銷毀處理。

3.加強(qiáng)培訓(xùn)，提升檔案管理人員的素質(zhì)

做好藥物臨床試驗(yàn)檔案管理及利用，人才是關(guān)鍵。首先，積極做好檔案管理人員崗前培訓(xùn)工作。選派責(zé)任心強(qiáng)、熟悉藥物臨床試驗(yàn)管理的同志擔(dān)任檔案管理一職，并通過專業(yè)培訓(xùn)、聘請專家來院講課、現(xiàn)場觀摩和外院交流等方式，提升檔案管理人員的專業(yè)知識(shí)和技能；其次，檔案管理人員應(yīng)在每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的前、中和后期開展階段性的檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檔案資料的完整性、真實(shí)性方面是否存在問題，并如實(shí)登記。還應(yīng)制定獎(jiǎng)罰制度，獎(jiǎng)勵(lì)正確填寫和完整收集資料的人員，懲罰違反制度、記錄錯(cuò)漏的人員；最后，醫(yī)院應(yīng)重視檔案管理人員的職業(yè)發(fā)展，為其提供職稱評審機(jī)會(huì)，引導(dǎo)他們走上專業(yè)化的職業(yè)發(fā)展道路，表揚(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)表現(xiàn)突出的檔案管理人員。

4.創(chuàng)新管理，實(shí)行檔案信息化管理

我國臨床試驗(yàn)正朝著更規(guī)范、更嚴(yán)格的方向發(fā)展，每個(gè)階段和每個(gè)步驟都需要留下完整的記錄痕跡，對于大部分以紙質(zhì)材料為主的臨床試驗(yàn)來說，進(jìn)一步增加了檔案存儲(chǔ)空間的壓力。為了釋放存放空間，提高檔案管理水平，降低人工存檔中的出錯(cuò)率，藥物臨床試驗(yàn)檔案管理應(yīng)創(chuàng)新管理形式，利用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，建立電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)原始資料數(shù)據(jù)的收集和整理，連通原始資料數(shù)據(jù)，如檢驗(yàn)檢查數(shù)據(jù)、影像資料和病理報(bào)告等，引入藥物臨床試驗(yàn)檔案管理App，每個(gè)有可能接觸到檔案材料的人員通過使用手機(jī)App的方式，設(shè)置檔案收集歸檔預(yù)警提示，有效降低歸檔不及時(shí)、資料缺失的情況發(fā)生，并將大量紙質(zhì)資料轉(zhuǎn)化為電子資料存儲(chǔ)，使藥物臨床試驗(yàn)檔案記錄的內(nèi)容更加全面。同時(shí)，還可以使用電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)（EDC）等技術(shù)工具，自動(dòng)收集和記錄數(shù)據(jù)，減少人為因素對數(shù)據(jù)完整性的影響。

藥物臨床試驗(yàn)檔案管理在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中扮演著關(guān)鍵角色，不僅是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要條件，還是提高整個(gè)試驗(yàn)工作效率的基礎(chǔ)支撐。為此，構(gòu)建健全的檔案管理體系，提高檔案管理人員的專業(yè)能力與工作熱情，優(yōu)化檔案存儲(chǔ)環(huán)境，并探索創(chuàng)新管理模式，特別是推進(jìn)檔案信息化進(jìn)程，是確保藥物研發(fā)注冊過程所依賴的數(shù)據(jù)資料更加科學(xué)、真實(shí)、精確且值得信賴的關(guān)鍵舉措。

參考文獻(xiàn)：

[1]黨一凡，高學(xué)德，李振卿，楊 濤，周小明.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展探微[J].中國醫(yī)院院長，2024，20（05）：77-79.

[2]時(shí)維武.藥物臨床試驗(yàn)檔案規(guī)范化管理之探討[J].蘭臺(tái)內(nèi)外，2020（21）：57.

[3]溫麗群.中藥臨床試驗(yàn)的檔案管理[J].現(xiàn)代醫(yī)院，2007（04）：145-146.

[4]侯素青，張 芳.藥物臨床試驗(yàn)檔案管理中存在的問題與對策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2020，28（07）：138-139.

[5]郭慧波.淺談藥物臨床試驗(yàn)檔案管理[J].檔案管理，2013（03）：87.

[6]陳 瑩，鄒 沖.藥物臨床試驗(yàn)檔案的重要性與管理對策[J].中醫(yī)藥管理雜志，2021，29（08）：209-211.

作者單位：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院