腦機接口技術倫理風險的法律治理研究

〔摘要〕腦機接口技術的不斷進步不可避免地帶來了一系列倫理風險。這些倫理風險的主要展現形態為安全風險、隱私風險、自主風險、公平風險、歸責風險等。當前，為了應對腦機接口的倫理風險，我國制定了一系列具有前瞻性的法律政策規定，但是面對腦機接口技術的飛速發展，在倫理風險治理上仍存在專項立法不完備、監管體系不健全、倫理審查不完善、社會參與不充分等法律治理局限。基于此，應通過加快腦機接口技術的專項立法進程、健全腦機接口技術的監管體系、加強腦機接口技術的倫理審查力度、完善腦機接口技術的社會共治機制等路徑，來實現腦機接口技術倫理風險的法律治理優化。

〔關鍵詞〕腦機接口；倫理風險；隱私；數據；法律監管

〔中圖分類號〕D063〔文獻標識碼〕A〔文章編號〕2096-8442（2025）01-0094-09

隨著科技的飛速發展，腦機接口技術逐漸從科幻走向現實，為實現人機互動創造了良好的前景。這一技術的獨特之處在于，它不依賴于傳統的鍵盤、鼠標等外圍設備，而是通過直接解讀大腦信號來實現人機交互，引發了全球范圍內的廣泛關注和研究。當前，腦機接口技術的發展受到包括經濟利益、科技競爭等多方面因素的利益驅動。這種利益驅動促使腦機接口技術快速推進，但可能會忽視一些潛在的倫理風險，導致腦機接口技術在應用過程中出現倫理問題。倫理治理的核心在于保護人類的價值和利益，強調尊重自主、保護隱私、公平公正等倫理原則，但是在腦機接口技術發展的過程中，這些倫理原則可能會與利益驅動產生沖突，導致倫理治理難以有效規范技術的發展方向。這種沖突不僅體現在技術發展與倫理治理的速度、范圍、復雜性等方面之間，還體現在技術創新的不確定性與倫理風險法律治理的穩定性要求之間，以及技術發展的利益驅動與倫理治理的價值導向之間。要有效解決這些矛盾，需要加強倫理研究、完善法律法規，并在技術發展過程中始終堅持倫理優先的原則，以確保腦機接口技術能夠真正造福人類社會。

一、腦機接口技術倫理風險的展現形態

腦機接口技術在帶來巨大潛力的同時，也不可避免地引發了一系列倫理風險，主要包括安全風險、隱私風險、自主風險、公平風險、歸責風險等。這些風險會侵犯人類的切身利益、沖擊社會秩序、挑戰人類倫理觀念，進而影響到技術的發展。

（一）腦機接口技術的安全風險

腦機接口技術在理論上存在多種安全風險，既有侵入式腦機接口帶來的手術安全問題、排異反應、腦組織損傷、功能弱化等風險，又有非侵入式腦機接口帶來的信號誤讀、電磁輻射、大腦功能改變等風險，還有兩種腦機接口都不可避免的網絡安全風險。

1.侵入式腦機接口的安全風險。侵入式腦機接口將電極直接放置在大腦皮層上，能夠近距離接觸神經元，從而獲取高精度、高質量的神經信號，能夠實現更復雜、更精細的動作控制。但同時，手術的侵入性和潛在的長期風險使得在人類受試者中進行廣泛的應用和研究面臨較大的倫理障礙風險。首先，侵入式腦機接口需要通過手術將電極植入大腦，侵入式腦機接口技術本身就存在手術創傷、出血和感染等風險。手術過程中可能會對腦組織造成損傷，引發術后并發癥。其次，植入的電極或其他裝置作為異物可能引發機體的免疫反應，導致排異反應。最后，植入物與腦組織之間的相互運動，可能會對腦組織造成損傷①。比如，植入物的移動可能會對腦組織產生機械性刺激或壓迫，影響其正常功能。此外，植入裝置在長期與人體接觸的過程中，可能會出現功能弱化或失效的問題，導致腦機接口系統無法正常工作，甚至可能引發誤操作，給使用者帶來安全隱患②。

2.非侵入式腦機接口的安全風險。非侵入式腦機接口通常采用可穿戴的帽子或頭帶，用戶可以方便地佩戴和使用，適合在各種環境中應用，由于不需要進行開顱手術，因此避免了手術創傷和感染風險。這種無創的方式使其在安全性方面具有顯著優勢。但同時，非侵入式腦機接口通過頭皮采集腦電信號，信號的空間分辨率較低，使其在復雜動作控制和精細任務執行方面的表現不如侵入式腦機接口，并依然存在諸多安全風險。首先，會造成信號誤讀風險。由于顱骨對神經信號的阻擋影響，非侵入式腦機接口裝置難以獲得持續穩定的腦電信號。如果腦電信號被誤讀，可能會導致對人體的間接傷害，尤其是在一些需要高精度操作的腦控動作中，如控制輪椅過馬路、駕駛汽車等，誤讀信號造成的操作失誤后果嚴重。其次，會對身體造成電磁輻射風險。倘若長期佩戴腦機接口裝置，可能會受到電磁輻射的影響，對身體造成電磁輻射傷害③。最后，會引發大腦的功能改變風險。由于人腦具有可塑性，長期使用腦機接口裝置可能會導致大腦發生不可逆的改變，帶來未知的負面影響，尤其是在青少年等處于發育階段的人群中，這種影響可能更為顯著。

3.侵入式與非侵入式共有的網絡安全風險。侵入式腦機接口由于其高精度和直接連接大腦的特點，面臨的網絡安全風險更為嚴重，可能導致直接的身體傷害和深層次的數據泄露。而非侵入式腦機接口雖然在信號質量和功能上有所限制，但由于其廣泛應用，其網絡安全風險也不容忽視，在數據泄露和系統安全方面都存在顯著風險。首先，腦機接口技術可能導致數據泄露風險。腦機接口裝置需要從大腦中提取信息，這些信息以數字形式存儲，可能被黑客或非法獲取授權的公司悄悄收集，嚴重侵犯個人安全感。其次，腦機接口技術可能導致遠程操控風險。他人可以直接通過連接到網絡的腦機接口系統遙控獲取人腦中的信息，甚至可能通過對神經活動的調控向腦內“寫入”信息，植入記憶④。這種遠程操控和干擾會對使用者的安全和自由意志造成嚴重威脅。

（二）腦機接口技術的隱私風險

腦機接口在醫療應用中可以用于診斷和監測神經性疾病，因此會收集大量的健康相關數據。這些數據如果被泄露，不僅會侵犯個人的隱私權，還可能被用于不正當的醫療目的或商業利益。受試者不僅健康信息容易暴露，個人思維信息、情緒感知等深層次的認知也會暴露。腦機接口技術能夠直接讀取大腦的神經信號，這些信號包含了個體的思維、情感、記憶等極為私密的信息。如果這些數據被未經授權的第三方獲取，可能導致個人的思考過程和結果被推斷出來，從而引發嚴重的隱私泄露。與傳統的隱私信息相比，腦機接口所涉及的思維信息和健康信息具有更高的敏感性和不可替代性，因此其隱私風險程度較高?？梢?，腦機接口技術涉及的隱私信息極為敏感和重要，一旦泄露或被濫用，對個人的影響將是深遠和嚴重的。隨著腦機接口技術的廣泛應用，其隱私風險將不再局限于醫療領域，還可能擴展到教育、娛樂、軍事等多個領域。這使得隱私風險的范圍更加廣泛，涉及的人群也更加多樣。

隱私風險泄露的路徑有數據收集、數據傳輸、數據濫用、黑客攻擊等：一是未經許可的數據收集，在某些情況下，腦機接口設備可能會在用戶不知情或未獲得充分授權的情況下收集其腦波數據，如在公共場合或通過某些應用程序，設備可能自動收集用戶的腦電波信號，而用戶對此并不知情；二是數據傳輸，在數據傳輸過程中，如果加密措施不足或存在漏洞，數據可能被截獲或篡改，這不僅會導致隱私泄露，還可能影響腦機接口系統的正常運行和用戶的使用體驗；三是數據濫用，即使數據收集是經過用戶授權的，但在數據處理和存儲過程中，也存在被濫用的風險，一些企業或研究機構可能會超出授權范圍，進行數據挖掘和分析，如用于心理分析、行為預測等，從而侵犯用戶的隱私權；四是黑客攻擊，腦機接口設備通常需要與外部系統進行數據傳輸和通信，這使得其面臨黑客攻擊的風險，黑客可能通過網絡漏洞入侵設備，竊取或篡改用戶的腦波數據，導致隱私泄露。

（三）腦機接口技術的自主風險

腦機接口技術對個體自主性的影響是深遠和復雜的。由于其直接作用于大腦，涉及的倫理和心理問題較為嚴重，可能導致個體的知情同意、自我身份和決策自主性受到嚴重影響。

1.知情同意的復雜性。腦機接口技術涉及復雜的醫療和心理過程，傳統的知情同意程序可能無法充分涵蓋所有潛在的風險和后果。比如，對于無法自主表達意愿的使用者，傳統的知情同意程序難以實施，這使得在使用腦機接口進行治療時，使用者的自主性難以得到充分保障。另外，由于腦機接口技術的專業性和復雜性等信息不對稱，使用者可能難以完全理解其潛在的風險和影響，導致知情同意的有效性受到質疑。

2.自我身份的質疑性。腦機接口技術可能對個體的自我身份和心理狀態產生深遠影響。通過腦機接口進行的治療或增強可能會改變個體的情感、個性和認知能力，從而導致自我身份的認同危機。同時，長期依賴腦機接口技術可能導致個體對技術的過度依賴，影響其自身的決策能力和自主性。這種依賴性可能使個體在面對技術故障或不可用時感到無助，甚至可能改變其性格和行為模式。

3.技術控制的干預性。腦機接口技術具有強大的控制和干預能力，理論上存在被濫用以操控個體思維和行為的風險。雖然目前這種風險尚未廣泛發生，但其潛在的倫理和自主性問題不容忽視。在某些應用中，腦機接口可能會替代或削弱個體的決策自主性。比如，在某些醫療決策中，腦機接口提供的數據和建議可能影響醫生和使用者的決策過程。

（四）腦機接口技術的公平風險

腦機接口技術在公平性方面的風險涉及經濟、社會、教育等多個領域。由于其技術的復雜性和應用初期成本的高昂性，可能導致社會不平等的加劇和不公平競爭的產生，對社會的公平正義構成嚴重威脅。腦機接口技術的研發和應用成本較高，導致在應用群體、應用地區、應用領域等都存在顯著差別。

1.應用群體方面。腦機接口技術主要集中在經濟條件較好的少數富裕階層中，因為侵入式腦機接口需要昂貴的手術費用和設備維護費用，只有富裕階層才能夠負擔得起。這種資源分配不均會加劇社會的經濟不平等，使得低收入群體無法享受到腦機接口帶來的醫療和生活改善機會。

2.應用地區方面。在全球范圍內，腦機接口技術的發展和應用主要存在于發達國家和部分技術領先的發展中國家，目前腦機接口技術最發達的國家為美國和中國。發達國家在技術研發和臨床應用方面處于領先地位，而大部分發展中國家由于經濟、科技和醫療條件的限制，難以獲得和應用先進的腦機接口技術。這種地區差異導致了全球范圍內在腦機接口技術應用方面的不公平現象。

3.應用領域方面。特別是增強型腦機接口技術的應用，會加劇相關領域競爭的不公平現象。例如：在競技體育領域，腦機接口技術可能被用于通過控制外骨骼設備增強運動員的表現，這將導致那些沒有使用腦機接口的運動員處于不利地位，違背了體育競技的公平原則①；在教育和職業領域，腦機接口技術可能被用于提高學習效率和工作能力，受試者通過腦機接口進行認知訓練和技能學習，可使其在競爭中獲得優勢，這可能導致那些無法獲得或負擔不起腦機接口技術的個體在教育和職業發展方面處于劣勢；在軍事領域，通過腦機接口實現的腦對腦直接交流，可以促進部隊之間的協調行動，這種新的作戰模式可能會使傳統的軍事戰略和戰術失效，導致在戰爭中，沒有掌握腦機接口技術的國家處于被動和不利的地位，從而加劇軍事力量的不平衡。

（五）腦機接口技術的歸責風險

腦機接口技術的責任歸屬風險較高，因為其涉及的主體多，責任劃分復雜。同時，人機交互的不確定性和技術缺陷與復雜性增加了責任認定的難度，使得責任歸屬難以明確。這種風險可能導致在出現問題時，各方互相推諉責任，難以及時有效地解決問題。

1.責任主體多。腦機接口技術涉及多個責任主體，包括技術研發者、設備制造商、醫療機構、使用者等。每個主體在技術的開發、應用和使用過程中都可能承擔不同的責任。技術研發者負責設計和開發腦機接口系統，設備制造商負責生產，醫療機構則負責植入手術和后續的維護，使用者則實際操作腦機設備。由于腦機接口技術的復雜性和多主體的參與，責任劃分往往不明確。當出現問題時，很難確定是哪個環節或主體的責任。比如，腦機接口設備在使用過程中出現故障導致事故，可能是由于技術設計缺陷、制造缺陷、使用者操作不當或維護不當等多種因素共同導致的。

2.人機交互的不確定性。腦機接口技術實現了人與機器的直接交互，這種交互形式使得責任歸屬更加復雜。用戶可能無法完全確定某一行為是由于自己的意圖還是系統的誤判導致的。這使得在使用腦機接口控制外部設備時，如果設備執行的動作與用戶的意圖不符，責任歸屬就變得模糊。在某些情況下，腦機接口技術可能削弱用戶的自主性。比如，系統在某些情況下能夠自動作出決策，而用戶無法完全控制或理解這些決策，那么在出現問題時，用戶的責任可能會被削弱。

3.技術本身的缺陷和復雜性。腦機接口技術本身可能存在缺陷，如算法錯誤、信號處理不準確等，如果腦機接口在解碼和解析大腦信號時出現錯誤，導致使用者受到傷害，在這種情況下，責任可能需要由技術研發者或制造商承擔，但由于技術的復雜性，責任的具體歸屬仍然難以明確。此外，腦機接口設備在使用過程中也可能會出現不可預測的故障，如硬件損壞、軟件崩潰等。這些故障可能導致設備無法正常工作或產生意外行為，從而引發責任歸屬問題。

二、我國腦機接口技術倫理風險治理的法律政策概要

隨著腦機接口技術的發展，腦機接口研究的倫理問題開始受到關注，我國在腦機接口倫理風險的法律規制方面也作出重要嘗試。2024年2月，中國科技部發布了《腦機接口研究倫理指引》（以下簡稱《指引》），明確了對腦機接口技術的研究和應用進行全過程的風險監測，強調保障健康、提升福祉，并要求嚴格遵守知情同意原則①。本文試從腦機接口的安全風險、隱私風險、自主風險、公平風險、歸責風險五個維度梳理、摘錄我國關于腦機接口倫理風險的現行規定。

1.安全風險方面?！吨敢反_立了風險管控、保障安全的基本原則，“動態調整風險控制和管理措施，保障被試的生命安全、隱私安全、個人信息安全、數據安全與合法權益”②。同時，《指引》在一般要求里明確腦機接口研究應建立安全風險防控機制，“包括嚴格的操作規程、常見的誤操作糾正機制、緊急情況下的預案、中止程序和補救應急指南等，保證被試人身安全”，要“持續關注并解決系統內部安全風險，增強系統可靠性、可控性、安全性，穩步提升系統的安全水平，開展系統的長期安全性評估和驗證，保障系統的長期安全”。③《指引》要求開展腦機接口研究需符合我國相關法律法規規定，遵循國際公認的倫理準則，以及科學共同體達成的專業共識和技術規范。在人體上開展腦機接口研究，應根據《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》等相關法規申請并通過倫理審查④。這些規定旨在確保腦機接口技術的研究和應用過程符合倫理和安全標準，降低安全風險。

2.隱私風險方面?！吨敢访鞔_了神經數據等隱私數據的安全性：“腦機接口研究過程中采集的神經數據或實驗樣本反映了被試的思維精神狀態、生理健康信息以及性格特征、財產信息等隱私數據，收集的數據范圍及可查閱人員的權限應由倫理委員會審批通過”，“加強風險監測，防止神經數據或實驗樣本泄露，保障數據安全和被試的隱私和個人信息”。⑤《指引》同時強調應嚴格遵守《中華人民共和國個人信息保護法》《中華人民共和國數據安全法》等相關法律法規和標準規范，加強風險監測⑥。這些法律法規要求對腦機接口技術收集的個人隱私數據進行嚴格的保護，限制數據的收集、分析、儲存和使用，防止隱私泄露。

3.自主風險方面?！吨敢诽岢?，腦機接口研究應尊重被試的知情權和個人尊嚴、尊重其自主決策權。《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審查辦法》規定了研究前、研究中變更時都要獲取參與者的知情同意，并對獲取知情同意書的實體內容和履行程序都進行了細化明確，允許受試者在任何階段無條件退出研究⑦。

4.公平風險方面?！吨敢窂娬{，要堅持公正、保障公平。在腦機接口技術的研究和應用過程中，要公平地分配資源和機會，“保障人們在獲取腦機接口技術的機會方面的公平性”，避免因經濟條件、社會地位等因素導致的不公平現象，確保不同群體都能公平地享受到腦機接口技術帶來的益處，“保障社會競爭的公平性”，“防止腦機接口受眾與非受眾之間的偏見、歧視，保障受眾與非受眾的合法權益和公平對待”。⑧

5.歸責風險方面。目前我國尚未有專門針對腦機接口歸責風險的立法規定，只能依據《民法典》《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》《中華人民共和國刑法》等現有立法判斷責任歸屬，追究相關責任。《指引》提出，“確保技術設計、研發、使用、部署等階段可追責；遵循國家相關法律法規和標準規范，明確腦機接口產品服務提供者、研究人員與被試的責任劃分機制”⑨?！吨敢肥且环菥哂兄笇院鸵幏缎缘恼呶募?，旨在確保腦機接口研究的倫理性和合法性，為科研機構和科研人員提供參考和指導，雖然它不具有強制性的法律效力，但在實際科研活動中具有重要的指導意義，也為相關法律法規的實施提供了具體指導和參考。所以，它沒有制定具體的歸責原則和規則，只是宏觀地用一段話提及了責任機制，具體追責還是要依據現行的國家相關法律法規和標準規范。同時，《指引》要求在研究過程中加強倫理審查，確保所有實驗和應用都符合倫理標準。這意味著在出現問題時，可以通過倫理審查機制來追溯責任，以明確各方的責任和義務。

三、我國腦機接口技術倫理風險的法律治理局限

通過分析我國現行政策法律對于腦機接口技術研究和應用的倫理風險的防范治理，發現目前我國在腦機接口倫理風險的法律治理上還存在專項立法不完備、監管體系不健全、倫理審查不完善、公眾參與不充分等局限性。

（一）專項立法不完備

我國尚未針對腦機接口技術制定專門的法律。現有的法律多為原則性規定或適用于其他領域的法規，難以全面覆蓋腦機接口技術的特殊性和復雜性，主要體現在技術標準缺失、風險評估機制不完善、非醫學領域應用缺乏明確指引等。首先，腦機接口技術涉及多個技術環節，如信號采集、處理、傳輸等，但目前我國尚未制定國家統一的技術標準，會導致技術應用的不規范，增加安全風險和倫理風險。其次，腦機接口技術的風險評估機制尚不完善，缺乏系統的風險評估方法和指標體系，這使得在實際應用中，難以全面、準確地評估腦機接口技術的潛在風險，影響了風險防范和控制的有效性。最后，在娛樂、社交等非醫療用途的腦機接口應用方面，缺乏明確的法律指引和規制措施。此外，我國雖然發布了《指引》，但其主要為倫理規范，而非法律條文，約束力有限，在實際操作中，可能難以有效約束各方行為，導致倫理風險無法得到充分遏制。

（二）監管體系不健全

腦機接口技術涉及多個領域和環節，需要一個全面、系統的監管體系來規范其研究、開發和應用過程。然而，目前的監管體系尚不完善，存在監管主體不明確、監管手段單一、國際合作不足等問題。首先，腦機接口技術涉及技術研發、臨床試驗、產品生產、市場銷售等多個領域和環節，但目前我國尚未明確具體的監管主體和職責分工。這種監管主體的不明確性導致在實際監管過程中可能出現責任推諉、監管盲區等問題。其次，現有的監管手段相對單一，主要依賴于倫理審查和一些行政監管措施，缺乏多樣化的監管手段和技術手段。最后，腦機接口技術的發展具有全球性，需要各國在法律規制方面進行合作與協調。聯合國教科文組織雖然呼吁制定全球通用的倫理框架，但具體的國際合作機制和統一標準尚未形成。這導致在跨國研究和應用中，缺乏統一的國際標準和規范，可能會出現法律沖突和監管難題。

（三）倫理審查不完善

目前的倫理審查存在審查過程復雜耗時、風險評估不全面、專業人才缺乏等諸多局限。首先，腦機接口倫理審查過程通常涉及多個環節，如初步審查、專家咨詢、現場考察等，每個環節都需要一定的時間來完成，且各環節之間可能存在等待和協調的時間，導致整個審查流程耗時較長，可能會影響腦機接口技術的研發和應用進程。其次，腦機接口的風險評估容易忽視長期風險，其往往更關注腦機接口技術的短期風險，如手術創傷、感染等，而對長期風險的評估不夠充分。同時，由于缺乏一套系統的腦機接口風險評估方法和指標體系，導致在實際審查中，風險評估的全面性和準確性難以保證。最后，倫理審查需要具備跨學科知識的專業人才，包括醫學、倫理學、計算機科學、法學等領域的專家。然而，目前我國在這一領域的人才相對缺乏，倫理委員會中的專家大多來自醫學、法律等單一領域，對腦機接口技術的復雜性和專業性理解尚不夠深入，難以滿足日益增長的倫理審查需求。

（四）社會參與不充分

目前，公眾對腦機接口技術及其倫理風險的認識和理解還不夠充分。這導致公眾在參與腦機接口技術的倫理治理過程中，缺乏積極性和主動性，公眾在倫理審查、政策制定、技術應用監督等方面的作用發揮不夠充分，一些涉及公眾利益的腦機接口研究項目，缺乏公眾參與倫理審查的渠道，導致倫理審查時未能充分聽取和吸納公眾的意見和建議。除了公眾外，其他社會主體如社會組織、媒體等在腦機接口倫理審查中的作用發揮也不夠充分。一些社會組織在倫理審查中的監督和咨詢作用未能得到充分發揮，媒體對腦機接口倫理問題的宣傳和輿論引導也相對有限，導致倫理審查缺乏多元視角和力量支持，難以形成多元化的治理格局和有效的社會監督與約束。

四、我國腦機接口技術倫理風險的法律治理優化

我國針對腦機接口技術倫理風險的治理雖然取得了一些成就，但是與技術的快速發展相比，倫理治理的進程相對緩慢。現有的倫理規范和法律框架往往難以及時跟上技術的步伐，導致許多新興的倫理問題無法得到有效應對。這些倫理風險需要通過加強專項立法工作、完善監管體系、強化倫理審查、提升公眾意識等多方面的努力來優化治理，以確保腦機接口技術的健康發展和人類福祉。

（一）加快腦機接口技術的專項立法進程

我國應加快腦機接口技術的專項立法進程，制定明確、具體的法律條文，涵蓋技術研究、開發、應用等各個環節。立法應充分考慮腦機接口技術的特點和倫理風險，明確各方責任以及具體全面的追責機制?？梢越梃b現有的科技法律規范，如《科學技術進步法》等，將其與腦機接口技術的特點相結合，形成專門的法律框架?；蛘呖梢哉犀F有法律規范，將現有的《科學技術進步法》《促進科技成果轉化法》《國家科學技術獎勵條例》和《科學技術保密規定》等法律規范進行整合，將腦機接口從研發第一步開始就納入科學有效的管理系統。這樣可以確保腦機接口技術在法律層面得到全面的規范和約束。具體而言，針對五個倫理風險，立法上應作如下完善。

1.安全風險方面?！吨敢芬髮δX機接口技術進行全過程的風險監測，特別強調保障健康、提升福祉，包括資質審查和植入物的安全有效驗證。這有助于從源頭把控腦機接口技術的安全風險，確保其在研究和應用過程中不會對人的生命健康造成傷害。腦機接口技術在醫療領域的應用需遵循《中華人民共和國執業醫師法》《醫療器械監督管理條例》等相關醫療法規。這些法規對醫療行為的安全性、有效性以及醫療設備的質量等方面進行了嚴格規定，間接為腦機接口技術的安全應用提供了法律保障。在專項立法中，應融合《指引》和醫療領域的相關立法，提升相關規則的法律位階，并進一步完備、細化腦機接口技術在教育、競技體育、軍事、娛樂等領域各環節的實施細則。

2.隱私風險方面。我國《個人信息保護法》《數據安全法》《計算機信息系統安全保護條例》等法律法規對個人信息的保護提出了嚴格要求，雖然暫未專門針對腦機接口制定數據保護法規，但其原則性規定可為腦機接口技術收集的個人隱私數據提供一定的法律依據。在此基礎上，應制定嚴格的隱私制度，確立以“知情—同意”為核心的信息處理原則，制定對大腦數據和大腦功能未經授權的檢測、更改和傳播作出告知的法律規則。明確規定如何收集、存儲和使用用戶的腦波數據，并明確告知用戶其隱私權利、選擇權、知情同意權等。這有助于規范對腦機接口數據的處理行為，增強用戶對自身隱私的掌控感。同時，要采用強大的加密技術對存儲和傳輸的數據進行加密保護，以防止未經授權的訪問和竊取，提高數據的安全性，降低隱私泄露風險。

3.自主風險方面。《指引》強調，要貫徹術前術中知情同意，允許使用者在任何階段無條件退出。以此為基礎，在專項立法中建立完備詳盡的知情同意制度，以確保參與者的自主權得到充分尊重，使其在充分了解腦機接口技術及其潛在風險的基礎上，自主決定是否參與相關研究或應用。同時，通過立法加強倫理審查的力度和質量，確保所有腦機接口研究和應用項目都經過嚴格的倫理審查程序，避免對參與者自主性的侵犯。倫理審查機構需對項目的知情同意程序、風險評估等進行細致審查，保障參與者的自主權益。

4.公平風險方面。為了防范公平風險，構建人人平等的社會，首先，可以通過政府制定相關政策，加大對腦機接口技術研發和應用的投入，促進資源的合理配置，確保不同地區、不同群體都能公平地享受到腦機接口技術帶來的益處。特別是要為偏遠地區提供資金支持，推動腦機接口技術在當地的醫療康復領域的應用。其次，要通過立法確立非歧視性原則，要求腦機接口算法模型的設計者遵循非歧視性原則，避免在算法中隱含歧視性條款，并制定詳細的追責條款來確保原則的遵循。這有助于減少因算法偏見導致的不公平現象，確保不同群體在使用腦機接口技術時不會受到不公正對待。

5.歸責風險方面。要通過專項立法明確責任主體，確立歸責原則，完善責任認定機制。在腦機接口技術的研究、開發和應用過程中，明確各方的責任主體，包括技術研發者、設備制造商、醫療機構、使用者等。一旦出現問題，可以根據責任主體的職責劃分，追究其相應的法律責任。建立健全的責任認定機制，明確在不同情況下各方的責任和義務。比如，在腦機接口設備出現故障導致事故時，要根據技術缺陷、操作失誤、維護不當等因素，合理界定各方的責任比例，確保責任認定的公正性和準確性。

（二）健全腦機接口技術的協同監管體系

建立健全腦機接口技術的監管體系，要明確監管主體和職責分工，構建跨部門協同監管框架；創新監管手段，提高監管的效率和精準度；加強國際合作，建立統一的國際標準和監管機制，促進全球范圍內腦機接口技術的健康發展。

1.明確監管主體與職責分工。鑒于腦機接口技術的復雜性和多領域特性，應構建跨部門協同監管框架。如設立國務院直屬神經技術監管辦公室，統籌科技部門、衛生健康部門、市場監管部門、工業和信息化部等部門職責。科技部門負責對技術研發的前沿方向進行引導和支持，把控技術研發的科學性和創新性；衛生健康部門重點監管臨床試驗環節，確保符合醫學倫理和患者安全；市場監管部門負責規范產品生產和市場銷售，對產品質量、廣告宣傳等進行監督，確保產品符合質量標準和市場規范；工業和信息化部門則負責技術產業化的推動和產業發展的宏觀調控，促進技術的合理應用和產業的健康發展。通過明確各部門的具體職責和工作流程，建立健全協調機制，避免出現責任推諉和監管盲區的問題。

2.創新和豐富監管手段。首先，利用現代信息技術手段提升監管效能。如運用大數據技術對腦機接口技術的研發、應用數據進行實時監測和分析，對技術的發展趨勢、應用情況、安全隱患等進行動態綜合評估。利用人工智能技術對腦機接口數據的訪問和使用進行智能監管，識別異常的數據訪問行為，及時采取措施防止數據的非法訪問和濫用。其次，可以引入獨立的第三方評估機構，對腦機接口技術的研發、生產和應用進行評估和認證，確保其符合相關的倫理和安全標準。

3.加強國際合作與交流。我國要在國際組織中發揮積極作用，推動制定統一的國際技術標準和規范，減少跨國研究和應用中的法律沖突和監管難題。加強與其他國家在腦機接口技術監管方面的合作與交流，建立雙邊或多邊合作機制。同時，積極響應聯合國教科文組織的呼吁，參與制定全球通用的倫理框架，推動國際社會在腦機接口技術倫理方面達成共識。

（三）加強腦機接口技術的倫理審查力度

要通過強化倫理審查流程管理、嚴格倫理審查程序，建立風險評估機制、加強過程監督，加強專業人才培訓、組建跨學科團隊等舉措來加強對腦機接口技術倫理審查的力度，確保所有腦機接口研究和應用項目都經過嚴格的倫理審查。

1.強化倫理審查流程管理，嚴格倫理審查程序。要規范倫理審查的程序，確保每個環節都嚴格按照規定執行。從項目申請、資料提交、審查會議、意見反饋到最終決策，每個步驟都要有明確的時間節點和要求，避免審查過程中的隨意性和疏漏，促進倫理審查的高效運轉。首先，規范申請與受理。要制定統一的倫理審查申請格式和要求，明確申請材料的清單和標準。同時，規范倫理審查的受理程序，確保申請材料的完整性和合規性。其次，加強審查過程管理。要建立嚴格的審查過程管理制度，包括審查會議的組織、審查意見的形成、審查結果的反饋等環節。確保每個環節都有明確的責任人和時間節點，提高審查效率。最后，完善后續跟蹤機制。倫理審查不應僅限于項目開始階段，還應建立完善的后續跟蹤機制。要定期對已通過審查的腦機接口研究項目進行跟蹤檢查，評估其在實施過程中是否符合倫理要求，及時發現和糾正問題。

2.建立風險評估機制，加強過程監督。要建立系統的腦機接口風險評估方法和指標體系，確保在腦機接口技術的實際應用中，能夠全面、準確地評估技術的潛在風險，為監管提供科學依據。同時，在倫理審查過程中，要加強過程監督，確保審查的公正性和透明性?？梢栽O立專門的監督機構或引入第三方監督，對倫理審查的各個環節進行監督和評估，對于未經倫理審查或未按審查意見執行的項目，依法進行查處，并追究相關責任人的法律責任。

3.加強專業人才培訓，組建跨學科團隊。要對倫理審查人員進行系統的專業培訓，定期組織交流活動，提高其對腦機接口技術的理解能力和掌握程度。培訓內容應包括腦機接口技術的基礎知識、最新進展、倫理問題以及相關法律法規等。同時，要組建跨學科團隊，優化倫理審查委員會結構。倫理審查委員會應由醫學、神經科學、倫理學、法學、工程學等領域的專家以及使用者代表組成，這樣可以確保從不同角度全面評估腦機接口技術的倫理風險，提高審查的專業性和科學性。此外，倫理審查委員會成員應嚴格遵守回避制度，對于與自身利益相關的項目，應主動回避審查，以確保倫理審查委員會的獨立性和公正性，避免利益沖突。

（四）完善腦機接口技術的社會共治機制

要強化對腦機接口技術及其倫理風險的宣傳教育，提升公眾法律意識與倫理素養，鼓勵公眾積極投身腦機接口技術的法律治理進程，充分考量社會各界在腦機接口技術發展中的意見與建議，協同各界力量參與腦機接口技術的社會共治。

1.加大宣傳腦機接口技術。要借助媒體宣傳、科普活動等途徑，向公眾全面展示技術潛在風險與法律保護措施，通過信息傳播彌合技術鴻溝，增強公眾自我保護能力，使其理性看待技術，避免盲目跟風或無端恐慌，提升對技術的認知水平。

2.積極拓寬公眾參與路徑。首先，參與政策制定。政府制定腦機接口相關法律法規與政策時，公眾可通過公開征求意見等渠道，積極建言獻策，助力政策制定者綜合考量各方利益與潛在風險。其次，參與倫理審查。在重大倫理問題的腦機接口研究項目中，專業倫理審查委員會應吸納公眾代表參與討論，充分聽取公眾意見，保障倫理審查的全面性與公正性。再次，參與監督。公眾可利用網絡、媒體等關注腦機接口技術研發與應用企業，監督其是否遵循法律法規與倫理標準，及時指出企業在數據保護、用戶知情同意等方面的問題。同時，公眾在掌握一定腦機接口技術知識后，可通過社交媒體、社區活動等向身邊人傳播科學知識，營造全民參與技術監督的良好氛圍。從次，反饋使用體驗。作為使用者，公眾將使用過程中的體驗與感受反饋給企業和監管部門，為技術改進與監管完善提供關鍵參考。最后，提供意見和建議。通過公眾聽證會、意見征集等方式，廣泛收集社會各界聲音，更好反映公眾利益訴求，推動法律科學制定與有效施行。

3.充分調動社會力量協同。行業協會、學術機構、國際組織等主體的介入，能夠彌補政府監管與公眾參與的盲區，形成“政府主導—社會協同—公眾監督”的全鏈條治理體系。行業協會通過行業規范約束企業行為，學術機構提供理論支撐，國際組織協調全球行動以應對技術跨境風險，最終實現技術風險的可控化與倫理治理的民主化。

①②④葉岸滔：《腦機接口技術的風險評價與應對研究》，《工程研究——跨學科視野中的工程》，2021年第1期，第27-34頁。

③周彥每：《腦機接口技術嵌入的風險表達及法律規制邏輯》，《江漢論壇》，2024年第8期，第125-129頁。

①葉岸滔：《腦機接口技術的風險評價與應對研究》，《工程研究——跨學科視野中的工程》，2021年第1期，第27-34頁。

①②③⑤⑧⑨《〈腦機接口研究倫理指引〉和〈人—非人動物嵌合體研究倫理指引〉》發布，https：//www.most.gov.cn/kjb？ gz/202402/t20240202_189582.html。

④⑥周程：《腦機接口領域中的倫理問題研究》，《人民論壇·學術前沿》，2024第16期，第44-55頁。

⑦謝峰：《藥品真實世界研究場景下的數據合規要求及立法建議》，《中國食品藥品監管》，2023年第10期，第94-107頁。

[責任編輯：董軍]