眼視光團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是如何誕生的？

隨著國家對(duì)兒童青少年近視防控工作的高度重視，鏡片產(chǎn)品在功能設(shè)計(jì)上的創(chuàng)新不斷推進(jìn)，市場(chǎng)對(duì)具備近視管理功能的新型鏡片的關(guān)注也愈發(fā)集中。其中，具有特定微結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的鏡片產(chǎn)品因其特殊的光學(xué)干預(yù)機(jī)制，在近年來成為市場(chǎng)和臨床試驗(yàn)的熱點(diǎn)。但產(chǎn)品快速發(fā)展的同時(shí)，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的缺失也日益顯現(xiàn)。

2022年，本刊專訪了國家眼鏡玻璃搪瓷制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心常務(wù)副主任葉佳意，圍繞微結(jié)構(gòu)鏡片的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，其表示：“目前國內(nèi)外針對(duì)這類功能性鏡片產(chǎn)品尚沒有專門的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)踐中僅按照GB 10810.1《眼鏡鏡片：?jiǎn)喂夂投嘟裹c(diǎn)鏡片》進(jìn)行檢驗(yàn)。”GB 10810.1所要求的中心屈光度等基礎(chǔ)指標(biāo)，絕大部分產(chǎn)品都可以達(dá)到，而對(duì)于微結(jié)構(gòu)鏡片的功能設(shè)計(jì)部分則沒有明確要求，這就導(dǎo)致了對(duì)其的監(jiān)管力度有限。針對(duì)這一行業(yè)現(xiàn)實(shí)問題，從2022年開始，一套涵蓋微結(jié)構(gòu)鏡片不同結(jié)構(gòu)類型的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的工作開始推進(jìn)。

標(biāo)準(zhǔn)制定的主體與技術(shù)邏輯

全國眼視光標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC596）是我國眼視光相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定歸口單位，秘書處由中國眼鏡協(xié)會(huì)承擔(dān)，在本次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定過程中起主導(dǎo)作用。

標(biāo)準(zhǔn)的制定流程包括項(xiàng)目建議書、草案編制、征求意見、審查會(huì)議、報(bào)批流程等多個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)協(xié)商一致與共識(shí)基礎(chǔ)。一般來說，在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草小組由行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院校、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、龍頭企業(yè)共同參與，不同主體之間的觀點(diǎn)通過多輪會(huì)議、資料調(diào)研、意見征詢達(dá)成共識(shí)。大企業(yè)通常提供技術(shù)支持與樣品數(shù)據(jù)，小企業(yè)則反映實(shí)際使用與銷售問題，科研機(jī)構(gòu)則承擔(dān)測(cè)試驗(yàn)證與技術(shù)報(bào)告的撰寫任務(wù)。

《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的誕生過程

標(biāo)準(zhǔn)的建立必須建立在系統(tǒng)性調(diào)研與技術(shù)積累的基礎(chǔ)之上。2022年11月，中國眼鏡協(xié)會(huì)組織召開微結(jié)構(gòu)鏡片相關(guān)專家研討會(huì)，邀請(qǐng)國內(nèi)知名眼科與眼視光專家，共同就臨床效果、產(chǎn)品數(shù)據(jù)及檢測(cè)方法等關(guān)鍵問題展開討論。2022年11月～2023年6月，課題組完成了對(duì)市面上30余款微結(jié)構(gòu)鏡片樣品的收集與檢測(cè)工作，并圍繞外觀、光學(xué)性能、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與安全性能四大維度展開試驗(yàn)。

期間，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)不僅對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行了大量物理檢測(cè)與數(shù)據(jù)比對(duì)，在術(shù)語定義與檢測(cè)方法上，首次提出了“微結(jié)構(gòu)”“微透鏡陣列”“環(huán)帶結(jié)構(gòu)型”“復(fù)合結(jié)構(gòu)”等行業(yè)術(shù)語，并結(jié)合實(shí)際產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，建立了“微結(jié)構(gòu)區(qū)域光學(xué)要求及試驗(yàn)方法”“微結(jié)構(gòu)填充率計(jì)算公式”等創(chuàng)新檢測(cè)方法。這些成果均為國內(nèi)外首創(chuàng)，為標(biāo)準(zhǔn)的具體制定奠定了基礎(chǔ)。

在具體檢測(cè)手段方面，引入高精度顯微檢測(cè)手段對(duì)鏡片表面進(jìn)行無損觀察，排查氣泡、劃痕、色差等外觀缺陷；利用專業(yè)設(shè)備精確測(cè)量折射率、透光率等核心指標(biāo)；在結(jié)構(gòu)層面，針對(duì)微透鏡的排列密度、幾何形態(tài)進(jìn)行詳盡分析；安全性方面，也考察了抗紫外線性能、材料熱穩(wěn)定性等因素。可以說，本次檢測(cè)體系的搭建，是功能性鏡片檢測(cè)技術(shù)發(fā)展史上的重要里程碑。

在調(diào)研與技術(shù)積累的基礎(chǔ)上，《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)于2023年正式進(jìn)入發(fā)布與實(shí)施階段。當(dāng)年10月，中國眼鏡協(xié)會(huì)正式發(fā)布T/COOA 7-2023《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片 微透鏡陣列鏡片》、T/COOA 9-2023《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片 環(huán)帶結(jié)構(gòu)型鏡片》，并于2024年1月1日開始實(shí)施；2023年11月，T/COOA 11-2023《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片 復(fù)合結(jié)構(gòu)型鏡片》發(fā)布；2024年12月，T/COOA 13-2024《配裝眼鏡 微結(jié)構(gòu)定配眼鏡》、T/COOA 14-2024《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片 光擴(kuò)散結(jié)構(gòu)型鏡片》發(fā)布，進(jìn)一步豐富了標(biāo)準(zhǔn)體系的適用范圍。

這一系列標(biāo)準(zhǔn)不僅為生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)依據(jù)，也為監(jiān)管部門提供了執(zhí)法參考，有效緩解了此前“無法可依”的監(jiān)管困境，為消費(fèi)者帶來了質(zhì)量可控、功效可評(píng)估的信心保障。

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行與合規(guī)監(jiān)管機(jī)制

標(biāo)準(zhǔn)的生命力，在于執(zhí)行的深度與廣度。新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布是起點(diǎn)，真正推動(dòng)行業(yè)變革的，是其在生產(chǎn)實(shí)踐與市場(chǎng)監(jiān)管中的落地生根。

為了確保《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片》系列標(biāo)準(zhǔn)的有效實(shí)施，中國眼鏡協(xié)會(huì)與相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)單位迅速行動(dòng)，構(gòu)建起標(biāo)準(zhǔn)推廣、培訓(xùn)、檢測(cè)與監(jiān)督相結(jié)合的合規(guī)體系。自2024年起，國家眼鏡玻璃搪瓷質(zhì)檢中心已出具近百份基于該標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)與上海市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合開展了專項(xiàng)抽檢和比較試驗(yàn)，打通了從標(biāo)準(zhǔn)制定到市場(chǎng)監(jiān)督的閉環(huán)路徑。2024年，上海市市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)市售20個(gè)品牌學(xué)生鏡片進(jìn)行抽檢，首次采用《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為評(píng)判依據(jù)，抽檢的近視鏡片共20個(gè)品牌20個(gè)批次，樣品中有3批次不合格，不合格率為15%。抽查結(jié)果引起了行業(yè)及消費(fèi)端的關(guān)注，有力推動(dòng)了企業(yè)合規(guī)意識(shí)的提升。

在企業(yè)端，標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行激發(fā)了產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量體系的重視。大型企業(yè)通過建立內(nèi)部審核機(jī)制，優(yōu)化設(shè)計(jì)與生產(chǎn)流程以對(duì)標(biāo)新標(biāo)準(zhǔn)，小型企業(yè)則更傾向于借助第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)確保產(chǎn)品合規(guī)。龍頭企業(yè)除了參與起草和制定新標(biāo)準(zhǔn)，也積極投入進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)宣貫，從2023年開始，中國眼鏡協(xié)會(huì)、國家眼鏡玻璃搪瓷制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心攜手豪雅光學(xué)、依視路陸遜梯卡集團(tuán)、蔡司光學(xué)、星創(chuàng)視界集團(tuán)等企業(yè)，在進(jìn)博會(huì)、行業(yè)展會(huì)等場(chǎng)合舉辦了多場(chǎng)《微結(jié)構(gòu)眼鏡鏡片》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣貫活動(dòng)。

眼視光行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，不僅僅是在構(gòu)建一套參數(shù)、一組規(guī)范，其所引領(lǐng)的，是產(chǎn)業(yè)從粗放走向精細(xì)、從經(jīng)驗(yàn)走向科學(xué)、從“跟跑”走向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”的躍升路徑。如今，在多方協(xié)作下，一批切中行業(yè)痛點(diǎn)、滿足發(fā)展所需的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正在不斷涌現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)從紙面走向市場(chǎng)，從實(shí)驗(yàn)室走向應(yīng)用，從“可用”走向“實(shí)用”。

未來，唯有更多企業(yè)、研究人員和政策制定者主動(dòng)參與到標(biāo)準(zhǔn)制定與執(zhí)行之中，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)創(chuàng)新深度融合，構(gòu)筑起真正具有國際影響力的“中國標(biāo)準(zhǔn)”。

注：本文撰寫過程中獲得了中國眼鏡協(xié)會(huì)、國家眼鏡玻璃搪瓷制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心的大力支持，特此表示感謝。