基層藥品檢驗檢測機構的檔案管理現狀分析及對策研究

中圖分類號：G271 文獻標識碼：A

藥品檢驗檢測是一項依據法定標準嚴格評判藥品質量的技術性工作。作為政府部門設立的權威第三方檢驗機構，藥品檢驗機構始終致力于提升檢驗人員的專業素養，優化實驗設施與環境，持續增強檢驗能力，并規范工作流程，成效顯著。然而在高度重視檢驗工作的同時，對于檢驗過程中形成的記錄與文件管理卻略顯不足，導致“重檢驗、輕資料管理”的現象時有發生。在此背景下，針對檔案管理工作中的相關問題，制定并實施有針對性的解決措施已成為當前藥品檢驗機構亟須開展的關鍵工作。

一、基層藥品檢驗檢測機構檔案管理概述

檔案管理是一項圍繞基層藥品檢驗檢測機構業務運作全過程的綜合性信息管理工作。從管理流程來看，始于對各類原始資料的收集，包括日常檢驗工作產生的數據、文件以及人員、設備設施和環境等相關記錄。隨后通過專業的整理方法，依據檔案類別與重要程度展開分類、編目，以便于存儲與檢索，存儲環節則借助科學的檔案存儲系統，無論是傳統的實體檔案庫，還是現代化的電子存儲平臺，都需確保檔案的安全性與長期保存性。在檔案利用方面，通過建立便捷的查詢機制，為機構內外部人員提供所需信息服務，并且在檔案的整個生命周期內持續展開維護，保障其完整性與可用性。

其核心目標在于運用科學規范的手段，保障檔案資料的真實可靠。在藥品檢驗檢測這一對準確性和合規性要求極高的領域，真實的檔案資料是機構開展一切工作的基石。完整性要求確保各類檔案不缺失，無論是人員資質證明，還是設備設施維修日志，任何一項檔案的遺漏都可能影響檢驗工作的連貫性與質量追溯。可用性則強調檔案能夠在需要時被及時、準確地調取，為機構的日常運營、質量管控、業務拓展以及應對監管檢查等提供堅實有力的信息支撐，推動基層藥品檢驗檢測機構高效、穩定地發展。

二、基層藥品檢驗檢測機構檔案管理的重要性

對食品藥品檢驗檔案實施科學嚴謹的管理，不僅能夠細致人微地描繪食品藥品檢驗的歷史脈絡，還能夠深化對這些檔案的分析與理解，確保每一次食品藥品檢驗都有明確的記錄可循，有實例可依，為后續的檢驗工作提供了寶貴的參考與借鑒。豐富的食品藥品檢驗檔案如同一座知識寶庫，能夠培育出更多具備專業素養和實戰經驗的優秀人才。通過深人剖析歷史上的食品藥品檢驗案例，能夠敏銳地洞察日常檢驗工作中潛藏的種種問題，進而采取針對性的改進措施，無疑會大幅提高檢驗人員的專業技能與業務水平，同時增強檢驗機構的綜合檢查能力，為社會的公共衛生和安全筑起一道堅實的防線，進一步鞏固檢驗部門的公信力。

此外，強化食品、藥品檢查文件的時效性，對于打擊違法的食品、藥品生產企業具有顯著的威懾作用，不僅能夠促使企業增強自身的安全意識，還能激勵他們不斷提升所生產食品和藥品的質量標準。詳細記錄以往的檢查結果，為優化和完善檢驗流程的規章制度提供了堅實的歷史基礎。檢驗流程作為生產商必須嚴格遵守的行為規范，其科學性與合理性將直接影響產品的質量和消費者的健康。因而完善的檢驗流程不僅能夠確保生產的藥品和食品更加符合人們的健康需求，還能成為處罰不合格、不合法生產企業的有力依據，從而為人們的身體健康筑起一道堅不可摧的屏障。

三、基層藥品檢驗檢測機構檔案管理現狀分析

1.檔案管理意識淡薄，人才發展受限

在基層藥品檢驗檢測機構中，從領導層到普通職工普遍存在重檢驗、輕管理的思想，直接導致檔案管理制度在推行過程中遭遇重重阻力，且有些檔案管理人員往往身兼數職，精力分散，難以全身心投入檔案管理工作。同時，單位出于成本考量，不愿為檔案管理人員提供充足的學習培訓機會，使得檔案管理工作缺乏專業知識更新與技能提升的動力，長期處于低水平運作狀態，難以滿足機構發展對檔案管理日益增長的需求。

2.檔案分散管理，信息整合困難

（1）專業技術人員檔案不完善

基層藥品檢驗機構中的專業技術人員是其核心支柱，此類人員檔案的完整度和條理性至關重要，但當前單位在檔案管理上頻現漏洞。例如，學歷證明類材料多停留在畢業證與學位證的基礎信息階段，研究生階段的重點研究方向或具體課題信息常處于缺失狀態，讓員工在入職后難以根據自身專長匹配適合的檢測任務，造成人力資源浪費等現象。此外，履職后的培訓學習記錄零散不全，導致部分員工反復學習相同內容，而應填補的知識盲點卻未能及時關注。最終導致機構在獲取資質以開發更新的質檢工作項目時屢屢受阻，影響了監管部門對市場監督能力的提高。

（2）儀器設備檔案銜接不暢

儀器設備檔案管理涉及三個科室：業務管理室專管采購事務，檢驗室負責設備使用與養護維修，質量管理室肩負儀器設備檔案存放之責，各科室彼此間缺少順暢的溝通協作機制，導致在檔案收集和交接過程中常有漏洞，儀器狀態信息含混不清。例如，一些維修記錄可能未在檢驗室詳盡留存，或是在移交至質量管理室時有所缺漏，致使后續對儀器性能評價以及制定維護方案時缺乏準確、完整的參照信息。

（3）檢驗材料檔案記錄缺失

檢驗材料試藥試劑、耗材類物品通常由業務管理室負責采購，而檢驗科室主要把控具體使用方式，但在實際操作環節，檢驗科室的使用記錄往往顯得零散且不完整，導致難以精確統計檢驗材料的數量，不僅打亂了物資采購與庫存規劃的有序性，還可能成為導致檢驗結果精準度下降的隱患之一。畢竟，檢驗材料的品控及其狀態不可避免地影響最終檢驗數據的質量水平，這一狀況凸顯了流程中的限制與不足。

（4）法規、文件、標準與實驗環境檔案管理混亂

法規、文件標準與實驗環境檔案的管理也較為混亂，法規文件滯后于更新節奏，檢驗人員稍不留意就會依據過時內容開展工作，無疑對檢測結果的可靠性和權威性造成影響。另外，實驗環境記錄中缺失足夠的翔實描述，使得與檢驗相關的環境細節無法得到有效追蹤，給數據回顧增添了難度，同時也讓其追溯利用價值大打折扣。

3.檔案收集缺乏系統性，檢驗風險增加

檢驗科室在收集檔案材料時，多以實驗室資質評審、檢驗檢測機構檢查為導向，缺乏對檔案收集系統性、全面性和完整性的考量，導致人、機、料、法以及環等方面的檔案資料缺失。檔案資料的不完整使得機構的質量管理體系運行效率降低，檢驗成本因重復工作或資源浪費而增加，且檢驗數據的準確性和溯源性受到影響，增加了檢驗結果出現偏差的風險，對藥品檢驗檢測工作的質量和公信力構成威脅。

4.檔案管理信息化程度有待提升

當前，網絡科技與信息技術正以前所未有的速度發展，促使現代科技的應用日益廣泛，傳統紙質文件正逐步向電子文件轉型。在檔案管理的實踐中，檔案管理者要緊跟時代步伐，致力于構建更為完善的信息化檔案管理體系，包括加大對現代檔案管理軟件的研究與開發力度，積極推動電子檔案的普及應用，并在此過程中仍需要兼顧對紙質檔案的妥善保存。通過運用電子掃描技術，食品、藥品檢測記錄得以高效整理，極大地便利了廣大民眾、食品與藥品企業以及醫藥科技工作者。然而，當前我國眾多食品藥品監督管理部門仍沿襲傳統管理方式，信息化建設滯后，制約我國食品藥品監管事業的可持續發展。因而提升檔案管理信息化程度已成為當務之急。

四、基層藥品檢驗檢測機構檔案管理優化策略

1.提升檔案管理人員的綜合素質

一方面，大力引進檔案管理專業人才，充實人才隊伍。另一方面，與本地高校深度合作，構建人才選拔機制，從源頭上為檔案管理工作注入活力。在人才培養方面，藥檢機構要充分考量員工的教育背景與專業水平，精心制訂個性化培訓計劃，針對日常工作中檔案管理人員面臨的檔案分類難、信息檢索慢等具體問題，精準剖析并提供切實可行的解決方案，全方位提高員工業務能力。同時，檢驗部門領導層必須堅決摒棄“任人唯親”的陳舊觀念，秉持公平公正的“任人唯賢”選拔原則，綜合員工能力、業績等多方面因素，科學合理地配置各崗位人員，以此保障檔案管理團隊的整體素質，有效提升藥品檔案管理的效率與質量，讓檔案管理工作為藥檢事業穩健發展筑牢堅實根基，助力藥檢機構在行業中不斷開拓進取，適應日益復雜多變的藥品檢驗工作需求，以專業、高效的檔案管理服務為藥品安全保駕護航，推動藥檢機構實現高質量、跨越式發展。

2.規范藥檢機構檔案管理

（1）完善專業技術人員檔案

首先，建立全面的學歷信息采集制度。在招聘環節，要求應聘人員提供詳細的碩、博研究生在校研究資料，包括研究方向、課題內容及論文成果等。人職后，單位人力資源部門統一整理并錄入檔案系統，為后續工作分配提供精準參考。其次，構建培訓學習檔案跟蹤機制。由培訓組織部門負責，在每次培訓后，及時將培訓內容、考核結果等信息反饋給檔案管理部門，確保員工培訓學習檔案完整且及時更新。定期對員工培訓檔案展開分析，找出知識短板，有針對性地安排后續培訓，助力檢驗機構檢驗資質擴項工作。

（2）加強儀器設備檔案銜接

制定跨科室檔案管理協作流程。明確業務管理室在采購完成后，應及時將儀器設備基礎信息傳遞給檢驗室與質量管理室。檢驗室在使用、維修與維護過程中，詳細記錄儀器設備狀態信息，并定期向質量管理室提交檔案更新資料；搭建儀器設備檔案共享平臺。利用信息化手段，使三個科室均能實時查看儀器設備檔案，及時發現檔案缺失或錯誤信息，并補充、糾正，為儀器設備性能評估和維護計劃制定提供準確依據。

（3）規范檢驗材料檔案記錄

設計檢驗材料使用記錄模板，檢驗科室在使用試藥試劑、耗材等檢驗材料時，必須按照模板要求詳細記錄使用時間、數量及用途等信息，確保檢驗材料使用過程可追溯。建立定期核對機制，業務管理室與檢驗科室每個月都要核對檢驗材料的采購、使用和庫存數據，依據核對結果調整采購計劃，保障物資合理儲備，提升檢驗結果的準確性。

（4）優化法規、文件、標準及實驗環境檔案管理

一是設立法規、文件、標準更新提醒制度。安排專人關注相關法規、文件、標準的更新信息，及時通知檔案管理部門與檢驗人員，并在檔案系統中同步更新；二是定期對檢驗人員開展新標準培訓，確保檢驗工作合法合規，明確實驗環境各項參數的記錄要求，如溫度、濕度和潔凈度等。檢驗人員在每次檢驗過程中如實記錄環境信息，利用信息化手段，實時監測與存儲實驗環境數據，增強檢驗數據的溯源性。

3.增強檔案管理制度的規范性與制度化建設

檔案管理者應嚴格遵循《檔案法》的相關規定，充分發揮檔案工作的優勢，構建并完善檔案管理體系，基于實際工作需求，不斷優化檔案管理流程，確保檔案工作各環節均達到規范化標準。在此過程中，需加大對食品藥品檢測檔案管理的投入力度。檔案管理者需結合實際情況，改善檔案管理所需的軟硬件環境，為提高檔案管理效率創造有利條件。同時，還應強化自身職責，提高執行力，確保檔案管理職責得到有效落實。此外，還要做好檔案設備設施的日常維護工作，定期清理檔案數據，并及時更新電子檔案信息，確保檔案信息的時效性與準確性。通過加強對檔案的監督與管理，能夠及時發現檔案管理工作中存在的問題，并采取相應的改進措施，使檔案管理工作更加規范化、科學化，從而全面提升檔案管理的整體質量。

4.提高檔案信息化管理水平

當今時代，信息技術已廣泛滲透經濟社會各領域，對食品藥品監管部門提出了新的需求，應加速推進電子信息化建設，以提高檔案管理效率。充分利用現代信息技術，科學配置與高效管理檔案資源，為使用者提供極大便利，同時需加強對食品藥品檢查記錄的管理，將傳統紙質文件轉化為電子文檔，以此推動檔案管理信息化水平邁向新臺階。在此過程中，電子信息存檔技術的運用并不意味著完全摒棄紙質檔案，而是力求實現兩者的有機結合，為后續的檢索與利用創造更多便利。此外，還應加強電子檔案網絡平臺建設，強化網絡與政府部門的互聯互通，實現資源共享與政府信息公開，不僅能夠確保公眾在任何時間都能通過互聯網獲取相關檔案資料，還能更好地促進市場經濟與社會事業的可持續發展。

五、結束語

綜上所述，藥品安全直接關乎國民生活的切身利益，基層藥品檢驗檢測機構檔案管理在其中扮演了不可或缺的角色。檔案管理水平直接關系到藥品抽檢的質量及市場的有序運行，優化措施正是基于這一理念應運而生，其核心目標在于全面提升藥物管理體系的安全性與可靠性。只有通過循序漸進的調整與完善，才能在實際應用中得以廣泛推廣，從而更有效地保障用藥人群的健康權益。

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作者單位：大理白族自治州藥品檢驗所