CNAS認可在實驗室質量管理中的應用

中圖分類號：F203 文獻標志碼：A 文章編號：2095-2945（2025）19-0149-04

Abstract：Atpresentlaboratoriesmainlyconductasessmentsonrelatedproductsindiferentenvironmentsinaccordance withstandardsorprocedures，suchasproducttemperature，machinerymoldandsaltsprayasssments.Withthesignificant increaseinworkloadquipment，personel，etc.inordertoensuretheaccuracyoftestresults，thestandardizationofthuseof testequipment，thesafetyoftestpersonnel，educerisks，andensurecompliancewithqualityandsafetyrequirements，CNAS recognizedconceptsandmethodsareintroducedtoestablishaqualityandsafetymanagementsystemthatconformstothe laboratorytoensurethesafetyoftestexecution，reasonableevidence，andaccurateinformation.Thisarticlefirstintroducesthe aspectsinvolvedintheCNASaccreditationsystem，andexplainsthereasonsforintroducingCNASacreditationintolaboratory management；secondly，itintroducestheimpactoftheintroductionoftheCNASaccreditationsystemonproductqualityand safety；finall，takinghighandlowtemperaturetestsasanexamplethelaboratoryinaccordancewithteimplementationofthe CNASsystemtoilustratetheimportanceofintroducingtheCNASsystem.ThroughtheintroductionofCNASanditsuse，it provides reference for laboratory quality and safety management.

Keywords： CNAS; laboratory;quality; safety;management

CNAS是中國合格評定國家認可委員會，通過CNAS認可的實驗室意味著其具備了按有關國際認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。CNAS體系能夠為實驗室的測試技術、方法、流程等提供科學規范的指導。獲得了CNAS認可也表明實驗室已經建立和完善了質量管理體系，包括對人員、設備、環境、方法、樣品等各個環節的管理。CNAS認可在國際上也具有公信力，獲得CNAS認可的實驗室其檢測結果可在世界上100多個國家獲得認可2。實驗室在未采取規范的操作流程，人員未經過規定程序培訓下開展試驗，對試驗結果的準確性、人員安全都會有影響。產品在進行溫度試驗中，過快的溫度變化速率，箱體內部溫度沒有足夠的時間達到均勻，加上溫度傳遞的滯后，容易造成測試的結果與設定的溫度值存在偏差。而某些試驗，如霉菌、酸性鹽霧等試驗，工程師未帶安全防護措施、未經過培訓而未按照正確的防護操作規程進行，工程師可能會受到傷害。而某些產品環境試驗，未按照規程或未做防護會形成重大的人員、經濟損失。蔣劍煒4對鋰離子電池系統環境試驗中可能出現的問題進行了闡述，說明其溫度試驗中的加熱、溫度循環、濕熱循環會存在自燃、爆炸等安全隱患。

因此，實驗室只有在建立了正確、完善的質量管理體系，同時引入CNAS體系，形成對人員、設備的正確管理，試驗程序、方法、過程的有效控制，才能保證試驗結果的準確性和人員的安全性。

CNAS認可介紹

獲得CNAS認可的檢驗檢測實驗室，必須具備以下幾個方面。

1）實驗室需要建立完善的質量管理體系，應覆蓋到組織結構、人員責任、資源管理、安全和保密等方面。2）實驗室的檢測設備定期進行校準和維護，以保證檢測結果的準確性。3）檢測人員需要進行上崗考試，并具備相應測試設備以及測試能力的資質，同時需要定期參加培訓，以確保正確、熟練的操作檢測設備。4）試驗記錄及報告等文件要規范記錄，并能夠有妥善的場所存放，保證無損存放規定的時間。

CNAS的要求，主要就是人員、設備、過程的要求。

1.1 人員要求

人員是實驗室中執行測試檢測工作的主體，人員決定了一切，測試人員的能力和素質是實驗室能正確開展試驗的關鍵要素。因此，實驗室需要配備具有相應能力和資格的檢測測試專業技術人員，這些人員在檢測測試方面有豐富的工作經驗，并具有相應檢測測試的資格證書，這些人員作為實驗室的核心骨干，指導和解決各種測試問題。同時，實驗室配備的其他測試人員，在上崗前進行專業技能培訓，掌握相應的知識和技能，通過考核并取得相應專業的合格證書，方可正式上崗。實驗室的核心技術人員定期對其他測試人員進行培訓，提升相應的技能。測試檢測人員滿足了要求，就可以規避誤操作、漏操作所帶來的安全和質量風險。

1.2 設備要求

檢測或測試設備是測試結果準確性的另一必要因素。檢測測試儀器設備隨時使用時間的增長其準確度會發生偏移，CNAS認可的另一要求就是實驗室的儀器儀表、試驗設備要定期檢驗和校準計量校準，并能夠做到期間核查。計量校準的核心就是提供準確、可靠性的檢測測試結果，這對于產品質量控制、生產過程控制、科研項目中數據驗證以及成果的應用都至關重要6-8。在檢驗檢測實驗室，產品在規定環境條件下的功能性能是否正常，決定其后續服役周期可靠性是否滿足規定的要求。如實驗室中高低溫試驗箱的溫度值的精度、偏差都超過了規定的范圍，則產品測試出可正常工作的溫度范圍與實際將會有很大的偏差，則產品實際服役過程中會出現早期失效等風險。對于科研項目中的數據由于儀器設備等精度誤差，將導致產品成果化錯誤，會帶來極大的成本隱患。

1.3 過程要求

CNAS認可對過程的要求，主要體現在方法的選擇、操作的規范、結果的確認以及不符合項的整改等。檢測方法或標準是實驗室開展測試測量的主要依據，是檢測測試結果正確性的關鍵因素。CNAS認可的方法或標準，即實驗室嚴格按照標準規定的方法，按照規范的操作對試驗項自開展測試，并由專業的技術人員對測試結果進行確認，確定測試結果的準確性。實驗室應對檢測測試所依據的標準、操作步驟以及結果有效性進行核實和確認，包括但不限于使用的測試設備或儀表的計量校準日期的有效性，所依據標準中測試方法的正確性，同時有必要抽取部分測試結果進行復測以及驗證。

對于試驗檢測過程中不符合項，應進行識別、分析以及整改。所謂不符合項是指實驗室的管理或技術活動不滿足要求。不符合項包括上述試驗條件不滿足要求，儀器設備測試范圍、精度不符合要求，人員操作錯誤等影響產品質量的項目。不符合工作項的糾正措施，可通過CNAS體系中的相關方法開展，如管理體系中的項目缺失、儀器設備檢定校準和期間核查的方式方法，試驗期間的監督以及試驗后的審核等，通過負責人定期對糾正措施的實施情況進行跟進驗證，防止不符合再次發生。

2 CNAS對質量控制的影響

試驗的質量控制主要是試驗結果的誤差控制在允許范圍內，主要參考CNAS體系中的試驗復測、人員對比以及試驗設備對比來實現。

2.1 試驗復測

當試驗結果不滿足要求時，首要執行的方法就是試驗的復測。通過對試驗樣品重復進行一次測試，比較前后2次測定結果，判斷檢測過程是否存在問題。一般是根據標準方法規定的再現性限或2次測試結果的不確定度，對試驗結果進行統計分析和評價驗證。

依據統計方法，使用再現性限 R 來確定，即2次測量結果的絕對差應小于再現性限 RY_ι 為首次測試結果， Y₂ 為第2次測試結果，則

R=A+B{（Y₁+Y₂）/2}

|Y₁-Y₂|?R 。

2.2 人員對比

人員比對是指，采用不同的測試人員，對同一樣品使用同一方法、同一儀器進行試驗或測試，比較測試結果的符合程度。通常，2個試驗人員分別是經驗豐富的實驗室員工和實驗室新員工。其中，經驗豐富的員工一般要求具有一定工作年限且考取相應的上崗證。這種對比試驗一般是考核新員工的技術能力是否符合相應的檢驗檢測要求，

設定 X 為具有一定工作年限且考取上崗證的測試人員所測試的值， X₁ 為新員工進行測試所得到的測試值，評價方法可依據標準方法給出的最大允許差判斷。當允差小于標準規定的允差，則判定試驗結果為符合

2.3 試驗設備對比

試驗設備對比是指相同的測試或檢測人員使用不同的試驗設備按照相同的標準對同一樣品進行同樣的測試，根據試驗過程記錄、測試結果，確定不同試驗設備之間的差異。設備對比測試，用來評估不同設備之間的性能差異，也可用來評估新購買設備或故障設備維修后性能的恢復情況。由于儀器設備校準一般是一年一校，這種方法也可用來對設備按照標準設備進行核查，確保設備的精度、測試范圍達到規定的要求。

Z 值法一般用來比較設備性能之間的差異，用來比較多個設備之間的差異情況

式中： X_i 為樣本測試值； 為所有樣本測試均值;S為標準差。

3 CNAS能力驗證案例

對于已經取得CNAS認可的實驗室，也需要定期開展CANS能力驗證考核。CNAS-AL07：2011《CNAS能力驗證領域和頻次表》規定，高低溫試驗所在子領域的最低參加頻次要求是每2年進行一次考核驗證。實驗室可按照CNAS規定的程序，進行實驗室能力考核。CNAS-RL02：2010《能力驗證規則》中指出，測試測量審核是指實驗室工程師對被測物品按照標準規定的程序、質量關系體系方法對被測物進行相應的測試，其測試過程、測試結果與預期的參考樣值進行比較。

本文以高溫試驗測量審核作為案例，依據GB/T2423.2—2008《電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗B：高溫》，從測試人員、測試設備2個主要方面進行闡述。

3.1高溫試驗操作規程

高溫試驗一般是依據GB/T2423.2—2008《電工電子產品環境試驗第2部分：試驗方法試驗B：高溫》，試驗供電電源為市電，試驗連接示意如圖1所示，具體的試驗步驟如下。

1）將溫控器放入試驗箱內。

2）開啟試驗箱，以 1^c/min 的速率將試驗箱從室溫開始升溫，觀察指示燈狀態，至指示燈熄滅，記錄指示燈熄滅瞬間樣品的動作溫度。

試驗過程中，對試驗操作步驟、試驗結果進行記錄，確定操作是否符合CNAS規程

3.2 人員操作

試驗人員的操作規范與否直接影響試驗結果的準確性，是通過CNAS認可最為關鍵的因素。如試驗測試人員不能按照標準規定的程序進行測試，不能正確地操作試驗設備，不能正確地處理試驗數據，都會導致試驗結果不精確，因此能力驗證人員是不可忽略的因素。

能力驗證時試驗人員要掌握以下幾個必要方面。

1）試驗人員應理解并掌握GB/T2423.2—2008 標準條款。

2）試驗人員應熟練操作試驗設備，及時讀取試驗數據；動手能力強，能夠準確連接線路，不碰不該觸碰的產品、儀器等。

3）試驗人員應能夠掌握基本的數據處理方法，計算均值、方差以及不確定度等，最后將測量結果進行不確定評估，準確評估測試的結果及偏差。

3.3 試驗設備

進行高溫試驗的設備，應能通過計量校準，并取得相應的證書，并且計量證書有效期應覆蓋高溫驗證試驗周期。進行高溫試驗過程中，應考試驗箱的體積、空氣流速、溫度偏差和溫變速率等，注意的事項應和試驗所參考的標準GB/T2423.2—2008中規定一致，該標準規定了空氣流速、溫變速率，同時要求試驗箱的體積要足夠大。

4總結

本文對CNAS認可在實驗室質量管理中作用進行了介紹。通過對CNAS認可的相關方面進行闡述，實驗室必須具備完善的質量管理體系，人員具有相應的能力并持證上崗，試驗設備要定期計量校準，試驗過程試驗記錄審核、溯源，通過了這些CNAS認可的基本流程，實驗結果才具有公信力，試驗結論才具有說服力。CNAS認可不僅僅是對試驗流程的管控，也是產品質量保證的基石。

參考文獻：

[1]任金棟.對檢測實驗室實施CNAS認可的認識與體會[J].江漢石油職工大學學報，2011，24（5）：46-47.

[2]許歡.實驗室認可為何重要[J].中國纖檢，2019（2）：40-42.

[3]蘇淑華，朱珈，張宗取.電工電子產品高、低溫試驗能力驗證測試關鍵點分析[J].環境技術，2022（4）：85-88.

[4]蔣劍煒.用于鋰電池測試的環境試驗箱技術研究[J].環境技術，2023（7）：138-141.

[5]徐海東，于小翠，鄭曉陽.淺談新建實驗室質量控制要點[J].廣東化工，2017，44（12）：171.

[6]陳淋.電子儀器儀表計量管理及計量檢測重要性分析[J].中文科技期刊數據庫（文摘版）工程技術，2024（1）：144-147.

[7]程波.計量器具檢定與校準的質量管理體系建設研究[J].中國質量監管，2024（9）：96-97.

[8]程福敏.計量檢定與校準質量的提升策略研究[J].中國質量監管，2024（5）：82-83.

[9]實驗室認可評審不符合項分級指南：CNAS-GL008：2018[S].中國合格評定國家認可委員會，2018.