前沿生物技術法律規制：法治邏輯與規范配適

中圖分類號：D920 文獻標志碼：A 文章編號：2096-9783(2025)03-0014-12

21世紀是生命科學與生物技術的世紀。生命科學是研究生命活動的過程、規律以及生命體與環境相互作用規律的科學[]。生命科學是生物技術發展的基礎和主要知識源泉，為人們發展醫藥生物技術、工業生物技術和農業生物技術等提供理論指導和技術支撐。生物技術①是指人們以現代生命科學為基礎，結合其他基礎學科的科學原理，采用先進的工程技術手段，按照預先的設計改造生物體或加工生物原料，為人類生產出所需的產品或達到某種目的②。其中，先進的工程技術手段以基因工程為核心，還包括基細胞工程、發酵工程、蛋白質工程和酶工程等新技術[2-3]。生物技術的應用使得多個傳統產業，如農業、制藥、能源等實現了轉型升級，在解決健康、環境、能源等全球性挑戰中扮演著關鍵角色。

前沿生物技術是在生物科技領域中具有前瞻性、先導性和探索性的重大技術，通常呈現出多樣化和復雜性的特點，以基因編輯、基因驅動、合成生物學為代表[4-5]。前沿生物技術具有\"六高\"的基本特征，即高效益、高智力、高投入、高競爭、高風險、高勢能2。2022年9月，時任美國總統拜登簽署了一項行政命令，要求美國投入大量資源“充分利用前沿生物技術和生物制造的潛力·完善法規，并推進生物安全和生物安保舉措\"。此外，英國先后發布《生物安全戰略》《工程生物學國家愿景》，并提出到2030年使英國成為負責任創新的世界領導者，確保英國從前沿生物科學和生物技術的進步中獲得經濟、健康和社會價值，同時防止潛在的濫用。觀察全球前沿生物技術發展格局，歐美國家已將生物技術的發展置于國家戰略的優先級，顯示出前沿生物技術在全球未來競爭中的關鍵分水嶺地位。

黨的十八大以來，我國的生物技術取得了顯著進展，生物產業體量迅速擴大。從生物醫藥到生物能源，再到生物農業和生物信息產業，已經初步建立一個完整且功能齊全的生物產業體系。然而，生物技術的快速進展也帶來諸多挑戰。與此同時，我國在生物安全的治理模式上尚未實現突破性的進展。正如《\"十四五\"生物經濟發展規劃報告》指出：“我國生物經濟發展前景廣闊我國生物經濟發展也面臨不少挑戰，傳統生物安全問題和新型生物安全風險相互疊加，生物產業原創能力仍較為薄弱，生物資源保護開發利用體系尚不完備，生物經濟發展缺乏頂層設計和統籌協調。\"[8]

在技術、市場、需求的耦合驅動下，前沿生物技術及產業發展迎來戰略機遇期和跨越式發展的新階段。面對這些新情況和新問題，我國在生物安全防控和治理體系上的短板亟待補強。對新興科技的管理、規劃、選擇和決策不應該僅僅局限于倫理層面，還需要結合相關法律法規和治理機制。本文聚焦法律規制如何確保前沿生物技術的安全利用與倫理限制，探討前沿生物技術研發應用中潛在的安全風險如何影響公私法益的保護，闡述運用法律工具應對新興生物技術挑戰的必要性，提出制定一部兼具系統性與明確性的《生物技術研發應用法》，通過特別法的形式解決現有生物技術法律規范缺乏統一性和系統性、詳盡性和明確性、前瞻性和靈活性等問題。通過回應型的立法安排、體系性的規范架構、敏捷性的監管機制來契合兼顧安全保障與創新激勵的生物技術規制取向。

一、前沿生物技術時代技術風險對公私法益的挑戰

生物技術與生物安全是相互依賴、相互影響的。生物技術的發展與生物安全的保障需要統籌兼顧。生物技術的發展不僅涉及經濟增長和技術創新，還需考慮生物安全、環境可持續性，以及生物技術與其他經濟社會目標之間的協調。生物技術快速發展的同時亦帶來生物安全、生物倫理等風險。其中，倫理道德風險挑戰價值秩序、公共安全風險挑戰社會秩序、技術更新迭代挑戰規范秩序，對公私法益的保護帶來諸多挑戰，需要通過不斷更新法律來應對和規制。

（一）對公共利益的沖擊

1.威脅人類基因庫安全及公共衛生秩序

以基因編輯、基因驅動、合成生物學為代表的前沿生物技術，在動植物遺傳改良和人類遺傳疾病的臨床研究應用中顯示出高效性和經濟性，但這些技術也伴隨著潛在風險。當前的技術水平下，非法的人體基因編輯和克隆胚胎活動不僅違反倫理標準，也帶來嚴重的安全隱患。這些行為不僅威脅個體的生命和健康安全，還可能影響公共衛生安全。此外，脫靶編輯可能導致染色體重排和其他類型的突變，進而引起正常功能基因的功能缺失，可能導致被編輯嬰兒在早期或晚期患上癌癥或其他嚴重并發癥。誠然，技術的初衷是解決人類遺傳疾病的問題，但未經適當的倫理和生物安全評估而對人類胚胎進行基因編輯會引起嚴重的生物安全問題，這些問題可能導致人類基因庫的污染，甚至威脅人類物種的安全[10]

2.破壞科學技術可及性與社會分配公平性

羅爾斯指出，所有社會基本善—一包括自由、機會、收人、財富和自尊—都應當平等地分配。然而，當科技發展的方向不符合社會發展需求時，它不會有助于解決這種公平分配問題2]。科技和技術理性應該服從于個體理性，關注人性的本質和目的，避免理性的異化和個體的退化。通過價值體系的整合，個體理性可以對技術盲從產生制約。人類胚胎基因編輯技術的初衷是提高對人類生命體的認識和治療疾病的能力[13]。雖然其出發點是基于善良的目的，但在實際操作中可能導致社會不平等。對于設計者和被設計者的關系而言，如果他人在我們出生前就決定了我們的遺傳特征，這就天然地將兩者間的關系放在不對稱的地位，而這種不對稱是無法消除或糾正的[4。再如，醫療資源的不平等分配、通過基因編輯治療疾病引起的能力增強帶來的不公平優勢，以及刻意增強基因創造“完美寶寶”導致的社會兩極分化。這些問題表明，如果前沿生物技術被不適當使用，可能會加劇社會階層分化，引發生物技術的公平性和可及性問題等眾多倫理問題。

（二）對私人權益的沖擊

1.人的主體地位與人格尊嚴

以基因編輯、基因驅動、合成生物學為代表的前沿生物技術的發展，科研人員似乎擁有了創造生命、制定生命規則，甚至掌控他人生命的能力，一系列新的生命形式在人類的意志和選擇下產生[15]。這種能力的存在引發了關于人的本質與自由的深層次哲學討論。馬克思曾指出，人的本質是其生產關系的總和，且在社會實踐中形成。如果人類可以通過基因編輯進行定制，將會對生命本質、生命權以及人的自然屬性帶來深層次的沖擊。在桑德爾看來，生殖系基因編輯技術的應用是一種基于重塑人性和自由的愿景，旨在通過科技手段滿足人類的自我實現和需求。這種征服自然的欲望可能會削弱人類對于自然賦予的特質的感激之情，以及對自由的追求[7]。進一步地，若基因編輯技術被專利化，并用于生產“定制”人類，那么這些經過編輯的人可能會被視為商品，從而在市場經濟體系中成為可交換的物品。根據康德的“人是目的而非手段\"原則[18]，人體的組成部分是人格權的客體，關系到身體的完整性和人格尊嚴，不應被商品化，除非在遵循法律規定的器官捐贈或合規范的科學研究等嚴格條件下，且不應以此牟利。將基因作為財產權處理，可能導致載有個人獨特信息的基因輕易進入市場流通，這種情況下，人及其身體被非人格化、非主體化，人的主體地位、人類固有的自由選擇權可能會面臨前所未有的挑戰。

2.知情權

消費者知情權是轉基因食品強制標識的基石[19]。在轉基因農作物與食品領域，消費者只有在完全了解自己想要購買的服務或者產品的情況下，才有可能根據現實需求作出合理的價值選擇[20]。當缺乏有效的標識制度時，農民難以按照自己的意愿選擇其欲種植的作物類別。標識制度的不完善亦會導致消費者無法充分、完整地知悉產品信息，不能在自由、理性的基礎上根據個人喜好做出購買選擇[21]。

類似地，知情選擇的相關權利在生物醫學研究中體現為\"知情同意\"這一基本倫理原則[22]。個體對參與研究的知情同意被認為是人體實驗的核心原則，知情同意的目的是確保受試者了解風險和潛在益處，并自愿決定是否參與研究[23]。在描述患者的知情選擇權益時，通常表現為一種具體人格權一一患者知情同意權[24]。在首例人體基因編輯案例中，據現有信息，涉案人員提供給受試者的知情同意書并未清楚告知這是一項關于人類胚胎基因編輯的試驗，而是誤導受試者為艾滋病疫苗試驗[25，損害了受試者的知情同意權，侵犯了內含于人之本質中的自主性。此外，由于技術發展日新月異，與使用生物樣本和數據進行研究相關的未來風險是不可預測的。因此，在收集生物樣本和數據時，無法滿足對所有未來用途的知情同意的法律和倫理要求，亦涉及代際關系中受基因編輯影響個體的知情權問題[24]。

二、前沿生物技術法律規制的邏輯理路

生物技術的快速發展帶來諸多挑戰，技術在經濟、社會、文化等領域的影響逐漸深化的同時，也伴隨著倫理、環境、法律、宗教和國際關系等多重因素的復雜互動。穩固的安全環境是經濟發展的基礎，而經濟的持續增長反過來也增強了整個系統對抗不確定性風險的能力。如“基因編輯嬰兒\"事件，凸顯追求前沿技術革命性創新與社會倫理規范之間存在明顯的張力。此外，科技發展的社會化進程不僅擴大系統外在的不確定性，亦催化內部競爭與外部政策的分歧，例如，轉基因技術雖然能極大提高農作物品質和種植效率，但其對生物多樣性的影響、環境適應性引發的生態問題以及濫用帶來的倫理道德爭議不容忽視。這種技術發展與風險規制的矛盾在生物技術的研究、開發與應用各環節中普遍存在。這些技術發展與社會制度安排之間的不同步和異構性往往根源于社會治理架構中平衡機制的失效，需要規范嚴謹的法律規范、科學的立法體系引導生物技術在生物安全前提下可持續發展，實現技術創新與社會責任的協調統一。

（一）科研創新與學術倫理之平衡

生物技術在何種意義上對法律規范的運行造成沖擊？這涉及生物技術如何使法律形態的結構問題化，以及生物技術工具在何種意義上解構了法律范疇。合成生物學、基因編輯等并沒有創造全新的倫理和社會問題。然而，它使生命科學研究、社會政治規范以及法律監管框架之間的摩擦長期存在并加劇這一問題的嚴重性。自從DNA結構被解碼的半個世紀以來，對現有生物對象和過程進行改良甚至創造新生命形式成為可能，并在農業、醫學、環境保護等領域得以實現。科學發現和技術發明，以及由新型生物工具所啟用的新社會實踐，已開始挑戰人類與自然關系的固有觀念。哈貝馬斯指出，生物技術發展與法律規范之間的矛盾主要在于新興技術打破了傳統“制造物”和\"生長物\"之間的明確區分[4]。盡管經過幾個世紀的人工選擇，物種的遺傳構成已經發生了深刻的改變，但這些育種方法本質上是一種治療性干預模式，其前提是對自然界固有物質進行調整。育種者改變的僅僅是生長和進化的自然過程，但以基因編輯、基因驅動、合成生物學為代表的前沿生物技術將活的組織和有機體變為可以設計和編程的成分，“至今為止作為自然賦予的，且最多只能被培育的，現在變成了人工制品并轉移到了生產領域\"[4]。這種轉變挑戰了傳統將世界視為客觀性、機械性的認識，當一切都可以制造或重塑時，根本就不存在一個由外部規律構成的客觀世界，只有一個因人類行動改變的世界。在環境倫理學中，人類中心主義的原始內涵基于一種觀點：價值以人為本，其他所有生物均為實現人類目的的手段[27]。在倫理層面，哈貝馬斯的思考揭示了法理學關注生物技術的核心問題：即我們在運用生物技術時，我們是否仍然把自己理解為規范性的生物，道德和法律又應在這種可能無規范的社會互動中扮演何種角色[14l？

這種經濟學與倫理學之間的矛盾在生物技術進步及其可專利性上最為典型。一方面，缺乏專利保護將導致生物技術領域投資大幅減少，從而抑制創新和研發進程，進一步影響技術更新與發展。另一方面，雖然專利保護在促進生物技術發展方面發揮了重要作用，但往往伴隨著爭議，尤其是在人類基因的可專利性問題上，將人及其身體轉化為研究、專利和商品化的對象，可能影響人的主體價值，引發深層次的倫理學擔憂[28]。當前的專利制度源于工業革命，最初針對機械裝置的發明。然而，將生命物質視為可獲得專利保護的對象模糊了可專利與不可專利的界限。基因作為一種更多是被發現而非被發明的實體，是否適合納入專利制度？又如何滿足新穎性、創造性以及實用性的要求[29？在此背景下，前沿生物技術在促進經濟發展的同時又在倫理、法律層面上挑戰了基礎價值觀。

如何在保護和刺激創新之間重新尋找平衡，如何有效協調技術創新與科研自由，成為完善法律體系的關鍵。在生命科學發展的不確定性監管上，法律往往是滯后的。為生物技術中新出現的問題尋找倫理解決方案，以及制定新的法規以確保公正的實踐，是生物倫理學和生物法學的重要使命。法律與生物技術在生命治理中是一種共生關系，生物科學和生物醫學的新技術是在現有的法律框架內出現的，需要在一定的社會法律實踐及限制條件下運作。科學被視為追求知識的最佳力量，人類的未來與科學的未來密不可分。科研自由是推動生物技術創新的重要因素[26]。

科學家需要有充分的自由來進行實驗和研究，以推動生物技術的發展。然而，科研自由也需要受到一定的倫理和法律約束，以防止不道德或危險的實驗[30]。科學家亦有責任在進一步推進那些可能導致“極端情況\"的科學活動時進行自我克制，秉承負責任的創新—安全且合乎道德法律地利用新技術。生物技術的法律規制需要在促進技術創新與維護倫理價值之間尋找平衡點[31。在這個過程中，法律不僅要適應科技的快速發展，還要確保這些發展不會損害人類的道德和倫理基礎。

（二）技術發展與風險規制之協調

德國社會學家烏爾里希·貝克將當代社會定義為“風險社會”，在此社會架構中，風險廣泛涉及經濟、政治、生態及技術領域，特別是核技術、化學技術和生物技術等領域的風險因素[32。在風險社會背景下，科技活動是本旨在于解決資源短缺及由此引發的分配不均問題，但現代化進程中出現的新型“風險\"反而增加了不確定性甚至無知，模糊了價值觀念與事實、倫理與科學之間的界限。新技術在提高農作物產量、疾病治療等方面具有巨大潛力，同時也帶來新的倫理問題、安全風險。安全是指預防對人的傷害，是一種能夠防止或最大限度減少特定危險的情況。而生物安全則具體是指防止涉及生物技術應用的意外或自然發生的事件造成的傷害[33]。不安全的生物技術產品可能為不負責任的行為者提供機會并無意中產生健康或環境危害，需要建立適當的監督機制以防止技術的濫用。貝克揭示了風險社會面臨的一個根本性矛盾，即科學技術的雙重效應：技術迅猛發展帶來巨大經濟效益與先進生活方式的同時，也使人類暴露在復雜、不確定的社會風險之下[34]。

以基因驅動技術為例，導致瘧疾、登革熱和寨卡病毒等一系列嚴重疾病的病原體可以通過蚊媒傳播給人類。基因驅動技術可以改變或減少傳播疾病的蚊子種群以應對全球蚊媒疾病，但亦會對野生動物種群產生深遠影響[35]。基因驅動是一種偏向性遺傳系統，在這種系統中，遺傳因子通過性繁殖從親代傳給后代的能力得到增強3。要利用CRISPR創建基因驅動，需要將想要傳播的修改過的DNA序列與編碼CRISPR/Cas工具的DNA序列一起導人目標生物體。改造后的細胞會產生CRISPR工具，將改造后的DNA從最初插入的染色體中“復制\"到同源的伴侶染色體上。當經過改造的親本生物與野生型生物交配時，就能將改造后的DNA片段傳遞到其兩條同源染色體上。后代會從父母那里繼承一條經過修飾的染色體和一條野生型染色體，這個過程將一直重復，直到理論上整個種群只攜帶經過修飾的DNA片段[37。迄今為止，關于基因驅動的大多數應用集中在那些會將疾病傳播給人類和\"入侵”物種的動物上。但當前所有的提議都基于有限的原理驗證研究一一盡管對基因驅動的分子可行性的理解正在迅速發展，但對其生態效應的研究仍然非常缺乏。正如美國國家科學院的報告指出的，作為生物技術理論基礎的種群遺傳學和生態系統動態研究，沒有跟上應用層面基因驅動系統分子機制研究的步伐。關于基因驅動的有效性，無論是對目標生物體還是對環境，無論是在時間上還是在不同的遺傳背景中，都存在\"相當大的知識差距\"[36]。要預測基因驅動的可行性，必須考慮一些因素，如修改生物體的進化適應性、種群之間的基因流動以及目標物種在其生態社區中的作用。基因的擴散性意味著經過一定時間，目標物種的每個成員都將攜帶新的遺傳特征，如果基因修改對后代的延續具有限制性（如通過將所有后代變成雄性），那么該物種將面臨滅絕[38。基因驅動可能對目標物種以及整個生態系統產生嚴重且不可逆的影響，而目前國際上亦缺乏相關的監管框架。將使用基因驅動技術的物種“釋放到環境中\"不僅提出有關風險評估的問題，這些問題甚至超越了評估“傳統\"轉基因生物農業釋放的生態系統風險的復雜性，亦帶來有關人類如何定義與“自然\"的關系等更基本的問題。

貝克指出，風險推算已經證明，人們可以使事先沒有道德道義承諾最終卻符合倫理道德規范的事情成為可能，這就是技術時代里的數學或數據意義上的倫理道德規范[32]。在此框架下，風險預防原則可以被視為法律體系與科學體系之間的結構性耦合[34。該原則認識到法律的有限性和遲滯性，試圖通過科學評估來避免無知。法律體系的主要功能在于維護規范性期望，并通過其所具備的“反事實性（counterfactu-al)\"特性來應對風險[39]。法律體系內部所衍生出來的風險預防原則，旨在作為一種程序性機制，以應對因科學后果不確定性而引發的環境復雜性。從化石燃料的使用到塑料的發明，現代技術帶來利益的同時亦有可能帶來不可預見或被忽視的副作用。利用基因驅動等技術有意“重塑”生態系統的同時，常常在無意中對生態系統產生深遠的影響，人類有責任積極塑造環境[40]，發展生物技術的同時亦需要我們深入研究并評估潛在的安全風險，強化利益評估與風險管理，制定相應的風險控制措施和監督管理體系。

三、我國前沿生物技術法律監管困境檢視

當前，生物技術的迅猛發展為經濟社會帶來了新的變革和機遇。生物技術發展與生物安全相互交織、相互影響。中國的生物技術研發和規制措施起步較晚，但是發展很快。與此同時，我國在生物安全的治理模式上尚未實現突破性的進展。在宏觀層面，我國已經初步形成生物安全法律監管框架，呈現出以生物安全法為中心的，法律、部門規章、行政法規多層次監管格局，見表1。但立法較為零散，法律層面尚未針對生物技術研發應用進行專門規制，在效力位階上總體呈現出法律淵源以條例、辦法為主，監管客體以轉基因生物安全為重，欠缺體系性和包容性的特點[4。當前的治理框架難以有效應對前沿生物技術固有的多元性與不確定性風險，這亦導致生物技術的進步與安全保障之間存在供需矛盾。

生物技術的更新迭代日新月異，隨之而來面臨的風險與監管挑戰亦眾多。健全的法律體系是全面監管得以落實的前提。只有與生物技術安全相關的法律體系得以完善，監管才能真正落到實處。前沿生物技術產業涉及醫藥、農業、能源、信息各個領域，其安全問題本身就具有多元性和復雜性。事實上，鑒于對生物技術發展進程及安全性的認識受到技術水平及社會發展的限制，我國有關的風險防控制度供給存在一定程度的滯后。近年來，雖然不斷有與轉基因安全相關的條例、辦法出臺，但并不足以匹配發展迅猛、種類繁多的生物技術。在基因編輯、基因驅動、合成生物學等新技術方面，法律體系的建設、立法內容的考量以及立法的進程都相對滯后。難以直接在既有法律框架體系內有效解決新情況和新問題，我國在生物安全防控和治理體系上的短板亟待補強。有關前沿生物技術法律規制存在缺乏統一性和系統性、詳盡性和明確性、前瞻性和靈活性等問題。

(一)缺乏統一性和系統性

監管法律體系較為碎片化。當前，我國關于前沿生物技術研發與應用的監督和管理尚未出臺專門的法律或法規，其法規大多散見于《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）《中華人民共相國傳宋納防汨伝》寸小向時伝伴余義之中。共中，《中華人民共和國農業法》（以下簡稱《農業法》）、《中華人民共和國漁業法》《中華人民共和國刑法》《食品安全法》《中華人民共和國畜牧法》《中華人民共和國農產品質量安全法》均僅有1個條文與之相關，且多集中在農業領域。在內容方面也較為簡單，沒有具體、詳盡的管理規定。如《農業法》第六十四條：國家農業轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營及其他應用，必須依照國家規定嚴格實行各項安全控制措施。《中華人民共和國科學技術進步法》作為我國科技領域的重要法律，旨在促進科技創新和科技成果轉化，推動經濟社會發展。該法側重于推動應用研究與成果轉化、鼓勵企業科技創新、促進科學技術研究開發機構和科學技術人才力量的建設、加強國際科學技術合作等。主要圍繞科研作風學風建設、資金績效管理、科學技術資源使用以及科研誠信建設，沒有對技術本身的使用方式與界限作出規定，是一部產業促進法。從現有規定來看，在生物技術研發應用層面缺乏統一的專門法，各種生物技術類別的立法之間的協調性不足，生物技術研發應用層面的規定總體呈現出法律位階低、政出多門的特點。就部門規章而言，有關部門涉及科學技術部、國家衛生健康委員會、農業農村部等多個部門，法出多門，缺乏統一性和系統整合，導致相關立法保護的法益出現沖突或存在規范缺漏而亟待進一步協調、整合的問題。我國目前生物技術監管法律框架中，部門規章層面轉基因生物安全相關法律規范數量遠遠超過基因編輯、基因驅動、合成生物學等技術，即便是與轉基因生物、食品安全有關的法律規范、工作規范也不斷在修訂，但調整內容仍然不夠全面，多數轉基因生物相關的法律法規均用以規制農業生產，側重點也大多集中在試驗和種植方面，其他領域的規制較為缺乏或有待更新。以轉基因作物的種植為例，雖然我國現行的法規已嘗試對轉基因種植進行事前審批，有關《條例》對轉基因植物種子、種畜禽的生產經營進行了規范，明確了有關單位和個人建立生產經營檔案制度，記錄生產地點、基因來源和銷售去向等，但目前國內對轉基因生物的安全管理特別是轉基因種子相關的售后跟蹤等后續環節沒有建立有效的追溯制度，各個監管環節之間缺少有效的銜接，還沒有形成一套完整的、無縫銜接的全過程追蹤體系，難以確保轉基因作物的安全性和可追溯性。

造成相關的監督工作流于表面，難以及時發現和控制轉基因作物的風險，呈現出一種空缺、割裂的狀態，難以形成制度合力[42]。

（二）缺乏詳盡性和明確性

現有法律對于前沿生物技術的規制往往缺乏明確指導，缺乏針對性，實際操作中存在模糊性和解釋分歧。現有條文中對于某些關鍵術語和實施細節的界定需更加明確。以轉基因食品為例，《食品安全法》第一百五十一條規定：“轉基因食品和食鹽的食品安全管理，本法未作規定的，適用其他法律、行政法規的規定”。沒有對轉基因食品與非轉基因食品的不同做出法律上的區分，更沒有對轉基因食品作出明確定義，這就導致轉基因食品標識所規范的對象模糊化。作為食品，轉基因食品與非轉基因食品沒有本質區別，理應納入《食品安全法》的規制范疇。然而轉基因食品由于原料中含有轉基因生物，其研發、生產、消費流通乃至市場監管都與非轉基因食品有區別，而我國目前的消費市場還沒有成熟到對轉基因食品和非轉基因食品可以不作區別對待。雖然《食品安全法》強調管理轉基因食品還有“其他法律、行政法規的規定”，但是并沒有指出具體是哪些法律法規。縱觀《食品安全法》的上位法、同位法、下位法，也沒有其他針對轉基因食品的特別規定，這便造成了規制轉基因食品的法律事實上長期處于缺位狀態。轉基因食品標識的價值在于保障消費者的知情權和選擇權，《農業轉基因生物標識管理辦法》中對轉基因食品的標識規定較為籠統性、原則性，標識名錄、標識方法、標識閾值等問題沒有詳細的標準，法律規范缺乏可操作性和執行力，導致實踐中轉基因食品的標識混亂。此外，《生物安全法》作為基礎法律，對生物安全相關的社會關系做出了宏觀性調控，為生物技術監管提供了有效指引。但從立法定位上看，《生物安全法》是基本法，規制范圍廣、原則性強，在內容上更多的是一般性、原則性的條款，針對不同類別的生物技術研究、開發與應用安全等未能做出完整、詳盡的規定[43]。故而需要制定生物技術研發應用的專門法輔助《生物安全法》實施，豐富基因編輯、基因驅動、合成生物學等前沿生物技術風險治理的法源依據。

（三）缺乏前瞻性和適應性

法律規范預見性、靈活性不足。前沿生物技術廣泛且深度融合醫藥、健康、農業、能源、環保等產業，涉及產業門類豐富，技術種類繁多。相應地，亦呈現出法律保護的對象類型多元化、規制的種類復雜化等特征。原有的法律規定對于這樣一個跨領域、高科技的產業發展規制已是捉襟見肘。加之以基因編輯、基因驅動、合成生物學為代表的技術更新迭代迅速，現行規范未與生物技術發展同步，難以應對復雜多變的實際情況，導致法律規范應對速度不足，法律法規的修訂與生物技術發展的速度不匹配44。就我國目前施行的部門規章多是針對轉基因生物安全且側重農業領域，暫且不說這些規章訂立的年代久遠，已經不能適應轉基因技術及其產業日新月異的發展現狀。數量如此稀少的法律即使是專門針對轉基因制定的，也無法做到事發之前規則完備、責任到位，特別是工業領域的轉基因食品法律規范的欠缺，使得在出現轉基因食品風險之后要做到有法可依都很勉強，更無法有效涵蓋基因編輯、基因驅動、合成生物學等其他前沿生物技術，導致存在許多生物安全法律空白或者滯后現象。立法應該對新興生物技術的變化保持高度適應性和時效性，以便及時應對新出現的安全風險和倫理問題45]。任何規則、規范和法律法規的有效性，都源于其所維護的價值與實踐的相關性，規范總是在與實踐的密切互動中產生。實踐的變化可能導致價值觀的變化，新的價值觀則要求規則、規范及法律法規的適應性調整，以更有效地規范實踐。面對快速發展的前沿生物技術，法律法規需要具備動態更新的機制，及時反映新的科學發現和社會共識。除了生物安全法以外，我國生物安全領域法律法規較為陳舊，對于未來生物技術的發展和可能出現的新型安全問題缺乏足夠的預見和準備，依靠事后應對模式難以及時規制。生物安全問題涉及環境、農業、醫療等多個領域，需要法律跨領域協調和綜合治理。面對新興問題，現有的治理手段顯得力不從心。這就要求將新規則、規范介人法律法規的修訂過程中，結合新興科技創新的特性及新倫理問題的發生原因，探索新的倫理和法律依據，以期對既有規則、規范及法律法規進行適應性調整，使得新興科技風險治理重回法律框架之中。

四、統籌前沿生物技術發展和生物安全保障的法律體系構建

在法律經濟學視野下，作為行為規范的法律，既是社會的產物，也是經濟活動的產物。從經濟學角度出發，立法活動可以被理解為國家響應社會需求而通過立法機關向社會提供的公共產品。理論上，法律需求引導制度供給。生物安全領域的法律需求便源于公眾對于保障其生物安全利益的強烈期待[46]。隨著生物經濟的發展，生物技術的負面影響及相關生物安全問題也隨之放大，從而加劇了對生物安全法律應對的需求。作為國家面對生物科技發展帶來的風險所提供的公共產品，生物安全法律必須履行防范生物安全風險和確保生物技術健康發展的雙重任務。生物安全問題，作為國家安全的重要組成部分，是生物技術發展過程中必須重點關注的問題。現代社會，人類命運在風險的威脅下邁入一體化，并催生出新型政治模式，“在所有的由風險文化所產生出來的不確定的恐懼之中，我們沒有選擇，只有重建政治\"47]。通過生物技術發展的視角探討生物安全的法律需求，對于明確生物安全法律在應對問題的定位，科學解決生物安全問題，保障生物技術的健康發展具有重要意義。為此，生物技術發展中完善法律體系具有必要性與迫切性。在此基礎上，為適應科技創新發展與安全管理的現實需要，本文提出我國應當制定一部兼具系統性與明確性的《生物技術研發應用法》，通過專門法的形式解決這一領域體制機制不健全、制度不完善等問題，并從重構法律規范、轉變立法理念、健全法律制度等多個維度回應立法安排、規范體系的架構，以契合兼顧安全保障與創新激勵的生物技術規制取向。

（一）重構法律規范：增強法律的體系性與適應性

要完善中國生物技術法律體系，就需要完善法律規范的體系化，確保法律秩序的統一性。生物技術作為高科技行業，具有發展速度快、不確定因素多、影響范圍廣的特點。該領域的監管問題具有特殊性、專業性和時代性，需要一部專門法加以規制。在立法體例上，可以采用基本法加特別法的立法模式，制定具有專門性、統轄性的《生物技術研發應用法》，提升法律位階與制度的協調性，融貫發展與安全的立法理念。對既有生物技術法律價值進行繼承和發展，對既有生物技術法律規則進行優化和調整，串聯前沿生物技術各大領域，形成一套專門適用于生物技術研發應用的法律規范。

首先，立法設計上既鼓勵技術發展，又堅守安全底線。對生物技術的類別與概念范疇、研發應用的基本原則、促進發展舉措、風險管理制度、主體責任分配、治理機制設計、法律責任等作出具體規定，形成概念科學、范圍明確，具有統帥性、保障性的專門法規范。其次，在監管主體方面，協調機構職權。生物技術的研發、應用遍布醫藥、衛生、農業、林業、能源、環保等各個領域，應依據《生物技術研發應用法》授權科學技術部、生態環境部、農業農村部、衛生健康委員會依職權管理相應類別生物技術的研發與應用，在《生物技術研發應用法》的統一規范下，建立互聯溝通機制，協調各部門權責范圍。再次，在法律規范的系統性與協調性方面，應處理好《生物安全法》《生物技術研發應用法》與相關下位法的銜接，保障生物技術研究開發活動安全管理的整體性和互補性。在此基礎上，借《生物技術研發應用法》制定之機，對《生物技術研發應用法》相關下位法進行統一制定、修訂和完善。細化《生物技術研發應用法》立法原則和精神，按照技術類別、發展程度，統籌制定，修改現有行政法規、部門規章。保留現有條例、辦法中概念科學，具備“協調性、系統性和規制性\"特征的規范，修改范圍模糊、不完善、不適配之處，解決法律、行政法規、部門規章間的沖突和重疊問題5。最后，在監管機制靈活性上，建立法律與政策定期評估、修訂機制，確保法律內容能夠跟上生物技術的快速發展。隨著科技發展，不斷評估現有法律在新形勢下的適用性，及時作出必要的調整和修訂。制定不同風險情景下的法律應對預案和操作指南，提高對突發生物安全事件的應急處理能力。不管是嚴厲的監管還是松散的監管政策，其自身都具有動態性，必須對新的信息、新的認識進行適時的調整，在法律中預留必要的調整空間，才能適應新技術、新產業的發展。

（二）轉變立法理念：統籌生物技術與生物安全協調發展

規制的目的不是限制科學研究，而是讓科學研究更加規范、有序[43]。生物技術法律規制是由眾多法規組成的一套龐大體系，如何做到通過規范嚴謹的政策機制、科學的立法體系確保生物技術在生物安全前提下可持續發展，這是建立有效法律規制體系最大的挑戰，也是需要謀求的最大突破。未來這一領域法律體系的完善應從“促進生物技術發展”和“風險規制”兩個維度切人，最終實現生物技術與生物安全的協調發展。在立法理念方面，《生物技術研發應用法》不應是一部單純規制、限制生物技術研發與應用的法律，關注點也并不僅僅是風險防范，而是一部兼具生物技術促進與生物安全保障的法律。在系統觀指導下，統籌生物技術與生物安全協調發展，建立生物技術發展與促進制度，立足生物安全治理頂層戰略規劃，堅持以科技安全為保障，強化生物安全技術支撐和風險管控、推進生物安全治理理念與時俱進，將制度構建覆蓋生物技術研發、應用的各個層面、各個環節[48]

具體而言，《生物技術研發應用法》的立法理念應當發揮平衡價值沖突的導向功能，立足新發展階段，貫徹新發展理念，構建生物技術與生物安全協調發展的新格局，始終關注經濟效益與社會效益的協調發展，在風險治理方面從單一的技術層面發展到系統性的綜合考量。在法律條文的設置上內嵌協調“生物技術發展和生物安全保障”的價值理念，強化關鍵技術研發和應用的同時建立健全生物安全保障體系，以應對生物技術發展中面臨的獨特機遇與挑戰。以系統論為指導，著眼于發展與安全的統一。在經濟效益層面，關注推動生物技術賦能經濟發展，加快構建現代生物產業體系，著力做大做強生物經濟4；在社會效益層面，關注生物技術風險，有序推進生物資源保護利用，增強生物安全管理的針對性和有效性，為應對生物技術帶來的潛在風險提供策略支持，為國家生物安全風險防控和治理體系的建設提供重要保障。在為技術創新提供監管基礎的時候，既要以科技成果為基礎，又要綜合考慮其他因素，如公眾對技術創新風險的感知、技術風險的最終承擔等，做到政策支持與安全監督并重。在制定鼓勵生物技術創新的政策和措施時，必須同步增強對研發、生產、銷售等各環節的安全監管。政策設計應兼顧激勵創新和防范風險，保障技術發展與應用的安全性和可靠性。

（三)健全法律制度：以前置干預代替事后回應

風險預防原則在立法上的正式確立源于德國環境法，旨在突破傳統證據法則無法有效應對與處理缺失科學證據的環境風險或災害的困境[50。1992年《里約環境與發展宣言》通過，根據第15項原則，確定為了保護環境，預防原則應“由各國根據其能力廣泛適用”，并且“不得將缺乏充分科學確定性的情況被用作推遲采取具有成本效益的措施來防止環境退化的理由”。在法律制定與執行中，將風險預防原則作為基本指導原則，特別是在面對科學不確定性時，堅持風控先行，采取預防性措施，以前置干預代替事后回應[51]。在不確定性和認知局限的情況下采取預防原則，不僅是基于當前科技發展和人類認知的限制，也是為了人類的生存、經濟發展和科技創新的可持續性。那么，預防原則如何將風險社會的普遍困境與生物技術的偶然性聯系起來，從而構成一種特定的生物技術反事實性治理模式？預防原則的基本前提是，即使沒有明確的證據證明可能造成損害，也應對可能造成巨大和不可逆轉的損害的技術進行監管[52]。鑒于技術創新對經濟發展的重要性，預防原則作為“反思性現代化”的有效工具，是對科學知識遇到自身局限性的回應，實際上成為平衡技術發展與潛在社會危害的有效工具[39]

在制定《生物技術研發應用法》時，將預防原則置于管理研發、應用各階段風險和事故的法律譜系圖中，具化為生物技術倫理審查委員會、分級分類監管機制、風險評價機制、信息備案與追溯機制等全過程監管機制。由此，預防原則將向上發揮承接、闡釋“統籌生物技術與生物安全協調發展\"這一立法理念的體系功能，向下傳遞消解科研創新與學術倫理、技術發展與風險規制之間利益沖突的價值意涵，以有效貫徹平衡發展與安全的基本理念。在研究、開發階段，首先，應建立生物技術倫理審查委員會，對利用生物技術開展科學研究的目的和研究方案等事項進行審查，確保生物技術合理合法使用。聘請生命科學與技術、醫藥、衛生、倫理、法律、信息安全等方面的專家，為生物技術管理和倫理審查提供決策咨詢和技術支撐[3]。其次，建立分級分類監管機制，將生物技術研究開發活動按照風險等級劃分為高、中、低三類。對不同風險層級的研究開發活動進行采取不同的監管措施，并定期更新、公布生物技術研究、開發活動風險分類標準及名錄5。在應用階段，首先，構建風險評價機制，順應“被動防御\"轉向“主動保障\"的新趨勢，重視生物技術創新過程中的風險識別、評估與管理。通過動態的風險評估，及時發現并防范新技術可能引發的生物安全和生態安全風險。采取生物安全風險防控措施，嚴格開展實驗活動及臨床應用中利用高致病性病原微生物和生物醫學新技術的風險評估。制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。其次，建立信息備案與追溯機制，通過公開統一的行政許可、備案與安全審查工作信息系統平臺，根據不同風險層級推進實時動態管理[53]。對涉及生物安全的重要設備、特殊生物因子等實施追溯管理，實現生物技術研發與應用全過程管理信息可追溯、可查詢。

五、結語

前沿生物技術迅猛發展，為生物技術產業注入新的活力，引發新一輪生產革命。未來，生物技術與社會發展的融合將會更加深人，其對社會的影響將持續擴大。生物技術與生物安全相互依賴、相互影響，有效的生物技術發展策略不僅需要強調技術創新和資源利用的可持續性，也需要關注生物安全和法律監管制度的完善。當前，各國均在進行監管探索，以求在生物經濟時代構建有效的治理規制體系的同時占據生物技術發展高地。在推動生物技術發展的同時，建立有效的治理機制、法律法規和政策支持，確保生物安全和環境的可持續性，這是各國和地區需要面臨的共同挑戰。生物技術發展路徑的選擇、生物技術立法的完善、生物技術與其他社會目標之間的協調，這些都是需要進一步探討和研究的關鍵問題。生物技術研發應用的治理需要抓住發展機遇，科學有序推進，中國也應當就這一議題給出中國方案，通過立法引導技術發展的同時有效規制風險，以求在新一輪國際前沿科技競爭中占據主動，貢獻中國治理智慧。

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Legal Regulation of Frontier Biotechnology: Rule of Law Logic and Normative Fitting

Qin Yu，Hu Jiaxiang

(KoGuanSchool ofLaw，Shanghai Jiao TongUniversity，Shanghai 2ooo3o，China)

Abstract:Asthe world is facing increasinglyseverechallenges inenergy，environmentand health，biotechnologyhas occupiedan importantposition inthecompetitionamong globalpowers，and is akeyfactorin promoting national scientificand technological progressand economic development，which notonly promotes sustainable economic development，but also strengthenssocial wellbeing.However，atthesame time，italsorings many biosafetyandbioethical risks，and poses manychallnges to the protection ofpublicand private legal interests.The developmentof biotechnologyandtheprotectionofbiosafety need tobe harmonized，and how tofindabalancebetween technological innovation and biosafetyhasbecomethekey to improving the legal system.In view of this，the applicationofbiotechnology research and development should be scientifically guided through the form ofspecial law.The article explainshow to respond tothe legislativearrngementand the structureof the normative systemfrom the dimensions of reconstruction of legalnorms，changeoflegislativeconcepts，ndimprovementofthelegalsystem，inordertofittheorientationofbiotechnology regulation that takes into account the safety guarantee and the incentives for innovation.

eywords: frontier biotechnology; biosafety; technological innovation; legal regulatiol

（上接第13頁）

How the Unfair Competition Law Regulates Public Data Scraping fromthe PerspectiveofBehavioral Distinction

HuangWushuang，Qiu Siyu

(IntellectalPropertySchool，EastChina UniversityofPoliticalScienceandLaw，Shanghai2ooo42，China）

Abstract:Publicdata，which serves both public interestand theinterests ofcollctors，createsaconflictbetween the freedomof commercialuse andthe protectionofdata rights in the context of datascraping.Judicial practice often fails to distinguish betweendata collctionand commercial use，therebyunfairly extending theunfairness ofcommercial use to the collection stage and regulating data scraping under the Unfair CompetitionLaw.Given its public nature，he act of scrapingpublicdata is simplydatacolection，consistentwith theinherentcharacteristicsofdataflowandpurelya matterof market freedom;thus，it shouldnotbesubject to regulation underthe Unfair Competition Law.Scraping (collecting)andnon-competitivecommercialuse also align with the natureof dataflowand represent legitimate marketbehavior，notfiting the logic ofunfaircompetitionlawregulation.Only whenscraping(collecting)iscoupled with competitive commercial use does the act infringe upon thecompetitive interests of data collctors and become unfair， thereby necessitating regulation based on unfair competition law.

Keywords:public data; scraping behavior; unfair competition