新版CNAS-CL01-G001:2024設(shè)備相關(guān)條款解讀

Interpretation of Equipment Related Clauses in the New CNASCL01-G001:2024

YANG Shijie GAO Huixian FAN Zhishan

(Western Superconducting Technologies Co.， Ltd.) Abstract:This paper briefly introduces the revised contents of the equipment section in CNAS-CL01-Gool:2024，and conductsacomparativeanalysisandfurther interpretationoftherelevantclausesbetweentheoldandnewversions，whichis expected to provide certain help for users. Keywords: laboratory accreditation criteria;application requirements; equipment; revision and interpretation

0 引言

準(zhǔn)則應(yīng)用要求對(duì)設(shè)備部分的修訂，將會(huì)為今后更好地實(shí)現(xiàn)設(shè)備規(guī)范管理提供有力的幫助。

新版CNAS-CL01-G001:2024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》于2024年7月1日正式發(fā)布并實(shí)施。2024年7月1日至2025年7月1日為文件過(guò)渡期。自2025年7月1日起，CNAS將按照CNAS-CL01-G001:2024的要求受理實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可申請(qǐng)并開展評(píng)審活動(dòng)。學(xué)習(xí)并正確解讀新版認(rèn)可

1 新舊版本設(shè)備部分具體條款的差異和解讀

舊版CNAS-CL01-G001:2018與新版CNAS-CL01-G001:2024修訂內(nèi)容共涉及53處，以下僅對(duì)和設(shè)備部分有關(guān)的差異內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比介紹和解讀（1）第6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施條款

CNAS-CL01-G001:2018（I日版）6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán)；應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，包括樣品儲(chǔ)存空間；對(duì)相互十?dāng)_的設(shè)備必須進(jìn)行有效的隔離。注1：自有設(shè)施是指購(gòu)買或長(zhǎng)期租賃（至少2年）并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租賃場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如：汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況則充許租借[2。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.3.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室自有或租借的設(shè)施，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擁有其全部使用權(quán)和支配權(quán)；如實(shí)驗(yàn)室租借設(shè)施，其租借期限應(yīng)至少能夠保證實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)認(rèn)可周期（2年）內(nèi)使用。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有充足的設(shè)施和場(chǎng)地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，包括樣品制備和儲(chǔ)存空間；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)相互干擾的設(shè)施、環(huán)境進(jìn)行有效的隔離。注1：如果實(shí)驗(yàn)室通過(guò)簽訂合同，在有檢測(cè)或校準(zhǔn)任務(wù)時(shí)臨時(shí)使用其他機(jī)構(gòu)的設(shè)施，不能視為自有設(shè)施，將不予認(rèn)可。注2：如果實(shí)驗(yàn)室僅租賃場(chǎng)地，不涉及儀器設(shè)備，如：汽車試驗(yàn)場(chǎng)或類似情況則允許租借[3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，把注1的部分內(nèi)容改為正文，更強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制使用，也就是說(shuō)，實(shí)驗(yàn)室對(duì)其設(shè)施必須擁有 100% 的使用權(quán)和支配權(quán)，但可以沒(méi)有所有權(quán)，設(shè)施使用權(quán)和支配權(quán)的權(quán)重進(jìn)一步顯現(xiàn)；如果沒(méi)有所有權(quán)，是租借的，存在租期問(wèn)題，舊版標(biāo)準(zhǔn)條款租期定為長(zhǎng)期，比較模糊，沒(méi)有一個(gè)固定期限，存在取得認(rèn)可證書就退租的漏洞；新版標(biāo)準(zhǔn)條款則強(qiáng)調(diào)租借期限至少在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，補(bǔ)上了這個(gè)漏洞；杜絕了缺少實(shí)驗(yàn)設(shè)施等固定場(chǎng)所臨時(shí)拼湊的草臺(tái)班子實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的可能；同時(shí)對(duì)樣品制備空間也提出相應(yīng)要求，舊版對(duì)樣品儲(chǔ)存空間有要求，對(duì)樣品制備空間沒(méi)有要求，新版則要求必須有樣品制備空間和儲(chǔ)存空間，二者缺一不可，增加了組建草臺(tái)班子實(shí)驗(yàn)室滿足設(shè)施條件要求的難度；檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)改為實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；設(shè)備改為設(shè)施、環(huán)境，對(duì)應(yīng)CNAS-CL01標(biāo)準(zhǔn)6.3條款，6.3條款講的是設(shè)施和環(huán)境條件要求。

(2）第6.4.1a）實(shí)驗(yàn)室配置設(shè)備條款

CNAS-CL01-G001:2018（I日版）6.4.1a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在其申報(bào)認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)，并對(duì)其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.4.1a)實(shí)驗(yàn)室配置的設(shè)備應(yīng)在申報(bào)認(rèn)可的場(chǎng)所內(nèi)（現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)及移動(dòng)設(shè)施情況除外），并對(duì)其有完全的支配權(quán)和使用權(quán)。對(duì)于租借設(shè)備，設(shè)備的租借期限應(yīng)至少能夠保證實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)認(rèn)可周期（2年)內(nèi)使用，并具有完全、獨(dú)立的支配權(quán)和使用權(quán)，且租借期間不應(yīng)與其他實(shí)驗(yàn)室共用[3]

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，申報(bào)認(rèn)可的“場(chǎng)所”內(nèi)替換了“地點(diǎn)”內(nèi)，并增加“現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)及移動(dòng)設(shè)施情況除外”的說(shuō)明，明確了對(duì)租借設(shè)備及租借周期的具體要求。舊版標(biāo)準(zhǔn)中的“地點(diǎn)”僅指適合檢驗(yàn)范圍的場(chǎng)地和空間，新版標(biāo)準(zhǔn)中的“場(chǎng)所”則指用于檢測(cè)活動(dòng)的地方和空間，它需要符合法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，如：供水、供電、污水處理、交通、無(wú)振動(dòng)、無(wú)噪聲等場(chǎng)所自身?xiàng)l件的要求?！皥?chǎng)所”的替換要更加準(zhǔn)確科學(xué)。設(shè)備本身產(chǎn)生檢測(cè)數(shù)據(jù)，直接影響檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果，因此新舊版本標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)租借設(shè)備給與了重點(diǎn)關(guān)注。新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，不但要求租借設(shè)備應(yīng)納人設(shè)備管理臺(tái)賬，和自有設(shè)備一視同仁，統(tǒng)一管理，沒(méi)有差別，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求；還要求租借期內(nèi)，租借實(shí)驗(yàn)室必須 100% 擁有設(shè)備的使用權(quán)和支配權(quán)，即原設(shè)備所屬檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，不得干涉租借實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備的操作使用、保養(yǎng)、維護(hù)、維修以及校準(zhǔn)檢定等活動(dòng)租借實(shí)驗(yàn)室只能由自有人員對(duì)租借設(shè)備進(jìn)行操作使用，而不是由原設(shè)備所屬人員操作設(shè)備，并對(duì)租借設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備保管等進(jìn)行有效控制；新版標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備租借期限和設(shè)施租借期限一致，都重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)租借期限至少在一個(gè)認(rèn)可周期內(nèi)，也即是說(shuō)，對(duì)于第一次獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，至少要能夠保證實(shí)驗(yàn)室在獲得認(rèn)可證書的2年內(nèi)使用，同樣補(bǔ)上了拿到認(rèn)可證書就退租的漏洞；杜絕了缺少實(shí)驗(yàn)設(shè)備等臨時(shí)拼湊的三無(wú)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的可能。

(3）第6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備管理?xiàng)l款

CNAS-CL01-G001:2018（I舊版）6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、核查和維護(hù)[2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括校準(zhǔn)、維護(hù)和期間核查等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制以提示對(duì)到期設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和核查。注：因設(shè)備使用者最了解設(shè)備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設(shè)備管理[3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，不再?gòu)?qiáng)調(diào)專人負(fù)責(zé)，而是由指定人員負(fù)責(zé)，專人可以理解為專職的設(shè)備管理人員，指定人員則不一定是專職的設(shè)備管理人員，可以是計(jì)量校準(zhǔn)人員，還可以是設(shè)備使用者或是其他工藝技術(shù)人員等。設(shè)備管理可以由專職的設(shè)備管理人員、計(jì)量校準(zhǔn)人員和設(shè)備使用者及工藝技術(shù)人員共同管理，只需要明確責(zé)任人及其應(yīng)履行的職責(zé)即可。新版增加的注還特別建議設(shè)備使用者參與設(shè)備管理，這和現(xiàn)在推行的TPM（全員生產(chǎn)設(shè)備管理）要求是一致的。

（4）第6.4.4設(shè)備重新投入使用條款

CNAS-CL01-G001:2018（I日版）6.4.4因校準(zhǔn)或維修等原因又返回實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備，在返回后實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證[2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.4.4設(shè)備重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合相關(guān)規(guī)定要求后再投入使用?！爸匦峦度胧褂们啊蓖ǔ０ú⒉幌抻冢┮韵虑闆r：a）設(shè)備發(fā)生故障經(jīng)修理后；b)設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室的控制，返回后無(wú)法確定設(shè)備性能的狀態(tài)時(shí)；c）設(shè)備被移動(dòng)、拆裝或調(diào)整，無(wú)法確定設(shè)備性能的狀態(tài)時(shí)；注1：多數(shù)設(shè)備“重新投人使用前”的驗(yàn)證僅需要功能性核查，僅在明確存在影響設(shè)備的計(jì)量性能的情況時(shí)，才需要采用校準(zhǔn)的方式來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。注2：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，宜由實(shí)驗(yàn)室來(lái)做出3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，對(duì)應(yīng)CNAS-CL016.4.4，對(duì)設(shè)備重新投入使用前需做出驗(yàn)證進(jìn)行了更詳細(xì)的解釋和規(guī)定。驗(yàn)證包括了校準(zhǔn)和核查兩種形式，校準(zhǔn)是外部第三方校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)做的，校準(zhǔn)不是拿到校準(zhǔn)證書為止，而是對(duì)外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室要根據(jù)校準(zhǔn)證書給出的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)，自行考慮決定設(shè)備是否能夠滿足具體的檢驗(yàn)檢測(cè)方法要求，給出是或否的結(jié)果，這是設(shè)備驗(yàn)證不可或缺的重要組成。校準(zhǔn)也不是所有重新投人使用前的設(shè)備必須進(jìn)行的，對(duì)于大多數(shù)不影響計(jì)量性能的設(shè)備，只需要進(jìn)行核查來(lái)驗(yàn)證。核查是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部自己進(jìn)行的，一般是指功能核查，主要是核對(duì)檢查設(shè)備的功能是否符合方法的要求，功能是否缺失，設(shè)備動(dòng)作是否正常到位等，也包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證等方法。注意：功能性核查適合輔助性基礎(chǔ)設(shè)備，但精密儀器尤其是大型儀器，重新投入使用前建議做校準(zhǔn)。

(5）第6.4.6設(shè)備校準(zhǔn)條款

CNAS-CL01-G001:2018（I舊版）6.4.6應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。注：依據(jù)解決校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來(lái)做出[2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.4.6應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺(tái)設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)估該設(shè)備對(duì)結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對(duì)不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求[3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，變化不大，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)內(nèi)容已移入6.4.4條，其余內(nèi)容沒(méi)有變化。新版標(biāo)準(zhǔn)的6.4.6指出了計(jì)量溯源的3種形式：檢定、校準(zhǔn)、核查。

(6）第6.4.7設(shè)備校準(zhǔn)方案條款

CNAS-CL01-G001:2018（I日版）6.4.7對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)提出明確的、針對(duì)性的要求[2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版)6.4.7對(duì)需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、預(yù)期測(cè)量范圍、測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度、校準(zhǔn)周期等，以便送校時(shí)向校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商提出明確的、有針對(duì)性的要求[3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，校準(zhǔn)方案要求信息更加明確，更加詳細(xì)全面，尤其是檢測(cè)設(shè)備預(yù)期測(cè)量范圍、校準(zhǔn)點(diǎn)（檢測(cè)方法或?qū)嶒?yàn)室自身控制要求），是舊版標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有的，這些信息都要確保讓校準(zhǔn)服務(wù)供應(yīng)商知曉

（7）第6.4.10設(shè)備期間核查條款

CNAS-CL01-G001:2018（I日版）6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查期間的方法與周期，并保存記錄。注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設(shè)備校準(zhǔn)周期；歷次校準(zhǔn)結(jié)果；質(zhì)量控制結(jié)果；設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；設(shè)備維護(hù)情況；設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；設(shè)備適用范圍的變化等[2]。

CNAS-CL01-G001:2024（新版）6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來(lái)確定是否需要進(jìn)行期間核查。對(duì)于需要進(jìn)行期間核查的設(shè)備，在技術(shù)上可行時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查期間的方法與周期，并保存核查記錄。注1：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設(shè)備校準(zhǔn)周期；歷次校準(zhǔn)結(jié)果；結(jié)果有效性監(jiān)控的數(shù)據(jù)；設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性；設(shè)備維護(hù)情況；設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化；設(shè)備適用范圍的變化等。注2：CNAS-CL042《測(cè)量設(shè)備期間核查的方法指南》為測(cè)量設(shè)備期間核查的方法提供了指南[3]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，增加了結(jié)果有效性監(jiān)控的數(shù)據(jù)收集及CNAS-CL042的核查指南使用說(shuō)明。需要特別指出的是，有些檢測(cè)單位前期可能依據(jù)自己的理解，制訂了設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書，后期又沒(méi)有關(guān)注到核查指南的發(fā)布，造成現(xiàn)在實(shí)施執(zhí)行的核查作業(yè)指導(dǎo)書不符合指南要求，可能要根據(jù)核查指南和結(jié)果有效性監(jiān)控的數(shù)據(jù)做相應(yīng)的修訂完善。

(8）第6.6.1外包服務(wù)條款

CNAS-CL01-G001:2018（I舊版）6.6.1a）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。通常情況下，實(shí)驗(yàn)室至少采購(gòu)3種類型的產(chǎn)品和服務(wù)。

1）易耗品：易耗品可包括培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、試劑盒和玻璃器皿。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。對(duì)商品化的試劑盒，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。當(dāng)某一品牌的物品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。

2)設(shè)備及維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及CNAS-CL的相關(guān)要求；應(yīng)單獨(dú)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。

3)選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性的要求。

CNAS-CL01-G001:2024（新版)6.6.1a)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身需求，對(duì)需要控制的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別，并采取有效的控制措施。實(shí)驗(yàn)室涉及的產(chǎn)品和服務(wù)包括但不限于以下幾項(xiàng)。

1)消耗品：適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)消耗品品名、規(guī)格、等級(jí)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、成分、包裝、貯存、數(shù)量、合格證明等進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證。當(dāng)某一品牌的消耗品驗(yàn)收的不合格比例較高時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換該產(chǎn)品的品牌或制造商。

2)設(shè)備的購(gòu)置和維護(hù)：選擇設(shè)備時(shí)應(yīng)考慮滿足檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法以及CNAS-CL的相關(guān)要求；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留主要設(shè)備的制造商記錄；對(duì)于設(shè)備性能不能持續(xù)滿足要求或不能提供良好售后服務(wù)和設(shè)備維護(hù)的供應(yīng)商，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考慮更換供應(yīng)商。如實(shí)驗(yàn)室使用商品化的試劑盒，應(yīng)核查該試劑盒已經(jīng)經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)價(jià)，并有相應(yīng)的信息或記錄予以證明。

3)選擇校準(zhǔn)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)滿足CNAS-CL01-G002《測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性要求》以及檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣方法對(duì)計(jì)量溯源性的要求[]。

新舊版本標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)比，可以看到新版標(biāo)準(zhǔn)條款中，易耗品改為消耗品，同時(shí)取消了具體品種的說(shuō)明明細(xì)，舊版標(biāo)準(zhǔn)條款中例舉的有些物品（如化學(xué)試劑)屬于一次性用品，有些物品（如玻璃器皿）

可以多次反復(fù)使用，放在一塊不是很合適，新版標(biāo)準(zhǔn)這樣更改更加科學(xué)合理，符合實(shí)際情況；商品化試劑盒，從消耗品移人設(shè)備，也符合認(rèn)可準(zhǔn)則對(duì)設(shè)備的定義，認(rèn)可準(zhǔn)則認(rèn)為，除檢測(cè)設(shè)備，和設(shè)備相關(guān)的輔助類裝置、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及軟件等也都屬于設(shè)備，應(yīng)按設(shè)備管理。

2結(jié)語(yǔ)

新版認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求在設(shè)備管理方面的修訂共涉及8個(gè)條款；全部屬于內(nèi)容變更，涉及實(shí)驗(yàn)設(shè)施的租借使用、檢測(cè)設(shè)備的租借使用、設(shè)備管理人員的指定、設(shè)備重新投入使用前的再次驗(yàn)證、設(shè)備的校準(zhǔn)評(píng)估、設(shè)備校準(zhǔn)方案的準(zhǔn)備、設(shè)備期間核查的評(píng)估和方法以及可能的外包采購(gòu)或服務(wù)，涵蓋了設(shè)備管理的各個(gè)方面。通過(guò)對(duì)新舊版本認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求設(shè)備部分條款的對(duì)比分析及解讀，希望能夠?qū)?yīng)用要求的使用者在理解和使用時(shí)提供一定的幫助。

參考文獻(xiàn)

[1]中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)秘書處.關(guān)于發(fā)布CNAS-CL01-G001：2024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》及其過(guò)渡政策的通知[EB/OL].2024-07-03.

[2] 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求：CNAS-CL01-G001:2018[S].

[3] 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求：CNAS-CL01-G001:2024[S].