山東省醫用CT及磁共振設備檢定標準化管理現狀與改進研究

Research on the Standardization Management Status and Improvement of Medical CT and Magnetic Resonance Equipment Calibration in Shandong Province

LIU Yang LIUZaitao FAN Chao LIU Zengyun HOU Tiedong SONG Fei HUO Taichang （Shandong Institute of Metrology）

Abstract：This study explores thecurent status ofcalibration management of medical CTand magnetic resonance equipmentin Shandong province.Byanalyzingtheroutineverificationdataof medicalmetrology equipmentin Shandong province in 2O24，it was found that the initial inspection passrates of medical CT machines and magnetic resonance equipment were 93.71% and 94.87% respectively.After reexamination，the pass rates increased to 99.84% and 99.63% （204號 respectively.TheimpactofCTvalueerrors，image noise，scanninglayerthicknessaccuracy，signal-to-noiseratioand uniformityonequipment quality isanalyzed，and improvement measures suchas strengthening equipment management， optimizingcalibrationprocesses，introducing new technologies，andestablishing provincialcalibration centers are proposed.By implementing improvement measures，it is beneficial to enhancing the equipment qualificationrateand management level， providing a solid guarantee for precision medicine.

Keywords： medical CT; magnetic resonance equipment; standardization of verification; quality assurance

0 引言

山東省作為我國人口第二大省及經濟強省，其醫療設備市場龐大且增長迅速。隨著國家惠民政策如“新農合”的實施，醫用CT、磁共振等高端診斷設備的使用頻率激增，公眾對設備準確性的要求也日趨嚴格。為保障醫療質量，每年對全省此類醫療設備進行周期性檢定，覆蓋二級以上醫療機構。2024年，直接服務醫療衛生單位800余家，檢定醫用CT設備1903臺，醫用磁共振819臺，包括GE、西門子、飛利浦、聯影等主流品牌。當前檢定工作仍面臨標準化管理不足等挑戰，本文旨在探討山東省醫用CT及磁共振設備檢定標準化管理的現狀，分析存在的問題，并提出改進策略，以進一步提升醫療設備檢定水平，保障醫療質量與安全。

1山東省醫用CT及磁共振設備檢定標準化管理現狀

在精準醫療的推進實踐中，精確度量依賴于高精度的測量工具，醫學計量儀器的性能直接影響醫療服務的質量。2024年，山東省對醫學計量設備進行的檢定中，發現部分設備存在運行故障。醫用CT機檢定的合格率為 93.71% ，經復檢后合格率提升至99.84% ；磁共振設備初次檢定合格率為 94.87% ，復檢后合格率增至 99.63% ，大多數設備需經過調整和水模校準等操作才能達到合格標準。

圖1和圖2為2024年各地區的醫用CT機及磁共振設備初次檢查的合格情況。

對于初次檢查未通過的設備，要求相關醫療機構暫停使用，并在完成修復和調試后重新申請檢查，確保醫療服務的連續性不受影響，同時保證每臺設備都能達到最佳工作狀態。檢定工作不僅提高了醫療機構對醫療設備質量的重視，而且促使醫院認真處理設備問題，及時淘汰無法修復的設備。

經過多年對全省在用大型設備的持續檢定，山東省醫療衛生機構對《中華人民共和國計量法》（簡稱《計量法》）等相關法規的理解不斷加深，對醫學裝備質量控制的重視程度逐年提升。因此，大型設備的檢定合格率持續增長（2024年較2023年初檢合格率有所下降），為精準醫療的進一步發展提供了堅實保障。

2 醫用CT及磁共振設備質量分析

2.1醫用CT機檢定不合格原因分析

在醫用CT機的初次檢測中，不合格問題主要集中于CT值誤差、圖像噪聲、掃描層厚，準確性以及圖像分辨率等方面。CT值作為評估組織密度的關鍵指標，其誤差可能導致嚴重診斷失誤，如將正常組織誤判為病變組織，進而影響腫瘤的早期發現和治療。CT值誤差通常源于設備在日常使用中缺乏必要的維護和定期校準，以及設備本身的老化1。同時，圖像噪聲過高也是影響診斷準確性的重要因素，其產生與設備性能、操作不當及環境干擾等因素密切相關。掃描層厚的不準確則直接影響到圖像的層分辨率，可能導致微小病灶的遺漏和定位不精確，通常是由于設備校準問題、操作人員技能不足或設備磨損所致。此外，圖像分辨率不足會導致圖像模糊、失真，甚至產生嚴重偽影，嚴重影響診斷的準確性，其原因是設備性能限制、掃描參數設置不合理以及數據處理過程中的誤差。值得注意的是，劑量指數CTDI超標、軟件問題以及人為因素等也是導致CT機檢定不合格的重要原因。在全省抗擊新型冠狀病毒感染期間，各醫療機構紛紛增設了發熱門診專用CT。然而，受限于設備功能特性、安裝場地條件，以及醫院人員配置與調度等因素，這些專用CT的使用率顯著下滑，甚至出現了長達半年未曾開機的情況，2024年醫用CT的首次檢測合格率相較于2023年有了小幅降低。因此，醫療機構需全面考慮這些因素，采取有效措施加以改進，確保CT機的性能和圖像質量達到診斷要求，為患者提供更加準確、安全的醫療服務。

2.2磁共振檢定不合格原因分析

在磁共振設備的首次檢定中，信噪比問題尤為突出，不合格比例接近一半，成為影響圖像質量的首要因素。信噪比的降低直接導致圖像清晰度下降，細節表現不足，進而影響病灶的準確識別和診斷。此外，均勻性問題也占較大比例，約 20% ，表現為圖像中同一組織區域的信號強度不一致，造成圖像失真，干擾醫生對病變部位的判斷[2]。

隨著核磁共振檢查需求的持續增長和患者數量的逐年上升，而磁共振設備數量的增長相對滯后，操作人員面臨巨大的工作壓力。為應對日益增長的患者需求，操作人員不得不采取縮短數據編碼矩陣、減少弛豫時間和采集次數等措施以壓縮檢查時間，這些措施雖然提高了檢查效率，但通常會導致圖像質量降低[3]

3 醫用CT及磁共振設備質量改進

3.1加強醫用診斷設備管理

醫療機構應進一步深化對醫用CT和磁共振等核心診斷設備的管理，確保其整個生命周期內的最佳性能和圖像質量。在設備采購環節，需嚴格篩選符合國家標準的高質量設備，并執行嚴格的驗收程序，包括全面的性能測試和圖像質量評估。同時，通過定期對醫務人員進行質量管理培訓，建立完善的內部質量控制體系，制定詳細的設備操作規程和維護計劃，以強化質量觀念和內部控制[4-5]。在設備使用過程中，嚴格遵守《計量法》及《山東省計量管理條例》的規定，每年進行定期檢定，并增加穩定性檢查頻次，特別是對關鍵性能指標的監測，以及時發現并處理潛在問題。

在人員能力建設方面，構建分層分類的培訓體系，對操作人員重點強化設備標準化操作流程培訓，采用虛擬仿真系統進行掃描參數優化訓練；對醫學工程技術人員開展設備性能評估專項培訓，使其掌握基于原始數據的深度質量分析能力；對管理人員則側重設備全生命周期成本核算與風險管理能力提升。同時，應建立跨科室的質量控制小組，定期組織臨床醫生、技師和設備工程師開展聯合質量分析會，將圖像質量評估與臨床診斷需求進行深度對接。

在質量控制機制創新方面，借鑒航空設備管理經驗，建立設備健康狀態分級管理制度。根據設備使用年限、故障率、維修記錄等數據，將設備劃分為“優良狀態”“觀察狀態”和“限制使用狀態”3個等級，分別制定差異化的質量控制方案。此外，在山東省內推行醫療設備共享云平臺建設，通過物聯網技術實時采集設備運行數據，構建省級醫療設備質量大數據分析中心，為預防性維護提供科學依據。

3.2優化大型醫療設備檢定與管理

隨著山東省醫療衛生行業的持續穩健發展，大型診斷設備的擁有量穩步上升，不僅市級和縣級醫療機構配備眾多先進設備，鄉鎮醫院也在積極引入設備。據2024年數據顯示，大型醫療設備檢定量同比增長 16.2% ，其中醫用CT機增長 13.6% ，磁共振設備增長 22.8% ，設備數量的快速增長趨勢對設備檢定與管理提出了更高的要求，如圖3所示。

為高效地完成年度檢定任務，需要加強全省強制檢定計量器具的統計工作，確保所有設備都納入監管范圍。同時，積極推廣原國家質量監督檢驗檢疫總局強制檢定工作計量器具管理系統的應用，實現設備信息的數字化管理，提高數據準確性和檢索效率。此外，引入新技術和新方法。例如，采用遠程監控和智能診斷技術，可以實時監測設備狀態，提前發現潛在問題，減少故障率。同時，優化各地市的檢定時間安排，避免檢定高峰期的擁堵，提高工作效率和質量。

需提升區域檢定資源的協同效能，建立以省級計量科學研究院為核心、地市級技術機構為支點的網格化服務體系。針對基層醫療機構設備激增現狀，可采取“機動檢定單元 + 固定服務站”相結合的模式，在設備密集區域設立標準化流動檢測車，配置便攜式模體與自動化檢測裝置，實現現場快速校準與數據同步上傳。對于新裝機設備，實施“首檢跟蹤制”，在完成常規檢定后開展為期3個月的性能穩定性追蹤，通過采集臨床實際使用中的圖像質量數據，建立設備運行狀態基線模型。此外，應加強計量與衛健部門的數據互通，將設備檢定結果納入醫療機構等級評審指標體系，促使醫院建立設備質量追溯制度，對重復出現同類問題的單位實施重點監管。

4結語

本研究通過對山東省醫用CT及磁共振設備檢定標準化管理的現狀進行分析，揭示了設備初次檢定中存在的主要問題及其原因，并提出了相應的改進措施。結果表明，加強設備管理、優化檢定流程、引人新技術和建立省級檢定中心等策略可以提升設備合格率和管理水平。此改進不僅提高了醫療機構對醫療設備質量的重視，而且有利于促進精準醫療的進一步發展。因此，持續改進檢定標準化管理是確保醫療服務質量、保障患者安全的重要途徑，對于推動山東省醫療衛生行業的持續穩健發展具有重要意義。

參考文獻

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（責任編輯：袁文靜）