手術機器人致醫療事故的刑事風險與應對策略

中圖分類號D914 R197.39 文獻標識碼A 文章編號 2096-7721（2025）08-1400-06

Criminal liability risks and countermeasures for medical accidents caused by surgical robots

XUE Fei， LI Hui， XU Huarong （PublicityDepartment， Shanxi Eye Hospital， Taiyuan O3OoO2， China）

Abstract Throughliteraturereviewandtheoreticalanalysis，with systematicallsortingoutthetypes，technicaladvantags，working principles，aplatis，ndfeyasiatinofgcalots，texpleallabilitysadpvideing countermeasures formedicalacidents involvingsurgicalrobots.Theresearchfocusesonanalyzingcriminalrisksinsurgicalrobot applications，cludingssofevdinginallabilityonrovesisoveriialsubjectstatus，ambiguits incausallaii， andfailures tofufilldutyofar.Coespondingountermeasuresareproposed，suchasmprovingcialliabilitysm， clarifying theciinalsubjectsatusofsurgicalrobots，optiingcausaitydeterminationstandards，andreasoablydefiingthedutyf careforallpartisinvold.Teindingsuggsttatsientificriskcontrolmeasureanectivelyiigateialissiugical robot applications，creating asaferlegal environment while promoting sustainabledevelopmentinthe medical industry.

KeyWordsSurgical Robot;Medical Accident;Criminal LiabilityRisk;Risk Control

新時期醫療行業發展迅速，以腹腔鏡手術和機器人輔助手術為代表的微創手術技術得到了廣泛應用，在一定程度上減少了手術創傷，加快了患者的康復進程。手術機器人能夠協助醫生進行精密操作，不僅降低了誤傷概率，還減少了并發癥的發生。手術機器人具有無疲勞性、穩定性、精確性和可重復性等優勢，能夠突破傳統微創手術的技術限制。然而，它也存在結構設計不合理、價格昂貴和體積龐大等缺點。隨著研究的深入，這些技術層面的劣勢有望逐步克服，但其引發的醫療事故刑事風險卻難以僅靠技術手段解決[2-3]。這是因為手術機器人的使用結果往往難以明確歸責，設計者、使用者甚至維修者都可能成為醫療事故的責任主體，這種責任認定的模糊性不僅損害了患者權益，也不利于手術機器人技術的長遠發展。因此，有必要深人分析手術機器人涉及的刑事歸責難題，探索可行的應對方案，以規避相關風險，同時為醫療事故責任認定提供有價值的參考依據[4]

1 手術機器人概述

手術機器人作為一種輔助外科醫生實施手術的機械設備，其系統內部預設了程序和指令，能夠按照既定流程執行手術操作，從而提高手術的精準度和整體效果[5]。

1.1手術機器人的主要類型手術機器人主要有以下三種類型： ① 以達芬奇手術機器人為主的腔鏡手術機器人。作為國內目前應用最廣泛的手術機器人系統，達芬奇機器人憑借其尖端技術和功能全面等優勢，在微創外科領域發揮著日益重要的作用。該系統由三大部分組成：成像系統、機械臂系統和手術控制臺。醫生在術中借助內窺鏡傳輸的實時影像，通過手術控制臺遠程操控機械臂及手術器械完成手術操作[。 ② 骨科手術機器人。該類機器人將計算機導航技術與機器人技術相融合，主要應用于脊柱、骨盆及四肢等骨科手術，具有操作穩定、界面直觀、定位精準等優勢，能夠有效提升骨科手術的精確度和安全性。 ③ 神經外科機器人。神經外科作為最早引入手術機器人的醫學?？浦?，其手術機器人最初用于神經植入物的精確定位。隨著技術發展，現已在顱內活檢、支架植入、血栓切除等多種神經外科手術中得到廣泛應用[8]。

1.2手術機器人的優勢手術機器人的主要優勢體現在以下六個方面： ① 降低手術損傷。手術機器人通過軟件算法自動濾除醫生手部震顫，避免因操作不當造成的器官、血管等組織損傷[。 ② 多功能集成。手術機器人可同時執行多項操作，提高手術效率[10]。③ 增強手術視野。機器人手術系統能為醫生提供更寬廣、清晰的三維高清視野，減少因視野局限導致的手術風險。 ④ 精細操作能力。相比人手操作，手術機器人的機械臂自由度更高，可完成更靈活、精準的動作，突破人手生理極限，在狹窄空間內執行復雜手術操作[11-12]。 ⑤ 微創性優勢。機器人輔助手術僅需微小切口，可以顯著減少組織創傷、術后疼痛及并發癥發生率。 ⑥ 高效手術流程?；趯Ъ{力控模型，機器人可優化手術操作，縮短手術時間，減輕患者術后恢復負擔，縮短住院周期[13]。

1.3手術機器人的工作原理手術機器人通過控制臺、機械臂及光學跟蹤系統等主要構件的協同運作，實現精準的手術操作。其工作流程主要包括：術前通過醫學影像（如CT/MRI）采集患者解剖數據并上傳至主控系統；術中主控臺整合觸覺反饋與高清三維影像數據，指導機械臂精準模擬外科醫生的切割、縫合等操作；同時借助實時內窺鏡成像技術，全程動態顯示手術區域的高清視野。醫生通過人機交互界面可實時調整手術參數，在確保手術安全性的同時持續優化操作精度[14-15]。

1.4手術機器人的應用領域手術機器人目前已廣泛應用于多個外科專科領域。 ① 心臟外科：如心臟瓣膜修復、冠狀動脈搭橋術等復雜心臟手術。 ② 婦科：如卵巢囊腫切除術、子宮切除術等婦科微創手術。 ③ 泌尿外科：如腎部分切除術、根治性前列腺切除術等泌尿系統手術。 ④ 普外科：如腹股溝疝修補、膽囊切除術等常見普外科手術。 ⑤ 胸腔及骨科：在這些領域的技術已相對成熟[16]。 ⑥ 放療科：特別適用于中低位直腸癌等腫瘤的精準放療[17]。

1.5手術機器人等級劃分根據手術機器人在操作過程中的智能化程度，可將其劃分為6個等級。①0 級（無自主型）：完全依賴醫生指令操作，僅能機械執行預設動作，不具備任何自主決策能力。②1 級（機器人輔助型）：在醫生實時控制下提供輔助功能，如手術器械穩定、震顫過濾等基礎支持。③ 2級（任務自主型）：能夠獨立完成醫生設定的具體任務，但仍需全程監督。 ④ 3級（條件自主型）：基于預設條件和實時數據生成手術方案，經醫生確認后執行部分操作流程。 ⑤ 4級（高度自主型）：具備復雜決策能力，可自主規劃并實施完整手術方案。 ⑥ 5級（完全自主型）：具有持續學習與自我優化能力，理論上可突破程序限制形成自主意識，依靠其自我意志執行相關手術操作。

2 手術機器人致醫療事故的刑事風險

手術機器人在協助攻克各類醫療難題的同時引發了各類醫療風險。與常規醫療設備相比，手術機器人操作系統更加復雜，且其涉及多個相關主體，不同主體的細微差錯都可能造成手術機器人操作失誤，引發醫療事故[18]。

2.1刑事責任歸屬障礙手術機器人在使用過程中涉及“算法黑箱”問題，這是一個被廣泛討論卻缺乏明確定義的概念[19]?！八惴ê谙洹蓖ǔＶ复切﹥炔窟\作機制不透明、無法被直接觀察或理解的系統。在手術機器人執行操作任務時，其內部決策過程對于研發人員和醫生而言都是不可見的。這種不透明性帶來了諸多挑戰，當手術機器人出現故障導致醫療事故時，往往難以獲取客觀公正的事故原因分析。正是由于算法黑箱的特性，使社會信任問題日益復雜化，即便醫生對機器人的內部算法一無所知，在事故發生時仍可能被認定為第一責任人。這種情況給醫生使用手術機器人帶來了巨大壓力，導致許多醫生對這項技術持懷疑態度，進而阻礙了醫療行業的快速發展。雖然也有研究者建議追究設計者的責任，但考慮到人工智能仍處于發展初期，即便是設計者也僅能設定算法參數并通過手術反饋來驗證算法有效性，而無法完整還原機器人的實際決策和執行過程。因此，醫生、設計者和生產商往往以手術機器人的“不可預測性”為由推卸刑事責任，導致各方相互推諉，最終由患者承擔全部損失。最典型的例子是研發人員常以“算法黑箱”為由，聲稱自己不應為事故承擔刑事責任。這種現象表明了當前法律在界定手術機器人事故責任時的困境，亟需完善相關法規，明確各方的權責劃分，以避免患者成為技術不透明的犧牲品。

2.2刑事責任主體地位爭議目前，我國尚未出臺具體的刑事法案對手術機器人的刑事責任主體資格作出明確規定。是否承認手術機器人在醫療事故中的刑事責任主體資格，將直接影響最終的刑事責任認定，因此有必要從刑法層面進行相應調整。這一調整涉及罪責認定、可歸責性判斷、量刑標準以及可證明性等多個方面，有助于避免人工智能系統導致的刑事責任泛化問題[20]。若將手術機器人認定為刑事責任主體，則應將其納入刑事責任裁定范圍，并可能承擔主要刑事責任；若僅將其視為犯罪工具，則需從手術機器人的自主性出發，評估其對醫療事故因果關系的影響程度[21]。

關于手術機器人是否具備刑事責任主體資格的問題，理論界主要存在“肯定說”與“否定說”兩種對立觀點?！翱隙ㄕf”主張，隨著人工智能技術的不斷發展，未來高度智能化的手術機器人可能通過深度學習形成自主意識和意志支配能力，從而具備承擔刑事責任的主體資格，因此應當將其視為刑事責任主體并追究其在醫療事故中的刑事責任[22]。與之相對，“否定說”則認為人工智能與人類存在本質差異，即便技術發展到一定水平，人類仍會對其自主意識進行干預和控制，手術機器人始終缺乏真正的辨認能力和認識因素，其行為動機完全來源于其他主體，因而不具備犯罪能力，只能作為刑事客體從屬于其他責任主體[23]。

綜合上述關于刑事風險的討論，應當重點關注“手術機器人的刑事責任主體地位”問題，通過明確其他相關主體的刑事責任，有效規避潛在的刑事風險，避免出現事故責任推矮或無人擔責的情況。盡管從當前技術發展趨勢來看，將手術機器人確立為刑事責任主體仍需較長時間的發展，但這一議題仍應作為刑法研究的重要方向予以持續關注[24]。

2.3因果關系模糊風險在認定醫療事故中的刑事責任時，首先需要明確行為人與事故之間的因果關系。然而，由于手術機器人具有特殊的不確定性特征，往往導致因果關系難以清晰界定。即便確認醫療事故是由手術機器人引發，也難以直接確定具體的責任主體。這一復雜性源于手術機器人從研發到使用的多主體參與過程：設計者負責算法開發，生產者依據設計方案制造機器人實體，醫生則負責輸入患者數據和手術指令。正是這種多環節協作模式，使手術機器人導致的醫療事故可能存在多種歸責情形：可能是研發環節的算法設計缺陷導致機器人無法正確理解、學習和分析醫療數據；可能是生產過程中的質量問題引發電路故障或零部件脫落，影響手術進程并損害患者健康；或是醫生操作時輸入錯誤指令，致使機器人執行了不當的手術步驟。這些可能性都使醫療事故的責任認定面臨嚴峻挑戰[25]。

2.4未履行注意義務風險在手術機器人的全生命周期中，各相關主體均需嚴格履行相應的注意義務，但現實中因義務履行不到位而引發的刑事風險事件屢見不鮮。具體表現為：設計者和生產者未盡注意義務可能導致產品存在設計缺陷、制造瑕疵、警示標識不完善或售后服務缺失等問題；醫生若疏忽其注意義務，可能出現違規操作手術機器人或未充分評估患者適應證等情況；醫療機構若未盡管理職責，則可能體現在設備采購審核不嚴、操作人員培訓不足等環節。這些注意義務的缺失都可能成為引發不同程度醫療事故的潛在誘因，進而產生相應的刑事法律風險[26]。

3手術機器人致醫療事故的刑事風險應對策略

客觀分析手術機器人可能涉及的事故類型，并通過多種有效途徑加以規制，從而為手術機器人的深入應用、相關主體的責任認定與權益保護提供制度保障[27]。

3.1規避刑事責任風險規制為確保手術機器人的安全性，必須建立嚴格的準入機制，規范其研發、生產和使用的全過程，其中關鍵是要確保算法設計不會對患者造成侵害[28]。首先，應當將臨床手術指南中的禁止性規則強制性地納入算法設計體系，主要包括： ① 無菌操作方面的禁止性規則，如禁止使用失效、過期或標識不清的一次性耗材，禁止隨意丟棄紗布以避免交叉感染，嚴格區分無菌和有菌吸引器的使用； ② 手術操作方面的禁止性規則，如禁止進行不確實的結扎，打結時不得斷線，不得放任活動性出血，禁止大塊結扎大網膜等。通過將這些臨床規范全面融人算法設計，可以有效降低因“算法黑箱”帶來的潛在風險。

其次，為確保手術機器人的安全使用，必須完善算法設計的應急處理機制。算法設計者應在系統中內置緊急狀況處理程序，包括緊急情況識別分類、應急處理策略、算法實時優化等功能，同時提升機器人的反向驅動能力和優化工作空間布局，以最大限度保障患者生命安全。對于未履行這一設計義務的設計者，應追究其在特殊場景下的刑事責任[29]。政府部門和行業協會需定期審查生產者的算法合規體系，重點評估：算法在手術操作中的可靠性和穩定性，杜絕因設計缺陷導致醫療事故；數據隱私保護是否符合《網絡數據安全管理條例》和《中華人民共和國數據安全法》要求；算法設計是否滿足醫學倫理標準；是否符合《醫療器械監督管理條例》等法規要求。同時，針對手術機器人因不同主體引發相關風險時如何有效處理，應建立完善的風險應對機制，包括依據風險發生概率、影響程度和損失大小進行風險等級劃分；由國務院藥品監督管理部門根據臨床反饋定期更新分類目錄和技術標準，規范設計和生產行為；實施全流程監管，要求生產者嚴格遵循注冊審批、生產經營和使用管理等規范，并切實履行對醫生的培訓和指導職責，防止因操作不當引發醫療事故[30]。

最后，必須防正手術機器人研發人員以“算法黑箱”為由逃避刑事責任。為此建議： ① 提升算法透明度，法律界普遍認為算法風險主要源于其不透明性[31]，因此需要建立明確的算法透明性標準，包括設計可解釋的算法架構，確保手術機器人的決策過程可被理解、驗證和追溯，并運用人工智能技術減少對“黑箱”模型的依賴。 ② 完善文檔記錄制度，要求生產者提供詳細的算法設計文檔，涵蓋決策規則、輸入輸出邏輯及潛在風險分析等內容。③ 健全刑事追責機制，對因算法設計缺陷或故意隱瞞造成的醫療事故，追究相關人員的刑事責任。根據《中華人民共和國民法典》第一千二百零二條至第一千二百零四條的規定，產品缺陷致人損害的，生產者和銷售者應承擔連帶賠償責任，其中生產者是主要責任主體[32]。因此，當手術機器人缺陷損害患者健康或生命安全時，患者可直接向醫務人員或生產者索賠；若由醫療機構先行賠償，其有權向生產者追償。

3.2明確手術機器人刑事責任主體根據手術機器人的自動化程度來判定其刑事責任主體資格，并據此確定其他相關主體在醫療事故中的責任劃分標準：將0～4級機器人歸入“弱人工智能”范疇，這類機器人僅能模擬人類智能解決特定問題，由于缺乏自主意識而不具備刑事責任主體資格；而5級機器人則屬于“強人工智能”范疇，這類機器人能夠像人類醫生一樣思考，具有自我意識和自由意志，能夠自主制定和執行手術方案，因此應當承認其刑事責任主體地位[33]。

0～4級手術機器人因其僅能依據預設程序執行操作而不具備刑事責任主體資格，其手術行為完全受限于設計算法，各類手術算法均建立在既定標準之上。這類機器人通過復雜的計算和推理過程得出醫學結論，其手術操作本質上只是機械的信息處理過程，既沒有自主思考也不存在選擇判斷，僅僅是按算法要求執行任務。雖然其行為在技術層面具有特定功能，但完全不具備自主意識和法律意義上的自由意志與目的性。即便依據現行法律對其施加刑罰，也難以達到使其畏懼，或認錯改過的目的[34]因此，對于此類機器人引發的醫療事故，應當由醫生或生產者承擔相應刑事責任。當醫療事故系醫生未按規范操作或使用不當所致時，應根據相關法律法規對其做出處罰；若醫生已嚴格按照操作規程使用機器人且事故與操作無關，則需追究生產者的產品缺陷責任，當事故源于機器人設計缺陷、制造瑕疵或說明不完善時，生產者應承擔刑事責任；若事故涉及“算法黑箱”或算法設計問題，生產者須向監管部門證明其算法符合法律和技術標準，否則仍需承擔刑事責任。

5級手術機器人作為強人工智能應當被認定為刑事責任主體，這類機器人能夠在預設算法基礎上通過深度學習發展出自主意識，具備與人類相當的控制能力、辨認能力以及心智功能，包括但不限于思維、理解、記憶、學習、識別和感知等認知能力[35]。

例如，5級手術機器人可以獨立分析醫院系統中的患者信息，識別手術環境，自主定位手術位置，并與醫生或其他機器人協同完成手術操作，同時能夠預判其行為可能產生的后果。在此情況下，機器人基于自主思考和分析作出的決策理應由其自身承擔刑事責任，無需其他主體擔責。然而需要指出的是，雖然可以依據現行醫療事故罪對5級手術機器人的決策和行為進行規制，并承認其刑事責任主體地位，但無法忽視的一個事實是：人工智能本質上缺乏受刑能力。對其實施的刑事處罰（如程序修改、數據刪除或永久銷毀）無法令其產生擔憂或恐懼的心理威懾效果。因此，只有當未來5級手術機器人發展到具備“血肉之軀”的形態，才可能借助神經科學技術、類腦科學技術和人工智能等手段對其施加真正具有威懾力的刑事處罰。

目前5級手術機器人仍處于研發階段，其可能引發的醫療事故屬于未來需要面對的課題，現階段醫療事故仍由0～4級手術機器人導致。在界定這類醫療事故責任時，應當重點關注其背后的研發者和使用者，通過明確各主體的責任邊界，有效解決事故歸因與責任認定的問題。

3.3因果關系認定在認定手術機器人相關醫療事故的因果關系時，需要采取分層分析的方法。我國刑法與侵權責任法領域已形成“先事實后規范、先歸因后歸責”的因果關系判斷共識[3，這一原則同樣適用于此類案件。

首先，刑法上的因果關系要求手術機器人的行為與醫療事故之間存在客觀關聯，且責任主體對事故結果存在過錯（包括故意或過失）或預見可能性。在具體認定過程中，應當著重考察兩個關鍵要素：一是直接原因，即醫療事故究竟是源于醫生的操作失誤（如程序輸入錯誤、指令不當或未及時干預等），還是手術機器人自身的技術缺陷（包括機械故障或程序錯誤等）；二是介入因素，需要判斷事故是否由不可抗力（如突發地震、斷電等）或第三方責任（如數據被篡改、維護不當等）所導致。這種分層認定方法有助于厘清復雜的因果關系鏈條，為責任認定提供客觀依據。

其次，需要從因果關系角度進行分層認定。在技術缺陷層面，設計者和生產者作為責任主體，可通過第三方技術鑒定確認是否存在硬件故障、算法錯誤或設計缺陷；同時要審查手術機器人是否符合

CE認證、FDA等醫療設備安全標準，若因未達標導致醫療事故，生產者需承擔相應刑事責任。此外還需評估生產者的風險預見能力，包括是否對特定操作環境限制等潛在風險作出充分警示，若未盡到告知義務，將依據《醫療器械監督管理條例》結合事故嚴重程度和過錯程度追究其責任并承擔民事賠償責任。就醫生操作而言，需重點考察：是否接受過專業培訓并規范操作；在機器人異常時是否及時切換人工模式，若因疏忽未干預可能構成過失；對機器人提供的數據是否進行專業復核。醫療事故也可能是多方責任共同導致的結果。

最后，在刑事責任的認定上，應當根據因果關系確認的結果，依托現行法律體系合理分配醫療機構、醫生、患者以及手術機器人相關主體（設計者、生產者等）之間的法律責任[37]。當醫療事故由手術機器人設計缺陷或醫生操作錯誤導致時，需要依據刑法中的過失犯罪理論和風險管理理論來確定責任主體。鑒于手術機器人本質上是人類使用的工具，其涉及的過失犯罪認定標準應當參照傳統刑法規定，即以故意犯罪為原則，過失犯罪為例外[38]。具體而言，若設計者或生產者違反預見義務，本應預見風險卻未能預見，或雖已預見但輕信手術機器人在實際操作中能夠避免，最終導致安全事故發生，則應根據刑法中“過于自信的過失”和“疏忽大意的過失”兩種情形追究其刑事責任。同理，若醫生未按使用說明書規范操作，也可從上述兩種過失類型出發追究其刑事責任。

3.4合理設定各主體注意義務為有效規避手術機器人應用中的刑法風險，必須建立完善的注意義務體系。研發者應當履行“安全生產義務”和“安全管理義務”，嚴格遵循國家法律法規和質量管理體系要求，規范生產流程并加強手術機器人產品安全管理，同時根據醫療機構和醫生的使用反饋，及時修正產品存在的隱患和缺陷。監管部門需依據《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》等法規建立隱患排查機制，重點檢查生產工藝熟悉度、人員配備、檢驗能力等關鍵環節，從源頭保障手術機器人生產質量[39]。生產者還必須切實履行告知義務，向醫生詳細說明規范操作流程、應急處理方法和特殊情況應對機制，未盡到此項義務導致風險發生的，應當承擔過失責任。政府部門應主導建立手術機器人使用管理數據庫，實現全生命周期質量監控[40]。對于醫生的注意義務，應根據機器人等級實行分級管理：操作0級機器人時，醫生需全程監控并對操作結果負責；使用1～4級機器人時，雖可適當降低操作關注度，但必須嚴格履行術前準備、請示告知、核查驗證等義務，包括熟悉操作規范、參加專業培訓、評估患者適應性等，并在關鍵環節適時介入人工操作，以最大限度確保手術安全，避免刑事責任風險。

4結論

綜上所述，本文對手術機器人致醫療事故的刑法風險與應對進行了深入分析，所提出的各類應對措施是在整合與分析現有研究資料的基礎上形成的，具有較強的可行性。這些措施能夠有效降低手術機器人引發醫療事故的刑事風險，因此值得高度重視。未來有必要進一步探索更加完善的刑法風險應對機制，積極引入新思想和新方法，為相關刑法的優化提供更多思路與對策，從而為手術機器人的安全使用和患者權益保障創造更為有利的條件。

利益沖突聲明：本文不存在任何利益沖突

作者貢獻聲明：薛飛負責設計論文框架，擬定寫作思路，起草論文，指導撰寫文章并最后定稿；李暉參與論文寫作；徐華榮負責論文修改。

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收稿日期：2025-03-11編輯：魏新珂