藥品檢測實驗室固定資產檔案管理優化與實踐探索

摘 要：藥品檢測實驗室的固定資產檔案管理關乎檢測工作的精準性、合規性與可持續性。本文剖析當下管理存在的問題，從制度完善、流程優化、數字化轉型、人員素質提升等多維度探索優化策略，并結合實際案例闡述實踐成果，旨在為同類型實驗室提供可借鑒的管理思路與方法，強化資產檔案管理效能。

關鍵詞：藥品檢測；實驗室固定資產；檔案管理；優化探索

藥品檢測實驗室猶如醫藥質量的“把關哨所”，在保障民眾用藥安全上舉足輕重。這類實驗室往往匯聚大量高精尖的檢測設備，這些固定資產構成實驗室運作的硬件骨架。而與之對應的固定資產檔案，則是一份貫穿資產“生命歷程”的詳盡記錄。在藥品檢測領域，數據可靠性就是生命線，精準的檢測結果倚仗設備穩定無誤運行，而完備的固定資產檔案恰是追溯設備性能、校準歷史的關鍵依據[1]。一旦檔案缺失或混亂，檢測數據的準確性便會遭受質疑，藥品質量評定也隨之失去穩固基石。同時，實驗室高效運轉需要合理調配資源，精準的檔案能輔助管理者知悉設備閑置情況，及時安排共享使用，避免資源浪費。

1 藥品檢測實驗室固定資產檔案管理現存問題

1.1 管理制度短板

在藥品檢測領域，法規動態更新是常態，旨在保障藥品質量與公眾用藥安全。然而，部分實驗室的固定資產檔案管理制度卻未能跟上節奏，呈現出明顯的滯后性。現行制度多是基于過往的監管要求擬定，面對新出臺的藥品監管法規細則，存在諸多不匹配之處[2]。以新型智能檢測儀器為例，這類融合先進信息技術與精密檢測功能的設備，在傳統檔案分類體系里找不到精準定位，檔案管理人員缺乏清晰指引，往往只能憑經驗處理，遺漏關鍵資料的情況時有發生。此外，獎懲機制的缺失更是削弱了員工對檔案管理工作的積極性與責任心。檔案管理工作煩瑣又細致，卻沒有相應的激勵措施來表彰那些認真負責、檔案整理規范準確的員工，也沒有懲處手段約束敷衍了事者。長此以往，員工普遍將檔案管理視為可有可無的附加任務，消極應對，導致整個固定資產檔案管理體系缺乏活力與嚴謹性，無法發揮應有的保障作用，為后續實驗室運營埋下隱患。

1.2 流程繁雜與不規范

資產采購開啟了固定資產檔案管理的首道程序，但在此環節，檔案收集工作就已漏洞頻出。采購流程涉及多方溝通、多份文件生成，忙碌之中，采購人員常疏忽檔案收集，使得合同、技術參數說明等關鍵資料散落各處，未能及時匯聚整理。進入資產使用階段，問題依舊嚴峻[3]。日常維修記錄、校準數據本應實時更新到檔案中，可技術人員專注于實驗任務，無暇顧及檔案維護，數據錄入嚴重滯后，讓檔案無法反映資產當下的真實狀態。資產轉移、借用這類動態信息的記錄更是混亂不堪，手寫登記隨意性大，字跡模糊、信息缺失現象常見，后續追蹤資產流向如同大海撈針。到了報廢環節，風險進一步升級。報廢鑒定本應嚴謹科學，出具專業文件作為檔案收尾，但實際操作時常省略這一步驟，檔案銷毀也毫無規范流程可言，隨意丟棄或未經審批處理檔案，全然不顧及合規性要求，給實驗室固定資產檔案管理的連貫性與合法性帶來極大挑戰。

1.3 數字化程度低

當下數字化浪潮席卷各行各業，藥品檢測實驗室卻仍有不少困于傳統紙質檔案管理模式。手工翻閱查找檔案，不僅效率奇低，還耗費大量人力成本。面對堆積如山的檔案卷宗，工作人員需逐本翻查，遇上緊急任務，寶貴時間就在這翻找中悄然流逝。而電子檔案方面，格式雜亂無章是一大弊病，PDF、Word、Excel 等各式文檔混用，不同設備、軟件打開時，常出現排版錯亂、數據丟失問題，難以整合分析。實驗室沒有統一的數字化標準，各部門按自身習慣存儲電子檔案，使得數據兼容性差，無法實現高效關聯查詢。更為嚴重的是，網絡安全防護近乎空白，既未安裝專業加密算法保障數據傳輸存儲安全，也缺少防火墻抵御外部非法入侵，數據備份更是缺乏規劃，一旦遭受病毒、黑客攻擊，珍貴的固定資產檔案數據將面臨泄露、損毀風險，危及整個實驗室的穩定運轉與長期發展。

1.4 人員專業素養不足

在藥品檢測實驗室固定資產檔案管理體系里，人員專業素養不足是制約管理效能提升的關鍵短板。檔案管理人員作為檔案工作的直接執行者，大多出身檔案管理專業，對藥品檢測專業知識涉獵有限。藥品檢測涉及復雜的化學分析、生物檢驗技術，與之對應的固定資產檔案滿是專業術語、精密技術參數。當面對這類專業性極強的內容時，檔案管理人員常常陷入困境，無法精準判別哪些信息是關鍵、需要重點留存，哪些可作次要處理，整理檔案時難免錯漏百出，大大降低檔案質量。技術人員作為固定資產的日常使用者，卻普遍存在重實操、輕檔案的觀念偏差。他們全身心地投入實驗操作，一心追求檢測數據的精準性，卻將檔案錄入與維護工作拋諸腦后。設備出現故障維修后，本該及時記錄維修細節、更換零部件信息錄入檔案，技術人員卻常常遺忘，導致檔案更新滯后。而且，實驗室各崗位間協同管理意識淡薄，缺乏整體聯動。新員工入職時急需了解資產過往情況，老員工離職交接檔案時，由于沒有規范流程與嚴謹意識，交接過程倉促隨意，遺漏重要檔案資料，或是未能清晰說明檔案關鍵信息，使得新員工接手后猶如無頭蒼蠅，需要花費大量時間精力重新梳理，嚴重影響固定資產檔案管理工作的連續性與準確性。長此以往，整個實驗室的檔案管理生態陷入惡性循環，難以發揮檔案助力檢測工作的最大效能。

2 藥品檢測實驗室固定資產檔案管理優化策略

2.1 完善管理制度體系

藥品檢測實驗室固定資產檔案管理的基石在于一套科學、完備的管理制度體系。緊跟《藥品生產質量管理規范》這類行業核心法規是關鍵的第一步，法規的更新反映藥品檢測標準與安全要求的變遷。細化檔案分類標準迫在眉睫，依據設備、設施的用途差異，可將儀器分為分析類、制備類；按照精度等級，又能細分出高精度、普通精度。如此一來，檔案類目清晰，不再混沌無序。明確歸檔清單更是不可或缺，采購發票見證資產來源合法性，安裝調試報告關乎設備初始性能，均要毫無遺漏地囊括其中，還應涵蓋設備驗收單、操作手冊等，形成全面的資料鏈條。建立監督考核制度則為管理體系注入活力與約束力。定期開展檔案檢查，從檔案的完整性查起，一頁不缺、一項不漏，再審視準確性，數據無誤、表述精準，才能達標。把檔案管理績效與員工切身利益掛鉤，薪酬調整看檔案管理成效，晉升評定考核檔案工作表現，促使員工從被動執行轉向主動優化，激發全員對檔案管理工作的重視，讓制度真正落地生根，保障實驗室固定資產檔案管理在合規、嚴謹的軌道上持續行進。

2.2 再造管理流程

采購環節是固定資產檔案管理流程優化的起點。采購專員身負重任，在合同簽訂、設備手冊獲取的同時，要無縫對接檔案部門，檔案人員迅速開啟預立卷工作，標注設備型號、供應商、采購日期等關鍵信息，為后續檔案整理鋪好基石。進入漫長的使用期，信息化系統成為得力助手，設定精準提醒，猶如定時鬧鐘，督促技術人員按時上傳維修詳情、校準數據，讓檔案時刻保鮮。資產轉移、借用等動態流程，遷移至線上審批，一鍵操作，系統自動更新檔案狀態，全程留痕、可溯，杜絕管理死角。報廢流程更是不容馬虎，組建專業鑒定小組，成員涵蓋技術專家、質量監管人員，從設備損耗程度、維修成本、技術更新換代等維度出具嚴謹報告，為資產退役提供權威依據。檔案銷毀環節遵循嚴格審批流程，每一步銷毀動作、銷毀時間、審批人都詳細記錄，全程留痕，確保資產從“生”到“死”的每一個歷程都有清晰、規范的檔案記錄，保障管理流程的嚴謹性與連貫性。

2.3 推進數字化建設

在信息技術蓬勃發展的當下，搭建統一數字化檔案平臺是藥品檢測實驗室固定資產檔案管理的必由之路。規范電子檔案格式是基礎工程，選定PDF、XML等通用性強、穩定性高的格式，無論是存儲在本地服務器，還是云端，都能確保檔案順利打開、內容完整呈現，避免因格式差異引發的亂碼、數據丟失等亂象。植入智能檢索引擎，打破傳統檢索局限，模糊檢索讓記憶模糊的用戶輸入關鍵詞片段也能找到目標檔案，關聯檢索則能深挖檔案間隱藏的邏輯聯系，快速定位所需資料，大大提升檢索效率。安全防護是數字化建設的關鍵防線，采用高級加密算法，將檔案數據轉化為密文傳輸、存儲，外部非法侵入者望而卻步；筑起防火墻，阻擋來自網絡的惡意攻擊，抵御黑客覬覦。定期備份策略更是兜底保障，把檔案數據復制到異地存儲介質，預防天災人禍導致的數據損毀。不僅如此，拓展數據分析功能，挖掘資產使用頻率、故障規律，為采購規劃、設備維護策略調整提供數據支撐，讓數字化檔案平臺從單純的存儲庫升級為助力實驗室決策的智慧中樞。

2.4 強化人員能力培養

提升人員專業素養是激活藥品檢測實驗室固定資產檔案管理的核心動力。組織跨學科培訓意義非凡，讓檔案管理人員深入學習藥品檢測知識，熟悉各類儀器原理、檢測流程，進而提升專業敏感度，整理檔案時精準抓取關鍵信息；技術人員接觸檔案管理課程，明白檔案對實驗全流程的重要性，扭轉重實操輕檔案的觀念。日常宣傳協同管理理念也不可或缺，通過內部講座、海報展示等形式，營造全員參與氛圍，讓各崗位人員意識到檔案管理并非孤立工作，而是環環相扣的系統工程。老員工“傳幫帶”機制更是傳承經驗的有效手段，為新員工量身定制交接清單模板，涵蓋設備基礎信息、歷史維修要點、常用供應商聯系方式等內容，明確交接流程與標準。老員工悉心指導，新員工認真學習，從紙質檔案存放位置，到數字化檔案系統操作，事無巨細，保障交接過程無縫對接，新員工快速上手，傳承知識火種，持續為實驗室固定資產檔案管理輸送專業且盡責的人力梯隊，確保管理工作穩健推進。

3 優化實踐探索案例分析

某省級藥品檢測實驗室，作為區域藥品質量把控的關鍵樞紐，肩負著保障民眾用藥安全的重任。其實驗室規模龐大，固定資產總值超千萬元，各類高精尖檢測設備、復雜的實驗配套設施一應俱全。然而，長期以來，固定資產檔案管理卻處于一片混亂狀態。以往，檔案管理缺乏清晰的制度框架，資產分類模糊不清，檔案資料散落各處。采購環節的合同、技術參數文件，使用階段的維修校準記錄，報廢時的鑒定報告等，常常因沒有規范流程，要么缺失，要么難以查找。實驗室工作人員每次需要調取檔案時，都要耗費大量精力，平均查找時間長達2天，嚴重拖慢了檢測項目進度。而且檔案完整率僅有60%，殘缺不全的檔案無法為設備全生命周期管理提供有效支撐，間接導致部分設備閑置，設備閑置率居高不下。2023年，實驗室痛定思痛，決心大刀闊斧地優化管理。首先，更新制度，組織專家與內部骨干深入研討，結合最新藥品監管法規和行業最佳實踐，詳細梳理出12 類資產檔案細則。從大型質譜分析儀、高效液相色譜儀等精密儀器，到普通的實驗臺、通風櫥等基礎設施，每類資產對應的檔案內容、歸檔順序、保管期限都有了明確界定，讓檔案管理有章可循。再造流程方面，上線了一套功能完備的固定資產管理系統。采購時，采購專員一旦敲定訂單，相關合同與設備手冊電子檔案即刻同步推送至檔案部門，檔案人員隨即在系統里預立卷，標注關鍵信息，為后續檔案追蹤埋下伏筆。使用過程中，系統每個月定期彈窗提醒技術人員上傳最新維修、校準數據，資產轉移、借用也全部走線上審批流程，自動更新檔案狀態，杜絕人為疏忽。為攻克數字化難題，實驗室投入30萬專項資金建設數字檔案庫，引入云存儲技術，不僅海量存儲無憂，還實現加密訪問，數據傳輸、存儲安全得到全方位保障。同時，開展20場次覆蓋全員的培訓活動，既有面向檔案管理人員的專業深度培訓，強化其數據分類、檢索技巧；也有針對技術人員普及檔案管理基礎知識，樹立協同意識。一番整改下來，成效斐然。如今查找檔案，借助智能檢索功能，平均只需5分鐘。檔案完整率飆升至95%，設備過往履歷清晰可查，合理調配使用，設備閑置率下降10%。實驗室運行效率與效益得到極大提升，藥品檢測周期縮短，為市場輸送安全藥品的保障能力更上一層樓。

藥品檢測實驗室固定資產檔案管理，絕非孤立的任務，實則是一項牽一發而動全身的系統工程，需制度、流程、技術、人員多方協同，匯聚成一股強勁合力。制度是綱，為管理劃定清晰邊界與準則，精準對接法規要求，持續更新優化，才能讓檔案管理不偏離正軌；流程是脈，從資產采購起始，歷經使用、維護直至報廢，環環相扣的流暢流程，保證檔案資料有序流轉、完整歸集，杜絕管理漏洞；技術是翼，數字化、智能化手段賦能，打破傳統藩籬，提升檔案存儲、檢索與分析效率，讓海量信息不再沉睡，隨時為決策提供依據；深化智能化應用，把區塊鏈的不可篡改融入檔案存證，借人工智能實現智能分類、風險預警，讓檔案管理始終站在升級迭代的潮頭，持續為行業規范管理輸送前沿經驗與成熟范例，引領行業邁向更科學、高效的新征程。

參考文獻

[1] 劉暢，李明.實驗室設備管理與檔案建設[J].中國檢驗檢測，2023，31 （3）：67-70.

[2] 張慧，王強.信息化在藥品檢測實驗室管理中的應用[J].中國藥業，2024， 33（10）：15-18.

[3] 趙曉琳，孫悅.提升實驗室固定資產檔案完整率的實踐探索[J].實驗室研究與探索，2025，44（1）：223-226.

作者簡介：金翠娟（1974.01—），大學學歷，寧德市食品藥品檢驗檢測中心館員，研究方向：檔案管理。