生物醫藥企業內部控制問題研究

良好的財務監督管理可以幫助生物醫藥企業更加規范地運營。通過設置支出警戒線，讓管理層及時了解支出狀況，據此調整經營思路。

生物醫藥行業是關乎國計民生和國家安全的戰略性新興產業之一，對保障國民健康以及支持醫療衛生事業發展具有重要作用，是促進社會和諧及人民健康的助推器。良好的內部控制體系是生物醫藥企業發展的基礎。生物醫藥企業本身具有研發壁壘高、前期投入大、研發周期長、風險高等特點。一些處于早期的生物醫藥企業重視研發投入，而忽視內部控制管理，可能成為企業發展的重大安全隱患。加強生物醫藥企業內部控制建設，找出企業在內控方面的不足，并采取有效措施改進，對企業健康長遠發展具有重要意義。

生物醫藥企業

加強內部控制的作用

生物醫藥是涉及國計民生的重要行業，藥物的研發、生產、臨床研究、銷售等活動均受到嚴格的監督和管理。國家出臺了一系列法律法規以規范生物醫藥企業的運營，企業必須建立嚴格的數據記錄和審核流程，保證經營合法合規。以藥品研發早期調研階段為例，企業需要通過立項、專利檢索手段，了解競爭對手的專利布局情況及該研發項目的新穎性和創造性，從而確定現有專利權的規避方案以及該研發項目的專利申請方案。而到了臨床試驗階段的盡調，除確認企業取得臨床試驗批件外，還需關注企業是否按時開展臨床試驗及臨床試驗是否滿足批件的要求。因此，作為一種有效的管理措施，良好的內部控制體系可以幫助企業規范經營活動，提高企業運營效率。

生物醫藥企業在運營中，通過良好的內部控制手段，對供應鏈、采購、預算等方面進行嚴格管理，可以幫助企業合理分配資金，有效引導生產經營活動，調整資金結構，控制成本，避免資源浪費。另外，通過加強財務方面的內部控制管理，可以提高企業成本核算的準確性，為產品定價提供良好的財務支持。

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內部控制存在的問題

首先，內部控制管理意識不足。當前，生物醫藥企業領導層對內控制度在企業中積極推進有效運行的管理意識上，還有待提高。生物醫藥企業的工作重心多在于藥物的早期研發、生產及獲批，一些管理人員更重視企業的經濟效益，弱化了內部控制的建設，導致資源分配更傾向研發和生產環節，或者只將內部控制重點放在財務控制、資產控制等方面，并沒有將內部控制制度貫徹滲透到企業的各個業務環節，導致內控體系不健全。

其次，內部控制組織結構散亂。對于生物醫藥企業而言，一個產品的上市涉及研發、質控、生產、臨床、銷售、注冊等多個環節，業務的開展需要良好的組織架構來進行統籌管理。但在一些生物醫藥企業中，各部門之間往往存在著邊界不清晰的情況，如研發和生產部門相互過度參與等。部門邊界的不清晰不僅會影響部門間的團結協作，還可能導致資源浪費、產品質量不穩定等問題，影響企業的健康發展。

再次，內部控制管理流程不清晰。完整且明確的內部控制流程可以幫助企業在內部控制體系下良好地運行，達到提升經營效率的目的。但一些生物醫藥企業在建設內部控制體系時，常常簡單照搬同類型企業，沒有基于自身特點進行個性化的配置，這點在運用信息化系統管理時尤為明顯。有的企業由于缺乏自己的信息系統管理部門，在搭建信息化系統時常委托外部機構協助，但外部機構往往缺乏對行業的認識，只是根據模板進行配置，忽略了企業特點，削弱了內部控制的成效。

最后，內部控制監督管理不到位。在內部監督方面，不少生物醫藥企業沒有設置專門的監督部門，而是由部門負責人對流程進行監督控制。一些部門負責人具有執行者和監督者的雙重身份，難以充分發揮內部監管的作用。

許多生物醫藥企業還缺乏內部控制考核，發現疏漏時，僅僅就事論事解決，難以發現更深層次的問題。在外部監督方面，生物醫藥企業往往依靠審計事務所的年度審計對財務等方面進行監督，而忽略其他方面的外部監督，容易對內部控制問題有疏漏。

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加強內部控制建設的措施

首先，應加強企業管理層的內部控制意識。生物醫藥企業的領導層對內部控制建設的重視是發揮作用的主要前提。為優化企業內部控制環境，企業領導層要提高內控認識，推動內部控制體系的建設，搭建完整的組織架構，形成良好的內部控制制度。領導層還應深入理解既定的內部控制流程，定期與員工進行溝通與分享，確保內控制度深入到企業文化中。同時，根據企業的現狀，制訂符合企業要求的長期培訓計劃，持續推進內部控制體系的建設。培訓的內容應根據系統的升級進行實時更新，從而契合企業的發展及市場需求。

其次，應合理化調整組織架構。生物醫藥企業需要改變過往的組織架構，將控制與執行的職能分開，提高內部信息收集、處理和反饋的效率。業務部門與職能部門的責任也要進行明確的梳理，將崗位權限邊界設置清楚，根據崗位職責制定相應的操作手冊，設置不同的操作權限，使員工充分了解自己的職責、權利與義務。另外，內部監管部門應當承擔相應的職責，內部控制工作人員應定期進行輪崗。

最后，應加強內外部的監督工作。財務監督管理是內部控制監督管理中重要的組成部分。良好的財務監督管理可以幫助生物醫藥企業更加規范地運營。通過設置支出警戒線，讓管理層及時了解支出狀況，據此調整經營思路。企業應該制定有效的監督制度，對企業內部控制的管理進行監督和指導，優化企業內部控制建設，確保企業運營各環節均符合法律法規。

為了能夠更好地發展，生物醫藥企業加強內部控制意識，建設科學有效的內部控制體系十分重要。企業應根據自身的發展情況，結合信息化系統的優勢，持續探索完善內部控制建設。

[作者單位：博生吉醫藥科技（蘇州）有限公司、蘇州智核生物醫藥科技有限公司】