以戴明環循環法管理的視角分析醫學倫理審查科研項目的現狀及對策

張露遠 吳曉陽 李紅英 鄧志勇

1 江蘇省昆山市第一人民醫院 215300； 2 蘇州大學附屬第一醫院

“基因編輯嬰兒”事件引起了學術界關于生物醫學科研(以下簡稱科研)項目醫學倫理審查廣泛關注,引發了法律和倫理方面的爭議[1]，科研必須要有倫理來“保駕護航”，只有這樣才能保證科學研究是為人類健康造福，否則可能誤入歧途。在科研項目管理過程中發現，有很多研究項目涉及人或者是人類樣本，從設計、立項、實施到論文發表、報獎等都涉及一系列倫理問題[2]。本文應用戴明環循環法，即計劃—實施—檢查—處理(Plan—Do—Check—Action，PDCA)，通過階梯式周而復始地運轉，不斷解決科研倫理審查管理中存在的問題及薄弱環節，旨在提高縣域公立醫院科研項目倫理審查、監管的規范性，保護受試者的安全及合法權益。

1 Plan(計劃)——分析現狀，發現問題，確定目標

我院作為縣域公立醫院自成為三乙醫院以來，科研新技術飛速發展，承擔了越來越多的國家級、省部級、市級項目。很多科研基金項目主管部門要求必須通過倫理委員會審查后才能上報。這就對科研項目的倫理審查工作提出了很高的要求。為了更全面地發現問題，筆者首先用魚骨圖對倫理審查存在的問題原因進行細致分析(圖1)。

圖1 科研項目倫理審查不規范原因分析

經過人、制度、管理工具、委員會等方面回顧性分析近2年醫院受理的科研新技術等審查情況，梳理4個管理類型需要改善的幾個方面：(1)組織管理：委員職責不清晰、重視程度不夠；(2)檔案管理：審查資料繁瑣、程序冗長；(3)培訓管理：臨床及研究倫理意識不強、委員審查獨立性不夠；(4)制度管理：缺乏考核、約束性不夠。

2 Do(執行)——尋找方法，組織實施

2.1 制定改進計劃進度表 因科研項目多，工作量大，缺乏事先的告知和計劃導致審查的時間較為緊迫，各部門科研項目申報沒有規律，再加上僅倫理委員會秘書一人承擔大量的文字材料工作，一般集中在上半年，所以需要制定改進計劃進度表(圖2，以2019—2020年為例)。

圖2 改進計劃表

2.2 加強倫理知識培訓，提高審查能力 在科研全球化新的形勢下，西方資本市場文化嚴重沖擊著我國醫本仁術的固有文化。科研活動中人文精神有待加強，這就需要加強醫學倫理學的再教育[3]，制定全院醫務及科研人員、委員培訓年度計劃。除保證每位委員在計劃時間內能獲得系統的倫理、相應法規、行為學等知識培訓，要求委員不少于每年2次專項培訓，并取得相應合格證書，針對團隊實際需求和審查項目實例，組織審議會前培訓，保證審查質理。每年還舉辦省市級倫理知識繼續教育學習班，邀請院內外專家來院開展倫理審查及倫理等新知識培訓，提高全員認識，降低醫患矛盾，共享科研成果。

2.3 改進審查流程，增加其可操作性 倫理委員會秘書在科研課題申報階段對申報項目負責人及團隊的資質、課題申請書及相應材料進行形式及倫理預審，發現涉及跨學科或合作性研究中違背法規、倫理問題的，提前請倫理委員會會審時重點審議，并通知課題負責人遞交倫理審查材料，進行倫理審查和答疑。實行倫理審查的“一票否決”制，倫理審查不同意的課題不能申報各級立項。為保證審查質量、避免科研申請與倫理申請重疊增加醫務研究人員工作負責，出臺指導性申報倫理審查文件，要求倫理審查在前，可在臨床科研或新技術項目研究申請前的月份，此月最后1周為提交倫理申請時間，讓全院醫務科研人員在輕松的環境下開展申請、申報工作。研究項目倫理審查行分工分類處理，需倫理會議審查的上會審議，一些回顧性資料研究不需要會議審查的則走快審程序，制定快速審查表單，請2位倫理委員會委員在72h內完成審查批復；對會審項目提前1周提供委員審閱，并指定主審項目，保證委員審閱時間和責任意識盡量簡化審批流程，加強實用性和可操作性[4]。

2.4 建立送審項目登記數據庫，提高工作效率 由于科研項目數量大，種類多，人力有限，存在人工記錄疏漏等問題。建立信息化倫理審查平臺[5]，并及時更新，讓申請項目負責人通過平臺填寫項目的申請書及材料、基本信息，平臺受理、分配審議、批復、跟蹤審查等程序，可以提高倫理審查質量及規范性，實現倫理委員會辦公室管理、科研項目申請及審查、提醒功能的信息化，不僅減輕了倫理秘書和委員的工作量，而且還提高倫理審查效率和質量。

2.5 聘請獨立顧問保證倫理審查質量 項目審查最忌諱的就是對于項目審議的公正性和獨立性，院內存在打招呼和人情項目，尤其是在倫理委員會建設初期，邀請1～2名院外的權威獨立顧問進行現場指導是很有必要，不僅體現在程序上，更加體現在公正公平上。我院碰到1例干細胞研究由于不具備研究條件被倫理委員們駁回，會上出現激烈爭論，最后在獨立顧問的引導和解釋下最終研究者放棄倫理申請，較好地保護了受試者的權益和醫療研究機構的行為規范。臨床研究或新技術研究及轉化應用過程中仍會有這或那的專業可行性問題，倫理委員會委員數量、專業知識有限，根據審議項目需要，常常還將會聘請相關專業專家作為獨立顧問參與項目審議，以保申請科研項目能遵循科學、符合倫理，研究能獲得公眾支持，使其科研工作順利進行，成果造福人類。

3 Check(檢查)——檢查結果，明確效果

運用以上5個方法，不僅使倫理委員會厘清工作內容和流程，提高工作效率，還規范了科研課題申報前的倫理審查，而且也幫助了課題負責人對項目的科學價值進行了研判，并提出了建議和意見。增加了倫理委員會成員及秘書工作的從容度和愉悅感。以昆山市第一人民醫院2019年科研項目及新技術申報為例。制定了科研項目倫理審查流程圖(圖3)，主任委員確定審查方式是快速審查還是會議審查并安排主審委員，主審委員根據倫理審查要點在規定時間內完成審查工作。 2019 年平均快速審查周期縮短，為2.31d，大大提高了審查效率和審查質量。由此可見，PDCA 對于提高倫理審查工作的規范性和效率，結果顯著。

4 Action(處理)——總結經驗，查找未解決問題或新問題

經過逐漸的探索及實施和調整，我院醫務及科研人員加強了對醫學倫理審查的認知，提高了重視度，改變了既往倫理委員會只是蓋蘿卜章的狀況，研究者在項目申報前能夠自覺申請進行倫理審查，并根據審查結果的要求對方案等進行修改，有保護受試者隱私和權益的意識和行動，取得一定的成效，但仍需進一步加大宣傳力度。

隨著醫學科學技術的發展，國際合作和對外交流的增加，新的研究方法及手段層出不窮，在涉及人體研究的科研活動中會遇到越來越多的倫理問題和挑戰。在大健康時代理念下的縣域級醫院，一定要把握好定位，加強頂層設計，尋求新的突破[6]，科研人員及倫理委員會成員均應不斷加強自身素養的培養，開展與科研活動相適應的倫理學培訓和研究，使科研倫理審查能夠更好地保護受試者的權益，促進醫學研究的持續發展[7]。通過PDCA循環法階梯式周而復始的運轉，不斷解決科研項目倫理審查中遇到的問題，能形成被動審查和主動審查相結合的良性循環。