以ＧＳＰ標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范藥品購進(jìn)

GSP認(rèn)證，對(duì)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)來說已進(jìn)入緊張的倒計(jì)時(shí)階段，同時(shí)，也進(jìn)入到了GSP實(shí)施的攻堅(jiān)階段，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正加大力度開展認(rèn)證檢查工作。在監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)許多企業(yè)在實(shí)施GSP過程中存在著對(duì)GSP理解不夠準(zhǔn)確、實(shí)施不到位等情況，嚴(yán)重影響企業(yè)GSP認(rèn)證的進(jìn)程，在此首先從藥品經(jīng)營過程的第一環(huán)節(jié)-藥品購進(jìn)開始，對(duì)廣大藥品經(jīng)營企業(yè)如何規(guī)范地按照GSP要求開展質(zhì)量管理工作進(jìn)行系列指導(dǎo)，供企業(yè)參考。

藥品的購進(jìn)是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理過程控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為合法性、規(guī)范性，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在GSP中，對(duì)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)管理進(jìn)行規(guī)范的內(nèi)容主要有17項(xiàng)，零售連鎖企業(yè)有18項(xiàng)，零售企業(yè)有13項(xiàng)，這部分內(nèi)容是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在采購藥品的過程中，承擔(dān)著藥品購進(jìn)質(zhì)量控制的直接責(zé)任，質(zhì)量管理部門必須對(duì)藥品購進(jìn)的全過程實(shí)施有效的監(jiān)督控制，按照藥品購進(jìn)質(zhì)量程序的要求，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)的合法性和購進(jìn)藥品的合法性，切實(shí)把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則，最大限度地保證社會(huì)的用藥需求和業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的規(guī)范開展，不斷提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。

企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

1、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

2、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

3、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

4、對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；

5、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

6、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

確定供貨企業(yè)合法性

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，不得向其它任何單位或個(gè)人購入藥品。GSP要求企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動(dòng)。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。要注意的是，藥品零售連鎖門店不得自行購進(jìn)藥品。

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方“證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對(duì)合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識(shí)別控制管理，對(duì)在本企業(yè)已經(jīng)建立 “合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對(duì)未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。

確保購進(jìn)藥品的合法性

企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：

1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；

2、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

3、除國家未規(guī)定實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

4、進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

5、包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；

6、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。采用計(jì)算機(jī)管理的企業(yè)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量審核合格的藥品實(shí)行藥品代碼識(shí)別控制管理，對(duì)在本企業(yè)已經(jīng)建立 “藥品質(zhì)量檔案”并享有藥品代碼的品種，業(yè)務(wù)部門可正常開展經(jīng)營；對(duì)未建立“藥品質(zhì)量檔案” 且無藥品代碼的品種，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對(duì)所經(jīng)營藥品按首營品種或新品種進(jìn)行審核。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第三十二條規(guī)定：“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號(hào)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。為貫徹落實(shí)《藥品管理法》，加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理，對(duì)已上市藥品進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月發(fā)文，決定對(duì)全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。為確保藥品購進(jìn)質(zhì)量，企業(yè)在購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)對(duì)不同時(shí)期藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式進(jìn)行準(zhǔn)確區(qū)分、識(shí)別。

進(jìn)口藥品須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)格式由字母X（Z或S）后接8位阿拉伯?dāng)?shù)字組成，前4位為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序編號(hào)。其中Z代表中藥，S代表生物制品，H代表化學(xué)藥品。企業(yè)購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。藥品零售企業(yè)只能經(jīng)營毒性中藥飲片、麻醉藥品類的罌粟殼和第二類精神藥品，根據(jù)本企業(yè)經(jīng)營特殊管理藥品的合法資質(zhì)，應(yīng)向具備合法經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，按照相關(guān)規(guī)定依法購進(jìn)。

另外，購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

供貨方銷售人員合法性

根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對(duì)供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對(duì)其經(jīng)營行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對(duì)不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及時(shí)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核資料的主要內(nèi)容：

1、供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和\"營業(yè)執(zhí)照\"核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

2、藥品銷售員身份證；

3、供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。

5、以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。

（待續(xù)）