執(zhí)行的障礙和部分成員的實踐

為了緩解公共健康問題日益嚴重和惡化的局面，2001年11月14日，世界貿易組織多哈部長會議通過了《TRIPS協定與公共健康宣言》，指出許多發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家面臨著因艾滋病、肺結核、麻疹及其他流行性疾病所引起的公共健康危機，強調《TRIPS協定》應當成為緩解或解決這些公共健康危機的一種途徑。為此，該《宣言》第6段明確指出，部長們“認識到部分缺乏或不具備藥品生產能力的國家遭遇到有效實施《TRIPS協定》中‘專利強制許可制度’的困難，為此，指示TRIPS理事會在2002年前找到快捷有效解決該問題的辦法”。

艱苦談判下終獲成果

2002年，多哈回合談判整體啟動后，關于如何從制度上進一步解決公共健康問題，WTO各成員經過激烈爭論，本著通過多邊渠道解決公共健康問題、反對采取單邊措施、不應對多哈授權的內容有所減損的原則，同意以對《TRIPS協定》第31條（“未經權利持有人授權的其他使用”）的某些規(guī)定進行局部修訂為基礎進行談判工作，將減少該條第(f)款對“出口權”的嚴格限制為突破口來擬定具體的實施方案，作為初步解決公共健康問題的辦法。同時相應地增加在此情形下的對專利權強制許可使用方監(jiān)督和約束的規(guī)定。

經過1年零8個月的艱苦談判，世界貿易組織總理事會于2003年8月30日最后一致通過了解決“公共健康”問題的有關實施專利藥品強制許可制度的最后法律文件， 該最后文件由2個部分組成，一是WTO總理事會《執(zhí)行《TRIPS協定與公共健康宣言》第六條的決定》（以下簡稱《決定》），一是總理事會主席《關于《執(zhí)行《TRIPS協定與公共健康宣言》第六條的決定》的聲明》（以下簡稱《總理事會主席聲明》）。這標志著世界貿易組織全體成員終于在有關解決公共健康問題上取得了階段性共識。但目前的法律文件仍是關于解決公共健康問題的臨時安排，與多哈《部長宣言》的授權，即修改《TRIPS協定》有關條款以便最終解決這一問題的要求尚有相當的距離。根據《決定》第12段的規(guī)定，有關修改《TRIPS協定》的工作應當在2004年6月底前完成。

執(zhí)行中的問題和障礙

截止到目前為止，有關如何根據通過的解決公共健康問題的法律文件來修改《TRIPS協定》的談判沒有取得任何進展。2004年6月的知識產權理事會上，根據談判態(tài)勢和現實情況，各方同意將有關修改《TRIPS協定》的期限延長9個月到2005年3月底。

修改《TRIPS協定》涉及的技術性問題上意見不一

2004年2月起，TRIPS理事會主席召集各有關成員進行了多次非正式磋商。有關如何修改《TRIPS協定》的討論主要集中在以下三個問題：修改《TRIPS協定》時應包括的內容，修改方式以及修改完成的時間表。關于修改內容，有的成員主張將有關“公共健康”的《決定》和《總理事會主席聲明》共同作為修改后的《TRIPS協定》內容，有的成員主張僅將《決定》作為對《TRIPS協定》修改的內容，不將《總理事會主席聲明》納入修改范圍。關于修改形式，有的成員主張以第31條增加腳注的方式進行，有的建議以議定書或附錄的方式，有的建議直接對《協定》條文進行修改。關于修改完成期限，當時有的成員建議仍應在原定的2004年6月底前完成，有的成員則認為需要一個更長的過程。目前各方已經同意推遲到2005年3月底。

具體來講，美、歐、加拿大等發(fā)達成員仍主張將上述2個文件一并納入修改范圍，并以第31條腳注的方式進行修改。而非洲集團、印度、印尼、泰國、巴西、菲律賓、肯尼亞、孟加拉、馬來西亞等堅持：有關修改《TRIPS協定》的內容，只能將《決定》納入修改的范圍，不同意將《總理事會主席聲明》納入；關于修改形式，大家對腳注的法律地位和法律效力表示置疑，要求采取對《協定》條文修改的方式來完成具體工作。

強制許可制引發(fā)的障礙

專利的強制許可制度作為平衡專利權人權利和義務的一項特殊制度，自創(chuàng)立以來，由于受“私權神圣不可侵犯”理念的影響，西方各國在專利法中嚴格規(guī)定了使用條件。目前為止，英國是具體實施過此項制度的為數極少的國家之一，此外還包括近來決定實施的馬來西亞和莫桑比克。值得注意的是，美國在其國內立法中，針對專利強制許可制度的規(guī)定并不屬于專利法調整，而是由《反壟斷法》進行規(guī)范。而且，美國政府援引《反壟斷法》的規(guī)定已經具體實施過上千例強制許可制度。

具體落實世貿組織的談判成果，就必須借住于具體實施強制許可制度，而目前在具體實施強制許可制度中可能存在著如下的障礙：

雙邊或諸邊自由貿易協定成為約束成員使用強制許可制度的一個重要因素。這在美國與其他國家簽署的自由貿易協定中表現得尤為突出。截止到目前為止，美國已經相繼和約旦、新加坡、智利、中美洲國家、澳大利亞和摩洛哥簽署了或草簽了雙邊貿易協定。而在這些協定中，美國限制了這些國家具體實施《TRIPS協定》項下各種權利（包括具體實施強制許可制度）的靈活度，這樣實際上使得這些已經與美國簽署自由貿易協定的國家在具體援引世貿組織有關談判成果的時候，特別是涉及美國公司的專利藥品的時候，不得不考慮雙邊貿易協定中的限制性條件，變相縮減了這些國家，特別是發(fā)展中國家實施《決定》的可能性和可行性。

此外，多數國家的專利法均詳細規(guī)定了具體實施強制許可制度的條件，這些國內法的規(guī)定都可能成為阻礙《決定》順利實施的因素；在獲得強制許可的程序上以及對于強制許可所涉及的專利產品的有關信息的保護程序也可能影響強制許可的具體實施。

獲得強制許可的企業(yè)在產品國內銷售的同時，由于可能在強制許可中管理機關可以限定適用范圍和目的，尤其是限制使用期限，因此企業(yè)產品的市場份額、銷售收益等自然受到影響，而商業(yè)利益的負面影響自然降低企業(yè)申請強制許可的積極性。此外，如出口到第三國市場，還可能受到來自其他國家的，已經獲得強制許可資格的企業(yè)所生產的同類產品的競爭以及專利權人相同產品當地銷售的競爭，其可獲得的經濟效益亦大打折扣。在強制許可生產中，由于專利權人可以借住司法審查或行政復議來挑戰(zhàn)已經獲得強制許可的企業(yè)，加大獲得許可企業(yè)的運營成本。即使在司法審查之后，該獲得強制許可的企業(yè)仍可繼續(xù)生產和出口專利產品，但由此而產生的經濟成本也將影響企業(yè)收益。

來自國內享有專利的企業(yè)的強大壓力將使得某些發(fā)達國家可能動用政治力量來對其他可能實施強制許可國家實施一定壓力，從而使得強制許可獲得批準的時間推后，或者進一步限制獲取強制許可的時間期限，或進一步限制使用范圍，甚至不得適用強制許可等。

實踐中的亮點

面對如何盡快解決公共健康問題的制度性建設問題和個別發(fā)達國家的強大壓力，WTO一些成員根據《TRIPS協定》和有關解決公共健康問題的《決定》以及各自國內相關法律等，通過不同方式就如何具體執(zhí)行談判成果展開了實踐。

積極修改立法以掃清障礙

世界貿易組織通過有關解決公共健康問題的法律文件后，荷蘭、加拿大、挪威等發(fā)達成員相繼根據上述法律文件對其國內有關適用專利強制許可的法律進行了相應修改，為具體實施世貿組織的法律文件掃清了立法可能存在的障礙。

荷蘭政府指出，荷蘭修改專利法相應規(guī)定的目的在于給世貿成員一個積極的信號，從而能推動歐盟和其成員國進行相應的立法修改，以便實施該新制度。荷蘭經濟部2004年6月27日通過了立法修改草案，正在立法機關審議。而挪威政府在向世貿組織通報其國內立法修改的文件中也指出，挪威并不是制藥工業(yè)國，同時也不可能在實施該制度中獲取任何利益，但是挪威采取立法修改的行為目的在于表明挪威政府強烈支持多哈發(fā)展進程關于公共健康問題談判的初步成果，從而推動其他發(fā)達成員和發(fā)展中成員采取相同行為，為沒有藥品生產能力或缺乏藥品生產能力的成員提供有效的救濟，以緩解公共健康危機。

與荷蘭和挪威不同，加拿大具有強大的藥品生產、研制和出口能力，具有多項專利藥品的所有權，因此，加拿大有關修改其國內《專利法》和《食品和藥品法》的意義就十分重大。2004年5月14日，加拿大政府通過的有關對《專利法》修改的具體內容主要有：（1）在《專利法》中增加專章規(guī)定，授予加拿大國內企業(yè)以專利藥品強制許可，在加拿大境內生產向無藥品生產能力國家出口的用于解決公共健康危機的專利藥品；（2）繼續(xù)承認保護知識產權尤其是專利權的重要性，同時仍舊對加拿大境內銷售的專利藥品進行嚴格限制，防止強制許可的藥品在境內銷售；（3）根據談判成果的規(guī)定和世界衛(wèi)生組織對流行性疾病的規(guī)定，專門列明了可允許被適用強制許可的，用來解決公共健康危機的46種醫(yī)藥產品，同時設立專家委員會，就藥品清單的調整問題作出適時修訂；（4）根據談判成果，列明具體可進口的國家或地區(qū)，其中包括那些非世貿組織成員但屬于聯合國規(guī)定的最不發(fā)達國家的國家；（5）享有專利藥品權的公司具有優(yōu)先生產可用于出口的專利藥品的權利，同時，對于其他要求實施專利強制許可請求的公司，法律給予專利權人30天來決定是否實施自愿許可；（6）如專利權人拒絕給予自愿許可，則申請強制許可人在滿足以下條件時準予實施強制許可：限定生產數量和出口國家，必須設立專門披露強制許可信息的網站或主頁，必須按照向進口國所出口的被強制許可專利藥品價值的2％支付專利許可費用，強制許可周期為2周年；必須防止向加拿大境內輸出被強制許可產品，防止貿易轉移行為發(fā)生；（7）鑒于缺少關于實施WTO談判成果的國際性法律規(guī)定，專利法增加的該部分規(guī)定和之后的相關實施條例的有效期限為3年，期滿后由加議會對相關法律規(guī)定其進行審議，以便決定之后的實施期限。而加拿大政府決定同時修改《食品和藥品法》的目的在于，保證擬出口的藥品在安全、效能、質量標準上與加拿大國內銷售的同樣產品保持同一水平，同時采取特別標簽和包裝方式來防止擬出口藥品被出口到非目的地的行為。

尋求局部突破或個別適用方式

馬來西亞和莫桑比克作為受到公共健康影響的發(fā)展中國家，則是采取了具體簽發(fā)強制許可文件的形式開始了其實施世貿組織談判成果的行為。

2003年10月29日，馬來西亞國內貿易和消費事務部向其國內的一個制藥公司簽發(fā)了一份強制許可的文件，根據馬國內1983年專利法第84(1)(a)的規(guī)定，授予該公司從國外進口4種外國藥品公司生產的專利藥品的強制許可，強制許可期為2年。

莫桑比克貿工部于2004年5月根據其國內第18/99號發(fā)令第70條第1款b項，簽發(fā)第一份強制許可令，授予其國內公司在莫桑比克當地生產2種國外專利藥品，以緩解國內愛滋病的蔓延。根據該決定，有關專利使用費的補償標準不超過全部生產的藥品價值的2%，并在每個財政年度底支付。

正在擬議中的立法修改

2005年1月1日即將受《TRIPS協定》約束的印度就如何將有關談判成果納入其國內立法進行了草擬工作。印度將在其專利有關強制許可部分增加3個條款，主要內容為：出于解決公共健康目的，專利強制許可可以適用于專利藥品向缺乏或沒有生產能力的國家生產和出口，但進口國國內必須有實施強制許可的立法，印度政府根據申請可以簽發(fā)強制許可令，但強制許可令規(guī)定的條件須得到執(zhí)行；有關強制許可條件下出口的規(guī)定與專利法的其他規(guī)定不相沖突。根據目前的草案案文，印度政府有關修改內容中仍有許多尚不清楚的地方，主要包括如何理解“進口國國內須有實施強制許可的立法”、進口方是不是必須為世貿組織成員、如何平衡國內銷售與對外出口等。由于印度目前尚不受《TRIPS協定》約束，因此，印度目前成為世界上最大的仿制藥品的生產國和出口國。但2005年1月1日后，印度將受到《TRIPS協定》的約束，其如何調整新權利義務下的涉及專利藥品強制許可制度的生產和出口，受到各方的重視。