中國藥商“專利門”

六名藥商在法國被捕，繼“萬艾可之訴”后，再次暴露了中國仿制藥與原研藥難以調(diào)和的矛盾

“金麗潔總經(jīng)理仍然沒有消息，即使她的家人也無法跟她聯(lián)系上。”江蘇無錫金麗潔國際貿(mào)易有限公司（下稱無錫金麗潔）的一工作人員說。

此時(shí)，距中國六名醫(yī)藥化工企業(yè)代表在巴黎被拘捕，已經(jīng)一月有余。“這個(gè)案件，現(xiàn)在已由法國內(nèi)政部移交當(dāng)?shù)胤ㄔ骸Ｋ麄冊诒局苊媾R第一場公訴。”中國駐法國公使曲星說，“在此次公訴后，中國駐法大使館有望將六人保釋出獄，但是目前能否保釋還不確定。”截至《財(cái)經(jīng)》發(fā)稿時(shí)，記者還未獲得公訴的最新情況。

據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，涉案的六名中國醫(yī)藥化工企業(yè)代表，因侵犯法國賽諾菲－安萬特（Sanofi-Aventis）集團(tuán)（下稱賽諾菲－安萬特）的新藥利莫那班（rimonabant）專利權(quán)而被捕；罪名包括“以有組織的團(tuán)伙冒牌制造專利保護(hù)產(chǎn)品”、“以有組織的團(tuán)伙出售和出口冒牌產(chǎn)品”、“刊登不實(shí)廣告”、“模仿和刪除商標(biāo)”，以及“由于出售的消費(fèi)品有引起危險(xiǎn)之虞因此加重情節(jié)的欺騙未遂”等。上如罪名成立，依法國律法，此六人可被判五年監(jiān)禁及50萬歐元罰款。

“撞到了槍口上”？

六名中國藥商在法國被捕的一幕極富戲劇性。

10月3日，世界制藥原料展覽會在法國巴黎召開。該展會是由博聞歐洲公司（Miller Freeman BV）主辦的醫(yī)藥原料專業(yè)展覽會，只對專業(yè)藥商開放，已經(jīng)舉辦了14屆。中國醫(yī)療保健品進(jìn)出口商會（下稱醫(yī)保商會）、中國貿(mào)促會化工行業(yè)分會均分別組團(tuán)參加，參展中國企業(yè)逾百家。

10月4日，在中國展團(tuán)下榻的酒店中，法國內(nèi)政部反侵權(quán)部門突然逮捕了七名中國貿(mào)易企業(yè)代表。后經(jīng)調(diào)查，一名來自江蘇泰興化工企業(yè)的代表被證明與此事無關(guān)，被釋放；另六名藥商分別來自三家中國企業(yè)，此次均是跟隨醫(yī)保商會參會。

事發(fā)至今，記者多次就此事質(zhì)詢醫(yī)保商會，均被謝絕。曾負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)此事的醫(yī)保商會法律事務(wù)部主任官寧云說，這一事件在醫(yī)保商會內(nèi)部并未正式通報(bào)，醫(yī)保商會目前并不承擔(dān)協(xié)助企業(yè)訴訟的責(zé)任。她目前亦已不再負(fù)責(zé)此事，不清楚事態(tài)進(jìn)展。

醫(yī)保商會綜合部一工作人員則告訴記者，商會負(fù)責(zé)此事的秘書長崔彬現(xiàn)出訪韓國，要等事件告一段落再作通報(bào)。

《財(cái)經(jīng)》記者由其他參會藥商處獲知，法國內(nèi)政部在逮捕行動前并未通知中國代表團(tuán)，事后才告知醫(yī)保商會逮捕事由——概因六名藥商于展會期間公開出售利莫那班，而這是賽諾菲－安萬特集團(tuán)的專利產(chǎn)品，事涉侵權(quán)。醫(yī)保商會當(dāng)時(shí)申請保釋，未獲批準(zhǔn)。

六名中國藥商公開張貼利莫那班銷售廣告的事實(shí)，得到了來自江蘇的一位藥商的證實(shí)。從六家藥企的出口產(chǎn)品目錄中，也可看見利莫那班的名字。這些廣告很快獲得回應(yīng)，還在參會期間，廠商便接到詢價(jià)電話。

“我們也曾生產(chǎn)過利莫那班，其中一位被捕藥商還跟我說起過此事。”這位江蘇藥商告訴《財(cái)經(jīng)》記者，“但他們對于被捕顯然毫無防備，還以為這是一筆很有希望談成的訂單。”

涉案企業(yè)無錫金麗潔工作人員則稱，無錫金麗潔是以其老板的名字命名的一家貿(mào)易公司，此次包括其總經(jīng)理金麗潔在內(nèi)有兩人被捕，該公司主營代銷藥品原材料、中間體等。無錫金麗潔在接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)否認(rèn)銷售過利莫那班，稱只是在商品目錄中“寫有這種產(chǎn)品”。

另一家涉案企業(yè)南京砹蔚化工工作人員則承認(rèn)，該企業(yè)確曾生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品，但“從未出口歐洲”。

“事實(shí)上，中國確實(shí)有很多企業(yè)生產(chǎn)利莫那班中間體，但從來沒有出口到歐洲。產(chǎn)品多銷往東南亞及拉美。”醫(yī)保商會一不愿具名的人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

該人士認(rèn)為，法國內(nèi)政部調(diào)查人員在拘捕行動前早已啟動利莫那班偽藥調(diào)查，且已搜集掌握充分證據(jù)，“這幾家藥企顯然撞到了人家的槍口上。”

早在今年3月，利莫那班在歐盟正式批準(zhǔn)上市前，歐盟委員會已對歐洲市場上逐漸泛濫的“仿制利莫那班”提出警告。歐盟委員會負(fù)責(zé)企業(yè)和工業(yè)的副主席費(fèi)爾霍伊根曾表示：“歐盟委員會將加強(qiáng)與歐洲以及世界各國有關(guān)機(jī)構(gòu)的合作，盡最大可能保證藥品市場的安全，制止假藥銷售。”歐盟公告亦特別指出：“利莫那班是新開發(fā)的一種用于治療肥胖和幫助戒煙的藥物，目前網(wǎng)上出售假減肥藥利莫那班的現(xiàn)象非常猖獗。”

歐盟對于這一新藥專利保護(hù)的重視程度，顯然并沒有引起中國藥商們的注意。“毫無顧忌地在展覽會上銷售人家的專利產(chǎn)品，這確實(shí)是一種無知。”上述醫(yī)保商會人士評價(jià)說。

賽諾菲－安萬特的“生命線”

賽諾菲－安萬特是目前歐洲最大的制藥企業(yè)之一。利莫那班剛開始上市，預(yù)計(jì)每年市場銷售額將高達(dá)30億美元，占賽諾菲未來收入的40％，是其未來的主要利潤之源。

在中國國內(nèi)，利莫那班一直被藥品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)作一種新型減肥藥品，它同時(shí)對戒除煙癮及糖尿病有一定療效。但據(jù)賽諾菲－安萬特公司介紹，這其實(shí)不是一種減肥保健藥品，而是一種作用于心血管疾病的處方藥。

“事實(shí)上，利莫那班是用于改善超重或肥胖者心血管病代謝危險(xiǎn)因素的新藥。”賽諾菲－安萬特中國區(qū)公關(guān)經(jīng)理易暉說，“這一藥品在歐洲的品牌名稱為ACOMPLIA，今年6月才獲得歐盟批準(zhǔn)上市，目前尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)至2007年或2008年才會在中國上市。”

但是，早在2005年9月，江蘇、廣東等地已開始生產(chǎn)利莫那班的中間體，并主要銷往東南亞及拉美市場。

所謂“中間體”，即在化學(xué)藥物合成過程中制成的“半成品”。按中國藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，不必按照藥品規(guī)則生產(chǎn)報(bào)批、申請批號。因此，任何制藥企業(yè)或化工企業(yè)，均不必上報(bào)藥監(jiān)局即可任意生產(chǎn)此類未在中國市場上市的新藥中間體，進(jìn)而出口。

“生產(chǎn)中間體也曾是國內(nèi)藥企規(guī)避專利藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的一貫方法，因?yàn)橐恍┧幤分粨碛谐伤幍钠放茖＠a(chǎn)中間體也不觸犯專利法。但是，賽諾菲－安萬特?fù)碛羞@種藥品結(jié)構(gòu)的專利權(quán)，因此，生產(chǎn)銷售中間體同樣可視為侵權(quán)。”上述醫(yī)保商會人士告訴《財(cái)經(jīng)》記者。

“利莫那班在消除肥胖等方面具有獨(dú)一無二的療效，這是賽諾菲－安萬特將其視作‘生命線’的原因，也是國內(nèi)企業(yè)迅速仿制的原因。”山東臨沂一家生產(chǎn)利莫那班的生物企業(yè)的銷售人員介紹，“但是，這一產(chǎn)品的創(chuàng)新主要是一種新的發(fā)現(xiàn)，其生產(chǎn)工藝并不復(fù)雜，國內(nèi)大多數(shù)化工企業(yè)都可以生產(chǎn)。”

據(jù)這位銷售人員介紹，與同樣的減肥產(chǎn)品相比，利莫那班的價(jià)格十分昂貴——最初可賣到每公斤2.5萬－3萬元；如今隨著生產(chǎn)企業(yè)增加，價(jià)格降至每公斤1萬元，但仍相當(dāng)于同類產(chǎn)品的10倍。由于價(jià)格昂貴，且需長期服用才能見效，并不符合中國國內(nèi)消費(fèi)者的習(xí)慣。“因此，其中間體主要出口國外市場，一般企業(yè)都是在接到訂單后才生產(chǎn)；平時(shí)只是在銷售目錄上寫有該產(chǎn)品名稱，并無儲備。”但這位銷售人員亦表示，利莫那班中間體利潤高達(dá)25%-30%，遠(yuǎn)高于仿制藥平均5%-10%的利潤。這也是許多企業(yè)樂于銷售此藥的原因之一。

據(jù)記者了解，賽諾菲－安萬特在歐洲市場銷售成品藥的價(jià)格更高，其20毫克×56粒膠囊包裝價(jià)格可售156歐元。數(shù)倍于仿制藥價(jià)格。

業(yè)內(nèi)人士指，歐洲市場上也已經(jīng)出現(xiàn)大量利莫那班的仿制藥，“盡管這些仿制藥并不是直接從中國出口，但其中間體卻有不少來自中國。”上述銷售人員說，“國內(nèi)企業(yè)對該藥中間體一般加工到最后一步，純度達(dá)99％，稍作加工，即可制成成藥。”

中國藥商被捕事件后，賽諾菲－安萬特中國區(qū)公關(guān)經(jīng)理易暉在接受《財(cái)經(jīng)》記者采訪時(shí)，否認(rèn)公司與此事有關(guān)，稱逮捕中國藥商是法國內(nèi)政部獨(dú)立調(diào)查的結(jié)果。這些品質(zhì)相當(dāng)、價(jià)格低廉的仿制利莫那班的出現(xiàn)，危及的不僅是賽諾菲－安萬特一年收入30億美元的“生命線”，也令法國政府蒙受稅收損失。

仿制藥與原研藥博弈

事實(shí)上，利莫那班并非個(gè)案，國內(nèi)企業(yè)在專利藥尚未過保護(hù)期便加以仿制，是相當(dāng)普遍的現(xiàn)象。換言之，如果說利莫那班這類原研藥是國際藥企的“生命線”，仿制藥則是國內(nèi)藥企的“生命線”。

所謂“原研藥”，即由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)的專利藥品，可以擁有數(shù)年專利保護(hù)期，即在專利失效前不得仿制。“仿制藥”則指其他藥品生產(chǎn)企業(yè)對原研藥的仿制藥品，按照歐美的專利保護(hù)法，只有過了專利期的藥才被允許仿制。仿制藥與原研藥相比利潤微薄，因此，如賽諾菲－安萬特一類的跨國制藥集團(tuán)，一般都以原研藥為主，在藥品研發(fā)上巨額投入。

據(jù)悉，國際上開發(fā)一種新藥的成本約8億美元，研發(fā)費(fèi)用占銷售額的比例將近15％-20％；開發(fā)周期則達(dá)10年至15年，成功率僅為1/5000到1/10000。一種原研藥的研發(fā)成功，往往維系著這些跨國企業(yè)數(shù)年的利潤。

在中國，多數(shù)藥企無力承擔(dān)新藥研發(fā)所需經(jīng)費(fèi)，而中國對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)不力及“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制所促成的藥品銷售模式，也令幾乎所有藥企均以仿制國際新藥為謀生之道。

在“以藥養(yǎng)醫(yī)”體制以及藥監(jiān)局現(xiàn)行新藥審批政策下，只有“新藥”才能取得單獨(dú)定價(jià)的特權(quán)，亦可獲取更多中間利潤。實(shí)際上，中國“新藥”卻既包含國際藥企進(jìn)入中國市場的原研藥，也包括那些“全新”的仿制藥。

過去幾年，由于審批不嚴(yán)，企業(yè)只需變換劑量、劑型，或增加無用成分，便可令一類陳舊的仿制藥變?yōu)椤靶滤帯保〉脝为?dú)定價(jià)及數(shù)倍于舊藥的利潤。這顯然比投入巨資研發(fā)原研藥要容易得多。

“畸形的體制制造了畸形的市場，以至于一類藥物有數(shù)百家企業(yè)仿制，卻沒有一家企業(yè)去做原研藥的開發(fā)。”發(fā)改委價(jià)格司一官員對《財(cái)經(jīng)》指出，“一些企業(yè)更在原研藥專利期未過甚至原研藥尚未上市時(shí)，便高價(jià)取得相關(guān)資料加以仿制，在國內(nèi)國際市場銷售。仿制藥的問題，以前總被國外作為中國侵害知識產(chǎn)權(quán)的重要例證。對外資藥企的單獨(dú)定價(jià)——私下說——實(shí)際上是對這一問題的一種補(bǔ)償措施。”

但這一補(bǔ)償措施，無法解決仿制藥與原研藥的根本矛盾。

2001年，國家知識產(chǎn)權(quán)局授予輝瑞公司萬艾可發(fā)明專利權(quán)。但早在上世紀(jì)90年代，國內(nèi)諸多藥企便以“偉哥”之名，大量仿制萬艾可，并在國內(nèi)銷售。在萬艾可在中國獲得專利以后，12家國內(nèi)制藥公司組成的“偉哥聯(lián)盟”聯(lián)合向復(fù)審委提出了對輝瑞萬艾可應(yīng)用專利的無效宣告請求，理由是其技術(shù)方案公開不充分。2004年7月5日，復(fù)審委宣告該專利無效；隨后，輝瑞公司將國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會起訴至北京市第一中級人民法院，直至今年6月，北京市一中院才一審判決美國輝瑞制藥公司勝訴。

“輝瑞事件”被認(rèn)為是中國仿制藥與原研藥最具代表性的一次正面沖突。如今，六名藥商在法國被拘，則再次暴露了這一難以調(diào)和的矛盾。

“我不認(rèn)為這一事件將打擊到國內(nèi)仿制藥的生產(chǎn)。”一位山東藥企的銷售人員對《財(cái)經(jīng)》記者表示，“如果有利莫那班的訂單，我們還會接。這一事件只是提醒我們，在國外做銷售，一定要小心知識產(chǎn)權(quán)問題。但是，在國內(nèi)不會有什么問題。”

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前中國生產(chǎn)的3000多種西藥中，99％是仿制藥；近幾年生產(chǎn)的837種新藥中，97％是仿制藥，而且其中約60％還處于專利保護(hù)期。國內(nèi)6000多家藥廠多數(shù)仍在依賴平均利潤只有5％—10％的低水平仿制藥品存活。■