“齊二藥”假藥案追蹤

5月10日，下午1點(diǎn)。一輛黑色奧迪快速駛?cè)霃V州市東風(fēng)中路305號(hào)的廣東省政府大院，車內(nèi)不時(shí)抬腕看表的是廣東省衛(wèi)生廳主管醫(yī)政的副廳長(zhǎng)廖新波。

“我要去參加省長(zhǎng)辦公會(huì)議，匯報(bào)情況，馬上就要遲到了，今天就只能先失陪了。”他對(duì)同在車內(nèi)的《瞭望東方周刊》，記者說。

在此之前，廖新波一邊在辦公室里吃盒飯，一邊打電話詢問假藥事件的最新情況：“你要搞清楚，到底是三例死亡還是四例死亡?傷者到底有多少人?”

此次省長(zhǎng)辦公會(huì)議正是針對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥傷人事件而緊急召開的，會(huì)議召集人是廣東省主管衛(wèi)生的副省長(zhǎng)雷于藍(lán)，當(dāng)天出席會(huì)議的還有廣東省藥監(jiān)局、公安廳和宣傳部門的負(fù)責(zé)人。

作為全國(guó)媒體中最早接觸該事件的媒體，《瞭望東方周刊》記者一直追蹤該事件的進(jìn)展。

5月15日，廣東省衛(wèi)生廳副廳長(zhǎng)廖新波在電話中告訴記者，死亡數(shù)字已經(jīng)上升到四人。

5月16日上午9點(diǎn)半，有電話打進(jìn)記者手機(jī)，話筒那邊嘈雜混亂、哀哭不斷：“你是昨天來過的那位記者嗎?我們是吳明遠(yuǎn)的家屬，剛剛說他救治無效了，我們接受不了這個(gè)事，怎么就無效了呢，他才34歲……”

隨即，記者馬上與廣州中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院傳染病科主任高志良取得聯(lián)系。他用低沉的聲音向記者證實(shí)，受齊齊哈爾第二制藥有限公司亮菌甲素注射液假藥影響正在救治的六名患者中，病情最嚴(yán)重的吳明遠(yuǎn)在當(dāng)天上午8點(diǎn)多出現(xiàn)病危，醫(yī)務(wù)人員盡管采取了心肺復(fù)蘇等一系列緊急搶救措施，仍醫(yī)治無效宣布死亡。這是齊齊哈爾第二制藥有限公司的假藥奪去的第五條生命。

中山三院：既“受害”又“立功”

廣州市中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱中山三院)院長(zhǎng)陳規(guī)劃說，醫(yī)院從2001年起就在重癥的肝病患者中使用亮菌甲素注射液進(jìn)行治療，按照廣東省組織的藥品招標(biāo)采購，今年4月19日購入了齊齊哈爾第二制藥有限公司的3600支“亮菌甲素注射液”。“完全沒想到假藥引起了中毒事件。”

廣東藥監(jiān)局稽查分局局長(zhǎng)方洪添5月17日透露，廣東的這批問題亮菌甲素注射液全部由廣東金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司購進(jìn)，然后賣給廣東醫(yī)藥保健晶公司，再由廣東醫(yī)藥保健品公司賣給廣州市中山三院的。

據(jù)方洪添介紹，已經(jīng)使用問題亮菌甲素注射液的準(zhǔn)確數(shù)量是887支，這887支全部用在中山三院，其余的假藥已經(jīng)被廣東省藥監(jiān)局全部查封收回。

中山三院傳染病科主任高志良教授向記者介紹了事情的發(fā)生經(jīng)過。

在4月29日和30日兩天，傳染病科發(fā)生了群體重癥肝炎病人突然出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀的情況，引起醫(yī)生的警覺。中山大學(xué)附屬三院傳染病科是廣東省重點(diǎn)學(xué)科，這里每年接受重癥肝病病人大約250至300人。醫(yī)生分析，以往一年之中可能出現(xiàn)這種肝腎綜合征的大約只有12例，短期內(nèi)出現(xiàn)群體性腎衰情況極其罕見異常。“醫(yī)生果斷做出判斷，這是由藥物引起的。”

通過排查，傳染病科另一病區(qū)也有兩名病人出現(xiàn)類似情況。醫(yī)生當(dāng)天馬上把病人所用過的藥列出來，發(fā)現(xiàn)只有一種是病人惟一共有的，即齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液。經(jīng)醫(yī)院藥劑科了解，這是根據(jù)廣東省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一藥品招標(biāo)剛剛換的齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，4月19日才正式開始使用，但當(dāng)時(shí)還有部分原來云南大理廠家的庫存在同時(shí)使用。

“醫(yī)生度過了一個(gè)真正的勞動(dòng)節(jié)。”次日是5月1日，中山三院馬上組織院內(nèi)專家會(huì)診，按照重大疾病發(fā)生程序把所懷疑的藥全部停掉；并當(dāng)天報(bào)告了廣州市、廣東省藥監(jiān)局藥品監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)中心和中山大學(xué)醫(yī)管處。

5月2日，中山大學(xué)組織全校藥理、毒理、腎內(nèi)科、呼吸科等專家進(jìn)行會(huì)診，會(huì)診意見基本考慮這可能是藥物引起的；廣東省衛(wèi)生廳在5月3日又組織省內(nèi)多學(xué)科專家進(jìn)行會(huì)診，基本認(rèn)為與藥物有關(guān)系；5月7日中山三院傳染病科和介入科又報(bào)告有四名病人也發(fā)生了同樣癥狀，病人數(shù)增加到11人，其中一名因用藥較少、病情較輕出院了。

5月9日，中山三院接到通告，廣東省藥品檢驗(yàn)所技術(shù)人員經(jīng)過連續(xù)幾天加班工作，檢驗(yàn)查出齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液含有不明成分的雜質(zhì)，為假藥。

14日下午和15日上午，《瞭望東方周刊》記者兩次來到中山三院傳染病區(qū)。記者看到，正在救治的六名重癥病人，其中有三名已上了呼吸機(jī)在緊張搶救，病人臉色蠟黃、發(fā)黑，病情較重。

中山三院傳染病科主任高志良教授說：“由于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和及時(shí)排查，避免了更多的病人受害，如果再晚兩天結(jié)果不可想像。醫(yī)院和病人都是受害者，但由于我們的及時(shí)報(bào)告，有效阻止了假藥在全國(guó)的蔓延，這個(gè)藥廠已經(jīng)生產(chǎn)了幾萬支藥并散發(fā)到了各個(gè)地區(qū)。我們的報(bào)告，使很多醫(yī)院在準(zhǔn)備使用的時(shí)候及時(shí)接到了通知，中山三院的做法，得到了衛(wèi)生和藥監(jiān)部門的肯定和稱贊。”

假藥成分第一時(shí)間檢出

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局方洪添告訴記者，獲知中山三院發(fā)生假藥事件后，廣東藥監(jiān)稽查人員馬上開展了全國(guó)第一個(gè)執(zhí)法行動(dòng)。5月3日下午，稽查分局接獲藥品監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)中心通知，立即召集人員趕到醫(yī)院。根據(jù)對(duì)醫(yī)院的核查，問題藥品是齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液，批號(hào)為06030501。稽查人員及時(shí)控制了醫(yī)院剩余的和代理商庫存的亮菌甲素注射液。同時(shí)掌握到，這一批號(hào)的假藥通過廣東省醫(yī)藥保健晶公司銷售到廣東省共5955支，其中中山大學(xué)附屬三院購進(jìn)了3600支，也是惟一使用此種假藥的醫(yī)院，其余藥品當(dāng)場(chǎng)全部由藥監(jiān)部門查封。

5月6日，食品藥品監(jiān)督管理部門在廣東全省范圍內(nèi)開展行動(dòng)，對(duì)有可能經(jīng)其他渠道流入廣東省的齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的亮菌甲素注射液進(jìn)行全面排查、查封。

另一項(xiàng)重要工作也在廣東省藥品檢驗(yàn)所緊張進(jìn)行。

5月3日晚拿到藥品取樣后，藥檢所立即組織力量開展排查工作，在最短的時(shí)間內(nèi)建立了一整套“氣相色譜一氣質(zhì)聯(lián)用一串聯(lián)四極桿質(zhì)譜”方法，對(duì)樣品中的二甘醇進(jìn)行定性定量分析。

最后查明：涉案藥品齊齊哈爾第二制藥有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇，而處方中應(yīng)含的丙二醇輔料卻未檢出。這一結(jié)果為臨床救治病人提供了科學(xué)依據(jù)，贏得了時(shí)間，也為國(guó)家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局判定該藥為假藥和在全國(guó)范圍內(nèi)查封該企業(yè)的產(chǎn)品提供了直接依據(jù)。

據(jù)一位了解內(nèi)情的人士介紹，亮菌甲素的溶劑有上萬種，要查出二甘醇代替了丙二醇，這一檢驗(yàn)就如同“大海撈針”一樣，但廣東省藥檢所只用了五天時(shí)間便檢出，比國(guó)家規(guī)定的時(shí)間提前了15天。

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局又分別于5月11日和13日，在全省范圍內(nèi)對(duì)齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的所有藥品進(jìn)行查封，以及對(duì)標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)或從該廠購進(jìn)的丙二醇及使用它作為輔料生產(chǎn)、配制的藥品和制劑進(jìn)行控制。

截至5月14日下午，廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門共查封齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品23個(gè)品種、共287299支，控制了標(biāo)示江蘇泰興化工總廠生產(chǎn)的丙二醇3517．52公斤(經(jīng)對(duì)該批丙二醇抽樣送檢，結(jié)果符合規(guī)定)，以及使用它作為輔料生產(chǎn)的藥品。

假藥憑“低價(jià)”沖破招標(biāo)關(guān)卡

為了救治病人，中山三院調(diào)動(dòng)了所有人力物力，不惜一切代價(jià)搶救病人。

高志良表示，為了搶救病人，要人給人，要物給物。缺護(hù)士，就從其他科室調(diào)了八名護(hù)士；呼吸機(jī)不夠馬上買了兩臺(tái)，透析機(jī)不夠也馬上買了幾臺(tái)。病人都集中在中山三院病區(qū)條件最好的地方。

同時(shí)，醫(yī)院給患者家屬也安排了專門的休息室，與他們進(jìn)行解釋、溝通工作。中山三院成立了由主管副院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、科主任為副組長(zhǎng)的搶救小組，每天早上8點(diǎn)集中查房，集體會(huì)診，有情況隨時(shí)叫搶救專家，派出專職特護(hù)，醫(yī)生也被安排值晚夜班。

高志良介紹說，根據(jù)專家會(huì)診的意見，中山三院對(duì)病人進(jìn)行搶救，主要是進(jìn)行透析和一些對(duì)癥治療，包括維持水電解質(zhì)平衡紊亂、酸堿平衡等，由于這些病人本身就是重癥肝病患者，腎功能衰竭，神經(jīng)系統(tǒng)也有損傷，病情還會(huì)加重。

“這么大一個(gè)醫(yī)院，怎么可以用假藥呢?”病人家屬不斷地追問。患者家屬陳老程把滿腹怨氣都發(fā)泄在醫(yī)院方面，他對(duì)記者說：“我弟弟本來肝炎快好了，準(zhǔn)備出院了，現(xiàn)在卻快沒命了，還在搶救，身上都是管子。為什么一種新藥，沒有經(jīng)過任何檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)就用在這么多病人身上?人命關(guān)天，誰能給我好好解釋一下?”

作為藥品使用的“終端”，醫(yī)院承受了各方的指責(zé)和壓力。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，假藥正是憑借著低價(jià)優(yōu)勢(shì)闖過了招標(biāo)“紅燈”，“堂而皇之”地闖進(jìn)醫(yī)院并用在患者身上。

廣東省衛(wèi)生廳規(guī)劃財(cái)務(wù)處調(diào)研員蔡銓茂說，2005年11月廣東省醫(yī)藥招標(biāo)信息平臺(tái)管理辦公室組織了中央、省屬駐穗醫(yī)療機(jī)構(gòu)2006年度藥品集中招標(biāo)采購，采購周期為一年。亮菌甲素注射劑投標(biāo)企業(yè)共有六家，三家在廣東中標(biāo)，其中兩家是“2毫升：1毫克”的規(guī)格，齊齊哈爾第二制藥公司中標(biāo)的規(guī)格則是“10毫升：5毫克”的規(guī)格，是獨(dú)家規(guī)格中標(biāo)。”

在競(jìng)標(biāo)上，價(jià)格優(yōu)勢(shì)成為了決定性優(yōu)勢(shì)。按照“2毫升：1毫克”規(guī)格算，另外兩家藥廠的售價(jià)分別是11．68、12．9元／支，“齊二藥”則是10．50元／支，以最低價(jià)中標(biāo)。

蔡銓茂表示，按照國(guó)家藥品招標(biāo)程序，廠家只要有國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可批文，以及GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，就可報(bào)名參加招標(biāo)，并不需要提供質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，齊二藥公司確實(shí)符合了這兩個(gè)條件。同時(shí)，亮菌甲素注射液的兩個(gè)規(guī)格都有國(guó)家藥監(jiān)部門的正規(guī)批文，分別是2003年5月、2005年9月批準(zhǔn)的。

誰也沒想到，“引狼入室”的正是招標(biāo)這個(gè)合法途徑，假藥跨過了招標(biāo)層層審查和多次公示，廣東成為事件的發(fā)現(xiàn)地和受害者。

假藥為何能從國(guó)家正規(guī)藥廠進(jìn)入百姓生活?

在普通百姓頭腦中原來只能出自見不得人的“黑藥品加工點(diǎn)”的假藥，如今竟堂堂正正地從國(guó)家正規(guī)藥廠銷往全國(guó)，進(jìn)入百姓的生活。這一事件讓習(xí)慣于選擇購買國(guó)家正規(guī)藥廠藥品的消費(fèi)者大吃一驚，許多人在氣憤之余，不禁產(chǎn)生子疑惑：我們的身邊是否還有同樣的藥品，藥品監(jiān)管部門該怎樣保證百姓的用藥安全?

“造假者原來就在我們身邊，而且還是國(guó)家正規(guī)藥廠，這簡(jiǎn)直讓人無法防備!”齊齊哈爾市民李霞感到很“后怕”，“這次假藥造成傷害的事實(shí)雖然發(fā)生在廣東，但我們普通百姓不可能對(duì)國(guó)家正規(guī)廠家出產(chǎn)的藥品都設(shè)防。與這個(gè)造假藥廠比鄰而居這么多年，沒有受到傷害簡(jiǎn)直是萬幸!”

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)假藥事件被公布之后，許多像李霞一樣沒有使用過這家藥廠藥品的齊齊哈爾市民都長(zhǎng)舒了一口氣，但在稍許輕松之后，他們備感氣憤，紛紛譴責(zé)藥品造假行為。

齊齊哈爾市民張小文說：“藥品事關(guān)每個(gè)人的生命安全，生產(chǎn)假藥無疑是對(duì)人健康權(quán)利的侵犯，國(guó)家司法機(jī)關(guān)一定要對(duì)這種置百姓生命安全于不顧的假藥生產(chǎn)廠家施以重典，嚴(yán)厲懲處責(zé)任人，以震懾敢以身試法的不法之徒。”

據(jù)了解，本次假藥事件同時(shí)給齊齊哈爾市的藥品批發(fā)和零售業(yè)造成了經(jīng)濟(jì)和聲譽(yù)上的損失。

“事件發(fā)生后，我們根據(jù)黑龍扛省及齊齊哈爾市藥監(jiān)局的指示，已對(duì)柜臺(tái)上所有齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的藥品的規(guī)格、數(shù)量、有效期、批號(hào)進(jìn)行了收集、登記，然后封存起來，以免造成其在市場(chǎng)上的流通。恐怕?lián)p失要我們自己承擔(dān)了，而更重要的是由于銷售過這些藥品給藥店還造成了名譽(yù)損失。”齊齊哈爾市利發(fā)藥店負(fù)責(zé)人段文娟在聲討造假行為的同時(shí)，也表示了對(duì)藥品監(jiān)管部門的不滿：“作為藥品監(jiān)管部門，應(yīng)履行職責(zé)，嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量關(guān)，杜絕假藥在市場(chǎng)上流通，以保證廣大人民群眾的用藥安全。”

藥廠之惑

“出現(xiàn)了假藥事件，藥品監(jiān)管部門確實(shí)有許多值得反思的東西，”曹永文在分析原因時(shí)說，“藥廠在購進(jìn)原料后，應(yīng)對(duì)原料的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)人員應(yīng)具有辨別能力。從這起事件的結(jié)果看，藥廠的質(zhì)檢部門沒有把好關(guān)，沒起到藥品質(zhì)量監(jiān)控的作用。”

至于監(jiān)管責(zé)任，曹永文并未提及，但齊齊哈爾食品藥品監(jiān)督管理局一位不愿透露姓名的負(fù)責(zé)人表示，由于本次假藥造成的不良反應(yīng)由輔料引起，而目前藥品標(biāo)準(zhǔn)基本上都是針對(duì)主藥而制定的，很少對(duì)制劑的輔料進(jìn)行檢測(cè)，當(dāng)生產(chǎn)廠家對(duì)輔料來源把不好關(guān)的話，由輔料引起的不良反應(yīng)就容易發(fā)生。

這位負(fù)責(zé)人說，這次事件的發(fā)生為今后藥監(jiān)部門加強(qiáng)制劑的輔料監(jiān)管從源頭上進(jìn)行控制，提出了一個(gè)課題，因?yàn)橐郧皩?duì)制劑的輔料進(jìn)行檢測(cè)，這個(gè)工作基本上是由廠家來完成。

對(duì)于藥監(jiān)部門的解釋，許多群眾顯然并不認(rèn)同。李霞說：“保證市場(chǎng)上流通藥品的質(zhì)量是藥監(jiān)部門的職責(zé)，這次事件給人民的生命、健康造成了如此大的損失，藥監(jiān)部門反思一下就完了嗎?”

齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)車間的薛師傅在接受記者采訪時(shí)紅著眼睛說：“我們二藥在行業(yè)內(nèi)可是出了名的質(zhì)量好，從來沒有出過這樣的事情!”

據(jù)薛師傅介紹，齊齊哈爾第二制藥廠曾是一家在行業(yè)內(nèi)有著很良好聲譽(yù)的企業(yè)。該廠多年來一直很受各醫(yī)院和藥品公司的信任，曾經(jīng)有過職工加班加點(diǎn)的干，醫(yī)藥公司的拉貨車就在廠子大門口徹夜等候的情況。

薛師傅說：“改制前我們企業(yè)是很注意產(chǎn)品質(zhì)量的，一旦哪個(gè)環(huán)節(jié)出了質(zhì)量問題，全廠都要扣獎(jiǎng)金。誰犯得上因?yàn)樽约旱氖д`而讓全廠人跟著倒霉呢?挨罵也挨不起啊!”

據(jù)薛師傅回憶，2005年10月上旬，廠子摘掉了制藥廠的牌子，換上了有限公司的牌子。很多老職工都還在琢磨著制藥廠和制藥公司這兩名字究竟有什么差別時(shí)，就已經(jīng)接到了下崗的通知。

接到通知時(shí)薛師傅正往配料池中配藥，突然新上任的公司副經(jīng)理走過來告訴他收拾好個(gè)人物品，他下崗了。從那一刻起，薛師傅就成為了從該公司被辭退的200多名老技術(shù)工人中的一員。

記者從齊齊哈爾市有關(guān)部門了解到，齊齊哈爾第二制藥廠是在2005年7月份開始辦理股份制改造的。

當(dāng)時(shí)的“齊二藥”還屬于國(guó)有企業(yè)，由當(dāng)?shù)匾患掖笮推髽I(yè)集團(tuán)黑龍集團(tuán)控股。2005年9月，北京東盛源投資有限公司從黑龍集團(tuán)手中獲得了控股權(quán)，但企業(yè)法人代表向東，很少在齊齊哈爾露臉。許多職工都認(rèn)為，這可能只是名義投資行為。一個(gè)值得玩味的事實(shí)是，公司的總經(jīng)理——齊齊哈爾本地人桑紅霞，目前還是齊齊哈爾市最大的藥品零售企業(yè)——齊泰醫(yī)藥連鎖有限公司法定代表人。

記者從齊齊哈爾市警方獲悉，目前，齊齊哈爾假藥案件已從齊齊哈爾公安機(jī)關(guān)移交給廣東省公安廳辦理，移交前已有七名齊齊哈爾假藥事件責(zé)任人被警方控制，另有一批公司相關(guān)人員接受了警方調(diào)查。

目前，廣東省公安廳已派人來到齊齊哈爾，對(duì)相關(guān)涉案人員展開調(diào)查，17日廣東省公安廳人員已進(jìn)入齊齊哈爾第二制藥有限公司，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)勘察。