鄭筱萸和藥監“利益鏈”

鄭筱萸最后一次公開亮相是在2006年12月22日。當天上午，北京市藥學會同北京市執業藥師協會在北京國際會議中心聯合舉辦年會。會場有人留意到，以中國藥學會理事長身份出現的鄭筱萸，“在一群人的簇擁下，參觀了制藥企業展板，他神態自如。”

會場也有人觀察到，在主席臺就座時的鄭筱萸，作為最主要的嘉賓當天上午他沒有發言。

僅隔三天，12月25日下午，中紀委來人在國家藥監局的一次局長級會議上宣布：“經黨中央和中央紀律檢查委員會決定，對國家藥監局原局長鄭筱萸嚴重違紀問題進行立案審查。”

一

出生于1944年12月的鄭筱萸，福建省福州市人，1968年12月畢業于復旦大學生物系動物及人體生理專業，是從基層升遷上來的官員，曾在浙江省杭州市的制藥企業有著23年的從業經歷。歷任杭州第一制藥廠技術員，杭州民生制藥廠安全環保科副科長、技術科科長、計劃科科長兼企業整頓辦公室主任、副廠長、廠長兼黨委書記，浙江省總工會副主席、黨組副書記。

1993年中國第一次機構改革后，鄭成為改革的受益者，次年4月，他被從浙江省總工會主席、黨組書記上調任國家醫藥管理局局長、黨組書記；當時已近知天命的他仕途并未被人看好。但卻在1998年3月，新一輪國務院機構改革后，出任國家藥監局第一任局長。

在62歲的鄭筱萸去職時，其力主推行的GMP認證和中國的醫藥價格改革同時進入了第10個年頭。

在藥監局任職8年，加上此前國家醫藥管理局局長履職的4年，鄭筱萸幾乎是一手打造了中國藥監系統的管理、監測體系。

據熟知其人者稱，雖然平時愛好書法和音樂，但鄭的執政手段卻以“鐵腕式”行政作風著稱。在藥監系統內部，鄭筱萸的口碑可謂褒貶參半。尤其是2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等重大醫療事件接踵發生，藥品審批、注冊及醫療器械等環節的諸多問題隨之顯山露水。

他上任后推動的第一件事，就是將藥品審批權從地方收回。1996年出臺的相關文件要求各省對已經批準生產的藥品進行清理整頓，并且暫停各省批準仿制已有批準文號的藥品及保健藥品。

鄭筱萸隨后在多次會議上強調“審批藥品不是一人說了算，而是有著嚴格的程序”，但這一政策的推行在各地都遇到了阻力。后來的調查顯示，當年文件下發后，各地仍搶在這一時期之前批準了710個藥品。醫管部門各自為政的局面讓鄭出師不利，但是鄭筱萸并未就此罷休。

在其官場生涯中，鄭贏得了“機構改革專家”之稱。每次機構改革，鄭都會利用時機，擴大權力。1998年中國第二次機構大調整開始，在諸多部委被合并、一些局級單位被撤銷的時候，鄭卻成功地使國家醫藥管理局從衛生部門的管轄中獨立出來，重新組建成立了藥監局，成為國務院直屬部門，國家醫藥管理局所屬的15家行業協會也被轉移至藥監局管理。

垂直管理成為這一輪改革中的最大變化，鄭借此強力推行地方藥監部門的垂直管理，用了將近3年時間，成功使藥監部門成為一個手握藥品企業生殺大權的統一行政執法體系。與此同時，在完成中央機構集權管理的同時，監管與審批兩權同時在握的權力埋下了日后腐敗的隱患。

二

審批權限回收之后，一個新職業也隨之而生。在北京，眾多手眼通天的人物成立了代理公司，專門“公關”藥品審批。2003年，鼎盛時期一度有四、五百家這樣的公司出沒于藥監局機關所在地北京市西直門一帶。一張批文賣上千萬元的做法開始在內地藥企中成為公開現象。

“在這個行業干特別要注意講職業道德，社會責任。”2004年，鄭筱萸在一次對部下的講話中著重強調藥監部門的職業道德。但是在同一年，中國的新藥審批達到10009種，同期美國FDA（食品藥品監督管理局）僅受理了148種。有人將之稱為“新藥盛況”，大批量的新藥價格昂貴，但質量并未令人信服。

他本人對新藥的質量也同樣表示擔心，在一次談到自己治感冒的經驗時，這位藥廠員工出身的官員稱自己還是喜歡吃老藥，并且說：“新藥前途還不知道，也許哪一天就被槍斃了。”

2004年3月10日下午，全國政協委員、國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸做客新華網，就食品安全等問題談了自己的一些看法：“……食品問題是天大的事，我們要盡一切努力密切合作、采取措施，使百姓的希望變成現實，把我們的規劃、方案、措施落到實處，抓住重點一個一個突破，去年的食品藥品放心工程已經把百姓最關心的，比如說糧食、蔬菜、肉類、水產、水果、豆制品、奶制品都作為整治的重點，開始我們搞方案的時候并沒有這么多，吳儀副總理在審視方案的時候，問了許多的女同志，她們說豆制品很重要，奶制品也很重要，水果也很重要，她說都得擺上去，都得治好。目前這些工作都已被提到重要的位置上。至于講成為美國FDA，我想我們會做得比美國的FDA更好。”

鄭在任上推動的另一項重要工程是GMP認證制度（Good Manufacturing Practice，藥品生產質量管理規范）。中國藥品認證委員會1995年成立，正式開始GMP認證，同樣是10年風雨。

GMP改造動輒上千萬的投入招致一些企業的抵觸，湖南省一位政協委員還就此提出了違憲審查建議。在GMP推行之初，全國只有87個企業進行了認證，但是在鄭離任的時候，這個數字達到了4000多個。

這一工程至今仍非議眾多，贊成者認為這對規范中國藥企的發展起到了至關重要的作用，反對者則認為這純粹是花架子工程。

鄭全力推行GMP的結果是，中國7000多家藥廠淘汰了將近1500家。但這樣的強勢淘汰并非市場選擇，大部分藥企為完成GMP改造大規模向銀行借貸，隨后則面臨著還貸的壓力，提高藥價，搶占市場成為企業的必然選擇。一些花費了巨額資金卻沒有擠進這個利益鏈中的一些企業開始舉報在此過程中的官員腐敗問題。

新藥成為在系列“新政”后企業贏利的法寶，如此一來，注冊審批環節的“公關”費用突飛猛漲。

重認證而輕監管的問題被忽視了，企業單純追逐利益的副作用在1年之后逐漸顯現。“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”等一系列重大醫療事件接連發生，疲于救火的鄭筱萸甚至沒有來得及反思在哪個環節上出現了問題即已被免職，

但他為之買單的并不僅僅是其“新政”。

2004年3月14日，在央視的《對話》訪談時，一位觀眾直言不諱地問鄭筱萸“在巨大的經濟利益面前，您如何來避免在審批過程中存在的暗箱操作問題？”

鄭稱他會讓部下“不愿為，不能為，不敢為。”在解釋這三句話時，鄭稱，“第一正面教育，讓他們不愿為。第二是在管理上采取分段，相互制約。暗箱操作不可能在你一個人做完，它分很多段，相互制約，這個叫做不能為，你想做做不來。第三如果發現這個情況，希望大家舉報，我們將嚴厲制裁，使他不敢為。”

鄭鼓勵所有的制藥企業對此進行大膽舉報，后來的發展如鄭所言，當制藥企業因為利益之爭將其中的暗箱操作舉報出來后，鄭的新政在藥品審批、注冊及醫療器械等環節所留下的權力尋租問題逐漸暴露。

曾經被視為鄭筱萸得力干將的郝和平（2006年11月28日，因受賄罪和非法持有槍支罪，一審被判處有期徒刑15年。）和曹文莊相繼鋃鐺入獄，鄭隨后也卷入其中。這位藥企監管的掌門人終于作繭自縛。

三

59歲的郝和平和45歲的曹文莊都先后擔任過鄭筱萸的秘書。1998年3月國家藥監局組建之初，鄭筱萸著意新政時，這兩個握有實權的人被視為他的“左膀右臂”，成為其實施新政意圖的具體執行者。

“不是在講課，就是在打高爾夫球。”有人如此來形容郝和平的生活，長相有些土氣的郝和平的這兩大愛好在藥監局頗為出名。這位司長一年中極少有時間坐在辦公室里，一般都是像打出租車一樣坐著飛機在全國各地飛行。

郝司長的講課是要收費的，為郝和平付講課費的是各省市藥監局、地方的行業協會、中介機構和各醫療器械企業。盡管每次收費只有3000元，但郝和平仍樂此不疲，3年間這位司長光講課就賺取了30萬元收入，而經他手批出去的醫療器械合格手續則超過了上億元。

不嫖不賭的郝和平愛好高爾夫球運動，自然有企業老板們愿意為之買單。作為回報，這些企業的上百項醫療器械審批在郝和平這里一路綠燈。“只是卡而已，又不是現金。”郝和平后來在法庭亦不認為自己這是犯罪。郝和平一案由北京市西城區人民檢察院直接負責偵察，未經紀檢部門的“雙規”程序。

另一名鄭著力栽培的曹文莊，在其主管藥監局時出任該局人事勞動司（現為人事教育司）司長，后來又兼掌辦公室。在2002年鄭筱萸大力回收地方審批權，重新確立利益格局時出任藥品注冊司司長，并在實際上成為藥品管理審批文件出臺的制定者。

“風度翩翩，立論、解說都非常到位和準確，那是曹文莊的巔峰之作。”在說到當年修訂《藥品管理法》時，一位曾參與內部培訓和講解的藥監局官員任志斌（化名）稱，當時的曹文莊確實是讓藥監局上下都非常認同的人物，一度被看作是鄭筱萸未來的接班人選。

曹文莊掌控的新藥審批權則比郝和平的醫療器械司擁有更多的尋租空間。按照內部程序，藥品審批注冊在通過藥品注冊司下屬的藥品審評中心后，關鍵的環節是曹文莊的審批。

大量藥品報批公司或機構隨之產生，藥監局官員和專家被聘為這些公司、機構的顧問，按月或按項目獲得巨額提成，甚至有的官員和“專家”到醫藥企業參股分紅。這種管理機構、企業、專家機構混亂地捆綁在一條利益鏈上，必然導致上串下通的腐敗行為。

廣西一家全國知名的醫藥企業的負責人認為論證新藥的專家“更像商人”：“前幾年我們新藥上市請專家，給每個專家二三百元的誤餐費、交通費就可以了，現在行情早漲了，一個專家不花一兩萬元，就弄不到他的簽字。有的專家竟和一些有審批權的官員‘捆’在一起，有時我們的申報材料被指定只能找某某專家簽字才算數。但這字不能白簽，得‘放血’，有一次，我們給專家2000元的簽字費，但人家張嘴非要5000元。”

同樣，曹文莊手握的另一項大權是地方標準（簡稱地標）升為國家標準（簡稱國標），這同樣是將權力從地方收回藥監局的一次大行動。2005年，原吉林省藥監局副局長于慶香（2006年6月，長春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產來源不明罪，判處其有期徒刑15年。）在“地標升國標”時，經手了1000多個批文，于以一個批文1萬元的價格將之賣出，收了1000多萬元。站在終端鏈條上的曹文莊顯然不會對手下大舉賣批文的事一無所知，這也成為他后來的“滑鐵盧”。

據悉，在2006年1月12日“雙規”曹文莊前后，國家藥監局至少有4名廳級官員“落馬”。有關部門從國內各地抽調了120余人分成幾個小組，其中一組留駐國家藥監局，另幾組分赴東北、上海（轄射華東）、廣東（轄射中南）和四川（轄射西部），以期對全國藥監系統實施徹查。

并且，專案組在東北地區的突破較大。一些活躍于當地的醫藥企業主因此接連事發，遼寧藥監局的張樹森亦被牽涉出來。

張樹森，1945年11月生，大學學歷，2000年1月擔任遼寧省藥監局局長兼黨組書記。2006年12月25日，張樹森因在任省藥監局局長期間涉嫌貪污、受賄犯罪，被檢察機關批準逮捕。

他是繼原浙江省藥監局局長周航（2002年8月9日，因受賄罪被杭州市中級人民法院依法判處死刑、緩期二年執行、剝奪政治權利終身，并處沒收個人全部財產；贓款人民幣266.63萬元、美元17.07萬元上繳國庫。）之后，又一“落馬”的正廳級地方藥監局長。在他主政遼寧省藥監局的6年時間里，同系統人員對其頗有微詞。“張樹森用人唯親，在機構調整中多次超編安置人員。”大連市藥監局一位人士稱。

另一頗受爭議之處是，在針對藥品生產企業強制推行GMP認證之時，遼寧共有270家企業需要“過關”，至2004年7月僅獲準108家。張樹森將此“大限”延長半年，大開行賄之門，致使此后認證通過率達到省局年初制訂目標的131.6%。據紀檢人士介紹，GMP認證與新藥注冊，正是張樹森非法斂財的兩個主要渠道。

未能擠上這一鏈條的企業開始四處舉報，利益的博弈最終讓這條權力尋租鏈條發生了斷裂。

2005年11月間，中國沿海某城市專門協助企業注冊藥品的民營研究機構的總裁被檢察機關刑拘。此人曾供出一份長長的、在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單。“涉案金額之大、涉嫌人員之多，令人咋舌。”

位于北京市西直門外南路6號的原中國藥學會咨詢服務部主任劉玉輝在被捕后迅速供出了曹文莊，與之相關聯的原國家藥監局藥品注冊司助理巡視員兼化學藥品處處長盧愛英，國家藥典委員會常務副秘書長兼中國藥品生物制品檢定所副所長王國榮等人隨之落馬。

2007年1月25日上午，國家藥監局機關黨委宣傳部一位知情人在電話中告訴記者，“在‘地標’升‘國標’的整頓中，作為原國家藥監局藥品注冊司司長的曹文莊，高居顯位，手握注冊、審批這一‘生殺大權’。”

與曹文莊共同把持這一權力的，還有盧愛英、王國榮。“地標升國標，都需要他們3個人簽字。檢察機關從王國榮的辦公室里搜出了100多萬美元，還有一堆存折，現在國家藥典委員會不少人員的賬戶都凍結了。”

曹文莊，在被檢察機關偵查時供出了賞識他的“伯樂”、時任中國科協旗下的中國藥學會理事長——鄭筱萸。

四

2005年6月22日，鄭筱萸被免去局長一職。表面上看，他屬于正常退休。事實上，國家藥監領域一場聲勢浩大的“整肅風暴”正在醞釀，隨著諸多藥監官員的落馬，鄭的新政亦被部分否定，藥監系統內部的全力矯正工作隨即展開。

8月，在藥監系統的工作座談會與黨風廉政建設工作會議上，接替鄭筱萸出任國家藥監局局長剛兩個月的原該局副局長邵明立，在肯定系統內絕大多數干部職工工作表現的同時，批評隊伍“作風不夠端正，整體素質不夠高”，“有的干部，甚至是領導干部，不把全部精力投入監管，而是熱衷于招商引資，為企業跑項目、拉關系等。”

曹文莊被“雙規”后，國家藥監局的官員人事發生變化，因在任期內對一系列腐敗案件失察，中紀委駐國家藥監局紀檢組組長、局黨組成員楊寶祥于2006年3月被免職，接替他的是原最高人民法院監察室主任曲淑輝。

在國家藥監局的高層官員更換過程中，發生了“齊二藥”事件，5位病人因注射該廠生產的亮菌甲素注射液死亡；8月安徽省華源制藥生產的“欣弗”引起的不良反應波及10多個省，11人死亡，其他不良反應患者的數量達到430多人。

這兩家企業此前是第一批通過國家藥監局GMP認證的企業，在藥監審批部門官員被捕后發生的這一系列藥品質量問題揭開了更多的內幕。

同樣在藥監系統任職超過10年、以嚴謹著稱的邵明立，顯然熟知其前任在“鐵腕”行政之后留下的一些隱患。開始有步驟、有秩序地加大對藥品市場整頓的監管力度。“飛行檢查”和“注冊風暴”是邵接手藥監后在2006年打出的兩記重拳，醫藥界人士稱這擊中了藥監部門“暗箱操作”的軟肋，這一行動在內地醫藥行業激起了巨大的震蕩。

邵上任第一件事就是領命調查安徽省泗縣疫苗接種異常反應事件，對企業只在認證上下功夫的做法心知肚明。第一記重拳讓醫藥企業界四處喊苦，有多家藥企的GMP證書被收回。

諸多藥企顯然看到了這輪注冊審查來勢兇猛，之前通過金錢環節所建立的“注冊審批鏈”在這一波普查中面臨斷裂的危險，藥企界一時哀聲四起。

五

2006年11月，國家藥監局召開全國注冊處長會議，會上藥監的高層官員明確提出：“不惜任何代價解決藥品研制環節的弄虛作假問題，堅決維護公眾健康，堅決整頓藥品市場秩序”。會上披露的消息稱，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于2007年5月出臺。“新藥”概念屆時將被重新界定。

在一系列強壓政策之下，藥企虛高的利潤開始回落。國家發改委公布的一項數據顯示當前醫藥行業利潤為歷史最低，有三分之一的制藥企業出現虧損。

北京華誠醫藥信息咨詢有限公司資深藥品注冊師劉亞東說，在他看來，新政切中了軟肋，但是并未解決監管腐敗的根本問題。

鄭筱萸建立的藥監模式被認為是仿照美國食品藥物管理局（FDA），在美國也曾出現仿制藥公司蜂擁而上，爭相申報的情況。FDA雖然規定了“先報者先審批”政策，但還是在審批先后次序上出現了混亂，直至1989年因仿制藥丑聞聲譽大跌。

“同一個機構既批準新藥，上市后又負責對它采取監管行動。這是一種內在的利益沖突。”美國學者格雷厄姆博士認為美國的藥品市場監管已經“不再可靠”。

中國藥監部門存在同樣的疑問，一位業內人士指出，從藥廠設立到藥物的試驗、注冊、生產、經營、流通，以及藥品行業標準的制訂，國家藥監局都具有生殺大權。但與此同時，卻沒有一部針對藥監局自身約束和監管的專門法令。

這位業內人士說，目前的“飛行檢查”和“注冊風暴”并不能解決藥監部門自身的問題，集監管與審批于一身的問題不解決，寄望于紀檢和檢察部門的事后監督顯然有所滯后，而普查之后，新的權力和利益的尋租者還會卷土重來。

邵在新政中提出，要在食品藥品監管部門建立“黑名單”制度，對列入“黑名單”的企業未限期整改的將采取嚴厲措施予以制裁。這是否能解決中國的藥品監管難題尚是一個未知數。

編輯：靳偉華