合同研究組織——新藥研發之趨勢

摘要目的：淺析在世界新藥研發行業研發外包市場日益增長的國際環境下，我國的合同研究組織發展情況。方法：分析我國合同研究組織當前發展中的優勢，發現存在的問題，提出解決問題的辦法。結果與結論：合同研究組織是中國今后新藥研發的發展趨勢。

關鍵詞合同研究組織新藥研發趨勢

中圖分類號：R956文獻標識碼：C文章編號：1006-1533(2007)04-0153-02

我國對新藥研發這一領域的重視及各項規范性文件的建立與實施，使我國的新藥研發變得更加規范，可操作性更強，并且能使我國的新藥研發更好地與國際接軌。但隨之而來也使國內許多研究機構、高等院校及制藥企業等新藥研發單位面臨一些前所未有的現實問題（如相關專業人才匱乏，資金投入不足等）。這些問題同時也是新藥研發這一領域自身專業性強、投入高、風險高、周期長等特點決定的。

1合同研究組織(CRO)的定義

CRO是ContractResearchOrganization的英文縮寫，直譯過來的意思是“合同研究組織”，又稱“研發外包”。我國《藥物臨床試驗管理規范》（GCP）中將其定義為：一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作與任務，此種委托必須做書面規定。

2CRO的主要服務范圍［1］

一個擁有相關專業技術人員與相應硬件的CRO可為研發單位提供：臨床前試驗(動物的急毒、長毒試驗及體外組織試驗等)；臨床試驗(藥物的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗)；新藥上市后的不良反應監測(Ⅳ期臨床試驗)；生物等效性試驗。

3CRO的產生與發展

3.1國外CRO的產生與發展

CRO是20世紀70年代末期、80年代初期的美國經過10年左右的發展，于20世紀80年代后期在美國、歐洲、日本迅速興起的合同研究組織［2］。從新藥研發的角度來看，其難度逐年加大，除了化合物篩選外，為了保證藥物的安全性，藥品監管部門對新藥的臨床研究要求不斷提高，相應的法規、技術指南相繼頒布，使得企業無法應對，而CRO中人員專業化程度高；擁有一定的公共交際網絡；對國家批準的新藥臨床試驗基地較為熟悉；對相關行政管理部門（如FDA）頒布的相關法律、法規有深入的研究。這便大大提高了工作效率，他們能給新藥研發單位提供大量有效的管理模式和具體的操作方法，使新藥審批速度加快。研發單位與CRO合作可以減少企業在臨床研究等方面的人員和資金投入，又可獲得優質服務，是今后藥物研發領域的一個發展趨勢。

3.2我國CRO的發展

我國的CRO雖然僅有四五年的歷史，市場占有率還不大，但其發展潛力極大。

3.2.1我國CRO發展的優勢

我國具備許多世界新藥研發強國所不具有的優勢，筆者將從以下4個方面進行闡述。

受試者優勢：我國是一個人口大國，隨著經濟的發展及國民素質的不斷提高，很多健康人群與患者愿意在簽署知情同意書（InformedConsentForm）的前提下，通過正規的方式進行新藥的臨床試驗。所謂知情同意書，是指每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明，研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。

臨床試驗基地及專業優勢：我國地域遼闊，已被國家食品藥品監督管理局批準擁有新藥臨床研究資格的基地醫院和專業較多。這將為多中心臨床試驗提供強有力的支持。

成本優勢：我國的新藥研發成本相對于發達國家來說具有絕對的成本優勢。2005年的有關調查結果顯示，39％的跨國企業希望今后在中國投資，而愿意在美國投資的占29％，愿意在印度投資的占28%［3］.

國家相關行政部門的支持：國家食品藥品監督管理局于2003年8月6日頒布的局令第3號《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》第32條明確規定：申辦者負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規等有關規定，向國家食品藥品監督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

3.2.2我國CRO發展中存在的問題及解決方法

由于我國的CRO處于起步階段，發展時間還不長，自身必然存在不少問題，也是目前阻礙其發展的主要因素。

當前我國CRO發展中存在的主要問題：⑴對于自身的業務范圍及業務模式不明晰；⑵實踐經驗不足，工作效率不高；⑶缺乏國際化的專業化人才。

我國CRO發展中存在問題的解決方法：上述幾個問題是我國CRO發展過程中急待解決的“瓶頸”。筆者結合自己的工作實際提出以下解決辦法：

⑴通過廣泛的市場調研并結合自身優勢確定業務種類及業務模式。CRO涉及的業務范圍廣而全，國內的CRO尚不具備開展全面業務的實力，在起步階段應以其中一個或少數幾個業務為突破口，并將其做精、做強。

⑵在實踐中盡快積累能適應本國國情的經驗。國外的CRO雖有許多寶貴經驗值得我國借鑒，但由于不同地域、文化的差異，國外的經驗在我國并不完全適用，我國的CRO應從中去粗取精，在實踐中不斷學習和積累，逐步總結出適合我國的CRO經驗模式。

⑶加強專業化人才的培養。由于CRO所從事的業務專業性很強，必須在其組織內部培養能獨當一面的專業技術人員。他們應具備：藥品研發（如藥物制劑、藥物分析等）的實際經驗；擁有臨床醫學、藥學（包括化學藥品、中藥及生物制品）等相關專業背景；熟悉藥品注冊技術、世界醫學大會赫爾辛基宣言人體醫學研究的倫理準則、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）及標準操作規程（SOP）等專業知識技能［4］。高科技的知識密集型產業的競爭歸根結底是人才的競爭。只有培養出合格的高素質的人才團隊才能使我國CRO持續、快速地發展。

4我國未來的CRO

國家的鼓勵與支持，行業內部的不斷完善與規范，國內CRO自身的不斷發展，這些因素將會促進我國未來的CRO發展成為專業水平高超、業務范圍廣泛、服務質量可靠的組織。同時也會在不久的將來同昆泰（QuintilesTransnationalCorporation）、美迪生（MDSPharmaServices）、科文斯（Covance）等國際著名的CRO組織一樣參與到全球的新藥研發合作中。

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