印度新專利法的實行對醫藥企業的影響

中圖分類號：R951文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)04-0150-04

印度和我國一樣都是發展中國家，人口眾多，在醫藥領域既有很多相似之處，又存在激烈競爭：首先，從地理、人口、經濟發展等方面看，中印兩國國情比較相近，兩國的制藥產業也有驚人的相似之處(成本低廉，藥品可獲得性高)；大部分企業仍處于低水平重復仿制階段；研發力量較為薄弱，仿制藥比例遠遠超過專利藥；加入WTO后，不能無償仿制專利藥，使本國制藥業受到極大挑戰。

其次，兩國在制藥工業領域的趨同性增強，使得競爭更加激烈。中印貿易摩擦在醫藥行業特別是原料藥領域向來不少。事實上，從2003年起，中印雙方僅在青霉素工業鹽的問題上就一直爭執頗多。2006年5月，中國醫藥保健品進出口商會宣布，涉及金額近1億美元的印度青霉素工業鹽反傾銷案，最終以印度企業撤訴，中國藥企大獲全勝告終。這是近年來中國醫藥進出口史上涉及金額最大的一起，涉案企業中包括華北制藥集團公司、石藥集團河北中潤制藥有限公司、石藥集團中潤制藥(內蒙古)有限公司等9家中國企業。

從現在已獲得美國原料藥DMF文件號的情況看，就有40多種產品與印度企業重合，多數產品印度比我們進入國際市場要早，我國企業要跨躍印度10年走過的道路所面臨的挑戰也是艱巨的，“中國制造”無疑要與“印度制造”狹路相逢。

因此，研究印度新專利法對醫藥行業的影響，對我國醫藥行業的振興有著重要意義。

1印度新專利法實施的背景介紹

印度是世界制藥業規模較大、發展水平較高的發展中國家中之一。在制造能力方面，印度已進人世界大國行列，產量位居全球第4位，占全球產量份額的8％，市場銷售金額位居第13位；1991年以來年平均增長幅度為17.5％，遠高于印度國內GDP的增幅(6％左右)。印度政府的稅收有大約15%來自于藥品市場，這個比例是全世界最高的［1］。

在2005年以前，由于1970年頒布的印度專利法只承認了程序專利，即給予某種制造合成藥物的程序以專利，但未確認產品專利，即對于食品、藥品的物質不授予專利，僅對制造方法授予專利。因此其制藥企業的藥品仿制技術取得了很大的發展。印度本土公司由此開始了以仿制藥為主的發展道路，通過逆向工程設計的方式，只要開發出自身的生產流程，印度公司就可以進行批量生產藥品，從而制造出價格低廉的仿制藥，此舉極大地提高了藥品的可獲得性。由于價格差異明顯，跨國制藥企業根本無力與印度本土的制藥企業相抗衡，使整個印度醫藥產業儲備了雄厚的財力、物力，與此同時，還形成了強大的新藥仿制能力。在過去的30年間，印度仿制藥的市場份額一直保持在70%～80%，專利藥所占的份額不足3成。

波士頓咨詢公司(BCG)副總裁、董事廖天舒給出了這樣一組數據：“一般一項新藥推出后，印度的制藥企業可以在6個月內就仿制出來，一般來說這些仿制藥可以在1年以內上市。”由此可見印度醫藥產業在仿制能力上的優勢。

然而，隨著經濟全球化進程的加快，印度醫藥產業的這種仿制優勢正面臨著挑戰。發達國家普遍認為，對于印度企業的大規模仿制現象，在鼓勵本國公司創新和競爭的同時，更要迫使印度政府注重知識產權的保護，只有這樣，才能保護自己的產品和利益不受損害［2］。因此，為回應來自發達國家對知識產權保護的強烈呼聲，印度政府不得不為加入WTO做出保護藥品專利的承諾。

2新專利法的主要修改內容（針對藥品）

本次修改的主要內容包括：

⑴取消不允許食品、藥品等產品獲得專利權的禁止條款；規定申請醫藥品或農產品專利保護的申請人均有可能獲得專利保護。

⑵修改《印度專利法》第3條(d)款，即禁止對“新用途”進行授權的條款，在“新用途”前面加了“僅”字，這意味著僅將已有產品用于新的用途不能獲得專利權。

⑶專利權的生效日期為授權日而非公開日。

⑷對專利審查流程進行時間結構上的優化；將提出實審請求的期限由申請日起48個月提前至申請日起36個月。

⑸提出分案申請的時限起算點由自申請受理日推遲至授權日。

⑹就專利局的工作作出明確的時間規定：在審查請求提出后1個月內，專利申請必須轉至審查員處；專利申請請求審查之日起6個月內必須出具初審報告。因此，現在審批一項專利由過去的5～7年減少到3年時間，提高了專利局工作的透明度并確保對專利申請的處理能夠受到時間規定的約束。

3新專利法對醫藥企業的影響

3.1新專利法對醫藥企業的限制作用

2004年12月26日，印度頒布《2004年專利(修訂)條例》，規定自2005年1月1日起受理藥品、農用化學品和食品的專利申請。自此，《印度專利法》完全實現了與《TRIPS協議》的接軌。這是印度制藥界的標志性事件，因為印度本地公司再也不能沿用30多年來的習慣做法，忽視西方跨國公司的專利，無償仿制國外未到期的專利新藥，這對以仿制為主要優勢的印度醫藥企業來說，無疑是一個巨大的威脅。

此次印度政府仍有所保留，該新專利法只承認1995年1月1日及以后申請的專利，故國內制藥商沒有面臨立即的威脅，但在今后的10～15年它們將面臨危脅。

而在新的專利制度下，如果印度企業不能迅速地從仿制藥的經營模式逐步轉移到藥物創新，那么到2010年能夠幸存下來的制藥企業可能不會很多。

3.2新專利法對醫藥企業的積極影響

新專利法的實施，除了改變了原來的模式，在使醫藥企業面臨危機的同時，也有積極的方面。印度醫藥企業紛紛采取了應對措施，有利于進一步促進行業的蓬勃發展。

3.2.1加大新藥研發投入

新的專利法激發出印度制藥業自主研發專利藥品的空前熱情，大大小小的研發中心如雨后春筍般遍布各邦。據美國《商業周刊》報道，印度最大的制藥商之一尼古拉斯·皮拉瑪爾斥資2000萬美元，在孟買郊區建成了一個新的研發中心，250名年輕的科學家正在緊張地研制著對抗癌癥、瘧疾等疾病的各類新藥。報道援引研發中心負責人斯瓦蒂·皮拉瑪爾博士的話說，公司很快就將取得5到8項新藥專利，并計劃在2008年前進行臨床試驗。

其他印度本土制藥商的研發中心也相應擴大了規模。如年收入達12億美元的蘭巴克西公司和年收入超過4.5億美元的萊德公司不僅積極研發專利藥品，而且大舉招募受過良好教育但薪水較低的科研人員。

目前，印度國內已經建成的藥品研發中心超過50家，但這個數字很可能在今后兩年當中增加1倍。此外，印度制藥公司用于研發專利藥物的平均投入也由5年前占收入的4％上升為如今的8％。

3.2.2加大在歐洲市場的投入

歐洲，特別是德國已經成為印度制藥企業很感興趣的新興市場。

如印度制藥企業Torrent制藥公司收購了輝瑞制藥公司在德國的仿制藥生產企業HeumannPharmaGenerics（Heumann仿制藥制藥公司)的品牌，后者已經有90年的歷史，它有315個已經批準的文號和34個在申請批準的產品。目前，該公司生產和銷售116種產品，大部分為處方藥。德國的仿制藥市場目前為80億歐元，Heumann制藥公司的年銷售在5000萬歐元左右，排名第11位。Torrent制藥公司收購Heumann仿制藥公司的目的，一方面和公司的戰略一致，同時，還可以強化公司的國際市場戰略地位。在產品系列中，心血管藥物、胃腸道藥物和抗感染藥物占了約75％。收購后全球銷售可以達到100億盧比，海外銷售可以從目前的24％增加到50％以上。

同時，這次收購將可以使Torrent制藥公司的產品通過Heumann公司這個平臺進入德國市場，而生產可能仍然通過其在印度的獲得歐盟批準的工廠進行，以降低成本并增加利潤。

此外，印度制藥企業在歐洲的其它收購行為包括：Wockhardt制藥公司收購德國的Esparma公司；南星制藥公司收購拜耳制藥公司在德國的仿制藥企業，法國安萬特制藥公司的RPG公司，收購西班牙Efarmes制藥公司的l8個產品；印度Matrix制藥廠以2．63億美元收購比利時的Docpharma公司等。

3.2.3開展廣泛的合作研發，積極在海外設立研發機構

許多印度醫藥企業選擇了合作研發和通過在海外設立研發機構等方式來充分利用外部的資源和智慧。一方面，印度醫藥企業憑借自身在化學合成技術、商業信譽及與本土醫院良好關系等方面的優勢，與跨國醫藥企業合作在本國建立研發中心來實現優勢互補。這樣，印度醫藥企業既可充分利用這些公司雄厚的經濟實力和研發實力，大大降低新藥研發中的風險；又能快速吸收合作伙伴的技術經驗，提升自身的實力。例如，Ranbanxy公司就借助自身在化學合成、化合物修飾方面的技術優勢與羅氏等公司開展合作，積極介入治療艾滋病和心血管等疾病的藥物的研發［3］。

另一方面，一些印度醫藥企業還走出國門，通過借助原料藥和非專利藥出口建立的國際網絡在海外組建研發機構。這就為印度醫藥企業充分利用國際金融資本和智力資本，及時觀察、吸收最新技術動態搭建了平臺。據統計，印度醫藥企業目前已在美國、歐洲等60多個國家和地區建立了新藥研發機構［4］。

3.2.4積極保護自己的知識產權

為加強對傳統知識的專利保護，印度藥品企業正在說服并配合政府全力實施一項保護印度傳統知識和草藥資源的國家計劃，以建立起自己的傳統知識專利體系，以便獲取更多利潤。印度科學與工業研究理事會已經開始按照地理標識法的有關條款，對現有的祖傳醫藥資料和藥用植物進行數字化處理和注冊專利。2005年，印度政府在逐步完善傳統醫藥處方和草藥資源的專利系統的基礎上，開始積極爭取國際社會將傳統知識納入國際知識產權體系，并與國際知識產權組織和發達國家據理力爭將傳統知識作為一個稱為“超前藝術”加以專利保護。據報道，歐洲專利局已經開始認真對待印度的立場，并原則同意接受印度傳統醫學知識的專利保護的概念和做法。

3.2.5培養專門的知識產權保護方面的人才

印度多家知名藥企如RANBAXYLABS公司等紛紛聘用非常出色的專利律師擔任公司的首席知識產權官(chiefIPofficer)，以保護本公司的利益甚至挑戰輝瑞等公司的藥品專利。

同時，為滿足印度藥品企業加強知識產權法學領域知識的強烈愿望，2006年7月24日，印度首個知識產權法學院于加爾各答落成，該院以印度前總理拉吉夫甘地命名，附屬于印度科技大學。各大藥品企業均有意愿派遣其下屬相關人員進行委托培訓。

4對我國政府的啟示

加入WTO以來，對知識產權的保護日益加大，中印兩國面臨相同的轉型要求，因此，印度醫藥企業的做法對我國頗有借鑒之處。

4.1加大新藥的研發投入

盡管我國醫藥市場近年來一直保持穩定高速增長，但新藥在其中所占份額很小，新藥研發與發達國家相比還相當落后。我國藥企新藥研究開發技術及其手段遠遠落后于發達國家，長期以來以仿制國外藥物為主，很少有自己的創新藥物。而仿制藥又因為其進入門檻較低，進入的廠家較多，處于一種過度競爭的狀態，利潤極低。近來，又由于知識產權保護等問題，使得國內正在生產的一些藥物面臨嚴重困境。這些都迫切要求我國的藥品生產企業加大研發投入，創制出具有獨立知識產權的新藥。

4.2保護中藥知識產權

中藥的知識產權是我國人民的寶貴財富，它是我國在世界上享有獨立自主知識產權的少數優勢學科。因此，中藥的知識產權保護，不僅保護了我國幾千年來的優秀中藥遺產和既往的研究成果，而且也是促進中藥研究現代化、國際化，推動中藥產業發展的必要措施。它是我國中藥產業繼續保持自我特色和優勢，提高產業競爭力最有效、最直接的手段。中藥新藥的發展不僅要靠中醫藥界科技人員的不懈努力，還依賴于我國知識產權法律制度的健全和完善。因此，盡快制定和完善一整套切合中藥實際情況的知識產權法規，并盡快與國際接軌，應是當務之急。

4.3培養專門的知識產權保護方面的人才

知識產權保護，分為法律、法規的法條學習和實踐工作。理論學習方面，建議政府設立專門的知識產權法學院，或在醫學、藥學院校設置知識產權方面的專業，培養專門人才；實踐工作方面，對醫藥研究、開發、生產部門的負責人，應由行業主管部門組織開辦短期知識產權輪訓班，并將之作為履行職責的考核內容。

同時，醫藥企業應培訓通曉知識產權的專門人才，負責在醫藥研究開發立項、鑒定以及有關論文、報告、宣傳材料公開發表前的審閱和專利申請、商標注冊的咨詢工作。

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