行業(yè)動(dòng)態(tài)等

一季度維生素Ｃ出口價(jià)上漲，貿(mào)易壁壘對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展影響仍需關(guān)注

記者從石家莊海關(guān)了解到，2007年維生素Ｃ（以下簡(jiǎn)稱維Ｃ）出口開(kāi)始復(fù)蘇，呈現(xiàn)量?jī)r(jià)齊升的態(tài)勢(shì)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年一季度河北省出口維Ｃ７５９９噸，價(jià)值２５７１萬(wàn)美元，分別比2006年同期增長(zhǎng)５．７％和７．３％，出口均價(jià)為３．４美元／kg，較上年有小幅增長(zhǎng)。其中對(duì)歐盟出口３３６４噸，同比下降８．３％；對(duì)美國(guó)出口１８９１噸，同比增長(zhǎng)１６．８％。維Ｃ是全球產(chǎn)銷量最大、應(yīng)用范圍最廣的維生素產(chǎn)品。我國(guó)是全球最大的維Ｃ生產(chǎn)基地，目前占據(jù)著全球7成左右的份額，而河北省依托維爾康（華藥集團(tuán)）、維生藥業(yè)（石藥集團(tuán)）兩大藥廠，已成為維Ｃ生產(chǎn)和出口的重要基地。

據(jù)了解，從２００４年開(kāi)始，維Ｃ出口價(jià)格低迷，２００５年的平均價(jià)格降至３．６美元／kg，２００６年出口價(jià)格繼續(xù)下滑，只有３．３美元／kg。

石家莊海關(guān)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，2007年維Ｃ出口價(jià)格的上漲主要有以下原因：

一是人民幣的升值帶動(dòng)了維Ｃ價(jià)格的上漲。維Ｃ是我國(guó)在國(guó)際市場(chǎng)上具有相當(dāng)價(jià)格話語(yǔ)權(quán)的出口商品，自２００５年７月我國(guó)實(shí)施人民幣匯率形成機(jī)制改革以來(lái)，人民幣兌美元匯率已累計(jì)升值６％，帶動(dòng)了以美元計(jì)算的維Ｃ出口價(jià)格上漲。

二是國(guó)內(nèi)維Ｃ生產(chǎn)廠家停產(chǎn)，以平衡供需狀況，卻使得價(jià)格上揚(yáng)。２００５年初兩家美國(guó)制藥企業(yè)對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的維Ｃ提出反壟斷申訴，目前此案仍在調(diào)查階段。在美國(guó)反壟斷申訴及原材料價(jià)格上漲雙重壓力之下，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)紛紛以停產(chǎn)來(lái)維持市場(chǎng)供求平衡。２００６年１月，華北制藥集團(tuán)維爾康藥業(yè)停產(chǎn)3０天；同年４月１５日始，石家莊制藥集團(tuán)維生藥業(yè)停產(chǎn)。減產(chǎn)緩解了供需矛盾，也使得價(jià)格開(kāi)始上漲。

三是市場(chǎng)對(duì)維Ｃ的需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。從目前來(lái)看，國(guó)家正在醞釀醫(yī)改方案，作為基礎(chǔ)用藥，維Ｃ產(chǎn)業(yè)直接受惠于政府對(duì)公共衛(wèi)生的投入。同時(shí)隨著食品、藥品行業(yè)在產(chǎn)品中添加維Ｃ的日益增多，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)維Ｃ的需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。此外，能源、原材料等價(jià)格上漲也是維Ｃ價(jià)格上漲的重要因素。雖然維Ｃ目前的出口價(jià)格有所回升，但由于維Ｃ生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)能力差，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)也較為單一，受價(jià)格波動(dòng)的影響仍較大。同時(shí)美國(guó)對(duì)我國(guó)維Ｃ提出的反壟斷調(diào)查的結(jié)果也會(huì)對(duì)今后維Ｃ出口產(chǎn)生影響。

業(yè)內(nèi)人士據(jù)此建議：引導(dǎo)企業(yè)調(diào)整參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的模式，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提高技術(shù)含量，增強(qiáng)自主創(chuàng)新能力，打造高端品牌，提高產(chǎn)品附加值；行業(yè)協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的協(xié)調(diào)和引導(dǎo)，防止競(jìng)相壓價(jià)出口等擾亂市場(chǎng)秩序的行為，避免遭遇反傾銷起訴。同時(shí)在協(xié)調(diào)出口機(jī)制上，采取更加審慎靈活的姿態(tài)，避免遭遇國(guó)外貿(mào)易壁壘。

索芙特將斥巨資打造中國(guó)－東盟藥妝交易市場(chǎng)及連鎖超市

索芙特股份有限公司董事長(zhǎng)梁國(guó)堅(jiān)近日在此間召開(kāi)的中國(guó)－東盟中小企業(yè)投資發(fā)展論壇上透露，他們將通過(guò)證券市場(chǎng)融資、自籌資金等方式斥資１６億元建設(shè)中國(guó)－東盟藥妝交易市場(chǎng)及３３００家藥妝連鎖超市。

梁國(guó)堅(jiān)說(shuō)：“‘藥妝’的概念最初是由日本提出的，藥妝行業(yè)主要包括藥品、化妝品、功能食品以及保健用品這4大類產(chǎn)品。近年來(lái)，隨著中國(guó)－東盟自由貿(mào)易區(qū)建設(shè)進(jìn)程不斷推進(jìn)，藥妝業(yè)已成為中國(guó)與東盟貿(mào)易的‘新增長(zhǎng)點(diǎn)’。”

“目前中國(guó)與東盟雙方貿(mào)易正以每年２０％的幅度遞增，雙方已成為彼此的第四大貿(mào)易伙伴。中國(guó)與東盟的藥妝行業(yè)才剛剛起步，將為企業(yè)發(fā)展提供巨大的市場(chǎng)空間。以日本為例，藥妝行業(yè)已實(shí)現(xiàn)總產(chǎn)值超過(guò)１０萬(wàn)億日元的規(guī)模。”梁國(guó)堅(jiān)說(shuō)。

記者了解到，中國(guó)藥妝交易市場(chǎng)已初步定址在廣西防城港市，將由專區(qū)交易市場(chǎng)、相關(guān)配套設(shè)施布局、藥妝商學(xué)院3個(gè)部分組成，并成為3300家藥妝連鎖超市的主要“貨源地”。同時(shí)，藥妝連鎖超市中的２３００家將分布于中國(guó)各地，1000家分布于東盟10國(guó)。

“將中國(guó)藥妝交易市場(chǎng)放在廣西，主要是瞄準(zhǔn)了廣西良好的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和毗鄰東盟的區(qū)位優(yōu)勢(shì)。廣西沿海沿邊沿江，是連接中國(guó)與東盟的‘橋頭堡’，是‘西南出海大通道’，在這里發(fā)展藥妝行業(yè)物流具有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。”梁國(guó)堅(jiān)說(shuō)。

索芙特是一家以日用化工、生物制藥、保健食品、金融為主營(yíng)的大型企業(yè)集團(tuán)，擁有遍布全國(guó)３０個(gè)省區(qū)市２３８?jìng)€(gè)城市和地區(qū)的銷售隊(duì)伍和3000多個(gè)經(jīng)銷商的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，在中國(guó)內(nèi)地控股參股企業(yè)３６家，擁有１０多個(gè)品牌。

我國(guó)藥品管理政策調(diào)整將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生重要影響?yīng)?/p>

2006年以來(lái)，我國(guó)針對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域連續(xù)修訂、出臺(tái)多部管理辦法，涉及藥品注冊(cè)、定價(jià)、流通、廣告審查等各個(gè)環(huán)節(jié)。政策環(huán)境變化將會(huì)對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)及企業(yè)產(chǎn)生重要影響，相關(guān)企業(yè)須清醒判斷，積極應(yīng)對(duì)。

當(dāng)前藥品的生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)存在很多混亂現(xiàn)象，導(dǎo)致藥價(jià)虛高，以及接連發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等重大藥品安全事件，國(guó)家相關(guān)部門不僅連續(xù)對(duì)原有的藥品管理辦法進(jìn)行了修訂，還制訂出臺(tái)了新的管理制度、規(guī)則。政策調(diào)整密度之高，值得關(guān)注。

近期一系列政策調(diào)整傳遞出來(lái)的首個(gè)信號(hào)是行業(yè)監(jiān)管的力度將顯著加強(qiáng)。而對(duì)于持續(xù)２０多年高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，２００７年將因此面臨巨大的轉(zhuǎn)變。

醫(yī)藥問(wèn)題，已經(jīng)成為社會(huì)各方面普遍關(guān)注的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題，矛盾比較突出。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人明確表示，當(dāng)前藥品市場(chǎng)混亂的局面尚未根本扭轉(zhuǎn)，尤其是藥品生產(chǎn)、流通等存在安全風(fēng)險(xiǎn)，藥品違法廣告屢禁不止，不合理用藥現(xiàn)象較為嚴(yán)重。因此，這些環(huán)節(jié)都將成為政府部門加強(qiáng)監(jiān)管的重點(diǎn)對(duì)象。

今后，除國(guó)家統(tǒng)一調(diào)整政策外，各地自行出臺(tái)針對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、銷售、使用的規(guī)范及監(jiān)管措施，其步伐也將不斷加快。上海前不久制訂的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實(shí)施細(xì)則》，已在各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。

由于政策環(huán)境發(fā)生變化，醫(yī)藥企業(yè)的藥品研發(fā)、營(yíng)銷模式等都有可能被迫轉(zhuǎn)型。長(zhǎng)期以來(lái)，眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有真正投入搞研發(fā)，而是依靠更換包裝、改變劑型，然后就以所謂的“新藥”名義進(jìn)行申報(bào)，獲得較高定價(jià)。我國(guó)每年審批的“新藥”過(guò)多，導(dǎo)致“國(guó)家連續(xù)降價(jià)，百姓仍然喊貴”的局面。

隨著這個(gè)“行業(yè)秘密”被不斷曝光，并且受到廣泛指責(zé)，藥品注冊(cè)、審批環(huán)節(jié)將會(huì)收緊，門檻會(huì)大大提高。正在公示的《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》中就規(guī)定，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)證，將不再按照新藥管理，不再視為新藥注冊(cè)審批。對(duì)于不少醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，原先投機(jī)取巧的路子走不通了。

藥品的營(yíng)銷推廣，特別是處方藥的營(yíng)銷推廣的難度會(huì)不斷增加，營(yíng)銷渠道變窄，營(yíng)銷方式受到越來(lái)越多的限制，例如新修訂的藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，顯得更加嚴(yán)格，規(guī)定藥品宣傳不得涉及公共信息、公共事件或與公共利益相關(guān)的內(nèi)容；不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目發(fā)布藥品廣告。

上海市流通經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)汪亮認(rèn)為，要真正破解藥價(jià)虛高，關(guān)鍵還在于醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革，徹底解決“以藥養(yǎng)醫(yī)”的問(wèn)題。這項(xiàng)工作直接涉及各方面利益關(guān)系的調(diào)整，情況比較復(fù)雜。就當(dāng)前政策調(diào)整的情況看，很難一步到位、觸及根本。

因此，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)，依賴營(yíng)銷手段激烈競(jìng)爭(zhēng)，而醫(yī)院藥品銷售占據(jù)藥品銷售市場(chǎng)主體，“醫(yī)藥不分家”的狀況在短期內(nèi)無(wú)法得到改觀。醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)面臨的壓力有可能進(jìn)一步增加。

由于行業(yè)政策環(huán)境趨緊，有人把２００７年比作醫(yī)藥行業(yè)的“寒冬”。專家認(rèn)為，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)行業(yè)政策的未來(lái)走向作出清醒判斷，同時(shí)積極應(yīng)對(duì)，把握機(jī)遇。

第一，有實(shí)力的企業(yè)要向創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)型。我國(guó)有４０００多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，但企業(yè)的研發(fā)投入占銷售額的比重不足５％（歐美企業(yè)通常為１５％至２５％），且集中于仿制藥。

第二，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展的必然趨勢(shì)。在國(guó)家確立的１６個(gè)重大科技專項(xiàng)中，生物醫(yī)藥涉及３個(gè)重大專項(xiàng)，包括重大新藥創(chuàng)制、艾滋病和病毒性肝炎等重大疾病防治等。醫(yī)藥行業(yè)的“十一五”規(guī)劃，也對(duì)科技創(chuàng)新高度重視。疫苗、診斷試劑等，均屬于醫(yī)藥行業(yè)政策重點(diǎn)扶持的對(duì)象。

第三，開(kāi)發(fā)蘊(yùn)藏巨大潛力的農(nóng)村市場(chǎng)。未來(lái)幾年內(nèi)，農(nóng)村醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到５００億元左右。需要注意的是，雖然農(nóng)村市場(chǎng)的未來(lái)潛力較大，但需求將以普藥為主。

第四，整合資源，注重塑造企業(yè)品牌。未來(lái)幾年內(nèi)，外部政策環(huán)境的變化，將促使醫(yī)藥行業(yè)的整合速度進(jìn)一步加快，集中度不斷提高。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)以仿制藥為主，并通過(guò)低價(jià)、回扣等方式進(jìn)入醫(yī)院銷售終端。隨著國(guó)家監(jiān)管力度的加大，“一藥多名”等現(xiàn)象將被嚴(yán)格監(jiān)控。因此，醫(yī)藥企業(yè)亟待增強(qiáng)品牌意識(shí)以及品牌塑造能力、品牌維護(hù)能力，以應(yīng)對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

科技創(chuàng)新

干細(xì)胞療法治療糖尿病獲突破

美國(guó)和巴西的一個(gè)聯(lián)合研究小組用干細(xì)胞療法治療糖尿病獲得突破。患者接受治療后，體內(nèi)可自然產(chǎn)生胰島素，無(wú)需再接受胰島素注射。

據(jù)英國(guó)《泰晤士報(bào)》近日?qǐng)?bào)道，研究小組在巴西招募了１５名患1型糖尿病的志愿者，年齡在１４歲至３１歲之間。研究人員用自體造血干細(xì)胞移植療法分別從患者血液中提取干細(xì)胞，經(jīng)過(guò)處理后，再將其分別注入患者體內(nèi)。結(jié)果顯示，１５名需要胰島素注射的糖尿病患者在接受干細(xì)胞療法后，有１１名患者在注入干細(xì)胞后體內(nèi)馬上能產(chǎn)生胰島素，無(wú)需再求助于合成胰島素。另有２名患者在接受干細(xì)胞治療后的一年多仍需適當(dāng)補(bǔ)充胰島素，但最終他們還是擺脫了每天注射胰島素的困擾。

這項(xiàng)研究為干細(xì)胞療法治療1型糖尿病提供了臨床證據(jù)。但是，研究人員指出，他們對(duì)這種療法是如何發(fā)揮作用的還不清楚，需要進(jìn)一步研究來(lái)全面評(píng)估其安全性和功效。

中國(guó)自體肝移植技術(shù)取得重大進(jìn)展

４名先后在中南大學(xué)湘雅三院實(shí)施半離體自體肝移植手術(shù)的患者都已恢復(fù)健康。近日，他們?cè)谙嫜湃撼鱿诵侣劙l(fā)布會(huì)，為中國(guó)自體肝移植技術(shù)取得的重大進(jìn)展做了見(jiàn)證。

最早的患者李軍來(lái)自于河南省南陽(yáng)市，2005年４月29日因癌癥復(fù)發(fā)，接受了半離體自體肝移植手術(shù)。最新體檢報(bào)告顯示，其肝臟功能基本恢復(fù)正常，腫瘤也沒(méi)有復(fù)發(fā)。

中南大學(xué)湘雅三院副院長(zhǎng)葉啟發(fā)教授說(shuō)，目前世界實(shí)施自體肝移植的總病例數(shù)不超過(guò)６０例，且這些手術(shù)的患者近期和遠(yuǎn)期存活率總體不高。湘雅三院主持的這４例手術(shù)，手術(shù)成功率及近期手術(shù)期的成活率均達(dá)到１００％。這是中國(guó)自體肝移植技術(shù)取得的重大突破。

廣州專家發(fā)明乙肝“小三陽(yáng)”細(xì)胞療法

近日，記者在廣東省肝臟病學(xué)會(huì)舉辦的“2007乙肝治療高峰論壇”上獲悉，針對(duì)乙肝“小三陽(yáng)”的細(xì)胞療法已在廣州問(wèn)世，這標(biāo)志著乙肝“澳抗”轉(zhuǎn)陰將可能成為現(xiàn)實(shí)。

主持這項(xiàng)研究的廣東省肝臟病學(xué)會(huì)免疫室主任、副教授吳邦富說(shuō)，一些乙肝病毒攜帶者無(wú)任何癥狀，加大了肝癌早期發(fā)現(xiàn)的難度，尤其是乙肝“小三陽(yáng)”成為肝癌隱患。對(duì)此，傳統(tǒng)的護(hù)肝降酶往往治標(biāo)不治本，而抗病毒藥物又不對(duì)癥。因此，對(duì)“小三陽(yáng)”患者必須另辟蹊徑。廣東省肝臟病學(xué)會(huì)經(jīng)過(guò)６年科技攻關(guān)，發(fā)現(xiàn)“樹突狀細(xì)胞”對(duì)激活人體免疫系統(tǒng)最為有效，而造成慢性乙肝久治不愈的原因是這一細(xì)胞功能低下。

所謂“細(xì)胞療法”就是利用體外細(xì)胞擴(kuò)增技術(shù)，活化“樹突狀細(xì)胞”，輸入人體后，誘導(dǎo)人體產(chǎn)生大量對(duì)乙肝病毒具有免疫殺傷作用的特異細(xì)胞，進(jìn)而精確地、靶向性地消滅病毒。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，62例受試的“小三陽(yáng)”患者經(jīng)半年１０多次細(xì)胞療法治療后，４３例乙肝表面抗原轉(zhuǎn)陰，其中９例乙肝表面抗體產(chǎn)生。

吳邦富說(shuō)，乙肝能否治愈并不取決于藥物，而是取決于人體本身免疫細(xì)胞的功能，所以細(xì)胞療法前景廣闊。

醫(yī)藥監(jiān)管

ＧＬＰ認(rèn)證新辦法施行，檢查項(xiàng)目細(xì)化為２８０項(xiàng)

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日頒布新修訂的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，提高了認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)定的檢查項(xiàng)目由原來(lái)的１６６項(xiàng)細(xì)化完善為２８０項(xiàng)，增強(qiáng)了檢查標(biāo)準(zhǔn)的可操作性及評(píng)定方式的科學(xué)性和客觀性。為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱ＧＬＰ）認(rèn)證管理工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局修訂了ＧＬＰ認(rèn)證管理辦法，規(guī)范了認(rèn)證檢查、審核、公告的程序和要求。修訂后認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定檢查項(xiàng)目包括關(guān)鍵項(xiàng)目６項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)目３０項(xiàng)和一般項(xiàng)目２４４項(xiàng)。

新辦法加強(qiáng)了對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，確立了藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)對(duì)人員和設(shè)施的重大變更或可能影響ＧＬＰ實(shí)施的嚴(yán)重事件的報(bào)告制度，規(guī)定對(duì)已通過(guò)ＧＬＰ認(rèn)證的機(jī)構(gòu)將實(shí)施隨機(jī)檢查、有因檢查和３年一次的定期檢查，并規(guī)定了定期檢查的程序要求。

新辦法還明確規(guī)定了ＧＬＰ認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的基本條件，要求申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)在申請(qǐng)前按照ＧＬＰ的要求運(yùn)行１２個(gè)月以上，并按照ＧＬＰ的要求完成申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)項(xiàng)目的藥物安全性評(píng)價(jià)研究。

據(jù)了解，新辦法的修訂總結(jié)了２００３年發(fā)布的《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》實(shí)施以來(lái)的經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，參考了相關(guān)法律法規(guī)。

修訂后的辦法自發(fā)布之日起施行。《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

舊藥改頭換面成新藥將行不通

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在此間舉行的中國(guó)（海口）國(guó)際醫(yī)藥高峰論壇上表示，我國(guó)將對(duì)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的新藥概念重新界定，原來(lái)已上市藥品改頭換面將不能再作為新藥注冊(cè)審批，而只能作為新劑型或新規(guī)格等，以鼓勵(lì)和保護(hù)真正的創(chuàng)新藥。

張偉說(shuō)，當(dāng)前藥品注冊(cè)申報(bào)存在三大突出問(wèn)題：一是申報(bào)數(shù)量多、質(zhì)量差、水平不高；二是一些申報(bào)單位簡(jiǎn)單改劑型、改規(guī)格，規(guī)避價(jià)格監(jiān)管；三是一些藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)編造試驗(yàn)記錄、偽造試驗(yàn)樣品和數(shù)據(jù)，提供虛假申報(bào)資料。

張偉說(shuō)，正在修訂公示的《藥品注冊(cè)管理辦法》正向社會(huì)征求意見(jiàn)和建議。新辦法明確了“新藥”的內(nèi)涵，控制簡(jiǎn)單重復(fù)申報(bào)。現(xiàn)行法規(guī)中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理”的規(guī)定被取消。上述3類藥按“新藥”申請(qǐng)程序申報(bào)，但不再頒發(fā)“新藥”證書，今后也不再列入“新藥”統(tǒng)計(jì)之列；將引入“仿制藥”概念，提高“仿制藥”水平，逐步與國(guó)際接軌。

張偉同時(shí)表示，對(duì)符合“新藥”內(nèi)涵的申報(bào)品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將建立特殊審批程序，對(duì)不同程度的創(chuàng)新設(shè)置不同通道，提高審批效率，保護(hù)創(chuàng)新。

執(zhí)業(yè)藥師資格考試啟用新考綱，強(qiáng)調(diào)考察實(shí)用知識(shí)與技能

２００７年執(zhí)業(yè)藥師資格考試將啟用新版考試大綱，考試科目沒(méi)有變動(dòng)，但更加強(qiáng)調(diào)實(shí)用性，注重理論與實(shí)踐的結(jié)合，增加了與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)關(guān)系密切、實(shí)用性強(qiáng)的內(nèi)容。

記者近日從國(guó)家食品藥品監(jiān)管局獲悉，執(zhí)業(yè)藥師資格考試新版考試大綱更加強(qiáng)調(diào)實(shí)用性知識(shí)與技能的要求，增加了臨床常見(jiàn)病癥的藥物治療和中藥常見(jiàn)病辨證論治，中藥合理應(yīng)用及藥物制劑的配伍變化、性狀或藥名相似易混常用中藥材和中藥飲片的對(duì)比鑒別等內(nèi)容。

據(jù)了解，新版考試大綱增加了必要的醫(yī)藥基本理論、基本知識(shí)的內(nèi)容，如與藥物治療有關(guān)的一些醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、臨床常用輔助檢查和用藥安全知識(shí)的內(nèi)容，藥學(xué)服務(wù)的內(nèi)涵和服務(wù)規(guī)范等內(nèi)容；大綱刪除了與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)關(guān)系不密切的內(nèi)容，如涉及學(xué)科含義、性質(zhì)、任務(wù)、意義、發(fā)展歷程及一些制劑生產(chǎn)設(shè)備、不常用的分析方法等內(nèi)容。大綱注意了學(xué)科之間的協(xié)調(diào)與銜接，如藥理學(xué)和藥物化學(xué)在藥物的分類及品種的選擇上采取了相對(duì)統(tǒng)一的編排次序，藥劑學(xué)和藥物分析都增加了生物制品的有關(guān)內(nèi)容，藥事管理與法規(guī)科目明確了管理知識(shí)與法規(guī)之間考試要點(diǎn)的銜接，突出了執(zhí)業(yè)藥師依法執(zhí)業(yè)的要求。

另外，新版大綱取消了“掌握”、“熟悉”、“了解”的程度要求，考試大綱所列考試內(nèi)容都是要求掌握并屬于考試命題的范圍。大綱調(diào)整了編寫體例，采用表格反映考試內(nèi)容，使考試要點(diǎn)更明晰。大綱還解決了考點(diǎn)的交叉與重復(fù)，更加規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)、清晰、實(shí)用。

國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試是執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)定的首要環(huán)節(jié)。為加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入控制，適應(yīng)執(zhí)業(yè)藥師由過(guò)去以藥物為中心轉(zhuǎn)向以病人為中心，以提供藥品為主逐漸轉(zhuǎn)向以提供藥學(xué)保健服務(wù)為主的工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)變，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織有關(guān)專家、學(xué)者和資深執(zhí)業(yè)藥師，依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)實(shí)際需要的知識(shí)、技術(shù)和能力，制定了2007年版國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱，經(jīng)人事部審定日前予以公布。

2007年５月起醫(yī)生須用常用藥品通用名開(kāi)方

衛(wèi)生部近日發(fā)布《處方常用藥品通用名目錄》，以配合2007年５月１日起實(shí)施的《處方管理辦法》，推動(dòng)臨床合理用藥，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員處方行為。

在此前的2007年全國(guó)醫(yī)政工作會(huì)議上，衛(wèi)生部副部長(zhǎng)馬曉偉曾指出，新修訂的《處方管理辦法》要求實(shí)行按藥品通用名處方，對(duì)開(kāi)具不合理處方的醫(yī)師要進(jìn)行警告，限制處方權(quán)。

據(jù)了解，一個(gè)上市藥品通常有通用名和商品名。列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。藥品的商品名則是指經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。

一種藥品常有多個(gè)廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊(cè)獨(dú)特的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個(gè)商品名。如對(duì)乙酰氨基酚（通用名為撲熱息痛）是解熱鎮(zhèn)痛藥，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名就有百服寧、泰諾林、必理通等。一藥多名很容易造成患者重復(fù)用藥。

《處方常用藥品通用名目錄》的出臺(tái)目的就在于規(guī)范醫(yī)師開(kāi)具處方和臨床用藥醫(yī)囑的藥品通用名稱，所以只收錄了醫(yī)療機(jī)構(gòu)較常用的藥品通用名。使用通用名開(kāi)處方可以幫助患者識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥。

據(jù)了解，目錄共收錄２６大類９３個(gè)亞類的1029個(gè)藥品，其中單一成分藥品為1009個(gè)，復(fù)方藥品（制劑）為２０個(gè)，所收錄的藥品通用名稱均為目前臨床常用的西藥藥品通用名稱，而沒(méi)有收載中藥飲片和中成藥的藥品名稱。后者藥品名稱應(yīng)依照《處方管理辦法》中的相關(guān)規(guī)定書寫。

衛(wèi)生部指出，目錄將隨著醫(yī)藥科學(xué)的發(fā)展和臨床需求，不定期地進(jìn)行補(bǔ)充和修訂。

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