淺析高職ＧＭＰ課程教學質量的提高

摘要：GMP課程是高職教育中培養藥學類專業應用型人才的專業基礎課。該課程內容多，知識較瑣碎，實踐性強。因而要取得良好的教學質量，需從多角度綜合考慮。本文主要對高職GMP課程的教學方法、教學內容及師資要求三個方面進行了探討。

關鍵詞：高等職業教育；GMP；教學質量

GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）全稱為藥品生產質量管理規范，它是當今國際社會通行的藥品生產和質量管理必須遵循的基本準則，是全面質量管理的重要組成部分。GMP課程是高職院校培養制藥、藥物制劑等藥學類專業應用型人才的專業基礎課，其核心是藥品生產和質量管理的理念。GMP規范是在藥品生產實踐的基礎上，經過總結、升華而成，反過來又指導生產實踐，并接受實踐的檢驗。而高職教育的任務是培養面向生產、建設、管理、服務第一線的技術應用型人才，因此高職教育十分注重實用性知識的傳遞和能力培養。所以在GMP課程的教學中，除了讓學生了解和領會國家法定的GMP基本要求和準則外，更重要的是教會學生如何貫徹和實施GMP。

GMP課程內容多，知識較瑣碎，同時又具有較強的實踐性，按照傳統模式教學，難以調動學生的學習積極性，難以提高教學質量。本文現對高職GMP課程的教學方法、教學內容及師資要求三個方面進行探討。

教學方法探討

讓學生充分認識GMP的重要性，使其積極主動地學習對絕大部分高職學生而言，GMP是一個陌生的概念。所以在開始正式講課前，有必要向學生詳細講授GMP產生的背景、發展歷程和實施的意義，介紹國內外制藥企業GMP實施現狀，尤其要強調我國藥品生產企業按GMP組織生產是《藥品管理法》以法律的形式明確規定的，是強制性要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別GMP證書的藥品制劑和原料藥生產企業或車間，一律停止生產，所以從這一天開始，中國制藥工業邁進了整體上的GMP時代。因此，對于即將進入藥品生產第一線的高職藥學類專業學生必須充分認識實施GMP的重要性，知道如何實施GMP，以便能盡快適應制藥行業的職業要求，為將來的就業打下良好的基礎。

運用比較法教學，幫助學生理解GMP的動態性和靈活性GMP具有動態性的特點。美國把GMP稱作CGMP，即現行GMP之意，體現了GMP體系隨時代發展不斷提高的特點。GMP動態性可體現在前后版本GMP條文的變化上。在教學過程中，可將1998年版（現行版）GMP的有關內容與1992年版進行比較，幫助學生了解GMP理念及實施技術的發展變化，使學生明白GMP的動態性和靈活性，加深學生對新版GMP的認識。比如，1992年版GMP規定“墻壁與地面的交界處宜成弧形”，在1998年版中修訂為“墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔”，明確除了地面圓角外，也允許采用其他措施（如制定嚴格的清潔標準操作規程），只要達到減少積塵和便于清潔的目的就可以。又如，1992年版GMP要求“廠房內輸送管道及水電、工藝管理線應暗裝（如設在技術夾層內）”，這一規定的本意是減少潔凈室的管線，達到整潔、易清洗和維持室內空氣潔凈度的目的，而事實上管線實行全部暗裝是難以做到的，比如從總管接到設備的支管，就沒辦法做到暗裝，所以在1998年版中對這一規定進行了修訂，改為“潔凈室內各種管道、燈具、通風口及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位”，使GMP條文更具可操作性。通過比較，不但可以使知識更明確，還可引導學生思考。

運用案例法教學，培養學生綜合職業能力案例法教學有助于培養學生的表達能力、分析和解決問題的能力，還可以發揮學生的想象力，開創學生的發散性思維。GMP是一門實踐性很強的課程，GMP規范中的每一條款都要在藥品生產過程中實施和體現。所以在GMP教學中運用案例法教學是提高教學質量的有效途徑。教師應在總結藥品生產企業實施GMP過程中遇到的實際問題的基礎上，根據課程培養目標和教學大綱要求進行精心篩選和加工，最終形成課堂教學的典型案例。案例教學的全過程都需要教師精心組織，否則難以收到良好的效果。比如，標準操作規程（SOP）是由實際操作人員編寫的GMP文件，所以是高職學生必須掌握的重點內容。在教學時，教師可以根據藥品生產不同工序，編寫出若干份有代表性錯誤的“問題SOP”作為案例，學生通過討論、找錯、糾正，聽老師總結，就能很好地領悟SOP的作用及編寫要求。對“藥品生產過程中的偏差處理”和“退回藥品的處理”等內容最適合用案例法教學。

建設合適的校外實訓基地，提高學生社會適應能力高職教育培養的是技能型人才，理論夠用即可。所以對GMP條款的原則性規定沒必要讓學生死記硬背，關鍵是理解和運用。另外GMP教材的更新速度往往慢于GMP的實際發展速度，作為一門理論與實踐密切結合的課程，建設合適的校外實訓基地顯得尤為重要。高職教育是面向區域性經濟的，這一特點決定了高職教育的區域性，因此它具有更強的指向性或針對性，而不同于本科院校社會性的泛教育模式。所以在操作上應首選本地區的藥品生產企業作為教學實訓實習基地，且盡可能覆蓋原料藥、固體制劑、液體制劑和中藥的生產。一方面使學生從不同角度（品種和劑型）了解GMP的實施要求，強化理論知識的實際應用，有利于學生在今后工作中能夠勝任其職，另一方面使學生了解本地制藥行業的概況，為日后服務于本地區構筑堅實的基礎，滿足本地區經濟發展的人才需要。

運用多媒體教學，提高學生對知識的感性認識多媒體技術對文本、聲音、圖像、動畫等的綜合處理能力及其強大的交互式特點，能充分創造出一個生動逼真的教學環境，為教學提供形象的表達工具，激發學生的學習興趣，改變傳統教育的單調模式。實踐證明，充分利用多媒體課件教學能有效提高教學質量。GMP是對藥品生產過程的質量管理，在教學中通過多媒體技術展示目前國內外實施GMP的實況，加深學生對理論知識的理解，還能使知識傳授的形式發生變化，活躍課堂氣氛，產生特有的教學效果。比如，講授“潔凈室（區）”的基本知識時，可以在課件中穿插原料藥精烘包潔凈區和制劑生產潔凈區布局圖、潔凈地漏結構圖、傳遞窗結構圖和緩沖室的設置圖等。在學習“藥品生產設備管道的標示”和“純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統”時，可以到制藥企業現場拍攝獲得圖片，也可以通過互聯網獲得有教學價值的圖片資料，加入到課件中進行教學。

教學內容的取舍

高職教育應緊密結合專業培養目標進行教學內容的取舍，按需要選定教學內容，突出培養專業技術人才的目的。選定教學內容時，應堅持“貼近學生、貼近社會、貼近崗位”的基本原則。

比如，“驗證”是1998年版GMP新增加的內容，驗證方法的確定和驗證標準的設定是涉及多學科的技術性較強的工作，高職教學中沒必要對驗證的內容作深入的展開，只要求了解驗證的概念及分類即可。另外，制藥企業廠址選擇及布局、各類藥品生產工藝流程等內容作簡單介紹即可。而與學生將來就業有密切聯系的知識，教學時應盡量詳細而具體。比如，SOP、批生產記錄、批包裝記錄、生產清場、防止混淆的措施、潔凈室管理、生產工藝衛生管理、人員的培訓等知識應作為重點、難點進行教學，以適應高職教育培養應用型職業技術人才的特點。

師資要求

“雙師型”教師是擔任GMP課程的最佳人選GMP以生產高質量的藥品為目的，從原料投入到完成生產、包裝、標示、儲存、銷售等環節全過程實施GMP管理，所以GMP課程最好選用具有藥品生產企業實際工作經驗，且從事過GMP實施和推廣工作，經過GMP的系統培訓的“雙師型”教師。只有這樣的教師，才能更好地將GMP的理論和實踐聯系起來教學，培養出應用型的專業人才。

擔任GMP課程的教師應不斷學習GMP的最新知識當前，我國高職院校師資隊伍存在的主要問題之一是“雙師型”教師的工程實踐能力有待提高。GMP的動態性、實踐性決定了GMP的任課教師應經常參加GMP的專門培訓，學習最新的GMP管理方法和理念，同時也要主動到藥品生產企業學習，與企業的質量管理人員及工程技術人員溝通交流，及時更新知識結構，不斷提高GMP的實踐水平。

從藥品生產企業聘請兼職教師作為GMP課程的任課教師高職院校也可以從藥品生產企業聘請學位較高的，又有豐富實踐經驗的管理或工程技術人員到校任兼職教師。學生通過兼職教師的教學、指導，可以對未來的就業及工作要求有比較清晰的了解，從而提前在基礎知識、專業技能、個人心理等方面做好就業準備，盡早適應社會的需要。

另外，還可以聘請藥品生產企業負責質量管理的領導人或質量管理部門負責人到校開展GMP專題講座，加深學生對GMP實施的理解，提高GMP意識。

綜上所述，GMP課程的特點和高職教育的培養目標決定了該課程在教學方法上應多種方法結合使用，靈活處理，授課內容方面應以傳授實用性知識為主，師資方面最好選用有實踐工作經驗的“雙師型”教師，只有綜合考慮上述三方面的內容，才能有效提高GMP課程的教學質量。

作者簡介：

鄧雪萍（1973—），女，廣東清遠人，制藥工程師，畢業于南開大學微生物學專業，廣東省清遠市職業技術學院生物應用技術系教師。