尋求公權與私權的平衡點

這是WTO成立10多年來第一次對其協定進行重要修改，是TRIPs協定向有利于發展中成員利益的方向的一次重大修正，也是對TRIPs協定中有關專利強制許可使用在靈活性方面的一個重大突破，將進一步加大強制許可對實行壟斷性定價的專利權利人的威懾力度。

2005年12月6日，WTO總理事會終于通過了《關于<與貿易有關的知識產權協定>（TRIPs協定）修正案的決定》(以下簡稱《修正案決定》)。《修正案決定》旨在幫助發展中成員和最不發達成員解決公共健康問題，允許WTO成員向缺乏生產能力的發展中成員和最不發達成員大量出口通過強制許可生產的專利藥品。根據《修正案決定》的規定，在2007年12月1日之前，各成員應完成國內核批程序并向WTO秘書處通報表示接受《修正案決定》所附的議定書?！缎拚笡Q定》所附的議定書將在三分之二的WTO成員通報表示接受后生效。目前，我國正在履行相關的國內核批程序。本文旨在回顧這一議題談判的歷史并簡述其意義，為國內相關部門的工作提供參考。

一、問題的起源

WTO烏拉圭回合一攬子協議的一個重要特點就是在知識產權和服務貿易兩個新的領域制定了多邊的規則，這是多邊貿易體制從單純的貨物貿易領域向其他領域拓展的重要一步，這兩個議題都是在以美國和歐盟為首的發達國家的積極推動下納入到多邊貿易體制的。TRIPs協定的達成有一定的積極意義，有利于維護版權和工業產權權利人的合法利益，促進發明、創造和創新。但與此同時，知識產權的保護也一直存在著一個矛盾，即權利人對知識產權一定時間內的合法壟斷與公共利益之間的矛盾，這一矛盾在保護藥品專利和迅速解決公共健康危機產生沖突時表現得尤其突出。近些年來，艾滋病、瘧疾等惡性傳染病在非洲等發展中國家日益蔓延，盡快找到方案解決這一沖突自然成為WTO發展中成員的迫切要求，因此從根本上講這一問題也是一個發展問題。

在WTO烏拉圭回合談判之前，大約有50多個國家并不對藥品實施專利保護，包括一些發達國家，例如葡萄牙和西班牙，以及廣大發展中國家，如巴西、印度、墨西哥和埃及。這些國家把不保護看作是以競爭性價格獲得藥物的必要條件。在烏拉圭回合協議達成后，廣大發展中國家發現，TRIPs協議所要求的20年的專利保護期使制藥公司可以對受專利保護的藥品進行有效的生產、推廣以及定價壟斷。在保護期內，專利藥品由于缺乏競爭，可以保持高價，而相同的非專利藥不允許進入市場，從而使患者無法獲得便宜的替代藥。在發展中國家中，藥品價格上漲、藥物可及性（availability）降低以及制約發展中國家制藥業發展等一系列問題越來越突出。雖然根據TRIPs協定的要求，成員可以通過強制許可條款解決本國公共健康危機問題，但由于TRIPs協定規定強制許可項下生產的產品只能主要用于供應生產國本國市場，因此，最不發達國家等沒有制藥能力的WTO成員既無能力通過強制許可自己生產仿制藥，也無法從其他實施強制許可的成員進口廉價藥品，這些國家的政府只能眼睜睜地看著大批自己的國民死于公共健康危機之中。

因此，相關民間社會組織和非政府組織（NGOs）大聲呼吁修改TRIPs協議，以保證在保護私有權和企業利潤與提高成員國的公共利益（包括公共健康和取得社會經濟和技術進步）之間取得平衡。在這一方面，公眾對TRIPs的批評也是與日俱增，認為烏拉圭回合達成的TRIPs協定中的知識產權保護模式過于保護私有權持有人，而忽視了公共利益。

二、談判的過程回顧

迫于公眾的壓力，實際上在WTO多哈發展議程（DDA）談判啟動以前，WTO成員就一致同意于2001年6月召開TRIPs理事會特別討論（Special Discussion of the TRIPs Council）。在特別討論期間，50個發展中國家（包括非洲國家集團，以及來自亞洲、加勒比和拉美的國家）對TRIPs理事會提交了一份共同聲明，呼吁WTO成員國“確保TRIPs不在任何程度上削弱WTO成員國闡明自己公共健康政策的權利、并采取保護公共健康的措施來實施這些政策”。在2001年7月TRIPs理事會的一次非正式會議上，發展中國家再次重申了從特別討論取得切實成果的期望并要求將公共健康問題寫入多哈部長宣言。經過發展中成員的共同努力，解決缺乏或沒有制藥能力的成員的公共健康問題終于在2001年12月WTO多哈部長會議上正式成為DDA談判的重要議題之一。

2001年11月在多哈舉行的WTO第四屆部長級會議上，中國成為了WTO第143個成員，與此同時WTO各成員的部長們通過了一個全面的工作計劃，包括談判議程和其他重要的決定，具體體現在《多哈部長級宣言》（簡稱《多哈宣言》）中。同時，《多哈宣言》中有關TRIPs的部分還明確指出，就公共健康問題通過一個單獨的宣言，即《關于TRIPs與公共健康的宣言》（簡稱《公共健康宣言》）。

《多哈宣言》第17段規定：“我們強調以支持公共健康的方式，通過促進對現有藥品與研究的準入和對新藥的開發，賦予執行與解釋《與貿易有關的知識產權協定》（TRIPs）的重要性。就此，我們已通過了一個單獨的宣言。”

《多哈宣言》雖然將公共健康議題列入了談判工作計劃，但談判主要是依據《公共健康宣言》中第6自然段的授權進行的。該宣言指出，成員部長“承認發展中國家和最不發達國家遭受的公共健康問題的嚴重性，特別是艾滋病、肺結核、瘧疾和其他疾病導致的公共健康問題”，其中第6自然段的內容是：WTO成員部長“承認藥品行業缺乏或沒有制造能力的WTO成員在有效使用TRIPs協定項下強制許可時可能存在困難，指示TRIPs理事會在2002 年底前對這一問題找出快捷的解決辦法并向總理事會報告”。

這一談判的主要矛盾方是美國、瑞士等維護大制藥公司利益的發達成員與非洲集團、LDC、印度、巴西等發展中成員。問題的實質是在保護專利權人權利和維護公共健康需要之間尋找一個平衡點。整體而言是發達成員與發展中成員的矛盾。

具體談判中，各方首先就談判的法律基礎爭論不休，發展中成員主張應對TRIPs協定第30條（專利權例外）進行權威性解釋，將強制許可制度納入到專利權例外規定，增加出口權，從而使發展中成員得以獲得藥品生產、銷售及出口權利。這個要求的目的是爭取最大限度地使發展中成員獲得靈活的權利，以便更好滿足解決公共健康危機的需要。歐盟、瑞士等發達成員則認為，可對TRIPs協定第31條（未經權利人授權的其他使用）中的某些條款進行修訂，特別是對第F款進行修訂，減少對出口權的限制，同時相應增加對專利強制許可使用方的監督和約束的規定。美國則主張盡量維持TRIPs協定條款的完整性，僅對31條F款的使用設定一個延緩適用的期限，不訴諸爭端解決，待公共健康問題緩解后再恢復適用該條款。雖然各方立場也涉及了適用產品范圍、適用成員范圍等問題，但關于法律基礎的爭論一直是一個核心問題，關于此問題的爭論一直持續到2002年11月份悉尼小型部長會議之前。

按照談判授權規定，公共健康問題應在2002年底前解決，而且與實施問題一樣，這個問題也是發展中成員優先關注的領域，是檢驗發達成員誠意的試金石，因此隨著談判期限的臨近，談判的壓力也逐漸加大。在2002年11月悉尼小型部長會議后，在疾病范圍、產品范圍及適用國家等問題上堅持嚴格按照公共健康宣言的精神進行談判的前提下，印度、巴西及非洲集團顯示了靈活性，不再堅持以TRIPs協定第30條為基礎進行談判，成員們就公共健康問題法律基礎的意見逐漸趨于一致，即以TRIPs協定31條為基礎進行談判。

TRIPs理事會主席隨即把握了這一機遇，將各成員意見反映在2002年12月16日的主席案文（通常稱為“MOTTA案文”）中，包括了5個具體問題：（1）適用的產品范圍；（2）適用的疾病范圍；（3）有關解決方案受益國以及供應國范圍；（4）防止貿易轉移的保障措施；（5）解決方案所涉及的對TRIPs協議進行修正的法律途徑。雖然在各個問題上各方立場都有差距，但最后問題的難點出現在疾病范圍上。美國堅持疾病范圍應該限于傳染性疾病以防止疾病范圍被無限擴大導致專利權人的利益受到過度損害，而其他145個成員都認為解決方案應以《公共健康宣言》中的表述為準，即適用于艾滋病、肺結核、瘧疾和其他導致公共健康問題的流行病。最后，美國以疾病適用范圍為由拒絕參與其他成員就此達成的共識，使得談判在2002年底沒有如期結束。

在2003年上半年大部分時間里，談判由于美國的立場沒有松動而處于停滯狀態。此間發生了非典（SARS）流行的事件，各方對美國獨擋多邊共識做法的不滿也越來越大，使美國在多哈發展議程談判中倍受壓力?？怖ゲ块L會議前夕，總理事會于2003年8月30日終于通過了以MOTTA案文為基礎的臨時性的《關于執行〈TRIPs與公共健康宣言〉第6段的決定》（簡稱“《決定》”），同時對“《決定》”進行補充說明的《總理事會主席聲明》 （簡稱“《聲明》”）也為成員們所接受。這樣，經過1年零8個月的艱苦談判，TRIPs與公共健康問題的談判終于取得了積極的成果，成為WTO多哈發展議程各談判議題中第一個成功結束的談判，WTO總干事素帕猜稱之為“WTO具有歷史意義的一個協議”。

2005年12月6日，WTO總理事會又通過了《修正案決定》，旨在把2003年8月臨時性的《決定》“永久地”納入TRIPs協定中?！缎拚笡Q定》將在WTO三分之二的成員批準后正式生效，批準的最后期限為2007年12月1日。

三、公共健康談判結果的意義和下一步工作

從法律上來看，公共健康談判的成果，即《修正案決定》，增加了TRIPs協定中專利強制許可制度（即第31條）運用的靈活性。TRIPs協定第31條規定了專利強制許可運用的幾種前提和使用中的限制條件，公共健康談判的成果則集中在第31（f）款上。第31（f）款規定在強制許可條件下生產的產品應主要為供應授權強制許可的成員的國內市場，這實際上是對強制許可使用中的一種限制，這也就使一些缺乏藥品生產能力的發展中國家，尤其是最不發達國家，難以獲得廉價的仿制藥品。在《修正案決定》生效后，TRIPs協定將被修改，從而在藥品領域永久性取消專利強制許可使用中關于主要供應國內市場的這一限制。這樣一來，在缺乏或不具備藥品生產能力的WTO成員的國內因艾滋病、瘧疾、肺結核和其他流行病而發生公共健康危機時，仿制藥生產大國可以自由地向這些缺乏或不具備藥品生產能力的WTO成員出口在強制許可條件下生產的藥品，從而有助于在世界范圍內解決公共健康問題。需要強調的一點是，在TRIPs協定被修改之前，成員們實際上就已經可以根據2003年8月臨時性的《決定》享受這一靈活性了。

另一個方面，《修正案決定》還規定了關于自貿區的例外，為了利用規模經濟以增強醫藥產品的購買力并促進醫藥產品的本地生產，當一個發展中或最不發達成員是依據GATT1994第24條以及1979年11月28日《關于發展中成員差別和更優惠待遇互惠和更全面參與的決定》（L/4903）簽訂的區域貿易協定的成員，且至少一半以上的現有成員屬于聯合國最不發達國家名單上的國家，有關成員在第31條（f）段下的義務將被適當豁免，從而使該自貿區中某一成員能夠在強制許可項下生產或進口一種醫藥產品以便出口到有關區域貿易協定下其它共同遭受有關公共健康問題的發展中或最不發達成員的市場。

可以預見，在談判結果的具體實施中，可能會遇到專利藥品企業的政治上和經濟上的阻力和壓力、發展中成員國內立法和和行政成本等種種問題。談判成果在具體實施中是否真正有效還需要經過時間的考驗。但無論如何，這是WTO成立10多年來第一次對其協定進行重要修改，是TRIPs協定向有利于發展中成員利益的方向的一次重大修正，也是對TRIPs協定中有關專利強制許可使用在靈活性方面的一個重大突破，將進一步加大強制許可對實行壟斷性定價的專利權利人的威懾力度。

為了更好更早地享受公共健康談判成果為我國所帶來的權利，我國政府目前正在做兩項很重要的工作。一項就是履行相關的國內核批程序，力爭早日向WTO秘書處通報接受《修正案決定》所附的議定書。根據WTO秘書處介紹，目前已有美國、瑞士和薩爾瓦多等五個成員接受了《修正案決定》所附的議定書。另一項工作就是盡快修改我國的《專利法》及其《細則》，納入議定書的有關內容。根據WTO秘書處介紹，目前，歐共體、挪威、加拿大和印度等成員已對國內法律進行了相應修改。我國相關法律的修改工作可以適當借鑒這些國家的經驗。

（作者單位：商務部世貿司）