云南中藥新藥研發(fā)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)初探

關(guān)鍵詞：云南中藥新藥；研發(fā)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

中圖分類號(hào)：R288 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A

文章編號(hào)：1007－2349(2007)10－0006－03

2003年，云南省委、省政府做出加快發(fā)展云藥產(chǎn)業(yè)的決定，使之成為云南省新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。如何提高自主創(chuàng)新能力，盡快掌握一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)，是加快云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要問(wèn)題。我省創(chuàng)新藥物研究擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的主要集中在中藥研究開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，云南是藥物資源大省，全省共有天然藥物資源6559種，占全國(guó)總數(shù)的51％。擁有25個(gè)少數(shù)民族，各民族有自己獨(dú)特、有效的用藥經(jīng)驗(yàn)。然而，發(fā)明專利申請(qǐng)量?jī)H占全國(guó)醫(yī)藥發(fā)明專利申請(qǐng)總量的2.3％，這與云南中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求還有較大差距。本文就中藥新藥中的專利保護(hù)進(jìn)行探討，為研究機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)提供參考。

1 我省中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在云藥發(fā)明專利申請(qǐng)中，涉及中藥的發(fā)明專利申請(qǐng)472件，占申請(qǐng)總量的81.4％，涉及西藥的64件，占11％，涉及生物制品的44件，占7.6％。這說(shuō)明云南的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是以中藥為主導(dǎo)，今后的發(fā)展也是以中藥為主流。

從中藥發(fā)明專利申請(qǐng)主體來(lái)看云南醫(yī)藥領(lǐng)域個(gè)人的發(fā)明專利申請(qǐng)仍占主流，醫(yī)藥企業(yè)及研究單位還沒(méi)有成為技術(shù)創(chuàng)新和專利申請(qǐng)的主體(見(jiàn)圖1)。2006年，我省企業(yè)專利申請(qǐng)僅占全國(guó)企業(yè)專利申請(qǐng)總量的0.4％，平均每戶企業(yè)申請(qǐng)量不足3件，表明我省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)、運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力和水平仍有待提高。

從中藥發(fā)明專利申請(qǐng)技術(shù)類型來(lái)看，主要偏重于新藥及復(fù)方、保健品、新劑型的開(kāi)發(fā)上，這些方面的發(fā)明專利申請(qǐng)占到申請(qǐng)總數(shù)的88.22％，而在中藥的生產(chǎn)加工及產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)上的專利申請(qǐng)很少，在中藥種植方面就更少(見(jiàn)圖2)。可見(jiàn)，云南省的中藥專利申請(qǐng)還多數(shù)停留在產(chǎn)業(yè)鏈的前端，中端或尾端的專利申請(qǐng)較少。這反映了云南的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力還比較薄弱。因而，我省中藥專利情況大致可概括為；復(fù)方及保健品專利多；大處方多，保護(hù)范圍小；高科技含量少，發(fā)明高度低；劑型、工藝陳舊；罕有國(guó)際專利，非職務(wù)申請(qǐng)占絕大多數(shù)，企業(yè)申請(qǐng)專利少。

2 中藥新藥研發(fā)中專利保護(hù)中存在的不足

2．1 對(duì)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的認(rèn)識(shí)不夠 據(jù)統(tǒng)計(jì)，在省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)中有52％的企業(yè)未設(shè)立專、兼職知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作機(jī)構(gòu)，48％的企業(yè)未配備專、兼職知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作人員，77％的企業(yè)未制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)章制度。許多科技人員對(duì)專利存在一些認(rèn)識(shí)上的誤區(qū)，忽視了知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)中藥保護(hù)的研究。例如世界抗瘧藥史上一重大突破青蒿素，由于當(dāng)時(shí)藥物研究大多是“重成果、輕專利”，被國(guó)外企業(yè)根據(jù)科研論文進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造并搶先申請(qǐng)了專利，僅此一項(xiàng)，每年至少損失2～3億美元的出口額。

2．2 缺乏知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理的專門人 才據(jù)一項(xiàng)調(diào)查結(jié)果顯示云南88％的科研機(jī)構(gòu)和54.5％的高校未配備知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作的專職人員，僅有11.7％的科研機(jī)構(gòu)和36.3％的高校配備了具有專利代理資格的高層次管理人員。絕大多數(shù)單位僅安排個(gè)別兼職人員，難以承擔(dān)專業(yè)性、政策性強(qiáng)，從立項(xiàng)到實(shí)施各環(huán)節(jié)量大面廣的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作。

2．3 中藥專利的科技含量不高，創(chuàng)造性偏低 從專利申請(qǐng)類型來(lái)看，保護(hù)中藥配方的復(fù)方制劑占50％左右，從而中藥中提取有效成分，把中藥有效成分作為一種化合物申請(qǐng)的發(fā)明專利僅占3％，反映出中藥新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)大多仍處在以變換處方為特色的階段，還停留在初始階段。

2．4 新藥專利申請(qǐng)時(shí)機(jī)把握不好 新藥研究是一項(xiàng)周期長(zhǎng)、投資大而收益滯后的科研活動(dòng)，很多企業(yè)由于對(duì)專利申請(qǐng)的時(shí)機(jī)把握不清楚，常出現(xiàn)申請(qǐng)專利時(shí)間過(guò)早，使專利公開(kāi)不充分或過(guò)早公開(kāi)研究成果，為競(jìng)爭(zhēng)者提供了有價(jià)值的技術(shù)，以及申請(qǐng)過(guò)晚喪失時(shí)機(jī)、損失慘重等情況。

2．5 新藥專利申請(qǐng)的數(shù)量和質(zhì)量有待提高 2006年，全省發(fā)明專利申請(qǐng)為1005件，年發(fā)明申請(qǐng)量首次突破1000件，但與全國(guó)137230件的總量相比仍有差距，且申請(qǐng)文件的撰寫質(zhì)量也是一個(gè)不容忽視的問(wèn)題。有些科技人員擔(dān)心通過(guò)代理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)專利會(huì)泄密，或?yàn)楣?jié)省費(fèi)用而自己撰寫申請(qǐng)文件，因缺少專門訓(xùn)練，使得專利申請(qǐng)不能被授權(quán)。另一方面，專利文獻(xiàn)利用率不高，情報(bào)效能偏低。據(jù)估計(jì)，云南高校及科研機(jī)構(gòu)中檢索、查閱本單位專利文獻(xiàn)的人員僅占總數(shù)的5％～10％，專利文獻(xiàn)的利用率低于全國(guó)平均水平的1.1％，有的專利文獻(xiàn)，訂購(gòu)了而無(wú)人查閱。

2．6 中藥行業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)保護(hù)意識(shí)不強(qiáng) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，1998年，中藥領(lǐng)域中人有兩件PCT申請(qǐng)，占PCT總量的2.4％；2000年和2001年的中藥PCT申請(qǐng)量分別上至4.4％和4.5％，2006年為10.4％，這表明我國(guó)的中藥PCT申請(qǐng)量在逐步遞增，中藥企業(yè)正逐步參與國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。但中藥領(lǐng)域的PCT申請(qǐng)僅占國(guó)內(nèi)中藥申請(qǐng)總量的0.6％，即國(guó)內(nèi)有99.4％的中藥沒(méi)有去申請(qǐng)國(guó)際專利，完全放棄了國(guó)外市場(chǎng)。

3 中藥新藥專利保護(hù)中的策略

3．1 強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，培養(yǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才 要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，從科研、經(jīng)營(yíng)和發(fā)展策略的高度重新審視自己產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。建立“以專利保護(hù)為主導(dǎo)，以商標(biāo)保護(hù)為輔助，以商業(yè)秘密保護(hù)為點(diǎn)綴，以行政保護(hù)為補(bǔ)充”的思路。結(jié)合企業(yè)實(shí)際，采取多種形式宣傳普及知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)，提高企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、技術(shù)人員掌握和運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的能力和水平，培養(yǎng)一批具有技術(shù)專長(zhǎng)和管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律和國(guó)際規(guī)則的高層次管理人才。

3．2 利用專利文獻(xiàn)，全面檢索 據(jù)介紹，全世界每年90％～95％的發(fā)明成果在專利文獻(xiàn)中可找到。研究中，經(jīng)常跟蹤專利文獻(xiàn)信息，可縮短60％的研究時(shí)間，節(jié)省40％的研究經(jīng)費(fèi)。通過(guò)專利文獻(xiàn)檢索，對(duì)比分析，一方面避免重復(fù)申請(qǐng)或無(wú)效申請(qǐng)；另一方面從中確定新申請(qǐng)專利的保護(hù)范圍，使發(fā)明得到最大限度的保護(hù)。開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、投入新項(xiàng)目、技術(shù)引進(jìn)、技術(shù)合作和技術(shù)貿(mào)易前，需要進(jìn)行專利的全面檢索，可合理運(yùn)用專利信息，同時(shí)避免專利糾紛的發(fā)生。

3．3 立足云南特色，注重創(chuàng)新 創(chuàng)新是發(fā)明專利的核心和靈魂。在科研設(shè)計(jì)上，應(yīng)把新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性結(jié)合在一起綜合考慮。如利用發(fā)展基礎(chǔ)好的特色品種文山三七、云南白藥、燈盞花等，把現(xiàn)代科技利用到特色品種中進(jìn)行創(chuàng)新研究、二次開(kāi)發(fā)。在中藥生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)、制劑新品種、新技術(shù)研發(fā)等技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出具有云南特色的新藥物、新劑型，形成改進(jìn)發(fā)明、選擇發(fā)明和組合發(fā)明，并重視對(duì)專利發(fā)明的后繼開(kāi)發(fā)，形成專利網(wǎng)，延長(zhǎng)相關(guān)產(chǎn)品的獨(dú)占性保護(hù)期。

3．4 選擇發(fā)明專利種類，掌握專利申請(qǐng)時(shí)機(jī) 中藥發(fā)明專利一般分為：產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和用途發(fā)明。對(duì)于一類中藥、從中藥提取的有效部位及復(fù)方制劑等皆可申請(qǐng)產(chǎn)品專利。而中藥往往是配方與制劑有機(jī)結(jié)合，以產(chǎn)品與方法的結(jié)合申請(qǐng)專利則更多一些，如中藥材的人工制成品、藥材新的藥用部位及其制劑等；改變劑型或改變給藥途徑的制劑適宜申請(qǐng)方法專利；增加新的主治病癥申請(qǐng)的應(yīng)是藥品的新用途專利。總之，企業(yè)針對(duì)實(shí)際選擇合適的保護(hù)方法。另一方面，把握好申請(qǐng)專利的時(shí)機(jī)，處理好申請(qǐng)專利與發(fā)表文章、技術(shù)鑒定、申報(bào)成果獎(jiǎng)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時(shí)間關(guān)系。通常，一種新藥研制開(kāi)發(fā)后，先申請(qǐng)專利，再申報(bào)新藥證書，或在申報(bào)新藥的過(guò)程中即開(kāi)始申請(qǐng)專利。其優(yōu)點(diǎn)是首先在法律上對(duì)該技術(shù)內(nèi)容取得保護(hù)，防止技術(shù)泄密或仿制。可見(jiàn)，何時(shí)申請(qǐng)專利必須考慮：技術(shù)成熟程度，專利產(chǎn)品的生產(chǎn)條件、市場(chǎng)需求、可能帶來(lái)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況、對(duì)抗侵權(quán)的辦法，專利的有關(guān)法律等。

3．5 實(shí)施中藥產(chǎn)業(yè)專利戰(zhàn)略 制定云南專利戰(zhàn)略工程實(shí)施辦法，以培育一批擁有核心技術(shù)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，核心競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)為目標(biāo)，形成政府引導(dǎo)和扶持、行業(yè)組織聯(lián)合、重點(diǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)推進(jìn)的戰(zhàn)略實(shí)施體系，著重抓好一批企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)專利戰(zhàn)略的實(shí)施，大幅度提高重點(diǎn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)的專利申請(qǐng)量。

3．6 重視國(guó)外市場(chǎng)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)、國(guó)際合作 隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程加快和技術(shù)創(chuàng)新的難度與投資加大，制藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)合作研究形成一些共同專利，或者在各自專利的基礎(chǔ)上進(jìn)行交叉許可，有利于充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，加速研究開(kāi)發(fā)進(jìn)程，通過(guò)PCT途徑申請(qǐng)國(guó)際多國(guó)專利，更有助于融入國(guó)際新藥研究前沿領(lǐng)域，學(xué)習(xí)和借鑒有關(guān)國(guó)際規(guī)范，全面提高云南省醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的起點(diǎn)和水平。

總之，我們應(yīng)針對(duì)云南現(xiàn)狀，充分利用各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)措施和專利情報(bào)來(lái)保護(hù)云南中藥，發(fā)展云南中藥。