問題靜脈注射人免疫球蛋白封停

靜脈注射人免疫球蛋白制劑屬于血液制品，作為一種“生化補藥”，使用對象是免疫功能低下的人群。血液制品在采集和生產過程中要求非常嚴格，不僅要殺滅細菌，還要進行病毒滅活，否則可能把病毒帶入使用者體內，使使用者通過血液傳播感染疾病，如肝炎、艾滋病等。

2007年1月22日，衛生部、國家藥監局發布公告，叫停廣東佰易藥業有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白。初步調查結果顯示，該公司在生產靜脈注射人免疫球蛋白過程中，部分產品不能提供有效完整的生產和檢驗記錄而套用正常生產批號上市銷售。為此，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發出通知，要求各地暫停銷售和使用該公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白，以保證公眾用藥安全。

靜脈注射人免疫球蛋白制劑屬于血液制品，作為一種“生化補藥”，使用對象是免疫功能低下的人群，如孕產婦、老弱患者、燒傷患者及各種免疫缺陷患者等。據專家介紹，血液制品在采集和生產過程中要求非常嚴格，不僅要殺滅細菌，還要進行病毒滅活，否則可能把病毒帶入使用者體內，使使用者通過血液傳播感染疾病，如肝炎、艾滋病等。業內人士表示，此次涉嫌攜帶丙肝病毒的產品，問題可能出在血液采集環節。按照血液制品生產安全控制措施，從原料血漿篩選、采集，直至成品出庫，對病毒的檢測一共分為四道關口：一是在采集血漿時對獻血員進行體檢、免疫；二是在血漿投放前再次進行免疫檢測；三是在生產過程中進行病毒滅活，四是在成品之后再度進行免疫檢測。

一般來說，若輸注的血液制品含有丙肝病毒，在輸注后1～3周，外周血中即可檢測到丙肝病毒核酸，隨著時間的延長，陽性率會更高。同時，會出現相應的臨床癥狀和血清谷丙轉氨酶的升高，此時可判定為感染了丙肝病毒；若HCVRNA陰性，需動態觀察抗HCV，如抗體滴度在2～8周逐漸下降并最終陰轉，就可以排除丙肝病毒感染。

溫馨提示:

血液制品為健康人血漿提取，盡管對原料血漿進行了嚴格的篩選和檢查，并在生產工藝中進行了嚴格的病毒滅活處理，但由于目前國際、國內檢測的標準和方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學檢測存在“窗口期”的問題，使用血液制品存在一定的風險。因此，使用時要慎重。