踐行科學監(jiān)管 切實保障人民群眾用藥安全

藥品安全問題是關系到人民健康和國計民生的重大問題，是落實“以人為本”的科學發(fā)展觀，構建社會主義和諧社會的重要體現(xiàn)，是一項惠及全民、恩澤子孫的工作。

今年以來，濟南市食品藥品監(jiān)督管理局認真學習貫徹《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知》精神，牢固樹立和實踐科學監(jiān)管理念，大力整頓和規(guī)范藥品市場秩序，全面加強干部隊伍建設，扎實開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動，有效地保障了人民群眾的用藥安全，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

科學監(jiān)管 建立長效機制

以高度的使命感和責任感，加強藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，濟南市食品藥品監(jiān)督管理局按照“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)作為第一責任人”的要求，著力建立健全藥品安全責任體系。今年，市政府在連續(xù)三年與各縣（市）區(qū)政府和相關成員單位簽訂《食品安全責任書》的基礎上，又把藥品安全列入了對各縣（市）區(qū)政府的責任考核，真正將藥品安全工作納入了地方經(jīng)濟和社會發(fā)展大局。市政府辦公廳出臺了《關于進一步加強食品藥品整治和監(jiān)管工作的通知》，進一步明確了各級政府、各有關監(jiān)管部門和企業(yè)的責任。

當今世界醫(yī)藥科技飛速發(fā)展，醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)化的競爭日趨激烈，新技術、新材料、新劑型廣泛應用于藥品研制、生產(chǎn)，給藥品監(jiān)管工作帶來了新的機遇和挑戰(zhàn)。與此同時，制售假劣藥品的手段不斷翻新，監(jiān)管和打擊的難度不斷加大。因此，實現(xiàn)對藥品安全的監(jiān)管越來越依賴于強有力的科技支撐。為提高監(jiān)管質量和效率，濟南市食品藥品監(jiān)督管理局運用信息化手段，實施網(wǎng)絡監(jiān)管，總投資350萬元的《濟南市食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)》一期工程經(jīng)過專家驗收已經(jīng)投入運行，實現(xiàn)了市、縣兩級局聯(lián)網(wǎng)，監(jiān)管信息網(wǎng)上傳輸。濟南市食品藥品監(jiān)督管理局本著突出重點、循序漸進的原則，啟動了藥品遠程動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，已將15家藥品生產(chǎn)企業(yè)、126家藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)、42家醫(yī)療機構和28家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)納入了該系統(tǒng)，為有效應對藥品安全突發(fā)事件、追查問題藥品、實施非現(xiàn)場監(jiān)管提供了技術支撐。

建立涉藥單位約談制度。在藥品、醫(yī)療器械兩個領域，生產(chǎn)、流通、使用三個環(huán)節(jié)，每季度的第一月份分別召開一次質量專題約談會，對高風險品種以及一些有苗頭性、傾向性問題的企業(yè)，采取集體約談和單獨約談相結合的方式，與企業(yè)進行溝通交流，切實做到了未雨綢繆，預防在先，進一步提高了監(jiān)管工作的效率和針對性，促進了企業(yè)第一責任人責任的落實。

加強誠信體系建設。在繼續(xù)深入開展創(chuàng)建文明誠信藥店、文明誠信藥房活動的基礎上，召開了全市藥品批發(fā)企業(yè)誠信自律動員大會，160多家企業(yè)負責人簽署了以“做本分人、干規(guī)矩事、賣放心藥”為主題的誠信自律公約。啟動了“藥品經(jīng)營企業(yè)電子誠信檔案管理系統(tǒng)”，根據(jù)行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰、經(jīng)營服務等情況對企業(yè)實施A、B、C、D分類管理，努力打造誠信藥品企業(yè)。

以人為本 培育監(jiān)管隊伍

做好食品藥品監(jiān)管工作一個關鍵就是要有一支為民、務實、清廉的干部隊伍。對廣大群眾而言，沒有比生命和健康更重要的事了，從事食品藥品監(jiān)管工作的同志都應該有一種自豪感和一種使命感，不能辜負了人民和國家的信任。高素質的監(jiān)管隊伍加上高科技的監(jiān)管手段，才能創(chuàng)造出高水平的工作業(yè)績。因此，這個局始終把隊伍建設作為一項長期的戰(zhàn)略任務來抓。狠抓學習培訓。今年以來，先后舉辦了三期全員能力建設培訓班，專門聘請中國藥科大學教授、國家局專家和省局領導，集中時間，對全系統(tǒng)干部職工進行了“美國FDA對食品藥品的百年監(jiān)管”、“藥品監(jiān)管實踐中的若干問題”、“假藥勘驗與鑒別知識”、《山東省藥品使用條例》等內(nèi)容的封閉式培訓；制定了《食品藥品監(jiān)管人員專業(yè)學習考試考核辦法》，引導干部職工加強業(yè)務知識學習；首次派出骨干到上海理工大學醫(yī)療器械學院進行醫(yī)療器械監(jiān)管培訓；多次組織干部職工外出學習考察。通過學習培訓，干部職工的視野更加開闊、思路更加豐富，執(zhí)法能力明顯增強。狠抓廉政建設。嚴格落實黨風廉政建設責任制，扎實開展“加強作風建設、促進社會和諧”主題教育活動，組織全系統(tǒng)干部職工參觀市監(jiān)獄，邀請市檢察院領導作預防職務犯罪專題報告，警示大家時刻自覺廉潔勤政，正確行使權力。狠抓法制建設。制定了《行政處罰自由裁量權實施辦法》，開展了優(yōu)秀執(zhí)法案卷和執(zhí)法辦案能手評選活動，《濟南市醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已被市政府列入2007年度規(guī)章立法計劃。

加大力度 推進藥品安全專項整治

以高度的使命感和責任感，加強藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，是這個局近年來工作的重中之重。堅持專項檢查與遠程監(jiān)管相結合的工作原則，創(chuàng)新監(jiān)管機制，落實監(jiān)管責任。強化涉藥單位第一責任人的質量意識和誠信意識，引導企業(yè)加強自律，樹立守法經(jīng)營、誠實守信、優(yōu)質服務的經(jīng)營理念，切實保障廣大人民群眾的用藥安全。對注射劑等高風險品種生產(chǎn)企業(yè)全部派駐了監(jiān)督員；對10家特藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行了專項檢查，責令整改3家；對生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品和使用罌粟殼情況進行了調查摸底；對群眾舉報多的4家企業(yè)進行了突擊檢查，建議省食品藥品監(jiān)督管理局收回GMP證書1家。

重點加強了對疫苗經(jīng)營企業(yè)、人血白蛋白經(jīng)營企業(yè)和終止妊娠藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督力度，檢查企業(yè)690多家次，責令整改78家，立案查處2家；嚴把市場主體準入關，修訂了《濟南市開辦藥品零售企業(yè)暫行辦法》等三個規(guī)范性文件，新批藥品零售企業(yè)149家，變更111家，注銷80家，組織藥品GSP認證44家；監(jiān)督發(fā)現(xiàn)并向工商部門移交違法藥品、保健食品廣告120起。

切實加大《山東省藥品使用條例》的宣傳貫徹力度，進一步規(guī)范了用藥人的藥品購進與儲存、調配與應用行為；對21家醫(yī)療機構進行了重點檢查；清查“廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白”209支；完成了427個品種的藥品注冊現(xiàn)場核查工作。加強醫(yī)療器械整治。突出了對動物源醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管；加強了重點流通企業(yè)經(jīng)營條件和經(jīng)營行為的監(jiān)督。對擅自降低經(jīng)營條件、無證經(jīng)營醫(yī)療器械的10家企業(yè)依法進行了查處。對涉及濟南市的52份二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料，13家臨床醫(yī)療機構，15家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了現(xiàn)場核查。開展了骨接合用金屬無源植入物醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項檢查，共檢查骨科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品320個，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位98家，6家單位因違法違規(guī)被立案查處。注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》222張。加大稽查辦案力度。繼續(xù)推行以稽查大隊為主、相關職能處室配合的執(zhí)法辦案模式。今年以來，全系統(tǒng)共查處藥品、醫(yī)療器械違法案件違法案件1701起，取締無證經(jīng)營48家。

濟南市食品藥品監(jiān)督管理局本著對黨和人民高度負責的態(tài)度，把食品藥品整治和監(jiān)管當作一項政治任務，為切實保障人民用藥安全，讓人民群眾滿意，共同構建社會主義和諧社會做出了應有的貢獻，得到了人民的贊許……