無線射頻識別技術：實現藥品安全監管的新寵兒

摘要目的：探討無線射頻識別技術在藥品安全監管領域的應用與作用。方法：通過分析無線射頻識別技術的優勢與藥品流通的特點，探討該技術對藥品安全監管的促進作用。結果與結論：無線射頻識別技術將逐漸替代其他電子標簽，普遍應用于藥品流通領域，從而促進藥品安全性監督管理。

關鍵詞無線射頻識別藥品安全藥品流通

中圖分類號：R954文獻標識碼：A文章編號：1006-1533(2007)08-0344-03

近百年來，重大藥害事件的頻頻發生，包括假劣藥問題，使人類意識到加強上市藥品安全監管的重要性和迫切性。如何抵制假劣藥品，如何在藥害發生后能夠及時有效地追蹤到問題藥品并迅速召回以減少其危害面，已經成為亟待解決的問題。目前，國外藥品監管部門與制藥行業都親睞于使用無線射頻識別技術(Radio Frequency Identification，或稱為電子標簽，簡稱RFID)，并大力提倡使用。

RFID技術是20世紀90年代開始興起并逐漸走向成熟的一種自動識別技術，它賦予每個產品一個唯一識別號的防偽方法，通過無線射頻方式進行非接觸雙向數據通信，對目標進行識別。RFID技術在工業自動化、物體跟蹤、醫療領域、交通運輸控制管理、防偽和軍事方面都有著廣泛的應用，被認為是條形碼標簽的未來替代品。特別是在醫療領域，RFID技術的應用將越來越廣泛，包括藥品管理、醫療護理以及病人識別等多個方面。目前，RFID技術在我國物流管理、交通運輸收費、集裝箱運輸管理、門禁管理、動物標識等方面已得到一定應用，但是在我國醫藥行業目前還沒有得到推廣，將來具有廣闊的發展前景。

1RFID技術的工作原理及特點

一個典型的RFID系統一般由RFID標簽、讀寫器以及計算機系統等部分組成。而標簽由天線和芯片組成。天線在標簽和讀寫器間傳遞射頻信號，每個標簽芯片都存在唯一的編碼，無法修改，而用戶數據可以進行讀寫操作。在實際應用中，一般是把存有約定格式編碼和相關電子數據的電子標簽附著在待識別物體（如藥品）的表面，然后通過手持式或固定式讀寫器，無接觸地識別電子標簽，并讀取其中的標識及其保存的電子數據。在此過程中，讀寫器通過天線發送出一定頻率的射頻信號，當標簽進入磁場時產生感應電流從而獲得能量，發送出自身的編碼和相關數據信息，經讀卡器讀取并解碼后被送至計算機系統進行相關處理，從而達到自動識別的目的［1］。與條形碼、磁卡、IC卡等同期或早期的識別技術相比，RFID技術具有非接觸、工作距離長、操作方便快捷、適宜于惡劣環境、可識別運動目標等優點。

2RFID技術在藥品安全監管領域的應用

藥品在經歷動物試驗、臨床研究及嚴格的注冊審批、認證后才獲得允許生產、上市的許可。但是在藥品生產流通中，由于人為風險的存在，藥品安全隱患問題嚴重。因此，亟須一種實時監控體系，對藥品生產流通環節給予準確記錄，以加強藥品的可控性和可追溯性。

2.1實現藥品生產質量的全面監控

20世紀，各國紛紛對制藥企業強制實施GMP認證管理制度，其目的就是要對藥品生產過程中各個環節的質量因素進行嚴密監控。實際上，GMP軟件系統中的記錄就是使藥品生產各環節緊密銜接、有據可查的有利保障。但是，實際記錄一般都采用紙質形式，人員可以隨意填寫或修改，導致“記錄”造假現象嚴重，對GMP認證效果構成嚴重威脅。所以，從藥品生產質量管理的角度，制藥企業可以引入RFID電子標簽，建立從藥品原輔料的采購，到中間品、半成品、成品的生產過程中各環節的銜接的計算機實時監控系統，以實現藥品從采購、生產、倉儲到供應銷售的全過程質量管理監控體系。

2.2提高藥品流通的效率和可追溯性

在藥品（物料）倉貯和流通中，RFID技術使得入庫與出庫更加準確便捷。在藥品入庫時，采用RFID技術，根據藥品（物料）的庫存條件和要求，將倉庫分區，通過閱讀器對藥品識別、核對，所有藥品入庫信息將在主控計算機上反映出來，避免了以往繁冗復雜的入庫程序和眾多單證的入庫核對帶來的差錯，大大提高工作效率。同樣，在藥品出庫時，RFID標簽與閱讀器的射頻識別，可以避免藥品發運錯誤，做到入庫出庫時“先進先出”原則，減少藥品因過期而造成的損失，并且還可以通過計算機數據查閱到出庫藥品的數量、位置，便于在運輸過程中進行追溯控制。此外，由于RFID技術加強了藥品的可追溯性，一旦發現危害藥品，即可通過計算機數據庫查閱到該類或該批次藥品的流通路徑，及時有效地進行藥品召回。2006年的“齊二藥”、安徽華源“欣弗”等藥品質量事件就是由于缺乏對藥品流通過程的有效追溯，藥品的召回顯得非常困難。

2.3具備有效的防偽功能

隨著藥品市場的發展，藥品品牌、企業信譽越來越受關注。但目前，日益突出的假冒藥品問題正困擾著世界各國，由于造假者采用的技術手段越來越高超，很多時候真假產品幾乎難以區別，因此有必要使用一個簡便快捷的藥品識別系統。RFID技術相當于賦予每個藥品一個“身份證”，即一個唯一識別產品的防偽方法，可以有效抵制假冒藥品的流通。藥品行業最初采用RFID的目的也是為了防止贗品，盡管目前還沒有達到普及的程度，但是在發達國家已經正式投入使用，且得到政府部門的大力支持，如輝瑞制藥公司從2005年就開始在Viagra( 萬艾可，俗稱“偉哥”)上使用RFID電子標簽了。

3RFID技術在藥品領域推廣中尚待解決的問題

作為一項新技術，RFID技術有著廣泛的發展空間，在世界醫藥工業中，目前正處于由理論探索到應用推廣的過渡階段。我國RFID技術引入相對較晚，在制藥行業中關于RFID技術的應用研究更是鳳毛麟角，所以，欲實現RFID技術的廣泛應用，需要關注以下幾點。

3.1藥品RFID技術缺乏統一應用標準

2006年6月，國家科技部等15個部、委共同編寫發布《中國射頻識別技術政策白皮書》，成為我國射頻識別技術與產業未來幾年發展的系統性指導文件。而針對藥品行業，RFID技術在國內還沒有一套統一的應用標準，如硬件設備標準、標簽的編碼協議及交易流程規范等有待進一步研究。眾所周知，制藥企業不是孤立運作的企業，需要與上游（原、輔料供應商）和下游（藥品銷售商）建立制度相協調、技術相一致的合作關系。所以，只有健全標準，才可以從基層消除制藥企業之間的信息鴻溝，從而實現全程藥品安全管理。

3.2RFID技術的應用成本較高

作為一項新興技術，RFID技術在現階段的使用范圍小，還未能實現產業規模效應，所以與條形碼等傳統識別方式相比其成本較高，若制藥企業采用RFID電子標簽技術勢必會增加生產成本。而國內，為解決“藥價虛高”問題，國家發改委已經連續進行二十幾次藥品降價，制藥企業盈利空間大大縮小。在這種情況下，RFID技術的推廣應用勢必會受到限制。

3.3信息安全有待保障

RFID技術需要龐大的數據庫支持系統，存放包括藥品生產、人員管理、流通渠道等大量信息，這必然會牽涉到企業商業秘密。如果RFID芯片和系統設計有漏洞，數據被盜竊或被改寫，其后果的嚴重性可想而知。所以，如何在RFID電子標簽計算速度、通信能力和存儲空間非常有限的情況下，通過設計安全機制，提供安全性和隱私性保護，防止各種惡意攻擊，為RFID系統創造一個相對安全的工作環境，是一個關系到RFID系統能否真正走向實用的關鍵性問題［2］。

3.4新舊技術的兼容性

目前，由于RFID技術的應用成本高、標準不統一及制藥企業缺乏認識，必然導致RFID在短期內不可能得到全面普及，RFID技術將與條形碼等傳統識別系統有一個共存的過渡階段。在這個過渡階段，RFID與傳統條形碼技術能否兼容，也成為一個備受關注和亟待解決的問題，因為同時采用RFID電子標簽和條形碼系統等讀寫系統，將會增加制造成本，給企業產品運作上帶來諸多不便。

4結語

作為一項新技術，RFID系統尚有很多不足，其成熟和完善還需要一段發展過程。但是，RFID技術使得實現藥品采購、生產、銷售和質量監測等全過程全方位質量監控成為可能，在我國藥品安全監管領域將有著廣闊的運用前景，亦是國際制藥工業發展的趨勢所在。制藥企業對RFID技術認識上的不足和制訂標準上存在困難，所以政府在新技術的應用推廣中應起到主導作用。首先，由政府牽頭，構建國家政策支持平臺，制訂統一應用標準和相關指導性文件，實現藥品供應鏈各環節相關企業和監管部門的信息溝通和共享，達到從生產源頭到零售環節的端到端監管；其次，藥品供應鏈關聯企業，即藥品原、輔料的供應商以及藥品生產商，批發零售商和醫院藥房之間，應采用標準統一的RFID系統，實現藥品從上游到下游的和諧過渡，并且保障各環節同藥品監管部門建立流暢的信息溝通渠道。

參考文獻

1馬艷紅.電子標簽：打開GMP管理的又一扇窗［N］.中國醫藥報，2007-01-11(B8).

2郎為民，雷承達，張蕾. RFID技術安全性研究［J］.微計算機信息，2006，22(6-2)：269.

(收稿日期：2007-07-02)