完善醫院ＡＤＲ監測系統的探討

摘 要 目的：探討完善醫療機構ADR監測與報告體系及其運作機制的必要性。方法：對我國醫療機構ADR報告與監測體系提高運作效率進行分析，并提出建議。結果與結論：我國醫療機構現有的ADR報告與監測體系尚不完善，必須進行優化。

關鍵詞 ADR 監測 報告

中圖分類號：R194 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2007)07-0306-04

How to improve the adverse drug reaction reporting system in hospitals

Jin Xiaoqing， Liang Yi

(International Institute of Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing，210009)

ABSTRACT Objective: To discuss the necessity of improving the adverse drug reaction

(ADR) monitoring and reporting system and the working mechanism in medical institutions. Methods: The working efficacy of the current ADR monitoring and reporting system in hospitals was discussed and corresponding suggestions were put forward .Results and Conclusion: The current ADR

monitoring and reporting system is not perfect， and it must be optimized. 

KEY WORDS adverse drug reaction; monitor; report

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在我國，約有75%的患者用藥是經醫生處方得到，有75%的ADR報告來自醫療機構^［1］，可見，醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所，也是ADR產生和防治以及監測與報告的主要場所。因此，在醫療機構建立和完善ADR監測與報告的管理制度，優化運作程序，對于我國ADR監測和報告工作的開展有著非常重要的意義。

1 完善醫療機構ADR監測與報告體系的必要性

據WHO調查，全球死亡的患者中，1/3死于不合理用藥。ADR的發生率為10%～20%，其中約有5%的患者由于嚴重的ADR 而死亡。據統計，美國因ADR致死占社會人口的1/2 200^［2］。若按WHO報道的ADR發生率為依據，推算我國住院患者發生ADR人數，估計為250萬～750萬^［3］，這不僅增加患者的痛苦和負擔，同時也造成有限衛生資源不必要的浪費。我國醫療機構在ADR監測與報告方面的工作還比較薄弱，國家食品藥品監督管理局ADR中心報告顯示，2005年共收到ADR報告數為17.3萬份，根據WHO的標準，每百萬人口每年至少應有300份報告，其中涉及嚴重病例的報告應不少于30%，我國僅達到該標準的1/6，藥品生產企業的報告不到2%，98%的報告來自醫療機構，而絕大多數醫療機構的ADR監測與報告體系常常沒有或是非常不完善^［4］。這對于ADR尤其是嚴重的ADR預警、監測和防治極為不利，也非常不利于醫療機構提高合理用藥和杜絕藥品濫用的工作水平體系。因此，完善醫療機構ADR監測與報告體系及其運作機制顯得刻不容緩。

2 完善醫療機構ADR監測與報告組織體系

完善ADR監測與報告體系是搞好ADR工作的保證。醫療機構ADR監測與報告組織體系的基本框架由ADR監測與報告領導機構、ADR監測與報告常設辦公機構、ADR監測與評定專家咨詢機構和各業務科室監測小組組成，ADR監測與報告網絡和信息流程詳見圖1。

ADR監測和報告的領導機構由醫療機構主要負責人以及醫務行政、藥學、護理及各臨床科室負責人組成，主要職責是全面負責醫療機構的ADR的監測和報告總體部署和指揮工作，為ADR工作的正常進行提供必要的支持。ADR監測和報告常設辦公機構可設在醫療機構的藥學部（藥劑科），負責ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核實、分類及存檔，接受患者ADR咨詢、投訴，通過信息系統及時和迅速傳遞ADR信息并指導和協調ADR工作的展開。ADR監測和報告的專家咨詢機構的成員主要由ADR工作經驗豐富的臨床醫師、藥師、護師、藥事管理學專家組成。他們主要負責對上報的ADR病例的因果關系作權威性判斷，判斷與ADR有關的高危藥物和患者情況，定期抽檢各科室醫療處方，監督各監測小組工作，并對其進行工作評價，接受有關咨詢，負責ADR的學術討論、相關業務的研究以及教育和培訓工作。各ADR監測小組由各科室負責人、各病區護理部門負責人或臨床藥師擔任組長，迅速、準確和有效率地收集、整理、核實、記錄和報告ADR及其有關信息，并協助完成其他諸如ADR患者和疑似患者的保護和監護等工作。

3 完善醫療機構ADR監測與報告運作機制

3.1 強化“可疑就報”的原則

監測和報告的基本作用是發現ADR信號。盡管監測單元報告的ADR可能沒有詳盡的因果關系判斷，但如果某藥物確實會產生某種ADR，只要可疑即報，只有這樣才可能收集到大量有關該藥物的ADR的報告，當報告累計到一定程度，就有可能找到規律性的問題。監測ADR、評價藥品與ADR的因果關系是研究ADR發生規律、減少ADR的重要環節。但是，這需要大量ADR原始報告的積累，這些報告是發現ADR信號、尋找ADR規律的基礎。ADR因果關系固然重要，過分強調因果關系，尤其在報告之前就強調因果關系，必定會限制報告的數量及速度，就可能導致報告的積累不足，如果報告來源不豐富，因果關系反而難以確定。

3.2 建立完善的ADR監測和報告制度及程序

建立、健全ADR監測和報告的各項規章制度、報告制度和處理程序是做好ADR監測和報告工作的基礎。但是，為了使這些制度和程序不流于形式，要解決的核心問題是：必須根據國家有關法律、法規，尤其是2004年3月衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定，在闡明這些制度和程序目的的基礎上，對每個工作環節都要盡可能詳細地給予規定，并落實責任追究制和相應的考核、評審及獎罰措施。ADR監測和報告工作也是醫療質量管理內容之一，該工作的有關考核內容應納入醫療機構“基礎管理考核標準”。此外，選拔好一線監測和報告的工作人員，并為其提供完備的信息情報資料，創造良好的教育、培訓和發展的機會，也是開展好工作的關鍵。

在ADR監測與報告體系中，各參與主體的地位不同，比如醫生處于一線地位，藥師以及管理人員處于二線地位，但對于ADR信息接受和轉遞，其地位應當是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式在體系中進行流轉，有利于各參與主體在盡可能短的時間內積極主動地發揮各自的職能。這對于及時發現ADR或疑似病例，對ADR患者或疑似患者進行監護，對ADR報告病例進行初步評估和報告監測中心有著重要的意義。因此，在ADR監測與報告體系中，一定要摒棄傳統的“集中匯報和上傳下達”的信息流轉模式。

3.3 確定重點的監測控制對象

對于醫療機構來說，每天使用的藥品種類、規格、批號乃至來自不同生產經營企業的同種藥品很多，而ADR監測與報告的人力、物力等資源卻是有限的。如何確定重點的監測控制對象也就成為提高ADR監測與報告工作水平和效率的因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外，國內外有關文獻報道的藥品，其他醫療機構發現的有ADR疑似的藥品，藥品生產企業首次生產的藥品，藥品經營企業首次經營的藥品，發生ADR或ADR疑似的相同類別、相同生產和經營企業生產經銷的藥品，相鄰批號的藥品等，也應作為ADR重點監測控制對象。如果這個工作做好了，就能有的放矢進行ADR監測和報告工作，并能使這個工作事半功倍。

4 強化醫師、藥師和護士的協同作用

ADR監測與報告不只是醫師的工作，也是藥師和護士的工作，如果這三者包括三者之間協同工作做得好，建立完善好三者協同工作的規范可使ADR監測和報告工作富有成效。護士承擔給藥操作、護理包括對患者進行各種觀察等任務。護士不但是藥品的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者，她們對患者在藥品使用后反應的感受最直接、最具體。在醫生的指導下，護士觀察患者用藥后出現的各種變化、聽取患者的主訴并及時記錄，及時發現ADR或ADR疑似病例，也可以協助臨床醫生處理ADR。

藥師深入臨床，除了及時收集、歸納、整理、分析和反饋臨床上出現的ADR之外，還要向醫護人員介紹藥品的組成、作用原理、適應證、劑型及用法、用量等，協助醫師做好新藥上市后的臨床觀察和重點藥品品種的監測，向護士說明給藥操作與療效的密切關系，同時回答醫護人員和患者的用藥咨詢，提高醫護人員和患者對ADR的敏感度，促進患者進行自我監測和報告。同時，藥師參加科室查房和疑難病歷討論及會診搶救，了解醫生的用藥情況和處方質量，監測血藥濃度，和醫生、護士協作，對患者用藥后出現的變化和反應做全面的探討，對于及時發現和確定ADR有非常重要的意義。

5 ADR信息計算機系統的建立

要提高ADR報告的效率和實現信息的共享，離不開計算機網絡系統的應用。目前，國內尚無滿足此工作的較成熟的軟件包，從一定程度上限制了ADR監測和報告工作效率的提高。近年來，醫療機構信息化系統（HIS）建設作為醫療機構建設的重要組成部分，已越來越受到重視，HIS系統性能穩定，信息全面，數據結構統一，數據充分，操作簡便，程序界面又為醫務人員所熟悉，便于自學使用，為利用計算機系統進行醫院內部ADR 監測、報告和信息共享提供了可靠的運行平臺。

5.1 系統構成和數據結構

大部分HIS 系統采用Oracle 大型數據庫。ADR 的基本數據結構可架構在現行HIS 系統上。首先在Oracle 數據庫中建立ADR有關數據空間， 然后分別建立住院患者基本情況、用藥情況、用藥醫囑、檢查和檢驗情況、ADR監測記錄及輔助信息（藥物配伍表、老幼劑量折算表、藥物統計分析方法、ADR 監測的標準化描述、ADR 監測論文匯編、系統運行參數配置）等數據表。這些表格有一定的基本格式，便于識別和填寫。

5.2 系統主要功能

基本信息編輯和系統參數設置功能：系統具有增加、刪除、修改、轉換、檢索、排序、篩選和系統參數設置等基本的數據庫維護功能。根據監測的不同需要，修改系統運行參數，完成特殊統計需求或增添外掛功能模塊。

刪除、修改和轉換功能：對各個數據表內的數據進行刪除和修改，摒棄不需要的信息，修正表內信息或對表內信息進行標準化處理，保證數據的正確性和統一性。根據不同的需要，隨時切換到相應的數據表現形式，方便對數據的觀察與處理。

檢索、排序和篩選功能：對基本數據按條件進行常規檢索、排序和篩選操作，提高數據的表現力。

歷史數據統計分析功能：包括對ADR 的描述性報告、分析性總結和流行病學研究等功能。主要描述一定時間和范圍內ADR的發生率、程度、分型、種數以及ADR藥物的分類頻率和單種藥、聯合用藥的頻率等指標。應用統計學原理對ADR 與性別、年齡、職業、民族、疾病、過敏史和肝、腎功能等因素的關系做出分析性報告。

流行病學研究功能：階段性、描述性和分析性報告，為進一步做病例對照研究或隊列研究、藥物流行病學研究和藥物經濟學研究等提供線索。

臨床用藥實時監測功能：主要包括在院患者用藥監測、特殊藥品(含新藥) 的臨床用藥追蹤、中藥制劑和新藥的安全性評價等。

以上各功能模塊相對獨立，便于更新和完善。 

5.3 系統應用軟件的開發和運行環境

該系統依托于HIS 系統所建的區域網，服務器端運行Windows NT410 或更高版本操作系統，數據庫應是Oracle713或更高版本?？蛻舳顺绦驊肞ower Builder 610，運行在Pentium 高檔微機的Windows 98/ Me/ 2000 操作系統環境下。本系統的最大特點是在進行檢索、統計時可以任意選擇或組合各種條件為研究各種人群及ADR發生概況提供足夠的數據。

5.4 系統運行實例

某心臟病患者住院治療，醫院住院部依據HIS系統設定好的標準表格，分別就該患者的基本情況、用藥情況、用藥醫囑、檢查檢驗情況、ADR監測記錄及輔助信息等進行及時輸入。每天根據患者的治療用藥情況進行更新。這些表格按照規定的渠道進行傳送和處理。系統對患者表內的數據進行評判，如處方的配伍不合要求、用藥不合理等情況，進行提示和警告，并提出正確的參考方案，修正信息或對信息作標準化處理，但輸入者一旦確認輸入信息，沒有權限進行更改，使得ADR產生的可能性降低。

在此基礎上，如果發生了ADR或不良事件，系統可以將數據及時傳送到醫院和藥品監管部門，符合“可疑就報”的原則。利用醫院科室內部使用的交換網絡，全院相關瀏覽終端都可以看到有關ADR報告。由于這個系統深入到各科室ADR信息的存儲、瀏覽、報告、檢索等工作當中，使ADR監測與報告工作效率很大幅度地提高，也給臨床帶來許多方便。系統服務器可集中刻盤保存ADR數據，患者和相關的ADR基本信息一直保留在服務器。檢索ADR信息時，如果該病例資料已經保存到光盤，系統會提示保存該記錄的光盤號，可以在服務器端插入光盤，也可以直接借閱該光盤。ADR信息數據在服務器上積累到一定數量就刻錄到光盤上，每張光盤備份兩份，一份用于檢索，一份用作備份。服務器中的患者信息可以定時備份。如果發生意外，服務器中的數據信息可以通過光盤及時、方便地恢復，充分保障數據資料安全。

需要說明的是，上述的ADR報告與監測的計算機軟件設置簡便，一般通曉計算機知識的人員都可以根據所在醫院的實際情況，在醫院HIS系統上進行嵌合運行。

6 結語

我國醫療機構現有的ADR報告與監測體系尚需完整，HIS建設的獨特優勢為醫療機構ADR報告監測提供新的解決途徑，必將得到廣泛應用。

參考文獻

1 王大猷.藥品不良反應監測志愿報告數據分析的若干方法［J］.藥物不良反應雜志，2006，8(1)：56.

2 王煥.30%病人死于不合理用藥［N］.南京晨報，2005-5-21(4).

3 孫忠實，朱珠.當代藥品不良反應的特點與對策（1）［J］.中國醫藥導刊，2003，5(1)：68.

4 尹實儀.我國藥品不良反應監測缺陷多［N］.經濟參考報，2006-6-30(3).

(收稿日期：2007-05-09)