消銀Ⅰ號膠囊的制備及臨床應用

摘 要 目的：研制消銀Ⅰ號膠囊，觀察該制劑對血熱型銀屑病的治療作用。方法：200例血熱型銀屑病患者隨機分為治療組和對照組，比較臨床療效。結果：臨床應用治療組明顯優于對照組（P＜0.01），有效率為99.0%。結論：該制劑制備工藝可行，治療血熱型銀屑病效果良好。

關鍵詞 消銀Ⅰ號膠囊 質量控制

資料與方法

檢查：應符合膠囊劑項下有關的各項規定（《中國藥典》2005年版一部附錄ⅠL）^[1]。

一般資料：全部病例均為我院2002～2004年門診血熱型銀屑病患者200例，男121例，女79例；年齡16.5～58.5歲，平均26.9歲，病程14天～25年，平均12.2年。將其依就診順序分為治療組和對照組，各100例。兩組在性別、年齡、病程、癥狀總評分等方面經統計學處理，差異無顯著。

診斷標準：參照國家中醫藥管理局發布的《中醫病癥診斷療效標準》所制定的銀屑病診斷標準 ^[2]。

病例標準：入選標準符合血熱型銀屑病，本次發病期間未服用皮質類固醇激素及免疫抑制劑，常規檢查血、尿、肝、腎功能正常。

排除標準：關節型、膿皰型、紅皮病型銀屑病；妊娠、哺乳期婦女；肝、腎功能異常及胃腸道患者；未能按時服藥治療，不能按時隨診者；兼用他種藥物影響療效判定者。

處方：土茯苓250g，生地250g，白茅根250g，槐花250g，紫草250g，赤芍125g，丹參125g，板蘭根125g，苦參83g，甘草500g，共制成1000粒。

制備方法：槐花，板藍根粉碎成粗粉，其余8味加水煎煮3次，分別為3、2、1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與上述藥粉混勻，低溫干燥，粉碎成細粉，過篩，滅菌，裝入膠囊，制成1000粒（0.3g/粒），即得。

本品為膠囊劑，內容物為黃棕色粉末，氣微，味微苦。

鑒別：取本品置顯微鏡下觀察：淀粉粒眾多，單粒類圓形，類方形或矩圓形，直徑2～17μm，臍點明顯，點狀、短縫狀或人字形，層紋大多不明顯，大粒隱約可見；復粒較多，由2～5分粒組成；半復粒稀少，偶見多臍點單粒，臍點2～3個；石細胞2個并列或單個散在，淡黃棕色，呈長條形、類方形、類長方形或不規則形，邊緣稍有凹凸，有的一端稍尖突或短分叉，直徑17～51μm，壁厚5～10μm，層紋較明顯，孔溝細，有的一邊較稀疏。花粉粒類球形或鈍三角形，直徑14～19μm，具3個萌發孔；非腺毛1～3細胞，長86～660μm；氣孔不定式，副衛細胞4～8個；草酸鈣方晶少見。

治療方法：治療組口服消銀Ⅰ號膠囊（四平市中心醫院制劑室）每次5粒，3次/日。對照組口服迪銀片（黑龍江福和華星制藥集團股份有限公司）每次5片，2次/日。治療期間停用其他治療藥物，兩組均以1個月為1療程，連用3個療程。

療效評定標準：參照國家中醫藥管理局1994年6月發布的《中醫病癥診斷療效標準》中確定的評定標準為依據。①痊愈：皮損全部消退，自覺癥狀消失；基本痊愈為皮損消退90%以上；②顯效：皮損消退60%以上；③進步：皮損消退30% 以上；④無效：皮損消退不足30%或無變化。臨床治愈率為痊愈加基本治愈，有效率以痊愈、基本痊愈加顯效計算。

結 果

治療組與對照組療效比較，有效率有顯著差異（P <0.05）。

安全性：治療組100例患者治療前分別檢測肝、腎功能，治療后檢測肝、腎功能結果無異常，說明消銀I號膠囊對肝腎功能無損傷作用，未出現其他不良反應。

討 論

血熱型銀屑病，祖國醫學屬“熱證”的范疇。銀屑病患者多素體陽盛內熱，又復感六淫邪氣，外邪入里化熱蘊毒，或情志內傷，氣郁化火，或大量進食辛辣發物，導致體內熱毒熾盛，隨氣血流竄，而出現一系列癥狀。我們認為，血熱型銀屑病的基本病機是血熱毒盛，治療應以清熱涼血、解毒化瘀、熄風止癢為宜。消屑I號膠囊的研制融合中國傳統中醫藥精華，科學組方，嚴密論證，采用土茯苓、生地、白茅根、槐花、紫草、赤芍、丹參、板藍根、苦參、甘草10味中草藥組成。方中以生地、白茅根、槐花、紫草清熱涼血為主藥;赤芍、丹參涼血、活血、祛瘀止痛為臣藥;土茯苓除濕解毒，解血分熱，板藍根清熱解毒，苦參清熱濕為佐藥，使以甘草補中益氣，調和諸藥。諸藥合用具有除濕解毒、清熱涼血、解毒化瘀、祛風止癢之功效。

本研究結果表明，消銀Ⅰ號膠囊治療血熱型銀屑病，療效確切，且服用方便，安全，無不良反應，易于臨床廣泛應用。

參考文獻

1 中國藥典.一部.2005，附錄IL

2 國家中醫藥管理局.中醫病證診斷療效標準.南京:南京中醫藥大學出版社，1994